长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案(试行).doc
长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔度质量管理自查报告。
5.委托生产产品的医疗器械说明书、标签除符合有关规定外，还应当标明受托生产企业的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号。
委托生产变更或终止时，应当对注册证所载明的相关信息进行变更。
6.发现受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即要求受托生产企业采取整改措施。
可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即要求受托生产企业停止生产活动，并向注册人所在地省级药品监督管理部门报告。
7.可以自行销售其取得注册证的医疗器械，也可以委托具有相关资质的医疗器械经营企业销售。
自行销售的注册人应当具备规定的医疗器械经营能力和条件；委托销售的，应当签订委托合同，并严格履行协议约定的义务。
8.委托储存、运输医疗器械的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。
9.加强不良事件监测，根据风险等级建立医疗器械相应的追溯管理制度，确保医疗器械产品可满足全程追溯的要求。
10.通过信息化手段，对研发、生产、流通和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控。
11.应与受托方签订知识产权保护协议，明确双方的责任和义务。
12.应当建立年度报告制度，每年将医疗器械生产销售、上市后监测、风险管理等情况按照规定向所在区域的省级药品监督管理部门报告。
四、受托生产企业条件和义务责任（一）受托生产企业条件1.住所或生产地址位于长三角区域内的企业。
2.具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力，能定期开展内部审核和完成年度质量管理自查报告。
3.具备配合注册人做好设计开发的技术要求、生产工艺、原材料要求及说明书和标签等技术文件的有效转移的条件和能力。
4.具有良好信誉，未被纳入严重失信名单或被相关部门实施信用联合惩戒。
（二）受托生产企业义务责任1.承担《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务，并承担相应的法律责任。
2.按照医疗器械相关法规规定以及委托合同、质量协议约定的要求组织生产，对注册人负相应质量责任。
3.应当与注册人签订知识产权保护协议，明确双方的责任和义务。
4.受托生产企业应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，鼓励企业通过YY/T0287/ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》认证。
5.当不再生产医疗器械或不具备受托医疗器械生产条件时，应当主动申请注销所持有的医疗器械生产许可证或核减生产范围。
6.生产条件发生变化的，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施。
可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，向注册人报告的同时，报告受托生产企业所在地省级药品监督管理部门。
7.发现上市后医疗器械发生重大质量事故的，向注册人报告的同时，应当及时报告本企业所在地省级药品监督管理部门。
8.受托生产企业不得再次转托。
五、其他主体的义务与责任受申请人/注册人委托进行研发、临床试验、销售配送的主体，须承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。
申请人/注册人应当通过全程的管理、维护和控制活动履行主体责任。
对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位，应当接受药品监督管理部门的延伸检查。
六、委托生产产品范围本《方案》中委托生产的医疗器械是指，按照医疗器械分类规则被划分为第二类或第三类的医疗器械（含创新医疗器械和样品），不包含第一类医疗器械。
属于原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的产品，原则上不列入试点范围。
注册人可以同时委托多家医疗器械生产企业生产产品。
委托生产医疗器械的产品技术要求、生产工艺、质量管理体系，必须与委托方的要求保持一致并符合相关法规要求。
注册人多点委托生产的，对其核发的医疗器械注册证应当载明所有委托生产的生产地址。
鼓励集团公司通过注册人制度试点进一步整合、优化资源配置，落实医疗器械注册人主体责任。
注册人因收购、重组、分立、股份转让等原因改变企业名称，但产品生产地址、标准、生产工艺、工序等没有发生改变的，参照注册人名称发生变化情形申请登记事项变更。
七、办理程序（一）注册申请符合《方案》要求的第二类医疗器械注册申请人向所在地省级药品监督管理部门提交注册申请资料；第三类医疗器械注册申请人向国家药品监督管理局提交注册申请资料。
注册人所在地省级药品监督管理部门组织注册体系核查。
经审查符合要求的，核发医疗器械注册证，医疗器械注册证中登载的生产地址如为受托生产的，备注栏标注受托生产企业名称。
（二）生产许可注册人委托生产的，受注册人委托的具备相应生产资质的受托生产企业可提交注册人的医疗器械注册证向其所在地的省级药品监督管理部门申请受托生产许可。
受托生产企业所在地省级药品监督管理部门会同注册人所在地省级药品监督管理部门开展现场核查。
经双方审查一致认为符合要求的，核发生产许可证或在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。
（三）生产地址变更注册人拟通过委托生产方式变更注册证生产地址的，或者受托生产企业生产地址发生变更的，受托生产企业应当向其所在地省级药品监督管理部门申请生产许可变更。
注册人提交受托生产企业变更后《医疗器械生产许可证》和委托协议向其所在地省级药品监督管理部门办理注册证的生产地址登记事项变更。
当注册人变更受托生产企业时，原受托生产企业应当在受托生产终止时向其所在地省级药品监督管理部门申请核减医疗器械生产许可所附生产产品登记表中登载的受托产品信息，新受托生产企业申请受托生产许可。
（四）受托备案受托生产企业应当向所在地省级药品监管部门备案，备案时应当提交委托合同、质量协议等资料。
八、监督管理按照“问题导向，防范风险，分级监管，责任明晰”的原则，各级药品监督管理部门应当加强注册人履行医疗器械质量管理、上市销售与服务、医疗器械不良事件监测与评价、医疗器械召回等情形的监督管理，强化注册人医疗器械全生命周期管理责任和全链条的管理能力，督促受托生产企业严格管理、规范生产。
引入行业协会、第三方机构协同管理，积极推进监管方式的转变和完善。
着力构建权责清晰、依法公正、透明高效、规范有序的事中事后监管体系。
（一）监管职责分工在国家药品监督管理局和试点的省级人民政府领导下，试点省级药品监督管理部门负责医疗器械注册人制度试点工作，以及跨区域监管的协调工作，研究并构建医疗器械事中事后监管新的模式。
注册人所在地药品监督管理部门负责辖区内注册人的监督管理工作，受托生产企业所在地药品监督管理部门负责辖区内受托生产企业的监督管理工作。
申请第三类医疗器械注册由国家药品监督管理局按照相关规定进行审评审批，试点的省级药品监督管理部门积极做好相应配合和支持工作。
（二）加强区域监管衔接一是建立信息共享机制，通过网上监管信息平台实时共享和推送信息，切实加强对注册人、受托生产企业等主体的监督管理。
二是建立会商机制，互通监管信息，及时移送问题线索，确保监管责任落到实处。
三是建立协同监管机制。
对于跨区域委托生产的注册人，注册人所在地药品监督管理部门可会同受托生产企业所在地药品监督管理部门，开展协同监管。
对于发生重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故等质量安全信息的，及时进行通报，各地监管机构应当协调一致，合力处置。
四是建立检查结果互认机制，试点开展检查员统一集中培训实训，提高检查员专业素养，统一检查标准，明确检查要求，按照分类分级要求实行综合监管。
探索跨区域抽调检查员开展跨区域检查，突破跨区域检查障碍，建立由注册人保证医疗器械质量体系为核心的企业责任体系。
建立和完善跨区域联动监管机制，确保监督检查顺利进行，落实监管主体责任。
（三）加强事中事后监管一是药品监督管理部门应当重点关注和核查委托双方责任义务的履行情况。
二是药品监督管理部门应当对注册人及受托生产关联方的质量管理体系运行的合规性、真实性、系统性和有效性开展重点检查和评估。
三是药品监督管理部门应当对注册人的内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告、不良事件监测情况以及管理者代表履职能力等情况进行重点核查。
四是药品监督管理部门应当对注册人在开展不良事件监测、顾客反馈、产品安全风险信息收集与评估，以及企业内外部审核时所发现问题的预防纠正措施落实情况进行重点检查。
五是药品监督管理部门应当按规定主动公开申请人/注册人医疗器械审批结果等相关信息，接受社会监督。
六是加强行业自律。
通过完善年度质量管理体系运行自查要求，引导注册人和受托生产企业基于诚信自律如实开展自查自纠，并提交年度质量管理体系自查报告。
按照医疗器械注册人质量管理体系实施指南、医疗器械注册申请人委托生产质量协议撰写指南等相关质量管理要求，鼓励行业协会等机构发布自查自律信息，充分发挥行业质量信用自律和基础管理作用。
七是引入第三方机构、行业协会参与评估和协同管理，实现社会共治。
药品监督管理部门应当可委托第三方机构、行业协会开展对注册人和受托生产企业的质量管理体系有效运行情况进行评估。
九、保障措施（一）加强组织领导由上海市、江苏省、浙江省、安徽省药品监督管理局组成由分管领导担任组长的试点工作组，建立试点工作沟通会商制度，研究拟定试点工作实施方案和《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管暂行办法》等相关管理制度，加强试点各方的信息互通和工作协调，及时总结经验，妥善分析处置遇到的实际问题并形成解决建议，及时上报国家药品监督管理局。
（二）实施鼓励政策对纳入试点的申请人加大技术指导和服务力度。
鼓励注册人购买商业责任险。
建立统一信息平台，逐步实现审评标准统一、检查标准趋同、审批结果互认、监管结论共享，为全面推进长三角医疗器械高质量一体化发展打好基础。
十、其他（一）纳入国家扩大试点范围的省、直辖市的企业，参与长三角试点的，可参照本方案执行。
（二）省际间的其他试点事项，可协商解决。
2017年CFDA政策汇总
2017.02.23 2017.03.09 2017.03.16 2017.03.17 2017.03.29 2017.04.05
2017.04.06
2017.04.07
ห้องสมุดไป่ตู้
总局办公厅关于落实《国务院第三批取消中央指定地方实 施行政许可事项的决定》有关工作的通知
总局办公厅再次公开征求《关于药物临床试验数据核查有 关问题处理意见的公告（修改稿）》意见 《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局 2017.04.26 令第33号） 《医疗器械标准管理办法》解读 总局办公厅关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项 2017.04.28 的通知 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗 2017.05.11 器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）意见的 公告（2017年第54号） 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验 2017.05.11 管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗 2017.05.11 器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿）意见的公 告（2017年第52号） 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权 2017.05.12 益的相关政策（征求意见稿）》意见的公告（2017年第 总局关于发布成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原 2017.05.18 则的通告（2017年第79号） 关于征求《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录 2017.05.24 （第二批）》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床 评价资料基本要求》意见的函 总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告 2017.05.24 （2017年第63号） 2017.05.31 《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读（三） 2017.04.10 2017.06.02 2017.06.21 总局关于发布第二批过度重复药品提示信息的公告 （2017年第70号）
ICH-GCP E6(R2)中文版
E6(R2)人用药品注册技术要求国际协调会ICH协调指导原则ICH指导委员会2016年11月9日当前版本：第四阶段中文编译：中国GCP联盟 & 临床研究大汇E6(R1)译者序公元1996年，ICH-GCP正式发布R1版，彼时之中国，了解GCP的人仅限于当时中国卫生部培养的数百名医学专家，规范的临床试验法规与体系还在起草中。
1998年3月卫生部而发布了中国第一部GCP（试行），同年5月实施；1998年国务院机构改革成立了国家药品监督管理局，1999年9月1日实施的《药品临床试验管理规范》（局令13号，已废止），在整整4年之后的2003年9月1日，我国的GCP，《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）颁布实施并持续至今。
受制于起步阶段的能力所限，我们的GCP法规只有70条款共计12998字，而对比ICH-GCP则有383条款共计27936单词。
R1版的ICH-GCP，2003年国家药监局中国药品生物制品检定所获权组织专家翻译，才有过中文版（未曾公开发布），陆续有过多个版本的企业/组织发布版本，而以国家药品审评中心（CDE）发布的官译稿件，时间却很明确，是在2016年8月5日才得以发布（如下图）。
可以说，无论是标准的水平高低还是时代的步伐快慢，我们都曾落后了太多太多。
人生如梦，岁月如歌，春去秋来，夏行冬至。
二十载岁月匆匆而过。
2016年11月30日，ICH正式颁布了GCP的增补件R2，标志着全球药物临床试验进入到了一个崭新的时代，无独有偶，仅仅过去了2天，2016年12月2日，中国国家食品药品监督管理总局发布了《药物临床试验质量管理规范》的第二次征求意见稿，大量新内容参考了ICH-GCP R1甚至R2，意见稿直接以超30000字的信息量向全中国全世界展现它的雄心：今天的和未来的中国药物临床试验，在经历了蹒跚学步与青春期的躁动之后，正大幅度的向着国际先进水平看齐。
天行健，君子当自强不息，“中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟”携手“临床研究大汇”，有志于协助我国临床研究行业在这次革新中及时跟上时代潮流，我们在R2发布后的7日内，参考借鉴CDE的R1中文版，完成了中文版的翻译与校对工作，在此时正式向全球华语用户推送，由于时间紧，我们的工作可能有不足之处，在此虚心并诚恳的接受所有批评意见。
批复的国家战略区域规划一览.doc
2009年以来批复的国家战略区域规划一览1．《珠江三角洲地区改革发展规划纲要》（1月7日批复）到2012年，率先建成全面小康社会，初步形成科学发展的体制机制，产业结构明显升级，自主创新能力明显增强，生态环境明显优化，人民生活明显改善，区域城乡差距明显缩小，区域一体化格局初步形成，粤港澳经济进一步融合发展。
人均地区生产总值达到80000元，服务业增加值比重达到53%。
2．《支持福建加快海峡西岸经济区的若干意见》（5月14日）到2012年，海峡西岸经济区在优化结构、提高效益、降低消耗、保护环境的基础上，人均地区生产总值接近或达到东部地区平均水平。
3．《江苏沿海地区发展规划》（6月10日）到2012年，人均地区生产总值超过40000元，产业发展基础更加坚实，先进制造业比重持续上升，城镇化率达到55%左右，人民生活水平和生活质量普遍提高，环境质量不断改善，整体上实现全面建设小康社会目标。
4．《横琴总体发展规划》（6月24日）横琴未来的发展将以高端服务业为主导，经过10到15年的努力，把横琴建设成为连通港澳、区域共建的“开放岛”，经济繁荣、宜居宜业的“活力岛”，知识密集、信息发达的“智能岛”，资源节约、环境友好的“生态岛”。
到2015年，人口规模为12万人，人均GDP为12万元；到2020年，人口规模为28万人，人均GDP为20万元。
5．《关中—天水经济区发展规划》（6月25日）加快推进西(安)咸(阳)一体化建设，着力打造西安国际化大都市。
2020年，都市区人口发展到1000万人以上，主城区面积控制在800平方公里以内。
把西安市建设成国家重要的科技研发中心、区域性商贸物流会展中心、区域性金融中心、国际一流旅游目的地以及全国重要的高新技术产业和先进制造业基地。
6．《辽宁沿海经济带发展规划》（7月1日）到2012年，空间布局和产业结构进一步优化，地区生产总值和财政收入增长速度超过全国沿海地区平均水平，人均地区生产总值超过50000元。
2020注册人制度下医疗器械委托研发生产
注册人制度带来的主要变化
主要改革措施
1、医疗器械注册申请人可委托试点内具备相应生产 条件的企业(即受托企业)生产样品。（突破了现行法
规总局只认定创新产品样品才可以委托生产）； 2、注册人除可自行生产外，还可以委托生产，且可
以同时委托多家企业生产
接受注册人监 督，确保医疗 器械符合国家
同种异体医疗器械(禁止 委托)
其他(禁止委托):
（1）心脏起搏器； （2）植入式血泵； （3）植入式胰岛素泵。
2.注册人制度带来的主要变化
注册人制度带来的主要变化
现行制度下产品上市流程
生产许可申请
医
疗
厂房建立
器
体系建立
注册检验
医
产
疗
医疗
产
械 生 产 企
设计开发 验证确认
试生产
临床评价或 临床试验
医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知
实施试点的北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏 、浙江、安徽、福建、ft东、河南、湖北、湖南、广东、广 西、海南、重庆、四川、云南、陕西、吉林等地陆续发布试
点工作实施方案
1. 医疗器械注册人制度概述
医疗器械注册人制度的试点范围
北京、天津、河北（京津冀） 上海、江苏、浙江、安徽（长三角） 辽宁、黑龙江、福建、ft东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、 四川、云南、陕西省（自治区、直辖市）、吉林，共22个地区。
注册资料 准备
品
器
注
械
册
注
册
器械 生产 许可 证
品 上 市
业
证
注册人制度带来的主要变化
注册人制度下产品上市流程
试点申请 注册资料准备
我国医疗器械的产业特征与发展趋势(上)
我国医疗器械的产业特征与发展趋势（上）柳鑫（广州市科技风险投资有限公司）作者简介：柳鑫，医学硕士，工商管理硕士，广州市科技风险投资有限公司医疗器械投资部经理医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，生产工艺相对复杂，进入门槛较高，是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一，在我国属于国家重点鼓励发展的产业。
截至2004年底，我国医疗器械生产企业已达到10447家，其中第二、三类医疗器械生产企业为7953家。
据国家经济主管部门小样本量统计口径，2003年度医疗器械工业总产值为204亿元，如按实际企业数估计，总产值当在450~500亿元。
按照原国家经贸委制定的《医疗器械行业“十五”发展规划》，到2010 年我国医疗器械总产值将达到1000 亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到5%；到2050 年这一份额将达到25%，成为世界一流的医疗器械制造强国。
一、我国医疗器械的产业特征我国医疗器械经历了建国后到改革开放之前、改革开放后十年、1987年至今的三个发展阶段。
经过50年的发展，我国医疗器械工业布局和产业结构趋向合理。
国有企业继续在行业内发挥骨干作用，同时也涌现出一批民营企业，出现了多种所有制成分共同发展的局面。
从地域分布来看，我国医疗器械行业集中在东、南部沿海地区。
市场占有率居前六位的省份占全国市场80%的份额，显示了医疗器械行业较高的地域集中度。
医疗器械产业能力的提高拉动了我国医疗器械产品出口的快速增长。
现阶段，我国医疗器械产业发生了结构性变化，增添了新的发展动力，这些变化和新动力体现出以下七个特征：（一）产业组织结构调整及区域结构调整稳步推进1、产业组织结构调整。
20世纪80年代末，全国医疗器械生产企业组织结构开始由原来的单一隶属系统的国有经济加集体经济的标准结构模式演变为开放的多种经济所有制聚合结构。
粗略统计，目前医疗器械生产企业的具体构成为：国有制企业(含国有资产占大头的股份制企业)占20%；中外合资企业占20%；个体或集体企业（含海外深造归国人士创办股份制企业和外资独资企业）占60%。
02关于江苏省医疗器械注册人制度试点工作常见问题解答
关于江苏省医疗器械注册人制度试点工作常见问题解答为保障江苏省医疗器械注册人制度试点工作的顺利开展，我局制定并发布了《江苏省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）》（以下简称《指南》）。
现依据《指南》就企业咨询较为集中的问题解答如下：1.参与长江三角洲区域（沪苏皖浙一市三省）医疗器械注册人制度试点的委托范围和受托范围是什么？位于长江三角洲区域内的医疗器械注册申请人可以委托21个试点省份内具备相应生产能力的企业生产用于医疗器械注册型式检验的样品或批量生产拟上市销售的医疗器械成品。
注册人可以委托21个试点省份内符合条件的医疗器械生产企业生产已获证产品。
建议医疗器械注册申请人或注册人优先选择长江三角洲区域内第二、第三类医疗器械生产企业进行委托生产。
位于长江三角洲区域内的符合条件的企业可以接受21个试点省份内注册申请人或注册人的受托生产。
建议长江三角洲区域内具备条件的第二、第三类医疗器械生产企业积极参与全国试点范围内医疗器械注册申请人或注册人的受托生产。
2.江苏省医疗器械注册人制度试点的办理流程是怎样的？江苏省注册申请人委托21个试点省份内具备相应生产能力的企业生产的，首先申请医疗器械产品注册，取得医疗器械注册证。
然后受托生产企业办理受托备案，取得受托生产备案凭证。
最后受托生产企业申请受托生产许可（开办）或生产许可变更，取得医疗器械生产许可证，即可进行委托生产。
若注册申请人与受托生产企业都位于江苏省的，可申请或者变更申请合并检查。
具体流程如下图1。
图1.江苏省医疗器械注册人制度试点办理流程及申报主体（未取得注册证的情况）注册人已经获得医疗器械注册证并需要委托生产的，受托生产企业首先办理受托备案，取得受托生产备案凭证。
然后受托生产企业申请受托生产许可（开办）或生产许可变更，取得医疗器械生产许可证。
最后，注册人申请医疗器械注册证登记事项变更，取得医疗器械注册证变更文件。
具体如下图2。
图2.江苏省医疗器械注册人制度试点办理流程及申报主体（已取得注册证的情况）关于产品注册、生产许可的申报要求可以在省局网站政务服务——办事指南栏目中查看，具体网址如下：/jszwfw/bscx/itemlist/fr_index.d o?webId=1&themid=&deptid=320000SY#fw_jump不同许可事项申请表已经上传更新版本，需要提交材料的请至网站下载并使用最新版本，以下提供部分许可事项办理流程和办理材料要求的网址：江苏省第二类医疗器械拟上市产品注册/jszwfw/bscx/itemlist/bszn.do? webId=1&iddept_yw_inf=7bff9c5195e9433e8382769aa183947a&ql_ kind=01&iddept_ql_inf=433&iszx=江苏省第二类体外诊断试剂拟上市产品注册/jszwfw/bscx/itemlist/bszn.do? webId=1&iddept_yw_inf=5abdda919be0429994efa59d4a79488a&ql_ kind=01&iddept_ql_inf=433&iszx=开办第二、三类医疗器械生产企业/jszwfw/bscx/itemlist/bszn.do? webId=1&iddept_yw_inf=6948a9afa8e344edb41d69331fae7243&ql_ kind=01&iddept_ql_inf=434&iszx=医疗器械生产许可证许可事项变更/jszwfw/bscx/itemlist/bszn.do? webId=1&iddept_yw_inf=ca142901abe340a290b130f4f0a125c7&ql_ kind=01&iddept_ql_inf=434&iszx=3.制度试点实施允许委托生产产品范围包括哪些？制度试点实施允许委托生产产品范围包括第二类、三类医疗器械；属于原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的产品，原则上不列入试点范围。
医疗器械注册人制度与正常注册制度的深度解析
医疗器械注册人制度与正常注册制度的深度解析一、简介中国医疗器械行业在这几年的发展变化趋势越来越快了，随着大数据、云服务等的推动下，医疗器械也不再局限于传统的器械，同时我国在中高端领域的医疗器械方面还比较薄弱，市场潜力也比较大，随着注册人制度的试点发布，医疗器械行业或将面临新的变化，推动我国医疗器械行业的创新发展。
医疗器械注册人制度于2017年12月在上海自贸区首次试点，2018年7月，试点范围扩大至上海全市，而后，短时间内，试点范围又快速扩大至广东和天津自贸区。
2019年8月，国家药品监督管理局发布通知，决定在上海、广东、天津自贸区试点的基础上，将医疗器械注册人制度试点扩大到上海、广东、天津、北京、湖南等21个省（区、市）。
2019年，参加医疗器械注册人制度试点的省份陆续出台相关的试点工作实施方案，并陆续取得试点成果。
值得关注的是，上海、浙江、江苏和安徽三省一市在2019年10月联合发布医疗器械注册人制度试点的联动方案《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，首次探索医疗器械注册人制度背景下跨区域监管的实践问题。
随着注册人试点的不断开放，这些制度层面的进展在短期内将一个先前较为陌生的管理举措转变为一个大家都接受的监管制度，对我国医疗器械监管制度的发展具有里程碑意义。
同时，医疗器械企业积极行动响应落实，大大推动了医疗器械行业生态的改变，尤其是创新器械的发展，也将引来一个新的机遇。
二、注册人委托生产模式、注册人制度、上市许可持有人制度之间的关系1、注册人制度实施的背景医疗器械注册获证周期长、资金投入高、法规解读不全面等已成为一直以来医疗器械研发者的难题，在一定程度上限制了我国医疗器械行业的发展。
医疗器械注册人制度的出台是基于药品上市许可持有人制度的成功施行。
在实施药品上市持有许可人制度的过程中，决策者也已经察觉，效仿“药品上市许可持有人制度”可能为医疗器械行业注入新活力，带来新生机。
整体看，医疗器械的上市许可持有人制度试点路径与药品大致类似。
上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南
上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南一、前言为规范上海市医疗器械注册人（以下简称注册人）委托生产的质量管理体系，保障医疗器械的安全性和有效性，特编写此指南。
注册人应根据国家有关法律法规和规范性文件的要求，认真执行本指南。
二、术语解释1.注册人：根据国家《医疗器械监督管理条例》和相关规定的要求，具备医疗器械注册资格的单位或个人。
2.委托生产：指注册人将医疗器械设计、生产的全部或部分过程交由受委托单位负责。
3.受委托单位：指接受注册人委托，负责医疗器械设计、生产的单位或个人。
4.质量管理体系：指为实现产品质量目标而规划、组织、指导、控制和改进制度化和程序化的综合管理体系。
三、质量管理体系建立1.注册人委托生产的医疗器械应符合国家相关法律法规的要求，且受委托单位应具备相应的生产许可证。
2.注册人应对受委托单位的质量管理体系进行评估，确保其满足国家相关法规和注册人的要求。
3.受委托单位应建立完善的质量管理体系，包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件以及各项记录等。
4.注册人和受委托单位之间应签订清晰的委托生产协议，明确双方的责任和义务，包括质量管理体系的建立和执行。
四、质量管理体系实施1.受委托单位应严格按照质量管理体系的要求执行生产活动，确保产品符合注册人和国家相关标准的要求。
2.注册人应对受委托单位的生产环境、设备、人员技术等进行定期检查和评估，确保其能够持续满足质量要求。
3.受委托单位应建立健全的控制程序和记录系统，包括原材料控制、生产过程控制、产品检验、不良品处理等。
4.受委托单位应定期进行内部审核和管理评审，发现问题及时整改，并持续改进质量管理体系。
五、质量管理体系监督1.注册人应定期对受委托单位进行监督检查，评估其质量管理体系的有效性和符合性。
2.注册人应及时处理受委托单位的不符合项，要求其采取纠正措施并进行整改。
3.注册人应定期进行产品质量抽检，确保受委托单位生产的产品符合注册要求和国家标准。
广州市人民政府令第38号——广州市人民政府关于公布保留取消调整行政审批备案事项的决定
广州市人民政府令第38号——广州市人民政府关于公布保留取消调整行政审批备案事项的决定文章属性•【制定机关】广州市人民政府•【公布日期】2010.09.15•【字号】广州市人民政府令第38号•【施行日期】2010.09.15•【效力等级】地方政府规章•【时效性】现行有效•【主题分类】行政许可正文广州市人民政府令第38号《广州市人民政府关于公布保留取消调整行政审批备案事项的决定》已经市政府第13届100次常务会议审议通过，现予以公布，自公布之日起生效。
市长万庆良二○一○年九月十五日广州市人民政府关于公布保留取消调整行政审批备案事项的决定根据《珠江三角洲地区改革发展规划纲要（2008-2020年）》和省府办公厅《转发省发展改革委等部门关于进一步深化行政审批制度改革意见的通知》（粤府办〔2009〕1号），市政府对市级单位目前实施的行政审批、备案事项进行了全面清理。
经过严格的审核和论证，市政府决定保留275项行政审批事项、89项备案事项，取消、改变管理方式566项行政审批事项、200项备案事项。
各区、县级市政府及市政府各单位要进一步转变政府职能，努力提高经济调节、市场监管、社会管理和公共服务的能力。
对公布取消的审批、备案事项，要做好落实和监督工作；对转行业组织实行自律管理的审批、备案事项，要做好衔接工作，及时转给行业组织；对转一般业务管理的审批事项，要依法落实监管措施，创新管理方式；对下放的审批、备案事项（实行分级管理下放的审批、备案事项除外），市政府各单位不再实施审批、备案，同时要加强监督、指导工作，实现管理重心下移；对转报省或国家审批的事项，要按照法定的时限、方式和要求转报；对公布保留的审批、备案事项，要进一步提高审批的效率和质量；对省委托、下放的事项，要按照委托和下放的要求开展好审批、备案工作。
市法制办要在其门户网站（www gzlo gov cn）上建立行政审批、备案事项动态管理系统，向社会公众公布保留、取消和改变管理方式的审批、备案事项及法律依据，并对公布保留、按程序转报省或国家审批、以及省委托、下放的行政审批、备案事项，逐项编号，以方便社会公众查询。
新技术、新项目准入管理制度
医疗技术准入和分类管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。
一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：1、使用新试剂的诊断项目；2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目；3、创伤性诊断和治疗项目；4、生物基因诊断和治疗项目；5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。
二、我院对新技术项目临床应用实行三类准入管理1、第一类医疗技术项目（附件5）：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。
2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。
具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》（附件6）。
3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。
具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》（附件7）。
三、新技术、新项目准入申报流程1、开展新技术、新项目的临床医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《医院新技术、新项目开展申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。
2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述（1）拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；（2）临床应用意义、适应症和禁忌症；（3）详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测；（4）技术路线：技术操作规范和操作流程；（5）拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等各种支撑条件；（6）详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。