GSP药品验收抽样程序
药品验收细则
药品验收细则一、验收方法和程序一．基本要求1.人员要求：验收人员应具有高中（含）以上文化，由经过专业培训、考核合格、持证上岗、熟悉药品性能、具有一定的独立工作能力，视力在0.9或0.9以上无色盲人员担任。
2.验收场所：符合GSP要求的待验区、验收养护室。
3.验收设备：应配备千分之一的天平、针剂澄明度检测仪、水针剂标准比色液及必要的器具等。
二．抽样原则及比例1.抽样应按批号从原包装中抽取样品，所抽样品应具有代表性和均一性。
抽取的数量，每批在50件以下(含50件)抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计。
在每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检查,如外观有异常现象需要复验时，应加倍抽样复查。
三．验收程序1.验收员根据有关质量标准和原始凭证(合同、发货票、协议书、入库通知单)所列各项要求进行逐项检查,进口药品应有供货单位提供的《进口药品检验报告书》、《进口药品注册证》或《进口药品通关单》复印件,并加盖供货单位质量管理机构原印章。
2.内外包装的检查：1)药品内包装应根据该品种质量标准规定进行检查,要求清洁、无毒、干燥、封口应严密、无渗漏、无破损、遇光易变质的药品应采取遮光容器或采用其他避光措施。
2)药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动。
包装用的衬垫、缓冲材料应清洁卫生、干燥、无虫蛀。
外包装必须印有品名、规格、数量、批号、有效期、批准文号、注册商标、厂名、体积、重量以及易碎、小心轻放、向上、请勿倒置、防潮、防热、防冻等储运图示标志及危险药品的包装标志。
3. 核对标签和说明书：1)核对药品标签所示的品名、规格、厂名、批准文号、批号、主要成份含量（化学药）、装量、注册商标、适用症、用法、用量、禁忌、有效期、贮藏条件等。
2)检查标签印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢。
标签不得与药物一起放入瓶内。
3)原料药标签的文字内容必须有品名、注册商标、批准文号、质量标准依据、批号、厂名、生产日期、有效期、毛重、净重。
药品GSP验收操作规程
药品GSP验收操作规程文件名称药品验收操作规程文件编号XX-XX-017-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的为了规范药品验收操作过程，制定本规程。
2.适用范围适用于质量管理部开展药品质量验收工作。
3职责3.1验收员：负责按本规程对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。
4.内容4.1验收员应严格按照《药品质量验收管理制度》规定的验收场所、验收时限、抽样要求进行药品验收操作。
4.2.1核实如下随货单证及证明文件是否齐全，单证所加盖印章是否合格；4.2.1.1随货同行单（票）、退货凭证或通知（须经销售部门核准）；4.2.1.2同批次药品检验报告书（单）；4.2.1.3生物制品或进口药品应附的其他证明文件。
4.2.2以上所核项目如不齐全或印章不合格，验收员应终止验收规程，向业务部发出质量查询函。
如齐全合格，进入下一步；4.2.3票、货核对;4.23.1核对数量：如不符，向业务部发出质量查询，如相符，进入下一步；4.23.2核对品名、规格、生产厂家、剂型、批准文号：如不符，直接做拒收处理；4.23.3核对批号、有效期：如不符，向业务部发出质量查询，如相符，进入下一步。
4.23.4来货按品种分开，品种按批号分开，按规定抽样；检查外包装是否完整，有无破损、拆封、包装不牢、衬垫不实、液体渗漏、封条严重损坏、标识模糊不清或脱落等异状；如有，做拒收处理，终止验收，如无，进入下一步。
4.2.6样品开箱检查：4.2.6.1查整件包装中是否带有产品合格证，如无，做拒收处理，终止验收，如有，进入下一步；4.2.6.2查小包装外观是否完整，有无破损、拆封、液体渗漏、标识模糊不清或脱落等异状；如有，做拒收处理，终止验收，如无，进入下一步；4.2.6.3查小包装标签、说明书上品名、规格、剂型、生产厂家、批准文号与随货同行单记载是否相符，如果属生物制品或进口药品，还应查验其与所附的证明文件记载项目是否相符。
GSP认证药品验收检查程序
1目的：对入库药品进行质量验收，以确保不符合质量要求的药品不入库销售。
2适用范围：适用于购进药品及销后退回药品入库前的质量验收检查。
3职责：验收员负责购进药品和销后退回药品的验收检查。
4验收程序4.1药品货到后，由验收员凭“采购计划”、“采购合同”及“随货同行单”或“销后退回通知单”核对是否为本公司购进药品或销出药品，收货单位与收货地址是否与公司名称和公司地址相符。
核对无误后，组织卸货，卸货同时查验外包装是否破损污染，收货件数是否与收货单相符。
外包装无污染破损且收货件数与收货单相符的：冷藏药品的运输方式与到货温度符合的，签字收货。
4.2验收员凭来货单据对到货药品按有关验收依据及《药品抽样检查程序》进行抽样检查验收；4.3 验收员根据验收情况，做好质量验收记录；4.4为验收合格的药品，挂“已验合格”标志牌，并在相关单据上签字。
4.5对验收不合格的药品,挂“已验不合格”标示牌，填写“药品拒收报告单”或“药品质量问题报告单”上报质管部,质管部确认为不合格的药品按《不不合格药品的确认及处理程序》进行处理。
5验收的依据：5.1《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）；5.2《关于〈药品说明书和标签管理规定〉有关问题解释的通知》；5.3其它法定质量标准；5.4 SFDA有关文件规定；5.5合同质量条款。
6验收场地及时限6.1验收场地：开箱、内外包装及标识验收应在相应温度要求的待验区内进行。
6.2验收时限：一般在一个工作日内验收完毕，需冷藏药品在到货后2小时内验收完毕。
7验收的内容7.1来货单与实物核对按来货单，逐一项目与实物核对，核对品名、规格、批准文号、生产厂家、数量等，不相符的，逐一在来货单上写清楚。
货单不符者，与采购员协商进行处理。
7.2有关文件资料检查，包括：3.2.1首营品种首批的出厂检验报告书。
查验与到货药品的通用名称、剂型、规格、批号等是否一致；7.2.1进口药品的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。
GSP认证药品验收操作规程
药品验收操作规程1.药品到货时，验收人员应当检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应当通知采购人员并报质量管理人员处理。
2.验收人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理人员处理。
3.供货方委托运输药品的，企业采购人员应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知验收人员。
4.验收人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理人员处理。
5.药品到货时，验收人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。
6.药品到货时，无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。
7.药品到货时，随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购人员处理。
8.应当依据随货同行单（票）核对药品实物。
随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购人员进行处理。
9.收货过程中，对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。
10.收货过程中，对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购人员确定并调整采购数量后，验收人员方可收货。
11.收货过程中，供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部人员处理。
12.验收人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。
13.企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求，制定药品收货与验收标准。
GSP认证的药品验收细则
药品验收细则为进一步明确药品验收的具体检查内容、操作方法和记录内容及相关要求，特制定本细则。
一、抽样原则及比例按批号从原包装中抽取样品,样品应具代表性和均匀性。
抽取的数量，每批50件以下(50件)抽取2件,50件以上每增加20件多抽1件，不足20件以20件计.每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检验，如外观有异常现象需复验时，应加倍抽样复查.二、验收内容1、资料检查验收员根据原始凭证（质量保证协议书、合同、送货单、入库通知单）所列各项要求进行逐项检查。
首营药品应有与购进药品同批号的检验报告书;进口药品应有《进口药品检验报告书》(或《进口药品通关单》）和《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；人血白蛋白等实施批签发制的生物制品应有《生物制品批签发合格证》；以上复印件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。
2、内、外包装的检查（1）药品的包装分内包装与外包装。
内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、铝箔等）.外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。
（2）药品内包装应根据该品种质量标准规定进行检查（如：避光、密闭、密封、熔封等),要求清洁、无毒、干燥、封口应严密、无渗漏、无破损、遇光易变质的药品应采取遮光容器或采用其他避光措施.（3）药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动。
外包装标签必须印有品名、规格、生产日期、产品批号、有效期、包装数量、贮藏、生产企业、体积、重量以及“易碎”、“小心轻放”、“向上”、“请勿倒置”、“防潮”、“防热"、“防冻”等储运图示标志。
（4）整件包装内应附“合格证"。
3、药品标签检查核对标签和说明书须符合国家食品药品监督管理局第24号令《药品标签和说明书管理规定》。
通用名必须在标签的上三分之一,商品名必须小于通用名的二分之一,商标字体必须小于通用名的四分之一警示语：目前重点在于标签上，说明书上的太多，针对性也太强，不必记。
gsp药品验收管理制度
gsp药品验收管理制度一、总则1、为规范药品的验收管理，保证药品的质量和安全，提高药品的使用效果，特制定本制度。
2、本制度适用于本单位所有涉及药品验收的工作人员。
3、本单位负责制定和实施本制度，由相关部门负责监督和检查。
二、验收管理的基本原则1、药品验收人员必须严格按照国家有关法律法规和药品管理质量管理规范要求进行验收。
2、验收人员必须具备相关工作资质，熟悉药品的质量管理标准和验收规定。
3、药品的验收必须在验收室、适宜的环境下进行，严格按照规定的程序和要求进行。
4、对于不符合规定的不合格药品，必须及时报告并按照规定进行处理。
三、药品验收管理的程序1、准备验收工作（1）验收前，必须确认验收人员的身份和相关资质，并对验收室进行必要的检查和准备工作。
（2）准备验收所需的工具、器材、文档和资料。
（3）确认验收的药品种类和数量，核对验收记录表。
2、进货验收程序（1）由专人接收药品并核对进货单据。
（2）根据进货单据和验收记录表进行验收，核对药品的种类、规格、数量、包装等信息（3）对每一批验收的药品进行抽样检查，进行药品质量的初步判断和记录。
（4）对于有疑问或问题的药品，及时通知上级领导或相关部门负责人予以处理。
3、验收记录与报告（1）验收人员必须按照规定填写验收记录表，并注明审核人的签字。
（2）对于验收合格的药品，上报相关部门，按照规定存放和管理。
（3）对于验收不合格的药品，必须及时向上级领导或相关部门报告，并按照规定进行处理。
四、验收管理的相关规定1、对于进货的药品，必须确保原厂商提供的合格证书，并对药品的包装、标签、说明书进行仔细检查。
2、对于药品的贮存条件，必须确保符合药品的要求，并对贮存环境和药品的有效期进行检查和记录。
3、对于非处方药品和保健品，必须严格按照相关规定进行验收，确保其合格。
4、对于特殊药品，如冷链药品、易变质药品等，必须特别加强对其验收的管理。
五、药品验收管理的监督与考核1、本单位对药品验收管理进行定期的监督与检查，有权对药品的验收情况进行抽查和复核。
药品抽样原则和程序
药品抽样原则和程序国家对药品质量实行的监督抽验，是保证人民用药安全有效的重要手段之一。
药品抽样是药品检验工作的组成部分。
顾名思义，抽验就是‚抽样检验‛。
没有抽样就没有抽验。
但不是随便怎么抽样都可以。
只有按照科学合理的抽样程序进行抽样，使之在手续上合法，技术上可靠，程序上规范，才能保证随后的检验结果在药品质量监督管理中发挥应有的作用。
因此，有必要对如何进行抽样加以研究，并在此基础上制定出科学合理的药品抽样程序。
一、药品抽样工作的意义（一）体现国家对药品质量实行的技术监督国家对药品质量的技术监督，涵盖药品从研究开发到生产、销售和使用的全过程。
一般来说，对上市前药品的监督是‚事前监督‛，而对上市后药品的监督是‚事后监督‛。
事前监督做得好，事后监督就可省些力。
但由于我国目前大部分药品生产企业未通过GMP认证，医药市场又比较混乱，因此，在大力推行事前监督的同时，继续加强事后监督势在必行。
抽验是事后监督的重要内容之一。
抽验工作分为抽样和检验两部分，抽样是在实验室外直接面对被监督者进行的，具有很强的技术监督性质。
在抽样过程中，抽样人员不仅要严格按照抽样程序抽取样品，以保证抽验结果的可靠，而且在必要时，还应根据监督需要检查相关的批生产记录、进货记录、售货记录和检验记录，索取有关资料。
因此，可以说，抽样工作直接体现着国家对药品质量的监督。
抽样工作的好坏关系到药品监督管理部门的监管效能、执法形象和人民群众对药品监督管理工作成效的评价，不可等闲视之。
（二）为药品抽验工作提供合法、可靠的样品药品抽验结果正确与否，不仅取决于检验过程，而且取决于抽样过程，一定程度上可以说首先取决于抽样过程。
只有抽样过程为后续检验工作提供合法、可靠的样品，检验的结果才有意义，否则检验操作再正确、精密、规范，所做的仍不免是‚无用功‛，得出的结论仍可能是错误的。
所谓‚合法、可靠的样品‛，是指：1、样品是由抽样人员依法深入被抽样单位存放药品的现场抽取的，而不是由被抽样单位以送代抽的；2、样品是在抽样人员不受被抽样单位或个人意愿影响情况下按照规定的抽样程序抽取的；3、样品的品名、来源、生产单位、规格、批号明确，绝无发生混淆之可能；4、样品质量不因抽样和抽样后的贮运过程而发生变化，从而可以根据样品检验的结果对其所代表的一批药品质量作出判定。
GSP认证的药品验收细则
GSP认证的药品验收细则GSP（Good Storage and Distribution Practices）是指良好储存和分销实践，是确保药品质量和安全的重要程序。
药品的验收是GSP实践中的一个关键环节，通过对药品的验收可以保证药品符合质量标准并确保其在分销和使用过程中的安全性。
下面将介绍药品验收细则的主要内容。
1.验收流程药品验收应由专门负责此项工作的人员进行，验收人员应熟悉相关的GSP要求和相关法律法规，并具备较高的药品知识和专业技能。
药品验收的具体流程包括：验收准备、验收前检查、验收报告、验收结果确认和记录等。
2.药品包装和标识验收人员应首先检查药品的包装和标识是否完好，检查药品包装上的标示、批号、效期等信息是否清晰可辨认。
同时，还要检查产品说明书、质量证书、合格证等相关文件是否完备。
3.药品外观检查药品外观检查主要是通过目视观察对药品的形状、颜色、气味、质地等进行判断，以确定其是否与正品相符。
对于液体制剂，还需要检查液体的透明度、悬浮物和沉淀等。
4.药品数量检查验收人员应对药品的数量进行核对，比对包装上标示的数量与实际的数量是否相符。
数量检查还包括对物品的尺寸、容量等进行测量，并与规定的标准进行比对。
5.药品质量检查对于固体制剂，验收人员可以随机抽取样品进行质量检查。
质量检查主要包括颗粒大小、密度、硬度、溶解性等方面的检查，以确定药品的质量达到规定的标准。
6.药品效期检查验收人员应查看药品的效期，并核对其在验收之前和验收过程中是否合规。
药品的效期是在药品制造过程中通过实验确定的，过期的药品可能会失去有效性或产生毒副作用，因此需要严格控制过期药品的使用。
7.药品存储条件检查验收人员还需要检查药品存储条件是否符合要求。
药品的储存条件包括温度、湿度、光照和通风等要素。
针对不同类型的药品，存储条件可能有所不同，验收人员需要根据药品的特性和要求，确保药品存储的环境达到标准。
8.验收记录所有的药品验收结果都需要进行记录，包括验收人员、验收日期、药品名称、批号、数量、效期、质量检查结果、存储条件等。
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一、目的：为规范药品验收抽样方法，保证抽取的样品具有质量均匀性、代表性、保证药品的验收质量。
二、适用范围：购进、销后退回药品；其他需要检查质量的药品。
三、抽样原则：药品抽样应具有代表性，能真实反映该批号药品的质量状况。
四、抽样人员：在职在岗的专职质量验收员。
五、抽样时间：购进或销后退回药品到货后3日内。
六、抽样地点：
1．购进药品及销后退回药品入库验收时的抽样地点应在“待验区”及“退货区”；
2．养护检查在库药品质量时，抽样地点应在“合格品区”；
3．处理质量查询、投诉问题需抽取的同批号药品的样品，应分别在本公司仓库“合格品区”及投诉方药品存放处抽取。
七、抽样数量：
1．抽取件数
A 、不足2件时，应逐件检查验收；
B 、50件以下抽取2件；
C 、50件以上，每增加20件，增加抽取1件，不足20件按20件计。
2．抽取最小包装数
A 、每件整包中抽取3件（至少3件）最小包装样品验收；
B 、发现外观异常时，应加倍抽样。