产品风险评估与控制管理程序(新版)

产品风险评估与控制管理程序

(新版)

Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production.

( 安全管理 )

单位：______________________

姓名：______________________

日期：______________________

编号：AQ-SN-0942

产品风险评估与控制管理程序(新版)

1.目的:

为了控制可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的风险。通过风险评估,降低风险发生,提高质量意识,特制定此程序

2.范围:

本公司生产制造中来料,半成品加工,成品组装,包装等所有环节可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。

3.权责:

行政处：负责对工作环境，人员方面的风险评估及管控措施的跟进；

制造处：负责生产过程中的风险评估及管控措施的跟进；

制造处：负责原物料和产品维护方面的风险评估及管控措施的跟进；

4.作业内容

4.1产品风险评价准则

4.1.1风险严重度评价准则

4.2产品风险发生频度评价准则：

4.3产品风险探测度评价准则：

4.4产品风险顺序数计算方法

4.4.1风险顺序数(RPN)=风险严重度(S),频度(O)和探测度(D)的乘积。

4.4.2当S≥7且RPN≥60时，视为紧急状态，必须采取改进措施。

4.4.3当S＜7且RPN≥100时，视为紧急状态，必须采取改进措施。

5.0评估作业程序

5．1供方评估

5．1．1要对供应商进行环保要求、信誉度、环保控制过程等进行评估，特别是新开发供方要加大力度评估

5．1．2所有的环保物料一定要有有材质验证报告和SGS证明。

5．1．3须同供应商签订《不使用环境物质证明书》，如材料或治工具出现环境质量问题，供应商需负全部责任。

5．2工程评估

5．2．1样品过程的评估。

5．2．2环保资料输出、输入进行严格管理。

5．2．3针对环保特殊性进行评估。

5．2．4环保物料有效的验证书确认。

5．3物控评估

5．3．1环保物料的输入、输出重点管理。

5．3．2所有环保物料的存放、发放、不良品进行监控和管理。

5．3．3环保产品输送过程有效监管。

5．3．3评估所有高风险的物料。

5．4生产评估

5．4．1环保生产现场互相交叉感染的危险地方。

5．4．2环保物料使用过程和产品组装过程存在的问题点。

5．4．3生产过程的突发事件应急措施。

5．5品质评估

5．5．1所有环保物料验收过程管理。

5．5．2在生产过程中的半成品、成品及不良品的监控。

5．5．3已到目的地的成品、信息反馈或者到达目的地发生的不良品进行追踪，并加于管理。

5．6小组评估

5．6．1风险评估小组

5．6．2风险评估要按顺序从高到低进行评估、高高、高中风险应起动控制措施并讨论总结。

5．6．3特别是高风险评估方案归档，并加于持续改善和严格监管。

5．6．4所有设备、夹具、评估。