浅谈药品GMP的历史沿革与发展趋势

国家医药管理局审查后，正式颁布在全国推行。1988 年，根据《药品管理 法》，国家卫生部颁布了我国第一部 《药品生产质量管理规范》（1988 年 版），作为正式法规执行。1991 年，根据《药品管理法实施办法》的规定，原 国家医药管理局成立了推行 GMP、GSP 委员会，协助国家医药管理局，负 责组织医药行业实施 GMP 和 GSP 工作。1992 年，国家卫生部又对《药品 生产质量管理规范》（1988 年版）进行修订，变成《药品生产质量管理规 范》（1992 年修订）。1992 年，中国医药工业公司为了使药品生产企业更 好地实施 GMP，出版了 GMP 实施指南，对 GMP 中一些中文，作了比较具 体的技术指导，起到比较好的效果。1993 年，原国家医药管理局制订了我 国实施 GMP 的八年规划（1983 年至 2000 年）。提出“总体规划，分步实 施”的原则，按剂型的先后，在规划的年限内，达到 GMP 的要求。1995 年， 经国家技术监督局批准，成立了中国总的来说，经过十几年的努力，我国在药品生产企业的 GMP 认证和 监督管理方面取得了可喜的成绩，药品生产局面发生了巨大的变化，药 品的质量得到了明显提高。但是，我国 GMP 无论在理念、硬件、软件建 设，还是在 GMP 的监督管理方面，与国外相比仍存在很大的差距。通过 深入而广泛的调查以及认真而细致的分析，找出我们的不足，缩小直至 消除这些差距。是我们追求的目标和发展的方向。
2 世界 GMP 发展简史
人类社会在经历了 12 次较大的药物灾难，特别是 20 世纪出现了最 大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂严格监督的法律。
再此背景下，美国于 1962 年修订了《联邦食品药品化妆品法》GMP 作为 制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。美国 FDA 于 1963 年首先颁布了 GMP，这是世界上最早的一部 GMP，在实施过程 中 ，经 过 数 次 修 订 ，可 以 说 是 至 今 较 为 完 善 、内 容 较 详 细 、标 准 最 高 的
参考文献
[1]刘凤珍.我国实施药品 GMP 的回顾与展望.药品 GMP 实施 20 年专题 征文汇编.
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浅谈药品GMP的历史沿革与发展趋势
作者： 作者单位： 刊名：
英文刊名： 年，卷(期)：
吴锐 广州灵雅净化工程有限公司 广东广州 510000
中华民居 zhonghua minju 2014(18)
关键词院GMP；发展历史；趋势
引言
药品 GMP 的发展历程是漫长的、曲折的、不平坦的。同时，我们都知 道药品可以治疗各种疾病，挽救生命。健康的维护离不开药品，提高生活
质量也离不开药品。而药品的质量却离不开药品 GMP 管理体系。只有在 药品 GMP 管理体系保证的前提下，才能确保药品质量万无一失，因此实 施药品 GMP 是必然的，是一项只有起点而无止境的工作。
4 我国 GMP 的发展趋势浅析
4.1 不断修订完善 GMP，建立有中国特色的 GMP 跟上发达国家先进 GMP 的发展步伐，加快修订 GMP，制定有中国特
色的与国际先进国家接轨的 GMP 认证制度是 GMP 发展的一个重要方 向。国家药监局已经启动了新 GMP 的修订工作，新的药品 GMP 认证检 查评定标准也已出台。保持与国际标准同步，借鉴国外的一些先进理念 和经验做法，如偏差管理、变更管理、验证等，将是 GMP 修订过程中需要 深入考虑的内容。 4.2 加强部门协调、强化监管队伍建设，提高 GMP 检查水平
GMP。1968 年，澳大利亚确定药品 GMP 认证审核制度；1969 年，世界卫 生组织（WHO）颁发了自己的 GMP，并向各成员国家推荐；1971 年，英国 制订了《GMP）（第一版）；1972 年，欧共体公布了~GMP 总则》，指导欧共 体国家的药品生产；1974 年，日本推出 GMP，1976 年通过行政命令来强 制推行；1988 年，东南亚国家联盟也制订了自己的 GMP；1982 年，我国台 湾地区也开始强制推行 GMP。现在，美国又推出了 cGMP，欧盟也推出新 的药品 GMP，世界药品 GMP 正处于不断发展之中，为各国人民用药安 全、有效发挥出越来越大的作用。
的 GMP 认证申请和开展认证工作。1995 年至 1997 年原国家医药管理局 分别制订了 《粉针剂实施约药品生产质量管理规范跃指南》、《大容量注射 液实施约药品生产质量管理规范跃指南》、《原料药实施约药品生产质量管 理规范跃指南》和《片剂、硬胶囊剂、颗粒剂实施约药品生产质量管理规范跃
指南和检查细则》等指导文件，并开展了粉针剂和大容量注射液剂型的
GMP 达标验收工作。1998 年，国家药品监督管理局总结近几年来实施 GMP 的情况，对 1992 年修订订的 GMP 进行修订，于 1999 年 6 月 18 日 颁布了 《药品生产质量管理规范》（1998 年修订），1999 年 8 月 1 日起施 行，使我国的 GMP 更加完善，更加切合国情、更加严谨，便于药品生产企 业执行。
1 GMP 的定义及其目的
《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产和质量管理的基本准 则，是用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键
工序。它是为了确保持续稳定的生产出适合于预订用途、符合注册比准
的要求和质量标准的药品，并最大限度的减少药品生产过程中的污染和
交叉污染、混淆和差错的风险。
应加强 GMP 检查员队伍建设，提高检查员的业务素质和能力，熟练 掌握和运用 GMP 认证检查评定标准，保证药品 GMP 认证的公平性和严 肃性，促进医药经济健康发展。由于我国社会发展水平的差距和条件限
制，药品监管部门人员的素质在很大程度上影响了药品 GMP 实施水平， 将药学、制药工艺等领域高水平的专家引入药监部门工作或组织认证专 家库，建立一支专业化的认证、检查队伍，将会带动整个行业实施 GMP 水平的提高。同时，应将新药申报的注册核查、药品 GMP 检查、品种核查 有机结合起来，不断加强企业、药品监管部门之间的协调，使注册、生产
理滑坡现象；企业各级生产、质量管理人员和技术工人的素质亟待提高
药品生产、检验专业技术人员是药品生产全过程的第一要素我国现有企 业，需要大量的专业技术人员，但由于历史的原因，特别是强制推行 GMP 认证之初，各个药品生产企业为赶在最终停产时限之前完成 GMP 认证， 采取了多种方式的 GMP 引资改造活动，大量不同领域的人员进入药品 生产领域。一些药品生产企业负责人不懂药，部门负责人不理解药品生 产质量控制过程，生产检验人员缺乏应有的药品生产质量意识和专业水 平，随着药品 GMP 的深入实施，药品生产企业的这种状况亟待改善。
综合·论坛
中华民居 2014 年 6 月
浅谈药品 GMP 的历史沿革与发展趋势
吴锐
（广州灵雅净化工程有限公司 广东 广州 510000）
摘 要：本文从阐述药品 GMP 的定义出发，讲述了药品 GMP 的产生，在中国的实施颁布。并由此引出其颁布的初衷、目的。旨在提出 药品 GMP 在中国的发展。作者就药品 GMP 的产生、发展、实施作了汇总和概述。
与药品 GMP 检查形成有机整体，将可以有效解决我国目前实施 GMP 中 的许多难题。 4.3 加强企业 GMP 管理意识，提高人员素质
开始认证之前日夜突击，加班加点进行厂房设计、设备安装、编制 SOP、赶制各种管理软件，造成制定的一些 SOP 和管理软件与生产实际 不一致，实际实施 GMP 过程中生产、质量管理的具体问题和文件规定之 间存在差距，管理软件也未及时进行修订，致使少数企业认证后出现管
本文链接：/Periodical_zhmj201418192.aspx
3 我国 GMP 发展历程
最初，我国引进药品 GMP 的概念是在 20 世纪 80 年代，这个阶段是 我国推行药品 GMP 的初始阶段，也是一个初步学习和认识的阶段。在这 个阶段，药品 GMP 的推行也非常困难。1982 年，中国医药工业公司参照 一些先进国家的 GMP 制订了《药品生产管理规范》（试行稿），并开始在 一些制药企业试行。1984，中国医药工业公司又对 1982 年的《药品生产 管理规范》（试行稿）进行修改，变成《药品生产管理规范》（修订稿），经原