医疗器械注册管理办法修订草案》征求意见稿附
《医疗器械注册管理办法（修订草案）》（征求意见稿）第一章总则第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门依照法定程序，根据医疗器械注册申请人的申请，对其针对拟上市销售、使用医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。
第四条医疗器械注册实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，参照进口医疗器械注册办理。
第二章基本要求第五条医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证的机构。
境内申请人是指在中国境内合法登记的企业法人。
境外申请人是指在中国境外合法登记的企业法人。
办理医疗器械注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
第六条未在中国境内设有办事机构的境外申请人应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。
境外申请人办理进口医疗器械注册应当通过其在中国境内设立的办事机构或者其代理人办理。
第七条申请注册的进口医疗器械，应当是在出口国家或地区获得上市许可的医疗器械。
第八条境外申请人在中国境内的办事机构或其代理人应当承担以下责任：第九条（一）与相应注册管理部门、境外申请人的联络；（二）上市后医疗器械不良事件信息的收集和报告；（三）医疗器械上市后的产品召回；（四）申请人保证产品质量和售后服务的连带责任。
第十条申请人应当按照医疗器械质量管理体系的相关要求提供售后服务，并在中国境内指定法人机构在医疗器械寿命期内做好售后服务工作。
第十一条申请人在提出医疗器械注册申请前，应当完成医疗器械的研发，并保证其过程真实、规范，所有数据准确、完整和可溯源，以证明其拟上市医疗器械符合医疗器械安全性、有效性基本要求。
申请人应当对申请注册的医疗器械进行相关研究和风险分析，并对其安全性、有效性和质量可控性进行确认，提交技术性能、风险管理、临床资料、产品检测报告和质量管理体系自查报告等有关文件。
第十二条第二类、第三类医疗器械的产品检测报告应当由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具。
申请人应当对其上市的医疗器械建立符合法规要求的质量管理体系，并保持有效运行。
第十三条申请人应当对拟注册的医疗器械编制注册产品标准的文件。
注册产品标准一般包括产品的命名规则、型号、规格、结构、组成、材料描述，反映产品特性的功能参数，为实现产品预期用途和安全性而必须具备或者达到的各项参数和特性，以及试验方法。
第十四条确定医疗器械注册单元，应根据医疗器械产品的技术结构、性能指标和预期用途等情况进行综合判定。
同一生产企业制造，设计和生产过程、预期用途均相同，只是形状、颜色、气味或大小不同的医疗器械，可以作为一个注册单元；为满足特定需要而包装在一起的医疗器械包可以作为一个注册单元；几个医疗器械组合使用以实现部分或全部预期功能而组成的医疗器械系统，可以作为一个注册单元。
已获准注册的医疗器械，其医疗器械注册证中的“性能结构及组成”栏内所列出的组合部件用于原有组合和原用途的，可以单独销售。
第十五条国家食品药品监督管理局建立医疗器械注册特别审批程序。
对申请在中国境内生产，并且无同类产品上市，技术上和临床应用上有重大创新，具有自主知识产权的医疗器械，由国家食品药品监督管理局按照特别审批程序进行审批。
第十六条食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员，对申请人提交的实验数据和技术秘密具有保密义务。
第三章临床资料要求及管理第十七条申请医疗器械注册一般需提供临床资料。
临床资料是指申请人对通过临床试验和/或临床应用所获得的安全性和有效性信息进行评价所形成的文件。
需要进行临床试验的，提交的临床资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。
食品药品监督管理部门认为必要时，可以要求提交临床试验合同、知情同意书和临床试验的原始记录。
第十八条申请医疗器械注册，第三类医疗器械需进行临床试验；第二类医疗器械一般需进行临床试验；第一类医疗器械不需要进行临床试验。
进行临床试验应当符合医疗器械临床试验管理的有关规定。
第十九条符合以下条件之一的第一类、第二类医疗器械注册申请，可以免于提交临床资料：（一）产品工作（作用）机理明确、设计定型、工艺成熟，临床应用多年，不改变常规用途，且无严重不良事件记录。
（二）通过非临床评价可以充分证实产品安全性、有效性能够得到保证。
第二十条用于支持、维持生命的，或者境内市场上尚未出现的植入人体的医疗器械，其临床试验应当由国家食品药品监督管理局批准后进行，临床试验机构应当向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案；其它医疗器械临床试验，申请人和临床试验机构应当分别向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
临床试验审批和备案的有关要求，国家食品药品监督管理局另行规定。
第二十一条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械临床试验的监督检查。
第四章注册申请与审批第二十二条申请医疗器械注册，申请人应当按照本办法附件的要求报送申报资料。
申请境内第一类医疗器械注册，应当向申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请并报送申报资料。
申请境内第二类、第三类医疗器械注册，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请并报送申报资料。
申请进口医疗器械注册，应当向国家食品药品监督管理局提出申请并报送申报资料。
第二十三条食品药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不属于其职权范围的，应当即时告知申请人不受理；（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；（四）申请事项属于其职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，予以受理。
第二十四条设区的市级食品药品监督管理部门受理境内第一类医疗器械注册申请后，应当自受理申请之日起30个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。
予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。
第二十五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第二类医疗器械注册申请后，应当自受理申请之日起60个工作日内，完成技术审评。
在技术审评过程中，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门还应当按照国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。
予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。
第二十六条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第三类医疗器械注册申请后，应当自受理之日起50个工作日内，按照国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查，出具质量管理体系检查报告，将申报资料和质量管理体系检查报告报送国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构在收到报送的资料后，应当在150个工作日内完成技术审评，必要时可以要求申请人补充资料。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构完成技术审评后，提出技术审评意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局在收到报送的资料后，应当在30个工作日内作出是否批准的决定。
予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。
第二十七条国家食品药品监督管理局受理进口医疗器械注册申请后，应当自受理申请之日起150个工作日内完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。
予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。
对于第二类、第三类医疗器械，国家食品药品监督管理局还应当按照有关规定组织质量管理体系检查技术机构进行质量管理体系检查；质量管理体系检查应当自受理注册申请之日起90个工作日内完成。
第二十八条食品药品监督管理部门可以在批准医疗器械注册时提出附加要求，要求申请人在产品上市后完成相关工作。
第二十九条注册申报资料应当使用中文。
根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
注册申报资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠。
引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
申请人应当对其注册申报资料的真实性负全部责任。
第三十条医疗器械技术审评机构在对注册申报资料进行技术审评时，需要申请人补充资料的，应当一次性发出书面补充资料通知。
申请人应当在60个工作日内按照补充资料通知的要求一次性提交补充资料。
申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
第三十一条申请人对补充资料通知内容有异议的，可在收到补充资料通知后10个工作日内，向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。
第三十二条申请人对补充资料通知内容未提出异议，并且未能在60个工作日内补充资料的，审评、审批部门应当予以退审。
第三十三条食品药品监督管理部门应当自作出审批决定之日起10个工作日内颁发、送达有关行政许可证件。
第五章变更申请与审批第三十四条医疗器械注册申请批准后，发生登记事项和许可事项变更的，应当根据本办法规定向相应的食品药品监督管理部门提出变更申请。
发生登记事项变更的，申请人应当自发生变化之日起30日内提出变更申请；发生许可事项变更的，申请人应当提出变更申请并在变更申请批准后实施。
办理变更申请事项时，申请人应当按照本办法附件的相应要求提交申报资料。
第三十五条登记事项变更包括下列内容的变更：（一）申请人名称；（二）申请人注册地址；（三）生产地址（文字性变更）；（四）代理人。
第三十六条许可事项变更包括下列内容的变更：（一）型号/规格；（二）性能结构及组成；（三）预期用途；（四）生产地址（实质性变更）。
第三十七条变更生产地址（实质性变更）的许可事项变更，申请人需要按照本办法规定向相应的食品药品监督管理部门提交申请，相应的食品药品监督管理部门应进行质量管理体系检查。
医疗器械标准管理办法(征求意见稿)
医疗器械标准管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条【目的】为了促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条【标准定义】本办法所称的医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制订，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督和管理等活动中使用的统一的技术要求。
第三条【适用范围】在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制定、修订、实施及监督管理，应当遵守本办法。
第四条【标准分级】医疗器械标准按照其使用范围分为医疗器械国家标准和行业标准。
对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定医疗器械国家标准；对需要在医疗器械行业范围内统一的技术要求，应当制定医疗器械行业标准。
第五条【标准分类】医疗器械标准按照其约束效力分为医疗器械强制性标准和推荐性标准。
对医疗器械安全和主要性能及其试验方法等统一的技术要求，应当制定为医疗器械强制性标准，其他技术要求可制定为医疗器械推荐性标准。
第六条【标准种类】医疗器械标准按照其适用对象可分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。
第七条【制度规划】国家食品药品监督管理总局负责建立医疗器械标准管理工作制度，编制医疗器械标准规划，健全医疗器械标准管理体系。
第八条【广泛参与】鼓励企业、社会团体、教育科研等机构及个人广泛参与医疗器械标准工作。
第九条【国际活动】鼓励参与国际标准化活动，参与制定和采用国际医疗器械标准。
第十条【工作激励】国家食品药品监督管理总局对在医疗器械标准工作中做出显著成绩的组织和个人，按照国家有关规定给予表扬和奖励。
第二章标准管理职责第十一条【总局职责】国家食品药品监督管理总局履行下列职责：（一）组织贯彻国家标准管理的法律、法规，制定医疗器械标准管理工作制度；（二）组织拟定医疗器械标准规划，编制标准制修订年度工作计划；（三）组织拟定医疗器械国家标准，制订、发布医疗器械行业标准；（四）监督指导医疗器械标准管理工作。
中华人民共和国医疗器械管理法征求意见稿解读
中华人民共和国医疗器械管理法征求意见稿解读
嘿，朋友们！今天咱们来聊聊《中华人民共和国医疗器械管理法征求意见稿》解读。
这可真是个超级重要的事情啊！好比咱出门得选双合脚的鞋，医疗器械管理得好，那可是能救命的呀！
你说，要是医疗器械质量不过关，那岂不是像战士上战场拿了把坏枪，多吓人啊！比如说心脏起搏器，那可是关乎生命的东西，如果管理混乱，出了问题可咋办呀！
这个征求意见稿啊，就像是给医疗器械领域立了规矩。
它对医疗器械的生产、经营、使用各个环节都进行了详细规定。
这就好像给房子打了牢固的地基，才能保证上面的房子稳稳当当。
比如，对生产企业的要求严格了，那我们用到的医疗器械质量不就更有保障了吗？
再说说经营环节，就好像是在挑选礼物，得认真挑才能选出好的。
征求意见稿要求经营者要更规范，不能随便乱来，这可不是对我们老百姓负责嘛。
而且呀，对使用单位也有要求呢！就好比咱开车要遵守交通规则，医院使用医疗器械也得按规矩来，不然怎么保障患者的安全呢？
咱老百姓可得重视这个征求意见稿呀，这可关系到我们每个人的健康和安全呢！大家都应该积极参与提意见，让这个法规更加完善，更好地保障我们的权益！这绝对不是小事，这是大事中的大事啊！我的观点就是，这个征求意见稿意义重大，我们要全力支持和推动它更好地落实，让医疗器械管理真正走上规范、有序的道路，为我们的健康保驾护航！。
《医疗器械管理法(草案征求意见稿)》对比与解读
《医疗器械管理法(草案征求意见稿)》对比与解读
嘿，朋友们！今天咱们来聊聊《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》。
这可真是个重要的东西啊，就好比是医疗器械界的“守护神”！
你看啊，以前医疗器械市场可能有点乱，各种产品质量参差不齐。
这就好像是一场没有裁判的比赛，谁都能上场，那能不乱套吗？但现在有了这个草案征求意见稿，那就不一样啦！它就像是一个严格的裁判，能把那些不合格的、捣乱的都给揪出来！
比如说吧，草案里对医疗器械的注册、生产、经营等环节都有了更明确的规定。
这可不是随便说说的，这是要动真格的呀！以前可能有些厂家随便生产点东西就拿来卖，现在可不行咯！就像你去买菜，你也得挑新鲜的、好的呀，总不能啥都往篮子里装吧！（比喻：将医疗器械类比成菜，形象地说明需要进行挑选和规范）
再看看对医疗器械经营企业的要求，那也是更加严格啦。
这就好比是给企业戴上了“紧箍咒”（隐喻），让它们不敢乱来。
以前可能有些小店铺卖些不靠谱的器械，现在可不敢啦，一旦被发现就得受罚。
在这个过程中，监管部门就像是警察叔叔一样，时刻盯着，保护着我们大家的安全。
（比喻）我们呢，也得积极参与进来呀，反馈我们的意见和建议，毕竟这可是关系到我们每个人健康的大事呀！
我觉得这个草案征求意见稿真的太重要啦！它能让医疗器械市场更加规范、有序，让我们老百姓用得更放心，更安心！咱们都要重视起来，一起为了更好的医疗器械环境出份力呀！。
医疗器械监督管理条例征求意见稿（2）
医疗器械监督管理条例征求意见稿（2）医疗器械监督管理条例征求意见稿对通过监督管理措施可以保证安全性和有效性的医疗器械，国家食品药品监督管理部门应当及时将该医疗器械调整为风险程度较低的类别。
第十五条境内医疗器械的注册申请人、备案人，应当是中华人民共和国境内的企业法人。
医疗器械注册申请人、备案人应当对其提交材料的真实性负责。
第十六条医疗器械的产品技术要求应当符合医疗器械国家标准以及其他强制性标准。
国家鼓励企业制定严于国家标准的医疗器械产品技术要求，在该企业内部适用。
第十七条医疗器械安全性和有效性的基本要求应当制定为医疗器械国家标准，纳入中华人民共和国药典管理。
医疗器械应当符合医疗器械国家标准；药典没有规定而其他强制性标准对涉及医疗器械安全性、有效性的事项有规定的，医疗器械应当符合强制性标准的相关规定。
第十八条申请注册第二类、第三类医疗器械，应当进行临床试验。
但是，医疗器械属于下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床性能评价，能够证明其安全性和有效性的；（三）通过对同类产品临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明其安全性和有效性的。
第一类医疗器械备案，不需要进行临床试验。
第十九条国家对承担医疗器械临床试验的机构实行资格认定制度。
医疗器械临床试验机构资格认定条件和临床试验质量管理规范，由国家食品药品监督管理部门拟定，由国务院卫生主管部门公布。
国家食品药品监督管理部门负责认定医疗器械临床试验机构，公布具有资格的临床试验机构名单。
第二十条开展第二类、第三类医疗器械临床试验，应当在具有资格的临床试验机构名单中选择承担医疗器械临床试验的机构，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。
其中，第三类医疗器械中具有较高临床风险的品种的临床试验，应当经国家食品药品监督管理部门审批。
医疗器械注册管理办法(全文完整版)
医疗器械注册管理办法(全文完整版)范本一：医疗器械注册管理办法（全文完整版）第一章总则第一条为规范医疗器械注册活动，保护人民群众生命财产安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条本办法所称医疗器械，是指医疗机构和家庭自用治疗保健所使用的器械、佩带的器械、试剂、血液、血液制品及其辅助材料等。
第二章医疗器械注册管理机构第三章医疗器械注册申请第四章医疗器械注册审查第五章医疗器械注册备案第六章医疗器械注册许可证的颁发第七章医疗器械注册变更、补充申请第八章医疗器械注册监督管理第九章医疗器械注册证书的有效期和管理第十章医疗器械注册证书的撤销和吊销第十一章提交假冒伪劣医疗器械检验第十二章监督抽查第十三章统计和信息报告第十四章法律责任第十五章附则附件一：医疗器械注册申请表格附件二：医疗器械注册变更申请表格附件三：医疗器械注册备案表格附件四：医疗器械注册许可证样本法律名词及注释：1、《中华人民共和国药品管理法》：中华人民共和国国家药品监督管理局依法制定，对药品的生产、经营、使用，以及药品管理工作进行了规范和定义的法律。
2、医疗机构：指从事医疗活动并接受行政部门管理的单位，包括综合性医院、专科医院、社区卫生服务机构等。
3、家庭自用治疗保健：指在家庭环境下使用的医疗器械，用于健康保健、疾病预防、诊断、治疗、护理和康复等。
范本二：医疗器械注册管理办法（全文完整版）第一章基本原则第一条为规范医疗器械的注册管理，确保医疗器械的质量和安全性，维护人民群众的身体健康，根据《医疗器械管理条例》和其他有关法律、法规的规定，制定本办法。
第二条医疗器械的注册管理应当坚持科学、准确、公正、高效的原则，确保注册程序的透明、合理和公开。
第三条医疗器械的注册管理应当依法将风险评估、临床安全评价和技术评价等程序纳入注册审查的范围，确保医疗器械的安全性、有效性和适合性。
第二章医疗器械注册审查第四条医疗器械注册审查应当依法对医疗器械的技术、安全、有效性和适合性进行审查把关，确保医疗器械符合相关标准和规定。
国家药监局综合司公开征求《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（征求意见稿）》意见
国家药监局综合司公开征求《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（征求意见
稿）》意见
文章属性
•【公布机关】国家药品监督管理局,国家药品监督管理局,国家药品监督管理局
•【公布日期】2024.06.12
•【分类】征求意见稿
正文
国家药监局综合司公开征求《关于发布医疗器械临床试验项
目检查要点及判定原则的公告
（征求意见稿）》意见
为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织修订《关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号），并于2023年11月向社会公开征求意见。
根据征求意见的情况对文件进行修改完善，拟以公告形式发布，现公开征求意见。
请填写反馈意见表，于2024年6月30日前反馈至电子邮箱：
***************.cn，邮件主题请注明“项目检查反馈意见”。
附件：1.国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（征求意见稿）
2.反馈意见表
国家药监局综合司
2024年6月12日。
2024医疗器械注册管理办法(两篇)
2024医疗器械注册管理办法（二）2024年医疗器械注册管理办法（二）医疗器械注册管理办法（二），简称《办法》，是在2024年出台的一项重要法规，旨在对医疗器械的注册和管理进行规范，提高医疗器械质量和安全性。
在医疗器械注册管理方面，《办法》明确了注册申请人的资质要求和注册程序。
首先，注册申请人必须具备相关的技术和经验，能够提供充足的数据和证据来证明医疗器械的安全性和有效性。
其次，注册程序包括初审、技术评审、临床试验和注册证书颁发等环节，确保医疗器械在上市前经过严格的审查和测试。
此外，《办法》还对医疗器械的分类和审批流程进行了细化。
根据医疗器械的风险等级和技术特点，将其划分为三类，分别是高风险类、中风险类和低风险类。
高风险类医疗器械需要经过更为严格的评审和测试，而低风险类医疗器械则可以采取简化的审批流程。
这一分类制度的建立，有助于提高审批效率，促进创新医疗器械的上市。
此外，《办法》还加强了对医疗器械生产和销售环节的监管。
对于生产企业来说，必须建立健全的质量管理体系，确保医疗器械的生产过程符合质量要求。
同时，还需保证原材料的质量可追溯和供应链的可控性。
对于销售环节来说，要求医疗器械经销商具备相应的经验和资质，同时加强对经销环节的监督和检查，防止假冒伪劣产品的流入市场。
此外，《办法》还规定了医疗器械注册后的监管措施。
一旦医疗器械注册获批，仍需要定期进行安全性和有效性的评估，确保其在市场上的安全使用。
同时，相关部门还将加强对市场上已注册的医疗器械的监督和抽检，发现问题及时采取措施进行整改。
这些措施的建立，有助于提高医疗器械的整体质量和安全性。
综上所述，《2024医疗器械注册管理办法（二）》的出台，对于推动医疗器械行业的发展和提高医疗器械质量具有重要意义。
这将有助于规范医疗器械注册的程序和要求，创造良好的市场环境，促进医疗器械技术的创新和进步。
同时，加强对医疗器械生产和销售环节的监管，有助于消除市场上的假冒伪劣产品，提高消费者的安全保障。
国家食品药品监督管理局关于对《医疗器械注册管理办法（修订草案）》（征求意见稿）征求意见的通知
国家食品药品监督管理局关于对《医疗器械注册管理办法（修订草案）》（征求意见稿）征求意见的通知
文章属性
•【公布机关】国家食品药品监督管理局
•【公布日期】2009.04.17
•【分类】征求意见稿
正文
国家食品药品监督管理局关于对《医疗器械注册管理办法（修订草案）》（征求意见稿）征求意见的通知
食药监械函[2009]28号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局有关直属单位：
根据医疗器械注册管理工作的需要，国家局启动了对《医疗器械注册管理办法》的修订工作。
在前期调研的基础上，形成了修订思路，经征求有关部门的意见建议，并经多次研讨后，完成了修订草案征求意见稿，现上网公开征求意见。
请于2009年5月31日前，将征求意见稿的书面修改意见邮寄至:北京市西城区北礼士路甲38号，国家食品药品监督管理局医疗器械监管司收,（邮编：
100810）；同时以电子邮件形式将电子版发送至*************.cn，发送邮件时，请务必在邮件主题处注明：“医疗器械注册管理办法修改意见”。
特此通知。
附件：《医疗器械注册管理办法（修订草案）》（征求意见稿）
国家食品药品监督管理局医疗器械监管司
二○○九年四月十七日。
《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)
《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
二○○四年八月九日医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。
医疗器械注册证书有效期4年。
第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。
注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。
其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为注册流水号。
医疗器械监督管理条例(征求意见稿)
医疗器械监督管理条例（修订草案）（征求意见稿）目录第一章总则第二章医疗器械生产管理第三章医疗器械注册管理第四章医疗器械经营管理第五章医疗器械使用管理第六章医疗器械进出口管理第七章医疗器械广告管理第八章医疗器械的监督第九章医疗器械监督管理的技术机构第十章法律责任第十一章附则第一章总则第一条为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械的安全、有效，维护人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条国家鼓励研制医疗器械新产品，保护公民、法人和其他组织研究、开发医疗器械新产品的合法权益。
第四条国务院药品监督管理部门主管全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。
第五条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列一项或者多项预期目的：（一）对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持；（四）生命的支持或维持；（五）妊娠控制；（六）医疗器械的消毒或灭菌；（七）通过对来自人体的样本进行离体检查，为医学或诊断目的提供信息。
第六条国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。