药品质量检查验收程序

1、目的

建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，保证验收药品符合法定标准和有关规定的要求。

2、依据

《药品经营质量管理规范》

3、适用范围

适用于企业购进和销后退回药品验收工作。

4、职责

药品质量验收人员、保管人员对本程序的实施负责。

5、内容：

5．1保管员收货：

5．1．1保管人员依据药品购进人员所做的“药品购进记录”和供货单位“随货同行单”参照实物进行核对后收货，并在“药品购进记录”和供货单位收货单上签章。所收货的药品为进口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的《进口药品检验报告书》、《进口药品注册证》（或《生物制品进口批件》、《进口药材批件》）的复印件和《进口药品通关单》复印件。

5．1．2保管人员根据销售部门所开具的“药品退货通知单”对照实物对销后退回药品进行核对后收货，并在退货单位的退货单上签章。

5．1．3保管人员应将属购进的药品放置于待验区、将属销后退回药品放置于退货药品库（区），并做好退货记录，及时通知验收人员到场进行验收。

5．2药品验收：

5．2．1验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。

5．2．2验收的标准：

5．2．2．1验收人员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。

5．2．2．2验收人员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。

检测结果质量控制程序

检测结果质量控制程序 1 目的为保证检测结果的准确可靠，全面检查实验室的检测能力，验证检测结果的准确性和可靠性，为管理者和客户提供足够的信任度，特编制本程序。 2 范围适用于中心内部的各项质量控制活动及参加外部的质量控制活动。 3 职责 3.1 技术负责人负责质量控制活动计划的审批,并组织质量控制计划的实施，对计划结果进行评审。 3.2 各检测室技术负责人负责质量控制计划的制定。 3.3 监督员负责检测过程的监督。 3.4 检测人员负责按要求实施质量控制计划。 4 工作程序 4.1 中心的质量控制计划包括内部质量控制和外部质量控制，根据有证标准物质的来源情况、检测的特性和范围以及人员的多少来制定内部质量控制计划。 4.1.1 内部质量控制计划所采用的技术可包括，但不限于：（1）在日常分析检测过程中使用有证标准物质或次级标准物质进行结果核查；（2）由同一操作人员对保留样品进行重复检测；（3）由两个以上人员对保留样品进行重复检测；（4）使用不同分析方法（技术）或同一型号的不同仪器对同一样品进行检测等。 4.1.2 外部质量控制包括参加实验室间比对或能力验证。 4.2 编制的“质量控制计划”可包括两部分：一是内部质量控制计划，二是外部质量控制计划。 4.2.1 内部质量控制计划的内容可包括：（1）计划控制项目及控制方法；（2）控制频率/时间；（3）控制结果的记录方式；（4）计划评价的时间（时机）；（5）控制结果的评价准则；

（6）控制实施责任人；（7）评审/评价栏。 4.2.2 外部质量控制计划（参加能力验证和实验室间比对）（1）比对实验项目，目的、发起单位、参加单位；（2）样品准备与分发、样品保管、运送要求；（3）比对的实验方法、依据；（4）进行比对的时间、频率；（5）比对结果的分析方法，可根据具体需要选择分析方法；（6）检测质量制定准则。 4.2.3 质量控制计划的制定在技术负责人组织下，技术部根据监测的具体情况，专业范围、技术特点选择适宜的控制方法，制定年度的内部质量控制计划。外部控制计划由技术部组织相关技术人员进行编制. 4.2.4 质量控制计划的审批质量控制计划由中心技术负责人审批后，由各检测室具体实施。 4.3 质量控制计划的实施 4.3.1 技术负责人组织人员实施内部质量控制计划，对相关项目结果质量进行控制，做好控制记录，并对控制结果的数据分阶段进行分析评价，如果发现异常或出现某种不良趋势，应及时查找影响原因，根据原因分析，采取相应的预防措施或纠正措施。 4.3.2 技术部根据外部质量控制计划的要求，组织相关人员参加能力验证计划；负责联系、协调各部门参加实验室间比对计划，并负责比对结果的分析评价，填写“比对、验证活动记录”。 4.3.3 对执行质量控制计划过程中出现的不符合或经分析认为可能存在的隐患，执行《不符合检测工作控制程序》、《纠正措施控制程序》及《预防措施控制程序》，采取相应的预防措施或纠正措施。 4.3.4 在控制过程中，可采用适当的统计技术，对一些项目进行连续或多次的控制，对其结果进行分析，从中及时发现可能出现的变异性，检查其质量可否得到保证。 4.3.5 在实验室间比对活动中，若检测结果分析存在离散现象严重时，由技术负责人组织相关人员，对该项目进行综合评价，找出影响结果的原因，按照《纠正措施控制程序》采取纠正措施。 4.4 质量控制计划实施的有效性评价 4.4.1 内审组组织相关人员就质量控制活动实施的有效性进行评审。经评价发现计划有不相适应的部分，查明原因，并重新对控制计划进行调整，经中心技术负责人批准后实施。

[业务]药品采购供应管理制度与流程

[业务]药品采购供应管理制度与流程药品采购供应管理制度与流程为了认真贯彻执行《药品管理法》，规范药品采购行为，医院药品采购工作在主管院级领导下，中西药剂科主任对药品采购工作进行指导与监督下，药品采购员具体负责药品采购工作。一、药品采购和保管 1、药品采购必须坚持如下基本原则: 坚持正宗、优质、品牌原则;坚持低价原则;坚持对方的配送时间长短、伴随服务质量、小品种供应能力与采购量相平行原则;坚持按计划采购原则;急救药品、特殊药品临时采购便捷原则。 2、药品采购实行规范化管理，药品采购包括中草药、中成药、西药及制剂用原辅料、包装材料等。所有药品必须在岳阳市药品招标(集中)采购中心定点采购，每两周采购一次。中草药和制剂用原辅料、包装材料在医院中标定点公司(厂家)采购。制剂用原辅料、包装材料的采购由制剂室负责实施。 3、药品采购计划以表格形式提出，一式三份(采购员、药剂科主任、审计科各一份)，交由药剂科主任修改审核后，再交主管院长签字同意，药品采购员在网上采购;任何人不得私自向外发出计划，亦不能接受无计划送货。药品采购实行政府网上采购，采购过程必须有院纪检、监察或审计现场进行程序性监督，药剂科药品采购员必须提前一天通知院院纪检、监察或审计，以便于工作安排。监督是否执行同一厂家、同一品种、同一规格网上最低价采购，对不符合规定者，院纪检、监察、审计可否决。 4、网上采购完成，即打印采购清单，监督方签字同意，采购员在清单上签字后交审计科一份，药库一份、药剂科主任一份。 5、采购员负责按药品采购清单的要求一一落实。

6、药库保管员按保管程序和职责对入库药品质量、数量严格把关，药品保管员应严格药品入库手续，收集齐相关检验报告，并负责装订成册。药品入库应按《药品管理法》做好入库记录。对不符合要求的药品应拒绝入库，同时向药品采购员报告，由采购员及时作出退货或换货等处理，采购员不能作出处理的及计划外的药品应向药剂科主任报告。 7、药品发票由药品会计负责收集并核对发票上药品采购实价是否与采购清单上价格相符，若不符应先与采购员核实后冲减或从发票中核减并将清单附在相应发票后，月底交采购员签字，然后交药剂科主任签字确认，再交审计科进行审计，审计合格后再交分管副院长签字，签字后交财务科。 8、药品付款额度由财务科根据上月药品销售情况，按一定比例确定当月付款数，药品付款计划由药剂科主任提出并作具体分配，交审计科审计，审计完毕后交主管副院长审批，再交院长批准，财务科在规定时间内将药款付出。 9、与药品采购相关的原始资料由相应主管人员妥善保存，并按每季度装订成册。药品采购员每月要对药品采购工作以表格的形式进行工作总结。表格所需体现的内容包括:(1)当月采购实价金额和零售金额、当月出库金额和销售金额及当月库存金额;(2)当月引进、停购药品名称和总的品规数;(3)当月抗生素药品零售金额排名前10位的品种(4)欠款情况。

工程竣工验收最全流程

工程竣工验收最全流程竣工验收作为建设工程项目的最后一环，常常会因为资料的问题而导致验收工作无法进行。一建筑工程竣工验收准备工作 1、工程竣工预验收（由监理公司组织，建设单位、承包商参加）：工程竣工后，监理工程师按照承包商自检验收合格后提交的《单位工程竣工预验收申请表》，审查资料并进行现场检查；项目监理部就存在的问题提出书面意见，并签发《监理工程师通知书》（注：需要时填写），要求承包商限期整改；承包商整改完毕后，按有关文件要求，编制《建设工程竣工验收报告》交监理工程师检查，由项目总监签署意见后，提交建设单位。 2、工程竣工验收（由建设单位负责组织实施，工程勘察、设计、施工、监理等单位参加）：

（1）承包商： a、承包商编制《建设工程竣工验收报告》监理公司建设单位。 b、工程技术资料（验收前20个工作日）; 监理公司（5个工作日内）（2）监理公司：编制《工程质量评估报告》（3）勘察单位：编制质量检查报告（4）设计单位：编制质量检查报告（5）建设单位： a、取得规划、公安消防、环保、燃气工程等专项验收合格文件。 b、监督站出具的电梯验收准用证。 C、提前15日把《工程技术资料》和《工程竣工质量安全管理资料送审单》交监督站（监督站在5日内返回《工程竣工质量安全管理资料退回单》给建设单位）。 d、工程竣工验收前7天把验收时间、地点、验收组名单以书面通知监督站。

二房屋建筑工程竣工验收应当具备的条件 1、完成房屋建筑工程设计文件和合同约定的各项内容； 2、有完整的技术档案和施工管理资料； 3、有工程使用的主要建筑材料、建筑构配件和设备的进场试验报告； 4、有勘察、设计、施工、监理等单位签署的质量合格文件； 5、有施工单位签署的工程保修书。三建筑工程竣工验收监督（由监督站操作） 1、监督站在审查工程技术资料后，对该工程进行评价，并出具《建设工程施工安全评价书》（建设单位提前15日把《工程技术资料》送监督站审查，监督站在5日内返回《工程竣工质量安全管理资料退回单》给建设单位）。

结果质量控制

第十八节结果质量控制一、判断题请将你的判断符号填在（）内，对的为“V”；错的为“X” 。 1．实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测结果的有效性。（）答案：“ 2．实验室应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。（）答案：“ 3．实验室的内部质量控制计划由质量监督员实施，以确保所出具的检测结果公正、科学、准确、有效。（）答案：X 4．如果检测机构没有技术校核计划，不能提供技术校核证据，就不能认为是检测过程控制有效、体系运行良好的实验室。（）答案：“ 5．实验室间比对或能力验证是指内部人员的比对活动。（）答案：X 6．实验室间比对或能力验证能够监控检测或校准结果的有效性。（）答案：“ 7．能力验证是利用实验室问比对来确认实验室能力，它是为确保实验室维持较高的校准和检测水平而进行一种外部验证活动。（）答案：“ 8．实验室的管理中，强调对各个过程处于受控状态即任何过程都不会发生变异。（）答案：“ 9．实验室检测结果质量控制的对象是人、机、样、法、环、溯等因素。（）答案：“ 10．实验室进行质量控制时，应尽可能在质量控制数据已经超出预先设定的判据时采取措施。（）答案：X 11．在检测／校准过程中由于诸种因素的变化会使得检测质量不可能始终是恒定的，质量可能发生突变或渐变。（）答案：“ 12．检测结果的正常变异是不可避免的，它以用不确定度来表示其变化区间的。（）答案：“ 13．实验室对检测工作的每个环节都处于受控状态，就不会发生有变异，在相同条件下的每次测量应当一致。（）答案：X 14．强调对各个过程处于受控状态，但受控不等于没有变异，即使在相同条件下的每次测量也有差异。（）答案：“ 15．用于结果质量控制只能使用有证标准物质。（）答案：X 16．检测和校准结果质量保证只能用《评审准则》5．7．1 条中列出的5 种方法。（）答案：X 17 ?用于监控的样品关键是要选择稳定、均匀的样品。()

药品安全信号检测程序文件

目的：建立药品安全信号检测程序。适用范围：适用药品安全信号检测。负责人：药品不良反应监测办公室主任、质量保证部部长、科研中心监测人员。内容：及时发现信号，科学分析和评估信号是药品不良反应监测工作重要工作内容。一、信号特征潜在安全性信号的特征包括药品说明书未标明的新的不良反应，特别是严重不良反应；药品说明书已标识的不良反应的严重程度明显增加；普通人群中异常罕见的不良反应；新的药品与药品、药品与器械、药品与食物、或药品与营养补充剂之间的相互作用；发现特定的危险人群（例如，特定种族或基因易感性或并存疾病的人群）；产品名称、标签、包装或使用上的混乱；不合理使用问题（例如，不良反应见于超出产品说明书的推荐剂量、非推荐用药人群使用）等。二、信号检测可根据不良反应报告数量等因素，决定信号检测的方法。 1、个例病例评价：来自各种来源的个例报告可以形成潜在信号的早期预警。个例报告的数量和质量会影响到评价结果。一个单独的病例很少被考虑为信号。对于新的不良反应通常需要对累积数据进行检索和分析，以确定是否代表一个潜在的新的信号。 2、病例报告系统回顾：为了及时发现风险信号，应该定期对收到的病例报告进行系统

回顾。回顾频率主要考虑一定时间内收到的ADR信息数量、产品类型等。可以通过传统的人工经验开展病例报告系统回顾，也可以利用计算机辅助的数据挖掘方法进行病例报告系统回顾。传统方法即人工通过分析一定时间内ADR信息情况的趋势变化，发现药品风险信息。分析内容通常包括报告数量、患者人口统计学特征、原患疾病、不良反应表现、药品用法用量、批号、不良反应结果等。计算机辅助的数据挖掘通常采用频数法、贝叶斯方法等。从传统的个例报告的评价，到使用计算机算法对数据库中药品安全数据进行挖掘，每一种方法都有其优点和缺点。个例报告评价可以全面评价报告的每一个方面，但是这就需要大量的资源。而数据挖掘方法通过不良反应数量累加或者频次的分析可能会出现很多信号，需要人工进一步去分析，例如是否为已知不良反应，是否受销售量的影响等。 3、定期安全性更新报告也是定期回顾产品安全性的一种形式，是信号检测的重要组成部分。 4、其他来源信息：除了上述信息外，还会收到其他来源信息，也应该一并考虑到信号检测过程中。例如来自于非临床研究、实验室研究、药品重点监测、上市后临床研究等活动的数据。三、信号分析如果一个或更多的病例都在提示一个安全性信号，需要对信号做进一步的调查分析，开展针对所有病例或者与该问题有关的信息检索工作。汇总分析相关信息、定性潜在的安全风险、甄别风险因素。病例汇总分析内容通常包括：临床表现和实验室表现，及事件的进程；出现事件的患者的人口统计学特征（例如，年龄、性别、种族）；用药持续时间；从用药开始到不良反应发生的时间；使用的剂量；伴随用药；伴随疾病，尤其是那些已知的能导致不良事件的伴随疾病，例如潜在的肝脏损伤或肾脏损伤；给药途径；批号；年度或产品生命周期中的不良事件报告率的变化等。必要时应主动开展药品安全性研究。许多

新版药店质量管理程序文件

目录质量体系文件管理程序--------------------------KXR-STQ-ZZ-001 第1页药品采购操作规程------------------------------KXR-STQ-ZZ-002 第5页药品验收操作规程------------------------------KXR-STQ-ZZ-003 第6页药品列检查、养护操作规程--------------------KXR-STQ-ZZ-004 第9页药品拆零销售操作规程-------------------------KXR-STQ-ZZ-005 第11页不合格药品控制程序--------------------------KXR-STQ-ZZ-006 第13页特殊管理药品操作规程-------------------------KXR-STQ-ZZ-007 第15页药品处方审核、调配和核对操作规程-------------KXR-STQ-ZZ-008 第16页冷藏药品存放操作规程-------------------------KXR-STQ-ZZ-009 第18页计算机系统管理、操作规程---------------------KXR-STQ-ZZ-010 第19页药品电子监管操作规程-------------------------KXR-STQ-ZZ-011 第21页

质量体系文件管理程序目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。适用围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、工作程序等文件。责任：质量负责人、质量管理员对本程序的实施负责。容： 1 文件的起草： 1.1 文件应由门店质量负责人依据有关规定和实际工作的需要，提出起草申请，报公司质量负责人。 1.2 公司质量负责人接到申请后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 1.3 文件一般应由门店质量负责人起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。 1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发人员、目的、依据、适用围和容。 1.5 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。 1.6 文件编号规则： 1.6.1 形式：企业代码－文件类别代码－顺序号 1.6.2 企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。 1.6.3 文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为GZ）；操作程序（代码为CX）。

工程施工质量验收程序和标准精

工程施工质量验收程序和标准一、工程施工质量验收基本规定（1）施工现场应具有健全的质量管理体系、相应的施工技术标准、施工质量检验制度和综合施工质量水平评定考核制度。施工现场质量管理检查记录应由施工单位按表6-2填写，总监理工程师进行检查，并作出检查结论。（2）当工程未实行监理时，建设单位相关人员应履行有关验收规范涉及的监理职责。（3）建筑工程的施工质量控制应符合下列规定： 1）建筑工程采用的主要材料、半成品、成品、建筑构配件、器具和设备应进行进场检验。凡涉及安全、节能、环境保护和主要使用功能的重要材料、产品，应按各专业工程施工规范、验收规范和设计文件等规定进行复验，并应经专业监理工程师检查认可。 2）各施工工序应按施工技术标准进行质量控制，每道施工工序完成后，经施工单位自检符合规定后，才能进行下道工序施工。各专业工种之间的相关工序应进行交接检验，并应记录。 3）对于项目监理机构提出检查要求的重要工序，应经专业监理工程师检查认可，才能进行下道工序施工。（4）当专业验收规范对工程中的验收项目未作出相应规定时，应由建设单位组织监理、设计、施工等相关单位制定专项验收要求。涉及

结构安全、节能、环境保护等项目的专项验收要求应由建设单位组织专家论证。（5）建筑工程施工质量应按下列要求进行验收： 1）工程施工质量验收均应在施工单位自检合格的基础上进行； 2）参加工程施工质量验收的各方人员应具备相应的资格； 3）检验批的质量应按主控项目和一般项目验收； 4）对涉及结构安全、节能、环境保护和主要使用功能的试块、试件及材料，应在进场时或施工中按规定进行见证检验； 5）隐蔽工程在隐蔽前应由施工单位通知项目监理机构进行验收，并应形成验收文件，验收合格后方可继续施工； 6）对涉及结构安全、节能、环境保护等的重要分部工程应在验收前按规定进行抽样检验； 7）工程的观感质量应由验收人员现场检查，并应共同确认。（6）建筑工程施工质量验收合格应符合下列规定： 1）符合工程勘察、设计文件的规定； 2）符合《建筑工程施工质量验收统一标准》0 6 5030(^- 和相关专业验收规范的规定。二、检验批质量验收（一）检验批质量验收程序检验批是工程施工质量验收的最小单位，是分项工程乃至整个建筑

28结果质量控制程序

1.0目的：为确保提供给客户的检测结果的质量，验证和监控检测的有效性，及时发现检测结果的系统性偏差，测试系统不稳定和测量过程失控等危害检测结果质量的偏离。 2.0适用范围：适用于检测结果的验证和监控方法的选择，计划制定和方法有效性评审。 3.0职责： 3.1技术负责人： 3.1.1结合各检测项目的特点全面策划验证和监控工作，并使其长期坚持下去； 3.1.2审核批准各检测项目选择的验证和监控及记录方式和实施计划； 3.1.3负责组织验证和监控有效性的评审； 3.2检测室负责人和监督员： 3.2.1审核验证和监控实施方案，提出实施计划； 3.2.2组织实施计划并监督执行； 3.2.3及时反馈计划实施中的问题并提出改进意见； 3.2.4参加验证和监控有效性评审。 3.3检测项目负责人： 3.3.1提出本检测项目验证监控和记录方式； 3.3.2对已确定的验证监控和记录方式认真按其实施并如实记录； 3.3.3及时反馈计划实施中的问题并提出改进意见。 3.4资料管理员： 3.4.1收集各项目验证和监控实施计划和评审结果。 3.5技术负责人应当维护本程序的有效性。 4.0程序 4.1技术负责人应加强有关检测人员对此项工作重要性的认识从而使其得以长期坚持变成有关人员的自觉行动。应组织和指导相关人员编制相应的作业指导书，并对实施人员进行培训。

4.2检测项目负责人应结合项目特点提出验证和监控方法和记录方式建议，报技术负责人审批。 4.3技术负责人应召集有关人员统筹安排并制定本公司实施此项工作的实施计划。计划应包括本公司拟开展验证和监控的项目，实施方案，开始实施的日期，项目负责人。项目负责人提出的实施方案应包括：（1）项目选择的验证和监控方案，并论证其记录方式是否便于发现其发展趋势，是否采用统计技术对结果进行评审；（2）验证和监控方案的记录方式和记录表格；（3）验证和监控用核查标准或稳定性符合要求样品的选用；（4）评审验证和监控有效性的方法。 4.4各检测项目负责人应组织分析验证和监控的数据，在发现验证和监控的数据超出预定数据时，检测室负责人和监督员必要时向技术负责人反馈实施验证和监控过程中发现的问题，以采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。如通过验证和监控发现检测过程失控，危及提供给客户的结果质量时应立即向技术负责人汇报并暂时检测工作。技术负责人应指导检测有关人员查找原因及时解决验证和监控中发现的检测结果质量的问题。 4.5技术负责人应定期（每年至少一次）组织对验证和监控有效性进行评审。评审内容包括： a)验证和监控方案的可操作性， b)记录方式是否便于发现其发展趋势， c)验证和监控结果能否采用统计技术进行评审 d)能否发现检测质量存在的潜在问题。 4.6当监控或验证发现检测质量存在问题时，检测室负责人应立即查找存在问题的原因，并尽快采取纠正措施。对较为严重的不符合工作应执行《不符合检测工作的控制管理程序》对可能产生的质量问题实施有效的善后处理。 4.7评审记录和结论应由技术负责人向管理评审会议报告并交资料员归档。 4.8预防措施

药品经营质量管理工作程序文件

药品经营质量管理工作程序

民信药店（二分店）一、目的规范本店质量管理文件的起草、审核、批准、执行、保管、修订、存挡等环节的管理。二、依据依据《药品经营质量管理规范》及实施细则。三、适用范围适用于本药店药品经营管理所有文件。

四、内容 1、文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施中的记录结果。批准使用的文件是行为的准则，任何人无权任意修改。 2、文件管理是指文件的编订、起草、审核、批准、变更、培训、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。 3、文件的编制。（1）文件编制的时间：组织机构只能变动时，文件编制质量改进时，使用中发现问题时，接受GSP检查认证，有关法律、法规修订后，都要进行文件的编制和修订。（2）文件编制的基本要求文件的标题应能清楚说明文件的性质;各类文件有便于识别其文本、类别的系统编码和日期; 文件起草、审核、批准的责任应明确并有责任人签名。（3）文件的编码所有文件必须有系统的编码并且与整个药店文件保持一致，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。 4、文件的起草（1）起草：文件主要由使用人与专职质量管理员共同负责起草，以保证内容的全面性和准确性。并由起草人按实际使用需要确定文件分发岗位及分发份数。（2）由质量管理员对文件进行编码。 5、文件的审核、批准 (1) 管理标准、操作标准由专职质量管理员审核后报药店主要负责人批准。

（2）所有文件应有起草、审核、批准人签字，并分别注明日期。 6、文件的变更文件的使用者或管理人员有权提出变更，并填写《文件修订申请》，变更文件的审批同5。 7、文件的归档（1）药品经营质量管理所有文件均由专职质量管理员归档、管理。（2）文件归档应包括现行文件归档和各种结果记录以及老版本文件的留挡备查。（3）各种记录一经完成，按种类归档，并保存到相关文件规定日起以便准确追踪。 8、文件的保存（1）过期文件保存年限为3年。（2）文件借阅、查阅由药店主要负责人批准，并填写《文件借阅、复制纪录》。 9、文件的销毁（1）属于销毁的文件有：收回的旧版文件（归档一份除外）、其他废止或到保存期的文件。（2）待销毁的文件，应由专职质量管理员造册，填写《文件销毁单》，经药店主要负责人签字后进行销毁。一、目的保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录及凭证。二、依据依据《药品经营质量管理规范》及实施细则。三、适用范围

单位工程质量检查与验收程序

单位工程质量检查与验收程序四川巴蜀江油燃煤发电有限公司现场指挥部 ZHB-GCB-CXWJ-009 单位工程质量检查与验收程序1 目的为统一施工质量检验评定范围.内容.标准和检测方法，促进和加强工程建设项目质量管理与控制, 确保工程质量，特制定本程序。 2 编制依据2.1 电力工业技术管理法规；2.2 部颁电力建设施工技术管理制度.规定等；2. 3 行业颁发的电力建设施工及验收技术规范和有关技术标准；2. 4 国家颁发的施工及验收规范和有关技术标准；2. 5 行业颁发的火电施工质量检验及评定标准(简称“验标”)；2. 6 行业颁发的电力建设施工技术管理制度.规定等；2. 7 双方签定的合同.协议.设备制造标准.规范等；2. 8 其它有关部门颁发的有关法规.规范等文件。 3 验评范围及验评程序3.1 施工承包商在开工前, 根据本程序第2 条和现场指挥部颁发的《单位工程项目划分办法》, 划分施工质量验评范围, 编制质量验评项目表, 经相关合作单位同意, 项目监理部审批后执行并报工程质量监督站备案。 3.2 施工质量验评范围主要包含: 各单位工程检验范围；各分部工程质量验评范围；各分项工程质量验评范围。 3.3 工程质量检验评定项目按分项.分部和单位工程划分顺序逐级进行。

3.4 分项工程的质量检验评定( 一次或分数次 )由施工班组自检，工地复检合格填写“分项工程质量检验评定表”, 在承包商三级检查与验收并完成相关签字手续后向工程监理部提出报验申请，同时提交出厂合格证件.试验报告.施工记录等有关核查资料，由项目监理部组织进行四级验收。分项工程施工完毕后，方可进行分项工程质量评定。 3.5 属四级验收的分项工程质量检验评定表综合记录应由工地专业技术负责人提出, 施工承包商质检部核查, 交监理部.质监站核定.签证。 3.6 分部工程的质量评定，在所含分项工程全部完工并签证了“分项工程质量检验评定表”的基础上, 由施工承包商工程技术负责人组织有关人员复查技术资料填写并填写“分部工程质量检验评定表”，评定质量等级后交监理部.质监站核查.核定。 3.7 单位工程的质量评定, 在所含分部工程完工并签证了“分部工程质量检验评定表”的基础上, 由施工承包商的工程技术负责人组织有关人员复查技术资料, 进行观感质量评分.评定等级，填写“单位工程质量检验评定表”后，提交监理部.质监站核查.核定。 3.8 监理部.质监站参加四级验收与评定 , 其余一. 二.三级由承包商自检及验收, 监理部会同质监站抽查。

实验室检测结果的质量控制方法

实验室检测结果的质量控制方法质量控制是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动。目的在于监视过程并排除导致不合格、不满意的原因以取得准确可靠的数据和结果。采取合理有效的质量控制手段可监控检测/校准工作过程，预见到可能出现问题的征兆或及时发现问题的存在，使实验室可有针对性地采取纠正措施或预防措施，避免或减少不符合工作的发生。因此,如何在日常的检测工作中对检测结果进行有效的监控成为很多实验室急需解决的课题。实验室检测结果的质量监控可分为外部监控和内部监控。一是借助外部力量实施实验室间比对验证活动，实验室间的能力验证是一种检测质量的全面的审核工作，它不但包括了对检测人员、设备、环境等的比对，也包括对检测报告、数据处理的验证等，是实验室能力确认的重要方法之一，也是实验室质量控制的重要手段，它有助于实验室检测能力的提高。二是内部质量监控。利用内部手段如对盲样检测、留样检测、人员比对、方法比对等验证检测工作的可靠性，具体方法有以下几种：1．对保留样品再检验对无标准物质的检测参数如蛋白质、脂肪、灰分等指标并易保存的样品采取留样再检测的方法对检测结果的准确性进行控制，这

样不但使检验人员认真对待每一次检验工作，从而提高自身素质和技术水平，也有助于发现检测中存在的问题并得到及时有效地纠正。 2．定期使用标准物质（1）按计划定期对有证标准物质进行检测，将检测结果与标准值进行比较，如果检测结果异常应查明原因排除异常因素，使检测体系恢复正常。（2）通过对标准物质的检测来完成仪器的期间核查，判断仪器是否处于正常状态的校准状态，对经分析发现仪器设备已经出现较大偏离导致检测结果不可靠时，应按相关规定处理，直到经验正的结果满意时方可投入使用。（3）利用对标准物质的检测对检验人员进行考核，以查明检验人员是否熟练掌握检验技术，是否能够检出符合要求的准确数据及结果，这也是对检测质量控制的重要手段。 3．利用质量控制图质量控制图是把检验的性能数据与所计算出来的预期的“控制限”进行比较的图，此方法通过统计技术，将指控样用于检测中，对每次的检测数据进行分析，从而得出较为科学的波动范围，通过检测查出异常原因所导致的波动，制定相应措施进而消除异常原因。 4．使用不同方法进行重复检测

药品质量检测

1. 药物质量标准：为保证药品质量，国家对药品质量指标及检测方法所做的技术规定。 2. 纯度：指药物的纯净程度，亦称为限度要求。 3. 药物的鉴别：利用药物的各种理化性质、对药物真伪判断过程 4. 生物学鉴别法：利用微生物或实验动物进行鉴别的方法。 5. 药物的杂质：只存在药物中，无治疗作用或影响药物稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质 6. 特殊杂质：是指特定药物在生产和储藏过程中，由于药物的性质、生产方式和工艺可能会引入的杂质。 7. 信号杂质：指一般对人体无害，但其含量的多少可反映出药物的纯度情况的杂质 8. 杂质限量：指药物中所含杂质的最大允许量 9. 澄清度：药品中的微量不溶性杂质 10. 重量差异：指按规定称量方法，测得片剂，每片重量与平均片重之间的差异程度 11. 含量均匀度：只小剂量或单剂量的固体制剂半固体制剂和非均相液体制剂等每片（片）含量符合标示量的程度。 12. 恒重：指在规定的条件下连续2次干燥后，称重的差异在0.3毫克以下 13. 检验数量：指一次实验所用的供试品最小包装容器的数量 14. 检验量：指一次试验所用的供试品总量。 15. 溶液颜色检查：控制药品在生产中和储藏过程中可能产生的有色杂质。 16. 目视比浊法:利用药物在一定条件下溶解，而杂质在这种条件下不容的性质，产生的浑浊，与规定的对照液比较，以控制杂质的限量。简答题： 1. 药物检测技术课程的内容、目的、性质和任务? 内容：研究和检测药物的性状，鉴别真伪，检查药物的纯度与安全性指标，以及测定药物组合含量。目的：为了有效保证药品质量，保障人民的用药安全性质：研究以化学、物理化学的方法和技术对药物的质量进行全面质量控制的学科。任务：按照相应的之质量标准及药品质量管理相关规定对其进行质量和控制，为建立全方位，全过程的药品质量控制体系提供技术支持，确保药品质量安全 2.（中国药典）主要包括凡例、品名目次、正文品种、附录、索引五部分。 3.药物检测工作的基本程序： 1）通知检验与抽取样品， 2）确定质量标准和检测标准操作规程 3）检测并记录 4）结果处理与撰写检验报告 4.维生素C的含量测定和碘量法的注意事项： 1)试验中加新沸过的冷水是为了减少水中氧气的干扰，加稀醋酸是为了减慢空气中氧化VC的速度 2）测定制剂含量时需采取必要的前处理消除辅料的干扰，如片剂溶解后应过滤。 3）注射剂中长添加抗氧剂以保证注射剂的稳定性，常用的隐蔽剂有甲醛与丙酮来排除干扰 4）尽可能采用快速滴定 5.在用排水滴定做有弱酸碱盐时，HCL的干扰如何消除。向其中加入醋酸汞，因为氧化成的氧化贡是以分子形式存在，而不是离子形式，因而排除盐酸中cl- 的干扰 6.药用的辅料的干扰及消除 1）赋形剂的干扰与排除（1）.糖类的干扰及其排除：糖类可能干扰氧化还原滴定，在测定时避免使用氧化还原性强的滴定剂；（2）.硬脂酸镁的干扰及其排除：镁离子可干扰配位滴定法或非水滴定法，采用掩蔽方法消除干扰（3）.滑石粉等的干扰及其排除：在水中不易溶解而使溶液浑浊，一般对于水溶性的主药，可制成水溶液，将滑石粉等虑过除去或用有机溶剂提取主药后，在依法测定。 2）抗氧剂的干扰及排除（1）加入丙酮或甲醛作为掩蔽剂消除Na2sSO3算对测定的干扰

测量结果质量控制程序

l 目的为确保提供给客户的检测结果的质量，验证和监控检测的有效性，及时发现检测结果的系统性偏差，测试系统不稳定和测量过程失控等危害检测结果质量的偏离，特制定本程序. 2 范围适用于检测结果的验证、监控方法的选择、计划制定和方法有效性评审以及采用统计等技术对检测结果进行的监控。 3 职责 3.1 技术负责人的职责结合本检测中心承检项目的特点全面策划验证和监控工作，审核批准承检项目选择的验证和监控及记录方式及实施计划，负责组织讨验证和监控方法的有效性进行评审。批准检测中心间比对和能力验证计划，维护本程序的有效性。3.2 检测室负责人的职责审核并汇总本部门检测项目验证和监控实施方案，提出实施计划，组织实施预定计划，参加验证和监控有效性评审。 3.3 监督员的职责负责监督实施预定计划的执行，及时反馈计划实施中的问题，并提出改进意见。 3.4 办公室的职责负责组织制定年度比对验证计划及实施。 3.5 检测项目负责人的职责提出本检测项目验证、监控和记录方式，对已确定的验证、监控和记录方式认真按其实施并如实记录，及时反馈计划实施中的问题并提出改进意见。3.6 资料管理员的职责负责收集各项目验证和监控实施计划和评审结果。

4 工作程序 4.1 技术负责人应结合宣贯质量方针和质量手册，加强有关检测人员对此项工作重要性的认识从而使得长期坚持变成有关人员的自觉行动。 4.2 检测项目负责人应结合项目特点提出验证和监控方法和记录方式建议，经检测室负责人会同监督员审核后报技术负责人。 4.3 技术负责人在汇总各检测室上报的意见后。应召集有关人员统筹安排并制定本中心实施此项工作的实施计划。计划应包括本中心拟开展验证和监控的项目、开始实施的日期、项目负责人。项目负责人提出的实施方案应包括： 4.3.1 项目选择的验证和监控方案，并论证其记录方式是否便于发现其发展趋势，是否采用统计技术对结果进行评审； 4.3.2 验证和监控方案的记录方式和记录表格； 4.3.3 验证和监控用核查标准或稳定性符合要求样品的选用； 4.3.4 评审验证和监控有效性的方法。 4.3.5 验证和监控的方法可包括（但不限于）以下内容； 4.3. 5.1 定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制； 4.3. 5.2 参加检测中心间的比对或能力验证； 4.3. 5.3 使用相同或不同方法进行重复检测； 4.3. 5.4 对有留样品进行再检测； 4.3. 5.5 分析一个样不同特性结果的相关性。 4.4 各检测项目负责人应及时向检测室负责人和监督员反馈实施验证和监控过程中存在的问题以通过验证和监控发现的问题，如通过验证和监控发现提供给客户的结果质量存在疑问时应立即向技术负责人汇报并采取相应措施。技术负责人应指导检测有关人员及调整力案和及时解决验证和监控中发现的检测结果质量的其他问题。 4.5 技术负责人应组织一个评审组定期（每年至少一次）对验证和监控有效性进行评审。评审应包括：验证和监控方案的可操作性，记录方式是否便于发现其发展趋势。验证和监控结果能否采用统计技术对结果进行评审，验证和监控方案及记录方式能否证实结果质量符合要求和能否发现测量系统或结果质量存在的潜

PV-GB-007-01 药品重点监测管理规程

1 、目的建立药品重点监测的管理制度，保证药品安全。 2、范围适用于开展重点监测的药品 3、责任药物警戒（安全）委员会、药物警戒（不良反应监测）部 4、内容： 4.1、药品重点监测涵义： 4.1.1、是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的评价药品安全性的监测活动。 4.2.2、采用流行病学的研究方法，对特定药品，在特定的医疗机构进行的一种监测手段。 4.3.3、数据更全面、资料更详细、评价更准确。 4.2、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定： 4.1.1、药品生产企业必须开展； 4.1.2、新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品必须开展； 4.1.3、其他药品根据安全性情况主动开展。 4.3、公司应当经常考察生产药品的安全性，对新药监测期内的药品应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本公司生产的其他药品，应当根据其安全性主动开展重点监测。 4.4、省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求公司对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。 4.5、省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。

4.6、省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。 4.7、重点监测启动： 4.7.1、省级以上药监部门要求企业针对特定药品开展； 4.7.2、省级以上药监部门直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展； 4.7.3、持有人认为需要启动的。 4.8、原则上，每个批准文号的药品制定一个重点监测方案，相同剂型不同规格的药品可整合制定一个监测方案。 4.9、工作程序生产企业获得药品批件接到启动通知（立即启动）→制定重点监测方案（反馈和修改各30工作日共60工作日）→方案报备ADR中心（30工作日无意见，如有重大修订需重新报备）→实施重点监测→每年PSUR报告→总结报告ADR中心→ADR中心评价→省报国家中心（每季度，及时）→国家中心报告（每年） 4.10、药品重点监测方案在制定重点监测方案前，药品生产企业应对拟开展重点监测的药品进行初步安全性评估，为方案制定以及开展提供参考依据。评估的资料包括： 1）.本企业已开展研究（临床前、临床研究）的安全性数据、药品不良反应监测数据；2）.国内外文献中有关药品不良反应、药源性损害、相互作用、毒性作用等的研究和报道； 3）.国内外药监部门发布的药品安全性信息； 4).各类产品报道的严重不良反应/事件资料。评估的内容包括： 1).已知的不良反应及估算的发生率，动物试验、临床研究中发现的潜在安全性信号，同类产品出现的严重不良反应（尤其是类反应），其他需要进一步明确的严重不良反应，缺失上市前研究数据的特殊人群，潜在的药物相互作用，药品不良反应的可能影响因素，药物过量的毒性反应，需要进一步明确的其他安全性问题。 2).对于药品监督管理部门要求开展重点监测的药品，如药品监督管理部门在通知中明确了需要关注的安全性问题，企业则应针对此安全性问题进行重点评估。重点监测方案的格式及内容(至少包含下列各项)

医疗器械采购控制程序(DOC9)

医疗器械采购控制程序一、按照计划和合同要求的质量条款采购医疗器械。二、在采购时严格执行国家和上级机关下达的质量工作方针、政策、法令和法规规定，按照《医疗器械经营许可证》所核定的经营范围采购产品，不得超过范围采购产品，确保购进的医疗器械的质量和使用安全有效。三、医疗器械的进货程序 1、具法定资格的合法企业生产或经营的医疗器械及质量信誉（证照齐全，供货质量好且稳定，价格合理，重合同，守信誉，售前，售后服务好） 2、审核所购医疗器械的合法性和质量可靠性，具有法定的质量标准，有法定的注册证号。 3、审核与此供货公司进行业务联系的供货单位销售人员验证其合法资格。 4、签定有明确质量条款的购货合同。 5、包装和标识符合有关法规、法定标准和储运要求，以确保产品在运输过程中的质量的质量。 6、首营医疗器械采购时，须依照《首营医疗器械管理程》执行。四、熟悉商品质量规定，掌握货源的质量情况，坚持按需进货，择优采购的原则。五、在签定进货合同时应明确有关质量条款。检验产品标准，经营许可证，标准编号，外包装要符合要求。严格执行购货合同中质量条款的有关内容。六、购进医疗器械时必须要有合法票据，作到票据帐物相符，并及时作好记录，须包括：品名，规格，有效期，生产企业，供货单位，购进数量，购货日期，批号。七、医疗器械购进记录保存到超过有效期二年，无有效期的至少保存三年。医疗器械不合格商品管理程序文件一、商品入库验收时，有下列情形的，视为不合格商品。 1、不具备有关《生产经营许可证》或《备案表》、《产品注册证》、《产品合格证》、《制造计量器具许可证》等相关证件的。

2、因质量问题导致无法正常使用的。 3、内外包装不符合有关规定，出现严重破损的。 4、不符合有关国家，行业，企业标准的。 5、其它不符合有关规定和标准的商品的。二、入库检出的不合格商品，应专区存放，挂有明显标志，填写不合格商品拒收报告单，由质检员签署意见后，通知主管及时联系，采取措施，严防入库。三、在库检出的不合格商品，应立即挂牌暂停发货和销售，并移至不合格区存放，同时请质检员复检，如复检不合格则填写停售通知单，并做相应的处理。四、过有效期的商品严紧发货，并立即挂牌停止销售和发货，并移到不合格区域存放，同时请示采购部门，与厂家联系处理事项。五、严禁采购和存放销售不合格商品和属于“假冒伪劣”商品入库，一旦发现，立即封存，移到不合格区域，并上报有关部门，做好记录存查。六、不合格商品的报损，应填写不合格商品报损审批表，经主管签字审核后，提出处理意见，必要时抽样鉴定。七、不合格商品销毁，需报药品监督部门监销，并做好销毁记录归档存查。首营企业和首营品种的审核程序文件一、首营企业应提交企业的营业执照，经营许可证，如为进口产品应提交进口产品注册证。二、首营企业和首营品种是公司经营的重点，必须严格审查，应作到准确无误、资料证件齐全。三、消耗产品应提交生产注册许可证、消准字许可证，行业国家标准、图文资料、报价单。四、首营设备类产品应提交生产（注册）许可证，同行业国家标准，图文资料、标准配置单和报价单，必要时还需事先提供使用说明书、临床报告。公司员工在质量方面的教育、培训及考核规定程序文件一、公司员工首先应接受树立质量第一、严把质量关的教育，树立质量就是企业的生命的观念。二、公司员工进入公司后，应接受有关的教育培训，并经考核合格后，方可录用。对于

完整word版工程质量检查验收方法及措施

1程质量检查验收方法及

措施

1、工程质量检查验收制度 2、工程质量检查验收方案

工程质量检查验收制度工程质量检查、测试、验收是指按照国家施工及验收规范、质量标准所规定的检查项目，用国家规定的方法和手段，对分项工程、分部工程和单位工程进行质量检测，并和质量标准的规定相比较，确定工程质量是否符合要求。为确保工程质量，强化施工过程中的质量控制，做到预防为主、防患于未然。工程质量的检查验收工作主要包括工程的隐检、预检、分项工程的交接检查验收、工程分阶段结构验收、单位工程竣工检查验收几个部分。、在工程施工中，要认真贯彻执行以下质量检查、测试、验收制度。 1、开工前检验制度开工前检验的内容及要求：设计文件、施工图纸经审核并依据此编制施工组织设计及质量计划；施工前的工地调查和复测已进行，并符合要求；各种技术交底工作已进行，特殊作业、关键工序已编制作业指导书；采用的新技术、机具设备、原材料能满足工程质量需要。 2、施工过程中检验制度施工中应对以下工作经常进行抽查和重点检验：施工测量及放线正确，精度达到要求；按照图纸施工，操作方法正确，质量符合验收标准；施工原始记录填写完善，记载真实；

有关保证工程质量的措施和管理制度是否落实；砼、砂浆试件及土方密实度按规定要求进行检测实验和验收，试件组数及强度符合要求；工班严格执行自检、互检、交接检，并有交接记录；工程日志薄填写要符合实际。 3、定期质量检查制度项目部每月、工程队每周组织一次定期检查，由项目总工主持，质检部门和有关部门的人员参加。检查发现的问题要认真分析，找准主要原因，提出改进措施，限期进行整改。 4、检查程序自检7互检7班组长检查7队内技术人员、专检人员检查7 项目部工长检查T项目部专职质检员T监理工程师施工队提前两小时申报，同时要说明申报部位和施工队自检情况，然后向专业工长报验，合格后向安质部申报，专职质检员检查合格后申报监理。 5、原材料、半成品、设备及各种加工预制品的检查制度：订货时应依据质量标准签订合同，必要时应先鉴定样品，经鉴定合格的样品应予封存，作为材料验收的依据。产品的进货验证由专业工程师、质检员（试验员）和材料员三方验证合格后，方可使用。 6、班组的自检和交接检制度：完成或部分完成施工任务时，应及时进行自检，如有不合格的项目应及时进行返工处理，使其达到合格的标准。经工长组织质检员和下道工序的生产班组进行交接检查，确认质量合格后，方可进行下道工序施工。 7、隐蔽工程验收制度：7.1 隐蔽工程验收的主要项目有：主体结构各部位钢筋、现场结构焊接和防水工程等。 7.2隐蔽工程必须按规定检查合格并签证后才能覆盖； 7.3工程检验签证，除执行国家、部颁的规定外，还应执行建设项目的有关规定并与建设单位和监理单位协商，明确职责分工，由指定的质量检验人员办理；