12 受试者入选的SOP
临床试验SOP 第二节 设计规范类SOP制订指南
第二节设计规范类SOP制订指南在临床试验过程开始前，需要预先设计和建立一系列的规范化的文件用来指导工作人员的行为。
如果文件本身不规范，带有随意性和不确定性，那么，行为必然亦会带有随意性，亦就谈不上规范化了。
所以，要规范行为，首先就要设计出规范化的文件。
换言之，为了保证临床试验过程的标准化和规范化，为了保证临床试验结果的科学性和准确性，就要设计和制定一系列科学、规范、周密、清楚和适用的文件。
关于SOP设计的SOP是撰写所有SOP 的蓝本与母版，是保证所有SOP文件按相同格式规范设计的关键所在。
试验方案是临床试验各步骤的主要依据，试验方案设计是否科学合理是临床试验成功的关键。
病例报告表则是研究者记录试验数据的最重要载体，设计科学的病例报告表是保证研究者正确、完整、及时记录试验数据的关键。
而知情同意书则是保障受试者权益的主要措施。
这些关键文件资料的设计是否科学与规范，会切实影响临床试验的成败。
一设计规范类SOP主要内容临床试验设计规范类SOP主要如下内容：1. 临床试验SOP设计与编码规范2. 试验方案设计规范3. 病例报告表设计规范4. 知情同意书设计规范5. 药物临床试验总结报告设计规范6. 研究者手册设计规范7. 其他相关试验设计技术要求规范二设计规范类SOP编写要点现行GCP对临床试验的关键文件，如试验方案、病例报告表、知情同意书、研究者手册等应包括的内容都有相关的叙述，所以在设计这些文件时，首要一点是将GCP对这些文件的内容描述及相关要求包含其中，以保证其内容的规范性。
另外，还应根据本单位的实际情况以及积累的实践经验，对SOP、试验方案、病例报告表、研究者手册等文件的内容、布局、格式等进行标准化格式化处理。
对于病例报告表，还应重点考虑其设计是否便于填写，是否易于填写人所接受，格式和版面设计是否科学、简洁易行等。
三设计规范类SOP范例（一）临床试验SOP设计与编码规程GCP对SOP的版式并无统一要求，但同一企业或研究机构的所有SOP在编制和印刷形式上应尽可能地保持一致，以利于查阅、检索和管理。
临床实验标准操作规程SOP
附件A06标准操作规程（SOP目录SOP (Standard Operating Procedure ):为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
药物临床试验机构标准操作规程制订、修订及编码的操作规程1、药物临床试验机构办公室指定人员起草或修订机构总的SOP2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据医院的实际情况起草或修订SOP3、药物临床试验机构办公室主任审核。
4、药物临床试验机构对SOP实行统一编码。
5、编码格式为：“JGSOIP XX”，“JG'代表“机构” ；“XXX”为顺序号。
例如：“标准操作规程的制订，修订及编码操作规程”的编码为：JGSOPO016、SOP经专家小组讨论通过，由药物临床试验机构主任审核批准后生效。
7、药物临床试验机构办公室对通过的SOP归档保存。
8 新的SOP S过后，旧的SOP同时废除，并统一由办公室回收。
10、药物临床试验机构办公室组织相关人员学习SOP由药物临床试验机构办公室监督SOP的实施。
各专业标准操作规程的制订、修订及编码的操作规程1、药物临床试验机构专业科室指定人员起草或修订本专业的SOP2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据本专业的实际情况起草或修订SOP3、对SOP实行统一编码。
4、编码格式为：“YYSO P XX”，“YY”为本专业前两个字的汉语拼音的第一个字母（大写）；“XXX”为本专业SOP的顺序号。
例女口：心血管专业的第一个SOP的编号为：“ XXSOPO01。
5、SOP经本专业专家小组讨论通过，专业负责人审核，上报药物临床试验机构主任批准后生效6、归档保存（一份存本专业办公室，一份存医院机构办公室）。
7、新的SOP S过后，旧的SOP同时废除。
8 本专业组织相关人员学习SOP并组织实施。
1、申办者制定初步试验方案。
2、药物临床试验机构办公室接到申办者提供的初步试验方案及相关临床前资料，通过审核后，由药物临床试验机构主任指派的试验负责人确定研究小组成员。
3-受试者筛选、入选SOP
受试者筛选、入选SOP
修订登记：
审查登记：
一、目的：建立受试者筛选、入选的操作规程，确保试验的顺利进行。
二、范围：适用于所有临床试验。
三、规程：
1.受试者是药物临床试验的客观对象，试验方案的设计应满足科学和伦理的要求，保护受试者权益。
2.根据药物临床试验方案的要求，从不同人群中（健康志愿者、门诊患者、住院患者等）招募受试者。
可以通过张贴招募广告、社区宣传、电视广播等方式招募受试者。
3.药物临床试验的研究人员在熟悉试验方案后，向受试者进行知情同意，待对方充分考虑、理解并充分咨询同意后，签署知情同意书。
知情同意的过程遵照受试者知情同意SOP。
4. 受试者签署知情同意书后，按照各项药物临床试验的入组和排除标准对受试者进行筛选，并填写《受试者筛选与入选表》。
必须满足所有入选标准，并不能符合任一排除标准的受试者方可进入药物临床试验。
5. 符合方案要求的受试者按照方案既定的标准随机分组，并进行相应的观察治疗。
受试者知情同意的SOP
受试者知情同意的SOP一、概念1 知情同意（Informed Consent）:指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
2 知情同意书（Informed Consent Form）:是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
二、知情同意书签署前的必要工作1 受试者知情同意书必须得到医学伦理委员会批准。
2 知情同意书签署前研究者必须向受试者提供有关临床试验的详细情况。
给受试者充分的时间考虑是否参加。
对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。
知情同意的说明过程应采用受试者或其合法代表能理解的语言和文字。
三知情同意书必须表述的内容1 试验的名称和目的。
进行一项试验的目的在于考察治疗措施的安全性和有效性。
应强调一项试验，其性质本身就是一种研究，其安全性和有效性只在前期的试验中证实，当前的试验是进一步确证，但不保证得出同样的结果，同时强调只有在安全性和有效性得到确实保障后，才能允许试验药品上市及正式应用于临床。
2 试验内容和过程。
包括试验步骤及所需时间、试验中观察有利和无利的项目及检查的频度、留取血标本的总量等。
使受试者知晓本次试验本人需付出什么，也使其在理解试验过程后能更好地配合试验。
3 试验的药品。
受试者有权了解试验药品的名称、类别、可能疗效、适应症、可能的不良反应等相关资料，试验期间有关药物实验的信息资料。
4 试验的益处和风险。
预测参加试验会缓解或治愈原有疾病的可能性和可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可权衡参加试验的利弊、做好充分的思想准备。
5 受试者在临床试验中的义务。
例如如何配合试验、需要付出哪些。
6 目前此种疾病的其他诊治方法及每种方法可能的受益和风险。
受试者筛选和入组的SOP
1.目的：制订药物临床试验受试者筛选和入组的SOP，使受试者筛选、入组标准更加规范，结果更科学可靠。
2.适用范围：药物临床试验受试者筛选入组过程。
3.参考依据：《药物临床试验质量管理规范》（2020版）。
4.内容：（1）研究者根据病人既往病案资料及检查结果，评估受试者是否符合试验要求，评估符合的，受试者签署知情同意书，研究者按项目方案的要求开具相应检查的医嘱。
（2）研究者根据筛选检查的结果，逐条核对试验方案的入选和排除标准，必须符合入选标准的所有项并不符合排除标准的任何一项才为筛选成功。
1）一般情况，入选标准可见（以项目方案要求为准）：①符合入选年龄标准，入选年龄标准应根据不同的药物和不同的病种来确定。
②参照国际或国内诊断标准，确诊为临床试验所需疾病的患者。
③参加临床试验前需满足临床试验方案规定的条件。
④育龄妇女必须为未怀孕（试验前尿妊娠试验阴性）、非哺乳期，并同意在研究期间采取有效节育措施者。
⑤患者自愿参加本研究，已签署知情同意书，并能够圆满完成日记卡。
2）排除标准应根据疾病类型、严重程度、诊断来决定（以项目方案要求为准），一般可见：①患有禁忌症或对试验药物及辅料过敏。
②方案规定应排除的心、肝、肾功能不全、血液系统疾病及其它严重基础疾病者。
③妊娠、哺乳期妇女。
④有严重的合并症、并发症。
⑤试验过程中需要使用方案禁用药治疗其他疾病者。
⑥依从性较差不能完成研究者。
⑦患者有明确或可疑的酗酒史或吸毒史。
⑧最近4周内（或方案要求时间段内）参加过其它临床试验。
⑨不具有法律能力或法律能力受到限制。
⑩研究者认为不适合参加该试验的任何情况。
（3）筛选后分析1) 筛选符合试验方案入选和排除标准的受试者，按试验方案对入选者进行分层或分组或随机进行试验（如适用），受试者分得随机号后可开始进入临床试验治疗期。
2) 签署知情筛选后不符合入选标准或排除标准者，筛选失败转临床常规诊疗。
3) 如患者在准备期内，因疾病恶化必须应用同类药物或方案中禁用的药物进行治疗，则不允许进入临床试验治疗期。
临床试验标准操作规程
临床试验标准操作规程临床试验标准操作规程（Standard Operating Procedures，简称SOPs）是指在临床试验中，为确保试验的科学性、可靠性和伦理性，制定的行为规范和操作指南。
SOPs的编写是基于国家法律法规、国际指南和国内外实践经验，并经相关部门审核批准的一种规范性文件。
下面是一份关于临床试验标准操作规程的参考文档，旨在提供一种范例，仅供参考。
一、目的本SOP旨在规范临床试验过程中的相关操作，确保试验进程的科学性、可靠性和伦理性。
二、适用范围本SOP适用于本机构开展的所有临床试验项目。
三、术语和定义（根据情况修改或增加术语和定义）四、试验人员1. 主试验者：负责试验设计、管理、监督和数据分析的主要责任人。
2. 协助试验者：负责试验操作、数据采集和纪录的人员。
3. 受试者：符合试验入选标准并同意参与试验的个体。
4. 访视者：负责对受试者进行回访和记录访视纪录。
五、试验设计1. 试验目标：明确试验的科学目的和预期结果。
2. 试验方案：编写完整的试验方案，包括试验设计、入选标准、排斥标准、分组方式、随机化方法等。
3. 试验流程：绘制试验流程图，明确试验的各个阶段和相关操作。
六、试验操作1. 受试者入选：按照试验方案的入选标准和排斥标准，进行受试者的筛选和登记。
2. 受试者知情同意：确保受试者在试验前完全理解试验内容和可能风险，并签署知情同意书。
3. 随机分组：根据试验方案，使用适当的随机化方法对受试者进行分组。
4. 试验操作：按照试验方案的要求进行试验操作和数据采集，并记录相关信息。
5. 安全监测：密切监测受试者的安全情况，如出现不良反应及时处理并记录。
6. 数据管理：确保试验数据的准确性、完整性和保密性，并按照规定进行数据录入和校核。
7. 访视回访：定期对受试者进行访视并记录相关纪录。
8. 不良事件处理：对试验中的不良事件按照相关规定进行记录、报告和处理。
9. 试验中断：若试验发生重大问题或伦理审查委员会要求中断试验，应及时执行并记录。
含有答案-药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班培训试题库
药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班培训试题库请认真复习，GCP网络考试试题几乎全部从本题库中出，考试题型为单选题和判断题Part I_单选题1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A 临床试验B 临床前试验C伦理委员会 D 不良事件1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A 临床试验 B知情同意C伦理委员会D不良事件1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A 知情同意B 申办者C 研究者 D试验方案1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A 知情同意B 知情同意书C试验方案 D研究者手册1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A知情同意 B 知情同意书C研究者手册 D 研究者1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A 研究者 B协调研究者C申办者 D监查员1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A协调研究者B监查员C 研究者 D申办者1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A协调研究者B监查员C研究者 D申办者1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A协调研究者B监查员C研究者 D申办者1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A设盲 B稽查C质量控制 D视察1012 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
临床试验项目标准操作规程(SOP)
临床试验项目标准操作规程临床研究流程图文件编码：起草人：审核人：执行日期：批准人：Ⅰ. 目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。
Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。
Ⅲ. 规程临床研究流程图Ⅰ. 目的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。
Ⅱ. 范围：医学部。
Ⅲ. 规程1、项目管理的定义：项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。
即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。
2、项目管理的内容包括以下9个部分：1、项目范围管理是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。
它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。
2、项目时间管理是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。
它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。
3、项目成本管理是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。
它包括资源的配置，成本、费用的预算以及费用的控制等项工作。
4、项目质量管理是为了确保项目达到客户所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。
它包括质量规划，质量控制和质量保证等。
5、项目人力资源管理是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。
它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一系列工作。
6、项目沟通管理是为了确保项目的信息的合理收集和传输所需要实施的一系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。
7、项目风险管理涉及项目可能遇到各种不确定因素。
它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。
8、项目采购管理是为了从项目实施组织之外获得所需资源或服务所采取的一系列管理措施。
它包括采购计划，采购与征购，资源的选择以及合同的管理等项目工作。
9、项目集成管理是指为确保项目各项工作能够有机地协调和配合所展开的综合性和全局性的项目管理工作和过程。
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1、根据药物的性质、药效、不良反应及伦理原则制订受试者的入选标准和排除标准。
2、入选标准和排除标准经专家和伦理委员会讨论通过后列入试验方案和病例报告表。
3、进行受试者筛选前，应向受试者详细介绍知情同意书内容，并获得知情同意书。
4、受试者的筛选入组工作必须由经主要研究者授权的研究者执行。
5、受试者的筛选工作必须严格遵循入选标准和排除标准，并逐条进行核对，只有完全符合入选标准、不符合排除标准的受试者才能入选。
机构药物临床试验SOP
题目
受试者入选的SOP
拟定人
审核人
批准人
拟定时间
审核时间
批准时间
编号
YDXY-JG-SOP-12-2.0
生效日期
内容
一、目的
规范药物临床试验受试者入选程序，以尊重受试者隐私和自主权的方式选择适合的、知情的受试者，保证临床研究的顺利进行。
二、范围
适用于本机构进行的所有药物临床试验。
6、对于筛选的受试者，பைடு நூலகம்究者应及时填写筛选入选表和鉴认代码表，并书写病历，留取受试者化验单等原始资料。