验证主计划模板
软件验证报告模板参考
xxx软件验证报告产品名字:型号:生效日期:文件编号:版本号:部门:编写: 签字: 审核：签字: 批准：签字:版本记录目录1. 软件描述和操作需求 (1)1.1 软件信息 (1)1.2 软件分类 (1)1.3软件的功能 (1)2. 开发计划 (2)2.1开发计划 (2)2.2配置管理和维护 (2)3. 软件需求规格 (3)3.1 硬件需求 (3)3.2 编程工具需求 (3)3.3 软件输入输出需求 (3)3.4 软件功能 (3)4. 软件风险管理过程 (4)4.1 软件声明周期的风险管理 (4)4.2 风险分析 (4)5. 软件框架设计 (6)6. 功能模块详细设计 (6)7. 追溯分析 (7)8 测试功能模块 (10)8.1 单元测试 (10)8.2 集成测试和系统测试 (11)9. 确认整个过程的软件需求 (13)10 软件修订记录 (13)11 未解决的异常 (14)11.1 问题 (14)11.2对设备性能的影响 (14)11.3 怎样改正问题 (14)12 综述 (14)1. 软件描述和操作需求1.1 软件信息版本号: 1.0 日期: 2014.08.181.2 软件分类软件不直接作用于人体，当参数错误的时候，会导致激光功率不正常，所以我们把软件分类为B1.3软件的功能A. LCD 实时显示功能B. 按键扫描，C. 控制激光探头输出，2. 开发计划2.1开发计划2.2配置管理和维护a) 清晰定义分离模块来保证工程师可以开发自己的模块而不混淆b) 构造对所有团队成员可用的基本子程序组c) 为每一次修改保持详细记录，包括提出者，时间，原因d) 保存软件的每个版本为了保存和对比e) 保存发放的版本为了潜在修改的评估。
所有的文件应该记录在硬盘或者打印f) 追溯功能增强的缺陷和需求3. 软件需求规格3.1 硬件需求MCU：STM8S105c4t6显示屏：LCD显示外设器件：A探头、B探头、探头连接线IO设备：不适用3.2 编程工具需求●编程语言: C 语言●编译器 ST Visual Develop●编程调试工具: ST-Link/V23.3 软件输入输出需求主程序模块：核心软件模块，负责各个外围软件模块任务调度和数据交互。
验证方案模板
验证方案模板
1. 验证目的。
首先，我们需要明确验证的目的是什么。
验证的目的通常包括验证产品的功能、性能、可靠性、兼容性等方面。
在设计验证方案时，需要明确每个验证目的，并确保验证方案可以有效地满足这些目的。
2. 验证方法。
接下来，我们需要确定验证的方法。
验证方法通常包括实验验证、仿真验证、
测试验证等。
在选择验证方法时，需要考虑到验证的目的和产品的特性，以及验证的成本和时间。
在设计验证方案时，需要明确每个验证方法，并确保验证方法可以有效地实现验证的目的。
3. 验证步骤。
然后，我们需要确定验证的步骤。
验证步骤通常包括准备工作、实施验证、数
据分析等。
在设计验证方案时，需要明确每个验证步骤，并确保验证步骤可以有效地完成验证的方法。
4. 验证标准。
最后，我们需要确定验证的标准。
验证标准通常包括产品规格、行业标准、客
户需求等。
在设计验证方案时，需要明确每个验证标准，并确保验证标准可以有效地评估验证的结果。
综上所述，一个完善的验证方案需要明确验证的目的、方法、步骤和标准。
在
设计验证方案时，需要充分考虑产品的特性和需求，以及验证的目的和方法。
通过一个完善的验证方案，可以有效地保证产品的质量和性能，提高产品的可靠性和稳定性。
希望以上内容能够对您在设计验证方案时提供一些帮助和参考。
验证主计划(VMP)模板资料
验证主计划(V M P)模板验证主计划VALIDATIONMASTER PLAN项目编号Project Number---------- SystemBy验证主计划批准目录一．前言……………………………………4二．公司及工厂概况……………………………………4 ◆公司简介……………………………………4 ◆公司组织机构图……………………………………4 ◆公司产品……………………………………5 ◆项目描述……………………………………6 ◆操作流程图……………………………………7三．公司标准……………………………………8 ◆指南……………………………………8四．主计划目的……………………………………8五．部门职责……………………………………9◆运行（工程）部门XXX-设备工程师……………………………………9◆药品生产( 原料药)部 XXX –生产主管……………………………………9◆QA部门XXX- QA 主管……………………………………10◆验证部门XXX –验证&培训组织者……………………………………10六．验证方法……………………………………11七．设备、公用设施和系统的确认……………………………………11◆安装确认草案……………………………………11◆运行确认草案……………………………………12◆性能确认草案……………………………………14◆工艺验证……………………………………16◆总结报告 (16)…17 八．验证支持系统……………………………………◆校正…………………………………17…◆SOPs操作程序和SOPs书写程序…………………………………17…◆清洁验证…………………………………17…◆人员培训…………………………………17…九．修改、变更控制和再验证…………………………………17…18 附件1 工厂全面规划图……………………………………19 附件2 公司组织机构图……………………………………20 附件3 工艺流程图……………………………………21 附件4 设施及操作流程图……………………………………22 附件5 公司标准操作程序……………………………………23 附件6 需验证的设备设施系统……………………………………24 附件7 验证项目时间表……………………………………一．前言验证主计划所述方法，应验证用于控制工艺步骤的设备和公用系统。
工艺验证方案模板
Verification department (department):验证科室（部门）：Verify completion date:验证完成日期：Validity:有效期：Index 目录1.Purpose目的............................................. 错误!未定义书签。
2.Scope范围............................................... 错误!未定义书签。
3.Responsibility职责...................................... 错误!未定义书签。
AAA responsibilities AAA的职责............................. 错误!未定义书签。
XXX responsibilities XXX的职责............................. 错误!未定义书签。
4.Regulation and Guidance 法规和指南 ...................... 错误!未定义书签。
5.Abbreviations缩略语..................................... 错误!未定义书签。
6.Protocol Description方案说明............................ 错误!未定义书签。
7.Product And Process Description产品和工艺描述........... 错误!未定义书签。
Product specification ........................................ 错误!未定义书签。
Drug approval No. ............................................ 错误!未定义书签。
工厂验证主计划模板标准模板标准标准模板中美天津史克.doc
1)列出公司在进行验证工作时所必须遵循的指导方针与指南。
生产设施验证规程
Manufacturing Facility Validation
验证草案和报告的生成
Generation of Qualification Protocols and Reports
设计确认程序
Validation Procedure for Design Qualification
Approval and Authorization
批准和授权
Completion of the following signature blocks signifies the review and approval of this document
完成以下签字意味着完成了对此文件的回顾和批准
Name
3
责任Responsibilities .................................................................................................................
5
4
验证的时间表与进展Schedules and Progress .........................................................................
System Impact Assessment
产品工程验证方案模板
产品工程验证方案模板1. 引言在产品工程开发过程中，验证方案是非常重要的一环，通过验证方案的实施可以验证产品的功能、性能、可靠性等各项指标，确保产品达到设计要求，并为产品的最终验证和上市提供重要的数据支持。
本文将介绍产品工程验证方案的编制过程和内容要点，并以某产品为例进行具体说明。
2. 验证方案编制过程产品工程验证方案的编制过程通常分为以下几个步骤：1）明确验证目标：确定产品工程验证的目标和范围，包括验证的对象、验证的内容、验证的指标等。
2）设计验证方案：根据验证目标，设计合理的验证方案，包括验证的方法、工具、设备、流程等。
3）编制验证计划：制定详细的验证计划，包括验证的时间、地点、人员、资源等。
4）实施验证方案：按照验证计划实施验证方案，收集验证数据，进行实验、测试、分析等工作。
5）分析验证结果：对验证数据进行分析和评价，判断产品是否达到设计要求。
6）总结验证经验：总结验证过程中的经验教训，为未来的验证工作提供参考。
3. 验证方案的内容要点产品工程验证方案的内容应包括以下要点：1）验证目标：明确产品工程验证的目标和范围，包括产品的功能、性能、可靠性等各项指标。
2）验证方法：确定验证的具体方法和流程，包括实验、测试、分析等工作的步骤和要求。
3）验证工具和设备：确定验证所需的工具和设备，包括实验设备、测试仪器等。
4）验证指标和标准：确定验证的具体指标和标准，验证结果应该符合哪些要求。
5）验证计划：制定详细的验证计划，包括验证的时间、地点、人员、资源等。
6）验证数据的收集和分析：明确验证数据的收集方法和分析要求，以及验证结果的判定标准。
7）验证过程的控制和管理：制定验证过程的控制和管理措施，确保验证工作的顺利进行。
4. 产品工程验证方案实施案例以某产品为例，介绍产品工程验证方案的具体内容和实施步骤。
4.1 验证目标本产品经过设计和加工后，需要验证其功能、性能和可靠性等指标，确保产品达到设计要求，为产品的最终验证和上市提供重要的数据支持。
验证总计划模板Validation Master Plan Template
验证主计划Validation Master Plan起草人 Prepared by审核人 Reviewed by批准人Approved by生效Effective注：签名表示已对文件的准确性和完整性进行了审核并符合相关要求。
Note: Signature on this page indicate the document has been reviewed for accuracy and completeness.目录Contents1.项目介绍Project Introduction (3)2.目的Purpose (3)3.适用范围Scope (3)4.参考文献Reference Documents (4)5.验证职责 Validation Responsibilities (5)6.缩略语 Abbreviations (7)7.产品及工艺描述 Product and Process Description (8)8.设施、设备、仪器、系统描述 Facility\Equipment\ Instrument \System Description (8)9.验证原则 Validation Policy (9)10.验证策略Validation Strategy (9)11.验证文件 Validation Document (10)12.验证偏差管理和变更控制 Validation Deviation Management and Change Control (10)13.验证状态维护和系统退役 Validation Status Maintaining and System Retirement (10)14.验证矩阵和时间进度 Validation Matrix and Schedule (10)15.附件Attachments (10)16.修订历史Revision History (10)1. 项目介绍Project IntroductionXX有限公司位于XX，设计用于制造临床及商业用途的XX产品。
验证主计划(VMP)模板
计划批准目录一•前言 (4)二.公司及工厂膨兄 (4)♦公司简介 4 ♦公司组织机构图 (4).公司产品 5 .项目描述 6 ♦操作流程图 (7)三.公司标准 (8)♦指南 (8)四•主计划目的 (8)五・部门职责 (9)♦运行（工程）部门XXX-设备工程师 (9)♦药品生产（原料药）部XXX -生产主管9 ■ QA部门XXX- QA主管10 ♦验证部门xxx-验证&培训组织者 (10)六・验证方法 (11)七.设备、公用设施和系统的确认11♦轴确认草案 (11)♦运行确认草案12♦性能确认草案14 ♦工艺验证16 ♦嵐吉报告16 八.验证支持系统17 ♦虹17 ■ SOPs操作程序和SOPs书写程序17 .清i吉验证17 .人员培训17 九.修改、变更控刑Jffl再验证17 附件1工厂全面规划图18 附件2公司鉀机构图19 附件3工艺潮呈图20 附件4设施及操作流程图21 附件5公司标｝隹操作程序22 附件6需馳的设备设施系统23 附件7验证项目时间表24—・刖吕验证主计划所述方法，应验证用于控制工艺步骤的设备和公用系统。
主计划目的是提供关于验证工艺和验证工厂设施、工艺设备和公用系统所采用的方法。
另外，主计划包括如下内容：•列出负责执行验证程序部门的职能。
•描述将被验证的工厂、工艺和设备，包括对支持设备和系统的确认。
•关键性的控制工艺设备、设施、系统和/或公用设施的一般验收标准。
•用于验证工作的一般文件记录要求。
二・公司及工厂概况♦公司简介公司是公司成立于—年，专门从事于产品的研究、开发和商品化生产。
公司生产车间面积共计_______ 多平方米，符合中国GMP标准。
主要的实验室和生产设备都是从_______ 口的。
—年该公司原料药的年产星达工厂有—个车间：填充车间（建筑01）,原车间（建筑02 ）和新车间（建筑03 ）;三个仓库：原料和包装材料贮藏室（建筑01-2和建筑01-4 ）;溶媒的地下仓库（建筑06 ）;贮藏工具和其他仪器的仓库（建筑05］（见附♦公司组织机构图公司拥有充足的负责生产运行的主管人员。
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公司名称
验 证 主 计 划 Validation Master Plan VMP
文件编号
File No.
Байду номын сангаас
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修订记录 Revision records 修订版本
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修订日期
Revised Date
修订/更改要求的原因
Reasons for revision / modification
修订者
Reviser
****药业有限公司
***** Pharmaceutical Co., Ltd.
R-SOP***
Page 1 of 32
LOGO
公司名称
目录 Content
1 缩略语清单 List of Abbreviations......................................................................................................... 4 2 验证人员与职责....................................................................................................................................... 4 2.1 验证小组成员 Membership of Validation Steering Committee................................................ 4 2.2 职责 Responsibilities..................................................................................................................... 5 3 VMP 概述................................................................................................................................................. 7 3.1 VMP 的目的 The purposes of the VMP...................................................................................... 7 3.3 VMP 的范围..................................................................................................................................... 7 3.3.1 验证计划分类...................................................................................................................... 7 4 验证依据的法规与指南 Regulatory Standards And Guidelines....................................................... 8 5 厂房描述 Project Description............................................................................................................... 8 5.1 厂房地点 Site Location..................................................................................................................8 5.2 厂房设计和布局 Facility Design and Layout.............................................................................. 9 5.2.1 生产区域 Production Suites.............................................................................................. 9 5.2.1.1 固体制剂楼............................................................................................................... 9 5.2.1.2 纯化水制备................................................................................................................ 9 5.2.1.3 空调净化系统和压缩空气........................................................................................ 9 5.2.1.4 仓库.......................................................................................................................... 10 5.2.2 QC....................................................................................................................................... 10 5.2.3 废水处理室........................................................................................................................ 10 5.2.4 危险品库............................................................................................................................ 10 6 产品及工艺概述 Description of Products and Processes.............................................................. 10 6.1 简介 Introduction.........................................................................................................................10 6.2 产品组 Product Groups.............................................................................................................. 10 6.3 工艺 Processes............................................................................................................................ 10 7 确认和验证.............................................................................................................................................10 7.1 确认和验证的目的....................................................................................................................... 10 7.2 何时进行确认和验证.................................................................................................................... 11 7.3 确认和验证的关系........................................................................................................................ 11 7.4 确认和验证分类 Validation Activities........................................................................................ 11 7.5 GMP 影响评估 Impact Assessment.......................................................................................... 12 7.6 风险评估 Risk Assessment........................................................................................................ 12 7.7 验证矩阵 Validation Matrix......................................................................................................... 12 7.8 确认............................................................................................................................................... 12 7.8.1 厂房设计确认.................................................................................................................... 12 7.8.2 设备确认............................................................................................................................ 12 7.8.2.1 用户需求标准（URS）User Requirement Specification (URS).................... 13 7.8.2.2 设计确认（DQ）Design Review/Qualification（DQ）................................... 13 7.8.2.3 工厂验收测试（FAT ）Factory Acceptance Tests.............................................13