物料检验关键点分析
物料检验工作总结
物料检验工作总结1. 背景介绍物料检验是一个非常重要的环节，它涉及到产品质量和生产效率的关键因素。
本文将对过去一个季度的物料检验工作进行总结，并提出改进建议。
2. 工作内容2.1. 检验标准的制定在物料检验工作开始之前，我们首先制定了相应的检验标准。
这些标准需要根据产品的特性和要求来制定，并且需要与供应商进行沟通和确认。
在这个季度，我们对现有标准进行了一次全面的审查，并对不合理或过时的标准进行了修订。
2.2. 检验方法的选择根据物料的特性和要求，我们选择了相应的检验方法。
对于一些常用的物料，我们采用了非破坏性检验方法，如外观检查和尺寸检测；对于一些关键的物料，我们采用了破坏性检验方法，如拉伸试验和硬度测试。
这样的选择能够保证我们对物料的关键性能进行有效的评估。
2.3. 检验流程的规范为了保证检验工作的顺利进行，我们制定了一套规范的检验流程。
这个流程明确了责任人、检验时间、检验地点等关键信息，并将检验和评估结果与供应商进行了沟通。
在这个季度，我们对检验流程进行了一次全面的回顾和修订，以提高效率和准确性。
3. 工作成果3.1. 检验合格率的提高通过对物料的严格检验，我们取得了较好的成果。
本季度的检验合格率相比上一个季度有了明显的提高。
这得益于制定合理的检验标准和流程，以及检验人员的努力和专注。
3.2. 缺陷的及时发现和纠正通过物料检验，我们及时发现并纠正了一些物料的缺陷。
这些缺陷有可能对产品的质量和性能产生不良影响，但通过及时检验和处理，我们成功地避免了后续生产过程中可能出现的质量问题。
3.3. 供应商评估的参考依据物料检验的结果也为供应商的评估提供了重要的参考依据。
通过记录和分析检验结果，我们可以了解供应商的物料质量状况和供货稳定性，进而做出合理的供应商评估和选择。
4. 工作总结与展望本季度的物料检验工作取得了一定的成果，但仍存在一些不足和改进的空间。
在未来的工作中，我们将继续完善检验标准和流程，提高检验效率和准确性。
物料管理的质量检验与质量控制
物料管理的质量检验与质量控制引言在生产和制造过程中，物料的质量检验和质量控制是非常重要的环节。
物料的良好质量直接影响着产品的质量和可靠性，因此对物料进行合理的检验和控制是确保产品质量的重要手段。
本文将介绍物料管理中的质量检验与质量控制的概念、作用、方法和步骤，并探讨其在制造业中的应用。
质量检验与质量控制的概念质量检验是指通过对物料进行各种检测、测试和测量，判断其是否符合规定的标准和要求的过程。
质量检验的目的是发现物料存在的缺陷和问题，以便及时采取措施进行处理和纠正，确保物料的质量达到要求。
质量控制是指制定和实施一系列措施，以确保生产过程中物料的质量保持在可接受的范围内。
质量控制的目的是通过在生产过程中监控和纠偏，预防生产中可能发生的质量问题，从而降低缺陷率，提高产品的一致性和可靠性。
质量检验的方法和步骤质量检验的方法1.抽样检验：通过从物料批次中抽取一部分样品进行检验，以推断整个批次的质量水平。
常用的抽样方法包括随机抽样、时间间隔抽样和间断抽样等。
2.全检验：对每一个物料都进行全面检验和测试，确保每个物料都符合规定的标准和质量要求。
3.入库检验：在物料进入仓库时进行检验，以确保物料的质量符合要求，防止次品和不良物料进入生产过程。
质量检验的步骤1.制定检验计划：确定需要进行质量检验的物料、检验标准和检验方法，并制定检验计划。
2.采样和取样：根据检验标准和抽样方法，从物料批次中抽取样品进行检验。
3.进行检验：根据检验标准和方法，对样品进行检验、测试和测量，记录检验结果。
4.判断样品是否合格：根据检验结果和标准，判断样品是否符合要求。
5.处理不合格样品：对于不合格的样品，采取相应的措施进行处理，如退货、返工或报废等。
6.验证检验结果：对合格的样品进行再次检验验证，确保检验结果的准确性和可靠性。
质量控制的方法和步骤质量控制的方法1.过程控制：对生产过程中的关键环节进行控制，如温度、湿度、压力等，以保证物料的质量。
物料检验注意事项及检验漏失处理方案
1.对于未按要求签字或盖章的人员,被发现一次扣绩效分3分. 2.对于检验漏失的SSH内部发现,扣绩效分5分. 3.对于检验漏失的NN IQC发现,扣绩效分10分. 4.对于检验漏失的产线发现或老板追究的,扣绩效分20分. 5.以上仅为绩效扣分处理方案,且事情发生后认错态度良好有交报告的,可以减轻处罚,扣分减半,但是若一年内出现三次及以上检验漏失 者,扣分将不得减少.
<<物料检验注意事项及检验漏失处理方案>>
1.物料检验注意及写物料的符合性信息(料号、数量、D/C、MPN、版本),且要抄写完整(一个料号有多个厂商、D/C、时,要每 个都必须抄写到)。 2.在检验尾数时,拆包能看到实物本体,且可以还原包装的物料,对实物本体外观(生锈、变形、破损等)、信息(如实物本体上的丝印、厂商 、D/C等)也要检验并记录。 3.检验物料时需要注意,每个物料最小外包装上必须有09码或PSN码。 4.物料包装也不能忽视,包装破损、包装方式不符等也要检验到。 5.检验过程中物料一定要轻拿轻放、哪拿哪放。 6.检验抄写信息的时候,一定要在检验员那一栏写上名字。
2.报表完成注意事项:
1.做报表的时候首先要确保是使用自己的账号登陆的E-GRN网站. 2.对于报表中显示的提示信息一定要确认清楚再完成报表. 3.检验的信息要自己核对每一项,以及确认其是否允收. 4.判退报表的责任人,及描述要确认清楚. 5.在做完一页报表后要在当页报表盖上自己PASS章.
3.检验漏失处理方案:
浅谈提升物资质量检验水平的关键
浅谈提升物资质量检验水平的关键随着经济的发展和消费者对理财的要求变得越来越高，物资质量检验已经成为了保证消费者利益的重要手段。
然而，提升物资质量检验水平并不是一件容易的事，需要各方面的努力和改善。
在此，本文将从以下三个方面谈谈提升物资质量检验水平的关键。
一、完善质量检验体系首先，完善质量检验体系是提升物资质量检验水平的重要因素。
这包括从检验设备、检验方法、检验标准等多方面入手，建立一个全面的质量检验体系，为物资的质量检验提供更为严密的保障。
在检验设备方面，应选用先进的检验仪器设备，并对其进行维护、更新，确保所有设备处于良好的运转状态。
同时，在检验方法上也应推广一些新颖、科学的检验方法，以提高检验精度和效率。
此外，建立全面的检验标准、规范不可或缺，应注重建立标准、规范与检验方法之间的密切关联，保证检验的科学性和可靠性。
二、加强质量控制其次，加强质量控制是提升物资质量检验水平的重要措施。
质量控制是一种全面的、参与性的“预防性措施”，帮助企业发现和纠正潜在问题，避免在消费者手中出现与质量相关的问题。
要加强质量控制，首先要确立合适的质量指标，确定检验检测的重点和重要性。
同时，在生产过程中，要加强对原材料、生产环节的监管和管理，严格执行操作规程与标准，以确保生产出的物资符合质量标准。
当出现问题时，能够及时控制并纠正，防止问题的扩大化。
三、提高检验人员素质最后，提高检验人员素质也是提升物资质量检验水平的重要因素。
检验人员是质量检验和控制的主力，其素质和技能直接决定了检验结果的科学性和可靠性。
要提高检验人员的素质，首先要规范培训，加强对检验人员的技能培训，特别是在新技术、新设备上的培训，增强检验人员的检验技能。
其次，检验过程中还需要有良好的检验质量控制意识，要注重对检验结果的准确性、可靠性的把握，加强对各项检验指标的解释和识别能力。
综上所述，提升物资质量检验水平需要全方位的措施和改善。
在完善质量检验体系、加强质量控制、提高检验人员素质这三方面，都需要不断深入探索，逐步改进，才能确保物资质量检验工作的科学性和有效性。
检验三部曲丨来料检验的要点
检验三部曲丨来料检验的要点来料检验是生产过程中非常重要的一环，它可以确保生产出的产品符合质量标准，保证产品的质量和安全。
而来料检验的要点则是检验三部曲，包括检验前、检验中和检验后三个环节。
下面将详细介绍这三个环节的具体要点。
一、检验前1.明确检验标准在进行来料检验之前，首先需要明确检验标准。
这包括产品的规格、性能、外观等方面的要求。
只有明确了检验标准，才能更好地进行检验工作。
2.准备检验设备在进行来料检验之前，需要准备好相应的检验设备。
这包括测量工具、试验设备、检验仪器等。
检验设备的准备要充分，以确保检验的准确性和可靠性。
3.制定检验计划在进行来料检验之前，需要制定相应的检验计划。
这包括检验的时间、地点、检验人员、检验方法等。
制定检验计划可以使检验工作更加有序和高效。
二、检验中1.样品的取样在进行来料检验时，需要从批量产品中取出一定数量的样品进行检验。
样品的取样要随机、均匀、代表性。
同时，还需要注意样品的保存和标识，以免混淆或污染。
2.检验项目的选择在进行来料检验时，需要根据产品的特点和检验标准，选择相应的检验项目。
检验项目的选择要全面、准确、可靠，以确保产品的质量和安全。
3.检验方法的执行在进行来料检验时，需要根据检验项目的要求，选择相应的检验方法。
检验方法的执行要规范、严谨、科学，以确保检验结果的准确性和可靠性。
三、检验后1.检验结果的判定在进行来料检验后，需要对检验结果进行判定。
判定结果要根据检验标准和产品要求，进行合格或不合格的判断。
同时，还需要对不合格的产品进行分类和处理。
2.检验报告的编制在进行来料检验后，需要编制相应的检验报告。
检验报告要详细、准确、清晰，包括检验项目、检验结果、判定依据等内容。
检验报告是检验结果的重要依据，也是产品质量的重要证明。
3.检验记录的保存在进行来料检验后，需要保存相应的检验记录。
检验记录要完整、准确、可靠，包括检验时间、地点、检验人员、检验项目、检验结果等内容。
物料检验关键点分析
药品GMP认证检查评定标准——物料（六）【打印】【关闭】(检查核心)物料管理系统应具有可追溯性，从原料批号可查到成品客户，从客户投诉可查到其原因与生产过程的偏差是否相关；物料有质量标准、标识(如代号、名称、批号等)，并有有效期或贮存期的规定，不使用无标准物料；遵循"先进先出"原则，接近有效期的物料需及时复检，不使用超过有效期的物料。
(检查条款及方法)3801 物料的购人、储存、发放、使用等是否制定管理制度。
1．供货商审计：应根据物料质量标准从经质量管理部门核准的一个或多个供货商处采购物料。
2．由质量管理部门负责、物料部门参与，进行供货商审计工作，审计的重点是关键物料的供货商。
审计内容如下：2．1供货商合法的资格审核，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，《许可证》的有效期、生产范围、经营范围、经营方式。
生产药品的生产批件、批准文号、注册生产地址、检验报告单、《营业执照》等。
2．2供货商厂房、设施、设备的条件，质量保证体系，产品质量等。
2．3供货能力，企业信誉等。
3．通过审计，建立供货商档案，由质量管理部门设专人管理。
4．鼓励将供货商作为物料的质量标准的一个附加项目来处理，关键物料不得从未经审计的供货商进货，供货商改变时，需经质量管理部门认可。
5．有采购、储存、发放、使用的相关管理规程。
6．物料采购合同应有名称、规格／标准、数量、包装要求等内容。
7．到货验收时，应按采购部门提供的收货资料、供货商的送货单、化验报告等，对照实物，检查核对批号、到货数量和包装有否损坏等情况。
8．物料部门应建立库卡，物料台账等，物料存放位置应与库卡上标明的一致。
9．难以精确按批号分开的大批量、大宗原料、溶媒等物料验收时可根据其对质量影响的大小，实行混批编号法；其收、发、存、用应制定相应的管理制度。
10．上述购进的物料与已入库物料(如溶剂或储槽中的物料)混合前，应按规定验收、检验并放行。
11．检查企业为确保无来自槽车所致的交叉污染，是否采用专用槽车、对每车物料抽样检验等方法。
浅谈提升物资质量检验水平的关键
浅谈提升物资质量检验水平的关键随着全球化的发展，国内的物质生产发展也在不断壮大，物资质量的检验也显得愈加重要，只有在物资质量检验水平提高的基础上，才能保障消费者的生命安全以及产品质量的稳定性，因此，提升物资质量检验水平显得尤为重要。
下面我谈谈在提升物资质量检验水平的过程中应注意的关键点。
一、建立完善的质量管理体系在提升物资质量检验水平的过程中，建立完善的质量管理体系是第一步，要制定具体的检验标准，建立检验流程，明确每个环节的责任和要求。
原材料、中间品、成品等每一个环节都应严格执行标准和规范，确保每一个环节都符合质量要求。
在建立完善的质量管理体系的过程中还要加强仪器设备的管理和维护，确保测试仪器设备的精度和可靠性，确保测试结果的准确。
此外，建立完善的质量管理体系还要强调质量的可追溯性。
二、选用高精度的检测仪器在提升物资质量检验水平的过程中，选用高精度的检测仪器是非常关键的。
而且，这些仪器设备应该根据检测的特点进行量身定制。
检测仪器的质量直接关系到物资的检测结果，所以选用高精度的检测仪器必须是加强物质质量检验的必要步骤。
三、强化人员的技术和能力物质质量检验的精度和准确性需要高素质的人才进行操作和控制，因为专业的技术技能和操作经验是保证物质质量检测准确的重要保障。
因此，公司必须加强人力管理建设，组建一支高素质的人员队伍支撑物质质量检测，培养员工的操作技能和独立思考能力，不断提高技术人员的水平和能力。
四、建立数据化的质量监测体系随着信息技术的不断发展，数据化已经成为了物质质量管理的重要趋势。
因此，建立数据化的质量监测体系能够使物质质量检验的准确度和质量得以保证，也能帮助管理者及时识别和发现问题和缺陷，加以纠正和改善，提高质量管理水平。
总之，提升物资质量检验水平是保证产品质量的关键措施，要建立完善的质量管理体系，优化物料质量检测流程，选择高精度的检测仪器，强化技术人员培训、能力和素质，建立数据化的质量管理体系，不断提高质量管理水平，确保物质质量得到严密的监管和管理。
浅谈提升物资质量检验水平的关键
浅谈提升物资质量检验水平的关键物资质量检验是确保产品质量符合标准和要求的重要环节。
提升物资质量检验水平的关键主要包括以下几个方面。
一、加强质量管理体系建设建立健全科学的质量管理体系，是提升物资质量检验水平的基础。
质量管理体系包括质量目标管理、流程管理、风险管理、纪律管理等。
在物资质量检验中，应为每个环节设定明确的工作目标，并推行四个管理要求的确保，即四个坚持，坚持严格遵守标准和规范，坚持严格执行内部质量控制规程，坚持严格执行质量验收和抽检，坚持严格执行责任追究制度。
二、提高检验人员素质和技能水平提高检验人员的素质和技能水平，对于物资质量检验的准确性和可靠性至关重要。
要加强物资质量检验人员的培训，提高其基础知识和理论水平。
要加强实践操作技能的培养，通过反复训练和模拟实验，提高检验人员的操作能力。
还应加强检验人员的职业道德和责任心培养，提高其对工作的认识和重视程度。
三、引进先进的检测设备和技术引进先进的检测设备和技术，是提高物资质量检验水平的有效手段。
应根据物资质量检验的需要，选用适当的检测设备和技术，为质量检验提供准确、可靠的数据支持。
还应建立完善的检测方法和标准，确保检测过程的科学性和规范性。
应密切关注国际先进检测设备和技术的发展动态，随时更新设备和方法，以适应质量检验的新需求和新要求。
四、加强国际合作和信息交流加强国际合作和信息交流，是提升物资质量检验水平的重要途径。
可以通过参与国际质量检验和标准化组织的活动，了解最新的国际质量检验标准和方法，将其运用到实际工作中。
还可以加强与国外检验机构的合作和交流，共同研究和解决质量检验中的关键问题。
应加强对国际质量检验动态和新技术的跟踪，及时向国内质量检验机构提供有关信息和推广经验。
五、加强质量监督和责任追究加强质量监督和责任追究，是提升物资质量检验水平的重要手段。
要加强对质量检验工作的监督和评估，发现和纠正存在的问题和不足。
要建立健全质量检验的责任追究机制，对于检验不合格的产品，要及时追究相关责任，并采取有力的纠正措施，确保质量检验的严谨性和公正性。
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药品GMP认证检查评定标准——物料（六）【打印】【关闭】(检查核心)物料管理系统应具有可追溯性，从原料批号可查到成品客户，从客户投诉可查到其原因与生产过程的偏差是否相关；物料有质量标准、标识(如代号、名称、批号等)，并有有效期或贮存期的规定，不使用无标准物料；遵循"先进先出"原则，接近有效期的物料需及时复检，不使用超过有效期的物料。
(检查条款及方法)3801 物料的购人、储存、发放、使用等是否制定管理制度。
1．供货商审计：应根据物料质量标准从经质量管理部门核准的一个或多个供货商处采购物料。
2．由质量管理部门负责、物料部门参与，进行供货商审计工作，审计的重点是关键物料的供货商。
审计内容如下：2．1供货商合法的资格审核，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，《许可证》的有效期、生产范围、经营范围、经营方式。
生产药品的生产批件、批准文号、注册生产地址、检验报告单、《营业执照》等。
2．2供货商厂房、设施、设备的条件，质量保证体系，产品质量等。
2．3供货能力，企业信誉等。
3．通过审计，建立供货商档案，由质量管理部门设专人管理。
4．鼓励将供货商作为物料的质量标准的一个附加项目来处理，关键物料不得从未经审计的供货商进货，供货商改变时，需经质量管理部门认可。
5．有采购、储存、发放、使用的相关管理规程。
6．物料采购合同应有名称、规格／标准、数量、包装要求等内容。
7．到货验收时，应按采购部门提供的收货资料、供货商的送货单、化验报告等，对照实物，检查核对批号、到货数量和包装有否损坏等情况。
8．物料部门应建立库卡，物料台账等，物料存放位置应与库卡上标明的一致。
9．难以精确按批号分开的大批量、大宗原料、溶媒等物料验收时可根据其对质量影响的大小，实行混批编号法；其收、发、存、用应制定相应的管理制度。
10．上述购进的物料与已入库物料(如溶剂或储槽中的物料)混合前，应按规定验收、检验并放行。
11．检查企业为确保无来自槽车所致的交叉污染，是否采用专用槽车、对每车物料抽样检验等方法。
12．质量管理部门放行后，物料方可发放使用。
13．物料的使用采用"Firs-in，First-out"，即"先进先出"的方法。
3802 原料、辅料是否按品种、规格、批号分开存放。
l．制药企业物料的标识通常包括三个要素：品名、代号(相当于质量标准／规格)和批号，实行计算机管理的还需要设条形码。
可按供货商的批号设企业内部使用的编号，一些质量要求较低的包装材料或大宗物料可按来料日期编批，而不按供货商的批来设置编号，但应体现批的概念，即在质量上有理由将编号视作批号。
检查企业物料管理系统及抽样制度，看物料的标识是否符合GMP的基本要求。
2．检查制药企业是否设有代码系统，以便于区别物料名称相同、质量标准或规格不同的物料，有利于实现GMP消除混淆和差错的基本目标。
3．现场抽查，购进物料是否按规定给定批号／编号，并按批号／编号及物料贮存要求贮存；账、货、卡是否相符。
4．实施计算机物料管理系统的企业，检查系统验证报告。
* 3901物料是否符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准。
1．原、辅料是否符合国家药品质量标准／企业内控质量标准。
2．包装材料(包括内、外包装材料)是否符合标准。
3．企业可通过验证建立物料的内控标准，无任何标准的物料不得用于药品生产。
3902 原料、辅料是否按批取样检验。
1．查相应的管理文件。
2．购进物料时，是否附供货商的质量检验报告书。
3．抽查某批物料的进货量、样本数、取样时间、取样量、取样容器，看是否按批、按书面规定取样；检查取样后，被取样物料包装的密封、标记情况；样品的登记、贮存和分发(化验室)情况。
4．留样观察样品的登记和贮存。
5．现场考察取样过程，看是否在规定的地点、用规定的方法取样，避免取样的物料受到污染或污染其他物料。
*3903 进口原料药、中药材、中药饮片是否有口岸药品检验所的药品检验报告。
1．进口原料药：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》和首次进口的《进口药品检验报告单》。
2. 进口药材：《进口药材批件》。
3．《注册证》、《批件》的有效期、生产国，进口包装的标签上，应注明药品的名称、注册证号，并有中文标识。
4．复印件应有供货单位质量管理机构的原印章。
5．国务院所规定范围内，需批批进口检验的，应按规定索要批《进口药品检验报告单》。
6．相关的管理文件。
4001 中药材是否按质量标准购人，产地是否保持相对稳定，购人的中药材、中药饮片是否有详细记录。
参见《中药制剂GMP检查指南》。
4002 中药材、中药饮片每件包装上是否附有明显标记，表明品名、规格、数量、产地、来源、采收(加工)日期。
参见《中药制剂GMP检查指南》。
4101 物料是否从符合规定的单位购进，是否按规定入库。
1．根据质量管理部门批准的供货商清单，抽查进货货源。
2．查物料管理规程，看物料入库时，是否进行了检查、验收、核对（检查方法同3801条）。
4201 待验、合格、不合格物料是否严格管理。
1．检查相应的管理文件。
2．分区管理的设施、条件和标识，3．色标管理(除绿色表示放行、黄色表示待检、红色表示不合格外，另有相应文字说明)的实施是否切实可靠。
4．退货是否有有效隔离设施、标识，并有相应处理记录。
5．不合格品的有效隔离的设施、标识、处理记录。
*4202 不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
l．不合格物料的专区存放，基本原则是有效隔离。
2．有明显的状态标识(色标管理)。
3．及时处理并有相应记录。
4301 有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。
1．特殊贮存条件(按国家药品质量标准规定)。
2．是否按规定的贮存条件存放，是否超过规定的存放时限。
3．特殊贮存条件的温、湿度监控记录。
4．查相关的管理文件和记录，看不符合贮存条件的物料如何处理。
4302 固体原料和液体原料是否分开储存，是否有防止挥发性物料污染其他物料的措施；炮制、整理加工后的净药材是否使用清洁容器或包装，净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开。
1．固体、液体原料应分开储存。
2．固体物料应离地储存，留有适当空间，便于清洁、取样和检查。
3．挥发性物料的贮存是否专库、有排风设施，其贮存条件应能避免污染其他物料。
4．大型液体贮存容器及附属管路应有标识。
5．中药材的贮存见《中药制剂GMP检查指南》。
*4401 麻醉药品、精神药品、毒性药品(药材)是否按规定验收、储存、保管。
1．相关管理文件。
2．贮存规定(按国家有关规定，专库、双人双锁监控等)。
3．有无购人批件，验收、入库、领用、发放记录。
4．抽查账、物、卡相符情况。
*4402 菌毒种是否按规定验收、储存、保管、使用、销毁。
参见《生物制品GMP检查指南》。
4403 生物制品用动物源性的原材料要有详细的验收记录，内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况等信息。
参见《生物制品GMP检查指南》。
4404 用于疫苗生产的动物是否属清洁级以上的动物。
参见《生物制品GMP检查指南》。
4405 是否建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。
参见《生物制品GMP检查指南》。
4406 种子批系统是否有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种是否为单一纯化微生物、生产和培育特征、最适宜保存条件等完整资料。
参见《生物制品GMP检查指南》。
4407 生产用细胞是否建立原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库系统。
参见《生物制品GMP检查指南》。
4408 细胞库系统是否包括：细胞原始来源(核型分析、致瘤性)、群体倍增数、传代谱系、细胞是否为单一纯化细胞系、制备方法、最适宜保存条件等。
参见《生物制品GMP检查指南》。
4409 易燃、易爆和其他危险品是否按规定验收、储存、保管。
1．现场检查相应的储存条件，安全、防火设施。
2．验收、入库、发放记录；账、物、卡相符情况。
3．检查高温季节的降温措施及温度控制记录。
4．检查在室外或敞开式库房的腐蚀性物质、易爆性物料等，看标识是否脱落，易造成混淆和差错，发现此现象时，应制订纠偏措施。
*4410 毒性药材、贵细药材是否分别设置专库或专柜。
参见《中药制剂GMP检查指南》。
4411 毒性药材、易燃易爆等药材外包装上是否有明显的规定标志。
参见《中药制剂GMP检查指南》。
4501 物料是否在规定的有效期／贮存期内使用，到有效期时，是否按规定复验，储存期内如有特殊情况是否及时复验。
1．通过稳定性考察或根据供货商提供的技术资料确定物料有效期。
2．对检验数据进行统计、分析，检查复检期及有效期制订的实验依据。
3．近有效期时，应按规定复检，复检后，需给定修改后的贮存期，不得无限期延长有效期。
4．储存过程中发生特殊情况时需复检。
5．查相应的管理文件，包括对记录、归档的要求。
*4601 药品标签、使用说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。
印有与标签内容相同的药品包装物，是否按标签管理。
1．相关的管理文件，包括印刷版本的管理及对供货商的特殊要求，防止印刷过程中可能发生的混淆和差错。
2．建立标签标准，包括文字内容、颜色装饰性内容、纸质、规格、核对用边码(在刷包装材料边上一定位置印刷一种色块，当混入其他大小相同，但内容不同的印刷包装材料时，易于检查出来)或计算机条码等。
3．抽查标签标准，看标签是否按文件管理的要求管理，即有起草、复核、批准等手续。
*4602 标签、使用说明书是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
查印刷包装材料相关管理文件、设计审核表。
4701 标签、使用说明书是否由专人保管、领用。
l．相关的管理文件。
2．质量管理部门是否设专人负责标签管理。
3．订货合同须附标准，验收时须质量管理部门专人按标准核对。
4．仓储部应设专人负责保管、发放，车间设专人负责领用。
4702 标签、使用说明书是否按品种、规格专柜(库)存放，是否凭批包装指令发放，是否按照实际需要量领取。
l．查相关管理文件，看是否明确规定标签物料平衡的允许范围，非指定人员不得随意替代指定人员履行标签管理的责任。
2．专人专库或专柜上锁。
3．现场抽查是否按批包装指令规定的领取数量发放。
4703 标签是否记数发放，由领用人核对、签名。
标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。
每批均需进行标签的数额平衡计算，计算结果应列入批包装记录。
4704 印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有记数，发放、使用、销毁是否有记录。
1．相关管理文件中是否明确规定标签数额平衡的计算方法。
2．查领、用、退回、销毁数量是否纳入批生产记录中。
从实际批生产记录中查标签数额平衡情况。