审评中心将举办医疗器械注册与审评技术要求系列培训班2012教学文案
审评中心将举办2012年医疗器械注册与审评技术要求系
列培训班2012-06-19 08:04
为了更好地理解医疗器械注册申报的有关政策法规，熟悉和掌握医疗器械注册申报有关审评技术要求和工作程序，提高注册申报工作的质量和效率，国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心在去年举办的医疗器械注册系列培训班的基础上，对授课内容做了进一步深化和更新，研究设计了2012年医疗器械注册与审评技术要求系列培训班课程。现定于6月下旬在广东省深圳市举办医疗器械注册系列培训班，分设一个基础班和四个高级班。届时主要由国家局医疗器械技术审评中心审评人员负责授课，并邀请国家局医疗器械司、医疗器械相关技术领域资深专家、广东省局医疗器械监管和技术支撑机构的专家承担部分课程的讲授。有关事宜如下：
一、培训对象
各级药监部门从事医疗器械监管的人员；
医疗器械企业从事医疗器械注册申报工作的负责人和相关人员。
二、培训班次安排
（一）医疗器械注册与审评技术要求（基础）培训班
（二）无源医疗器械注册与审评技术要求（高级）培训班（A）
（三）体外诊断试剂注册与审评技术要求（高级）培训班
（四）有源医疗器械注册与审评技术要求（高级）培训班
（五）无源医疗器械注册与审评技术要求（高级）培训班（B）
三、培训时间及地点
1、培训地点：广东省深圳市
2、培训时间、课程内容详见本通知附件一。
3、具体的培训地点于开班前8天另行通知，也可登陆国家局高级研修学院网站查询。
4、其他事项可登陆国家局高级研修学院网站查询。
附件：
2012年医疗器械注册与审评技术要求系列培训班
课程安排
教育培训心得体会范文
教育培训心得体会范文 教育者教育思想要体现新时代教育的新理念。人的教育思想决定着教改的进程。而我们缺乏的就是这种新的或者说超前的教育思想、教育理念。下面是小编为您整理的教育机构培训心得体会，希望对您有用。 教育机构培训心得体会（1） 我校组织全校新一轮高一教师参加了“国培计划”远程教育培训。虽然天气炎热，而且网络和网站不稳定但挡不住大家的学习积极性。学员们每天都是按时到场，学习期间总是认真的收看视频，记录笔记。 这次培训不但全面，而且细致，有专家对教材的精彩解读和分析;有课堂实录;还有耐人寻味无穷的经验之谈。很荣幸能参加这次为期十三天的国培计划的高中英语教师培训。 本次培训，让我们来自偏远山区的教师学员得以聆听众多专家、学者乃至国内的学术界权威人士的讲座，倾听他们对英语教学的理解，感悟他们的英语教育方法等。十三天的
培训虽然很短暂，但却带给了我思想上的洗礼，心灵的震撼、理念的革新。给我提供了一次很好的充电机会。本次培训学习让我收获颇丰! 专家引领在教育科学理论方面的阐述简要精辟，为我们的教学实践起了提纲挈领的作用，为我们的教育科学理论注入了源头活水。多位教育名家的讲座给我们带来了心智的启迪、情感的熏陶和精神的享受，让我们饱享了高规格的“文化大餐”。 如陈林老师作的专题讲座《新课程理念的课堂实施》，让我走出以往口语交际教学的误区，让我也明白：口语交际教学不仅要ji发学生交际的兴趣、选择合适的交际话题、营造交际的氛围，还要让学生“能”交际(也就是要创设交际情景和形成交际共体)，创设交际情景需要做到模拟真实情景、提供典型案例、设计问题情景等。为我今后可以交际的教学指出了方向。 鲁子问老师的《门道与热闹》，指出我们新课改课堂教学的误区，要求我们明确“重点”，突出“意识”，处理“关系”，落实“环节”教给我们行之有效的方法，避免我们以后走岐路……我深深感悟到：英语的课堂应是充满色彩、充
医疗器械产品注册专家会审评管理办法
附件 医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法 第一章总则 第一条为充分发挥医疗器械注册审评技术咨询专家的技术支撑作用，完善技术决策机制，更好的履行技术审评职能，明确咨询专家责任、权利、义务和管理要求，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号）规定，借鉴国际经验，结合医疗器械注册审评工作实践，制定本办法。 第二条国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）建立医疗器械技术审评专家咨询制度，设立医疗器械技术审评专家咨询委员会（复审委员会）（以下简称专家咨询委员会）。 第三条国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）承担专家咨询委员会的组建、委员遴选与增补等工作，负责专家咨询委员会日常运行、会议组织和服务等相关工作。 第四条专家咨询委员会的工作应当遵循科学、依法、公开、公正、客观的原则。 专家咨询委员会委员在履行职责时应当遵守科学、严谨、公平、公正的基本要求。 第二章专家咨询委员会构成 第五条根据科学发展、技术进步以及审评工作需求，设立不同学科、专业领域的专家咨询委员会。 第六条各专家咨询委员会委员应由涉及该专业领域的专
家组成，人数依据实际情况而定。 第七条各专家咨询委员会设主任委员和副主任委员各一名。 第三章专家咨询委员会委员资格条件 第八条专家咨询委员会委员应当具备以下资格条件： （一）坚持原则，具有良好的职业道德，认真负责，廉洁公正，遵纪守法； （二）在医疗器械所涉及相关学科，如医学、声学、电子、材料、机电、光学、药学、毒理、生物评价、生物统计等方面具有较深造诣、熟悉本专业国内外情况和发展趋势，具有高级专业技术职称或同等专业水平； （三）熟悉医疗器械法律法规和相关政策要求； （四）能保证按要求承担和完成医疗器械注册审评技术咨询等相关工作，按时参加相关会议； （五）身体健康，聘任时年龄一般不超过65周岁。院士年龄可适当放宽。 第九条主任委员、副主任委员除满足上述条件外，还应具备以下条件： （一）本专业涉及领域具有较深造诣、学术水平能得到本专业学者广泛认可，具有正高级专业技术职务或同等专业水平； （二）熟悉本专业医疗器械国内外创新发展的趋势； （三）熟悉本专业医疗器械国内外的临床应用及监管现状； （四）主任委员应为院士或各专业的领军人物。 第四章专家咨询委员会委员职责与任务 第十条专家咨询委员会委员的主要职责是参与器审中心组织的论证、咨询、决策工作，为医疗器械注册审评提供理论指导、政策建议、业务咨询和技术支持。
教师课堂教学培训心得体会
教师课堂教学培训心得体会这段时间我通过学习《有效教学》，深有感触。课堂教学是一个双边活动过程，应营造一个宽松和谐、兴趣盎然的学习氛围。教与学必须有一个和谐课堂步骤，形成一个完整的教学步骤来实施素质教育，使学生学得积极主动，真正成为课堂学习的主人。达到有效教学，创设情境，形成问题，使学生愿学。情境的创设关键在于情，以情激境，以最好的境、最浓的情导入新课，形成问题。提出的问题要击中思维的燃点，这样不但能对全体学生的认知系统迅速唤醒，从而提高单位时间里的学习效率。学生因情境的巧妙刺激，学习热情激发起来，萌芽学习兴趣，认知系统开始运转。 我觉得教师在课堂教学过程中要切实作到有效两个字应该至少要做好以下几个方面： 1、认真研究教材。吃透教材是教师进行有效课堂教学的立足点。除了教学的重点，难点的把握，教师还应该考虑到教材的重组与延伸 2、仔细推敲教学方法。随着网络的的普及，教师可以利用的资源是越来越多了，教师交流教学方法的渠道也是越来越广，我们可以发现相同的教学内容往往有多种不同的教学方法，如何选择适合自己班级学生的教学方式在教学中有着举足轻重的地位。
3、有针对性的设计课堂练习。学生吸收知识第一印象往往十分重要，而教师在课堂上设计的听说读写各式练习情况往往往直接影响着学生课后练习的正确率。 4、制造宽松融洽的课堂氛围，良好的心态更加有利于学生投入的学习，提高学习的效率。 具体还应从一下几个方面开始抓： 1、不要伤害孩子的自尊心。 有的学生是由于自尊心受到了伤害，比如遭到讽刺，挖苦;受到不应有的干涉，与家长、同学、教师发生矛盾，尤其是当和教师发生矛盾时，他就更不可能把精力专注与学习。 2、对学生的期望值不要太高 有的学生是因为教师、家长对学生的期望太高，孩子因为没有达到预期目标而产生了负罪感和内疚感，因此也就产生了厌学的情绪，这样也就不能去听教师所教的课程了。 3、真正的走进学生的心灵世界 有的学生是因为我们教师没有适应人本教育，没有改正自己的教育观念和习以为常的教学方式和教学行为。同时自己不能做到以身作则，对学生的爱心不够，不能真正的走进学生的心灵世界，与学生建立和谐融洽的师生关系。
新教育培训学习心得体会(3篇)
新教育培训学习心得体会（3篇） ：新教育杨荣新教育培训学习心得体会第一篇： 对于新教育这个词汇应该可说是陌生又熟悉的。我并不是新教育的成员之一，可是我又身处在新教育的长流中。有幸与二小的同仁们参加了丁秀华老师的关于新教育网校的培训，对于后的教师专业成长和发展有了一道模糊的曙光。为什么说是模糊的曙光呢？因为对于我自己身而言我只是走近了新教育，但是并没有完全融入其中。 丁秀华老师代表的不仅仅是新教育的理念，而是带着经验和累累的硕果到来。让人心雀跃、感动。如果说我完全听进去了并且开始行动了，这肯定是不真实的。像丁老师说的一个引领者的作用尤为重要。其实学校已经为我们搭建了不少的平台，形形色色的培训和比赛还有对于书香校园的建设接踵而来。我自身的体会是我的觉悟还是不够的。因为没有任何人的一套理论搬过来就绝对适用于另一个人。每个人的实际情况不同、学科不同、所处的境遇也是不同的。在这里我所说的境遇并不是单单只是上班的地点。而是我们每位教师的具体情况和我们心里的境遇。纵观自己10年的教师生涯，其实新的思想、新的理论对于我来说也已经数见不鲜。但是我觉得新教育并不是”跟风式”的效仿，而是一种发自内心的改变。我们总是每天重复着一件事情，就是教学，教学中和学生发生的点点滴滴往往被自己忽略，其实教育就在身边，可是我们不为所动，我非常同意反思的过程。印象尤为深刻的是，还在前学校的时候有一次去局里帮助学校的老师们整理档案，人事科的一位老师的工作日志令我非常动容，一天当中，我们会做很多事情，不过太多的事情被我们忽略了。也许真正因为这一点所没有进步吧！ 从现在做起，从眼前做起可能说这些觉得都是比较空泛的。还是用行动去证明。从学校布置的工作日志做起，每天反思自己，每节课反思自己。如果孩子们听不懂就要想想自己是不是没讲明白，我还是觉得前路比较迷茫，我可能也没有真正懂得如何去过一种完整的教育生活。但是我想起步是正确的，毕竟脚下的路都是走出来的。我比其他老师多一个契机是我的儿子也刚刚步入小学阶段，一切也是刚刚开始，我可和他一起齐头共进，希望一切都是好的开始，尝试就会有收获。不管是对于刚刚步入学校的他还是起步”新教育”的我。因为自己的角色真的太多，又是老师、又是学生还是家长。
医疗器械注册的特别审批与应急审批程序
引言 对于医疗器械产品来说，注册证是上市销售的“通行证”，但在现行的监管体制下，一张注册证的获得绝对是一项系统工程。对于企业来说，人力、物力、财力的投入是相当巨大的，而时间成本上的花费也十分可观。那么，企业将产品研制出来后，获得注册证所需的时间有多长呢？有没有一些快捷的方式或者说“绿色通道”呢？ 由于注册检验、临床试验会因为产品种类的不同、检测机构和临床单位自身的因素等在时间上差异很大，所以这两块的时间难以完全限定。而在审评审批阶段，由于药监部门对每一环节的时间跨度都有明确的限定，故时间相对可控。2014年7月30日公布的《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）对此有详细规定。比如受理为3个工作日，技术审评为60个工作日（二类产品）或90个工作日（三类产品），质量管理体系核查为30个工作日，行政审批和制证时间分别为20个工作日和10个工作日。此外，质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。而如果技术审评过程中需要补充资料的，补充资料的时间最长为1年。需要注意的是，这些规定中的时间除了补充资料时间（1年）外都是“工作日”，而不是自然日。由此可见，即使审评审批阶段的时间有规定，但时间也会比较漫长。 也有例外，对于一些特殊情况，国家食品药品监管总局也有一些“非常措施”应对，借助这些规定注册时间会大大缩短，相当于走了“绿色通道”。据博济医药了解，这种“绿色通道”目前有两条，其一是创新医疗器械特别审批，其二是应急审批。 第一部分：创新医疗器械特别审批程序 对第一种情形，国家食品药品监督管理总局于2014年2月7日发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管[2014]13号），自2014年3月1日起施行。对于经审查批准按创新医疗器械审批的产品，各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，将根据各自职责和该程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。申请人可针对重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等向食品药品监管总局医疗器械技术审评中心提出沟通交流的申请。对于受理注册申报的创新医疗器械，食品药品监管总局将优先进行审评、审批。对于境内企业申请，如产品被界定为第二类或第一类医疗器械，相应的省级或者设区市级食品药品监督管理部门可参照该程序进行后续工作和审评审批。总体上看，创新医疗器械特别审批并不是减少审批程序，也不是降低审批标准，而是体现在“优先”二字上，即优先办理，并有专人负责沟通和辅导，因此审评审批时间会大大缩短。 此外，《医疗器械注册管理办法》也对创新医疗器械有一些特殊规定。如第八条明确规定“国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批。”，第九条则对创新医疗器械的样品生产放宽了要求，“按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具 医疗器械注册的特别审批与应急审批程序 1
教师技能培训心得体会
教师技能培训心得体会 教师技能培训心得体会(一) 在教育局的精心组织和安排下，我们第二批学员开始了为期8天的教师教学技能培训学习活动。这次培训虽然时间不长，但培 训的内容十分丰富。理论上包括师德师风、教材分析、有效教学 等方面的学习，实践上包括观摩教学示范课，开展现场评课研讨 和写教学设计，进行备课研讨。虽然学习生活忙碌而紧张，但大 家学习的热情极高。相信，通过这次培训，大家都会有很大的的 收获。下面是我在这次培训中的一些心得体会。 一、明确培训目的，提高自身素质，增强实施新课程的自觉 性和责任感。 在开班仪式上，刘局长结合当今我国教育的发展趋势和我市 教育的实况阐明了这次培训的重要性，以生动具体的例子说明提 高教师自身素质的必要性。对教师的专业素养提出了进一步要求，勉励大家以先进教师为榜样，加强学习，不断进取，提高自身素质。做一名爱岗敬业的好老师。我相信，只要我们不断地充电， 一定会成为一个有良好的精神风貌和过硬素质的老师。 二、开阔视野，提高教学技能。 在这次培训中，林景教研员以他丰富的教学经验为我们做了 一次生动的关于有效教学的专题报告，使我们从中学到了不少课 堂教学的艺术和技巧。在这次培训中，我市几位骨干教师还结合
他们丰富的教学经验和丰厚的知识底蕴，以精辟的语言，对我们 的新教材进行了详细的讲解和分析，通过听讲和自己的认真体会，使我对教材有了更新的认识。特别是对教材的编排特点，以及教 材中各单元之间知识点的联系的认识，从模糊到清晰，从茫然到 豁然，确实感到受益匪浅。相信，在以后的教学中，我能更好地 把握教材意图，进行有效的教学。 三、研讨交流，相互间吸取了不少经验，增长了见识。 在这次培训中，老师们都非常积极的参加各种研讨活动。大 家一起探讨教学工作中遇到的困惑，探讨解决问题的策略，交流 经验。在热烈的讨论交流中，我们学到了不少精妙的教学技巧， 也看到了不足，找到了改进的方向。 总之，通过这次培训，我感到收获颇丰。我将带着这次培训 所学到的知识和技能，积极投入到新的教学工作中，争取获得更 大的教学成效。 stron教师技能培训心得体会(二) 一个星期的小学教师技能培训即将结束，在这短暂的学习中，我获得了一笔精神财富!从邹校长精心的讲解中，我认识到了本次 教学技能培训的重要性及必要性。特别是关于有效教学的思考专 题讲座和各位优秀教师对于新课程及新的教学理念的品评，使我 的教育教学观念和业务素质得到进一步提高，可谓收益颇丰。下 面我就来谈谈几点体会。 一、善于学习，不断提高专业素养和技能。邹校长提出，在
2020教育教学培训心得体会范文
在教育教学工作中，我认识到作为推动教育事业发展的主体—教师肩负着光荣和神圣的历史使命，必须具有强烈的责任心和良好的师德素质。有了一些体会，主要是以下几个方面： 1、要有渊博的知识。我们有些学科老师自身的基本知识、基本理论掌握得不够，不善于适当拓宽学生的知识面，不善于补充教材之外的知识。常言道“给人一碗水，自己应备一桶水”，这“一桶水”所折射的道理显而易见。教师要想拥有渊博的知识和较高的人文素养，就不能满足于已有的学历和已掌握的知识，不仅要注重积累，而且要树立终身学习的理念，主动进行知识的更新和“充电”，自觉拓宽知识领域。为适应全面育人和教育职能多样化的需要，教师应摆脱只能教一门学科的局面，应既能教必修课，也能教选修课、活动课，由单一型教师向复合型教师转变。我们提倡教师不仅能在本专业领域中贡献突出，更要多才多艺。这样，当我们每天站在学生面前时，都能别具一番神韵，别有一番风采。 2 转变教育理念，从以往应试教育转为素质教育。培养学生的综合能力，注重学生全面的发展。首先就是要学会宽容，我们的教育对象是一群孩子，不斤斤计较他们的过错，更不能和自己的学生斗气，如果老师能宽容他们，能唤回学生内心深处善良的本性，学生会更快的改正错误。 其次是要调控自己的情绪，做好学生的表率。我们不能在自己心情好，工作顺利时，就对学生和蔼可亲;当遇到不顺心的事情，或者自己心境不佳，情绪低落时，就把不愉快的情绪发泄给学生，使学生成为自己的出气筒。这种对学生忽冷忽热的态度伤害了学生的自尊，久而久之，就会失去学生的尊敬和信任。教师要学会调控自己的情绪，做到不把情绪带进课堂，无论发生了什么事情，都要努力使自己微笑着面对学生，始终对学生热情、耐心。我们也不能在学生面前表现的很脆弱或是很随便，如果老师做的还不如学生，就会对老师不信任，因为在学生的心目中，教师是伟大而高尚的，他们甚至认为老师就应该是完人，圣人，没有缺点，从不犯错误 3 以身示范，以情感人，德高为师，身正为范。我们要求学生不能怎样，自己就先要做到。教育过程中，不体罚或变相体罚学生，要以情感人，让学生认识到自己的错误并改正不再犯。这一过程需一定的方法，我作为一名新教师，尚未摸索到较好的方法，在以后的教育教学过程 中，我将努力积累经验，并积极听组内老教师的课，学习他们的教育教学方法，摸索出适合自己的教育教学方式。 一场别开生面的专题研讨课在##区党校教学中心301号教室进行，公共管理教研部主任##教授为第五期师资班(法学专业)的学员量身定做的精品课《九个维度：增强教学实效性的教员角度》，吸引着来自全区各地市、县级党校的教师。随着陶教授九个维度的层层递进分解，随着解惑、答疑、沟通式课堂研讨及互动展开，我们不仅饱餐了一顿教学经验的营养大餐，同时也让我们的观念受到了一次强烈的`冲击，下面谈下自已的心得体会： 一、持久敬业有热度，这是陶教授认为作为教师应该思考的一个维度 敬业，这是我们通常思考的问题，但教师如何才能保持持久敬业的热度?我们却没有认真思量。陶教授从利己和利他两个角度解读了保持敬业热度的必要性，让我们直面正确对待教
医疗器械注册技术审查指导原则一览表
2018年 1.软性接触镜临床试验指导原则 （2018年第51号） 2.角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则 （2018年第51号） 3.无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则（2018年第40号） 4.麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则 （2018年第30号） 5.内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则 （2018年第30号） 6.睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则 （2018年第30号） 7.手术显微镜注册技术审查指导原则 （2018年第25号） 8.医用洁净工作台注册技术审查指导原则 （2018年第25号） 9.眼压计注册技术审查指导原则 （2018年第25号） 10.脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则（2018年第25号） 11.冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则 （2018年第21号） 12.冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则 （2018年第21号） 13.软性接触镜注册技术审查指导原则 （2018年第18号） 14.人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则（2018年第18号） 15.气腹机注册技术审查指导原则
（2018年第15号） 16.医用低温保存箱注册技术审查指导原则 （2018年第15号） 17.电子尿量计注册技术审查指导原则 （2018年第15号） 18.电子阴道显微镜注册技术审查指导原则 （2018年第15号） 19.口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则 （2018年第9号） 20.硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则 （2018年第54号） 21.结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第57号） 22.持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则 （2018年第56号） 23.眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则 （2018年第53号） 24.眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则 （2018年第55号） 25.眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则 （2018年第44号） 26.超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则 （2018年第37号） 27.肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则 （2018年第36号） 28.抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则 （2018年第36号） 29.幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则 （2018年第36号）
教师教学技能培训心得体会
教师教学技能培训心得体会 余静 我有幸成为今年4月学校教师培训中的一员，这给我提供了这个再学习、再提高的机会。他们所讲内容深刻独到、旁征博引、通俗易懂、生动有趣、发人深省。这次听了他们各具特色的前沿讲座，虽然我不能做到照单全收，但他们先进的教育理念、独到的教学思想、全新的课堂教学，对我今后的教育教学工作无不起着引领和导向作用。这次培训之后，更增添了我努力使自己成为一名优秀教师的信心，给了我们强烈的感染和深刻的理论引领。下面是我在培训中的几点心得体会： 一、我想到教师是人类灵魂的工程师 教师肩负着为祖国的建设与发展培养人才的历史使命。怎样才能不辜负“人类灵魂工程师”这一光荣的称号，怎样才能完成党赋予的培养人才的责任，这是每个教师必须认真对待并要用实践作出回答的问题。 我认为，好教师必须有敬业精神，要毕生忠诚党的教育事业。要做到这一点，就应充分认识教师工作的意义，从而深深地热爱教育事业。现代的时代是一个竞争激烈的时代。国与国的竞争主要体现为综合国力的竞争，综合国力的竞争归根结底是人才的竞争，而人才的培养靠的是教育，靠的是教师兢兢业业的工作。只有深深地认识这一点，才能激发对教师工作的热爱，也才能把这种爱倾注到对学生的教育中去。与此同时，教师要有崇高的理想，完善的道德情操，坚定的
信念，顽强的意志品质，并用它们对学生进行浅够默化的影响和熏陶。这样，才能培养出祖国需要的，全面发展的，能适应竞争形势的有用之才。 二、我想到教师要有热爱自己的教育对象—学生 教师应该是一位雕塑大师，能将一块坯材，用自己的思想与感情，将它雕塑成一件艺术精品。从本质上看，学生并不存在好与差之分，“差生”之所以“差”，原因在于他们潜能被种种主客观因素所束缚，而未得到充分的释放而已。我们职业学校的学生自身的主观因素和来自客观的影响。主客观的因素，都会严重束缚学生内在潜能的发挥，都会成为学生健康成长与发展的障碍。正因如此，我们教师对这些所谓的“差生”，更应加备的关爱与呵护。在他们身上，我们要倾注全部的爱，去发现他们学习上每一点滴的进步，去寻找他们生活中，品德上每一个闪光点，然后运用激励机制，加以充分的肯定和激励，恢复感到温暖，增强自信，从而缩小师生间心灵上的距离，使他们产生“向师性”。这样，才会在他们成长与发展的道路上有一个质的飞跃。 三、我想到教师要有要是要言传身教 一个好教师还必须十分重视“言传”外的“身教”，要以自身的行为去影响学习，真正成为学生的表率使学生从教师身上懂得什么应为之，什么不可为。因此，教师的教学，待人接物，行为举止，一言一行都必须认真、稳重、规范、得体，切不可马虎、轻率、任性、不负责任。除此之外，教师还应和学生进行经常性的心灵沟通，向学生
教师教育教学能力提升专题培训心得
教师教育教学能力提升专题培训心得 通过一个多月的教师能力在线培训学习，我对教师职业有了新的认识与理解。对今后开展的教育教学有了新的启发。通过本次培训，让我收获颇多，本次培训的心得体会总结大致如下： 一、追求理想的工作状态 人对自己的职业是否满意，并不取决于职业本身，而是取决于对职业的体验 和感受。作为一名教师，我们应该自主寻找这份工作的魅力，发现这份工作的价 值，进而仔细寻找别人所没有的这份能力。理想的工作并不存在，但是理想的工 作状态是存在。唯有肯定自己的工作价值，才能找到理想的工作状态，也才能充 分发现自己的潜力和价值，发挥自己的才干。青年教师不断丰富自己的教学特色， 养成在上课之前问自己：学生知道什么？还应该知道什么？更应该知道什么？每 次进课堂前都要努力营造惊喜，给学生意外的收获，构建一个有长度，有宽度， 有深度的思维场。 二、如何从上好每一堂课做准备 提高教师自身素质和教授教学方法，教授教学方法包括了教学方法，教学方 法的类型和教学方法的案例。教师自身素质的提高对我们的职业发展具有决定性 的作用。中职教育是重视专业技能的教育，是以掌握相应的职业技能，步入社会 后可以胜任某种能力为目标。青年教师唯有不断提高自己，从而适用这次转型的 发展。 三、加强在职教师的培训 在职教师各种形式的继续教育应成为教师成长与发展的关键因素。教师成长的过程是一个持续发展的过程，必须通过继续教育为他们的教师生涯可持续发展打好基础。保持教师的知识之源永不枯竭的在职培训，不应当是有意安排的时断时续的活动，而应是持续不断的经常性工作，只有这样才能真正为教师的可持续发展打好基础。 与传统的在职培训方式相比，校本培训更加关注教师所在的学校及课堂教学实践能力的发展，因而更能激发学校和教师参与的热情，使教师培训更具活力和更有效益。校本培训应紧紧围绕着学校和教师的实际状况和发展需要，重视教师已有的实际经验和现存缺陷，使教师培训在与本校教学工作紧密结合的基础上，不断向着多样性和开放性转变，注重方式的灵活性和多样性。 四、课堂教学的组织管理与调控能力 课堂教学的组织管理与调控能力是每位教师必备的能力，也是教师的核心能力。其目的是为课堂教学创造良好的秩序和氛围，以保证课堂教学尽然有序的进行。教师不仅要对教学内容进行精心设计，合理选择教学手段，还要维持课堂纪律，调动学生的积极性，随时准备有效的处理课堂上出现的突发事件，营造积极
(完整版)医疗器械软件注册技术审查指导原则
附件 医疗器械软件注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则，其他涉及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有
针对性的调整、修改和完善。 一、范围 本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。
教师教学培训心得体会范文
竭诚为您提供优质的服务，优质的文档，谢谢阅读/双击去除 教师教学培训心得体会范文 我进一步认识到教师这一职业的特殊性、自己的任务及肩负的使命，更加坚定了我搞好教学、科研工作的信心。并利用此次培训所学理论和方法，不断丰富和提高自身素质，处理好与同事以及学生们的关系，兢兢业业，刻苦钻研，为教育事业发展贡献自己的一份力量。授课教师的精彩讲解、闪光的个人魅力，使我受益匪浅。在培训过程中，老师们都不约而同地谈到了当代教师身肩重任、角色特别这一问题，这似乎是一个比较陈旧的话题，但细细体会、琢磨他们的话语，觉得很有分量。这也使我对教师这一职业有了更深的思考和认识：首先，教师是文化的传递者。“师者，所以传道、授业、解惑也”，这是从知识传递的角度来反映教师的重要性。 一、理解教师职业，提升自我素养作为教师，师德是必备的。
在新课程改革理念的指引下，首先，教师是文化的传递者，“师者，传道、授业、解惑也”，这是从知识传递的角度来反映教师的重要性。 其次，教师是榜样，学高为师，身正为范也正是这个意思，这里主要涉及做人的问题，学生都有向师性，实际上是做人的一种认同感；同时学生受教育的过程是人格完善的过程，教师的人格力量是无形的、不可估量的，教师要真正成为学生的引路人。 第二，教师是管理者，教师要有较强的组织领导、管理协调能力，才能使教学更有效率，更能促进学生的发展。 第三，教师是父母，作为一名教师，要富有爱心，教师对学生的爱应是无私的、平等的，就像父母对待孩子，所以我们说教师是父母。并且，教师还要善于发现每一个学生的闪光点和发展需要。 第四，教师是朋友，所谓良师益友，就是强调教师和学生要交心，师生之间的融洽度、亲和力要达到知心朋友一样。
三类医疗器械注册申报流程和要求培训
三类医疗器械注册申报流程和要求培训 CKBOOD was revised in the early morning of December 17, 2020.
医疗器械注册申报流程和资料要求
注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。
2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械
关于教师教育培训心得体会(精选5篇)
关于教师教育培训心得体会（精选5篇） 关于教师教育培训心得体会（精选5篇） 当在某些事情上我们有很深的体会时，往往会写一篇心得体会，这样可以记录我们的思想活动。那么心得体会怎么写才能感染读者呢？下面是小编收集整理的关于教师教育培训心得体会（精选5篇），仅供参考，大家一起来看看吧。 教师教育培训心得体会1 任教十几年来，经历的培训也不少，可惟独这次远程教育培训给我留下了深刻的印象。几个月下来，习惯了路上的奔波，习惯了班主任的声声叮嘱，更习惯了专家们对我思想上的冲击。每天的感觉是幸福而又充实的，因为每一天都要面对不同风格的讲师，每一天都能听到不同类型的讲解，每一天都能感受到思想火花的冲击。在这里，我更进一步了解和掌握了新课改的发展方向和目标，反思了以往工作中的不足。作为一名中青年教师，我深知自己在教学上是幼稚而不成熟的，在教学过程中还存在太多的问题，但是经过这一段时间的学习，我相信自己是有所收获的。一些对教育教学工作很有见解的专家以鲜活的案例和丰富的知识内涵，给了我具体的操作指导，使我的教育观念进一步得到更新，真是受益非浅。下面是我通过培训获得的点滴体会。 一、教师如何进行知识更新 一个成功的教育者，首先是一个善于自我更新知识的学习者。教师的知识更新包含了两个层面的内容，一是打破，二是重建。即打破传统的、陈旧的甚至是落后的教育理念、理论和教学的方式、方法，建立起一整套全新的、科学的、先进的、合乎时代潮流的教育思想体系。作为教师，实践经验是财富，同时也可能是羁绊。因为过多的实践经验有时会阻碍教师对新知识的接受，也能一时地掩盖教
师新知识的不足，久而久之，势必造成教师知识的缺乏。缺乏知识的教师，仅靠那点旧有的教学经验，自然会导致各种能力的下降甚至是缺失，这时旧有的教学经验就成了阻碍教师教学能力的发展和提高的障碍。在充分尊重教育者的基础上，强调打破教育霸权，用全新的、科学的、与时代相吻合的教育思想、理念、方式、方法来武装教育者的头脑，使之打破其坚冰一样的由陈旧的知识和经验累积起来的教育思想和理念，那么，在此基础上建立起来的新的知识结构和教学理念必然充满生机和活力。 二、教师应有的课程意识 教师的课程观不能停留在“课程即教材”这一层面上，课程也是师生共同构建学习经验的过程。课程不再是由专家编制、教师执行的，物化的、静止的、僵化的文本形态，课程也是师生在教学中共同创制的、鲜活的、过程性的、发展着的活动形态。课程不是一种结果，而是一种过程，更是一种意识。正如著名课程专家斯腾豪斯所说，课程本质上是一种艺术，艺术的本质是一种探究。这就要求教师在教学过程中具有探究、创新的精神。课程是教师与学生共同建构的一个艺术品。其次，课程是开放的、民主的科学的。所谓开放，是指课程的开发要全社会关心教育事业的人共同参与;课程要在实施过程中不断修改，不断趋向完善;课程的设计要为儿童个性的发展留有一定的空间。所谓民主，就是课程决策、课程编制的过程应该是对话式的;课程实施的过程也应该是师生交互并生成意义的过程。所谓科学，是指课程是儿童的课程，课程必须回归儿童世界、适应不同儿童的发展需要，使不同层次的儿童都能获得成功感。 三、在教学活动中，教师要当好组织者 教师要充分信任儿童，相信儿童完全有学习的能力。把机会交给儿童，俯下身子看儿童的生活，平等参与儿童的研究。教师把探究的机会交给儿童，儿童就能充分展示自己学习的过程，教师也就可以自如开展教学活动。新课程实施的灵活性大，让教师觉的难以驾驭教学行为，课堂教学中表现为过多的焦虑和不安。那
教师继续教育培训心得体会篇
教师继续教育培训心得体会（5篇） “教师是太阳底下最崇高的事业”。教师作为人类灵魂的工程师，不仅要教好书，还要育好人，各个方面都要为人师表。师德不仅是对教师个人行为的规范要求，而且也是教育学生的重要手段，起着“以身立教”的作用。教师要做好学生的灵魂工程师，首先自己要有高尚的道德情操，才能以德治教，以德育人，才能成为一名合格的教育工作者。 当我认真接受了继续教育后，联系自己的教育教学实践，我有以下几点体会： 一、“评课”与“议课”的区别:“议课”是围绕观课说收集的课堂信息提出问题、发表意见。“议”的过程是展开对话，有“主”“客”之分；“议”是参与者围绕共同的话题平等交流，“议”要超越“谁说了算”的争论，改变教师在评课活动中的“被评”地位和失语状态。“评课”主要将“表现、展示”作为献课取向，执教者重在展示教学长处；“议课”活动以“改进、发展”为主要献课取向，不但不怕出现问题，而且鼓励教师主动暴露问题以获得帮助，求得发展。 二、“评课”不能流于形式：在教学中，各自形式的公开课、观摩课等等，常会以不同的方式和形式出现，随之而来的评课却往往流于形式，有的是在设计好的表格上打个分，有的是表扬为主，做好好先生，还有的是被动发言，敷衍了事，说几句好话，提一点希望，这些现象在我们的教学中可能很多人都碰上。我觉得在教学中，作为我们一线的老师听课评课的主要目的就是为了实践，为了更好地改进教学，如果都说些没有意义的话，那评课还有什么意义呢？课堂教学终究是一线老师自己的事情，我们需要的是评课者真实的心声，能得到大家的认同，有所理解，同时有所接受，并能在今后的工作中付诸于行动。 三、“议课”非常有意义。“议课”是围绕观课所收集的课堂信息讨论问题、发表意见，“议”的过程是展开对话、促进反思的过程。“议”强调了彼此的平等，都有自我表达的权利和倾听、理解对方的义务。“议课”我觉得更能让老师得到提高，更能有说服力，因为有时评课者并不了解学校的情况、学生的情况以及教学进度等情况，往往对上课者提出的要求过高，这样如果只评不议，也许会让老师觉得委屈，甚至不理解，从而打
医疗器械临床评价资料(已通过注册审评版)
XXXX产品 临床评价报告 文件编号XXX-XXX-01 修订版次XXX 产品名称XXXX产品是否受控否 编制XXX 日期2016年3月5日 审核XXX 日期2016年3月5日 批准XXX 日期2016年4月19日 编制单位XXXXX公司 XXXX产品临床评价报告 1.临床评价概述 申报产品XXXX产品已在国内外应用多年，是较为成熟、使用广泛的临床医疗器械产品。 本次申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中第xxx个分类编码68xx中的XXXX产品的描述相同，属于免于临床试验的产品，详见本报告第二部分：2.与临床豁免目录内中的产品描述对比 本次申报产品与目录内中已获准境内注册医疗器械对比产品选取了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】，该企业的xxxxx产品产品只能xxxxxx，其xxxx产品只能xxxxxx。本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，但不能同时或交叉xxxxxx和xxxx，因此可与xxxxx产品、xxxx产品两个产品进行对比。通过对比分析得出结论，申报产品的作用原理、组成结构和适用范围与对比产品基本相同，申报产品与目录中的
产品虽有差异，但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为实质等同。（对比产品注册证信息（附件3）来源于国家食品药品监督管理总局的医疗器械数据查询系统以及对比产品的说明书（附件4）） 2．与临床豁免目录内中的产品描述对比 本次申报产品XXXX产品属于医疗器械分类目录68xx产品-4 xxxxx产品产品，与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中的XXXX产品产品描述一致，详见申报产品与表2-1《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品对比： 表2-1 申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品的对比对比项目目录中医疗器械申报产品差异性 支持性 资料概述 产品名称XXXX产品XXXX产品无/ 分类编码68xx 68xx 无/ 产品描述xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx。 此差异性不对 安全有效产生 不利影响 3．与目录内中已获准境内注册医疗器械对比 本次临床评价对比产品选择了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】。 xxxxx公司的xxxxx产品只能xxxxxx，xxxx产品只能xxxxxx，而本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，每次只能单独xx一种xxx，各类型的xxxxx功能相互独立，不能混合xxxxxx和xxxx，属于两种独立的功能，与该公司的两个产品类似。因此，本次临床评价可选择xxxxx公司的xxxxx产品和xxxx产品两个产品进行对比分析。
提升教师教育教学能力培训学习心得体会
提升教师教育教学能力培训学习心得体会 发文单位：转洞小学撰稿：黄银春拍照：转洞小学信息发布：转洞小学点击数：8805 更新时间：2010-3-23 14:41:49 教师教育教学能力培训学习心得体会 在2009年12月12日至2010年3月13日期间，我参加了大足县教师进修校举办的提升教师教育教学能力培训学习。在培训学习中，我聆听了专家的报告，他们以鲜活的案例和丰富的知识内涵及精湛的理论阐述，给了我强烈的感染和深深的理论引领，还看了一些优秀教师的示范课，使我每一天都能感受到思想火花的冲击，在一次次的感悟中，颇感自己的责任重大、知识贫乏。通过这次培训，收获颇丰、感想颇深：眼界开阔了、思考问题能站在更高的境界，许多疑问得到了解决或者启发。对我对教育与新课程又有了一个新的认识。下面将我的学习心得小结如下： 一、通过培训学习，我学会了在学习中反思。 当我听了刘晓白老师的《新课程下教师专业化发展》、肖兴英老师的《小学语文新课标解读及说课》、王祥述老师的《小学数学新课标解读及说课》、黄海和罗明安老师的《现代教育技术基础及操作》，还有教委副主任伍天泽作的《校园安全知识培训》的专题报告后，心中不由地涌起了“一个人能走多远，看他与谁同行，一个人有多优秀，看他有什么人指点，一个人有多成功，看他与什么人相伴，有几位好同伴，将会成就你的一生。”这句话。在贯彻新《纲要》精神的过程中，刘晓白老师带来的思想道德教育：鼓励教师安心——是最高的境界；激发教师负起责
任、开拓视野；勉励教师不辱使命——建设现代教育；激起我心中的许多感想。使我能对自己的心态作一个调适，让我树立了新的正确的教育观，并能以良好的心态投入到教学工作中；感受到要先做人，再教书。做人要有一个好心态，一个好心情。心理健康，身体才能健康，工作才能愉快。好心态成就一切事业。爱学生，爱同事，轻轻松松地当老师，快快乐乐地当老师，简简单单地当老师，放下包袱，抛却沉重，让微笑永远绽放在脸上！感悟到要善待学生，尊重生命。要善于引导，做到能理解、宽容。要通过改变目标、改进方法、转换活动、合理宣泄、调整认知等六个方面靠近，促进自己向优秀教师方向发展，学到了自信，学到了方法，感悟至深。肖兴英老师和王祥述老师的课堂设计案例研究，能以实际的案例直观展现，教学与实践相结合的教学，体现新课改指导下角色的转变；教会了我们设计、研究的方法，展示了一种活灵活现的教学氛围，更是让我感受到新课改清新的气息。就如古人说的“授人以鱼不如授人以渔” 。伍主任的校园安全知识与日常教育教学的关系和重要性的阐述，使我们强化了安全责任意识。作为一名教师，我认为这些观念的形成是很重要的。有了这些观念的引导，在今后课程改革中尽管可能会碰到各种各样的问题、挫折，坚信我会去探索、解决，而不是躲避，因为希望就在前面！ 以前我们说课和评课总是在关注教师的设计和讲授，而很少关注学生的认知水平和参与度，也很少去体察学生的情感和需求。肖兴英和王祥述两位老师讲的《怎样说课、评课》的讲座，如用一堂生动的课展示说课、评课的方法及要点，使我在说课、评课方面有了更深入的了解，