总铁结合力测定试剂盒(Ferene法)产品技术要求九州泰康
铁测定试剂盒(亚铁嗪法)产品技术要求lepu
铁测定试剂盒(亚铁嗪法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中铁的浓度。
1.1规格试剂1: 1×30mL，试剂2: 1×10mL；试剂1: 2×60mL，试剂2: 2×20mL；试剂1: 1×50mL，试剂2: 1×10mL；试剂1: 1×40mL，试剂2: 1×10mL；试剂1: 2×40mL，试剂2: 1×20mL；试剂1: 2×40mL，试剂2: 2×10mL；试剂1:3×28mL，试剂2:3×7mL；试剂1:1×4L，试剂2:1×1L；试剂1:2×4L，试剂2:1×2L。
1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观试剂1应为无色或浅色澄清液体，试剂2应为浅色或橙色澄清液体。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.3 试剂空白在600nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.5；2.4 分析灵敏度测试25µmol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.005.2.5 准确度用参考物质（GBW09152）对试剂（盒）进行测试，相对偏差不超过±5%。
2.6 重复性批内变异系数（CV）应不超过5％。
2.7 线性2.7.1在[1,100]µmol/L 区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2[1,8)µmol/L区间内绝对偏差不超过±0.64µmol/L；[8,100]µmol/L区间内相对偏差不超过±8%。
2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差≤6％。
2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
总铁结合力(TIBC)测定试剂盒(Ferene法)产品技术要求ldm
总铁结合力(TIBC)测定试剂盒（Ferene法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中总铁结合力的含量。
1.1规格FE：试剂1（R1）:1×40mL；试剂2（R2）: 1×8ml；UIBC:试剂3（R3）:1×40mL；试剂4(R4): 1×8mL；FE：试剂1（R1）:2×80mL；试剂2（R2）：2×16mL；UIBC:试剂3（R3）:2×80mL；试剂4(R4): 2×16mL;FE：试剂1（R1）:2×60mL；试剂2（R2）: 2×12mL；UIBC:试剂3（R3）: 2×60mL；试剂4(R4): 2×12mL;FE：试剂1（R1）:1×20mL；试剂2（R2）: 1×6mL。
1.2组成1.2.1试剂组成试剂1(R1)（以下简称R1），试剂2(R2)（以下简称R2）,试剂3(R3)（以下简称R3）,试剂4(R4)（以下简称R4），试剂的组成见表1：表1 试剂组成2.1 外观液体四试剂 FE： R1:无色透明液体， R2：澄清黄绿色液体。
UIBC： R3:无色到浅绿色液体， R4: 澄清黄绿色液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度（R1+ R2）：在37℃、600 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.3 ABS。
R4：在37℃、600 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.15 ABS。
2.4 分析灵敏度FE：浓度为102.9μmol/L时，吸光度变化范围在(0.17-0.36)之间。
UIBC：浓度为50μmol/L时，吸光度变化范围在(0.04-0.24)之间。
2.5 线性范围R1+R2：在[2-120]μmol/L线性范围内，线性相关系数r2≥0.996。
在（50-120]μmol/L范围内的相对偏差≤10%；测定结果[2- 50]μmol/L时绝对偏差≤5.0μmol/L。
铁测定试剂盒 (亚铁嗪法)产品技术要求九强
铁测定试剂盒 (亚铁嗪法)适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中铁的含量。
1.1 包装规格见表1表1 包装规格试剂1：3×60mL、试剂2：3×15mL试剂1：4×40mL、试剂2：2×20mL试剂1：1×80mL、试剂2：2×20mL试剂1：1×80mL、试剂2：1×20mL试剂1：7×50mL、试剂2：2×42mL试剂1：1×40mL、试剂2：1×20mL试剂1：24×3.8mL、试剂2：6×3.8mL试剂1：2×40 mL、试剂2：2×10 mL试剂1：1×60 mL、试剂2：1×15 mL试剂1：1×20 mL 试剂2：1×5 mL800测试/盒（试剂1：4×40 mL、试剂2：2×20 mL）1000测试/盒（试剂1：4×40 mL、试剂2：2×20 mL）1200测试/盒（试剂1：4×40 mL、试剂2：2×20 mL）1.2 主要组成成分表2 主要组成成分试剂成分浓度试剂1醋酸盐缓冲液pH100 mmol/L4.20还原剂及表面活性剂防腐剂0.05%试剂2亚铁嗪5mmol/L防腐剂0.05%2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。
2.3 测定项目2.3.1 试剂空白吸光度A570nm下测定空白吸光度应≤0.1000。
2.3.2 准确度用国家标准物质GBW09152，对试剂盒进行测试，准确性偏差应不超过±20%。
2.3.3 分析灵敏度样本浓度为35μmol/L时，其吸光度变化在0.0300～0.1000之间。
铁测定试剂盒(PAPS显色剂法)产品技术要求shouyi
铁测定试剂盒（PAPS显色剂法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中铁的含量。
1.1产品规格
1.2产品组成
无水醋酸钠缓冲液(pH5.0)200mmol/L，PAPS 2.26mmol/L。
2.1 外观
试剂为深棕色溶液；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。
2.2 装量
液体试剂的净含量应不少于标示量。
2.3试剂空白吸光度
在578nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.30。
2.4分析灵敏度
测定30μmol/L铁时，吸光度变化在（0.50±0.10）范围内。
2.5 准确度
相对偏差应在±10%范围内。
2.6 精密度
2.6.1 重复性
用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于10.0%。
2.6.2 批间差
试剂（盒）批间相对极差应不大于10.0%。
2.7 线性区间
试剂线性在[1.0，179.0]μmol/L区间内：
a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；
b) [1.0，50.0]μmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±7.5μmol/L；（50.0，179.0]μmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±15%。
2.8稳定性
原包装试剂2～8℃避光保存有效期12个月，到效期后的样品检测试剂空白、分析灵敏度、准确度、重复性、线性区间应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
铁测定试剂盒(Ferene法)产品技术要求senmeixikema
铁测定试剂盒（Ferene法）适用范围：用于体外定量测定人血清中铁的含量。
1.1规格a）试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；b）试剂1：4×50ml，试剂2：1×40ml；c）试剂1：2×40ml，试剂2：1×16ml；d）试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml；e）试剂1：2×80ml，试剂2：2×16ml；f）试剂1：1×40ml，试剂2：1×8ml；g）试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml。
1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观试剂1：无色或淡黄色透明溶液，试剂2：淡黄色透明溶液。
2.3 试剂空白在600nm处测定试剂空白吸光度，应不超过1.2。
2.4 分析灵敏度测试 100μmol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.05。
2.5 准确度用国家标准物质对试剂盒进行测试，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过±15%。
2.6 重复性变异系数（CV）应不超过5%。
2.7 线性2.7.1在[2,120]μmol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.7.2测试浓度(20,120]μmol/L的样品，相对偏差应不超过±15%；测试浓度[2,20]μmol/L的样品，绝对偏差应不超过±6μmol/L。
2.8 批间差相对极差应小于10%。
2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月后的试剂进行检测，应符合本技术要求2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
铁蛋白(FER)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求百奥泰康
铁蛋白(FER)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清中铁蛋白的浓度。
1.1 产品规格1.2 组成成分1.2.1 试剂组成试剂1：缓冲液（pH=8.4）。
试剂2：抗人铁蛋白抗体包被的胶乳悬浊液＜0.5%。
1.2.2校准品组成在牛血清(50g/L)基质中添加铁蛋白，稳定剂<0.1%。
定值范围：（50-150）ng/mL，（150-300）ng/mL，（400-600）ng/mL，（800-1200）ng/mL。
1.2.3质控品组成在牛血清(20g/L)基质中添加铁蛋白，稳定剂<0.1%。
定值范围：（40-160）ng/mL，（250-500）ng/mL。
2.1 外观液体双试剂：试剂1：无色澄清液体；试剂2：乳白色液体。
校准品：无色至淡黄色液体。
质控品：无色至淡黄色液体。
2.2 装量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度：试剂空白吸光度≤2.0。
2.4 灵敏度：浓度为400ng/mL时，吸光度变化≥0.03。
2.5 线性：在[10,1000]ng/mL范围内r≥0.990，在[10,160]ng/mL范围内绝对偏差不超过24ng/mL，在（160,1000]ng/mL范围内相对偏差不超过±15%。
2.6 精密度：试剂盒测试项目精密度 CV≤8%。
2.7 批间差：不同批号之间测定结果的相对极差应≤10%。
2.8 准确度：相对偏差：测量国家标准品，测值与国家标准品靶值的相对偏差应不超过±10%。
2.9 质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。
2.10校准品溯源性根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供铁蛋白校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。
校准品溯源至国家标准品（150540）。
2.11 稳定性：试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其空白吸光度、分析灵敏度、线性、精密度、准确度和质控品赋值有效性，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8和2.9的要求。
铁蛋白(FER)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求注册
医疗器械产品技术要求编号：铁蛋白（FER）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）1.产品型号/规格及划分说明1.1型号/规格：检测条1人份/袋，检测卡1人份/袋。
1.2主要组成成分：1.检测试剂：由胶体金垫（胶体金标记羊抗鼠FER单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C 线包被羊抗鼠多克隆抗体，T线包被羊抗鼠FER单克隆抗体）、纤维膜、吸水纸、PVC 板、纤维膜、吸水纸、PVC板；2.干燥剂1个；3.铝箔袋1个；4.滴管1个（选配）；5.稀释液1瓶；6.比色卡1张。
1.3适用范围用于体外半定量检测人血清、血浆、全血（静脉全血、末梢血)中的铁蛋白。
1.4产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)4℃～30℃，密封避光保存，有效期24个月。
2.性能指标2.1物理性状2.1.1外观:检测试纸整洁完整、无毛刺、无破损、无污染。
2.1.2宽度:检测试纸宽度≥2.5mm。
2.1.3移行速度：液体移行速度应不低于10mm/min。
2.2阳性参考品符合率用铁蛋白企业内部阳性参考品进行检测，结果符合以下标准：80ng/ml显色强度强于50ng/ml参考线；30ng/ml显色强度强于20ng/ml参考线，弱于50ng/ml参考线；15ng/ml显色强度强于10ng/ml，弱于20ng/ml参考线。
2.3阴性参考品符合率分别检测参考溶液、胆红素250ng/ml、胆固醇2.5ug/ml、血红蛋白1.5ug/ml，结果均为阴性。
2.4最低检出量最低检出量为10ng/ml。
2.5批内精密性取一批的检测试剂盒10人份，用铁蛋白企业内部精密性参考品CV（10ng/ml）平行检测（n=10），显色强度与10ng/ml参考线相当，反应结果一致。
2.6批间精密性连续三批的检测试剂盒各取10人份，用铁蛋白企业内部精密性参考品CV（10ng/ml）平行检测（n=10），显色强度与10ng/ml参考线相当，反应结果一致。
2.7稳定性4℃～30℃，密封避光保存，放置24个月，分别检测2.1-2.5项，结果应符合各项目的要求。
铁蛋白(Ferr)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求yuande
铁蛋白（Ferr）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中的铁蛋白的含量。
1.1 产品规格试剂盒规格为48人份/盒、96人份/盒。
1.2 主要组成成分表1 铁蛋白（Ferr）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分a) 酶结合物以含牛血清白蛋白的缓冲液配制的联接HRP的Ferr单克隆抗体，其中含ProClin300做为防腐剂。
b) 校准品校准品主要以小牛血清为稀释液，其中含ProClin300做为防腐剂，校准品A～F 中含Ferr的目标浓度分别约为含0µg/L、30µg/L、110µg/L、210µg/L、280µg/L、370 µg/L。
校准品具体浓度详见标签及试剂盒参数IC卡。
c) 发光液发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6 的Tris-HCl缓冲液配制。
d) 包被微孔板包被有Ferr单克隆抗体的白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。
e) 质控品（备选）以正常人血清为基质制备的冻干品，其中含ProClin300做为防腐剂，靶值浓度范围QCⅠ（30.00 µg/L～50.00 µg/L）QCⅡ（320.00 µg/L～480.00 µg/L）。
质控品具体浓度详见质控品参数表。
不同批号试剂盒中的相同组分不能互换。
2.1 外观a）液体组分应澄清，无沉淀或絮状物，实际装量应不小于标示装量；b）冻干组分呈白色或淡黄色疏松体，加水后应在3分钟内完全溶解；c）所有组分均无包装破损，标示清楚。
2.2 准确度使用试剂盒校准品校准后测定国家标准品（编号：150540），国家标准品的实测浓度与标示浓度的偏差在±10%之间。
2.3线性在[2，1000 ]µg/L范围内，相关系数不低于0.9900。
2.4 精密度2.4.1重复性：CV≤10%（手工操作），CV≤8%（全自动）。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
总铁结合力测定试剂盒(Ferene法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中的总铁结合力。
1.1包装规格
试剂Ⅰ（R1）：60mL×3、试剂Ⅱ（R2）：20mL×3、试剂Ⅲ（R1）：60mL×3、试剂Ⅳ（R2）：20mL×3；
试剂Ⅰ（R1）：60mL×2、试剂Ⅱ（R2）：20mL×2、试剂Ⅲ（R1）：60mL×2、试剂Ⅳ（R2）：20mL×2；
试剂Ⅰ（R1）：60mL×1、试剂Ⅱ（R2）：20mL×1、试剂Ⅲ（R1）：60mL×1、试剂Ⅳ（R2）：20mL×1；
试剂Ⅰ（R1）：45mL×1、试剂Ⅱ（R2）：15mL×1、试剂Ⅲ（R1）：45mL×1、试剂Ⅳ（R2）：15mL×1；
试剂Ⅰ（R1）：90mL×1、试剂Ⅱ（R2）：15mL×2、试剂Ⅲ（R1）：90mL×1、试剂Ⅳ（R2）：15mL×2。
1.2主要组成成分
2.1 外观
试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂均为澄清溶液，无未溶解物。
2.2 装量
试剂瓶内试剂的净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
在波长A600nm，记录吸光度值，试剂空白吸光度（R1+R2）不超过0.80A，试剂空白吸光度（R3+R4）不超过0.80A。
2.4 分析灵敏度
Fe：测试浓度100µmol/L的样本，吸光度变化值不低于0.002A。
UIBC：测试浓度50µmol/L的样本，吸光度变化值不低于0.002A。
2.5 线性
2.5.1铁离子：
在[1，120]µmol/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；
在[1，30)µmol/L范围内，线性绝对偏差不超过±3.0µmol/L；
在[30，120]µmol/L范围内，线性相对偏差不超过±10%；
2.5.2不饱和铁：
在[1，80]µmol/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；
在[1，30)µmol/L范围内，线性绝对偏差不超过±3.0µmol/L；
在[30，80]µmol/L范围内，线性相对偏差不超过±10%。
2.6 重复性
2.6.1批内重复性
用高、低两个浓度水平的样本测试同一试剂盒，重复测定10次，批内变异系数（CV）不超过10%。
2.6.2 批间差
用三个批号的试剂盒测定同一血清样本，试剂盒批间相对极差不超过15%。
2.7 准确度
用40例在测定浓度范围内不同浓度的临床样本，与已上市的同类测定试剂盒作为比对试剂进行比对测试，用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）应不低于0.990，铁离子：在[1，30)µmol/L范围内，线性绝对偏差不超过±3.0µmol/L；在[30，120]µmol/L范围内，线性相对偏差不超过±10%；不饱和铁：在[1，30)µmol/L范围内，线性绝对偏差不超过±3µmol/L；在[30，80]µmol/L范围内，线性相对偏差不超过±10%。
2.8 稳定性
试剂在未开瓶状态下，保存于2℃～8℃可保存12个月。
有效期后两个月内进行检验，应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7 的要求。