产品年度质量回顾和GMP自检-肖志坚
年度药品质量总结(3篇)
第1篇一、前言2022年，我国药品生产企业在国家药品监督管理局的指导下，紧紧围绕药品安全、质量提升这一核心任务，深入开展药品质量管理工作。
本报告旨在全面总结2022年度药品质量工作，分析存在的问题，提出改进措施，为2023年的药品质量管理工作提供参考。
二、2022年度药品质量工作回顾（一）质量管理体系建设1. 完善质量管理体系文件：根据新版GMP的要求，企业对质量管理体系文件进行了全面修订，确保体系文件的符合性和有效性。
2. 加强人员培训：组织开展了针对质量管理人员的培训，提升其质量管理意识和能力。
3. 开展内部审核：按照计划开展了内部审核，及时发现和纠正体系运行中存在的问题。
（二）生产过程管理1. 加强原辅料采购管理：严格执行原辅料采购标准，确保原辅料质量。
2. 强化生产过程控制：加强生产过程中的质量控制，确保产品质量稳定。
3. 实施生产过程追溯：建立生产过程追溯体系，实现生产过程的可追溯。
（三）质量控制1. 加强检验检测：对生产过程中的关键环节进行检验检测，确保产品质量。
2. 开展产品放行审核：严格执行产品放行审核制度，确保放行产品符合质量标准。
3. 实施不合格品管理：对不合格品进行有效控制，防止不合格品流入市场。
（四）风险管理1. 开展风险评估：对药品生产过程中的风险进行识别、评估和控制。
2. 制定风险管理计划：针对识别出的风险，制定相应的风险管理计划。
3. 实施风险管理措施：对风险进行有效控制，降低风险发生的可能性。
三、2022年度药品质量工作成效1. 产品质量稳定：通过加强生产过程管理和质量控制，产品质量得到了有效保障。
2. 风险管理水平提升：通过开展风险评估和制定风险管理计划，企业风险管理水平得到了显著提升。
3. 质量管理体系不断完善：通过持续改进，企业质量管理体系不断完善，为药品质量提供了有力保障。
四、存在的问题及改进措施（一）存在的问题1. 部分员工质量意识有待提高。
2. 部分生产设备老化，影响产品质量。
产品年度质量回顾及药品年度报告
产品年度质量回顾及药品年度报告1.引言1.1 概述本年度质量回顾及药品年度报告是对过去一年产品质量的整体评估和药品发展情况的总结与分析。
在过去的一年中，我们对公司的产品质量进行了全面的回顾，同时也对药品的研发、生产和销售等关键环节进行了详细的调研和分析。
本文将从产品质量回顾和药品年度报告两个方面来展开，分别回顾和总结我公司产品质量的发展状况，并对未来的发展进行展望。
首先，我们将对产品年度质量回顾进行全面的整理和总结。
从质量回顾的角度来看，我们要关注的重点包括产品的质量稳定性、合规性以及客户满意度等方面。
在过去的一年中，我们加强了对产品的质量管控，并不断完善相关的质量管理体系。
通过全面实施质量管理标准，我们取得了显著的成果，产品的质量稳定性得到了有效提升，大大降低了不合格品的发生率。
同时，我们也积极与客户进行沟通和合作，不断改进产品的质量和性能，以提高客户的满意度。
其次，我们将对药品年度报告进行详细的撰写和总结。
药品年度报告是对公司生产的各种药品的研发、生产和销售等相关情况进行全面评估和分析。
在过去一年中，我们不断加大药品研发投入，不断推出新的药品品种，并且通过与各级医疗机构的合作，积极扩大市场份额。
同时，在药品的生产过程中，我们高度重视质量管控，严格执行相关的药品生产管理规范，确保药品的质量安全和合规性。
通过以上的努力，我们在药品市场中取得了良好的发展态势，并得到了广大客户和医疗机构的认可和赞誉。
最后，在本文的结论部分，我们将对产品年度质量回顾和药品年度报告进行综合总结，并对未来的发展进行展望。
我们将分析过去一年的成绩和不足之处，并提出相应的改进措施和发展方向。
同时，我们也将对未来的发展趋势进行分析和预测，为公司的进一步发展制定合理的策略和规划。
通过本文的撰写，我们旨在通过全面回顾和总结产品质量和药品发展情况，为公司的进一步发展提供参考和指导。
在不断完善产品质量和提升药品研发水平的基础上，我们将以更高的品质和更好的服务去满足客户的需求，为公司的可持续发展打下坚实的基础。
GMP认证自检与复验-2
GMP认证自检的规定 GMP认证自检的规定
《 药品生产质量管理规范 》（1998）中 1998）中 第十三章 “ 自检 ” 条款规定如下：
第八十三条 药品生产企业应定期组织自检。 自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文 件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产 品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本 规范的一致性。
GMP认证自检的工作程序 GMP认证自检的工作程序
1、成立自检小组，自检小组的工作程序可 参照国家（或省）认证检查组的工作程序； 2、确定自检项目； 3、组织现场检查； 4、撰写自检报告并提出建议和改进法措施； 5、资料归档。
GMP认证自检小组 GMP认证自检小组
1、企业主管领导为组长，具体工作由 企业质量管理部门牵头； 2、以下部门参加自检小组的工作： 质量管理部门、生产技术（管理） 部门、人事培训部门、物资采购部门、 仓储管理部门、产品销售部门和生产车 间负责人等。
对自检小组成员的要求
1、掌握《规范》及“附录”中的各项要求， 、掌握《规范》 附录” 熟悉GMP检查条款的内容和检查标准； 熟悉GMP检查条款的内容和检查标准； 2、对各部门GMP执行情况及检查出的问题 、对各部门GMP执行情况及检查出的问题 能做出客观的评价； 3、针对自检中发现的问题，能够提出建 议和改进措施。
GMP认证复验 GMP认证复验
复检（跟踪检查）时的检查内容： 1、前次认证检查中的缺陷项目的整改情 况，写出书面报告，并向检查组汇报； 2、企业内部的自检情况； 3、生产和质量负责人是否有变动，是否 符合要求；技术人员队伍是否符合要 求，是否稳定；员工的培训情况；
GMP认证复验 GMP认证复验
4、生产车间和生产设备的使用维护情 况； 5、空气净化系统、工艺用水系统的使 用维护情况； 6、前次认证以后所生产药品的批次、 批量情况； 7、前次认证以后所生产药品批次的检 验情况；
新版GMP年度自检计划
新版GMP年度自检计划2014年度自检计划1 .自检目的：通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范，通过定期地GMP自检确认公司执行GMP的符合性，找出改进机会，实现持续改进。
2 .自检根据：药品生产质量管理规范（2010修订版）3 .内容：一、现场检查时间安排现场检查时间安排于2014年9月・12月二、参加自检人员公司自检小构成员三、自检首次会议参加人员为公司自检小构成员，明确各成员的职责（质量管理部负责人：负责自检工作的协调、管理工作，批准自检方案，与自检报告。
向公司管理层上报自检结果。
GMP办主管：负责自检工作的实施。
各自检小组组长：提出自检小组名单，全面负责自检实施活动,审核自检方案与自检报告。
QA：负责编制自检计划并通知有关部门与人员，组建自检小组，协调自检工作，准备自检文件，按照自检计划实施自检，收集自检记录，分析自检结果，起草自检报告。
并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。
自检小构成员：按照自检计划及时实施自检，并提交自检报告。
受检部门：在职责范围内协助自检，负责本部门缺陷项目不合格项目的整改纠正整改措施的实施与制定。
)及自检的时间安排。
四、自检范围公司涉及生产技术部、质量保证部、物料供应部、设备部、营销部、综合管理部、财务部。
五、自检方式对文件、记录、现场操作进行检查六、各自检小组检查内容(-)自检使用交叉检查的方式。
各小构成员由各自检小组长任命构成。
(1)质量管理自检小组；组长：刘赞辉(2)机构与人员、委托生产与委托检验自检小组；组长：刘奕辉(3)厂房与设施、设备自检小组；组长：朱珠(4)物料与产品自检小组；组长：胡普强(5)确认与验证自检小组；组长：刘育平(6)文件自检小组；组长：刘波(7)生产管理自检小组；组长：李星林(8)质量操纵与质量保证自检小组；组长：苏刚(9)发放与召回、投诉与不良反应自检小组；组长：刘文辉(-)各小组具体检查内容见附件。
以附件为根据逐项检查。
产品年度质量回顾分析
定义
1976年2月13日FDA在重新编写药品的GMP时，提出了每个药品应提交书面概况的提案，其目的是要求药品生产企业制定规程对每个药品进行质量回顾。这个提案经修订后要求，每个公司应建立自己产品质量标准的评估程序，基于一个年度，对GMP所要求的记录进行回顾，这一要求在cGMP法规21CFR211.80（e）公布并于1979年3月28日生效。
回顾内容概述
回顾内容可按以下六部分分别阐述
一 基本情况概述
二 生产和质量控制情况分析评价
三 自检情况、接受监督检查和抽检情况
四 产品不良反应情况概述
五 产品质量投诉、退货和不合格品或产品召回
六 结论
产品基本信息：品名、物料号、规格、包装规格等
基本情况概述－1
产品基本信息：品名、物料号、规格、包装规格等 对于按剂型、产品系列分类的多个产品同时进行的产品年度质量回顾，应当对每个产品情况进行描述。如下图 对其中包含的停产产品应当分别列出，并描述停产原因；对产品年度生产批次少的产品可不列入年度产品质量回顾范围（如小于4批） ，但应该对其基础信息进行介绍；对产品采用不同生产线生产可在基本情况介绍中对生产线进行描述，或者在产品生产情况列表中注明某一批产品采用的生产线。必要时可以与往年数据进行统计分析。
产品年度质量回顾分析
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产品年度质量回顾（欧盟称为产品质量回顾－Product Quality Review PQR）是对活性药物成分和药品的定期质量回顾性分析。
01
是针对一系列的生产或质量控制数据的回顾分析，客观评价产品生产与批准工艺（已验证的工艺）一致性，以及起始物料与成品的质量标准对工艺的适应性，辨识任何显著的趋势并控制；确保产品的工艺稳定可控，产品始终如一地保持一定的质量水平；确保产品质量符合产品质量标准要求；为持续改进产品质量和管理风险提供依据。
产品年质量回顾肖志坚
• PQR (Product Quality Review)
6
产品质量年度回顾的内容
概述 产品批次 原辅料、包装材料 检验数据 变更 稳定性数据 偏差
返工批次 报废批 产品投诉 召回 退货 相关设施设备的验证 其他，如质量协议 结论及建议
有目的，有重点
产品的特点 偏差情况 投诉情况 趋势分析 自检或官方检查发现的问题 新的项目和设施设备 新的法规或公司内部要求
48
GMP自检的频率
每年一次？－ 依公司的需要和规模而定 日常性的工作，是质量管理体系的重要一环 以下情况应考虑增加自检
严重的偏差或质量事故 工艺、设备发生重大改变 企业组织机构、质量政策及其他重大质量影响因素的
的动力和机会 接受官方机构GMP检查的准备
45
自检能带来的益处
及早识别、消除和预防质量体系中的问题 降低返工、损耗或召回 降低客户的投诉 持续改进 争取资源（投资或人员）
接受检查的部门是自检的最直接受益者
46
GMP自检的原则
客观
法定的标准，企业内部标准，SOP，独立的自检人员
11 召回
12 退货
13 QA协议
14 相关设施设备 验证
15 与前次回顾的 对照
16 结论和建议
30
FDA与欧盟年度回顾要求的区别
组织形式
FDA – 以产品分类 EU – 以产品的剂型分类，如固体制剂，液体制剂，无
菌制剂
31
年度回顾报告制定方法
SOP，规定其内容，格式，负责部门/人，各部门 的职责，起草、审核、批准程序
质量管理部门对对照品的管理不规范61自检负责人负责定期跟踪整改措施的实施情况自检报告和整改措施的提出并不是一次自检的结束62面谈提问分析观察记录聆听63面谈结束时致以感谢64聆听给予时间思考和回答适当提问不先入为主观察一切尽可能了解流程兼顾细节和大局注意观察被检人员65记录时间记录回答人员避免笔记内容泄露记录检查文件的标题或标号确定不符合gmp要求的项目保持客观判断严重程度始终依据法规或内部标准66三个层次的自检系统工厂层次由法规规范部负责部门层次由各部门自己负责日常检查由质量部现场派驻人员进行定期接受全球法规规范组织的gmp检查67法规规范部制订工厂层次的gmp自检年度计划对gmp自检人员进行资质认定保存自检文件监督整改措施向管理层汇报gmp符合情况自检小组组长制订自检方案组成自检小组主导整个自检过程起草自检报告及跟踪整改措施68自检小组成员配合自检小组组长的工作根据自检方案实施自检报告发现的缺陷并应有文件或证据作为依据接受检查部门同意自检时间和范围的安排并告知相关人员支持并安排必要的资源提供要求的相关信息对提出的缺陷制订整改措施按照商定的时间及时完成整改69指与公司标准gxp要求现行法规要求或期望相违背的缺陷可能对产品质量病人安全或数据完整性造成立即的严重的风险
浅谈GMP符合性检查条款如何自查自纠？-产品质量回顾篇
浅谈GMP符合性检查条款如何自查自纠？•产品质量回顾篇根据我国药品GMP规范（2010年版）要求，年度产品质量回顾的目的和意义就是确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
笔者结合国家局及各省局GMP和飞检等发现的不合格项进行思考分析，梳理了GMP符合性检查中产品质量回顾实施要点，供制药同仁参考，如有遗漏，欢迎留言指正。
一GMP一产品质量回顾概述产品质量回顾是药品生产企业定期回顾分析与产品相关的一系列的生产和质量数据,评价产品生产工艺的一致性，分析相关物料和产品标准的适用性，以识别其趋势，并对不良趋势加以控制，进而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准规定，并为持续改进产品质量提供依据的质量活动等。
产品质量回顾不是可选项，而是必选项！无论是中国、欧盟还是ICH,法规都要求每年进行一次全面的产品质量回顾。
产品质量回顾内容，不同的法规要求也不完全一样，梳理如下表：二GMP检查中常见产品质量回顾不符合项汇总分析国家局和各地方局GMP符合性检查、飞行检查等检查中的不符合项，可以看出关于产品质量回顾的不符合项主要集中在几个方面：1 .产品质量回顾制度制定⑴产品质量回顾SOP规定不完善，未生产的产品未要求进行质量回顾（未考虑效期内产品质量变化、市场质量反馈）⑵未规定质量回顾统计分析数据的采集、录入和审核程序；⑶未对产品质量回顾起草、提交、批准的时限要求进行规定2 .产品质量回顾内容⑴回顾内容不全面，不完整，如未包括种子批系统在内的上游工艺数据和总结、灯检等部分工序数据、生物负荷等部分中控数据、不合格半成品批和成品批、己生产但尚未放行的批次、个别超标事件、培养基模拟灌装试验、稳定性试验结果分析、产量和收率、种子批监测情况、关键起始物料情况、分析检测结果趋势、纠正和预防有效性评估、对技术协议有效性的审核（包括关键起始物料、稀释剂供应商）、对异常趋势（包括拒收率等）的详细分析和说明。
药品生产企业产品质量回顾量回顾报告的主要内容GMP培训课件
• 回顾分析应当有报告。 • 企业至少应当对下列情形进行回顾分析： • （一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； • （二）关键中间控制点及成品的检验结果； • （三）所有不符合质量标准的批次及其调查； • （四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
A review of starting materials including packaging materials used in the product, especially those from new sources and in particular the (i) review of supply chain traceability of active substances. 回顾产品所用起始物料、包装材料，特别是来自新供应商的起始物料和 包装材料，尤其是回顾原料药供应链的可追溯性。
通过对新增供应商情 况、变更供应商情况 以及供应商审计情况 几方面对供应商管理 进行回顾
生产过程工艺控制
三、生产过程工艺控制 关键工艺参数 中间体 物料平衡 收率
生产过程工艺控制
✓统 计 关 键 工 艺 参 数 、 中 间 体 控 制 情 况 、 物 料 平 衡 、 收 率 等 并 分 析 ， 例如：产品溶解温度、结晶温度、中间体干燥失重等。
产品年度质量回顾中的统计知识应用
产品年度回顾的主要内容
物料与产品 相关
（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商 的原辅料； （二）关键中间控制点及成品的检验结果； （三）所有不符合质量标准的批次及其调查；
偏差、变更、 OOT
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年度回顾的目的
确认工艺的有效性
产品标准 工艺及控制手段 再验证
发现产品改进或成本降低的机会 检验变更控制的有效性 为法规检查提供帮助 与管理层沟通产品质量情况
国外GMP对年度回顾的要求
EU FDA 1979年3月生效， 21CFR211.180(e) ICH Q7a, API GMP APR (Annual Product Review)
结论和建议
结论
工艺过程受控 推荐改进措施 必需纠偏措施
任何改变或再验证要求
FDA与欧盟年度回顾要求的区别
原料药 半成品和 半成品和 分包装 成品（欧） （美/欧） 成品（美） （欧） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 概述 产品批次 原辅料/包材 检验数据 变更 稳定性 偏差 返工 不合格批
详尽了解，及时记录，全面沟通
开场会议
向被检部门人员介绍自检小组成员 确认范围和目的 简述自检方法和程序 确定每日会议和总结会议的时间 特殊事项 被检部门的简单介绍（包括安全和行政守则）
开场会议是了解被检人员的机会
（紧张或放松？合作或好挑战？经理占主导？）
进行自检
现场检查（检查项目清单，相关活动的观察） 面谈和提问 文件检查 自检问题的记录
FDA与欧盟年度回顾要求的区别
原料药 半成品和 半成品和 分包装 成品（欧） （美/欧） 成品（美） （欧） 10 11 12 13 14 投诉 召回 退货 QA协议 相关设施设备 验证 与前次回顾的 对照 结论和建议
15
16
FDA与欧盟年度回顾要求的区别
组织形式
FDA – 以产品分类 EU – 以产品的剂型分类，如固体制剂，液体制剂，无 菌制剂
欧盟GMP第九章
应进行自检以确保GMP的实施和符合性，并提出 必要的整改措施 应定期对人员、设施、设备、文件、生产、质量 控制、产品分发、投诉和产品收回、自检等项目 进行检查，以证实与质量保证原则的一致性 自检应有企业内部特定的人员进行并保持一定的 独立性，也可利用外部的独立检查员 所有的自检活动应有文件记录，自检报告应记录 自检中发现的所有问题并应有相应的整改措施和 后续跟踪
自检前的准备
至少在两周前将自检方案提供给受检部门 自检小组成员的准备工作
明确检查的范围、标准 了解被检查部门的基本情况（组织机构，运行模式， 主要职责）和相关规程（SOP，工艺规程，生产记录） 历次自检和外部检查的结果，偏差发生情况 任何的新的变化或特殊要求 准备检查清单或备忘录
稳定性数据
期间已完成及 正在进行的稳定性试验数据 任何稳定性数据的异常情况及措施 任何原辅料、工艺的改变对稳定性的影响
偏差
列出所有重大的偏差 纠正及预防措施的有效性 可参照相关的报告
返工批次
主要返工批次 措施及有效性
不合格批次
所有不合格批的列表 各批不合格的原因 措施及有效性
美国FDA（21 CFR Parts 820.22）
各企业应建立质量审计（自检）的程序，以确保 质量体系符合要求及其实施的有效程度。质量审 计应由与被审计单位工作职责无直接相关的人员 负责进行，对缺陷项目应有整改措施，必要时应 进行再次审计。每次审计和再审计应有书面报告 记录审计时间和结果，并呈报被审计单位的负责 人。
• •
2006年1月生效 EU GMP 第一章 1.5 节
•
PQR (Product Quality Review)
产品质量年度回顾的内容
概述 产品批次 原辅料、包装材料 检验数据 变更 稳定性数据 偏差 返工批次 报废批 产品投诉 召回 退货 相关设施设备的验证 其他，如质量协议 结论及建议
作为结语
只是针对产品/工艺的年度总结 是工艺的年度回顾性验证 功夫在平时，体现动态监控 根据企业的情况，注重实效，多用图表
内部审计 （GMP自检）
肖志坚
内容
什么是GMP自检 GMP规范对自检的要求 自检的目的和原则 自检的计划、组织、实施和跟踪 自检人员和培训
执行者
审核依据
内部或外部质 量体系标准
质量体系标准 和需方对供方 的要求 认证标准或法 规要求
内部质量审核 供方自己的审 核员或雇请人 员 外 需方对供 需方自己或其 部 方 委托人 质 量 独立第三 独立的认证机 审 方 构或法规部门 核
GMP自检的目的
检查质量体系与GMP规范以及企业内控标准的符 合性 检查质量体系运行的有效性 通过指出差距，为被检部门提供质量的持续改进 的动力和机会 接受官方机构GMP检查的准备
年度回顾报告制定方法
SOP，规定其内容，格式，负责部门/人，各部门 的职责，起草、审核、批准程序 成立小组，包括质量、生产、工艺、验证、工程、 注册等部门 制订协调负责人 管理层的重视
实例
PQR带来的好处
PQR是质量体系持续改进的一个手段
减少OOS 降低返工风险 降低设备故障率，提高生产率 减少召回风险 法规的符合性 增进生产、工程、质量等部门间的交流
质量管理生命周期图
管理策略；相关法规和标准；
客户要求；行业环境
计划
质量计划
管理层对检查结果的 承诺； 对系统和资源的投资
改 进
质量系统
质量方针
实 施
企业运行特点； 产品种类； 工艺过程的可变性
检查
检查质量系统的缺陷； 检查质量系统执行情况
三种质量体系审核
名称
第一方审核
第二方审核 第三方审核
审核类别
自检能带来的益处
及早识别、消除和预防质量体系中的问题 降低返工、损耗或召回 降低客户的投诉 持续改进 争取资源（投资或人员）
接受检查的部门是自检的最直接受益者
GMP自检的原则
客观
法定的标准，企业内部标准，SOP，独立的自检人员
专业
质量管理，制药工艺，工程技术，分析技术
产品的特点 偏差情况 投诉情况 趋势分析 自检或官方检查发现的问题 新的项目和设施设备 新的法规或公司内部要求
GMP自检的频率
每年一次？－ 依公司的需要和规模而定 日常性的工作，是质量管理体系的重要一环 以下情况应考虑增加自检
严重的偏差或质量事故 工艺、设备发生重大改变 企业组织机构、质量政策及其他重大质量影响因素的 重大改变 接受官方GMP检查前
什么是GMP自检？
由质量管理部门组织的具有一定独立性的GMP检 查，用以监测所有可能影响产品质量或病人安全 的生产活动，以保证质量管理体系的有效运作来 达到公司在其相应的政策、标准或规程中所阐述 的目标和要求
中国GMP98版第十三章
药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的 程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量 控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等 项目定期进行检查，以证实与本规范的一致性。 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内 容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和 建议
投诉
所有内外部的投诉 分类，如医学、质量，假药投诉除外 分析趋势，总结是否有共同原因 措施及有效性
歪斜
模糊 粘贴不牢 漏文字 破损 漏标签
漏标签 歪斜 模糊 粘贴不牢 漏文字 破损
召回
召回产品列表 原因 措施及有效性
相关设施设备的验证状态
关键设施设备，如空调系统，水系统，环境、压 缩空气… 进行数据分析 可以按生产区域分 可以参见其他的报告 任何主要变更以及在验证情况
现场检查：
• 确定缺陷或好的做法 • 确定文件的缺陷 • 确认前次自检整改措施的落实情况 • 确认自检过程中人员的叙述真实度
文件检查：
• SOP • 检验报告 •验证报告 • 偏差报告 •投诉 •……
自检小组决议
具体缺陷项目 缺陷项目的分类（重大、严重或轻微） 相对应的有关标准和要求 其他的不符合要求的情况
关键的中间控制和成品标准的检验项 可进行统计学分析 任何OOS，不良趋势应进行分析原因，制定纠偏 措施
有数据不是目的
决策
以知识为前提
决策
知识
是多种信息源的综合结果
知识 信息
信息
用统计分析方法由数据得出
数据
从有代表性的样品，经 验证的方法得出
数据
示例：某产品的含量
成功自检的两个要素
具备足够技能的检查人员 好的检查流程
自检的流程
计划和方案
自检前的准备
自检的实施
总结报告
整改措施跟踪
自检的计划
年度自检计划
年初制定年度自检计划，并经质量部门负责人和企业 负责人批准 确定自检的时间，部门/区域，各自检项目负责人
自检方案
明确自检的目的 确定自检的范围（质量体系要素，物理位置…） 确定自检小组成员，确认自检具体时间 确定自检的流程，明确要求被检部门参与的人员和需 准备的文件
每日小结会： 小结当日的结果，给与提供更多信息的机会 检查小组内部小结取得一致意见 审核检查进程
总结会议
对自检中观察到的较好的方面进行肯定 解释发现的问题和程度（简述） 回顾问题和意见 如被检查人员要求，应提供建议和帮助 避免重新产生讨论
自检的报告
应规定在一定的期限内提交自检报告 自检报告的内容：自检中发现的缺陷以及任何需 要书面回复的问题 反馈时间表 自检报告应分发给被检部门负责人
自检小组
组长
授权 经验 可来自公司内部或外部
成员，可包括
熟悉相关领域 熟悉GMP 技术专家（微生物学专家，化学分析专家， 工艺、设 备或验证专家等） 可来自公司内部或外部