《生产工序、设备、清洁、物料等GMP岗位标准操作规程培训教材》(66页)-作业指导-文档资料
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岗位标准操作规程
• 6 制粒干燥 设备：槽式混合制粒机、摇摆式颗粒机、沸腾干燥
机、微波灭菌干燥机 状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、生产
证； 记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录； 所需容器具准备齐全； 所用物料确认无误。
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岗位标准操作规程
• 制粒干燥 • 1 检查称量配料工序称量配制的原辅料，核
对其标示牌与实际原辅料量是否一致。
• 2 按照“槽式混合制粒机使用标准操作规程” 试运行槽式混合制粒机，运转正常，准备 进行混合制粒。
• 3 操作人员将称量配制的原辅料按锅次顺序 到入槽式混合制粒机混合槽内，按照“槽
式混合制粒机使用标准操作规程”进行混 合制粒操作。
记录填写：设备运行和维护保养记录、批生 产记录；
所需容器具准备齐全； 所用物料确认无误。
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岗位标准操作规程
• 粉碎 • 1 开启捕尘器，操作人员按照粉碎机使用标
准操作规程对物料进行粉碎，并及时用洁 净容器接收物料细粉。 • 2 称量每单件细粉的重量，悬挂标示牌，并 将粉碎的细粉运至中间站，填写“物料进 出记录”和交接单。
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• 3 粉碎结束后，关闭粉碎机，关闭捕尘设施， 并将其悬挂的绿色“正在运行”标牌换成 黄色的“待清洁”标牌。
• 4 操作人员清洁操作过程中损失的物料和细 粉，至于废弃物袋中，称量重量并及时填 写粉碎记录。
• 清场
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岗位标准操作规程
• 4 称量配料 设备：台秤、捕尘设施 状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、
GMP车间工序标准操作规程--全套规程
GMP车间工序标准操作规程--全套规程GMP车间工序标准操作规程-全套规程1. 引言本文档旨在确保GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）车间工序的标准操作。
这些规程旨在提高生产质量、确保员工安全、保护产品的质量和安全性。
2. 范围本规程适用于GMP车间所有工序，包括但不限于原料接收、生产过程、成品包装等。
3. 标准操作规程3.1 原料接收工序- 符合质量要求的原料应在指定区域接收。
- 对原料进行必要的检验和测试，确保其质量符合要求。
- 记录原料接收相关信息，包括供应商信息、检验结果等。
3.2 生产过程工序- 所有操作人员应接受相应培训，理解并能正确执行操作流程。
- 遵循规定的操作步骤和相应工艺参数，确保产品质量的稳定性和一致性。
- 进行必要的检验和监测，记录相关数据，包括但不限于温度、湿度、pH值等。
- 严格控制操作环境，确保无外界污染和交叉污染的可能。
3.3 成品包装工序- 根据产品要求，选择合适的包装材料，并确保其符合卫生标准。
- 执行规定的包装流程，确保包装过程安全和无错漏。
- 对包装产品进行检查和质量控制，确保包装质量符合要求。
- 记录包装工序相关信息，包括包装材料使用情况、包装质量检查结果等。
4. 相关记录和文件- 所有工序相关的记录和文件应进行妥善管理，包括接收记录、检验报告、操作日志等。
- 相关记录和文件应按照规定时间要求进行保存，以备查证和追溯。
5. 培训和执行- 所有操作人员应接受相关培训，了解并严格执行本规程。
- 定期进行培训和考核，以确保操作人员的操作技能和准确性。
6. 变更控制- 如有必要对本规程进行变更，应按照变更控制程序进行操作。
- 变更后的规程应进行审查和批准，并及时通知相关人员。
7. 紧急情况处理- 发生紧急情况时，操作人员应按照紧急情况处理程序迅速应对。
- 记录和报告相关情况，并采取适当的纠正和预防措施。
8. 术语和缩写- 本规程中涉及的术语和缩写应按照相关标准和规定进行解释和使用。
GMP培训岗位标准操作规程
GMP培训岗位标准操作规程一、培训内容1.1 GMP概述•了解GMP的定义和背景•理解GMP在制药行业的重要性•掌握GMP对产品质量和安全的保障作用1.2 岗位职责•每个岗位的具体职责和任务•岗位之间的协同工作关系•岗位职责对产品质量的影响1.3 GMP相关法规•相关的国内外法规要求•如何理解和遵守这些法规•不遵守法规可能产生的后果二、培训方式2.1 理论培训•采用课堂授课方式•通过PPT、案例等形式进行知识讲解•鼓励学员互动，提出问题和讨论2.2 实践培训•安排实际操作演练•考核学员操作技能和注意事项•督促学员熟练掌握各项操作流程三、培训考核3.1 理论考核•定期进行理论知识测试•要求学员掌握GMP基本概念和法规要求•考试成绩作为评定培训效果的重要指标3.2 操作考核•安排实践操作考核•考核学员对GMP操作流程的熟练程度•实际操作能力的考核结果影响培训评定结果四、培训效果评估4.1 考核结果分析•对学员理论和操作考核成绩进行分析•发现培训中存在的问题和不足•提出改进措施和建议4.2 培训效果跟踪•对学员在实际岗位上的表现进行跟踪•观察学员对GMP操作规程的遵守情况•反馈学员在实际工作中的表现，及时进行补充培训和指导五、培训总结5.1 培训心得•学员对培训的感受和体会•学员对GMP操作规程的理解和应用•对培训效果和内容的评价和建议5.2 培训改进•总结培训中存在的不足和问题•针对问题提出改进方案和措施•为下一期培训提供经验和借鉴以上就是GMP培训岗位标准操作规程的内容，希望每位学员能够认真学习和遵守，确保在实际工作中能够严格按照GMP要求操作，确保产品质量和安全。
GMP培训-岗位职责、操作SOP
生产操作SOP是指导生产人员按照规定的方法和程序进行生产的操作指南，包括生产前的准备、生产过程的控制、 生产后的清场等内容。该SOP详细列出了每一步操作的要点、注意事项和标准要求，以确保生产过程符合GMP规 范，产品质量稳定可靠。
质量检查操作SOP
总结词
详细描述了质量检查操作的步骤、方法和标准，以确保产品质量符合规定要求。
VS
详细描述
除了上述的生产操作、质量检查和设备操 作外，GMP培训中还包括其他方面的操作 SOP，如物料管理、文件管理、清洁卫生 等。这些操作SOP旨在确保生产过程中的 各个环节都符合GMP规范，保证产品质量 和安全性。这些操作SOP的具体内容和要 求根据不同的生产和管理需要而有所不同， 但都应以确保产品质量和安全性为核心目 标。
规范操作流程
培训中对各个岗位的职责和操作流程进行了明确规定，有助于员工更 加规范地进行操作，减少生产过程中的差错和事故。
强化质量监控
培训强调了质量监控的重要性，使员工更加注重生产过程中的质量控 制，确保产品的稳定性和可靠性。
促进团队合作
培训加强了团队之间的沟通和协作，有助于形成良好的工作氛围，提 高整体工作效率。
04 GMP培训的实践与案例
GMP培训的实践应用
制药行业
GMP培训在制药行业中的应用，旨在 确保药品生产过程中的质量和安全性， 包括生产过程的规范操作、设备清洁 和维护、物料管理等。
医疗器械行业
食品和饮料行业
在食品和饮料行业中，GMP培训关注 食品安全和卫生标准，确保产品在整 个生产过程中符合相关法规和标准。
负责设备的操作和维护， 确保设备使用符合规定要 求。
设备工程师
负责设备的选型、安装、 调试和改进，提高设备效 率和产品质量。
岗位操作规程 gmp
岗位操作规程gmp岗位操作规程GMP(Good Manufacturing Practice)是指良好的生产规范，是一种指导制药、食品、化妆品等行业生产操作的标准。
GMP的目标是确保产品的安全、质量和有效性，保护消费者的利益。
以下是岗位操作规程GMP的内容，总共1200字。
第一章总则1.1 规章制度1.1.1 全体员工在工作中必须遵守本规程的相关规定，严格执行GMP的要求。
1.1.2 对于不符合GMP要求的行为，应追究责任，并及时进行整改。
1.2 岗位责任1.2.1 每个岗位都有明确的职责和责任，必须按照相关标准操作。
1.2.2 岗位的职责和权限应明确，不能超越职责范围。
1.3 培训和教育1.3.1 全体员工应接受GMP培训，了解岗位操作规程和GMP要求。
1.3.2 培训记录应详细保存，确保培训的有效性。
1.4 文件管理1.4.1 相关文件应进行管理，包括编写、审核、批准、发放、废除和保存。
1.4.2 文档按照规定的管理程序进行使用和管理，保证操作的准确性。
1.5 安全和环境保护1.5.1 操作过程中应注意安全，防止事故的发生。
1.5.2 岗位操作应符合环境保护要求，避免污染和浪费。
第二章岗位操作规程2.1 岗位描述2.1.1 对于每个岗位，应有岗位描述书，明确岗位的职责和操作要求。
2.1.2 岗位描述应包括工作目的、工作内容、工作规范和工作流程。
2.2 岗位操作要求2.2.1 每个岗位的操作应符合GMP的要求，保证产品的质量和安全。
2.2.2 岗位操作过程中应注意操作的准确性和规范性，避免误操作和差错。
2.3 控制点和关键点2.3.1 对于岗位操作中的控制点和关键点，应进行严格控制和监测。
2.3.2 控制点和关键点的记录应详细保存，以确保产品的质量和安全。
2.4 质量记录2.4.1 岗位操作过程中产生的质量记录应详细记录并保存。
2.4.2 所有的质量记录都应经过审核，并按照规定进行处理和保存。
GMP整理岗位操作规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SOP-PM-01007-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：整理岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：生产部、质量部1.目的制订整理岗位操作规程，以规范其操作过程，防止不合格品流入下道工序。
2.适用范围适用于软胶囊的拣丸、整理过程。
3.责任者整理工序操作工、工序班组长负责实施，工艺员、现场QA负责检查监督。
4.内容4.1.准备工作4.1.1.检查工作间是否已清洁，不存在与生产无关的原辅材料、包装容器、上批残留物、文字材料等。
设备状态良好，所有与物料接触的部位均已清洁干净、干燥。
4.1.2.确认整理间有有效的清场合格证和生产状态牌。
4.1.3.领取SMP-PM-01009-1-R-002《工序生产指令单》、《批生产记录》等有关凭证和标签，领取生产用具等。
4.1.4.按生产指令至中间站领取待整理的软胶囊，确认品名、批号、数量正确并检查物料外观。
4.1.5.整理间温度控制在22～28℃、相对湿度≤40%。
4.1.6.拣丸检查台用75％酒精擦拭消毒。
操作人员戴上洁净手套、口罩后，方可进行拣丸整理操作。
4.2.操作页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SOP-PM-01007-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：整理岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部4.2.1.拣丸在专用台上进行灯检，主要检出粘结丸、畸形丸、带尾丸、含气泡、渗漏丸、印痕丸、大小丸、红黑点丸、空壳、大皮泡丸等。
GMP培训岗位标准操作规程
GMP培训岗位标准操作规程GMP培训岗位标准操作规程的目的是确保在药品生产过程中的操作符合GMP标准，并且提高员工对GMP的理解和执行能力，确保产品的质量和安全。
二、培训对象所有与药品生产相关的员工，包括但不限于生产操作人员、质检人员、包装人员等。
三、培训内容1. GMP基本知识：包括GMP的含义、原则、要求等。
2. 生产操作规程：包括生产流程、操作规范、清洁消毒要求等。
3. 质控要求：包括产品检测标准、质量控制流程等。
4. 安全生产：包括药品生产过程中的安全措施、应急处理等。
5. 个人卫生：包括员工在药品生产过程中的个人卫生要求。
6. GMP执行标准：包括GMP规范执行过程中的一些常见问题和解决方案。
四、培训方式1. 理论培训：通过课堂教学、讲座等方式进行GMP知识的传授。
2. 实际操作：对员工进行实际操作的培训，确保他们能够熟练操作并符合标准。
3. 督导检查：定期进行GMP执行情况的督导检查，发现问题及时进行整改和培训。
五、培训评估1. 考核评估：对员工进行GMP知识和操作能力的考核评估。
2. 培训效果评估：对培训效果进行评估，发现问题及时调整培训方案。
六、培训记录对每位员工的培训情况进行详细记录，包括培训内容、培训时间、培训人员等。
七、培训周期每年至少进行一次GMP培训，对新员工在入职后进行立即培训。
八、培训责任人由质量管理部门负责组织实施GMP培训，并确保培训计划的有效执行。
九、培训后的跟进对培训后的员工进行督导跟进，发现问题及时进行纠正和再培训。
十、附则本规程根据公司GMP管理制度制订，对员工必须严格执行。
对违反规程的员工将根据公司相应的处罚制度予以处理。
十一、培训内容补充除了基本的GMP知识和操作规程外，培训内容还可以包括对于特定药品生产流程的细节要求，包括原料的接收、储存、混合、加工、包装等环节的GMP操作规程。
同时还可以结合实际案例进行讲解，以便员工更加深入地理解和应用GMP标准。
GMP培训2—GMP规范要求课件
▪ 在人、机、料、法、环五大因素中人是影响 药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，
要把人这个因素管理起来，我们必须赋予它
一定的权限和职责，这就形成了我们的组织 机构。组织机构是我们开展GMP工作的载体， 也是GMP体系存在及运行的基础。因此建立 一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP 的前提。
GMP培训2—GMP规范要求
GMP培训2—GMP规范要求
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▪ 下面我们就通过如何实现 GMP的三大目标来具体学习 GMP的规范和要求。
GMP培训2—GMP规范要求
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▪ 要做好“三防”，就必须实施GMP三要素相 结合的方式，即“软”“硬”结合的策略。 归纳起来就是：首先建立适宜生产的厂房、 设施，组织一支训练有素的人员队伍（包括 管理人员和生产人员）；选购符合法规要求 的物料；用经过验证的方法进行生产；对生 产过程进行严格控制和质量管理；通过可靠 的检验手段得到准确的检测结果；并进行完 善的售后服务（包括收回和不良反应管理）。
2、设备的用途
3、设备操作维护保养情况 4、设备清洁卫生情况
5、此项工作谁执行
6、设备的效果评估
7、设备累计运行时间
GMP培训2—GMP规范要求
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第三章 料
GMP培训2—GMP规范要求
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▪ 药品生产，是将物料加工转换成产品的一系 列实现过程。产品质量基于物料的质量，形 成于药品生产的全过程。可以说，物料质量 是产品质量先决条件和基础。
GMP对设施、设备提出了技术要求，为达到 对设备管理的最终目的——保持设备处于良 好的状态。在生产过程中应该注意哪些方面 问题呢？ ▪ 1．安全操作 我们在对设施、设备进行操作时，必须依 “法”操作，确保安全。
GMP培训2—GMP规范要求
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岗位标准操作规程
复核制度
• 称量复核：
1 按本制度第1条规定内容复核被称量物； 2 对磅秤的规格与砝码复核确认； 3 对磅秤或天平零点的校正复核确认； 4 复核皮重、毛重、净重，剩余料的净重。
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岗位标准操作规程
• 1 提取及药液过滤 设备：提取罐、离心机、清液罐
状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、 生产证；
记录填写：设备运行和维护保养记录、批生 产记录；
所需容器具准备齐全； 所用物料确认无误。
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岗位标准操作规程
• 提取及药液过滤 • 1 操作人员按“热回流提取浓缩器使用标准操作
• 无特殊要求，温度18~26℃，相对湿度 45%~65%
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岗位标准操作规程
生产前准备
• 4 操作人员用75%的酒精对所使用的设备、 容器具、辅助用具等擦拭消毒。
• 各工序生产所用的设备内外壁擦拭消毒；
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岗位标准操作规程
生产前准备
• 5 物料——复核其名称、规格、编号等，并 填写“物料进出记录”。
• 制剂岗位标准操作规程
颗粒剂：粉碎、称量配料、稀酒精配制、制粒干燥、整 粒总混、颗粒分装等岗位 ； （干压制粒）
胶囊剂：胶囊充填、抛光、铝塑包装等岗位；
• 外包装岗位标准操作规程
打印批ห้องสมุดไป่ตู้（合格证、彩盒）、包装装盒、装箱打包、 （入库）。
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岗位标准操作规程
复核制度
接受物料的复核内容：
规程”进行提取操作。
• 2 沸腾后记录时间，提取至“提取指令”规定的 时间，关闭提取设备，打开提取罐出液阀门，打
开高位槽进液阀门，打开高位槽真空阀门，降压 也抽至高位槽中。
• 3 高位槽抽入适量药液后，关闭高位槽真空阀门， 关闭进液阀门，打开高位槽出液阀门，放出药液
至离心机，按照“离心机使用标准操作规程”过 滤药液之清液罐，记录药液量。
1 原辅料：复核外包装标签与容器内合格证或盛装单上的 品名、规格、批号、数量是否相符，称量好的原辅料 与指令单上原辅料的名称、规格、批号、数量是否相 符。
2 包装材料：复核品名、规格、数量、包装材料上所印刷 的文字内容及尺寸大小与所要包装的药品是否相符。
3 在产品中间体、半成品、首先逐桶检查容器内有无盛装 单，将盛装单对照生产指令复核品名、规格、批号、 数量；
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岗位标准操作规程
复核制度
• 责任：
1 复核者所发现的错误由被复核人纠正，如已造 成损失，其责任由被复核人负责；
2 由于复核者的疏忽，该发现的错误未发现而造 成损失，其责任由被复核人和复核人共同承担。
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岗位标准操作规程
生产前准备
• 一、生产前准备 • 1 文件检查 • 1.1 操作人员仔细阅读本批指令，明确生产
• 制剂车间有不同的中间站和存放室——原 料暂存间、称量配料中间站、颗粒中间站、 胶囊中间站、半成品中转站、空胶囊存放 室、内包材存放室，均设立“物料进出记 录”
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岗位标准操作规程
• 二、生产各工序标准操作 提取投料→提取→浓缩出膏→粉碎→称量 配料→制粒干燥→整粒总混→颗粒分装→ 外包装
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岗位标准操作规程
• 2 浓缩出膏 设备：酒精回收-收膏器、清液罐 状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、
生产证；
记录填写：设备运行和维护保养记录、批生 产记录；
所需容器具准备齐全； 所用物料确认无误。
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岗位标准操作规程
• 浓缩收膏 • 1 操作人员按“酒精回收-收膏器使用标准
岗位标准操作规程
复核制度
• 计算的复核：
1 计算包括配制指令的计算，投料（用料）的计 算，片（粒）重的计算，原辅料、包装材料用 量的复核；
2 各岗位物料平衡的计算必须经复核确认； 3 所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核、
计算确认。
• 原始记录的复核：生产过程中产生的原始 记录均要指定专人复核。
生产工序、设备、清洁、物料等GMP岗位标准操作规程 培训教材
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总则
• 标准操作规程 • 1、岗位标准操作
• 2、设备使用和维护标准操作
• 3、卫生清洁标准操作
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岗位标准操作规程
• 提取岗位标准操作规程
(投料) 、提取及药液过滤、(出渣)、浓缩出膏等岗位； 其他：醇沉、渗漉、酒精回收；
完好，是否挂有绿色的“已清洁”标示牌。 • 2.2 操作人员将所使用设备悬挂的绿色“已
清洁”标示牌换成绿色“正在运行”标示 牌。
在设备使用前后做好设备维护保养，使用过程中随时 注意设备运行状况，并填写设备运行、保养记录。
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岗位标准操作规程
生产前准备
• 3 读出操作室的温度、相对湿度，确定温度、 相对湿度符合生产工艺的要求，并及时记 录。
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• 4 如需多次提取操作的，在加入规定量溶媒 后，按照1～3 操作。
• 5 提取及药液过滤操作结束后，认真及时填 写“提取记录”；操作人员按“出渣标准 操作规程”进行出渣操作。
• 6 将所使用设备悬挂的绿色“正在运行”标 示牌换成黄色“待清洁”标示牌。
• 清场
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岗位标准操作规程
复核制度
• 工作的复核
1 铝塑包装机以及标签、合格证、大中小盒所盖 批号均要复核确认。
2 对生产所使用的各类模具领用、收回均要复核； 3 各工序清场清洁卫生工作结束后由质监员要复
核确认是否合格。 4 各工序的复核人由班组长指定。
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操作规程”打开进液阀门，将清液罐内的 药液抽入酒精回收-收膏器内，打开蒸汽进 行浓缩收膏操作。
产品名称、规格、批号、批投料量、工艺 要求等指令内容。 • 1.2 操作人员检查是否取得上批的“清场合 格证（副本）”，并在清场效期内。 • 1.3 操作人员检查是否取得本批的“生产 证”。
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岗位标准操作规程
生产前准备
• 2 设备检查 • 2.1 操作人员检查生产设备的性能状态是否