验证主计划
验证主计划模板
验证主计划VALIDATION MASTER PLAN项目编号Project Number---------- SystemBy验证主计划批准目录一．前言 (4)二．公司及工厂概况 (4)◆公司简介 (4)◆公司组织机构图 (4)◆公司产品 (5)◆项目描述 (6)◆操作流程图 (7)三．公司标准 (8)◆指南 (8)四．主计划目的 (8)五．部门职责 (9)◆运行（工程）部门XXX-设备工程师 (9)◆药品生产( 原料药)部XXX –生产主管 (9)◆QA部门XXX- QA主管 (10)◆验证部门XXX –验证&培训组织者 (10)六．验证方法 (11)七．设备、公用设施和系统的确认 (11)◆安装确认草案 (11)◆运行确认草案 (12)◆性能确认草案 (14)◆工艺验证 (16)◆总结报告 (16)八．验证支持系统 (17)◆校正 (17)◆SOPs操作程序和SOPs书写程序 (17)◆清洁验证 (17)◆人员培训 (17)九．修改、变更控制和再验证 (17)附件1 工厂全面规划图 (18)附件2 公司组织机构图 (19)附件3 工艺流程图 (20)附件4 设施及操作流程图 (21)附件5 公司标准操作程序 (22)附件6 需验证的设备设施系统 (23)附件7 验证项目时间表 (24)一．前言验证主计划所述方法，应验证用于控制工艺步骤的设备和公用系统。
主计划目的是提供关于验证工艺和验证工厂设施、工艺设备和公用系统所采用的方法。
另外，主计划包括如下内容：∙列出负责执行验证程序部门的职能。
∙描述将被验证的工厂、工艺和设备，包括对支持设备和系统的确认。
∙关键性的控制工艺设备、设施、系统和/或公用设施的一般验收标准。
∙用于验证工作的一般文件记录要求。
二．公司及工厂概况◆公司简介公司是公司成立于____年，专门从事于____类产品的研究、开发和商品化生产。
公司生产车间面积共计_____多平方米，符合中国GMP标准。
验 证 主 计 划
验证主计划（2008年）Xxxxx有限责任公司目录第一章主验证方案的批准第二章公司介绍第三章生产区域概述第四章验证组织及职责第五章支持文件第六章验证内容第七章可接受标准第八章验证文件要求第九章时间进度和人员安排第十章附录第一章主验证方案的批准一、方案的起草二、方案的审核三、方案的批准第二章公司介绍一、制定此计划的目的-----验证指南二、概述主计划的范围-----厂房、设施、系统、工艺三、公司组织机构四、公司及设施，包括平面布置图五、公司产品六、项目描述第三章生产区域概述一、厂房设施及公用系统说明二、人流及物流说明三、设备说明---包括专用设备、多功能设备、实验室设备及辅助设备四、工艺说明---包括产品清单和工艺流程第四章验证组织及职责一、验证委员会----包括机构图和主要联系人（职务和姓名）二、工作职责----包括文件的准备、验证的执行、结果的确认、偏差的批准都应明确责任第五章支持文件一、文件管理程序----涉及验证的SOP二、预防维修程序----设备维修SOP三、计量校验程序----计量SOP四、清洁程序----清洁SOP五、偏差处理程序----偏差处理SOP六、变更控制程序----变更控制SOP七、人员培训程序----培训SOP第六章验证内容一、洁净厂房与设施验证1、空气净化系统2、水系统3、直接接触产品的介质，如压缩空气、氮气二、设备验证1、安装确认2、运行确认3、性能确认三、工艺验证四、分析方法验证五、设备清洁验证六、计算机系统验证七、再验证1、再验证周期2、采用的验证方法（如回顾性验证与同步验证等）八、验证项目清单，包括待验证设备、系统（列表）1、包括验证的设备或系统2、完成的项目第七章可接受标准一、 Q、OQ、PQ通用可接受标准，列出适用与所有系统的可接受标准。
二、定的接受标准，列出某种产品或工艺的特定可接受标准。
第八章验证文件要求一、通用程序二、证方案的编写要求三、证报告的编写要求四、证文件的编号系统五、证文件的归档系统第九章时间进度和人员安排一、验证次序二、验证活动清单三、人力安排第十章附录一、厂区、车间平面图二、人流、物流图三、工艺流程图1、建筑工艺流程图2、管道和仪表布置图3、生产工艺流程图4、公用系统流程图5、送风、排风分区图6、区域压差图7、区域洁净级别和标准四、验证方案、验证报告格式五、标准操作程序格式1. 目的: 建立取样车的标准操作程序，规范取样车的使用与维护。
验证主计划
甘肃阿敏生物清真明胶有限公司
文件编号：STP-YZ5有效，也就无法保证药品的质量。因此，验证
工作是 GMP 管理的最重要工作之一。 鉴于验证工作的如此重要性，公司制定验证方针如下： 所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前 应经验证。 当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。 当验证状态发生漂移时应进行再验证。 关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。 检验方法发生变化时应进行验证。
附录，如包括的原始数据及其它支持性信息等。无法存放在文件附录 12
中的文件，要有足够的参引。
对一些特别简单的验证项目，可将方案和报告一体化。验证执行时可直 接将检测数据填在方案的记录表格中，由此形成验证报告。 6.2.2 验证记录
验证记录是在验证过程中的实验、校验以及检查的记录，格式可以是日 常的记录格式，也可以是在方案中为了此验证而专门设计的记录格式，具体 的记录格式可以以附件的形式体现。
1.2 范围 本验证主计划包括公司涉及的验证活动。具体包括： ➢ 关键生产设备和检验仪器确认 ➢ 公用系统验证 ➢ 分析方法验证 ➢ 生产工艺验证 ➢ 清洁验证 ➢ 消毒、灭菌验证 ➢ 变更验证 ➢ 再验证
2、验证方针 GMP 是保证生产出符合既定质量标准药品的唯一手段，而验证是证明和保
证关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁 规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。 没有良好有效的验证工
5、 验证计划、方案、报告的起草审批程序 5.1 验证计划由质量管理人员起草，验证方案和报告由验证小组组织起草。 5.2 以上文件的审核由验证委员会相关人员审核。 5.3 所有验证计划、方案、报告均由验证委员会负责人(或QA经理)批准。
6、 文件 6.1 文件范围
验证主计划
1 验证方针与目的1.1 验证方针➢GMP是保证生产出符合既定质量标准药品的唯一手段，而验证是证明和保证关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。
验证主计划是公司进行确认与验证的纲领性文件，指导公司在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施，确保验证工作能够顺利进行和验证的有效性，为保证产品质量提供可靠的保障和依据。
➢鉴于验证工作的重要性，本公司将验证工作放在GMP管理体系的重要位置，并给予高度重视。
提出通过确认与验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。
1.2 验证目的编制验证主计划是GMP（2010版）法规及附录《确认与验证》的要求。
➢GMP（2010版）法规要求：验证主计划中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。
➢附录《确认与验证》的要求：⏹所有的确认与验证活动都应当事先计划。
确认与验证的关键要素都应在验证主计划或同类文件中详细说明。
⏹验证主计划应当至少包含以下信息：◆确认与验证的基本原则；◆确认与验证活动的组织机构及职责；◆待确认或验证项目的概述；◆确认或验证方案、报告的基本要求；◆总体计划和日程安排；◆在确认与验证偏差处理和变更控制的管理；◆保持持续验证状态的策略，包含必要的再确认和再验证；◆所引用的文件、文献。
⏹对于大型和复杂的项目，可制定单独的项目验证主计划。
文件编号：生效日期：第2 页共17页本验证主计划概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、范围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足新版GMP有关验证的要求。
验证主计划
验证主计划一、项目介绍1.1公司企业简介这里主要是对企业进行简单介绍，如：名称、地址、占地面积、生产车间数量、公用系统情况等。
描述企业的验证方针如：1）确定需要进⾏的确认或验证⼯作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
2）确认和验证的范围和程度应根据⻛险评估的结果确认。
（采⽤最差状况⽅法来确定验证）。
3）确认与验证应当贯穿于产品⽣命周期的全过程。
4）⼚房、设施、设备或⼯艺的的重要变更可能会直接或间接影响到产品质量时，应进⾏确认和验证。
包括：①所有新的关键⽅法、规程、⼯艺及关键系统、设备在投⼊使⽤前应经验证。
②所有的变更当影响产品质量时，应经过验证。
③当质量回顾、偏差或其它事件表明验证状态发⽣漂移时应进⾏再验证。
④关键⼯艺参数和关键⼯艺步骤应进⾏验证。
⑤检验⽅法发⽣变化时应进⾏验证。
本验证总计划（VMP）描述了企业应该进行的验证和确认活动的验证组织机构、验证方针、验证内容及其计划安排。
以确保公司的各项验证活动有组织，有计划，有步骤的进行，满足GMP对于验证的要求。
概括地阐述验证目的、原则、方针、项目、计划、方法和可接受标准等。
四、组织机构及职责简单描述公司的验证的组织机构的组成，及各部门和关键人员职责如：人员职责质量负责人确保为相关部门的验证工作提供足够的资源，以达到VMP中规定的验证目标，并符合GMP要求。
带领验证委员会，按照本验证总计划与各项次级验证计划，领导和组织本公司的全部验证活动的发动和实施。
Validation master plan
V ALIDATION MASTER PLAN验证主计划(China) Co., Ltd.MANUFACTURING PLANT有限公司工厂PREPARED BY:制定人：QA MANAGER QA经理CHECKED BY:审核人：HEAD OF QA 质量经理APPROVED BY:批准人：VERSION/版本：V ALID DATE/生效日期Content/目录1.INTRODUCTION 简介 ----------------------------------------------------------------------------------- 41.1. Validation policy 验证方针------------------------------------------------------------------------------------------ 41.2. Aim of the Validation Master Plan (VMP) 验证主计划（VMP）的目的--------------------------------- 42.LOCATION 位置 ------------------------------------------------------------------------------------------- 63.RESPONSIBILITIES 职责-------------------------------------------------------------------------------- 64.V ALIDATION: FLOW SHEETS AND DEFINITIONS 验证：流程和定义 ------------------- 104.1. General criteria 一般标准 ------------------------------------------------------------------------------------------104.2. Validation flow chart 验证流程图 -------------------------------------------------------------------------------- 114.3. Operative scheme 实施程序 ---------------------------------------------------------------------------------------125.ACCEPTANCE CRITERIA 接收标准： ------------------------------------------------------------- 165.1. General acceptance criteria for qualifications 确认的一般接收标准 --------------------------------------165.1.1. Design Qualification (DQ) 设计确认（DQ） ---------------------------------------------------------165.1.2. Installation Qualification (IQ) 安装确认（IQ） ------------------------------------------------------165.1.3. Operation Qualification (OQ) 运行确认（OQ）------------------------------------------------------175.1.4. Performance qualification (PQ) 性能资料（PQ）----------------------------------------------------185.2. Specific acceptance criteria for qualifications 确认的专属接收标准--------------------------------------185.3. General acceptance criteria for process validations 工艺验证和一般接收 -------------------------------185.4. General acceptance criteria for cleaning validations 清洁验证的一般接收标准------------------------245.4.1. Chemical check 化学检查 ---------------------------------------------------------------------------------245.4.2. Microbiological check 微生物检查 ----------------------------------------------------------------------256.QUALIFICATIONS AND V ALIDATIONS LISTS 确认和验证清单---------------------------- 266.1. List of GMP related building and building services qualifications including level of validation GMP相关的建筑物和厂房服务系统确认清单包括各层水平的验证 ------------------------------------------266.2. List of equipment qualifications including level of validation and critical items设备确认验证层次的重要项目之清单--------------------------------------------------------------------------276.2.1. MANUFACTURING EQUIPMENT 生产设备 -------------------------------------------------------276.3. List of Quality Control Equipment including the level of qualification 质量控制设备清单 ----------296.3.1. Quality Control equipment – Chemical Laboratory 质量控制设备-化学试验室 ---------------296.3.2. Quality Control equipment – IPC 质量控制设备-中间过程控制室-------------------------------306.3.3. Quality Control equipment – Microbiological Laboratory质量控制设备–微生物试验室 -------------------------------------------------------------------------306.4. Analytical method validation 分析方法验证 -------------------------------------------------------------------316.5. List of products with manufacturing steps 产品清单及生产步骤 ------------------------------------------326.6. List of products including level of process validation 拟进行验证的产品清单 -------------------------336.7. Maintenance of validation 验证维护 -----------------------------------------------------------------------------347.DOCUMENTATION 文件 ------------------------------------------------------------------------------ 357.1. Validation protocol 验证方案--------------------------------------------------------------------------------------357.2. Validation report 验证报告-----------------------------------------------------------------------------------------357.3. Deviations 偏差-------------------------------------------------------------------------------------------------------367.4. Document structure for DQ, IQ, OQ, PQ. DQ, IQ, OQ及PQ的文件结构 -------------------------------367.5. Documents numbering 文件编号 ---------------------------------------------------------------------------------387.6. Document filing of qualification and validation protocols and reports确认和验证方案及报告的归档 -----------------------------------------------------------------------------------388.STANDARD OPERATING PROCEDURES 标准运作程序-------------------------------------- 389.GLOSSARY 术语----------------------------------------------------------------------------------------- 3810.GUIDELINES ----------------------------------------------------------------------------------------- 44 ANNEX 1. ORGANIZATION CHART 附录1：组织机构图 ----------------------------------------- 45 ANNEX 2: LIST OF ROOMS IN GMP AREA 附录2：GMP房间清单 ---------------------------- 45 ANNEX 3: Annual validation plan 附录3：年度验证计划 -------------------------------------------- 481.INTRODUCTION简介1.1.Validation policy验证方针Validation is a part of our quality policy. We believe in it as a concept which provides both regulatory compliance and cost benefits. It is the responsibility of the Head of QA to assure that the compliance with this VMP is maintained. Plant Director to assure the resources necessary to achieve the compliance with this guideline shall be provided within the operating budgets of all organizational units.验证是我们质量方针的组成部份。
生产设备验证主计划
生产设备验证主计划1.目的2.概述2.1公司概述2.2车间描述2.3厂房、设备设施描述2.4工艺描述3.术语4．验证方法5.验证范围和接收标准6.验证支持系统7．验证组织机构及职责8．验证进度表9.修改、变更控制和再验证10.附件1.目的：此文件可以指导验证小组有计划的进行年度所有的验证和确认工作，验证主计划中包括设备与公用设施的确认、工艺验证、设备清洗验证、分析方法验证、计算机系统验证以及其它所有影响到产品质量的系统的验证。
验证主计划提供各类验证的方法和接受标准以及验证的工作进度计划。
它还规定了验证组织的成立以及相关的职责，各部门和相关人员必须按照此文件履行其职责并完成所有的验证和确认工作。
2.概述：2.1公司概述2.2车间概况要求：尽可能详尽。
其中要包括以下内容：建成时间、建筑面积、层高、生产品种、通过认证情况。
2.3产品描述要求：至少包括以下内容：产品化学名称、通用名、分子式、结构式、分子量、产品性状及理化指标、合成步骤、产品主要用途。
2.4厂房、设备设施描述2.4.1厂房、设备设施描述洁净室的设施、洁净度、压差、温湿度等，均符合GMP的有关标准，并进行严格的监控，车间的主要设备有蒸馏水机、空调机组。
蒸馏水机采用多效蒸馏水机，316L不锈钢材料、电抛光。
贮罐采用316L不锈钢制作，内壁抛光，并做钝化处理。
夹套可进行蒸汽加热。
贮罐的排气口及蒸馏水机冷凝器的排气口装有0.22μm的过滤器。
管道采用316L不锈钢管，内外壁电抛光，采用热熔式氩弧焊焊接，卫生夹头分段连接，阀门采用洁净隔膜阀车间洁净区的空调系统均采用初、中、高效三级过滤，排风口加装过滤装置，防止粉尘污染大气。
3不锈钢制作，内壁抛光，并做钝化处理。
夹套可进行蒸汽加热。
贮罐的排气口及蒸馏水机冷凝器的排气口装有0.22μm的过滤器。
管道采用316L不锈钢管，内外壁电抛光，采用热熔式氩弧焊焊接，卫生夹头分段连接，阀门采用洁净隔膜阀车间洁净区的空调系统均采用初、中、高效三级过滤，排风口加装过滤装置，防止粉尘污染大气。
验证主计划
{Contract Logo}: VMP-01-A : :: 1 of 29{Client Logo}题目:文件编号.版本 生效日期 页码A 供审核及讨论徐文勤2022-03-11.......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................5.1. 组织结构表 (6)5.2. 福尔验证经理 (6)5.3. 福尔质量保证部 (6)5.4. KCS 验证项目经理 (6)5.5. KCS 验证工程师主管 (6)5.6. KCS 验证工程师(公用设施) (6)5.7. KCS 验证工程师(工艺) (7)5.8. KCS 文档控制员 (7)5.9. 设备供应商验证团队 (7)........................................................................................................6.1. 总原则 (7)6.2. 验证序列 (7)6.3. 文件系统 (8)6.4. 再验证 (9)...................................................................................................................................................................................8.1. 用户需求(URS) (10)8.2. 验证主计划(VMP) (10)8.3. 设计确认(DQ) (10)8.4. FAT/SAT (11)8.5. 调试 (11)8.6. 安装确认(IQ) (11)8.7. 运行确认(OQ) (13)8.8. 性能确认(PQ) (15)8.9. 工艺验证(PV) (17)....................................................................................9.1 工程变更控制 (20)9.2 验证变更控制 (20)9.3 验证偏差管理 (20).......................................................................................................................................................................................................................................................................................................12.1 项目验证计划 (21)12.2 常规验证计划 (21)............................................................................................................................................................................................................附录一验证序列表 (22)附录二验证明细表 (22)附录三验证时间表 (22)附录四工厂布局图(最新版本) (22)附录五人流和物流图(最新版本) (22)附录六GMP 区域分级图(最新版本) (22)附录七工艺P & ID 图(最新版本) (22)本验证主计划为福尔生化狂苗改造项目验证活动的指导文件。
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目录
1. 确认与验证的基本原则 (2)
2. 概述 (2)
2.1. 公司基本情况 (2)
2.2. 项目品种 (2)
2.3. 验证组织机构与职责 (2)
3. 确认或验证方案、报告的基本要求 (4)
4. 2018 年验证计划 (4)
4.1. 厂房设施和公共系统确认计划 (4)
4.2. 大生产设备确认计划 (4)
4.3. 实验室仪器设备确认计划 (4)
4.4. IT 设备设施、软件系统的验证确认计划 (5)
4.5. 工艺验证和清洁验证计划 (5)
4.6. 方法学验证计划 (5)
4.7. 研发设备确认计划 (5)
5. 确认与验证中的偏差处理和变更控制的管理 (6)
6. 再确认和再验证依据 (6)
7. 所引用的文件、文献 (6)
8. 附录汇总 (7)
1.确认与验证的基本原则
各部门需根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，第七章，第一百三十八条~第一百四十九条、附件2《确认与验证》，结合风险评估，确定本年度（2018年）确认和验证的范围和程度。
确认与验证应当证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。
2.概述
2.1.公司基本情况
1111
2.2.项目品种
详见“8.附录汇总”的“附录8”。
3. 确认或验证方案、报告的基本要求
确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准并经过审批。
确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析所得的验证数据和结果，撰写确认或验证报告。
确认或验证报告应当经过书面审批。
应进行验证偏差总结。
4. 2018 年验证计划
4.1.厂房设施和公共系统确认计划
2018年计划完成纯化水管路改造后确认、纯蒸汽确认、压缩空气系统再确认、固体制剂车间空调系统再确认、取样间空调系统再确认、实验室空调系统再确认、臭氧消毒有效期验证。
详见附录1、公司验证主计划（VMP）、厂房设施和公共系统确认计划。
4.2.大生产设备确认计划
2018年计划完成移动清洗机性能确认；
根据生产情况实施方锥混合机确认、气流粉碎机确认、多用途流化床制粒包衣机确认、xxx生产性性能确认、xxx生产线性能确认。
详见附录2、大生产设备确认计划。
4.3.实验室仪器设备确认计划
实验室仪器设备完成初次4Q确认后，一般仅进行定期校准，不在安排周期性的再确认。
如有变更（如搬迁、重大维修等），按需进行再确认。
2018年计划采购TOC、QDA、粒径分析仪并进行设备确认。
详见附录3、实验室仪器设备确认计划。
4.4.IT 设备设施、软件系统的验证确认计划
2018年计划进行ERP（项目管理）、ERP（翻牌管理）、BPM质量追踪相关验证。
详见附录4、IT设备（软件和硬件）确认计划。
计算机化系统
生产和实验室相关设备仪器所涉及的计算机化系统部分，详见设备仪器部分4.2和4.3项对应的附录2和附录3。
4.5.工艺验证和清洁验证计划
工艺确认
2018年计划完成XXX胶囊、XXX胶囊和XXX片的工艺确认。
清洁确认
2018年计划完成XXX胶囊（WBF-30多用途流化床制粒包衣机）清洁确认、XXX（WBF-5G多用途流化床制粒包衣机）清洁确认、XXX清洁确认。
详见附录5、工艺验证和清洁验证计划。
4.6.方法学验证计划
物料：按研发项目和生产需求进行方法学验证或再验证。
产品：根据项目进度进行XXX方法学验证、XXX胶囊方法学验证、XXX片方法学验证、XXX方法学验证
详见附录6、分析方法学验证计划
4.7.研发设备确认计划
2018年无确认计划。
详见附录7、研发设备确认计划
5. 确认与验证中的偏差处理和变更控制的管理
对于验证或确认过程中出现的偏差可在验证报告中进行评估，必要时进行彻底
的偏差调查。
变更已批准的确认或验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施。
6. 再确认和再验证依据
厂房设施再确认：发生变更后评估是否进行再确认，正常运行情况下不进行再确认。
详见厂房设施确认（验证）操作指导。
公用系统再确认：正常情况下再确认周期为2年。
详见公共系统确认（验证）操作指导。
生产设备再确认：正常使用时生产设备再确认周期为5年，详见厂房设施、工艺设备及辅助性系统的确认程序。
实验室仪器、设备再确认：实验室仪器设备只有在经历重大维修或更换关键部件，仪器搬迁/移位，软件或硬件升级等变更原因才需进行再确认，详见实验室分析仪器/设备管理的一般要求。
工艺验证再验证：当药品监督管理部门要求，产品配方、生产步骤或批量有改变，工艺设备有较大的变更，采购新的设备或设备大修等情况下进行工艺再验证；未发生关键性能的改变时定期进行再验证，周期3年。
详见工艺验证。
清洁验证再验证：当产品、工艺、设备、清洁剂、清洁方法未发生改变时可不进行再验证，有任一改变时需进行清洁验证的再验证，详见清洁验证。
方法学验证再验证：当检测方法，产品配方和工艺未发生改变时可不进行再验证；当药物合成途径、分析步骤或成品配方进行了修改，需要进行额外的方法学验证或在原方法验证的基础上进行一定的调整，详见化学分析方法验证。
计算机（化）系统再确认/验证：常规的确认/验证一般在首次验证后5年内再验证；也可以通过同步验证/周期性回顾验证的方式每年进行分析评估确认，以年度分析回顾报告的形式体现并根据当年的结果回顾判定下一次执行验证的日期。
详见计算机（化）系统确认/验证标准操作程序。
7. 所引用的文件、文献
药品生产质量管理规范（2010版）第七章第一百三十八条至一百四十九条、
附录2确认与验证、附录计算机系统
厂房设施确认（验证）操作指导
公共系统确认（验证）操作指导
厂房设施、工艺设备及辅助性系统的确认程序
实验室分析仪器/设备管理的一般要求
化学分析方法验证
计算机（化）系统确认/验证标准操作程序
工艺验证操作规程
工艺验证
清洁验证
8. 附录汇总
附录1、公司验证主计划（VMP）、厂房设施和公共系统确认计划附录2、大生产设备确认计划
附录3、实验室仪器设备确认计划
附录4、IT设备（软件和硬件）确认计划
附录5、工艺验证和清洁验证计划
附录6、分析方法学验证计划
附录7、研发设备确认计划
附录8、产品清单
附录5、工艺验证和清洁验证计划
附录6、方法学验证计划
附录7、研发设备确认计划2018 年无确认计划
变更记载
VMP-（版本2.0.0）首版文件。