吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案(试行)
吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《国务院关于中韩（长春）国际合作示范区总体方案的批复》（国函〔2020〕45号）、国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2 019〕33号）、《国家药监局关于争取中韩（长春）国际合作示范区相关政策支持的复函》（药监综科外函〔2019〕628号）等文件精神，在吉林省实施医疗器械注册人（以下简称注册人）制度试点工作，结合实际，制定本方案。
一、总体目标通过在全省开展注册人制度试点工作，探索建立注册人委托生产管理制度，优化资源配置，减少重复建设，激发产业创新发展活力，促进高科技医疗器械成果快速转化。
探索建立完善注册人监管体系，明确注册人、受托生产企业等主体之间的法律关系，在责任清晰、风险可控的基础上，构建注册人全生命周期质量监管制度和体系。
探索创新监管方式，完善事中事后监管体系，厘清跨区域监管责任，建立完善的跨区域协同监管机制。
深化改革和完善医疗器械审评审批制度，落实注册人主体责任，为全面推进实施注册人管理制度积累经验。
二、基本原则（一）依法依规推进。
贯彻中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法规，依法依规开展试点工作。
（二）全程风险可控。
从配套制度设计到实施全过程，全面开展风险评估，明确企业主体责任，实施全生命周期监管，加强上市许可和事中事后监管衔接，落实风险防控措施。
（三）对接国际规则。
主动适应医疗器械产业特点和全球化发展趋势，积极借鉴国际委托生产和上市许可通行规则，制定相应的配套制度。
（四）推进改革创新。
通过开展注册人制度试点工作，深化医疗器械审评审批制度改革，着力破解实施中的难题，总结评估试点工作经验，为国家全面推进实施注册人制度提供理论和实践参考。
三、主要内容医疗器械注册申请人（以下简称申请人）申请并取得医疗器械注册证的，成为注册人。
申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品。
注册人可以委托一家或多家符合条件的医疗器械生产企业生产已获证产品，并对产品全生命周期质量承担相应法律责任。
（一）产品注册与生产许可分离。
申请人可以委托试点省（自治区、直辖市）区域内具备相应生产能力的企业生产样品。
注册人不具备相应生产能力的，可以将已获证产品委托给试点省（自治区、直辖市）区域内具备生产能力的一家或多家受托生产企业生产产品。
受托生产企业已取得相应生产资质的，应将受托生产产品信息在生产许可证产品列表中登载；受托生产企业不具备相应生产资质的，可提交注册人持有的医疗器械注册证和委托生产相关资料申请办理生产许可。
（二）落实全生命周期质量主体责任。
注册人须对医疗器械研制、注册、生产、上市后不良事件监测和再评价等全生命周期承担相应法律责任，确保对上市医疗器械进行持续研究，及时报告发生的不良事件，评估风险情况，提出改进措施。
注册人应当建立注册产品质量管理体系，确保注册产品质量全生命周期符合安全、有效原则。
受托生产企业承担注册人合同约定的协议责任及法律法规规定的责任。
（三）构建跨区域协同合作监管机制。
对于跨区域委托生产的情况，建立统一协调、合作配合、分工清晰、责任明确的注册人监管体系，落实注册人和受托生产企业的产品质量责任。
形成监管合力，提升监管效能。
（四）探索释放注册人制度的红利。
支持集团公司通过注册人制度试点进一步整合、优化资源配置，鼓励医疗器械创新，推动医疗器械产业集群化和高质量发展。
四、实施范围在国家药品监督管理局（以下简称国家局）确定的北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西、吉林22个省（自治区、直辖市）范围内开展注册人制度试点工作，允许吉林省注册人委托22个省（自治区、直辖市）受托生产企业生产第二类、第三类医疗器械（包括创新医疗器械），允许吉林省受托生产企业接受22个省（自治区、直辖市）注册人委托生产第二类、第三类医疗器械（包括创新医疗器械）。
鼓励高科技医疗器械、创新医疗器械、临床急需医疗器械注册人委托中韩（长春）国际合作示范区等重点区域受托生产企业生产医疗器械。
属于原国家食品药品监督管理总局发布的《禁止委托生产医疗器械目录》的产品，暂不列入试点。
五、注册人条件和义务责任（一）注册人条件1.住所或者生产地址位于吉林省内的企业、科研机构，能够承担法律法规规定的责任和质量协议约定的责任。
2.具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员，具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。
3.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求，有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。
4.具备承担医疗器械质量安全责任的能力。
（二）注册人的义务责任1.依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。
2.与受托生产企业签订委托合同和质量协议，明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任，明确生产放行要求和产品上市放行方式。
3.加强对受托生产企业的监督管理，对受托生产企业的质量管理能力进行评估，定期对受托生产企业开展质量管理体系评估和审核。
4.加强不良事件监测，根据风险等级建立医疗器械相应的追溯管理制度，确保医疗器械产品可满足全程追溯的要求。
5.可以自行销售医疗器械，也可以委托具有相关资质的医疗器械经营企业销售。
自行销售的注册人应当具备规定的医疗器械经营能力和条件；委托销售的，应当签订委托合同，明确各方权利义务。
6.通过信息化手段，对研发、生产、销售和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控。
7.确保提交的研究资料和临床试验数据真实可靠、系统完整、可追溯。
六、受托生产企业条件和义务责任（一）受托生产企业条件1.住所或者生产地址位于参与试点的省（自治区、直辖市）内的企业。
2.具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。
（二）受托生产企业义务责任1.承担《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务，并承担相应的法律责任。
2.按照医疗器械相关法规规定以及委托合同、质量协议约定的要求组织生产，对注册人负相应质量责任。
3.发现上市后医疗器械发生重大质量事故的，应当立即妥善处置并在2 4小时内报告所在地省级药品监管部门及注册人。
4.受托生产终止时，受托生产企业应当向所在地省级药品监管部门申请减少医疗器械生产许可所附生产产品登记表中登载的受托产品信息。
5.受托生产企业不得再次转托。
七、办理程序（一）注册1.申请人应当向相应药品监管部门提交医疗器械注册申请资料，其中第三类医疗器械申请人向国家局提交注册申请资料，第二类医疗器械申请人向吉林省药品监督管理局（以下简称吉林省局）提交注册申请资料。
2.吉林省局对第二类医疗器械申请人注册质量管理体系进行检查，经审查符合要求的，核发《医疗器械注册证》，《医疗器械注册证》登载的生产地址为受托生产地址，备注栏标注受托生产企业名称等信息；第三类医疗器械申请人注册质量管理体系检查要求按照国家局规定执行。
3.注册人已注册的医疗器械许可事项发生变化的，注册人应当向原注册部门申请办理《医疗器械注册证》变更，必要时由相应药品监管部门组织开展注册质量管理体系检查，经审查符合要求的，由原注册部门核发《医疗器械注册证》变更批件，注册人告知受托生产企业向所在地省级药品监管部门办理或变更《医疗器械生产许可证》。
注册人应当根据《医疗器械注册证》变更情况及时修改相关技术文件，确保持续符合相关法规要求，将有关技术文件转交受托生产企业组织生产。
4.注册人注销《医疗器械注册证》的，应当告知受托生产企业向相应地区省级药品监管部门申请办理《医疗器械生产许可证》注销或变更。
（二）备案吉林省受托生产企业应当向吉林省局提出书面受托生产备案申请，备案时同时提交委托合同、质量协议等资料，吉林省局对受托人提交的资料进行审查，符合条件的予以备案。
（三）生产许可1.吉林省受托生产企业受托生产吉林省注册人产品的，持注册人《医疗器械注册证》向吉林省局申请办理或变更《医疗器械生产许可证》，吉林省局开展现场检查，经审查符合要求的，由吉林省局核发《医疗器械生产许可证》。
2.吉林省受托生产企业受托生产其他试点地区注册人产品的，持注册人《医疗器械注册证》向吉林省局申请办理或变更《医疗器械生产许可证》，吉林省局会同相应地区省级药品监管部门开展现场检查，经审查符合要求的，由吉林省局核发《医疗器械生产许可证》。
3.吉林省已取得《医疗器械生产许可证》的注册人，通过委托生产方式生产产品的，且不再具备原生产许可条件的，应当向吉林省局申请办理《医疗器械生产许可证》注销或变更。
（四）终止委托/受托生产注册人或受托人应当向相应药品监管部门申请《医疗器械注册证》或《医疗器械生产许可证》变更。
注册人、受托生产企业应当确保提交的上述办理程序申请资料数据真实可靠、系统完整、可追溯。
八、监督管理药品监管部门应当加强对注册人履行全生命周期产品相应质量责任的监管，加强对受托生产企业的监督检查；引导行业组织、第三方机构协同管理，积极推进监管方式的转变和完善，着力构建权责清晰、依法公正、透明高效的事中事后监管体系和跨区域监管机制。
（一）监管职责分工1.按照“品种属人、监管属地”的原则，吉林省局会同试点地区省级药品监管部门开展注册人的监管，完善事中事后监管新模式相关制度建设，组织协调跨区域监管工作。
2.已取得《医疗器械生产许可证》的受托生产企业由试点地区省级药品监管部门按照《医疗器械生产监督管理办法》开展监管工作。
3.吉林省注册人委托其他试点省（自治区、直辖市）受托生产企业生产产品的，吉林省局可以开展延伸检查。
（二）加强监管衔接1.吉林省局加强与国家局的请示沟通，做好第三类医疗器械注册人的监管工作。
2.吉林省局加强与试点省级药品监管部门之间的衔接配合，通力协作。
通过建立监管信息定期沟通制度和风险会商制度，互通监管信息，及时移送问题线索，确保监管责任落实到位。
对于发生重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故的，要及时进行信息通报，协调一致，合力调查处理。
（三）加强事中事后监管1.加强检查力度。
综合运用现场检查、产品抽验等多种形式，结合注册人年度质量管理体系自查情况，强化医疗器械上市后监管；可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位开展延伸检查。
医疗器械注册人制度体系
医疗器械注册人制度体系
医疗器械注册人制度体系是指在医疗器械注册和监督管理中，通过设立注册人制度，对申请注册医疗器械的企业或个人进行规范和管理。
医疗器械注册人制度体系主要包括以下内容：
1. 注册人资格要求：制定注册人的资格要求，包括企业的经营状况、技术能力、质量管理体系等方面的要求，以确保注册人具有健全的管理和技术能力。
2. 注册人培训和认定：设立注册人培训和认定机构，对符合资格要求的注册人进行培训，并通过考试或评估认定合格的注册人。
注册人需要定期参加培训和持续教育，以保持业务知识和技术能力的更新和提升。
3. 注册人职责和义务：明确注册人在医疗器械注册和监督管理中的职责和义务，包括对申请注册的医疗器械进行技术评价、质量控制、审核和监督等工作，确保注册的医疗器械符合安全和有效性的要求。
4. 注册人监督和考核：建立注册人监督和考核机制，对注册人的工作进行监督和评估。
对于工作不合格或违规的注册人，进行处罚或撤销其注册人资格。
5. 注册人信息管理：建立注册人信息管理系统，对注册人的基本信息、注册领域、业务范围等进行登记和管理。
通过建立医疗器械注册人制度体系，可以提高医疗器械注册和监督管理的效率和质量，加强对注册人的约束和监督，保障医疗器械的安全和有效性，提升公众的健康安全保障水平。
黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作实施方案
黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）为落实国务院关于供给侧结构性改革总体部署，加快推进我省医疗器械产业创新发展，为在全国范围内实施医疗器械注册人制度进一步积累经验，根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》要求，结合我省实际,特制定本实施方案。
一、总体目标（一）探索建立医疗器械委托生产管理制度，优化资源配置，落实主体责任。
（二）探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系，明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系，在责任清晰、风险可控的基础上，构建注册人全生命周期质量管理制度和体系。
（三）探索创新医疗器械监管方式，有效落实“监管工作一定要跟上”的要求，完善事中事后监管体系，厘清跨区域监管责任，形成完善的跨区域协同监管机制，增强监管合力，提升监管效能。
（四）探索释放医疗器械注册人制度红利，鼓励医疗器械创新，推动医疗器械产业高质量发展。
（五）积累医疗器械注册人制度试点经验，为全面推进实施医疗器械注册人管理制度提供重要支撑。
二、主要内容上市许可人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。
这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，产品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责，是一项与世界接轨的制度，具有一定的制度优势，可在一定程度上缓解目前“捆绑”管理模式下出现的问题，提高新产品研发的积极性，促进委托生产的繁荣，从而推进我国医药产业的快速发展。
医疗器械注册人制度是指医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）提出医疗器械上市许可申请获得《医疗器械注册证》后成为注册人，并对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告、产品再评价等全生命周期产品质量承担全部责任的制度。
吉林省医疗机制剂注册实施细则
吉林省医疗机构制剂注册实施细则第一章总则1.1为加强吉林省医疗机构制剂的监督管理，规范医疗机构配制制剂的注册行为，保证制剂质量及临床使用安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，国家食品药品监督管理局颁布的《医疗机构制剂注册管理办法》（试行），制定本省实施细则。
1．2吉林省食品药品监督管理局负责辖区内医疗机构制剂的审批和监督管理工作，各市、州食品药品监督管理局受省食品药品监督管理局委托进行本辖区医疗机构制剂的形式审查、现场考核及抽样工作。
1.3医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
1.4凡从事医疗机构制剂配制、使用和监督管理的单位或个人，必须遵守《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的有关规定，并按本实施细则进行医疗机构制剂注册申请。
第二章制剂注册申请的管理2.1申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
2．2申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。
2.3申请制剂所用的中药材、化学原料药必须符合法定标准；且化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号。
2.4申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
2.5医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
2.6医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触药品的包装材料或容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料或容器的管理规定。
2.7医疗机构制剂的说明书和包装标签由省食品药品监督管理局根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
2020注册人制度下医疗器械委托研发生产
注册人制度带来的主要变化
主要改革措施
1、医疗器械注册申请人可委托试点内具备相应生产 条件的企业(即受托企业)生产样品。（突破了现行法
规总局只认定创新产品样品才可以委托生产）； 2、注册人除可自行生产外，还可以委托生产，且可
以同时委托多家企业生产
接受注册人监 督，确保医疗 器械符合国家
同种异体医疗器械(禁止 委托)
其他(禁止委托):
（1）心脏起搏器； （2）植入式血泵； （3）植入式胰岛素泵。
2.注册人制度带来的主要变化
注册人制度带来的主要变化
现行制度下产品上市流程
生产许可申请
医
疗
厂房建立
器
体系建立
注册检验
医
产
疗
医疗
产
械 生 产 企
设计开发 验证确认
试生产
临床评价或 临床试验
医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知
实施试点的北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏 、浙江、安徽、福建、ft东、河南、湖北、湖南、广东、广 西、海南、重庆、四川、云南、陕西、吉林等地陆续发布试
点工作实施方案
1. 医疗器械注册人制度概述
医疗器械注册人制度的试点范围
北京、天津、河北（京津冀） 上海、江苏、浙江、安徽（长三角） 辽宁、黑龙江、福建、ft东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、 四川、云南、陕西省（自治区、直辖市）、吉林，共22个地区。
注册资料 准备
品
器
注
械
册
注
册
器械 生产 许可 证
品 上 市
业
证
注册人制度带来的主要变化
注册人制度下产品上市流程
试点申请 注册资料准备
吉林省卫生厅关于印发《吉林省医疗机构校验工作实施方案(试行)》的通知
吉林省卫生厅关于印发《吉林省医疗机构校验工作实施方案(试行)》的通知文章属性•【制定机关】吉林省卫生厅•【公布日期】2010.05.07•【字号】吉卫发[2010]111号•【施行日期】2010.05.07•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文吉林省卫生厅关于印发《吉林省医疗机构校验工作实施方案（试行）》的通知（吉卫发〔2010〕111号）各市（州）卫生局、长白山管委会社管办，各有关单位：为贯彻落实《卫生部办公厅关于进一步做好医疗机构校验工作的通知》（卫办医政发[2010]28号），进一步做好医疗机构校验工作，现将《吉林省医疗机构校验工作实施方案（试行）》印发给你们，请遵照执行。
附件：吉林省医疗机构校验工作实施方案（试行）为规范我省医疗机构执业行为，保障医疗服务质量和医疗安全，确保医疗机构校验工作的顺利实施，根据《医疗机构管理条例》的有关要求，制订此方案。
一、指导思想为深化医药卫生体制改革，进一步完善医疗服务体系，认真贯彻落实卫生部《医疗机构校验管理办法（试行）》（卫医政发[2009]57号）和《关于进一步做好医疗机构校验工作的通知》（卫办医政发[2010]28号），建立有效的医疗机构校验制度。
二、工作目标通过医疗机构校验工作，对全省医疗机构的基本条件和执业情况进行全面核查，实施有效的医疗机构二次准入管理，清理不符合条件的医疗机构，确保医疗安全，建立符合我省实际情况的医疗机构常态管理模式。
三、组织管理全省医疗机构校验工作由省卫生厅审批办牵头组织，医政、监督等相关处室参与、综合组织实施全省医疗机构校验工作。
市（州）、县（市）卫生行政部门（以下简称“登记机关”）负责其核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构校验工作。
上级卫生行政部门负责对下级卫生行政部门的校验工作进行督导，下级卫生行政部门每年12月1日前将当年校验结果向上级卫生行政部门报告，同时形成文字材料，对当年校验工作进行总结。
吉林省医疗器械飞行检查管理制度(试行)
吉林省医疗器械飞行检查管理制度(试行)文章属性•【制定机关】吉林省食品药品监督管理局•【公布日期】2006.06.02•【字号】吉食药监械[2006]241号•【施行日期】2006.06.02•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文吉林省医疗器械飞行检查管理制度（试行）（吉食药监械[2006]241号二〇〇六年六月二日）第一章总则第一条为了强化医疗器械生产安全监管，进一步加强医疗器械生产质量管理跟踪检查力度，特制本规定。
第二条飞行检查是跟踪检查的一种形式，指事先不通知检查企业实施现场检查。
其核心是突然性，目的是检查企业医疗器械生产质量管理方面的即时状况或真实情况。
第三条飞行检查的范围主要为被举报的企业，有不良记录企业和一次性无菌医疗器械生产企业。
第二章组织方式第四条省食品药品监督管理局负责制定检查计划，选派检查人员，确定检查单位。
各市（州）、县食品药品监督管理局积极做好配合工作。
第五条飞行检查中发现的问题要及时予以纠正，对发现的违法行为要坚决依法查处。
第三章检查程序第六条制定检查计划检查计划由省食品药品监督管理局制定，内容包括检查目的和对象、检查内容和方式、人员和时间安排。
第七条选派检查人员检查人员由省食品药品监督管理局检查员组成，或从市（州）县食品药品监督管理局负责医疗器械管理工作人员中随机选派，但被检查企业所在地市（州）县级食品药品监督管理局负责医疗器械管理工作人员须回避。
每个检查组应由2-3名坚持原则、精通业务、廉洁公正的资深检查员组成，省食品药品监督管理局指定一名检查员为组长。
组长负责组织现场检查，分派检查任务，汇总检查情况。
被检查单位所在地市（州）食品药品监督管理局应选派一名得力人员作为观察员，在检查期间负责与检查有关的协调与联络工作。
第八条现场检查实施现场检查时，首先向被检查企业出示执法证明文件，然后向企业领导层和有关人员说明检查目的，但不排除同时安排人员直奔问题现场实施检查。
医疗器械注册人制度
注册人条件和义务责任（一）注册人条件1.住所或者生产地址位于山东省内的企业、科研机构。
2.具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员，具有医械监管法规和标准相关知识和经验。
3.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。
4.具备承担医械质量安全责任的能力。
（二）注册人的义务责任1.依法承担医械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。
2.与受托生产企业签订委托合同和质量协议，明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任，明确生产放行要求和产品上市放行方式。
3.加强对受托生产企业的监督管理，对受托生产企业的质量管理能力开展质量评审，定期对受托生产企业开展质量管理体系评估和审核。
4.加强不良事件监测，根据风险等级建立医械相应的追溯管理制度，确保医械产品可满足全程追溯的要求。
5.可以自行销售医械，也可以委托具有相关资质的医械经营企业销售。
自行销售的注册人应当具备规定的医械经营能力和条件，无需办理医械经营许可或者备案；委托销售的，应当对受委托销售的医械质量负责，并加强对受托方经营行为的管理，保证其按照法定要求进行销售，应当与受托方签订委托合同，明确各方权利、义务和责任。
6.通过信息化手段，对研发、生产、销售和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控。
7.确保提交的研究资料和临床试验数据真实可靠、系统完整、可追溯。
8.发现受托人的生产条件发生变化，不再符合《医械生产质量管理规范》要求的，应当立即要求并监督受托人采取整改措施确保符合《医械生产质量管理规范》的要求。
可能影响医械安全、有效的，应当立即要求受托人停止生产活动，及时召回存在缺陷的医械，并向所在地省级药品监督管理部门报告。
审评认证中心应按照《医械生产质量管理规范》以及相关附录的要求组织开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。
医疗器械mah 注册人制度
医疗器械mah 注册人制度
医疗器械MAH（注册人制度）是指根据医疗器械监管法规，
将医疗器械注册持有人制度和生产许可人制度合并为一体，由生产企业或者经营企业作为注册人对医疗器械的质量和安全负责。
根据中国国家药品监督管理局的规定，医疗器械MAH制度包
括以下几个方面：
1. 注册人的义务：注册人需要负责医疗器械的注册申报、质量管理体系建立和运行、质量安全监督、不良事件报告及风险防控等工作。
2. 注册人类型：注册人可以是医疗器械生产企业或者经营企业，这意味着生产企业可以直接参与医疗器械的销售和相关监管工作。
3. 监督管理：国家药监局将对注册人进行监督管理，包括对其质量管理体系的审核、日常监管和不良事件报告的监督等。
通过医疗器械MAH注册人制度的实施，可以促进医疗器械的
质量和安全管理，加强对医疗器械生产、销售和使用全过程的监管，提升医疗器械行业的整体水平和公共安全保障能力。
吉林省人民政府办公厅关于印发吉林省县级公立医院实行收支两条线管理体制改革试点工作方案的通知
吉林省人民政府办公厅关于印发吉林省县级公立医院实行收支两条线管理体制改革试点工作方案的通知文章属性•【制定机关】吉林省人民政府•【公布日期】2011.12.26•【字号】吉政办发[2011]34号•【施行日期】2011.12.26•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文吉林省人民政府办公厅关于印发吉林省县级公立医院实行收支两条线管理体制改革试点工作方案的通知（吉政办发〔2011〕34号）各市（州）人民政府，长白山管委会，各县（市）人民政府，省政府各厅委办、各直属机构：《吉林省县级公立医院实行收支两条线管理体制改革试点工作方案》已经省政府同意，现印发给你们，请认真按照执行。
二○一一年十二月二十六日吉林省县级公立医院实行收支两条线管理体制改革试点工作方案为加快推进我省县级公立医院改革试点工作，根据《国务院办公厅关于印发2011年公立医院改革试点工作安排的通知》（国办发〔2011〕10号）要求，制定我省县级公立医院实行“收支两条线”管理体制改革试点工作方案。
一、总体要求按照保基本、强基层、建机制要求，坚持“政事分开、管办分开、医药分开、营利性和非营利性分开”。
以改革补偿机制为切入点，以破除以药补医弊端为关键环节，推进县级公立医院“收支两条线”管理体制改革和人事、编制及分配制度改革，统筹推进综合改革，建立科学规范的付费机制、监管机制和药品采购机制，突出县级公立医院的公益性，充分调动广大医护人员的积极性，实现县级公立医院的可持续发展。
明确县级公立医院功能定位，充分发挥县域医疗卫生中心和农村三级医疗卫生服务网络龙头作用，与城市大医院积极开展分工协作，加强县级医院能力建设，统筹县域医疗卫生体系发展，力争使县域内就诊率提高到90％左右，基本实现大病不出县。
二、试点范围全省确定镇赉县医院、镇赉县中医院、乾安县医院、乾安县中医院、农安县医院、农安县中医院、延吉市医院、延吉市中医院等8家医院作为我省县级公立医院实行“收支两条线”管理体制改革试点单位。
医疗器械注册人制度
医疗器械注册人制度Medical device registration system医疗器械注册人制度是指国家对医疗器械生产企业和经营企业实施的注册管理制度。
根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》，国家对生产企业和经营企业实施注册管理，以实现对医疗器械生产企业和经营企业的登记管理。
The medical device registration system refers to the registration management system implemented by the state for medical device production enterprises and operating enterprises. According to the Regulations on the Management of Medical Devices of the People's Republic of China, the state implements registration management for production enterprises and operating enterprises to achieve registration management of medical device production enterprises and operating enterprises.注册管理的目的是确保医疗器械的安全、有效、稳定的使用，保护消费者的合法权益，防止医疗器械的滥用和虐待。
The purpose of registration management is to ensure the safe, effective and stable use of medical devices, protect the legitimate rights and interests of consumers, and prevent the abuse and abuse of medical devices.医疗器械注册人制度的实施，要求医疗器械生产企业和经营企业，在取得生产许可证或经营许可证前，必须先向国家卫生计生行政部门提交申请，经审核合格后，发放注册证书，才可以取得生产许可证或经营许可证。