索磷布韦维帕他韦片说明书
进入医保的索磷布韦片,丙肝首选治疗药物,使用时牢记四大注意事项

丙肝首选治疗药物索磷布韦,使用时牢记四大注意事项
丙肝又被称为“沉默的杀手”,和乙肝相同的是,丙肝同样也会引发肝硬化,肝癌。
好在丙肝是可以通过药物进行控制的。
在丙肝的治疗药物中,不得不提索磷布韦这个药物。
它是一种丙肝病毒核苷酸类似物NS5B聚合酶的抑制剂,从而中断病毒RNA的复制。
进而发挥抗病毒的作用。
那么这个药物使用过程中有哪些注意事项,今天一文说清。
一、适应症
该药物可用于治疗成人及12-18岁青少年的慢性丙型肝炎病毒所致感染的治疗,通常需要与其他的药物联合使用。
其次,该药物为处方药,需要在专业医生的指导下方可使用。
二、使用方法
对于成人及12-18岁的青少年患者,建议每天服用一次,每次400mg。
轻中度肾功能损害患者,无需调整用药剂量。
肝功能损伤患者也不需要调整。
该药物药代动力学结果显示,与食物同服,该药物生物利用度明显增加。
因此,建议该药物随餐服用。
三、漏服
出现漏服时,需要视情况补服。
如果漏服时间尚未超过18小时,则应该尽快补服该药物。
但如果超过18小时,则应在下次给药时间进行下一次给药,不可加倍服用。
四、不良反应
是药三分毒,索磷布韦也不例外。
整体上,该药物安全性良好。
但使用过程中,仍然会引发疲劳、头痛、恶心、失眠等副作用。
丙肝病例分享——2020-12-26平台 - 副本

2.患者肝功能异常,哪些情况需要进行肝活组织检查?
3.甲状腺功能的改变,到底该不该纠正?
思考
从这位患者中,我们得到了什么? 一、应该加强对于HCV传播途径的宣传 1.血液传播 2.经破损的皮肤和黏膜传播。包括使用非一次性注射器和针头、未 经严格消毒的牙科器械、内镜、侵袭性操作和针刺等。共用剃须刀、共 用牙刷、修足、文身和穿耳环孔等也是HCV 潜在的经血传播方式。静脉 药瘾共用注射器和不安全注射是目前新发感染最主要的传播方式。 3.经性接触传播。与HCV 感染者性接触和有多个性伴侣者,感染HCV 的危险性较高。 二、对于传染性疾病,应加强对疾病潜伏期等认知,及早发现、早 诊断、早治疗,改善疾病预后,降低传染风险。
Pan-Fibrotic
不论肝硬化与否
•无论肝纤维化程度及肝硬化与否,12周疗程固定, 总体治愈率98%,安全性好
MRCP、
心P脏I-彩Free
不超含蛋;白酶抑制剂 3.外检
• 可用于各种肝功能状态的患者 • 药物相互作用较少 • 治疗中无需频繁监测肝功能
铜蓝蛋
白、
IgG4检 查 1. Agarwal K, et al. ILC 2016; Poster #SAT-195.
病历分享
吉林市人民医院消化中心 刘爽
病史资料
李某某,男,29岁,因体检发现转氨酶升高1周于2020-814入院。
现病史:患者缘于1周前体检时发现肝功能异常,ALT、AST 显著升高,故到我院就诊,无乏力、纳差,无腹痛、腹胀,无 恶心、呕吐等消化道症状,无发热、咳嗽、咳痰等症状,尿色 自觉加深,无尿频、尿急、尿痛。
下一步
1.完善HBV-DNA、HCV-RNA检查; 2.完善MRCP、心脏彩超; 3.外检 铜蓝蛋白、IgG4检查。 4.调整方案:异甘草酸镁 0.1g ivggt Qd
索非布韦说明书

索非布韦索氟布韦,英文名Sofosbuvir,是首个无需联合干扰素就能安全有效治疗某些类型丙肝的药物。
临床试验证实针对1和4型丙肝,该药物联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林的总体持续病毒学应答率(SVR)高达90%;针对2型丙肝,该药物联合利巴韦林的SVR为89%-95%;针对3型丙肝,该药物联合利巴韦林的SVR为61%-63%。
值得一提的是,索非布韦的临床试验还包含了一些丙肝合并肝硬化的患者,疗效也较显著。
治疗丙肝的新药索非布韦片令饱受争议的美国医改再陷窘境。
因无力解决医保开支难题,以俄勒冈州为代表的一些州正在想方设法限制对该药的供应,总统奥巴马的医改方案所提出的扩大医疗援助计划因此又大打折扣。
2用法用量每片400mg,一日一片,空腹或随餐服用可联合利巴韦林或者联合利巴韦林+聚乙二醇干扰素治疗慢性丙型肝炎(CHC)。
推荐联合治疗方案如下表:HCV单独感染或HCV /HIV-1合并感染治疗方案治疗持续时间基因1或4型索非布韦+聚乙二醇干扰素-α+利巴韦林12周基因2型索非布韦+利巴韦林12周基因3型索非布韦+利巴韦林24周无法使用干扰素的1型慢性丙肝患者可考虑使用索非布韦联合利巴韦林治疗24周。
等待肝移植的肝细胞癌患者应使用索非布韦联合利巴韦林治疗慢性丙肝,持续48周或直至接受肝移植,以首先发生为准。
无法对患有严重肾功能损害或处于终末期肾病的患者给出剂量建议。
3剂型每片:400 mg。
4禁忌症索非布韦联合聚乙二醇干扰素-α+利巴韦林,或单独联合利巴韦林使用时,所有聚乙二醇干扰素-α和/或利巴韦林的禁忌症也适用于索非布韦联合治疗。
?由于利巴韦林有可能导致胎儿先天畸形或死胎,因此索非布韦联合聚乙二醇干扰素α+利巴韦林,或索非布韦单独联合利巴韦林应在孕妇和伴侣已怀孕的男性中禁用。
5适应症及用途索非布韦是一种丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂,适用于作为联合抗病毒治疗方案中的组合成分治疗慢性丙肝(CHC)感染。
索磷布韦维帕他韦片(丙通沙)(吉三代)Sufosbuvir velpatasvir详细说明书及重点

索磷布韦维帕他韦片(丙通沙)(吉三代)Sufosbuvir and velpatasvir tablets【主要成份】本品为复方制剂,其组份为:每片含400 mg 索磷布韦和100 mg 维帕他韦。
【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色至棕黄色。
薄膜衣片一面凹刻有“GSI”,另一面凹刻有“7916”。
【适应症/功能主治】本品用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒(HCV) 感染(参见【用法用量】、【注意事项】和【药理毒理】)。
【用法用量】推荐剂量为每日一次,每次口服一片,随食物或不随食物服用(参见【药代动力学】)。
详情请见说明书。
【不良反应】安全性特征总结:丙通沙的安全性评估基于基因型1、2、3、4、5 或6 HCV 感染患者(患或未患代偿期肝硬化)的汇总3 期临床研究数据,包括接受12 周丙通沙治疗的1,035 名患者。
对于接受12 周丙通沙治疗的患者,因不良事件而永久停止治疗的患者比例为0.2%,出现任何严重不良事件的患者比例为3.2%。
在临床研究中,头痛、疲劳和恶心是在接受12 周丙通沙治疗的患者中报告的昀常见(发生率≥10%)的治疗引发不良事件。
上述及其他不良事件在接受安慰剂治疗的患者与接受丙通沙治疗的患者中的报告频率相似。
失代偿期肝硬化患者:已在一项开放标签研究中评估了丙通沙的安全性特征,在该研究中CPT B 级肝硬化患者接受了12 周丙通沙治疗(n = 90)、12 周丙通沙+ RBV 治疗(n = 87) 或24 周丙通沙治疗(n = 90)。
研究观察到的不良事件与失代偿期肝病的预计临床后遗症或当患者接受Epclusa与利巴韦林联合用药时,利巴韦林的已知毒性特征一致。
在接受12 周丙通沙+ RBV 治疗的87 名患者中,分别有23% 和7% 的患者在治疗期间的血红蛋白下降至低于10 mg/dL 和8.5 mg/dL。
15% 的接受12 周丙通沙+ RBV 治疗的患者因不良事件而停用了利巴韦林。
吉三代(伊柯鲁沙)说明书

吉三代(伊柯鲁沙)说明书本文由康安途博士团队整理发布。
商品名:Epclusa 伊柯鲁沙化学名:sofosbuvir + velpatasvir 索非布韦+维帕他韦适应症:吉三代适合于慢性丙肝患者(1-6型均适用)对于无肝硬化或代偿期肝硬化患者:单用伊柯鲁沙对于失代偿期肝硬化患者:伊柯鲁沙+利巴韦林对于严重肾功能损伤及终末期肾病患者无推荐剂量禁忌症:注意:与胺碘酮联用会有心动过缓。
使用胺碘酮的患者服用伊柯鲁沙可能会有严重的心动过缓,尤其是在同时服用倍他受体阻滞剂的患者。
不建议服用胺碘酮患者使用伊柯鲁沙,如必须使用,需要心电监护副作用:常见副作用为头痛、乏力、皮疹、咽喉不适、恶心呕吐药物相互作用:利福平、圣约翰草、卡马西平等药物会降低伊柯鲁沙血药浓度,不建议同时使用。
特殊人群用药注意事项:1.怀孕者:伊柯鲁沙与利巴韦林联用在怀孕者中为禁忌,也不适用于怀孕者的配偶使用。
请参考利巴韦林用药说明及孕期使用风险说明。
伊柯鲁沙在怀孕者中使用的数据不足,无法确定是否会导致怀孕期的风险。
2.哺乳者:数据不足,无法确定伊柯鲁沙是否在乳汁中存在,也无法确定是否会对婴幼儿造成影响。
3.儿童:无安全及药物效果信息,不建议使用。
4.老年人:受试患者中,未发现老年人与年轻人在用药安全及药物效果上的差别。
5.肾功能损伤患者:轻度肾功能损伤患者无需调整剂量。
重度肾功能损伤(eGFR<30 mL/min/1.73 m2)或终末期肾病需要透析的患者,伊柯鲁沙的安全和药物效果无法确定。
对于严重肾功能损伤或终末期肾病的患者无推荐剂量。
药品保存室温保存(30华氏度),请放在儿童够不到的地方。
说明:吉三代是美国吉利德公司生产的用于治疗丙肝的新药,无需分型,治疗丙肝。
如果需要可联系正规的海外就医公司去印度、孟加拉等获取,其中康安途是国内非常专业的海外就医团队,中科院博士组成。
丙通沙说明书

丙通沙说明书Company Document number:WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998文章由合众美康工作人员整理,仅供参考。
【药品名称】通用名称:索磷布韦维帕他韦片商品名称:索磷布韦维帕他韦片(丙通沙)(吉三代)拼音全码:SuoLinBuWeiWeiPaTaWeiPian(BingTongSha)(JiSanDai)【主要成份】本品为复方制剂,其组份为:每片含 400 mg 索磷布韦和 100 mg 维帕他韦。
【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色至棕黄色。
薄膜衣片一面凹刻有“GSI”,另一面凹刻有“7916”。
【适应症/功能主治】本品用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染(参见【用法用量】、【注意事项】和【药理毒理】)。
【规格型号】28s(每片含400mg索磷布韦和100mg维帕他韦)【用法用量】Epclusa 的推荐剂量为每日一次,每次口服一片,随食物或不随食物服用(参见【药代动力学】)。
【不良反应】安全性特征总结: Epclusa 的安全性评估基于基因型 1、2、3、4、5 或 6 HCV 感染患者(患或未患代偿期肝硬化)的汇总 3 期临床研究数据,包括接受 12 周 Epclusa 治疗的 1,035 名患者。
对于接受 12 周 Epclusa 治疗的患者,因不良事件而永久停止治疗的患者比例为 %,出现任何严重不良事件的患者比例为 %。
在临床研究中,头痛、疲劳和恶心是在接受 12 周 Epclusa 治疗的患者中报告的昀常见(发生率≥ 10%)的治疗引发不良事件。
上述及其他不良事件在接受安慰剂治疗的患者与接受Epclusa 治疗的患者中的报告频率相似。
失代偿期肝硬化患者:已在一项开放标签研究中评估了Epclusa 的安全性特征,在该研究中 CPT B 级肝硬化患者接受了 12 周 Epclusa 治疗(n = 90)、12 周Epclusa + RBV 治疗 (n = 87) 或 24 周 Epclusa 治疗 (n = 90)。
索非布韦使用手册

索非布韦
吉利德公司的丙型肝炎药物索非布韦(商品名:Sovaldi,通用名:Sofosbuvir, 之前名为GS-7977,PSI-7977, 400mg片剂)2013年12月6日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于基因1型,2型,3型和4型慢性丙型肝炎(Hepatitis C)成人患者的治疗。
Sovaldi 是首个获批可用于丙型肝炎全口服治疗方案的药物,在用于特定基因型(2型,3型)慢性丙型肝炎治疗时,可消除对传统注射药物干扰素(IFN)的需求。
基因1型患者如果不能使用干扰素可连续服用24周。
使用方法:每天口服两粒,一粒200mg, 有无食物皆可。
利巴韦林适用剂量:小于75公斤1000毫克,大于75公斤1200毫克。
利巴韦林分两次和食物一起服用。
禁忌:严重肾病患者(肾小球滤过率(eGFR)<30毫升/分钟/1.73平方米)或肾病终末期应当忌服。
当和利巴韦林或干扰素合用时,所有的禁忌同样适用。
主美利福平与金丝桃不能同时服用。
副作用:利巴韦林会导致新生儿缺陷,孕妇或者待孕的夫妇应该忌服。
大约20%会出现疲劳或头痛。
和利巴韦林或干扰素合用时可能会出现疲劳,头痛,呕吐,失眠或贫血。
保存:干燥阴凉处,最好旋紧冰箱冷藏。
索磷布韦维帕他韦化学式

索磷布韦维帕他韦化学式
索磷布韦维帕他韦(Sofosbuvir/Velpatasvir),是一种用于治疗慢性丙型肝炎的药物组合。
这个组合是由两种药物组成的,分别是索磷布韦和维帕他韦。
索磷布韦是一种直接作用的抗病毒药物,可抑制病毒的复制。
而维帕他韦则是一种NS5A抑制剂,可以阻断病毒在宿主细胞内的复制和装配过程。
索磷布韦维帕他韦的化学式是C49H54F2N8O8P,其结构式如下所示:
[无法插入图片链接]
索磷布韦维帕他韦的研发是一项重要的医药突破,因为它可以治疗慢性丙型肝炎,并且在临床实践中表现出良好的疗效和安全性。
丙型肝炎是一种由丙型肝炎病毒引起的肝脏感染,它可以导致肝炎、肝硬化和肝癌等严重并发症。
索磷布韦维帕他韦的出现给患者带来了新的治疗选择,可以有效地抑制病毒的复制,减轻肝脏的炎症和损伤,提高患者的生活质量。
索磷布韦维帕他韦的用法和剂量是根据患者的具体情况而定的,一般建议每天口服一次,连续使用12周。
在使用过程中,患者需要定期监测肝功能和病毒载量,以及注意药物的不良反应和相互作用。
虽然索磷布韦维帕他韦在治疗丙型肝炎方面表现出了显著的疗效,但仍需在医生的指导下合理使用,并密切关注患者的病情变化。
总的来说,索磷布韦维帕他韦的出现为慢性丙型肝炎患者带来了新的希望。
它是一种安全有效的药物组合,能够抑制病毒的复制,减轻肝脏的炎症和损伤,改善患者的生活质量。
然而,对于不同的患者来说,治疗方案可能会有所不同,因此在使用该药物组合之前,应咨询医生的建议,并进行必要的检查和监测。
只有科学合理地使用索磷布韦维帕他韦,才能更好地发挥其治疗作用,帮助患者摆脱丙型肝炎的困扰,重获健康。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
尚无临床数据支持索磷布韦维帕他韦用于治疗先前采用含另一种 NS5A 抑制剂的方案治疗失败患者的疗效。然而,基于通常在采用含其他 NS5A 抑制剂的方案治疗失败的患者中观察到的 NS5A耐药相关变异(RAV)、维帕他韦的体外药理学及 ASTRAL 研究中纳入的存在基线 NS5A RAV 且未经 NS5A 相关治疗的患者中索磷布韦/维帕他韦的治疗结局,对于采用含 NS5A 的方案治疗失败和被认为有较高的临床疾病进展风险以及没有替代治疗选择的患者,可考虑 24 周Epclusa+ RBV 治疗。
疑似不良反应的报告
药品被批准上市后疑似不良反应的报告十分重要。如此可持续监测使用该药品的获益/风险平衡。在中国,要求医疗保健专业人员通过国家报告系统报告任何疑似不良反应。
【禁忌】
对活性成分或任一赋形剂出现超敏反应。
与强效 P-gp诱导剂和强效 CYP 诱导剂联用
强效 P-糖蛋白 (P-gp)诱导剂或强效细胞色素 P450 (CYP) 诱导剂类药品(利福平、利福布丁、圣约翰草 [Hypericum perforatum]、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英)。联合用药会显著降低索磷布韦或维帕他韦的血浆浓度,并可能导致 Epclusa 失去疗效(参见【药物相互作用】)。
维帕他韦
动物研究已表明可能与生殖毒性相关(参见【药理毒理】)。
作为一种预防措施,妊娠期间不建议使用 Epclusa。
哺乳
尚不清楚索磷布韦、索磷布韦的代谢物或维帕他韦是否会分泌到人乳中。
动物实验所得药代动力学数据显示维帕他韦和索磷布韦的代谢产物通过乳汁排出。
不能排除对于新生儿/婴儿的风险。因此,哺乳期间不应使用Epclusa。
肝功能损害
对于轻度、中度或重度肝功能损害(CPT A、B 或 C 级)患者,无需调整Epclusa剂量(参见【药代动力学】)。已在 CPT B 级肝硬化患者中评估了Epclusa的安全性和疗效,但尚未在 CPT C 级肝硬化患者中进行相应评估(参见【注意事项】、【不良反应】”和【药理毒理】)。
儿童人群
如果认为有必要合用胺碘酮,建议在开始Epclusa治疗时对患者进行严密监测。应在适当的临床环境中对明确存在高心动过缓风险的患者进行 48 小时的持续监测。
由于胺碘酮的半衰期较长,对于在过去几个月内停用胺碘酮并且即将开始Epclusa治疗的患者,也要进行适当监测。
应该提醒所有接受Epclusa与胺碘酮联合给药(含或不含其他降低心率的药品)的患者注意有无心动过缓和心脏传导阻滞的症状,并建议患者在出现此类症状时须立即寻求医疗建议。
先前采用含 NS5A 的方案治疗失败的患者
可考虑 24 周 Epclusa + 利巴韦林治疗(参见【注意事项】)。
老年人
对于老年患者,无需调整剂量(参见【药代动力学】)。
肾功能损害
对于轻度或中度肾功能损害患者,无需调整Epclusa剂量。尚未在重度肾功能损害患者(肾小球滤过率估计值 [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2)或需要进行血液透析的终末期肾病 (ESRD) 患者中评估 Epclusa 的安全性和疗效(参见【药代动力学】)。
在接受 12 周Epclusa+ RBV 治疗的 87 名患者中,分别有 23% 和 7% 的患者在治疗期间的血红蛋白下降至低于 10 mg/dL 和 8.5 mg/dL。15% 的接受 12 周Epclusa+ RBV 治疗的患者因不良事件而停用了利巴韦林。
选定不良反应的说明
心律失常
当索磷布韦与其他直接作用抗病毒药物联合,并合用药物胺碘酮和/或降低心率的其他药品时,观察到严重心动过缓和心脏传导阻滞情况(参见【注意事项】和【药物相互作用】)。
CPT C 级肝硬化
尚未在 CPT C 级肝硬化患者中评估 Epclusa 的安全性和疗效(参见【不良反应】和【药理毒理】)。
肝脏移植患者
尚未评估肝脏移植后 HCV 感染患者使用Epclusa治疗的安全性和疗效。应评估个体患者潜在获益和风险,根据推荐剂量(参见【用法用量】)进行Epclusa治疗。
对驾驶及操作机械能力的影响
对于接受 12 周Epclusa治疗的患者,因不良事件而永久停止治疗的患者比例为 0.2%,出现任何严重不良事件的患者比例为 3.2%。在临床研究中,头痛、疲劳和恶心是在接受 12 周Epclusa治疗的患者中报告的最常见(发生率 ≥ 10%)的治疗引发不良事件。上述及其他不良事件在接受安慰剂治疗的患者与接受 Epclusa 治疗的患者中的报告频率相似。
对于患代偿期肝硬化的基因型 3 感染患者,可考虑增加利巴韦林(参见【药理毒理】)。
失代偿期肝硬化患者
12 周 Epclusa + 利巴韦林治疗
a.包括合并感染人类免疫缺陷病毒(HIV)的患者和肝脏移植后HCV复发的患者(参见【注意事项】)。
与利巴韦林合用时,另请参考含利巴韦林药品的处方信息。
推荐以下给药方案,其中利巴韦林剂量每日分两次随食物服用:
本品为复方制剂,其组份为:每片含 400 mg 索磷布韦和 100 mg 维帕他韦。
【性状】
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色至棕黄色。
薄膜衣片一面凹刻有“GSI”,另一面凹刻有“7916”。
【适应症】
本品用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染(参见【用法用量】、【注意事项】和【药理毒理】)。
如果利巴韦林用于患代偿期肝硬化的基因型 3 感染患者(移植前或移植后),则利巴韦林的推荐剂量为 1,000/1,200 mg(对于体重 < 75 kg 的患者,剂量为 1,000 mg,对于体重 ≥ 75 kg 的患者,剂量为 1,200 mg)。
关于利巴韦林剂量调整,请参考含利巴韦林药品的处方信息。
【规格】
每片含 400 mg 索磷布韦和 100 mg 维帕他韦。
【用法用量】
剂量
Epclusa的推荐剂量为每日一次,每次口服一片,随食物或不随食物服用(参见【药代动力学】)。
表 1:所有 HCV 基因型的推荐治疗方案和持续时间
患者人群a
治疗方案和持续时间
无肝硬化的患者和代偿期肝硬化患者pclusa 联用向失代偿性肝硬化患者给药时利巴韦林的给药指南
患者
利巴韦林剂量
移植前 ChildPughTurcotte (CPT) B 级肝硬化
对于体重 < 75 kg 的患者,剂量为 1,000 mg/天;对于体重 ≥ 75 kg 的患者,剂量为 1,200 mg/天
移植前 CPT C 级肝硬化
Epclusa不应与含索磷布韦的其他药品同时给药。
严重心动过缓和心脏传导阻滞
当索磷布韦与其他直接作用抗病毒药物(DAA) 联合用药,并合用药物胺碘酮(含或不含其他降低心率的药品)一起使用时,观察到严重心动过缓和心脏传导阻滞情况。尚未确定机制。
整个索磷布韦加 DAA 的临床开发过程中,合并使用胺碘酮的的病例数量非常有限。上述情况可能会危及生命,因此仅在不耐受或禁用其他替代性抗心律失常治疗的情况下,才在接受Epclusa治疗的患者中使用胺碘酮。
肾功能损害
对于轻度或中度肾功能损害患者,无需调整 Epclusa 剂量。尚未在重度肾功能损害 (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) 或需要进行血液透析的 ESRD 患者中评估 Epclusa 的安全性。对于肌酐清除率 < 50 mL/min 的患者,当 Epclusa 与利巴韦林联用时,另请参阅利巴韦林的处方信息(参见【药代动力学】)。
【注意事项】
警告:HCV和HBV合并感染患者中的乙型肝炎病毒再激活风险
在开始EPCLUSA治疗前对所有患者进行当前或既往乙型肝炎病毒(HBV)感染迹象检测。已在正接受或已完成HCV直接作用抗病毒药物治疗及未接受HBV抗病毒治疗的HCV/HBV合并感染患者中报告了HBV再激活。一些病例导致了暴发性肝炎、肝衰竭和死亡。在HCV治疗和治疗后随访期间监测HCV/HBV合并感染患者是否出现肝炎发作或HBV再激活。根据临床指征对HBV感染实施适当的患者管理。
移植后 CPT B 或 C 级
起始剂量为 600 mg,如果耐受性良好,可以将剂量上调至最高值 1,000/1,200 mg(对于体重 < 75 kg 的患者,剂量为 1,000 mg;对于体重 ≥ 75 kg 的患者,剂量为 1,200 mg)。如果起始剂量耐受性不良,应根据临床指示基于血红蛋白水平降低剂量
生育力
尚无 Epclusa 影响人类生育力的相关数据。动物研究未表明索磷布韦或维帕他韦对生育力产生有害影响。
如果利巴韦林与Epclusa联合使用,则参考利巴韦林的处方信息,了解关于妊娠、避孕和哺乳的详细建议。
应指示患者如果在给药后 3 小时内发生呕吐,则应补服一粒Epclusa片剂。如果在给药超过 3 小时后发生呕吐,则无需补服Epclusa(参见【药理毒理】)。
如果在正常时间 18 小时内漏服一剂Epclusa,则应指示患者尽快服用该片剂,之后患者应在平常用药时间服用下一剂药物。若已超过 18 小时,则应指示患者等至平常用药时间服用下一剂Epclusa。应指示患者不可服用两倍剂量的Epclusa。
已证明 Epclusa 可增加替诺福韦暴露量,尤其是在与含富马酸替诺福韦酯和一种药代动力学增强剂(利托那韦或考比司他)的 HIV 治疗方案一起使用时。尚未确定富马酸替诺福韦酯在 Epclusa 与药代动力学增强剂背景下的安全性。应考虑 Epclusa 与含艾维雷韦/考比司他/恩曲他滨/富马酸替诺福韦酯的固定剂量复合片剂或富马酸替诺福韦酯与增强型 HIV 蛋白酶抑制剂(例如阿扎那韦或地瑞那韦)联用时的潜在风险和获益,尤其是对于肾功能不全风险增加的患者。应对接受 Epclusa 与艾维雷韦/考比司他/恩曲他滨/富马酸替诺福韦酯或与富马酸替诺福韦酯和增强型 HIV 蛋白酶抑制剂联合给药的患者进行监测,以确定是否存在与替诺福韦相关的不良反应。请参考富马酸替诺福韦酯、恩曲他滨/富马酸替诺福韦酯或艾维雷韦/考比司他/恩曲他滨/富马酸替诺福韦酯处方信息,了解关于肾脏监测的建议。