验证总计划与年度验证计划
新版gsp年度验证计划
新版gsp年度验证计划篇一：GSP年度验证计划年度验证计划百草堂大药房连锁有限责任公司起草人：审批人：审批时间：执行时间：年度验证计划目录1概述?????????????????????????????2目的?????????????????????????????3组织机构、人员与职责?????????????????????4验证范围???????????????????????????5验证可接受标准????????????????????????6验证文件???????????????????????????7验证进度计划?????????????????????????8附录?????????????????????????????1概述为贯彻新版GSP的精神，确保冷藏保管的药品在贮藏、运输等流通过程中始终处于规定温度环境下，保证冷藏药品的质量，对冷藏药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、仪器仪表、计算机监控等方面的性能状态、效果和人员职责等进行验证，而制定本验证计划。
1.1主题内容本标准规定了百草堂大药房连锁有限责任公司20XX（20XX年08月后）年度的验证总计划。
1.2适用范围本标准适用于百草堂大药房连锁有限责任公司20XX（20XX年08月后）年度的验证安排。
1.3综述1.3.1按照验证管理规程规定，特制定本年度验证总计划。
本计划中涉及的验证包括前验证，同步验证和再验证。
依据各验证的实际情况，可实行回顾性验证，明确的规定详见《验证管理规程》1.3.1本次计划中相关部门的领导人员若因工作调整和人事调整，以调整后的部门负责人为准，不再另行规定，各部门负责人负责公司验证过程中本部门工作的组织、监督落实。
1.3.2若本年度验证实施过程中，新增加检测方法、设备（设备改变用途）等，应于验证前起草本年度的补充验证计划。
1.3.3因本计划在文件体系中没有文件编号，所以本计划编号决定采用验证总计划的英文缩写表示，具体为ndYz-XXXX-XX,ndYz表示年度验证计划，XXXX表示年份，XX表示具体的一个验证计划，从01开始起编，例：ndYz-20XX-01表示20XX年的第一个验证计划。
生产车间年度验证总计划文件及计划表
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验证是证明任何操作（或方法）、生产工艺或系统能够达预期结果的一系列活动。
验证总计划是根据GMP规范和验证管理制度的要求，结合生产的实际情况制订。
一、验证组织机构与人员
1.验证领导小组
组长由常务副总担任，组员有质保部经理、生产部经理、设备部经理、物供部经理。
2.验证工作小组
验证设立三个工作小组，即工艺与清洁验证小组、设备与设施验证小组、检验方法验证小组，每个工作小组配备组长和组员。
工艺与清洁验证小组负责产品工艺验证、设备清洁方法验证。
设备与设施验证小组负责厂房、公用工程、关键设备验证。
检验方法验证小组负责检验设备、检验方法验证。
3.验证参与人员
验证领导小组：
工艺与清洁验证小组：生产操作员。
设备与设施验证小组：设备操作员。
检验方法验证小组：检验操作员。
二、职责：
各验证小组及人员职责参见“验证管理规程”。
三、验证实施计划
本年度验证范围包括新增关键设备验证、生产品种工艺验证、公用系统验证、原料药清洁验证等。
“2013年年度验证计划”明确了验证项目、时间、形式及责任，要求各验证小组及人员认真履行职责，确保验证进度和质量。
附：2013年度验证计划表
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2013年度验证计划表
2
3
4
5。
年度验证总计划总结(3篇)
第1篇一、前言随着我国经济社会的发展，企业竞争日益激烈，为了确保企业持续健康发展，提高企业核心竞争力，企业需要定期进行年度验证。
年度验证是对企业全年经营状况、管理水平和风险控制的一次全面评估，旨在发现问题、改进措施、提升企业整体管理水平。
本总结旨在回顾本年度验证工作的开展情况，总结经验教训，为今后年度验证工作提供借鉴。
二、年度验证总计划概述1. 验证目的本次年度验证旨在全面了解企业全年经营状况、管理水平和风险控制情况，发现问题，提出改进措施，提升企业整体管理水平，确保企业可持续发展。
2. 验证范围本次年度验证范围包括：企业发展战略、组织架构、人力资源、财务管理、生产运营、市场营销、质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等。
3. 验证时间本次年度验证时间为2021年1月至2021年12月。
4. 验证方法本次年度验证采用现场检查、资料审查、访谈、问卷调查等方法。
三、年度验证工作总结1. 企业发展战略验证（1）验证情况：本年度企业发展战略得到有效执行，市场占有率、营业收入、利润等关键指标均达到预期目标。
（2）改进措施：针对市场变化，调整产品结构，提高产品竞争力；加强品牌建设，提升企业形象；拓展市场渠道，提高市场占有率。
2. 组织架构验证（1）验证情况：企业组织架构合理，各部门职责明确，协作顺畅。
（2）改进措施：优化组织架构，提高管理效率；加强部门间沟通，形成合力；选拔优秀人才，充实管理层。
3. 人力资源验证（1）验证情况：企业人才队伍建设取得显著成效，员工素质不断提升。
（2）改进措施：完善人才培养机制，提高员工职业素养；加强绩效考核，激发员工积极性；优化薪酬福利体系，提高员工满意度。
4. 财务管理验证（1）验证情况：企业财务管理规范，财务状况良好。
（2）改进措施：加强财务风险控制，提高资金使用效率；优化成本控制，降低企业运营成本；加强财务信息化建设，提高财务管理水平。
5. 生产运营验证（1）验证情况：生产运营稳定，产品质量合格。
总验证计划与验证主计划
确保所有验证活动都符合组织的质量、 安全和法规要求，同时提高组织的生 产效率和产品质量。
验证计划的制定过程
需求分析
分析组织的需求和目标，确定验证活动的范围和重点。
资源评估
评估组织现有的验证资源和能力，包括人员、设备、设施和技术等。
计划制定
根据需求分析和资源评估结果，制定总验证计划，明确验证活动的目 标、范围、时间表、责任分配和监控措施等。
05
计划的最佳实践
制定明确的计划目标与范围
明确验证目的
在制定总验证计划和验证主计划 时，首先需要明确验证的目的和 目标，以便为后续的计划制定提 供方向。
确定计划范围
明确计划所涉及的方面和范围， 包括系统、设备、工艺、软件等， 以确保计划的全面性和针对性。
设定关键性能指标
根据验证目的和范围，设定关键 性能指标，以便在计划执行过程 中进行监控和评估。
培训与沟通
对参与验证活动的人员进行培训，明 确各自的职责和要求。同时加强沟通， 确保活动的顺利进行。
监控与调整
在验证活动实施过程中，对验证主计 划的执行情况进行监控，及时发现和 解决潜在问题。同时根据实际情况对 计划进行必要的调整。
实施验证
按照验证主计划的要求，实施各项验 证活动，并记录相关数据和结果。
实施总验证计划与验
04
证主计划的挑战与解
决方案
资源分配问题
总结词
资源分配问题是实施总验证计划与验证主计划时面临的重要挑战之一。
详细描述
在实施过程中，可能会遇到资源不足或资源分配不均的情况，导致计划无法按期完成或质量不达标。为了解决这 一问题，需要充分评估现有资源，合理分配人力、物力和财力，并根据实际情况进行调整。同时，加强内部沟通 与协作，确保资源得到有效利用。
验证总计划
验证总计划文件编号：VMP-001-2015起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日安徽佳凯药业股份有限公司目录一、简介二、术语和定义三、验证组织机构及职责四、支持性文件五、验证方法六、可接受标准七、验证步骤八、验证计划一、简介：1、公司及其设施简介安徽佳凯药业股份有限公司依照GMP标准，建设了6800多平方米的中药饮片生产车间及4045平方米的配套设备，配备了洗药机、切药机、蒸药柜、炒药机等生产设备。
2、验证总计划目的2.1验证总计划（VMP）是进行验证的纲领性文件，是指导在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。
3、验证总计划范围3.1厂房设施及公用系统验证；3.1.1厂房设施及公用系统验证范围分为四类，分别为：3.1.1.1厂房与设施的验证3.1.1.2 HV AC（空调净化系统）系统验证；3.1.1.3纯化水系统验证；3.2检验仪器的确认；3.3主要设备确认；3.4设备清洁验证；3.5产品生产工艺验证；3.6微生物限度检验方法确认二、术语和定义：1、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
2、验证总计划（VMP）:是整个验证计划的概述。
3、验证方案:一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。
4、验证报告:对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
5、确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部份，单独的某项步骤确认不构成整个项目的验证。
三、验证组织机构及职责1、验证小组：1.1安徽佳凯药业股份有限公司成立验证小组，验证小组的成员主要由质量部、生产部、设备部、化验室主任、QA、车间主任构成。
2验证小组及职责：2.2验证小组职责：2.2.1主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。
验证总计划制定PPT课件
将修改后的验证总计划提交给相关领导进行审批。
正式发布
经领导审批通过后，正式发布验证总计划，作为后续验证工作的指导文件。
03
验证总计划关键要素
验证目标
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确保产品或系统的性能、 安全性和可靠性达到预 期要求。
确认产品或系统在所有 预期运行条件下满足规 定的技术指标。
执行过程
按照验证方案逐步实施，确保每一步操作都符合预设的 规程和质量标准。
在遇到问题或偏差时，及时报告并采取相应的措施进行 调整和纠正。
对验证过程中的关键参数和数据进行详细记录，以便后 续分析和评估。
保持与相关部门的沟通和协作，确保验证工作的顺利进 行。
监控与调整
对验证过程进行实时监控，确 保各项指标符合预期要求。
执行准备
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人员培训
确保参与验证的人员具备相应 的技能和知识，熟悉验证流程
和操作规程。
设备确认
对所需的设备和工具进行校准 和维护，确保其处于良好状态
。
文件准备
准备相关的操作规程、验证方 案、质量标准等文件，确保人
员有章可循。
物资准备
根据验证需要，提前采购和准 备所需的试剂、耗材等物资。
验证方法与策略
选择适当的验证方法，如测试、评审、 审计等。
确定验证的优先级和顺序，以确保关 键需求得到优先验证。
制定详细的验证策略，包括测试用例 设计、测试数据准备、测试执行和结 果分析等。
制定异常处理和风险应对措施，以确 保验证过程的顺利进行。
资源需求
确定验证所需的人员、 时间、设备和资金等 资源。
验证总计划范例
验证总计划一、计划制订人：二、计划审阅人：三、计划批准人:四、计划分发明细五、验证总计划发布验证总计划（VMP）是公司指导验证的纲领性文件，使具体的项目有组织、有计划、有步骤的实施，增加了公司及各部门对GMP的责任，提高了质量与安全的保证措施。
为了规范公司的验证管理工作，现予以批准实施。
执行日期：质量受权人：目录1.0概述•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••52.0验证总计划目的•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••53.0验证总计划范围•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••54.0术语与定义•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••65.0人力资源•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••7 5.1公司组织结构图•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••75.2人员资历•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••76.0工厂描述••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••7 6.1厂区环境•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••7 6.2生产区域••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••8 6.3仓储••••••••••••••••••••••••••••••••••••••9 6.4检验••••••••••••••••••••••••••••••••••••••9 6.5主要生产设备••••••••••••••••••••••••••••••••••••••96.6主要检验设备••••••••••••••••••••••••••••••••••••••117.0生产工艺流程图••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••118.0验证步骤••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13 8.1介绍••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13 8.2验证原则••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13 8.3组织机构及其职责••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13 8.4方案的建立与描述••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••14 8.5培训••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••168.6验证进度计划••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••16 8.6.1再验证•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••16 8.6.2仪器仪表校正••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••161.概述本总计划包括以下部分：公司组织机构图与部门职责，工厂描述，工艺流程，验证时间计划表等。
药品GMP验证总计划
验证总计划颁发日期年月日起草人签名：日期:年月日审核人签名：日期:年月日批准人签名：日期:年月日审核审核人职位签名日期生产经理质量部长QA化验室主任仓储主任车间主任生产主管1、目的验证总计划是进行验证的纲领性文件，描述了各项应该进行的验证和确认活动，概括地阐述验证目的、原则、方针、项目、计划、方法和可接受标准等，指导各项验证过程有组织，有计划，有步骤的进行，使得各项验证必须依据计划起草、审批和实施。
2、概述2.1公司概述**********。
公司建立了完善的质量管理体系，厂房、设备等硬件设施按照GMP要求设计和建造，物料、生产过程控制和销售均严格遵循GMP要求可检、可控、可追溯，确保产品质量。
目前拥有****。
2.2验证总计划概述本验证总计划根据有关公司验证管理规程建立，包括公司验证组织机构及部门职责、验证项目、验证目的、验证依据、验证时间计划、偏差及处理、验证结论、验证报告等。
公司将按照本计划进行验证，如果系统发生了变更，对变更的部分进行验证。
2.3验证范围该计划将指导直接或间接与GMP关联的设施、设备、工艺过程等，实施必要的验证活动。
验证范围包括，但不仅限于，设施设备、生产工艺，清洁规程等，使验证后应符合GMP要求可以实施药品的生产。
公司主要设备仪器见附件一、二。
2.4验证方针为能生产出合格、安全和有效的产品，最终能保证用户的健康。
验证应符合GMP的验证要求，验证工作应有计划、有组织、有控制的进行，确保验证建立在风险评估的基础上，确保与GMP相关的、有主要作用的关键设施设备、工艺都进行验证。
2.5术语及定义1、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
2、合格证明：常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明性文件。
3、验证总计划:是项目工程整个验证计划的概述。
验证总计划一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格的标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。
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... . .1. 验证方针与本文件的目的1.1验证方针GMP是保证生产出符合既定质量标准药品的唯一手段，而验证是证明和保证关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。
没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。
因此，验证工作是GMP管理的最重要工作之一。
鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。
为此提出下列验证方针：●充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。
所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。
●当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。
●当验证状态发生漂移时应进行再验证。
●关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。
●检验方法发生变化时应进行验证。
1.2本文件的目的本验证总计划（VMP）根据本公司验证管理规程（文件号XXXXX）制定，概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足GMP有关验证的要求。
本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件，公司有关部门可根据具体情况以“年度（阶段）验证计划”具体化当年的验证活动，也可以“项目（如新建车间、特别项目）验证计划”对“年度验证计划”进一步细化，以清晰文件，方便工作。
2一般概述2.1公司简介●公司基本情况公司全称是，公司成立于____年，专门从事于____类产品的研究、开发和商品化生产。
公司现有XX 个生产车间,车间面积共计_____多平方米，符合中国GMP标准，已通过XX认证。
_____年本公司原料药的年产量达XX。
简要介绍公司平面布局情况、品种情况、车间情况、生产能力情况、仓库情况、其他建筑物情况。
“附录1 ，公司总平面布局图”●人员概况及公司组织机构图简要介绍公司人力情况：公司组织机构图（见附录2，公司组织机构图）。
2.2工艺概述工艺流程图简要介绍（见附录3，工艺流程图）生产线介绍（前处理、发酵、合成、精制、公用设施）操作流程（人员流程、物料流程、样品流程、环境控制）（可以附件形式列出）2.3产品概述产品列表，注明生产地点为开拓海外市场，为了保证公司原料药的生产符合中国、ICH、欧美等相关GMP法规和指南的要求，接受可能的GMP审计/检查，特别制定此VMP。
2.5验证围本验证总计划覆盖本公司全部剂型和品种，包括xxx原料药涉及的工艺验证、分析方法验证、清洁验证、生产/检验设备验证以及所涉及的厂房及辅助系统验证。
具体包括：➢关键生产和检验设备确认。
➢分析方法验证。
➢生产工艺验证和变更验证➢清洁规程或清洁规程验证。
➢消毒/灭菌规程验证➢变更验证➢例行的再验证2.2验证基本要求依据本验证总计划制订“年度（阶段）验证计划”或“项目验证计划”；根据“年度（阶段）验证计划”或“项目验证计划”制订具体验证对象的验证方案；验证方案应经过相关部门的审核和批准；成立验证小组，对验证方案进行培训，以确保验证小组成员能正确执行验证方案；验证方案批准后，验证小组，按验证方案执行验证。
当验证结束后，所有的验证结果必须记录并评估，并应该包括所有的偏差和漏项，最后给出验证结论。
所有的验证文件必须为我公司自己完成的文件，供应商提供的验证文件与报告可以供参考。
3验证组织结构及人员职责3.1组织结构图3.2验证委员会本公司验证工作的最高领导和组织机构，验证总负责人为副总经理（质量），由QA经理、QC经理、生产保障部经理、生产部经理、各车间主任做为委员组成验证委员会。
（根据实际情况调整）3.3验证小组验证小组是为完成每个项目验证工作而成立的工作小组，该小组应是多学科的，组长由熟悉本项目验证要求的人员担任，小组成员掌握的技术能协助验证和确认工作的圆满完成。
组长一般由验证委员会根据实际情况指定，小组成员由验证组长在起草验证方案时根据要求指定。
3.4职责3.4.1验证委员会职责3.4.2验证小组职责3.4.3验证培训公司所有验证管理人员和操作人员都应参加所参与的验证方案的培训，该培训应被记录备案。
验证过程中，验证计划、验证方案以及验证中应该掌握的技能的培训，应遵循《培训管理办法》。
4验证计划、方案、报告的起草审批程序4.1验证计划由质量受权人起草，验证方案和报告由验证小组组织起草。
4.2以上文件的审核由验证委员会全体成员审核。
4.3所有验证计划、方案、报告均由验证委员会负责人(或QA)批准。
（此处据实际情况调整）5文件5.1文件围验证文件包括验证计划、方案、记录、报告和验证证书。
5.1.1验证计划包括“验证总计划”、“年度（或阶段）的验证计划”以及“项目（或分项）验证计划”，是对本公司全部、某个年度（阶段）或者某个项目的验证工作的规划和要求。
容一般包括：项目概述、验证的围、所遵循的法规标准，被验证的领域和对象、验证的组织机构，验证合格的标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等容。
5.1.2验证方案一个描述某个具体验证项目如何进行验证、并确定验证合格标准的书面方案。
通常由三大部份组成：一是验证项目概述，阐述需要检查、校正及试验的具体容；二是对需要验证的关键点设定可接受标准和验证方法，即检查及试验达到什么要求以及如何检查的方法；三是记录格式，即检查及试验应记录的容、结果及评估意见。
5.1.3验证报告对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并做出评估的说明文件。
与方案的容一致的可以不重复方案容，仅写明与对应的方案相同即可。
5.2文件容与文件格式的一般要求5.2.1方案和报告（以上格式应与实际的验证格式一致）对一些特别简单的验证项目，可将方案和报告一体化。
验证执行时可直接将检测数据填在方案的记录表格中，由此形成验证报告。
5.2.2验证记录验证记录是在验证过程中的实验、校验以及检查的记录，格式可以是日常的记录格式，也可以是在方案中为了此验证而专门设计的记录格式，具体的记录格式可以在附录中，也可以按照5.2.2方案。
5.3验证文件的编号每个验证的项目，其验证文件的编号是唯一的。
不同验证项目，验证文件的编号不能重复。
验证文件的编号按照如下表所示方式：（以上仅供参考，根据实际情况描述或参引管理程序）5.4验证文件归档所有文件都应该在验证结束后，由验证小组组长负责整理，将所有验证文件的原件交负责存档的QA存放在一个安全的地方，可随时进行调阅和审核，方案和验证/确认报告必须至少存放15年，验证经理应建立并保存所有验证档案的索引。
验证过程的记录作为验证报告的附属档案与验证报告一起保存。
6验证实施6.1验证前的准备6.1.1安全与健康对设备安全检查之前，不能进行验证或确认工作。
这些安全检查记录必须归档，并且检查合格。
验证或确认执行时，必须遵循相应的公司安全和健康预防措施及原则。
6.1.2 校验在验证方案准备阶段，应确定使用的验证用的相关仪器仪表及设备上的仪表是经过校验的。
校验仪器应根据相关SOP进行校验且可追溯，有校验记录。
所有校准仪器都要贴上标签以示校准状态。
6.2可能涉及到的验证类型与选用原则6.2.1预验证预验证指一项工艺、过程、系统、设备、方法等在正式投入使用前进行的，按照预定验证方案进行的验证。
是考察和确认验证对象有效、可靠及有良好重现性，以评价是否可投入使用的依据。
预验证一般需要有比较充分和完整的设备、产品和工艺的设计开发资料。
引入新产品、新设备以及新的生产工艺时应用预验证的方式，预验证的成功是实现新工艺、新设备从研究、试车阶段向生产阶段转移的必要条件，工艺或设备是交付常规生产的起点。
可能的情况下，预验证应是第一选择的验证类型。
6.2.2同步验证在不适合预验证的情况下的退步选择。
指在投入正式生产使用的同时，对某一验证项目进行的验证，即从实际使用和运行过程中获得的数据作为验证的依据，以证明验证对象达到预定要求的一系列活动。
同步验证实际上是特殊监控条件下的试生产，于此既可获得合格产品又可得到验证结果，即“工艺的重现性及可靠性”的证据，从而证实工艺条件的控制达到预计要求。
原则上，高风险的无菌产品和生物技术产品生产工艺的初始验证或高风险的关键工艺步骤（如除菌过滤工艺）的变更验证不适用同步验证。
6.2.3回顾性验证对于已经投入使用一段时间、无论是否经历过任何验证的验证对象，进行历史数据的收集、总结和分析，得出是否符合预定要求的结论的一种验证。
回顾性验证的样本数应足够的大，最少不少于10个样本。
与初始使用时比较发生过重大变化的验证对象不适合回顾性验证。
6.2.4再验证指一项工艺、过程、系统、设备或材料等经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证。
关键工艺、设施、设备需要进行定期再验证。
6.2.5变更验证指一项工艺、过程、系统、设备或材料等经过验证后，发生了重大变更，对变更后是否仍有效和可靠进行的再验证。
6.3验证的实施流程按照本计划，成立验证小组，起草验证方案，验证方案经批准后，由验证小组实施，结束后形成验证报告，并经QA经理评价和批准，验证小组将所有验证文件整理交QA归档。
（此处可结合2.4部分做一个流程图。
）6.4本验证总计划主要覆盖的验证对象6.4.1关键生产和检验设备确认6.4.2分析方法验证6.4.3生产工艺验证6.4.4清洁规程6.4.5消毒/灭菌规程验证6.4.6例行的再验证6.4.7变更验证6.5验证的时间计划安排本验证总计划为指导和原则性文件，它应为“年度（阶段）验证计划”和/或“项目验证计划”所支持。
验证工作的时间计划安排将“年度（阶段）验证计划”和/或“项目验证计划”中说明。
7验证方法和可接受标准每个具体验证必须按照验证总计划和/或次级验证计划的要求制定具体的验证方案，验证方案中应详细描述所使用的验证方法和验证可接受标准。
各类验证的验证方法和验证可接受标准，根据本公司以下规程，结合具体验证的验证目的等建立和制定。
7.1设备及公用工程系统验证7.1.1设备及公用工程系统验证的容包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认。
7.1.2预确认目的：对待订购设备或设施技术指标适用性的审查及对供应厂商的选定（设计、选型论证的书面报告）,主要评价选定的设备或设施是否符合URS的要求。
一般由设备能源部、品保部、采购部和使用部门共同进行。
一般应包括以下容：a)设备主要性能指标的确认；b)GMP要求文件资料的确认c)主要部件GMP符合性的确认，如材质等；d)所附设备备品备件的确认；e)便于清洗的结构确认；f)设备所附仪器、仪表的确认；g)供应商的资质、资格确认。