原料药验证主计划
验证主计划管理规程
起草人：Initiator 起草日期：Drafting Date审核人：Reviewer 审核日期：Review Date批准人：Approver 批准日期：Approval Date文件修改历史/Document History【目的】：指导本公司在各项验证过程中，有组织、有计划、有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。
【范围】：适用于本公司所有确认与验证工作的组织、管理和执行。
【责任者】：验证小组【内容】：1、简介1.1公司简介XXXXXXX在2008年12月年通过了GMP认证，生产地址为xxxxxx，由于2010年公司整体搬迁至xxxxxx，生产地址发生了变更，为新的xxxxx全厂搬迁项目一期联合厂房，建筑物为局部三层框架结构，厂房建成时间为2013年，总高度17.3m，建筑物占地面积为3782.8m2，建筑面积8110.1 m2。
厂区严格按照《药品生产质量管理规范》（2010版）总体设计，主要包括原料药车间、制剂车间、质检中心、成品库、原辅料、包材库。
公司生产品种包括原料药：甲硫氨酸、苏氨酸、丙氨酸、脯氨酸固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂1.2验证总计划范围1.2.1 厂房设施及公用系统确认；1.2.2 仪器校验与检验方法验证；1.2.3 设备确认；1.2.4 清洁验证；1.2.5 工艺验证。
2、生产区域概述2.1 厂房设施及公用系统说明：公司拥有原料药5个品种：甲硫氨酸、苏氨酸、丙氨酸、脯氨酸、乙酰谷酰胺；片剂：39个品种，51个品规；胶囊剂：14个品种，15个品规；颗粒剂：2个品种，5个品规。
公司现有厂房、设备能满足生产所需；质管部检验设备能满足生产品种的检测。
2.2 人流及物流说明：2.2.1 整个厂区分有人流和物流通道。
生产、行政、生活和辅助区已全部分开。
对厂区的环境进行了绿化，基本无露土。
2.2.2 生产按洁净区级别要求，划分了人流及物流通道。
人流通道分为一更、二更、缓冲间，再进入生产操作间。
药厂验证员工作计划书范文
药厂验证员工作计划书范文一、背景介绍药厂验证员是药厂质量部门的重要成员，负责验证生产工艺和生产设备的合规性，确保产品质量符合法规要求和公司标准。
验证员需要具备扎实的技术知识和丰富的实践经验，能够独立完成验证工作，并及时向质量部门和相关部门汇报验证结果。
为了更好地完成验证工作，制定工作计划对于验证员的工作至关重要。
二、现状分析目前，药厂验证员在验证工作中存在一些问题和难点，主要表现在以下几个方面：1. 工作内容繁琐，工作量大。
验证员需要对每一个生产工艺和生产设备进行验证，耗费大量时间和精力。
2. 工作流程不够规范，验证程序不够清晰。
验证员需要根据公司标准和法规要求进行验证，但缺乏统一的验证流程和程序指南，容易出现漏洞和错误。
3. 缺乏有效的沟通渠道，难以获取必要的信息和资源。
验证员需要与生产部门、质量部门和其他相关部门进行有效的沟通和协调，但由于沟通渠道不畅，导致信息和资源获取困难。
综上所述，验证员需要制定更加规范和统一的工作计划，以便更好地开展验证工作。
三、工作目标1. 规范验证工作流程，建立统一的验证程序指南，确保验证工作的准确性和可追溯性。
2. 提高工作效率，优化验证流程，减少繁琐的重复工作，提高工作效率。
3. 加强部门间的沟通和协作，确保验证工作的准确性和及时性。
四、工作计划1. 制定验证工作流程，并建立统一的验证程序指南。
- 了解公司标准和法规要求，制定符合公司实际情况的验证工作流程。
- 编写验证程序指南，包括验证的具体步骤、所需的文件和记录、责任部门等内容。
- 向相关部门进行说明和培训，确保工作流程和程序指南的贯彻执行。
2. 优化验证流程，提高工作效率。
- 对现有验证流程进行分析，找出存在的问题和瓶颈，制定改进方案。
- 研究并引入先进的验证技术和工具，提高验证工作的自动化程度。
- 建立验证工作的数据库，实现信息的集中管理和共享，减少重复录入和查询。
3. 加强部门间的沟通和协作。
- 建立验证工作的沟通渠道，确保验证工作所需的信息和资源的及时获取。
无菌原料药生产工艺验证方案
根据行业规范和公司标准，制定相应的评估标准 。
方法选择
选择合适的评估方法，如对比分析、趋势分析等 。
验证结论与建议
1 2
结论总结
根据验证数据和评估结果，得出结论并总结。
问题分析
分析存在的问题及其原因一步计划
明确下一步的计划和目标，持续改进生产工艺和 管理体系。
05
验证方案
记录验证的具体步骤和实施计划。
设备信息
列出在生产工艺验证过程中使用的全 部设备及其状态、参数等。
验证数据
详细记录每批产品的生产数据，包括 原料药产量、收率、质量检测数据等 。
异常情况
如有异常情况，需详细记录并分析原 因。
评估标准与方法
评估范围
确定评估的范围，如工艺参数、设备使用、原材 料质量等。
03
验证计划与实施方案
验证计划安排
确定验证范围
明确需要验证的无菌原料药品种 、规格、生产工艺及相应的设备
、设施等。
制定验证计划
根据产品特点、生产工艺流程、 设备设施运行状况以及历次验证 情况，制定详细的验证计划，包 括验证的目的、范围、时间、人
员、所需资源等。
确定验证标准
根据产品标准、药典等法规要求 ，结合企业实际，确定无菌原料 药生产工艺验证的标准及合格标
无菌原料药生产工艺验证方 案
汇报人： 日期:
目录
• 验证方案概述 • 生产工艺流程介绍 • 验证计划与实施方案 • 验证报告与评估 • 验证后续工作与安排 • 相关附件与参考文献
01
验证方案概述
验证目的
确保原料药生产工艺 的稳定和可靠性。
评估原料药生产工艺 在变更或设备改造后 的有效性。
原料药验证方案
以我给的标题写文档，最低1503字，要求以Markdown 文本格式输出，不要带图片，标题为：原料药验证方案# 原料药验证方案## 1. 引言原料药是制药过程中重要的组成部分，对于药品质量和疗效具有重要影响。
因此，验证原料药的质量和适用性是保证药品质量的关键步骤。
本文档旨在提供一种原料药验证方案，以确保所使用的原料药符合规定的质量标准和适用性要求。
## 2. 目的本原料药验证方案的目的是验证原料药的质量和适用性，确保原料药符合制药所需的质量标准和规定要求。
## 3. 范围本原料药验证方案适用于所有原料药的验证活动，包括原料药的采购、接收、储存和使用过程。
## 4. 管理责任原料药验证方案的实施和管理应由质量管理部门负责。
质量管理部门应确保验证活动的合规性，并提供必要的资源和指导。
## 5. 原料药验证流程### 5.1 原料药采购验证在采购原料药之前，应进行供应商的评估和选择。
合格的供应商应具备以下条件：- 有合法的生产许可证和相关证书。
- 符合质量管理体系要求，如GMP（Good Manufacturing Practices）等。
- 提供符合规定标准的原料药。
- 提供详细的质量控制记录和测试结果。
采购原料药时，应按照规定的程序进行验证，包括：- 对原料药的身份、纯度、含量等进行检查和测试。
- 检查原料药的标签和包装是否符合要求。
- 检查供应商提供的证书和文件是否完备和准确。
### 5.2 原料药接收验证原料药到达生产场所后，应进行接收验证。
接收验证的步骤包括：- 比对货物与订单和送货单中的信息，确保一致性。
- 检查货物的标签和包装是否完好无损。
- 进行外观检查，包括颜色、气味和物理特性。
- 进行必要的物理和化学测试，以验证原料药的质量标准。
### 5.3 原料药储存验证原料药在储存过程中应进行验证，以确保其质量和稳定性不受影响。
储存验证的步骤包括：- 确定适当的储存条件，如温度、湿度等。
- 检查储存区域的环境条件是否符合要求。
原料药车间验证总计划模版
XX原料药车间验证总计划目录1.介绍 (4)2.目的 (4)3.范围 (4)3.1.范围内 (4)3.2.范围外 (4)4.参考文件 (5)4.1.法规和指南 (5)4.2.设计文件 (5)5.验证组织及其职责 (5)5.1.验证组织机构 (5)5.2.具体验证组织职责 (5)5.3.供应商职责 (7)5.4.验证咨询公司 (7)5.5.验证职责矩阵 (7)6.缩略语 (8)7.系统描述 (10)7.1.现场描述 (10)7.2.产品信息 (10)7.3.厂房设施描述 (10)7.4.公用工程描述 (11)7.5.计算机化系统 (13)7.6.清洁和灭菌 (13)8.验证策略 (14)8.1.用户需求 (15)8.2.设计审核 (17)8.3.生产设备和系统确认 (17)8.4.计算机化系统验证 (27)9.确认和验证文件 (43)9.1验证方案要求 (43)9.2验证报告要求 (43)9.3验证总结报告（VSR） (43)9.4文件控制和追溯系统 (43)9.5文件审核和批准 (43)10.其他支持性程序 (44)10.1偏差管理 (44)10.2变更控制 (44)10.3标准操作规程 (44)10.4预防性维护保养 (44)10.5厂房清洁和消毒 (45)10.6校准规程 (45)10.7环境监控 (45)10.8设备历史文件 (45)10.9培训 (46)11.验证状态的保持 (46)12.验证矩阵 (46)13.验证时间进度 (47)14.附件 (47)1. 介绍XX药业有限公司成立于XXXX年，位于XXX，主要生产XXXX，该项目主要包括两个生产车间和QC，生产产品为无菌原料药和无菌原料药，预计2014年通过中国新版GMP认证。
本车间为无菌原料药车间，主要用于XXXXX的生产，预计投资，产量xx2. 目的验证是XX药业质量保证体系中的组成部分，根据中国2010版GMP及《验证管理规程》的要求，编制本验证总计划（VMP）用于指导验证相关工作。
总验证计划验证主计划
5.验证文件
• 1）总验证计划 • 2）验证主计划：六个现有剂型或车间VMP及四
个新建项目VMP，MVP简述了VMP的格式。 • 3）验证项目计划 • 4）验证/确认文件：包括URS、IQ/OQ/PQ/PV
按验证分类对验证文件进行编码：厂房与设 施（BF）、设备系统（ES）、水系统（WW）、 空气净化系统（AP）、工艺验证（PV）、检验 方法（IM）、清洁验证（CV）、其他验证 （OV）
3.文件格式
• 因各车间验证情不一样，对文件编码和格 式要求在遵循MVP和《验证标准程序》的 前提上，可能会有进一步的要求。
11 新建瓶装二车间验证主计划
SMP-QVM.011
12 新建中药提取三车间验证主计划 SMP-QVM.012
13 新建质检中心验证主计划
SMP-QVM.013
14 新建高架仓验证主计划
SMP-QVM.014
二、总验证计划 VS 验证主计划
二、总验证计划与验证主计划
• 总验证计划（MVP）：是一个对我厂确认和验 证的整体策略、目的和方法进行综述的通用性 验证管理文件。该文件是VMP的综述性文件， 为所有系统、设备、工艺、分析方法要求的验 证活动提供指导，确保这些对象得到适宜的验 证。
• 组长：验证工作小组承担验证项目的具体实施 工作，组长由项目组长或车间主任指定验证工 作小组的某一成员担任。
• 组员：来自各职能部门，主要来自被验证对象 (设备或系统)的使用部门。项目的验证实际由数 个不同的验证工作小组共同实施完成，不同的 验证工作小组负责不同的子系统或设备。
原料药验证主计划
氢溴酸加兰他敏原料药验证主计划 VALIDATION MMASTER PLAN文件编号：No.：起草分发：QA及各验证小组1导言本文件为氢溴酸加兰他敏原料药验证主计划（VALIDATION MASTER PLAN）,是阐述氢溴酸加兰他敏原料药应进行验证的各个系统﹑验证所遵循的规范﹑各个系统验证应达到的目标，即验证合格标准和实施计划，是指导氢溴酸加兰他敏原料药进行验证的纲领性文件。
氢溴酸加兰他敏（Galanthamine Hydrobromide）是从石蒜属植物中分离出的一种生物碱，系可逆性乙酰胆碱酯酶（AChE）抑制剂，抑制强度稍弱于毒扁豆碱。
但它易为病人耐受且不良反应少。
AChE抑制剂能通过拟胆碱机制改善动物和人的学习与记忆功能。
为抗胆碱酯酶药，并可改善神经肌肉间的传导，用于重症肌无力、进行性肌营养不良、脊髓灰质炎后遗症、儿童脑型麻痹、因神经系统疾患所致感觉或运动障碍、多发性神经炎等。
并且氢溴酸加兰他敏（galantamine hydrobromide）已于2003年2月28日获得FDA的批准，用于治疗轻至中度阿尔茨海默氏型痴呆症。
浙江一新制药股份公司于2002年对国内外市场调研后和南京华威医药科技开发公司合作开发氢溴酸加兰他敏，该原料药于2003年8月经浙江省药品监督管理局浙药监安[2003]248号批复立项，一新公司开始筹建原料药GMP生产车间。
2公司及生产车间概况2．1公司简介浙江一新制药股份有限公司成立于1993年，从事天然药物﹑中药化学药制剂的生产。
公司生产车间面积共计平方米，符合中国GMP标准。
公司有六个药品生产车间：原料药生产车间﹑提取车间﹑口服固体车间﹑口服液体车间﹑外用制剂车间﹑大容量注射剂车间（厂外）。
2．2公司组织机构图（见附件）2．3氢溴酸加兰他敏原料药厂房设施及公用系统2．3．1氢溴酸加兰他敏原料药车间厂区布局：原料药车间位于厂区提取大楼内（见厂区总平面图），厂区北为路，南为小路及福利学校，东为绿化的山地，西为环城东路，厂区周围无污染源，提取大楼位于厂区东偏南部分。
药厂验证总计划指南
验证总计划指南中文版GMP知识2. 导言PIC/S和EU GMP指导原则的附录15中对确认(Qualification)和验证(Validation)的基本原则及应用进行了阐述。
本文件包含了药物生产过中与设备确认和工艺验证相关的如下这四个方面的建议：验证方案安装和操作确认非无菌工艺验证清洗验证本文件中的建议确定了上述这四个方面的基本原则。
2.1 本文件的目的2.1.1 这些建议性文件的主题涉及的是那些审计人员和制药企业都认为需要对现行PIC/S GMP指导原则进行补充的领域。
2.1.2 本文件的目的在于给GMP审计人员提供一个指导文件，可用于培训和审计的准备工作。
2.2 范围2.2.1 每个建议文件中所确定的原则既适用于原料药，也适用于制剂。
2.2.2 在公布时，本文件反映了当前的技术水平。
但并不能因此而成为技术革新和追求卓越的一种障碍。
2.2.3 本文件中的建议并不强制制药企业执行。
然而，制药企业应当要适当考虑这些建议。
2.2.4 需要注意的是本文件并未包括会影响GMP的计算机系统方面的补充要求。
2.3 确认和验证的目的确认和验证的目的在于建立和提供如下这些方面的书面证据：2.3.1 厂房，设施，设备和工序是根据GMP要求进行设计的。
这通常就是设计确认(DQ, Design Qualification).2.3.2 厂房，设施，设备和工序是根据GMP要求进行建造或安装的。
这就是安装确认(IQ, Installation Qualification).2.3.3 厂房，设施，设备和工序是根据其设计标准进行操作的。
这就是操作确认(OQ, Operational Qualification).2.3.4 一特定工艺能够持续地生产出符合已定质量标准和质量属性的产品。
这就是工艺验证(PV, Process Validation)。
也被称为性能确认(PQ, Performacne Qualification)2.4 术语2.4.1 本文件中所用到的术语，若现行PIC/S GMP 指导文件中没有对其进行解释，则在本文件的结尾处会有其解释。
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氢溴酸加兰他敏原料药验证主计划 VALIDATION MMASTER PLAN文件编号：No.：起草分发：QA及各验证小组1导言本文件为氢溴酸加兰他敏原料药验证主计划（VALIDATION MASTER PLAN）,是阐述氢溴酸加兰他敏原料药应进行验证的各个系统﹑验证所遵循的规范﹑各个系统验证应达到的目标，即验证合格标准和实施计划，是指导氢溴酸加兰他敏原料药进行验证的纲领性文件。
氢溴酸加兰他敏（Galanthamine Hydrobromide）是从石蒜属植物中分离出的一种生物碱，系可逆性乙酰胆碱酯酶（AChE）抑制剂，抑制强度稍弱于毒扁豆碱。
但它易为病人耐受且不良反应少。
AChE抑制剂能通过拟胆碱机制改善动物和人的学习与记忆功能。
为抗胆碱酯酶药，并可改善神经肌肉间的传导，用于重症肌无力、进行性肌营养不良、脊髓灰质炎后遗症、儿童脑型麻痹、因神经系统疾患所致感觉或运动障碍、多发性神经炎等。
并且氢溴酸加兰他敏（galantamine hydrobromide）已于2003年2月28日获得FDA的批准，用于治疗轻至中度阿尔茨海默氏型痴呆症。
浙江一新制药股份公司于2002年对国内外市场调研后和南京华威医药科技开发公司合作开发氢溴酸加兰他敏，该原料药于2003年8月经浙江省药品监督管理局浙药监安[2003]248号批复立项，一新公司开始筹建原料药GMP生产车间。
2公司及生产车间概况2．1公司简介浙江一新制药股份有限公司成立于1993年，从事天然药物﹑中药化学药制剂的生产。
公司生产车间面积共计平方米，符合中国GMP标准。
公司有六个药品生产车间：原料药生产车间﹑提取车间﹑口服固体车间﹑口服液体车间﹑外用制剂车间﹑大容量注射剂车间（厂外）。
2．2公司组织机构图（见附件）2．3氢溴酸加兰他敏原料药厂房设施及公用系统2．3．1氢溴酸加兰他敏原料药车间厂区布局：原料药车间位于厂区提取大楼内（见厂区总平面图），厂区北为路，南为小路及福利学校，东为绿化的山地，西为环城东路，厂区周围无污染源，提取大楼位于厂区东偏南部分。
厂区内设有二条主通道，物料运输由厂区西面南侧边上大门进出，人员由厂区西面正大门进出，厂区内部道路规划合理﹑便捷，道路两侧种植草皮﹑树木，环境良好。
原料药车间总面积平方米，净化面积为平方米。
原料药生产线中的生产工序包括：石蒜渗漉加兰他敏粗提取﹑加兰他敏溴化成精结晶﹑结晶精烘包，主要生产设备为多能提取罐﹑外循环单效浓缩器﹑萃取塔﹑真空浓缩罐﹑真空球形浓缩罐﹑结晶罐﹑旋转蒸发仪﹑热风循环干燥箱﹑振荡筛﹑V型混合机﹑封口机等。
2．3．2质量检验场所质量检验场所设车间中间体质量检测室和公司中心化验室，中间体质量检测室位于原料药车间内，中心化验室位于公司科技质检楼二楼全部及一楼部分，设置有：色谱室﹑仪器室﹑理化室﹑标化室﹑微生物检验室﹑试剂室﹑留样室等。
总面积750平方米。
2．3．3仓储仓库：设有成品库﹑原料（固体）仓库﹑原料（液体）仓库（危险品库）﹑包装材料库﹑标示材料库﹑不合格品库。
2．3．4其它公用工程：空调站：中央空调净化系统（HVAC）。
纯化水站：二级反渗透纯化水制备系统，产量为3吨/小时。
供电：接入工业区电网，装机容量500KW，并自备120KW柴油机发电机一台。
供汽：建有4吨/小时及2吨/小时锅炉各一只，并有配套的蒸汽管网。
环保：污水处理站一座，日处理能力100吨，经处理合格后排入工业区污水管网。
冷却循环水：250吨/小时循环冷却水系统一座，并可扩建成500吨/小时。
冷冻水系统：30万大卡制冷能力﹑100吨/小时流量。
洁净压缩空气：建有由无油空压机﹑精密过滤﹑干燥等组成的系统机组。
真空：建有水喷射式真空机组（40KW）。
2．3．5原料药生产能力氢溴酸加兰他敏原料药约300kg/年工艺流程图参见附件2．4工厂操作流程图（见附件）环境控制区域图表物料流程图人员流程图样品流程图3标准3．1公司文件一般分类（见附件5）验证SOP验证管理质量保证和质量控制生产程序3．2指南美国FDA cGMP CFR210和211ICH指南：Q7A活性药物成分GMP指南稳定性：ICH Q1A（R），Q1D杂质：ICH Q3C，Q3A（R）4目的该项目包括主计划所述的系统、设备和公用设施的验证。
包括在主计划中的信息和程序是用于验证氢溴酸加兰他敏生产系统的，以按要求来证明符合cGMP、操作及2001年8月颁布的“行业指南：原料药的Q7A GMP”的概念。
验证工作的预期结果是提供各项设施、设备和系统的生产能力和适用范围的大体情况，从而高效地生产原料药。
各项设施经设计来生产*氢溴酸加兰他敏。
验证主计划还将提供必需记录的文件及其存储、变更控制指南和其他维护验证程序的大体情况。
验证主计划的目的是：为被定义范围的验证程序奠定基础；为公司参与验证工作的人员提供项目专业培训；为管理状况和进度制定一个更新方法；为了审计员或法规机构的利益，提供该项目的介绍和详细情况；罗列工厂/工艺所需的基本验证和运作程序；提供这些验证方案的一般基本验收标准概要；和成为用于资源规划和调度的工具。
5验证机构及相关部门职责5．1验证机构及职责5．1．1氢溴酸加兰他敏GMP验证领导小组组长：副组长：组员：5．1．2根据验证项目和内容设立验证小组公用系统及设备验证小组：林军（组长）石林根饶奇宋国清陈赛良陶礼萍工艺验证小组：陈红辉（组长）方金法陶礼萍宋国清李爱珍金锡兰清洗验证小组：方金法（组长）陶礼萍宋国清检测仪器验证（校验）小组：宋国清（组长）毛建球郭德勇饶奇5．1．3GMP验证领导小组组长，负责验证方案与报告的最终批准及总体调控。
GMP验证领导小组副组长，负责验证工作的组织协调和实施。
GMP验证领导小组负责验证主计划和各项验证方案的起草制定和验证报告的审核。
各项目验证小组组长，具体负责按验证方案组织验证实施并起草验证报告。
5.2相关部门职责5．2．1工程部职责5．2．1．1支持验证主计划验证步骤中所述的具体方案。
5．2．1．2书写或修改指定的。
5．2．1．3保证对与验证方案相关的工程部人员进行适当培训，并维护培训记录。
5．2．1．4验证方案中包括工程部的职责，所有其他验证小组要求和职责的协调（例如，对设备或者系统进行适当的校准和维护，备件可用等）。
5．2．1．5指派相关人员为主计划中所述的为完成验证工作而采用的验证步骤提供审阅、帮助和支持，必要时在实行鉴定研究过程中对设备和设备系统的取样和操作提供帮助。
5．2．1．6提供验证方案的全部设计图纸、规格、购买合同文件和供应商资料。
运行人员将实施验证方案，并确保IQ、OQ、PQ/工艺和满足质量特性的要求操作准备、校准、和维护SOPs。
5．2．2 生产部门职责5．2．2．1支持验证主计划验证步骤中所包括的工作方案。
5．2．2．2书写或修改指定SOPs。
5．2．2．3对与验证方案相关的药品生产部门人员进行适当的培训，并保存培训记录。
5．2．2．4为起草主计划和实施验证方案提供全部必要的操作程序和文件。
5．2．2．5验证方案包括药品生产部门的职责，对所有其他验证小组要求和职责的协调（例如，材料的可用性、设备测试日程、人员培训等）。
5．2．2．6指派相关人员为主计划中所述的为完成验证工作而采用的验证步骤提供审阅、帮助和支持，必要时在实行设备操作和取样操作提供帮助。
5．2．2．7生产部门将实施验证方案，确保IQ、PQ、工艺/PQ和满足质量特性的要求。
5．2．2．8一旦验证方案完成，药品生产部门将进行采集数据和完成总结报告。
如果注明有异议、问题、变化或者差异，这些将被报告给QA部门，而且适当的药品生产人员将确保在总结报告中包括正确的结论。
5．2．2．9 在将全部原始记录文件（或者是受控存储信息）移交给QA部门之前，对验证方案文件做最后汇编并进行最终确认，然后再在QA存档。
5．2．3QA部门的职责包括：5．2．3．1执行主计划。
5．2．3．2支持在验证主计划指导下的各系统的验证工作。
5．2．3．3书写指定SOPs。
5．2．3．4建立和批准主计划中所规定的验证验证方案的书写格式。
5．2．3．5为验证工程师或者书写验证方案人员提供指导、提供监督人员的要求、验证测试设备和为执行OQ和PQ验证方案的时间表，包括：所需人员数，所需时间，采样类型，及进行何种分析。
5．2．3．6指派相关人员为主计划中所述的为完成验证工作而采用的验证步骤提供审阅、帮助和支持，必要时在取样和设备操作中提供帮助。
5．2．3．7审批全部的验证方案，并证实所需的SOPs和SOPs的实用性和培训完成情况。
5．2．3．8对审阅验证文件的生产和运行部门进行监督。
5．2．3．9批准最终验证报告，包括对验证接受标准的确认。
5．2．3．10.维护（颁发和保存）全部受控文件，包括验证验证方案。
6 验证方法6．1所有的验证要按照书面的方案进行。
每一个方案要描述一特定系统、设备、公用设施或他们的结合。
方案要包含或提供完成验证所需的所有信息。
方案的编写、所有验证相关行为都应符合公司内的方式或由适当的有资质的人员开发和批准。
6．2该文件（验证主文件）建立了科学评估的依据。
在设备/公用设施被确认（验证）之前该文件应建立起必须符合的一般性的接受标准。
在IQ、OQ和PQ方案文件建立时，应确立和预先批准具体的接受标准。
6．3确认（验证）应包括安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)或工艺验证(PV)。
辅助性验证和文件（例如，清洁验证、分析方法验证、校正和标准操作规程）要支持这些确认（验证）。
6．4关键仪器应进行校正。
应按照被批准的验证方案进行全部的验证工作。
必须在进行确认（验证）的过程中完成数据的记录。
在确认期间任何额外的测试和抽取的样品都应记录在案，或者将原始数据表格附到验证方案上。
在执行验证方案过程中观察到的任何偏差或者超标都将被记录在案。
所有必要的记录文件（验证方案、数据表格、购买合同附件、实验报告、数字条打印输出、记录图表、原始数据附件等）都必须归档到受控档案中。
•完成现场工作并获得批准后，及时准备总结报告，总结报告的信息和数据应来源于IQ、OQ、PQ以及工艺验证的数据和分析。
最后由最初批准验证方案的验证小组成员审阅和批准验证报告6验证原则及要求6．1 须制订主计划并按计划实施验证6．2有完整的验证文件并经过批准，特别是工艺验证是质量管理部门决定产品是否准予投放市场的必要条件，并确保用户最终使用并投放市场前完成所有验证且符合要求。
6．3必须根据有关法规及用户的要求建立验证合格的标准。
应当以量化的标准来评估验证的结果。
6．4验证方案应当包括验证的目标、可接受标准。
验证方案须经审核、批准后方可实施。
6．5必须根据批准的验证方案对公用工程系统、设备、仪器仪表、工艺及清洗验证进行确认。