中药8类十味降糖丸(浓缩丸)立题目的与依据
0108丸剂(2020版中国药典四部)
0108 丸剂丸剂系指原料药物与适宜的辅料制成的球形或类球形固体制剂。
丸剂包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸、滴丸和糖丸等。
蜜丸系指饮片细粉以炼蜜为黏合剂制成的丸剂。
其中每丸重款在0.5g（含0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸。
水蜜丸系指饮片细粉以炼蜜和水为黏合剂制成的丸剂。
水丸系指饮片细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液、含5%以下炼蜜的水溶液等）为黏合剂制成的丸剂。
糊丸系指饮片细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。
蜡丸系指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。
浓缩丸系指饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片细粉，以水、炼蜜或炼蜜和水等为黏合剂制成的丸剂。
根据所用黏合剂的不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸等。
滴丸系指原料药物与适宜的基质加热熔融混匀，滴入不相混溶、互不作用的冷凝介质中制成的球形或类球形成的制剂。
糖丸系指以适宜大小的糖粒或基丸为核心，用糖粉和其他辅料的混合物作为撒粉材料，选用事宜的黏合剂或浸润剂制丸，并将原料药物以适宜的方法分次包裹在糖丸中制成的制剂。
丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、除另有规定外，供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。
二、炼蜜按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜和老蜜，制备时可根据品种、气候等具体情况选用。
蜜丸应细腻滋润，软硬适中。
三、滴丸基质包括水溶性基质和非水溶性基质，常用的有聚乙二醇类（如聚乙二醇6000、聚乙二醇4000等）、泊洛沙姆、硬脂酸聚烃氧（40）酯、明胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油等。
四、丸剂通常采用泛制、塑制和滴制等方法制备。
五、浓缩丸所用饮片提取物应按制法规定，采用一定的方法提取浓缩制成。
六、蜡丸制备时，将蜂蜡加热熔化，待冷却至适宜温度后按比例加入药粉，混合均匀。
七、除另有规定外，水蜜丸、水丸、浓缩水蜜丸和浓缩水丸均应在80°C以下干燥；含挥发性成分或淀粉较多的丸剂（包括糊丸）应在60°C以下干燥；不宜加热干燥的应采用其他适宜的方法干燥。
降糖药物的实验设计方案
织对胰岛素不敏感而引起的代谢紊乱性疾病，以慢性高血糖为特征的，属中医“消渴”范畴。
其临床表现为血液循环中葡萄糖浓度异常升高、尿糖阳性及糖耐量降低，典型症状为“三多一少”，即多饮、多食、多尿及体重减轻，且伴随有疲乏无力。
严重者可发生酮症酸中毒、高渗性昏迷，且易合并多种感染。
随着病程的延长，其代谢紊乱可导致眼、肾、神经、血管及心脏等多种组织的慢性病变[1]世界卫生组织将糖尿病分为四种类型：1型糖尿病、2型糖尿病、其他类型糖尿病和妊娠期糖尿病，虽然每种类型的糖尿病的症状都是相似甚至相同的，但是导致疾病的原因和它们在不同人群中的分布却不同。
不同类型的糖尿病都会导致胰腺中的β细胞不能产生足量的胰岛素以降低血糖的浓度，导致高血糖症的发生。
1型糖尿病一般是由于自体免疫系统破坏产生胰岛素的β细胞导致的；2型糖尿病是由于组织细胞的胰岛素抵抗（通俗地说，就是细胞不再同胰岛素结合，使得进入细胞内部参与生成热量的葡萄糖减少，留在血液中的葡萄糖增多）、β细胞功能衰退或其他多种原因引起的；妊娠期糖尿病则与2型糖尿病相似，也是源于细胞的胰岛素抵抗，不过其胰岛素抵抗是由于妊娠期妇女分泌的激素（荷尔蒙）所导致的。
随着人类社会文明的发展，糖尿病患病率明显增加，且病死率仅次于癌症、冠心病、高血压，已经成为共同面临的主要公共健康问题之一。
据世界卫生组织统计，目前全世界糖尿病患者约有3.66亿人，预计在20年内将达到6亿人；2010年调查数据显示中国患病人数为9700万，数量达到世界第一[2]。
当糖尿病患者经过饮食和运动治疗以及糖尿病保健教育后，血糖的控制仍不能达到治疗目标时，需采用药物治疗。
按照中西医的划分，降糖药物也分为中药降糖药和西药降糖药。
对于轻、中型糖尿病患者口服降糖药是其治疗的首选药物，在临床上应用广泛。
实验材料与方法实验动物：小鼠；实验仪器：分光光度计、台式离心机、恒温水浴锅、天平；实验材料：链脲佐菌素、葡萄糖氧化酶、柠檬酸、柠檬酸钠、葡萄糖、试管、生理盐水、胰岛素、蒸馏水、注射器；血糖含量的测定方法测定血糖前小鼠禁食12h，断尾取血，3000rpm离心10min。
降糖药的种类都有什么
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降糖药的种类都有什么
导语：降糖药有很多，在对降糖药选择前，需要对它进行认识，这样在使用的时候，才能够放心进行，有很多人在选择降糖药的时候，都是比较随意，一定
降糖药有很多，在对降糖药选择前，需要对它进行认识，这样在使用的时候，才能够放心进行，有很多人在选择降糖药的时候，都是比较随意，一定要根据自身疾病情况进行选择，这样利于疾病控制，那降糖药的种类都有什么呢是很多人不清楚的，下面就详细介绍下，使得有一些认识。
降糖药的种类：
单味降糖中药
(一)黄芪：黄芪多糖具有双向调节血糖作用。
临床常用黄芪配合滋阴药如生地、玄参、麦冬等治疗糖尿病。
(二)黄连：煎剂有降低血糖作用。
从黄连整药中提炼的小檗碱(黄连素)可减少体重，显著改善葡萄糖耐量，还可增加脂肪燃烧，减少脂肪合成。
(三)黄精：有明显的降血糖作用。
(四)地黄(包括生地、熟地)：具有降低血糖作用，且可改善血脂异常。
临床应用于糖尿病时，多以生地配天冬、枸杞子等。
(五)人参：人参多糖有降血糖作用。
人参还能增强胰岛素对糖代谢的影响。
对轻症糖尿病，人参可与生地合用，人参每日用量为3～9克。
(六)山药：可显著降低实验小鼠的血糖，并可明显对抗血糖升高。
(七)鬼箭羽：有降血糖及增加体重的作用，并促使胰岛细胞增殖，胰β细胞增生。
(八)麦冬：可降低血糖，并促使胰岛细胞恢复，肝糖原增加。
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中草药固本降糖丸代替胰岛素
中草药固本降糖丸代替胰岛素中草药【固本降糖丸】的全方剂，是全球中医界梦寐以求的方剂，可以说现在有百分之九十五以上的中医，医院都不知道【固本降糖丸】的全方，消渴散的完整方剂流落在民间；全方剂的公开，为糖尿病康复开辟了一条全新的绿色生命通道。
【固本降糖丸】处方：黄芪13g、黄精12g、茯苓15g、炒白术15g、葛根20g、西洋参30g、五味子12g、地骨皮30g、生地15g、熟地20g、柳树芽80g，鬼针草60g、马齿苋30g、甘草5g、当归9g、人参12g、沉香5g、柿子树叶80g（霜降后的叶子）知母30g、醋鳖甲30g、盐黄柏20g、猪苓18g、鸡内金50g、金钱草16g，丝瓜楼36g，蜂胶60g，苦瓜90g、神曲30g，麦芽12g、红花20g、翻白草90g、山楂35g、首乌35g、金樱子16g、丹参30g、半枝莲35g。
把以上36药加工粉剂，水丸都可以，很据血糖高低加减量。
功能效果：第一：可以激活并修复受损的胰岛细胞，使其产生足量的胰岛素供给糖的代谢；以独有的“胰岛再生”疗法，重组基因，修复胰岛、免疫养护，三重功效，彻底告别糖尿病及并发症威胁第二：平稳的降低血糖，保持糖代谢平衡，向β细胞中受损的基因导入中药，对断裂和损坏的基因链进行桥接修复，使B细胞恢复原有的活性与分裂功能，迅速恢复细胞活性，使胰岛恢复正常，血糖永不反弹，真正达到“自愈”的效果。
第三：滋养并调节五脏平衡，恢复人体正常的组织代谢功能，保证身体足够的能量和营养；第四：消除并发症，在修复胰腺平稳降糖的同时要想使血糖不反弹，就要阻断糖尿病的隐患及病源，消除并发症的潜在因素。
固本降糖丸，依据中医学理论和现代科研理论，结合五脏和并发症的关系，首先恢复胰岛功能，同时滋养并增强五脏运化能力，进而达到有效纠正人体免疫紊乱、逆转并发症的目的。
这种以养为治，在平稳血糖的基础上调五脏，从根本上康复糖尿病的双向整体疗法为糖尿病医学首创在胰岛周围形成双向作用隔离层，对胰岛内部进行全面滋养，对外防止毒素物质破坏胰岛，同时全身受损器官进行基因修复，使心脑肝肾等脏腑器官得到良好养护，机体微循环明显改善，从此远离并发症的威胁。
中药药剂学思考题含答案
《中药药剂学》思考题一、名词解释1、中药合剂；中药合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取，经浓缩制成的内服液体制剂，（单剂量包装者又称“口服液”）。
它是在汤剂应用的基础上改进发展起来的一种新剂型。
2、热原；热原（pyrogen）系指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。
它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。
3、注射用水注射用水指符合中国药典注射用水项下规定的水。
注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。
4、等渗溶液；等渗溶液，指的是渗透量相当于血浆渗透量的溶液。
如0.9%NaCl溶液和5%葡萄糖溶液。
5、浓缩丸；浓缩丸系指药物或部分药物的煎液或提取浓缩成浸膏，与适宜的辅料或药物细粉制成的丸剂。
体积小，便于服用，发挥药效好；同时利于保存，不易霉变。
根据所用粘合剂不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。
6、湿热灭菌；湿热灭菌法是指用饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法，以高温高压水蒸气为介质，由于蒸汽潜热大，穿透力强，容易使蛋白质变性或凝固，最终导致微生物的死亡，所以该法的灭菌效率比干热灭菌法高，是药物制剂生产过程中最常用的灭菌方法。
7、药物有效期；药品有效期是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。
8、崩解时限；9、HLB值HLB值：表面活性剂为具有亲水基团和亲油基团的两亲分子，表面活性剂分子中亲水基和亲油基之间的大小和力量平衡程度的量，定义为表面活性剂的亲水亲油平衡值。
10、栓剂；栓剂（Suppository）指药物与适宜基质制成的具有一定形状的供人体腔道内给药的固体制剂。
栓剂在常温下为固体，塞入腔道后，在体温下能迅速软化熔融或溶解于分泌液，逐渐释放药物而产生局部或全身作用。
11剂型：剂型指方剂组成以后，根据病情与药物的特点制成一定的形态。
为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式，称为药物剂型，简称剂型。
12、药典：药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。
中药8类十味降糖丸(浓缩丸)立题目的与依据
中药注册分类8 综述资料3 立题目的与依据(十味降糖丸（浓缩丸）)课题名称十味降糖丸（浓缩丸）研究单位 xxxx制药有限公司申报单位 xxxx制药有限公司联系人联系方式 Tel:Fax:立题目的与依据处方来源本品是经对国家药品监督管理局《国家中成药标准汇编》（中成药地方标准上升国家标准部分内科气血津液分册）中十味降糖颗粒，改变剂型的药品，其［功能与主冶］益气养阴，生津止渴。
用于非胰岛素依赖型糖尿病中气阴两虚证者，表现为倦怠乏力，自汗盗汗，气短懒言，口渴喜饮，五心烦热，心悸失眠，溲赤便秘，舌红少津，舌体胖大，苔薄或花剥，脉弦细或细数。
选题目的与依据糖尿病是一类由遗传、环境、免疫等因素引起的、具有明显异质性的慢性高血糖症及其并发症所组成的综合症，并非单一病因所引起的疾病。
糖尿病的基本病理生理为相对或绝对胰岛素不足所引起的代谢紊乱，涉及糖、蛋白质、脂肪、水及电解质等多种代谢。
其最常见的表现为“三多一少”综合证，即多饮、多尿、多食和体重减轻。
中医认为消渴是以多饮、多食、多尿、身体消瘦或尿浊、尿有甜味为特征的病证，与西医学的糖尿病基本一致，而西医学的尿崩症也具有本病的一些特点。
出《素问·奇病论》。
亦作痟渴。
分上消、中消、下消三种。
《证治汇补·消渴章》：“上消者心也，多饮少食，大便如常，溺多而频。
中消者脾也，善渴善饥，能食而瘦，溺赤便闭。
下消者肾也，精枯髓竭，引水自救,随即溺下，稠浊如膏。
”本证见于糖尿病、尿崩症等。
又指口渴、多饮、多尿而小便甜的病证。
《外台秘要》卷十一：“渴而饮水多，小便数，无脂似麸片甜者，皆是消渴病也。
”即现代之糖尿病。
糖尿病是一种常见病。
世界各国、各民族都有发病。
在全世界的发病率有逐年增高的趋势，在发达国家已被列为继心血管疾病及肿瘤之后的第三大疾病。
目前糖尿病对人类健康危害最大的是在动脉硬化及微血管病变基础上产生的多种慢性并发症，如糖尿病性心脏病、糖尿病性肢端坏疽、糖尿病性脑血管病、糖尿病性肾病、糖尿病性视网膜病变及神经病变等。
口服降糖药归纳
口服降糖药归纳口服降糖药包括α-糖苷酶抑制剂（延缓肠道碳水化合物消化和吸收）、二甲双胍（抑制肝糖生成、改善胰岛素抵抗为主）、SGLT2抑制剂（促进尿糖排泄）、噻唑烷二酮类（增加胰岛素敏感性）、磺酰脲类与格列奈类（促进胰岛素分泌）、DPP-4抑制剂（减少内源性GLP-1降解）。
一、临床疗效和安全性监测项目检查频率指标/意义血糖每周至少监测2次空腹或餐后2小时血糖空腹：4.4-7.0 非空腹：＜10.0糖化血红蛋白用药初：每3月监测1次达标后：每6月监测1次多数患者合理的控制目标为＜7%血压至少每周测定1次目标值＜130/80mmHg血脂血脂正常者：每年检测血脂1次血脂异常者：3-12月检测1次LDLD-C：＜2.6伴有ASCVD：＜1.8肾功能每年至少进行1次尿蛋白/肌酐比值和eGFR评估II型糖尿病患者诊断时，即可伴有糖尿病肾病眼科检查无视网膜病变者，至少每1-2年检查1次控制好血糖、血压、血脂，可缓解视网膜病变足部检查所有糖尿病患者，每年进行全面的足部检查1次50岁以上患者，1年内新发足溃疡的发生率为8.1%二、非胰岛素类降糖药的作用机制与靶器官1.α-糖苷酶抑制剂肠：抑制多糖、寡糖和双糖的降解。
2.二甲双胍（1）肝脏：抑制肝糖原异生和肝糖输出；（2）肌肉和脂肪：增加对葡萄糖的摄取与利用；（3）肠：缓解葡萄糖的吸收。
3. SGLT2抑制剂肾：抑制肾小管对葡萄糖的重吸收，增加尿液葡萄糖和钠的排泄。
4. 噻唑烷二酮类肝脏、肌肉和脂肪：激活PPARγ受体，调节胰岛素应答基因的转录，控制血糖生成、转运和利用。
5. 磺酰脲类与格列奈类胰脏：促进胰岛素分泌。
6. GLP-1激动剂与DPP-4抑制剂（1）脑：抑制食欲，增加饱腹感；（2）胃：延缓胃排空，增加饱腹感；（3）胰脏：葡萄糖浓度依赖性地增加胰岛素分泌。
三、非胰岛素类降糖药的特点类别主要机制HbA1c降幅低血糖体重对心血管和肾脏ASCVD 心衰肾脏病二甲双胍改善胰岛素抵抗高1.0-1.5无轻度降低中性中性中性α-糖苷酶抑制剂（阿卡波糖）抑制糖类降解高0.5-0.8无轻度降低/ / /磺酰脲类（格列美脲）胰岛素促泌剂高0.5-1.5常见增加中性中性中性格列奈类（瑞格列奈）胰岛素促泌剂高0.5-1.5有轻度增加/ / /噻唑烷二酮类（吡格列酮）胰岛素增敏剂中0.7-1.0无增加中性增加风险中性DPP-4抑制剂（沙格列汀）延长内源GLP-1作用中0.4-0.9无中性中性潜在风险中性SGLT-2抑制剂（达格列净）增加尿糖增加中0.5-1.0无明显降低获益获益获益GLP-1受体激动剂（利达鲁肽）激动GLP-1受体高0.9-1.5无明显降低获益中性获益四、口服降糖药用药1.二甲双胍（1）用药期间尽量避免饮酒，不能过量饮酒，乙醇可增加乳酸中毒和低血糖风险。
2024年执业药师之中药学专业一通关考试题库带答案解析
2024年执业药师之中药学专业一通关考试题库带答案解析单选题（共200题）1、属于“浙八味”的是A.桔梗B.地黄C.玄参D.三七E.当归【答案】 C2、在治疗剂量下发生的与治疗目的无关的不良反应是A.副作用B.特殊毒性反应C.后遗效应D.急性毒性反应E.变态反应【答案】 A3、洋金花的入药部位是A.完整的开放花B.花蕾C.开放的花序D.未开放的花序E.柱头【答案】 A4、聚山梨酯80在注射剂中用作A.抗氧剂B.抑菌剂C.增溶剂D.助悬剂E.稀释剂【答案】 C5、小檗碱的药理作用是A.发汗、平喘B.抗菌C.降血脂D.镇静、麻醉E.消肿利尿、抗肿瘤【答案】 B6、（2017年真题）《中国药典》规定，可作为中药注射剂所用饮片提取溶剂的是（）A.常水B.纯化水C.饮用水D.注射用水E.灭菌注射用水【答案】 B7、在显微镜下观察菊糖的形态时，首选的制片方法是A.水装片B.稀甘油装片C.水合氯醛溶液透化片D.冷水合氯醛溶液装片E.墨汁装片【答案】 D8、除另有规定外，水丸的溶散时限为A.30minB.45minC.60minD.90minE.120min【答案】 C9、合剂若加蔗糖，除另有规定外，含蔗糖（g/ml）量一般不高于A.45％B.40％C.85％E.10％【答案】 D10、造成酸败的原因是A.Zeta电位降低B.分散相与连续相存在密度差C.微生物及光、热、空气等的作用D.乳化剂失去乳化作用E.乳化剂性质改变【答案】 C11、新增药物最多的古本草著作是A.《本草纲目》B.《新修本草》C.《本草经集注》D.《本草纲目拾遗》E.《经史证类备急本草》【答案】 D12、（2018年真题）除另有规定外,应照《中国药典》规定的方法检查相对密度的制剂是（）A.膏药B.煎膏剂D.乳剂E.流浸膏剂【答案】 B13、（2020年真题）关于中药剂型选择及其与疗效关系的说法，错误的是（）A.中药药性是中药剂型选择的重要依据B.不同剂型的药物其作用速率可能不同C.药物不会因剂型不同而发生作用性质的变化D.急症用药宜选用注射剂，气雾剂或舌下片等剂型E.不同剂型的药物其安全性可能不同【答案】 C14、丙烷与压缩氮气在气雾剂中用作A.抛射剂B.崩解剂C.稀释剂D.润滑剂E.增塑剂【答案】 A15、味咸的药材是A.乌梅C.党参D.海藻E.穿心莲【答案】 D16、除另有规定外，散剂的含水量不得超过A.8.0%B.9.0%C.10.0%D.11.0%E.12.0%【答案】 B17、硫酸盐类药材是A.朱砂B.石膏C.炉甘石D.自然铜E.滑石【答案】 B18、中药材性状鉴别通常采用经验鉴别术语，这些鉴别术语言简意赅、好记易懂。
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中药注册分类8综述资料3立题目的与依据
(十味降糖丸（浓缩丸）)
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处方来源本品是经对国家药品监督管理局《国家中成药标准汇编》（中成药地方标准上升国家标准部分内科气血津液分册）中十味降糖颗粒，改变剂型的药品，其［功能与主冶］益气养阴，生津止渴。
用于非胰岛素依赖型糖尿病中气阴两虚证者，表现为倦怠乏力，自汗盗汗，气短懒言，口渴喜饮，五心烦热，心悸失眠，溲赤便秘，舌红少津，舌体胖大，苔薄或花剥，脉弦细或细数。
选题目的与依据
糖尿病是一类由遗传、环境、免疫等因素引起的、具有明显异质性的慢性高血糖症及其并发症所组成的综合症，并非单一病因所引起的疾病。
糖尿病的基本病理生理为相对或绝对胰岛素不足所引起的代谢紊乱，涉及糖、蛋白质、脂肪、水及电解质等多种代谢。
其最常见的表现为“三多一少”综合证，即多饮、多尿、多食和体重减轻。
中医认为消渴是以多饮、多食、多尿、身体消瘦或尿浊、尿有甜味为特征的病证，与西医学的糖尿病基本一致，而西医学的尿崩症也具有本病的一些特点。
出《素问·奇病论》。
亦作痟渴。
分上消、中消、下消三种。
《证治汇补·消渴章》：“上消者心也，多饮少食，大便如常，溺多而频。
中消者脾也，善渴善饥，能食而瘦，溺赤便闭。
下消者肾也，精枯髓竭，引水自救,随即溺下，稠浊如膏。
”本证见于糖尿病、尿崩症等。
又指口渴、多饮、多尿而小便甜的病证。
《外台秘要》卷十一：“渴而饮水多，小便数，无脂似麸片甜者，皆是消渴病也。
”即现代之糖尿病。
糖尿病是一种常见病。
世界各国、各民族都有发病。
在全世界的发病率有逐年增高的趋势，在发达国家已被列为继心血管疾病及肿瘤之后的第三大疾病。
目前糖尿病对人类健康危害最大的是在动脉硬化及微血管病变基础上产生的多种慢性并发症，如糖尿病性心脏病、糖尿病性肢端坏疽、糖尿病性脑血管病、糖尿病性肾病、糖尿病性视网
膜病变及神经病变等。
因糖尿病引起失明者比一般人多10～25倍，目前糖尿病性视网膜病变已成为四大主要致盲疾病之一；糖尿病性坏疽和截肢者比一般人多20倍；糖尿病较非糖尿病者心血管系发病率与病死率高2～3倍；糖尿病导致肾功能衰竭比肾病多17倍。
总之，糖尿病及其慢性并发症对人类健康的危害十分严重，已引起全世界医学界的高度重视。
本病是一种慢性终身性疾病，开发治疗糖尿病的有效药物，可以使病情得到良好的控制，防止或减缓慢性并发症的发生和发展，对降低死亡率，提高患者生存质量，具有现实意义。
十味降糖颗粒颗粒剂服用量大，口感欠佳,且易吸潮结块，影响产品质量。
丸剂（浓缩丸）具有：生产工艺成熟，生产成本低，包衣后能改善药物稳定性，掩盖不良味道等优点。
由于十味降糖颗粒组方合理，疗效确切，具有许多优点，根据国家有关规定，故公司拟开发减免临床试验（工艺无质的变化）的中药8类新药十味降糖丸（浓缩丸）。