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2020版GCP考试题库(2020年7月整理).pdf
1单选题1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A 临床试验B 临床前试验C 伦理委员会D 不良事件1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A 临床试验B 知情同意C 伦理委员会D 不良事件1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A 知情同意B 申办者C 研究者D 试验方案1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A 知情同意B 知情同意书C 研究者手册D 研究者1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A 研究者B 协调研究者C 申办者D 监查员1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A 设盲B 稽查C 质量控制D 视察1012 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
GCP试题.及答案(名师系列)
GCP试题．第一部分单选题(95题）l、伦理委员会的工作应：A. 接受申办者意见B. 接受研究者意见C. 接受参试者意见D. 是独立的，不受任何参与试验者的影响【答案】：D2、伦理委员会应成立在：A. 申办者单位B. 医疗机构C. 卫生行政管理部门D. 监督检查部【答案】：B3、在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？A. 与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全B. 向药政管理部门报告C. 试验结束前，不向其他有关研究者通报D. 向伦理委员会报告【答案】：C4、下列哪项不是知情同意书必需的内容？A. 试验目的B. 试验可能的受益和可能发生的危险C. 研究者的专业资格和经验D. 说明可能被分配到不同组别【答案】：C5、研究者对研究方案承担的职责中不包括：A. 详细阅读和了解方案内容B. 试验中根据受试者的要求调整方案C. 严格按照方案和本规范进行试验D. 与申办者一起签署试验方案【答案】：B6、下列哪项不包括在试验方案内？A. 试验目的 B. 试验设计C. 病例数 D. 受试者受到损害的补偿规定【答案】：D 7、按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
A. 总结报告C. 病例报告表【答案】：C B. 研究者手册D. 试验方案8、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
A. 稽查C. 视察【答案】：D B. 监查D. 质量控制9、下列哪一项不属于伦理委员会的职责？A. 试验前对试验方案进行审阅B. 审阅研究者资格及人员设备条件C. 对临床试验的技术性问题负责D. 审阅临床试验方案的修改意见【答案】：C10、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？A. 至少有一人为医学工作者B. 至少有5人参加C. 至少有一人应从事非医学专业D. 至少有一人来自药政管理部门【答案】：D11、在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A. 给药途径B. 给药剂量C. 用药价格D. 给药次数【答案】：C12、在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？A. 随机编码的建立规定B. 随机编码的保存规定C. 随机编码破盲的规定D. 紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定【答案】：D13、下列哪项不属于研究者的职责？A. 做出相关的医疗决定B. 报告不良事件C. 填写病例报告表D. 处理试验用剩余药品【答案】：D14、经过下列哪项程序，临床试验方可实施？A. 向伦理委员会递交申请B. 巳在伦理委员会备案C. 试验方案巳经伦理委员会口头同意D. 试验方案巳经伦理委员会同意并签发了赞同意见【答案】：D15、试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A.试验方案B. 试验监查C. 药品销售D. 试验稽查【答案】：C16、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？A. 必须有充分的理由B. 必须所有的病例报告表真实、准确C. 申办者准备和提供临床试验用药品D. 研究者充分了解中国有关药品管理法【答案】：B17、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？A. 药品非临床试验规范B. 人体生物医学研究指南C. 中华人民XX国红十字会法D. 国际公认原则【答案】：D18、制定试验用药规定的依据不包括：A. 受试者的意愿B. 药效C. 药代动力学研究结果D. 量效关系【答案】：C19、伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？A. 书面记录所有会议的议事B. 只有作出决议的会议需要记录C. 记录保存至临床试验结束后五年D. 书面记录所有会议及其决议【答案】：B20、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？A. 研究者的资格和经验B. 试验方案及目的是否适当C. 试验数据的统计分析方法D. 受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】：C21、以下哪一项不是研究者具备的条件？A. 承担该项临床试验的专业特长B. 承担该项临床试验的资格C. 承担该项临床试验的所需的人员配备D. 承担该项临床试验的组织能力【答案】：D22、下列哪项不是受试者的权利？A. 自愿参加临床试验B. 自愿退出临床试验C. 选择进入哪一个组别D. 有充分的时间考虑参加试验【答案】：B23、用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
2022年新版GCP考核试题三卷
2022年新版GCP考核试题（卷一）单选题：1.什么情况下需要公平见证人在知情同意书签名确认?()A.任何情况下都需要B.受试者有阅读能力,但是由于身体原因无法完成签名行为C.受试者或其监护人无阅读能力的情况D.受试者是未成年人2.以下不适合使用安慰剂对照的情况是?A有多种已.上市的疗效很好的药物可以治疗的疾病B尚无已知有效药物可以治疗的疾病C停用或延迟有效治疗不会造成受试者较大的健康风险时D轻症、功能性疾病或可自愈的患者3.临床试验中随机分组的目的是:A.使各组间基线水平保持一致B.减少偏倚C.避免研究者主观因素的试验结果的影响4.以下哪项为GCP要求的必须在病历中记录的知情同意过程的相关内容?A:知情同意的具体时间和人员B:知情同意的具体场所C:受试者提问的问题D:进行知情同意的研究者已经获得了PI的授权5.对受试者具有潜在个人获益的研究干预或程序,风险可以接受的条件是:A可能改变伦理委员会同意意见的问题B可能影响受试者安全的问题C可能影响临床试验实施的问题D严重不良事件6.经过审核验证,确认与原件的内容和结构等均相同的复制件,该复制件是经审核人签署姓名和日期,或者是由已验证过的系统直接生成,可以以纸质或者电子等形式的载体存在的称为() A必备文件B核证副本C源文件D源数据7.以下哪个疗效指标中最好选择1-2的是?A主要疗效指标B次要疗效指标C安全性指标D药物经济学指标8.以下哪项不是GCP所遵循的原则?A.临床试验的实施应符合赫尔辛基:直言的伦理原则,与GCP和适用管理要求-致B.受试者的权利、安全和健康是最重要的考虑,应当高于对科学和社会的利益的考虑C.应该有足够的关于试验用药品的非临床和临床资料提供,以支持所计划进行的临床试验D.在开始一项试验之前,应当权衡该临床试验对于个体受试者和社会的可预见风险、不方便和预期的受益。
当预期的受益小于风险时,也可开始进行这项临床试验9.()必须是在相关专业领域内得到学术界公认的、对所研究的适应症疗效最为肯定并且是最安全的药物,特别是在最近药典中收载的药物。
GCP模拟卷2套
GCP模拟试卷1单选1.由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A临床试验B知情同意C伦理委员会D不良事件2.告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册3.临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A设盲B稽查C质量控制D视察4.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。
A不良事件B严重不良事件C药品不良反应D病例报告表5.用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
A稽查B监查C视察6.《药品临床试验管理规范》的目的是什么？A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验的过程按计划完成7.下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？A新药各期临床试验B新药临床试验前研究C人体生物等效性研究D人体生物利用度研究8.下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？A必须有充分理由B研究单位和研究者需具备一定条件C所有受试者均已签署知情同意书D以上三项必须同时具备9.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？A试验目的及要解决的问题明确B预期受益超过预期危害C临床试验方法符合科学和伦理标准D以上三项必须同时具备10.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A试验用药品B受试者的个人资料C该药已有的临床资料D该药的临床前研究资料11.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A试验方案C药品生产D试验稽查12.伦理委员会的工作指导原则包括：A中国有关法律B药品管理法C赫尔辛基宣言D以上三项13.经过下列哪项程序，临床试验方可实施？A向伦理委员会递交申请B已在伦理委员会备案C试验方案已经伦理委员会口头同意D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见14.下列哪项不是受试者的应有权利？A愿意或不愿意参加试验B参与试验方法的讨论C要求试验中个人资料的保密D随时退出试验15.无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：A伦理委员会原则上同意B研究者认为参加试验符合受试者本身利益C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期16.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？A随机编码的建立规定B随机编码的保存规定C随机编码破盲的规定D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定17.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C具有行政职位或一定的技术职称D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献18.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A试验方案B试验监查C药品生产D试验稽查19.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？A研究者的资格和经验B试验方案及目的是否适当C试验数据的统计分析方法D受试者获取知情同意书的方式是否适当20.发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：A药政管理部门B申办者C伦理委员会D专业学会21.提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：A研究者B伦理委员会C受试者D临床非参试人员22.伦理审查的独立性体现在：A独立于研究者B独立于项目资助者C不受其他任何不当影响D以上三项必须同时具备23.一种学术性或商业性的科学机构申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
药品gcp考试题库及答案源文件
药品gcp考试题库及答案源文件药品GCP考试题库及答案1. 药品GCP的全称是什么？- A. 药品生产质量管理规范- B. 药品临床试验质量管理规范- C. 药品经营质量管理规范- D. 药品使用质量管理规范答案：B2. 以下哪项不是GCP的基本原则？- A. 保护受试者的权益和安全- B. 确保数据的准确性和完整性- C. 确保药品的质量和疗效- D. 确保试验的经济效益答案：D3. GCP规定，临床试验的伦理审查委员会应当由哪些成员组成？ - A. 医学专家- B. 法律专家- C. 伦理学专家- D. 所有以上答案：D4. 临床试验中，受试者签署的知情同意书应包含哪些内容？- A. 试验目的、方法、预期效果- B. 可能的风险和不适- C. 受试者的权利和义务- D. 所有以上答案：D5. 在临床试验过程中，如果发现试验药物存在严重不良反应，研究者应采取什么措施？- A. 立即停止试验- B. 向伦理委员会报告- C. 通知药品监督管理部门- D. 所有以上答案：D6. GCP要求临床试验的记录和报告应当如何保存？- A. 电子形式- B. 纸质形式- C. 电子和纸质形式- D. 任何形式答案：C7. 以下哪项不是GCP对临床试验数据管理的要求？- A. 数据的可追溯性- B. 数据的完整性- C. 数据的保密性- D. 数据的随意修改答案：D8. GCP规定，临床试验的方案应当在哪个阶段制定？- A. 试验开始前- B. 试验进行中- C. 试验结束后- D. 任何时间答案：A9. 临床试验中，受试者在任何时候都有权做什么？- A. 退出试验- B. 要求解释试验目的- C. 要求查看试验数据- D. 所有以上答案：D10. GCP要求临床试验的监查员应当具备哪些条件？- A. 医学背景- B. 法律背景- C. 药品监管经验- D. 所有以上答案：D请注意，以上试题及答案仅供参考，实际考试内容可能会有所不同。
2024GCP模拟试题及答案(易错题)
2024GCP模拟试题第一部分单选题(95题）l、以下哪一项不是研究者具备的条件？A. 承担该项临床试验的专业特长B. 承担该项临床试验的资格C. 承担该项临床试验的设备条件D. 承担该项临床试验生物统计分析的能力【答案】：D2、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A. 知情同意B. 申办者C. 研究者D. 试验方案【答案】：D3、下列哪项不属于研究者的职责？A. 做出相关的医疗决定，保证受试者安全B. 报告不良事件C. 填写病例报告表D. 结果达到预期目的【答案】：D4、申办者提供的研究者手册不包括：A. 试验用药的化学资料和数据B. 试验用药的化学、药学资料和数据C. 试验用药的化学、毒理学资料和数据D. 试验用药的生产工艺资料和数据【答案】：D5、伦理委员会审闵试验方案中一般不考虑：A. 受试者入选方法是否适当B. 知情同意书内容是否完整易懂C. 受试者是否有相应的文化程度D. 受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】：C6、经过下列哪项程序，临床试验方可实施？A. 向伦理委员会递交申请B. 巳在伦理委员会备案C. 试验方案巳经伦理委员会口头同意D. 试验方案巳经伦理委员会同意并签发了赞同意见【答案】：D7、试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：A. 口头协议B. 书面协议C. 默认协议D. 无需协议【答案】：B8、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？A. 新药各期临床试验B. 新药临床试验前研究C. 人体生物等效性研究D. 人体生物利用度研究【答案】：B9、伦理委员会的工作应：A. 接受申办者意见B. 接受研究者意见C. 接受参试者意见D. 是独立的，不受任何参与试验者的影响【答案】：D10、在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？A. 随机编码的建立规定B. 随机编码的保存规定C. 随机编码破盲的规定D. 紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定【答案】：D11、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A. 试验用药品B. 该试验临床前研究资料C. 该药的质量检验结果D. 该药的质量标准【答案】：D12、伦理委员会的工作指导原则包括：A. 中国有关法律B. 药品管理法C. 赫尔辛基宣言D. 以上三项【答案】：D13、无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？A. 研究者B. 见证人C. 监护人D. 以上三者之一，视情况而定【答案】：C14、下列哪项不是受试者的权利？A. 自愿参加临床试验B. 自愿退出临床试验C. 选择进入哪一个组别D. 有充分的时间考虑参加试验【答案】：B15、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
医疗器械临床试验GCP考核试题5套
医疗器械临床试验GCP考核（试题一）一、选择题（每题10分）1、多中心临床试验是指按照（）临床试验方案，在两个以上（含两个）医疗器械临床试验机构实施的临床试验。
（）A.相近B.同一(正确答案)C.不同D.相似2、为保证临床试验的质量，申办者可以组织独立于医疗器械临床试验、有相应培训和经验的（）对临床试验实施情况进行稽查，评估临床试验是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规的规定。
（）A.监查员B.稽查员(正确答案)C.检查员D.核查员3、（）由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。
（）A.报告B.核查报告C.病例报告表(正确答案)D.监查报告4、开展医疗器械临床试验项目所选择的试验机构应当是（）医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。
（）A. 无需资质认定的B. 二级以上C. 经备案的D.三级以上(正确答案)5、各分中心临床试验小结应当由该中心的（）签名、注明日期，经该中心的医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。
（）A.主要研究者(正确答案)B.申办者C.临床试验机构D.临床协调员6、医疗器械临床试验机构和研究者应当配合申办者组织的监查和稽查，以及（）、卫生健康管理部门开展的检查。
（）A.药品监督管理部门(正确答案)B.临床试验机构C.伦理委员会D.申办者7、医疗器械临床试验过程中，修订临床试验方案以及知情同意书等文件、恢复已暂停的临床试验，应当在重新获得（）的书面同意后方可实施。
（）A.伦理委员会(正确答案)B.临床试验机构C.申办者D.研究者8、主要研究者应当按时向（）报告医疗器械临床试验的进展，及时报告影响受试者权益和安全的事件或者对临床试验方案的偏离。
（）A.伦理委员会(正确答案)B.临床试验机构C.申办者D.研究者9、（）是指描述一项医疗器械临床试验设计、执行、统计分析和结果的文件。
（）A.临床试验报告(正确答案)B.临床试验方案C.研究者手册D.病例报告表10、（）是指监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动。
2022年新版GCP考核试题2套
2022年新版GCP考核试题（卷一）单选题：1.什么情况下需要公平见证人在知情同意书签名确认?()A.任何情况下都需要B.受试者有阅读能力,但是由于身体原因无法完成签名行为C.受试者或其监护人无阅读能力的情况D.受试者是未成年人2.以下不适合使用安慰剂对照的情况是?A有多种已.上市的疗效很好的药物可以治疗的疾病B尚无已知有效药物可以治疗的疾病C停用或延迟有效治疗不会造成受试者较大的健康风险时D轻症、功能性疾病或可自愈的患者3.临床试验中随机分组的目的是:A.使各组间基线水平保持一致B.减少偏倚C.避免研究者主观因素的试验结果的影响4.以下哪项为GCP要求的必须在病历中记录的知情同意过程的相关内容?A:知情同意的具体时间和人员B:知情同意的具体场所C:受试者提问的问题D:进行知情同意的研究者已经获得了PI的授权5.对受试者具有潜在个人获益的研究干预或程序,风险可以接受的条件是:A可能改变伦理委员会同意意见的问题B可能影响受试者安全的问题C可能影响临床试验实施的问题D严重不良事件6.经过审核验证,确认与原件的内容和结构等均相同的复制件,该复制件是经审核人签署姓名和日期,或者是由已验证过的系统直接生成,可以以纸质或者电子等形式的载体存在的称为() A必备文件B核证副本C源文件D源数据7.以下哪个疗效指标中最好选择1-2的是?A主要疗效指标B次要疗效指标C安全性指标D药物经济学指标8.以下哪项不是GCP所遵循的原则?A.临床试验的实施应符合赫尔辛基:直言的伦理原则,与GCP和适用管理要求-致B.受试者的权利、安全和健康是最重要的考虑,应当高于对科学和社会的利益的考虑C.应该有足够的关于试验用药品的非临床和临床资料提供,以支持所计划进行的临床试验D.在开始一项试验之前,应当权衡该临床试验对于个体受试者和社会的可预见风险、不方便和预期的受益。
当预期的受益小于风险时,也可开始进行这项临床试验9.()必须是在相关专业领域内得到学术界公认的、对所研究的适应症疗效最为肯定并且是最安全的药物,特别是在最近药典中收载的药物。
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1.任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A 临床试验
B 临床前试验
C 伦理委员会
D 不良事件
2.安慰剂对照不适用于以下哪种情况
A.轻症状疾病的患者
B.器质性病变的患者
C.功能性疾病的患者
D.尚无已知有效药物可以治疗的疾病
3.由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A 临床试验
B 知情同意
C 伦理委员会
D 不良事件
4.告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A 知情同意
B 知情同意书
C 试验方案
D 研究者手册
5.临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A设盲
B稽查
C质量控制
D视察
6.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
A 试验用药品
B 药品
C 标准操作规程
D 药品不良反应
7.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗因果关系。
A 不良事件
B 严重不良事件
C 药品不良反应
D 病例报告表
8.《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
A 共十五章六十三条
B 共十三章六十二条
C 共十三章七十条
D 共十四章六十二条
9.《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
A 1998.3
B 2003.6
C 1997.12
D 2003.8
10.药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
A 药品非临床试验规范
B 人体生物医学研究指南
C 中华人民共和国红十字会法
D 国际公认原则
11.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
A 试验目的及要解决的问题明确
B 预期受益超过预期危害
C 临床试验方法符合科学和伦理标准
D 以上三项必须同时具备
12. 下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
A 国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》
B 国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》
C 国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》
D 国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》
13.以下哪一项不是研究者具备的条件?
A 承担该项临床试验的专业特长
B 承担该项临床试验的资格
C 承担该项临床试验的设备条件
D 承担该项临床试验生物统计分析的能力
14.保障受试者权益的主要措施是:
A 有充分的临床试验依据
B 试验用药品的正确使用方法
C 伦理委员会和知情同意书
D 保护受试者身体状况良好
15.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
A 至少有5 人组成
B 至少有一人从事非医学专业
C 至少有一人来自其他单位
D 至少一人接受了本规范培训
16.经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
A 向伦理委员会递交申请
B 已在伦理委员会备案
C 试验方案已经伦理委员会口头同意
D 试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见
17.下列哪项不属于研究者的职责?
A 做出相关的医疗决定
B 报告不良事件
C 填写病例报告表
D 处理试验用剩余药品
18.在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
A 与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全
B 向药政管理部门报告
C 试验结束前,不向其他有关研究者通报
D 向伦理委员会报告
19.无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
A 研究者
B 见证人
C 监护人
D 以上三者之一,视情况而定
20.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
A 研究者的资格和经验
B 试验方案及目的是否适当
C 试验数据的统计分析方法
D 受试者获取知情同意书的方式是否适当
21.在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
A 参见该临床试验的委员
B 非医学专业委员
C 非委员的专家
D 非委员的稽查人员
22.关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C 见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
D 无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验
23.在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
A 随机编码的建立规定
B 随机编码的保存规定
C 随机编码破盲的规定
D 紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定
24.关于临床研究单位,下列哪项不正确?
A 具有良好的医疗条件和设施
B 具备处理紧急情况的一切设施
C 实验室检查结果必须正确可靠
D 研究者是否参见研究,不须经过单位同意。