药事管理学试题及答案
药事管理学考试试题及答案
药事管理学考试试题及答案1.负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的机构是XXX。
2.根据《执业药师注册管理暂行办法》，执业药师的执业范围包括药品生产、经营和使用。
3.《药品生产企业许可证》的有效期为五年。
4.XXX的英文缩写是SFDA。
5.治疗作用初步评价属于II期临床试验。
6.生物药品批准文号的格式为国药准字S+4位年号+4位顺序号。
7.申请开办药品批发企业的审核程序依次是药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证。
8.不属于国家一级保护的野生生药材物种是麝香。
9.精神药品分为一、二类的依据是使人产生依赖性和对身体的危害程度。
10.必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品标签和说明书中使用的是通用名。
11.药品注册内容不含药品广告。
12.学士需要从事专业工作三年才能参加执业药师考试。
13.药品批准文号的有效期是五年。
14.配制医疗机构制剂必须经过SFDA批准，并发给制剂批准文号。
15.GLP是指药品非临床质量管理规范。
16.国家对药品价格不执行市场调节管理形式。
政府定价、政府指导价、市场调节价和特药特价是药品定价的四种形式。
根据《药品说明书和标签管理规定》，有效期表述形式错误的是C选项，即“有效期至2008.8.8”。
根据《专利法》，发明专利的期限为20年。
根据《药品生产质量管理规范》，洁净室的温度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时应控制在18~26℃。
根据《药品生产质量管理规范》，需要使用独立的厂房的是生产强毒微生物及芽孢菌制品。
不需要获得批准文号就可以生产的药品有仿制药品。
新药的技术专让要求，接受技术转让的生产企业必须取得药品GMP证书和药品生产许可证。
购买甲类非处方药可以由消费者自行购买。
国家药品不良反应监测中心”设在XXX。
负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评机构是XXX。
新开办药品零售企业，应向市级药品监督管理部门申请筹建。
处方药必须凭执业医师处方才能购买。
药事管理学试题及答案
药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药学是研究什么的科学？A. 药物的起源和发展B. 药物的研发和生产C. 药物的销售和监管D. 药物的使用和评价答案：B2. 药事管理中的DUE是指什么？A. Drug Utilization EvaluationB. Drug Use EfficiencyC. Drug Utilization EfficiencyD. Drug Use Evaluation答案：A3. 药理学主要研究什么？A. 药物的化学成分B. 药物的剂型和制剂C. 药物的作用机制答案：C4. 下列哪项属于药学基本概念？A. 药物化学B. 药物代谢C. 药物不良反应D. 药物动力学答案：A5. 药师（药剂师）的职责之一是什么？A. 临床用药指导B. 药物临床试验C. 药物生产管理D. 药品市场监督答案：A6. 药物治疗的三要素不包括下列哪一项？A. 药物的剂量B. 药物的疗效D. 药物的价格答案：D7. 药物质量控制是药学中的一个重要环节，下列哪一项不属于药物质量控制的内容？A. 药物的合理使用B. 药物的质量标准C. 药物的贮存条件D. 药物的检验方法答案：A8. 药理学研究药物对生物体的作用和机制，下列哪一项不属于药物作用的类型？A. 治疗作用B. 预防作用C. 检测作用D. 诊断作用答案：C9. 药品注册是国家对药品质量和安全进行监管的重要环节，下列哪一项属于药品注册的内容？A. 药品的生产设备审核B. 药品的临床试验结果C. 药品的生产工艺图纸D. 药品的价格和销售渠道答案：B10. 药事管理的核心概念之一是临床路径管理，下列哪一项不属于临床路径管理的主要内容？A. 临床决策支持B. 医院资源调度C. 患者信息管理D. 药物经济评价答案：D二、简答题（每题10分，共30分）1. 请简述药物不良反应的概念及分类。
答：药物不良反应是指在正常或合理用药的条件下，药物对人体产生的有害反应。
药事管理试题及答案
药事管理试题及答案一、单项选择题1. 药事管理学是一门研究（）的学科。
A. 药品的监督管理B. 药品的研制、生产、流通、使用全过程C. 药品的临床应用D. 药品的不良反应监测答案：B2. 我国药事管理的法律体系中，最高法律是（）。
A. 药品管理法B. 药品管理法实施条例C. 中华人民共和国宪法D. 药品生产质量管理规范3. 药品监督管理部门对药品生产企业的GMP认证属于（）。
A. 行政确认B. 行政许可C. 行政处罚D. 行政强制答案：B4. 根据《药品管理法》规定，药品经营企业必须具备的条件不包括（）。
A. 有依法经过资格认定的药学技术人员B. 有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C. 有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D. 有与所经营药品相适应的检验仪器和设备5. 我国药品分类管理中，处方药和非处方药的分类依据是（）。
A. 药品的疗效B. 药品的安全性C. 药品的剂型D. 药品的给药途径答案：B二、多项选择题1. 以下哪些属于药品监督管理部门的职责（）。
A. 制定药品管理的法律、法规B. 审批药品的生产、经营和使用C. 对药品质量进行监督检查D. 组织药品不良反应监测和再评价答案：BCD2. 药品生产企业在生产过程中必须遵守的规范包括（）。
A. 药品生产质量管理规范（GMP）B. 药品经营质量管理规范（GSP）C. 药品非临床研究质量管理规范（GLP）D. 药品临床试验质量管理规范（GCP）答案：ACD3. 以下哪些药品属于特殊管理药品（）。
A. 麻醉药品B. 精神药品C. 医疗用毒性药品D. 放射性药品答案：ABCD三、判断题1. 药品的有效期是指药品在正常储存条件下，能够保持其安全性和有效性的时间。
（）答案：√2. 药品的批准文号是药品生产企业的资质证明，与药品的质量无关。
（）答案：×3. 药品的不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
药事管理学试题及答案
药事治理学试题及答案名词解释1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2.药师：泛指具有高等药学院校毕业的学历，从事药学各种工作，经过行业主管部门及人事部门审查合格的人员。
3.执业药师：指经国家统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
4.假药：是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
5.劣药：是指药品成分含量不符合国家药品标准的。
6.国家根本药物：是适应根本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供给，公众可公正获得的药品。
7.国家根本药物制度：是对根本药物的遴选、生产、流通、使用、报销、监测评价等环节实施有效治理的制度。
8.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购置、调配和使用的药品。
9.非处方药：指由国务院药品监视治理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可自行推断、购置和使用的药品。
依据安全性可分为甲、乙类非处方药。
10.A DR〔药品不良反响〕:合格药品在正常用法用量下消灭的与用药目的无关的或意外的有害反响。
11.严峻药品不良反响：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反响：引起死亡；致癌、致畸、致出缺陷；对生命有危急并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。
12.麻醉药品：是指具有依靠性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依靠性和精神依靠性，能成瘾癖的药品。
分为镇痛类和非镇痛类。
13.精神药品：是指能直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续性使用能产生依靠性的药品。
14.中药：是指在中医根底理论指导下用以防病治病的药物。
药事管理学_试题+答案
药事管理学_试题+答案桂林医学院学年度学期（B 卷）考试⽅式卷年级专业层次学科期末试题90 分钟注：选择题答在最后⼀页的答题卡中。
答在卡外的不给分。
⼀、A型题。
（备选答案中只有⼀个最佳答案，每题1分，共35分）1.不属于开办药品经营企业必须具备的条件是( )eA.具有依法经过资格认定的药学技术⼈员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫⽣环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者⼈员D.具有保证所经营药品质量的规章制度E.具有《药品⽣产许可证》和《药品GMP证书》2.药品零售企业法定代表⼈应当具有( )a BA.从业药师资格B.执业药师资格C.职业药师资格D.主管药师资格E.主任药师资格3.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形是( )dA.按剂型、⽤途以及储存要求分类陈列B.冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进⾏监测和记录C.中药饮⽚柜⽃谱的书写应当正名正字D第⼆类精神药品在专门的橱窗陈列 E.经营⾮药品应当设置专区4.《药品经营许可证》的有效期为( )aA.5年B.3年C.6年D.4年E.7年5.我国药品价格的管理形式为( )b AA.政府定价和市场调节价B.企业定价和市场调节价C.国家定价和⽣产企业定价D.政府定价和企业调节价E.经营企业定价和⽣产企业定价6.在药品包装或说明书中印有“凭医师处⽅销售、购买和使⽤！”的药品是( )cA.现代药B.传统药C.处⽅药D.⾮处⽅药E.国家基本药物7.可以在城乡集贸市场交易的是( )eA.中成药B.医疗器械C.罂粟壳D.中药饮⽚E.中药材8.医疗机构必须配备( )cA.执业药师B.药师C.经过资格认定的药学技术⼈员D.主管药师E.主任药师9.药学专业技术⼈员调剂处⽅时的“四查⼗对”的“查药品”内容不包括( )c EA.对药名B.对剂型C.对规格D.对数量E.对⽤法⽤量10.不符合处⽅书写规则的是( )cA.西药和中成药处⽅可以开具⼀张处⽅B.中药饮⽚处⽅的书写⼀般按照“君、⾂、佐、使”的顺序排列C.⾮处⽅药的⽤法可以使⽤“遵医嘱”、“⾃⽤”等字句D.每张处⽅不得超过5种药品E.除特殊情况外，应当注明临床诊断11.可以申报医疗机构制剂的是( )c DA.市场上已有供应的品种B.中药注射剂C.中药、化学药组成的制剂D.变态反应原E.医疗⽤毒性药品12.属于国家⼀级保护的野⽣药材物种是( )bA.穿⼭甲B.⿅茸（梅花⿅）C.麝⾹D.蛤蚧E.当归13.⼄类⾮处⽅药规定必须印制的特殊标识是( )aA.绿底⽩字B.红底⽩字C.⿊底⽩字D.蓝底⽩字E.黄底⽩字14.不得零售的是( )a CA.⿇醉药品和医疗⽤毒性药品B.⿇醉药品和第⼆类精神药品C.⿇醉药品和第⼀类精神药品D.第⼆类精神药品E.精神药品15.关于⿇醉药品和精神药品，下列说法错误的是( )a DA.国家对⿇醉药品和精神药品实⾏定点经营制度B.国家对⿇醉药品和精神药品实⾏定点⽣产制度C.精神药品分为第⼀类精神药品和第⼆类精神药品D.国家禁⽌零售⿇醉药品和精神药品E.国家对⿇醉药品药⽤原植物的种植、⿇醉药品和精神药品实⾏总量控制16.药品有效期标注正确的是( )AA.有效期⾄2013年02⽉B.有效期⾄2013年2⽉C.有效期⾄2013年2⽉30⽇D.失效期⾄2013年02⽉30⽇E.失效期⾄2013年02⽉17.依照《处⽅管理办法》规定，处⽅书写规则正确的是( )EA.药品超剂量使⽤时，仅需医⽣注明原因即可B.药品名称可以使⽤规范的中⽂、英⽂名称、也可以使⽤⾃⾏编制药品缩写名称或者代号C.书写药品名称、剂量、规格、⽤法、⽤量要准确规范，药品⽤法可⽤规范的中⽂、英⽂、拉丁⽂或者缩写体书写，可以注明“遵医嘱”、“⾃⽤”D.中成药和中草药可以开具在⼀张处⽅上E.处⽅医师的签名式样和专⽤签章应当与院内药学部门留样备查的式样相⼀致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案18.有关药品通⽤名称印制与标注，正确的是( )bA.不得⼤于商品名称所⽤字体的1/2B.不得选⽤草书、篆书等不易识别的字体C.可以使⽤斜体、中空、阴影等形式对字体进⾏修饰D.对于竖版标签，必须在左1/3范围内显著位置标出E.不得分⾏书写19.根据《医疗⽤毒性药品管理办法》，下列叙述错误的是( )eA.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医⽣签名的正式处⽅B.每次处⽅剂量不得超过⼆⽇极量C.对处⽅未注明“⽣⽤”的毒性中药，应当付炮制品D.调配处⽅时，必须认真负责、计量准确E.处⽅⼀次有效，取药后处⽅保存三年备查20. 采购药品时，与本企业⾸次发⽣共需关系的药品⽣产或经营企业是( )bA.直销药品B.⾸营企业C.购进药品D.⾸营品种E.直销品种21.以下答案，正确的⼀组是( )e C药品与、与外⽤药，易串味的药品与，处⽅药与应分柜摆放。
药事管理试题精选及答案
药事管理试题精选及答案一、单项选择题1. 药品管理法规定，药品的注册审批由哪个部门负责？A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：B2. 根据国家药品监督管理局规定，药品生产企业在生产药品时，必须遵守哪些原则？A. 安全、有效、经济B. 安全、有效、方便C. 安全、有效、质量可控D. 安全、经济、质量可控答案：C3. 药品经营企业在销售药品时，需要遵循以下哪项规定？A. 必须提供药品说明书B. 必须提供药品生产许可证C. 必须提供药品经营许可证D. 必须提供药品检验报告答案：A二、多项选择题1. 药品召回制度包括以下哪些内容？A. 药品生产企业主动召回B. 药品经营企业主动召回C. 国家药品监督管理局责令召回D. 消费者要求召回答案：A、C2. 药品不良反应报告制度的内容包括哪些方面？A. 药品生产企业报告B. 药品经营企业报告C. 医疗机构报告D. 消费者个人报告答案：A、B、C三、判断题1. 药品生产企业在药品生产过程中，可以自行决定药品的规格和包装。
（）答案：错误2. 药品经营企业在销售药品时，可以自行提高药品价格。
（）答案：错误3. 药品不良反应是指药品在正常使用情况下出现的有害反应。
（）答案：正确四、简答题1. 简述药品经营企业在药品经营活动中应当遵守的法律法规。
答案：药品经营企业在药品经营活动中应当遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，确保药品的合法来源、质量合格、安全有效。
2. 药品生产企业在药品生产过程中，应当如何保证药品的质量？答案：药品生产企业在药品生产过程中，应当建立严格的质量管理体系，从原材料采购、生产过程控制到成品检验等各个环节，都要符合国家药品生产质量管理规范的要求，确保药品的质量。
五、案例分析题案例：某药品生产企业在生产一批药品时，由于原料供应商的问题，导致药品中出现杂质。
该企业发现问题后，立即停止生产，并主动向国家药品监督管理局报告了情况。
药事管理学试题及答案
药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品管理的基本原则不包括以下哪项？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 随意性2. 药品的GMP认证是指什么？A. 良好农业实践B. 良好生产规范C. 良好销售规范D. 良好使用规范3. 药品的不良反应报告制度属于哪种药品监管方式？A. 事前监管B. 事中监管C. 事后监管D. 全程监管4. 以下哪项不是药品的分类？A. 处方药B. 非处方药C. 保健品D. 特殊药品5. 药品的临床试验分为几个阶段？A. 1个阶段B. 2个阶段C. 3个阶段D. 4个阶段二、填空题（每空1分，共10分）6. 药品的注册审批流程包括______、______、______等步骤。
7. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其______和______的时间。
8. 药品的标签必须包含药品的______、______、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产批号、有效期等信息。
三、简答题（每题10分，共20分）9. 简述药品召回制度的主要内容。
10. 药品不良反应监测的意义是什么？四、论述题（每题25分，共50分）11. 论述药品管理在保障公众健康中的作用。
12. 分析药品市场准入制度对药品质量的影响。
五、案例分析题（共30分）13. （案例背景）某药品生产企业在生产过程中发现一批药品存在质量问题，企业决定进行召回。
请分析该企业在召回过程中应遵循的程序和注意事项。
药事管理学试题答案一、选择题1. 答案：D. 随意性2. 答案：B. 良好生产规范3. 答案：C. 事后监管4. 答案：C. 保健品5. 答案：D. 4个阶段二、填空题6. 答案：申请、审批、注册7. 答案：质量、疗效8. 答案：通用名称、生产批号三、简答题9. 答案：药品召回制度是指药品生产企业或药品经营企业在发现药品存在质量问题或安全隐患时，按照规定的程序，主动将药品从市场撤回并进行处理的制度。
药事管理考试题及答案
药事管理考试题及答案一、单选题（共62题，每题1分，共62分）1.《药品管理法》的实施日期是（）A、2019年11月12日B、2019年10月1日C、2020年1月1日D、2019年12月1日正确答案：D2.《药品生产许可证》是由（）批准、核发的A、NMPAB、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门正确答案：B3.有关医疗用毒性药品的管理，下列说法错误的是A、生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料B、采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志C、每次配料必须2人以上复核D、生产原料和成品需每次记录，经手人需签字备查正确答案：B4.说明书中列出处方中含有可能严重不良反应的成分或辅料的项目是A、【禁忌】B、【注意事项】C、【不良反应】D、【成分】正确答案：D5.药品、医疗器械广告可以含有以下（）内容A、“药到病除”B、“安全无副作用”C、“包治百病，100%治愈，无效退款”D、“按医师处方购买和使用”正确答案：D6.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额（）以下的罚款。
A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上十五倍以下C、十倍以上二十倍以下D、五倍以上十倍以下正确答案：A7.根据保护公众健康的要求，对药品生产企业生产的新品种设立的监测期为A、5年B、不超过5年C、3年D、不超过3年正确答案：B8.下列属于二级管理的药品是( )A、普通药品B、麻醉药品C、贵重药品D、精神药品正确答案：C9.依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指( )A、国内首次进口的药品B、当地首次上市的药品C、本企业向某一药品生产企业首次购进的药品D、国内首次生产上市的药品正确答案：C10.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。
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药事管理学试题一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）1、下列哪一项为进口药品注册证号（）A、国药准字HB、国药准字JC、HD、国药证字H2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（）A、查处方B、查药品C、查用法用量D、查配伍禁忌3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）A、GLPB、GAPC、GMPD、GCP4、标准操作规程的英文缩写是（）A、GPPB、SOPC、QAD、GAP5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（）A、2006年12月1日B、2007年10月1日C、2007年1月1日D、2007年12月1日6、药品广告内容的审查机关是（）A、工商行政管理部门B、国家食品药品监督管理局C、省级药品监督管理部门D、国家中医药管理局7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（）A、现代药与传统药B、新药与仿制药品C、处方药与非处方药D、国家基本药品与国家储备药品8、药品实用新型专利的保护期为（）A、十年B、五年C、二十年D、十五年9、“新药”的定义为（）A、未曾在中国境内生产的药品B、首次在中国境内生产使用的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品D、未曾在中国境内使用的药品10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门B、药品不良反应监测专业机构C、药品检验所D、卫生行政部门11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（）A、绿色B、红色C、黄色D、白色12、麻醉药品处方颜色是（）A、白色B、淡黄色C、淡绿色D、淡红色13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（）A、I期临床试验B、II期临床试验C、III期临床试验D、IV期临床试验14、GAP适用于（）A、中药生产企业B、药品生产企业C、中药加工企业D、中药材生产企业15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（）。
A、企业负责人变更B、企业名称变更C、注册地址变更D、法定代表人变更二、B型题（备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。
每题1分，共20分）[1～5]A、中药B、中成药C、中药材D、中药饮片E、道地药材1、传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材称为（）2、以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质成为（）3、药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材称为（）4、根据中医临床辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品称为（）5、根据中医临床疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材或中药饮片为原料药制备成具有一定剂型和质量标准、规格的药品称为（）[6～10]A、1年B、3年C、5年D、7年E、10年6、《药品GMP证书》的有效期为（）7、新开办药品经营企业的《药品经营质量管理规范认证证书》的有效期为（）8、药品批准文号的有效期为（）9、《药品经营许可证》的有效期为（）10、《进口药品注册证》的有效期是（）[11～15]A、中国药品生物制品检定所B、药典委员会C、药品评价中心D、药品审评中心E、药品认证管理中心11、负责按照《药品注册管理办法》及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评的是（）12、负责药品、生物制品检验技术仲裁的是（）13、负责参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范及其相应的管理办法的是（）14、国家不良反应监测中心与（）合署办公15、负责组织制定和修订国家药品标准的是（）[16～20]A、1年B、2年C、3年D、6年E、10年16、麻醉药品处方至少要保存（）17、一类精神药品处方至少要保存（）18、医疗用毒性药品处方要保存（）19、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（）年内不得从事药品生产、经营活动。
20、申请GSP认证的企业，应是依法正常开展经营活动的企业，在申请认证前（）年内，企业无由于违规经营造成经销假劣药品的问题。
三、X型题（多项选择题，每题备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分。
每题2分，共10分）1、根据《药品流通监督管理办法》，以下说法正确的是：（）A、药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂；B、药品生产、经营企业可以以买药品赠药品、买商品赠药品等方式赠送乙类非处方药；C、药品生产、经营企业不得以展示会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；D、药品生产、经营企业可以在药品监督管理部门核准的地址以外的场所贮存或现货销售药品；E、医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。
2、以下对《药品经营质量管理规范》中有关内容的叙述，错误的是（）A、冷库的温度应保持在2～10℃之间；B、零货称取库区其色标是黄色；C、药品出库应遵行“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的的原则；D、药品销售票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不少于2年；E、药品在库区堆垛时，与地板的距离应≥30CM。
3、非处方药有哪些特点（）A、安全性高；B、疗效确切；C、质量较稳定；D、使用方便；E、价格便宜。
4、下列关于处方的说法正确的有：（）A、急诊处方为淡黄色；B、麻醉药品、一类精神药品处方为一次用量；C、二类精神药品处方不得超过7日用量；D、麻醉药品处方至少保存2年；E、执业医师的麻醉药品和一类精神药品的处方权由所在医疗机构授予。
5、我国药品的委托生产必须经过国务院药品监督管理部门审批，其中（）不允许委托生产。
A、一类精神药品；B、大容量注射剂；C、疫苗制品；D、二类精神药品原料药；E、血液制品。
四、名词解释（每题3分，共18分）1、药品标准2、验证3、实验系统4、药品5、药品直调6、补充申请五、简答题（1～3每题4分，4、5题每题5分，共22分）1、开办药品生产企业应具备的条件是什么？2、药品经营企业购进的药品应符合什么条件？3、哪些新药，可以申请进入特殊审批程序？4、在药品监督管理执法过程中，对行政违法行为进行定性、处罚时，选用法律、法规应意掌握什么原则？5、药品调剂过程中，进行处方审核主要审核什么内容？六、案例分析题（每题15分，共15分）案例：卫生部于2006年8月3日发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（又称“欣弗”，临床主要用于治疗敏感的革兰阳性菌引起的感染疾病：扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等）。
河北、黑龙江、湖北、湖南、山东等省陆续出现部分患者使用“欣弗”后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、高烧、失语、恶心、呕吐、肝肾功能损害、休克等症状，全国共有8人因使用了“欣弗”而死亡。
华源公司是一家早在1999年就通过国家GMP认证的大型医药化工企业，而导致这起不良事件的主要原因就是企业违规生产。
经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌：降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。
按照批准的工艺，该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。
但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等，明显违反规定。
经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。
问题：1.案例中的“欣弗”应该怎么定性？其判断依据是什么？（3分）2.结合案例，请说出GMP的基本点和指导思想各是什么？（5分）3.结合整个药事管理学课程的学习，简要说明要保证药品的安全、有效性，应从哪些方面入手？（7分）药事管理学参考答案一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）1、Ｃ2、Ｃ3、Ａ4、Ｂ5、B6、Ｃ7、Ｃ8、Ａ9、Ｃ10、Ａ11、Ｃ12、Ｄ13、B 14、Ｄ15、A二、B型题（配伍选择题，备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。
每题1分，共20分）[1～5] EACDB [6～10] CCCCC [11～15] DAECB [16～20] CCBEA三、X型题（多项选择题，每题备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分。
每题2分，共10分）1.BCE2. BDE3.ABCD4. ACE5.ACDE四、名词解释（每题3分，共18分）1、药品标准：指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。
2、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。
3、实验系统：系指用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。
4、药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
5、药品直调：是指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。
6、补充申请：是指新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。
五、简答题（每题5分，共20分）1、（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人无《药品管理法》规定的违规行为（从事假药、劣药生产、销售的主管人员和责任人10年内不得从事药品生产、经营活动。
）；（2）具有与其药品生产相适应的厂房，设施和卫生环境；（3）具有能对所生产的药品进行管理和质量检验的机构，人员以及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。
（5）必须通过GMP的认证2、药品经营企业购进的药品应符合什么条件？（1）合法企业所生产和经营的药品；（2）具有法定的质量标准；（3）应有法定的批准文号和生产批号，进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；（4）包装和标识符合有关规定和储运要求；（5）中药材应标明产地。
3、国家食品药品监督管理局对下列新药申请可以实行快速审批：(1)、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；(2)、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；(3)、抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；(4)、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。