英文版进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告
CFDA Notice about Using Chinese Description in Name of the Registration Applicant and the Filing Applicant for ImportedMedicalDevice(2017 No.131)According to Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices, Provisions for Medical Device Registration,Provisions for In-vitro Diagnostic Reagent Registration and Provisions for Instructions and Labels of Medical Devices and so on regulations and provisions, medical devices that are applying for being marketed in China, shall use Chinese description in the registration applicant name.In order to implement the relevant requirements further, meet the needs of the public better, and accept the social supervision, currently, the notice of the relevant matters that using Chinese description in the registration applicant name is shown as below (hereinafter theregistration applicant, the registrantand the filing applicant of the imported medical device are called by a joint name as "enterprise"):I. The using principle of Chinese(1) The Chinese enterprise name shall use simplified Chinese characters. The Chinese shall be translated by the enterprise itself according to the character translation principle.(2) The Chinese enterprise name shall correspond to the original name,its content shall not be added or deleted.The same enterprise shall use the same Chinese enterprise name.(3) Chinese enterprise name shall not contain content and words that are detrimental to the state or the public interest, that are likely to lead the public to be deceived or misunderstood, as well as that are forbidden from other laws, regulations and provisions.Chinese name should not be changed if the original name was unchanged.If the Chinese name must be changed according to law and regulation, the registration administrative matters change or the filing information change shall be conducted.II. Relevant procedures and the submission documents requirementsFor the registrant or filing applicant of imported medical device that has been registered or filed, the Chinese enterprise name can be added by conducting the registration administrative matters changeor the filing information change.When conducting the above change application, the enterprise shall submit a statement about the Chinese enterprise name. The statement shall includethe expression that the Chinese enterprise name conforms to the requirements of this notice, and that the enterprise will take the corresponding responsibility; the Chinese enterprise name in this statement shall be consistent with the Chinese description that is filled in the application form and the filing form, and the requirement for signature and seal in this statement is the same as the other submission documents.For the situation of the same enterprise name, if the statement about the Chinese enterprise name is also the same, then the original document of the statement can be submitted only once. The copies of the statement can be submitted for the other submission projects, and the agent shall indicate the source of the original document and promise that the copies are consistent with the original one; the copies of the statement shall be signed and sealed by the agent, and it is not necessary to be signed and sealed by the enterprise.III. Requirement about time(1) Since the release date of this notice, for the registrant or filing applicant of imported medical device that has been registered or filed, the Chinese enterprise name can be added by conducting the registration administrative matters change or the filing information change.(2) Since July 1, 2018, when the enterprise is applying registration, registration extension, approval matters change and filing application, the Chinese enterprise name shall be filled in the corresponding columns of the application form and filing form.(3)For the imported Class I medical device that has been filed, if the Chinese enterprise name is not registered, the enterprise shall change the filing information to add the Chinese enterprise name before December 31, 2018.Since January 1, 2019, for all the imported Class I medical devices that are manufactured after January 1, 2019, the enterprise name in IFU and label shall include Chinese description, and shall be consistent with the corresponding Chinese description in the filing information or the filing information afterchange.(4)For the imported Class II and Class III medical devices that have been registered, for the situation of the same enterprise name, the enterprise shall conduct at least one medical device registration certificate or registration change document containing Chinese enterprise namebefore December 31, 2018; for the other medical device registration certificates that are within the valid date, it is OK that the registration administrative matters change is not conducted separately to add Chinese enterprise name which can be conducted until registration extension or other registration change application.The enterprise can print IFUs and labels of relevant medical devices according to the Chinese enterprise name in the conducted document.Since January 1, 2019, for all the imported Class II and Class III medical devices that are manufactured after January 1, 2019, the enterprise name in the instructions and label shall include Chinese description, and the Chinese description shall be consistent with the corresponding Chinese description in this product (or the other product of the same enterprise name) registration certificate (or registration change document).IV.Other mattersWhere a dispute arises due to the Chinese name of enterprise, it shall be handled in accordance with the provisions of the relevant laws and regulations.Hereby it is the notice.China Food and Drug AdministrationOct.312017。
中国医疗器械法规清单(更新至2020年1月)(1)
《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起正式实施，并于2017年5月4日修订，各类配套规章及规范性文件亦于近年来陆续制修订并发布。
各医疗器械企业作为受法规变化影响最大的相关方，应积极应对新法规政策下的挑战，密切关注最新法规动态，提前做好攻略规划，确保产品尽快获批上市！完善自身法规体系，确保企业合法合规生产经营！
为方便各企业检索最新法规，本协会特收集、整理、编制国家药品监督管理局（NMPA）已发布的医疗器械法规文件（包括但不限于）清单，供大家参考。
各企业应根据自身实际情况及产品领域，对各类法规进行识别、收集、评估、导入、宣贯培训。
注：未经许可，严禁转载！
若需转载，请注明出处：来源于深圳市医疗器械行业协会！
一、行政法规
二、部门规章
三、通告
四、公告
五、通知性文件
六、政策解读
七、相关法律法规
深圳市医疗器械行业协会
2020年1月。
《定期风险评价报告》详细解析
《定期风险评价报告》详细解析为指导和规范医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人）撰写《定期风险评价报告》，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（XXX令第1号）（以下简称《办法》）制定本规范。
本规范所称注册人与《办法》中所称医疗器械上市许可持有人内涵相同。
本规范是指导注册人起草和撰写《定期风险评价报告》的技术文件，也是医疗器械不良事件监测机构评价《定期风险评价报告》的重要依据。
作为原则性指导文件，本规范依据当前对《定期风险评价报告》的认识而制定，提出了撰写的一般要求，但实际情况比较多样，难以面面俱到，对本规范未涉及的具体问题应当从实际出发研究确定。
同时，随着注册人定期总结医疗器械安全信息的经验积累，监管需求的变化，以及科学技术的不断发展，本规范也将适时进行调整。
2、基本要求2.1关于报告的提交2.1.1首次获得批准注册大概备案的医疗器械，注册人应当在每满1年后的60日内完成上年度产物定期风险评价报告。
个中第二、三类医疗器械的《定期风险评价报告》，注册人应当通过国度医疗器械不良变乱监测信息系统提交，在线填写《定期风险评价报告》提交表（拜见附件2），《定期风险评价报告》作为提交表的附件上传。
第一类医疗器械的《定期风险评价报告》由备案人留存备查。
2.1.2获得延续注册的第二、三类医疗器械，注册人应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的《定期风险评价报告》，并由注册人留存备查。
第一类医疗器械取得备案凭证后的前5年每年撰写定期风险评价报告，之后无需再撰写定期风险评价报告。
2.2关于数据汇总时间2.2.1医疗器械首次获得批准注册，数据起始日期应与取得注册证明文件的时间同等，以起始日期后每满一年的日期为数据截止日期。
2.2.2获得延续注册的医疗器械，数据起始日期为上一次风险信息汇总的截止日期，数据截止日期为下一次延续注册申请前60日内。
2.2.3首个注册周期内提前延续注册的情况，产物在获得延续注册后，仍应按首个注册周期的报告要求完成当前报告期的《定期风险评价报告》，今后可按照延续注册的频率要求进行撰写。
1新版中国医疗器械法规清单
新版中国医疗器械法规清单一、行政法规1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）二、部门规章1.医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号）2.体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号）3.医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号）4.医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号）5.医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号）6.药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号）7.医疗器械分类规则（CFDA局令第15号）8.医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号）9.医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号）10.医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA国家卫计委令第25号）11.医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号）12.体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号）13.关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号）14.医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号）15.医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号）16.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）三、通告1.关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA通告2014年第8号）2.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第9号）3.关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第14号）4.关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA通告2014年第16号）5.关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第17号）6.关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第18号）7.关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA通告2015年第1号）8.关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA通告2015年第14号）9.关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA通告2015年第18号）10.关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA通告2015年第31号）11.关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA通告2015年第71号）2.关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告（CFDA通告2015年第91号）3.关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（CFDA通告2015年第94号）4.关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（CFDA通告2016年第14号）5.关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（CFDA通告2016年第58号）6.关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（CFDA通告2016年第76号）7.关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（CFDA通告2016年第173号）8.关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告（CFDA通告2017年第13号）9.关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（CFDA通告2017年第19号）10.关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（CFDA通告2017年第28号）11.关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（CFDA通告2017年第143号）12.关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告（CFDA通告2017年第179号）13.关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（CFDA通告2017年第184号）14.关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（CFDA通告2017年第187号）15.关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告（CFDA通告2017年第222号）16.关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（CFDA通告2017年第226号）17.总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018年第6号）18.关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（CFDA通告2018年第13号）19.关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（NMPA通告2018年第94号）20.关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（NMPA通告2018年第96号）21.关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（NMPA通告2018年第108号）22.关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（NMPA通告2018年第127号）23.关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告（2019年第28号）24.关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（2019年第29号）四、公告17.关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（CFDA公告2014年第25号）25.关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（CFDA公告2014年第26号）26.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（CFDA公告2014年第43号）27.关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（CFDA公告2014年第44号）28.关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（CFDA公告2014年第58号）29.关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（CFDA公告2014年第64号）30.关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（CFDA公告2015年第53号）31.关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（CFDA公告2015年第87号）32.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（CFDA公告2015年第101号）33.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（CFDA公告2015年第102号）34.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（CFDA公告2015年第103号）35.关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（CFDA公告2015年第203号）36.关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（CFDA公告2015年第225号）37.关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（CFDA公告2016年第154号）38.关于发布医疗器械优先审批程序的公告（CFDA公告2016年第168号）39.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（CFDA公告2016年第195号）40.关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告（CFDA公告2017年第36号）41.关于第二批规范性文件清理结果的公告（CFDA公告2017年第88号）42.关于发布医疗器械分类目录的公告（CFDA公告2017年第104号）43.关于医疗器械经营备案有关事宜的公告（CFDA公告2017年第129号）44.关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告（CFDA公告2017年第45.131号）46.关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（CFDA公告2017年第47.145号）48.关于发布医疗器械标准制修订工作管理规范的公告（CFDA公告2017年第156号）49.关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（NMPA公告2018年第53号）50.关于医疗器械规范性文件（1998—2013年）清理结果的公告（NMPA公告2018年第51.37号）52.关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（NMPA公告2018年第101号）53.关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告（2019年第26号）54.关于实施医疗器械注册电子申报的公告（2019年第46号）五、通知性文件55.关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知（食药监械监〔2013〕212号）56.关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办械监〔2014〕7号）57.关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）58.关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）59.关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（食药监办械管〔2014〕174号）60.关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管〔2014〕192号）61.关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕208号）62.关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕209号）63.关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2014〕234号）64.关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知（食药监械监〔2014〕235号）65.关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知（食药监办械监函〔2014〕476号）66.关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知（食药监械管〔2015〕63号）67.关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2015〕158号）68.关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食药监械监〔2015〕159号）69.关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）70.关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2015〕239号）71.关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监械管〔2015〕247号）72.关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知（食药监科〔2015〕249号）73.关于成立医疗器械分类技术委员会的通知（食药监械管〔2015〕259号）74.关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕534号）75.关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕804号）76.关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕22号）77.关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知（食药监械管〔2016〕35号）78.关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监〔2016〕37号）79.关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知（食药监办械管〔2016〕41号）80.关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知（食药监办械管〔2016〕65号）81.关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕117号）82.关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2016〕165号）83.关于印发一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监〔2017〕14号）84.关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知（食药监办械监〔2017〕120号）85.关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕127号）86.关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知（食药监办械管〔2017〕161号）87.关于做好医疗器械检验有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕187号）88.关于印发《医疗器械标准规划（2018—2020年）》的通知（食药监科〔2018〕9号）89.关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知（食药监办械监〔2018〕31号）90.关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知（药监办〔2018〕13号）91.关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知（2018年08月02日发布）92.关于贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关事项的通知（药监93.综械管〔2018〕35号）94.关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作95.的通知（药监综械管〔2018〕39号）96.关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知97.（药监综械注〔2018〕43号）98.关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知（药监综械注〔2018〕45号）六、政策解读18.《医疗器械经营监督管理办法》部分（一）（2015年01月22日发布）19.《医疗器械生产监督管理办法》部分（一）（2015年01月22日发布）20.医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分）（2015年02月05日发布）21.医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）（2015年02月05日发布）99. 关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明（2015年07月08日发布）100. 医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）（2015 年07月16 日发布）101. 医疗器械注册管理法规解读之四（2015年11 月02 日发布）102. 医疗器械注册管理法规解读之五（2015年11 月19 日发布）103. 关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明（2015年11 月30日发布）104. 医疗器械注册管理法规解读之六（2016 年01 月07 日发布）105. 关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明（2016 年01 月27 日发布）106. 《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（2016 年03 月23 日发布）107. 关于《医疗器械优先审批程序》的说明（2016 年10 月26 日发布）108. YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》109.标准解读（一）（2017 年02 月04 日发布）110. YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》111.标准解读（二）（2017 年02 月04 日发布）112. 《医疗器械召回管理办法》解读（2017 年02 月08 日发布）113. 《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读（2017 年02 月08 日发布）114. 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017 年03 月02 日发布）115. 《医疗器械标准管理办法》解读（2017 年04 月26 日发布）116. 《医疗器械召回管理办法》解读之二（2017 年05 月24 日发布）117. 图解政策：《医疗器械召回管理办法》解读（2017 年06 月22 日发布）118. 图解政策：医疗器械不良事件那些事（2017 年06 月24 日发布）119. 图解政策：体外诊断试剂注册管理办法修正案（2017 年07 月28 日发布）120. 创新医疗器械特别审批程序相关问题解读（2017 年07 月31 日发布）121. 医疗器械临床试验质量管理相关问题解读（2017 年07 月31 日发布）122. 《医疗器械标准管理办法》解读之一（2017 年08 月09 日发布）123. 《医疗器械标准管理办法》解读之二（2017 年08 月09 日发布）124. 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017 年08 月09 日发布）125. 图解政策：医疗器械临床试验质量管理相关问题解读（2017 年09 月04 日发布）126. 图解政策：创新医疗器械特别审批程序相关问题解读（2017 年09 月04 日发布）127. 图解政策：ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读128.（一）（2017 年09 月12 日发布）129. 图解政策：ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读130.（二）（2017 年09 月12 日发布）131. 《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求( 试行) 》解读（2017 年132. 11 月08 日发布）133. 《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读（2017 年11 月24 日发布）134. 《医疗器械网络销售监督管理办法》解读（2017 年12 月22 日发布）135. 《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读（2017 年12 月29 日发布）136. 图解政策：医疗器械网络销售监督管理办法解读一（2018 年01 月12 日发布）137. 图解政策：医疗器械网络销售监督管理办法解读二（2018 年01 月15 日发布）138.医疗器械临床试验质量管理相关问题解读之二（2018年04月18日发布）139.《医疗器械分类目录》实施有关问题解读（2018年08月01日发布）140.图解政策：国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知（2018年09月26日发布）141.图解政策：医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范（2018年09月28日发布）142.图解政策：关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知（2018年09月28日发布）143.免于进行临床试验医疗器械目录解读（2018年09月30日发布）144.图解政策：《医疗器械分类目录》实施有关问题解读（2018年10月09日发布）145.图解政策：新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》解读（2018年10月19日发布）146.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之一（2018年10月24日发布）147.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之二（2018年10月25日发布）148.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之三（2018年10月26日发布）149.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之四（2018年10月29日发布）150.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之五（2018年10月30日发布）151.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之六（2018年10月31日发布）152.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之七（2018年11月01日发布）153.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之八（2018年11月02日发布）154.《创新医疗器械特别审查程序》解读（2018年11月05日发布）155.图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之一（2018年11月06日发布）156.图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之二（2018年11月06日发布）157.图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之三（2018年11月07日发布）158.图解政策：关于优化优先审评申请审核工作程序的通知（2018年11月14日发布）159.图解政策：用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（之一）（2018年11月29日发布）160.图解政策：用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（之二）（2018年11月30日发布）161.图解政策：关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知（2018年12月03日发布）162.图解政策：创新医疗器械特别审查程序之一（2018年12月14日发布）163.图解政策：创新医疗器械特别审查程序之二（2018年12月19日发布）164.图解政策：创新医疗器械特别审查程序之三（2018年12月19日发布）。
英文版进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告
英文版进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告CFDA Notice about Using Chinese Description in Name of the Registration Applicant and the Filing Applicant for ImportedMedicalDevice(2017 No.131)According to Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices, Provisions for Medical Device Registration,Provisions for In-vitro Diagnostic Reagent Registration and Provisions for Instructions and Labels of Medical Devices and so on regulations and provisions, medical devices that are applying for being marketed in China, shall use Chinese description in the registration applicant name.In order to implement the relevant requirements further, meet the needs of the public better, and accept the social supervision, currently, the notice of the relevant matters that using Chinese description in the registration applicant name is shown as below (hereinafter theregistration applicant, the registrantand the filing applicant of the imported medical device are called by a joint name as "enterprise"):I. The using principle of Chinese(1) The Chinese enterprise name shall use simplified Chinese characters. The Chinese shall be translated by the enterprise itself according to the character translation principle.(2) The Chinese enterprise name shall correspond to the original name,its content shall not be added or deleted.The same enterprise shall use the same Chinese enterprise name.(3) Chinese enterprise name shall not contain content andwords that are detrimental to the state or the public interest, that are likely to lead the public to be deceived or misunderstood, as well as that are forbidden from other laws, regulations and provisions.Chinese name should not be changed if the original name was unchanged.If the Chinese name must be changed according to law and regulation, the registration administrative matters change or the filing information change shall be conducted.II. Relevant procedures and the submission documents requirementsFor the registrant or filing applicant of imported medical device that has been registered or filed, the Chinese enterprise name can be added by conducting the registration administrative matters changeor the filing information change.When conducting the above change application, the enterprise shall submit a statement about the Chinese enterprise name. The statement shall includethe expression that the Chinese enterprise name conforms to the requirements of this notice, and that the enterprise will take the corresponding responsibility; the Chinese enterprise name in this statement shall be consistent with the Chinese description that is filled in the application form and the filing form, and the requirement for signature and seal in this statement is the same as the other submission documents.For the situation of the same enterprise name, if the statement about the Chinese enterprise name is also the same, then the original document of the statement can be submitted only once. The copies of the statement can be submitted for the other submission projects, and the agent shall indicate the source of the original document and promise that the copies areconsistent with the original one; the copies of the statement shall be signed and sealed by the agent, and it is not necessary to be signed and sealed by the enterprise.III. Requirement about time(1) Since the release date of this notice, for the registrant or filing applicant of imported medical device that has been registered or filed, the Chinese enterprise name can be added by conducting the registration administrative matters change or the filing information change.(2) Since July 1, 2018, when the enterprise is applying registration, registration extension, approval matters change and filing application, the Chinese enterprise name shall be filled in the corresponding columns of the application form and filing form.(3)For the imported Class I medical device that has been filed, if the Chinese enterprise name is not registered, the enterprise shall change the filing information to add the Chinese enterprise name before December 31, 2018.Since January 1, 2019, for all the imported Class I medical devices that are manufactured after January 1, 2019, the enterprise name in IFU and label shall include Chinese description, and shall be consistent with the corresponding Chinese description in the filing information or the filing information afterchange.(4)For the imported Class II and Class III medical devices that have been registered, for the situation of the same enterprise name, the enterprise shall conduct at least one medical device registration certificate or registration change document containing Chinese enterprise namebefore December 31, 2018;for the other medical device registration certificates that are within the valid date, it is OK that the registration administrative matters change is not conducted separately to add Chinese enterprise name which can be conducted until registration extension or other registration change application.The enterprise can print IFUs and labels of relevant medical devices according to the Chinese enterprise name in the conducted document.Since January 1, 2019, for all the imported Class II and Class III medical devices that are manufactured after January 1, 2019, the enterprise name in the instructions and label shall include Chinese description, and the Chinese description shall be consistent with the corresponding Chinese description in this product (or the other product of the same enterprise name) registration certificate (or registration change document).IV.Other mattersWhere a dispute arises due to the Chinese name of enterprise, it shall be handled in accordance with the provisions of the relevant laws and regulations.Hereby it is the notice.China Food and Drug AdministrationOct.312017。
(完整版)关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(43公告附件)
附件1中华人民共和国医疗器械注册证（格式）注册证编号：审批部门：批准日期：年月日有效期至：年月日（审批部门盖章）中华人民共和国医疗器械注册变更文件（格式）注册证编号：审批部门：批准日期：年月日（审批部门盖章）国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件（格式）批件号：审批部门：批准日期：年月日（审批部门盖章）医疗器械注册申报资料要求及说明注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。
每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交：1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。
生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。
（二）境外申请人应当提交：1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。
2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。
对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。
对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
四、综述资料（一）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
（二）产品描述1.无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
境外医疗器械注册证书变更审批
境外医疗器械注册证书变更审批2012年11月05日发布一、项目名称：首次进口医疗器械产品注册二、许可内容：境外医疗器械注册证书变更审批：(一)生产企业实体不变，企业名称改变；(二)生产企业注册地址改变；(三)生产地址的文字性改变；(四)产品名称、商品名称的文字性改变；(五)型号、规格的文字性改变；(六)产品标准的名称或者代号的文字性改变；(七)代理人改变；(八)售后服务机构改变。
三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》四、收费：不收费五、数量限制：本许可事项无数量限制六、申请人提交材料目录：(一) 生产企业实体不变，企业名称改变：资料编号1、医疗器械注册证变更/补办申请表；资料编号2、医疗器械注册证书原件；资料编号3、生产企业新的合法资格证明文件；资料编号4、新的产品标准(适用于标准主体变更的)；资料编号5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；资料编号6、所提交材料真实性的自我保证声明；资料编号7、相应要素未发生改变的声明。
(二)生产企业注册地址改变和生产地址文字性改变：资料编号1、医疗器械注册证变更/补办申请表；资料编号2、医疗器械注册证书原件；资料编号3、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；资料编号4、生产企业关于变更地址的声明；资料编号5、所提交材料真实性的自我保证声明。
(三)产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变：资料编号1、医疗器械注册证变更/补办申请表；资料编号2、医疗器械注册证书原件；资料编号3、新的产品标准；资料编号4、医疗器械说明书；资料编号5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；资料编号6、所提交材料真实性的自我保证声明；资料编号7、其他。
(四)代理人改变：资料编号1、医疗器械注册证变更/补办申请表；资料编号2、医疗器械注册证书原件；资料编号3、生产企业出具的变更代理人的声明；资料编号4、生产企业给变更后代理人的委托书；资料编号5、变更后代理人的营业执照或者机构登记证明；资料编号6、变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺；资料编号7、所提交材料真实性的自我保证声明。
已获进口医疗器械注册证的产品转移中国境内企业生产有关事项公告【模板】
已获进口医疗器械注册证的产品转移中国境内企业生产有关事项公告（征求意见稿）为进一步贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，落实“放管服”改革和优化营商环境要求，全面深化医疗器械审评审批制度改革，促进医疗器械产业高质量发展，更好地满足公众健康需求。
根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，现就已获进口医疗器械注册证的产品转移中国境内企业生产有关事项公告如下：一、适用范围进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商控股投资企业，在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证的产品的有关事项，适用本公告。
二、注册要求（一）进口医疗器械注册人在中国境内设立的外商投资企业作为注册申请人，根据医疗器械产品管理类别，向相应药品监督管理部门提交境内医疗器械注册申请。
（二）注册申请人应当按照《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告）、《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文—1—件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第44号公告）等要求提交注册申报资料。
具体要求见附件。
其中，医疗器械产品的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料，体外诊断试剂产品的综述资料、主要原材料的研究资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料等，可提交进口医疗器械的原注册申报资料。
进口注册人和境内注册申请人应当确保上述注册申报资料与进口注册人提交的原注册申报资料一致。
（三）对于注册申报资料的形式要求，如提交方式、文件顺序、eRPS目录、签章等，依据《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管〔2014〕208号）、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管〔2014〕209号）、《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（国家药品监督管理局2019年第46号公告）、《关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告》（国家药品监督管理局2019年第29号通告）、《关于医疗器械电子申报有关资料要求》（国家药品监督管理局2019年第41号通告）等文件执行。
进口器械注册资料中英文目录
首次注册 Initial registration1. 境外医疗器械注册申请表Application form for registration of import medical device2. 医疗器械生产企业资格证明Legal Qualification certification for medical device manufacturing enterprise3. 申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书A Copy of applicant’s business license and proxy for registration entrustedby the manufacturing enterprise4. 境外政府医疗器械主管部门批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件Documents proving that the product can enter a certain country (or region) asmedical device approved or accepted by the medical device competent departmentsof overseas governments5. 适用的产品标准（及说明）Applicable product standard and instructions6. 医疗器械说明书Specification for medical device7. 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）Test report on product registration given by medical device inspection institutions (applicable to Class II and Class III medical device)8. 医疗器械临床试验资料Medical device clinical trials report.9. 生产企业出具的产品质量保证书Product Quality Guarantee issued by the manufacturer certifying that the quality of the product to be registered for sale in China is exactly the same as that of the product marketed in the country (region) of origin.10．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明Proxy of assigned agent of the manufacturer enterprise in china, written commitment of the agent and business license or registration certificate of theagent11．在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及资格证明文件Letter of Authorization for designated after-sales service agency in China andLetter of Promise and business license of the authorized agency.12.所提交材料真实性的自我保证声明Self-declaration by the enterprise to guarantee the truthfulness of thedocumentation submitted.原产国不作为医疗器械管理的I类医疗器械还应提交以下资料：Following documents should be provided if Class I medical device in domestic whichis not administered by medical device in original country13.产品全性能监测（自测）报告Test report on all specifications of the product14.生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含监测手段）的说明Remarks on the present conditions of the product and the ability in qualitycontrol (including inspection means) of the manufacturing enterprise原产国不作为医疗器械管理的II、III类医疗器械还应提交以下资料Following documents should be provided if Class II/III medical device in domestic which is not administered by medical device in original country15.产品技术报告Report on product technology16.安全风险分析报告Analysis report on safety profile17.产品全性能自测报告Self-test report on product specification18.产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件Valid testimonial documents for examination of the product production quality system（certification）重新注册 Renewal1．境外医疗器械注册申请表Application form for registration of import medical device.2．医疗器械生产企业资格证明Legal Qualification certification for medical device manufacturing enterprise 3．原医疗器械注册证书Previous registration certificate.4．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书A Copy of applicant’s business license and proxy for registration entrustedby the Manufacturing enterprise5．境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国市场（地区）的证明文件Documents proving that the product can enter a certain country (or region) as medical Device approved or accepted by the medical device competent departments of overseas governments6．适用的产品标准及说明Applicable product standard and instructions7．医疗器械说明书Product instructions for use.8．医疗器械质量检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类）Test report on product registration given by medical device inspection Institutions (applicable to Class II and Class III medical device)9．产品质量跟踪报告Product quality tracking report.10．生产企业出具的产品质量保证书.Product Quality Guarantee issued by the manufacturer certifying that the quality of the product to be registered for sale in China is exactly the same as that of the product marketed in the country (region) of origin.11．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明Proxy of assigned agent of the manufacturer enterprise in china, written Commitment of the agent and business license or registration certificate of the agent12．在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照Letter of Authorization for designated after-sales service agency in China and Letter of Promises and business license of the authorized agency.13. 提交材料真实性的自我保证声明Self-declaration by the enterprise to guarantee the truthfulness of the documentation submitted.。
2021年医疗器械注册管理办法(中英文)翻译
医疗器械注册管理办法欧阳光明（2021.03.07）Medical Devices Registration Administration Method总则Chapter 1 General Provisions第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
Article 1 To regulate medical device registration management and ensure their safety and effectiveness of medical device, we set down the management measure according to Regulations for the Supervision and Administration of Medical Device.第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
Article 2 All the medical device which would like to sell and use within the territory of the People’s Republic of China shall apply for registration complying with this measure. These medical devices which not get China registration approval should be prohibited to sell and use.第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
Article 3 Medical device registration is the process of doing systemicevaluation of plan-market medical device on their safety and effectiveness, then decide if medical device can be allowed to sell and use.第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。
Documents required for Registration of Medical Devices by CFDA
新医疗器械注册资料及解释的英文版本Documents required for Registration of Medical Devices by CFDA-effective since 201410011. Application Form2. Evidentiary Documents3. List of Basic Requirements of Medical Devices of the Safety and Effectiveness (STED)4. Overview4.1 Summary4.2 Product Description4.3 Type/Specification4.4 Package Description4.5 Indications and Contraindications4.6 Predicated Product (If Applicable)4.7 Other information that Need to Be Described5. Research Documents5.1 Performance Study5.2 Biocompatibility Evaluation Study5.3 Biological Safety Study5.4 Sterilization/disinfection process Study5.5 Shelf life and Package Study5.6 Animal Study5.7 Software Study5.8 Other6. Manufacturing Information6.1 Manufacturing Process for Inactive MD6.2 Manufacturing Process for Active MD6.3 Production Site7. Clinical Evaluation Data8. Risk Analysis Data9. Product Technical Requirements (specification)10 Test Report for Registration10.1 Test Report10.2 Pre-evaluation Advice11. Instructions for Use and Label Template11.1 Instructions for Use11.2 Label Template12. Conformity StatementExplanation:The application documents should be numbered and paged individually.1. Application Form：produced from software by CFDA.2. Evidentiary Documents2.1 Domestic applicants:a. A photocopy of the enterprise business license (duplicate)and a photocopy of organization code certificate.b. Innovative medical devices application●the notification for the Special Application of Innovative Medical Devices issuedby CFDA●manufacture license (if product is manufactured by others)●agreement between the applicant and manufacturer2.2 Overseas applicants:a. market approval; enterprise qualification fileb. For those not managed as MD (but managed as MD in China): FSCc. Authorization letter for agent in China, agent’s commitment, and agent’s license3. STED (filling the table, making citation to the documents of QMS, if not applicable, give the reason): GHTF SG1/N68:20124. Overview4.1 Summary●management classification (I, II, III)●classification code: based on Chinese classification rule (68xx)●product name: where is the name from?4.2 Product Descriptiona. Inactive Medical Devices●product operation principle●action mechanism (if applicable)●composition (including accessories)●main raw materials●characteristics different from other products of the same class●Graphical descriptions if necessaryb. Active Medical Devices●product operation principle●action mechanism (if applicable)●composition (including accessories)●main function and action of different parts (key parts and software)●characteristics different from other products of the same class●Graphical descriptions if necessary4.3 Type/SpecificationFor the product with many types and specifications, charts and figures should be provided to describe the differences on the structural composition (or configuration), functions, product characteristics, operational mode, performance etc.4.4 Package Description●The information on product package and accessory package●for sterile medical devices: description on suitable primary package4.5 Indications and Contraindicationsa. Indications●aim for the treatment and diagnosis●treatment stage ( such as post-treatment monitoring and rehabilitation, etc.)●target customer, skill/knowledge/training required●disposable use or repetitive use●other MD expected to use with combinationb. Use condition/environment●use site: hospital, laboratory, ambulance, home etc.●environmental conditions that may affect the safety and effectiveness (e.g.,temperature, humidity, power, pressure and movement, etc.).c. Target population●the information of target patient (e.g., adult, children or newborn)●selection criteria●parameters that need to be monitored and factors to be consideredd. Contraindications●the device should be clearly indicated that it cannot be used for some diseases,conditions or special populations (e.g., children, old people, pregnant orlactating women or patients with insufficient renal functions).4.6 Predicated Product (If Applicable)●information on predicated products●R&D background and objective for product to be registered●For same kind of product, reason to be selected as reference●Comparison on operation principle, structural composition, manufacturingmaterials, performance, action mode (e.g., implantation or intervention),indication between the product to be registered and predicated products4.7 Other contents that need to be described.●For components that have obtained approval or accessories for combination use,the approval number or a photocopy of approval document should be provided.●Instructions when combined use with other MD●The physical and electric connection methods MDs of combination use5. Research DataResearch data should be provided based on the product to be registered.5.1 Performance Study●Study data on function, safety (such as electric safety, EMC, radiation) and otherparameters relevant to quality control●Technical specification: establishment basis, reference standard, method andreason5.2 Biocompatibility EvaluationThe materials used for the product directly or indirectly contacting with the patient or user should be evaluated for biocompatibility, including:a. Basis and method of biocompatibility evaluation (iso 10993-1)b. Description of materials used in the product and properties of human contacting.c. Reason and evidence to conduct or to be exempt from biological test.d. Evaluation on existing data or test results.5.3 Biological SafetyFor the products containing materials with biological safety risks such as allogeneic materials, animal derived materials, bioactive substance, etc., the study data on biological safety should be provided:●descriptions of the obtainment, processing, storage, testing or treatmentprocess of the tissues, cells and materials;●the origin (including details of donor screening), and the method validation forremoval or inactivation of virus, other pathogens and immunogenicsubstances in the production process;●brief summary of process verification.5.4 Sterilization/disinfection technology studya. Sterilization by manufacturing enterprise: the sterilization technology (method and parameters) and sterility assurance level (SAL) should be clearly described, and the sterilization verification report should be provided.b. Sterilization by end-user: the sterilization process (method and parameters) that should be clearly recommended and the determination basis for recommended sterilization method; for the product that is able to tolerate twice or multiple sterilizations, the study data on the tolerance to sterilization method recommended for the product should be provided.c. Residue toxicity: if residue tends to occur during the method of sterilization, the description and treatment method on residue should be clearly described, andrelated study data should be provided.d. Sterilization by end-user: the recommended disinfection technology (method and parameters) and the determination basis of recommended disinfection method should be provided.5.5 Product Expiry Period and Packaging Studya. Determination on validity: if applicable, the verification report of the product validity should be provided.b. For medical devices which can be used repetitively for limited times, the verification data on the using times should be provided.c. Packaging and package intactness: the basis to maintain package intactness within the claimed validity and under the present condition of transport and storage should be provided.5.6 Pre-clinical Animal TestIf applicable, the objective, results and record of animal test study should be included.5.7 Software Study●An independent descriptive document of medical device software should beprovided for the product with software, including basic information, realization process and core algorithm, and the detailed degree depends on software safety degree and complexity.●Designation rules of software version, meaning of each field , the softwarecomplete version and issuing version.5.8 Other DataOther study data demonstrating safety and effectiveness of the product should be included.6. Manufacturing information6.1 Inactive Medical Devices●Description on manufacture process, including key process, special process,in-process control.●Description and control on additives and impurities (e.g., monomer residue,small molecule residue, etc.)6.2 Active Medical Devices●Description on manufacture process, such as by flowchart, and in-processcontrol.Note: for some active medical devices (e.g., cardiac pacemaker and wire), the information in 6.1 may be provided.6.3 Production SiteAll study site and production site should be described summarily.7. Clinical Evaluation Data●The clinical evaluation data should be submitted according to relatedregulations.●For imported medical devices, clinical evaluation data submitted to authority formarket approval in original country should be provided.8. Product Risk Analysis Data●The product risk analysis data is the data formed when recording the productrisk management process and reviewed results.●The traceability of each established hazard during the following processesshould be provided:⏹8.1 Risk analysis: including indication, identification of characteristics relatedsafety of medical devices, identification of hazard, and risk estimate on eachhazard situation.⏹8.2 Risk evaluation: for each identified risk situation, whether to reduce therisk or not needs to be evaluated and determined.⏹8.3 Implementation and verification results on risk control measures, testreport such as medical electric safety and biological evaluation can bereferenced.⏹8.4 Acceptability evaluation on one or several residual risks.9. Product Technical Specification●Prepared according to the regulation of the Guideline for the preparation ofMedical Device Product Technical Specification.●Two copies and a statement on consistency of two copies needed.10. Product Registration Test Report●The registration test report issued by CFDA certified lab●Pre-evaluation form filled by the lab11. Instructions for Use and Label Template12. Conformity Statement12.1 Declaration of Conformity: the product conforms to the Medical Device Registration Regulation and related regulations; it conforms to the Medical Device Classification Regulations and current national standards, industry standards, and provide standard list.12.2 Self-Declaration of Authenticity●For all documents submitted to CFDA●Applicator and domestic agent should provide this declaration respectively.。