ISO9001：2015质量管理体系-要求培训教材
ISO9000：2015体系培训教材
S
/ 标准
O
/ 组织
• ISO 9000：2015 • 9000 指序列号 指质量管理体系 • 2015 指发布年号 • ISO9000:2015 质量管理体系标准族的总称
1.2 标准的发展过程
1.2 标准的发展过程
1979 1987 1994 2000 2008 2015
TC176
V1
V2
V3
2.3 质量管理原则
•1、以顾客为关注焦点
外部顾客
上部门 → 本部门 → 下部门 上一个人 → 自己 → 下一个人
内部顾客
识别—谁是顾客、要求是什么 转化—变为组织内的标准、要
求、承诺、意识、管理 满足—实现需求和期望，超越
需求和期望
追求目标：顾客满意→顾客忠诚
•2、 领导作用
2.3 质量管理原则
•。
1.4 新标准主要变化
ISO9000:2015的主要变化
新版标准有以下变化： 1 依据《附录SL》对标准的结构进行了调整，所有的标 准都采用这种结构方式； 2 用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服务 的差异，标准的适用性更广泛
3 借鉴了初始评审的理念，明确提出了“评审组织所处 环境”的要求；(4.1、4.2） 4 更关注风险和机遇，明确提出“确定风险和机遇应对 措施”的要求；（6.1.1、6.1.2）
1.1 什么是ISO ？
ISO精神： 说 写 做 一致
（写我所做、做我所写、证明给我看）
做事三准则： ➢ 如果有规定，就坚决依照规定执行。 ➢ 如果规定不合理，先执行规定然后提出修改建议。 ➢ 如果没有规定，按照正确方法执行，然后提出制定规定。
1.1 什么是ISO ？
ISO的概念
ISO9001：2015标准培训教材(整理)
3.术语和定义
GB/T 19000—2016界定的术语和定义适用于本文件。
16
GB/T19001-2016
质量管理体系
要求
3.术语和定义
利益相关方：人或组织,他能影响某个决策或活动，或被其影响，及认为自身会被其影响。 风险：不确定性的影响
注1：影响是期望的偏离—正面的或负面的
注2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的有效状态，甚至部分状态 注3：风险经常以参照潜在事件和结果，或两者的结合为特征 注4：风险经常以事件（包含各种情形下的变更）结果和其发生的可能性的结合来表示
4
GB/T19001-2016
质量管理体系
要求
前言：ISO9001:2015版主要变化
D.风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条款，原因是正式管理体系的主要 目的之一就是作为预防工具。且条款 4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机会的措施覆 盖了“预防措施”的理念。 E.“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。 F.产品和服务的外部提供的控制(条款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采 购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。要求组织采取基于 风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。
质量管理体系
要求
GB/T 19001—2016/ISO9001:2015
GB/T19001-2016
Part
1
质量管理体系
要求
GB/T19001-2016
质量管理体系
要求
前言：质量管理发展的历程
传统质量检验阶段：主要通过专职检验人员通过检验方式来控制和保证产品或中间品 （半成品）的质量。属事后检验、事后把关和被动检验。 统计质量控制阶段：利用统计方法，对工序进行分析，及时发现生产过程中异常状态， 确定产生缺陷原因，使工序稳定。由事后把关变为事前积极预防。 全面质量管理阶段：全过程的质量管理、全员的质量管理、全企的业质量管理、多方法 （统计法、非统计法；新七种工具、老七种工具等）的质量管理。
经典的ISO9001：2015培训教材[6]
![经典的ISO9001：2015培训教材[6]](https://img.taocdn.com/s3/m/7407b9fd88eb172ded630b1c59eef8c75fbf9539.png)
经典的ISO9001：2015培训教材ISO 9001:2015质量管理体系培训教材第一部分：ISO 9001:2015标准概述什么是ISO 9001:2015标准？ISO9001:2015是国际标准化组织（ISO）发布的一套质量管理体系（QMS）的要求，适用于任何需要提供符合客户和法律法规要求的产品和服务的组织。
ISO9001:2015标准是基于七大质量管理原则（QMPs）编写的，这些原则是：客户为中心：满足客户需求和超越客户期望是组织存在和发展的根本。
领导力：建立统一的方向和目标，创造一个能够实现组织目标的内部环境。
人员参与：让组织内所有人员都能够发挥自己的能力，参与、赋权和激励他们。
过程方法：将活动和相关资源视为一个过程，以实现预期的结果。
改进：持续改进组织的整体绩效和能力，以应对内外部变化。
证据为基础的决策：基于数据和信息分析，采取合理、有效和可持续的决策。
关系管理：建立和维护与相关方（如供应商、合作伙伴、客户等）的互利关系，增强组织的能力。
ISO 9001:2015标准有什么好处？ISO 9001:2015标准可以帮助组织：建立、实施、维护和改进一个符合国际认可标准的质量管理体系，提高组织的信誉和竞争力。
确保组织能够一致地提供满足客户和法律法规要求的产品和服务，增加客户满意度和忠诚度。
识别并管理组织面临的内外部风险和机遇，提高组织的适应性和灵活性。
增强组织内部各个层级和部门之间的沟通、协作和协调，提高组织效率和效果。
鼓励组织内所有人员参与质量管理活动，提高人员能力和职业发展。
推动组织持续改进其质量管理体系，以适应客户需求和市场变化。
ISO 9001:2015标准有哪些主要变化？引入了一个统一的结构（高层次结构），使得不同类型的管理体系（如环境管理、食品安全管理等）可以更容易地整合在一起。
强调了组织的业务环境和背景的分析，以及相关方的识别和期望的确定，以便于组织制定适合自身的质量管理体系。
ISO9001：2015-质量管理体系要求培训教材ppt课件
32
精选版课件ppt
ISO9000:2015术语
3.7.6 产品 product
在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生 产的输出
注1：在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实 现产品的生产。但是当产品交付给顾客时，通常包括服务因素。
注2：通常，产品的主要特征是有形的。
注3：通常，硬件是有形的，其量具有计数的特性，（如：轮胎 ）。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性（如：燃料和软饮 料）。硬件和流程性材料通常被称为货物。软件由信息组成，无论 采用何种介质传递（如计算机程序，移动电话应用程序，操作手册 ，字典，音乐作品版权，驾驶执照）。
本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其 他管理体系标准的兼容性（见附录A.1）。
本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和 基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系 标准要求进行协调或整合。
21
精选版课件ppt
22
精选版课件ppt
0.4 与其他管理体系标准的关系
本标准与GB/T 19000和GB/T 19004存在如下关系：
2、检验质量管理阶段
时 期： 20世纪初 主要控制方法：事后把关，无法在生产过程中起 预防、预测作用
5
精选版课件ppt
3、统计质量控制阶段
时 期： 20世纪中叶
主要控制方法：运用数理统计方法找出产品生产过 程中的关键因素，重点控制，预防不合格
4、全面质量管理阶段
时 期： 20世纪70年代末至今
主要控制方法：运用系统原理、行为科学等理论对 产品质量形成全过程实施控制。以质量为中心， 以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和 本组织所有者、员工、供方、合作伙伴或社会等 相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。
经典的ISO9001：2015培训教材
经典的ISO9001：2015培训教材ISO9001：2015培训教材一、ISO9001：2015标准简介1.1 ISO9001标准的发展历史ISO9001标准是国际标准化组织（ISO）制定的一套质量管理体系标准，旨在帮助组织确保满足客户和其他利益相关方的需求和期望。
I SO9001标准自1987年首次发布以来，经历了多次修订，以适应不断变化的市场和技术环境。
目前，ISO9001标准已经成为全球最广泛使用的质量管理体系标准，被超过170个国家和地区的100多万家组织采用。
ISO9001标准的主要修订版本如下：ISO9001:1987，第一版，基于英国BS5750标准，强调了规程、文件和记录的控制。
ISO9001:1994，第二版，在第一版的基础上增加了对预防性措施和持续改进的要求。
ISO9001:2000，第三版，是一个重大的修订，将三个分级的标准（ISO9001、ISO9002和ISO9003）合并为一个统一的标准，引入了过程方法和客户满意度的概念，强调了质量管理体系的有效性和绩效。
ISO9001:2008，第四版，在第三版的基础上进行了一些细微的修改和澄清，没有改变标准的要求。
ISO9001:2015，第五版，在第四版的基础上进行了重大的修订，采用了高层次结构（HLS），增加了对组织背景、风险思维、领导力和知识管理等方面的要求，强调了质量管理体系的适应性和持续改进。
1.2 ISO9001：2015标准的目的和好处增强客户信心和满意度提高组织内部效率和效果降低运营成本和浪费改善产品和服务质量增加市场竞争力遵守法律法规和其他要求实现持续改进和创新ISO9001：2015标准的好处包括：提供了一个国际公认和兼容的质量管理体系模型促进了组织对自身背景、利益相关方、风险和机遇等因素的分析和理解强化了组织对过程、资源、输出和结果等方面的控制和评价增强了组织对领导力、承诺、策略、目标和行动等方面的关注和支持促进了组织对知识、能力、意识和参与等方面的管理和发展促进了组织对客户需求、期望和反馈等方面的识别和满足促进了组织对持续改进和创新的文化和实践二、ISO9001：2015标准的结构和要求2.1 ISO9001：2015标准的结构第1条：范围第2条：规范性引用文件第3条：术语和定义第4条：组织背景第5条：领导第6条：规划第7条：支持第8条：运行第9条：绩效评价第10条：改进2.2 ISO9001：2015标准的要求2.2.1 第4条：组织背景了解组织及其背景，包括内部和外部的问题、需求和期望，以及对质量管理体系的影响。
ISO 9001-2015质量管理体系及ISO14001-2015环境管理体系标准要求讲解、升级运用、内审员培训教材
…… （8 项要求）
4.4.2 应保持必要的文件化信息：
a) 支持过程运行所需； b) 确保过程按计划实施。
12
Schematic representation of the elements of a single process
13
4. 组织的背景环境
Context of the organization
Appendix
Bibliography
9. Performance evaluation
10. Imp目录
ISO 9001:2008
质 量 管 理 体 系 要 求
0 1 2 3 4 5 6 7 8 引言 范围 引用标准 术语和定义 质量管理体系 管理职责 资源管理 产品实现 测量、分析和改进
16
“业务” 泛指组织 赖以生存 的核心活 动；与组 织是公共 还是私有 、盈利或 非盈利无 关。
5. 领导作用 Leadership
5.1 领导作用与承诺 Leadership and commitment 5.1.2 以顾客为关注焦点
最高管理者应：
a) 顾客要求和适用的法律法规要求得到确定、理解和持续
e) 在对QMS的变更进行策划和实施时，确保完整性。
19
6. 策划 Planning
6.1 风险和机遇的应对措施
Actions to address risks and opportunities
6.2 质量目标及其实现的策划
Quality objectives and planning to achieve them
Annex SL (High Level Structure)
Introduction
1. Scope 2. Normative references 3. Terms and definition
2015版质量管理体系标准培训教材
1 新版标准修订背景、原则及程
20XXISO 9001标准作了一次较小的更新,ISO/TC176/SC 2 分技术委员会在做了广泛的研究和准备的基础上进入了对 该标准重大修订的环节.这些活动包括：
——起草一份SC 2分技术委员会及其产品的长期规划；
——在SC 2全体会议期间召开几个公开的工作座谈,其 中包括使用ISO 9001 和ISO 14001的心得交流会；
——管理体系标准合并设计； ——所有ISO管理体系标准高度结构化〔一般结 构和格式统一；
——高度结构化下的条款一致性〔每个管理体系 标准有30%以上等同正文；
——管理体系标准通用核心词汇.
1 新版标准修订背景、原则及过程
1.3过程 ISO/TC 176/SC 2分技术委员会采用了3年的标准编
写时间期限来对ISO 9001:2015标准进行编写,拟定的 编写时间表如图2所示.
1 新版标准修订背景、原则及过程
这些活动的结果以及20XX3月完成的对ISO 9001 的系统性评审都表明当前版本的ISO 9001标准相当令 人满意,大部分的内容都是适宜的.
为保持ISO 9001对环境变化作出及时的反应,并 确保其持续传递"组织能始终提供符合顾客要求和适 用的法律法规要求的产品的信心",20XX6月在西班牙 的毕尔巴鄂,召开了ISO/TC 176/SC 2/WG 24 的第一次 会议.会上拟定了ISO 9001的修订目标并草拟了相关 的草案设计规范和项目计划.工作组同时起草了一份 关于新版标准如何与现有ISO 9001标准相结合的草案.
图1 可持续发展的三个相关方面
1 新版标准修订背景、原则及过程
但无论怎样,ISO 9001标准在过去、现在、甚至 将来都会是组织实施任意一个管理体系的切入点,也 是实施第三方认证的驱动力.
ISO9001-2015新版质量管理体系内审员培训教材(共131张)
第15页，共131页。
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
4 组织(zǔzhī)的环境
4.4质量管理体系及其过程 4.4.1组织应按本标准的要求, 建立、实施、保持和持续改进质量管理体
系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a)确定这些过程所需的输入和期望输出；
供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方
式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。减
少规定性要求！
H.增强了最高管理者的领导作用和承诺,以增强顾客满意,强调质量绩效和有 效性! 原八项质量管理原则(yuánzé),新版修订整合为七大原则.
I.新版标准不仅仅表现为实际要求的改变,更是从理念上/方法上的不同,是一种
a) 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b）为建立质量目标提供框架 c）包括满足适用要求的承诺，
d）包括持续改进质量管理体系的承诺。
5.2.2
质量方针应： a）作为形成文件化的信息，可获得并保持； b）在组织内得到沟通、理解和应用；
c）适宜时，可为有关相关方所获取；
20
第20页，共131页。
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
2 .规范性引用(yǐnyòng)文件
下列文件的引用对于本标准的应用必不可少。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本
适用于本文件（包括所有修订版）。ISO9000:2015, 质量管理体系 基础和术语
过程，绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正 措施，持续改善。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
进。
–
质量策划：致力于制定质量目标并确定必要的运行过
程和相关资源以实现质量目标；
–
质量控制：致力于满足ห้องสมุดไป่ตู้量要求
–
质量保证：致力于提供质量要求会得到满足的信任；
–
质量改进：致力于增强满足质量要求的能力
质量管理的发展历程
质量检验
统计质量控制 SQC
全面质量管理 TQM
质量管理的发展历程
三阶段比较
项目
ISO9001-2015
范
规
术
组
领
策
支
范 性
语
织 环
导 作
划
持
引
和
境
用
用
定
围
文 件
义
运
绩
改
行
效
进
评
价
4.1理解组织及 其环境 4.2理解相关方 的需求和期望 4.3确定质量管理 体系的范围 4.4质量管理体系 及其过程
5.1领导作用和承诺 5.2方针 5.3组织内的角色、职责 和权限
6.1 应对风险和机 遇的措施 6.2 质量目标及其实 现的策划 6.3 变更的策划
• 这是一个发生在第二次世界大战中期，美国空军和降落伞制造商 之间的真实故事。在当时，降落伞的安全度不够完美，即使经过 厂商努力的改善，使得降落伞制造商生产的降落伞的良品率已经 达到了99.9%，应该说这个良品率即使现在许多企业也很难达到。 但是美国空军却对此公司说 No, 他们要求所交降落伞的良品率必 须达到100%。于是降落伞制造商的总经理便专程去飞行大队商讨 此事，看是否能够降低这个水准？因为厂商认为，能够达到这个 程度已接近完美了，没有什么必要再改。当然美国空军一口回绝， 因为品质没有折扣。
技术标准发展为质量控制标准
重视质量的经济性 依靠技术和质量检验部门
产品质量形成全过程 产品质量、工序质量、工作质量
防检结合预防为主 以用户为中心、重在产品适用性 运用多种管理方法，提高工作质
量以保证产品质量 技术标准、控制标准和管理标准
并重 讲求质量的经济性
全体员工
小故事：降落伞的真实故事
品质没有折扣,多站在消费者的观点想一想不知道那 位大师曾经说过这样的话“品质没有折扣”，品质就是 按照客户的要求执行！
ISO9001:2015 培训教材
课程纲要
1 模块一：质量与质量管理的发展历程
3 模块三：ISO9001:2015质量管理体系标准讲解
我们的约定
专心听讲（请手机“收声” ） 积极思维（杜绝“鱼眼”现象） 互动学习（敞开心胸、积极投入，但须避免
“小儿多动症”） 休息时间（允许短时外出、保持安静） 请勿在课室内吸烟
ISO9001:2015标准主要变化
1、按ISO/IEC的“附录SL”对标准的结构进行了调整 2、用“产品和服务”替代“产品” 3、更关注于“风险和机遇” 4、去掉了“预防措施”这一说法
这种观点仍然存在，而且实际上整个标准中都在强调（使 用的是“风险”这一说法）
5、“外部提供过程、产品和服务”取代了“采购”，包括 服务外包的过程
7.1 资源 7.2 能力 7.3意识 7.4沟通 7.5成文信息
8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的 要求
8.3 产品和服务的设计 和开发
8.4 外部提供过程、产品 和服务的控制
8.5产品和服务的提供 8.6产品和服务的放行 8.7不合格输出的控制
9.1 监视、 测量、
质量检验
统计质量控制
全面质量管理
管理范围 管理对象 管理特点 管理依据 管理方法
生产现场 产品质量 事后把关，管结果 符合规格 运用技术检验方法
管理标准化
重视技术标准
管理经济性
忽视质量经济性
参与人员 依靠检验部门和检验人员
生产过程+设计过程 产品质量+工序质量 从把关向预防发展 按既定质量标准控制 技术检验方法+数理统计方法
何谓质量特性？
与要求有关的，客体的固有特性。 • 注 1： “固有的”是指本来就有的，尤其
是那种永久的特性。 • 注 2：赋予客体的特性(如：客体的价格)不
是它们的质量特性。
质量管理的概念
质量管理：在质量方面发挥和控制组织的协调 一致的活动。通常包括制定质量方针、质量目
标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改
• 后来，军方要求改变了检查品质的方法。那就是从厂商前一周交 货的降落伞中，随机挑出一个，让厂商负责人装备上身后，亲自 从飞行中的机身跳下。这个方法实施后，不良率立刻变成零。
模块三、ISO9001:2015质量管 理体系标准讲解
ISO9000是一“族”标准
1987年 第一版 （6个）
1994年 第二版 （16个）
您对质量的理解是什么？
站的角度不同、对质量的理解与定义也不同 （客户、生产方）
– 符合性质量（克劳士比） – 适用性质量（朱兰）
什么是质量？
• 客体的若干固有特性满足要求的程度
何谓质量？
• 客体的若干固有特性满足要求的程度。
• ISO9000:2015 《质量管理体系-基础和术语》 – “客体”是指可感知或想象的任何事物。如：产品、服务、 过程、人、组织、 体系、 资源等。 –“固有”是指某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久。 如：LCD具有显示功能；电视机可以看；手机可以打电话 – “特性”的载体，它不仅是产品和服务、也可以是某项活 动或过程的工作质量，还可以是管理体系运行的质量或人以 及上述各项的任何组合。 如：性能、寿命、可靠性、安全性、 经济性、价格等 – “要求”是由组织利益相关方，如顾客、股东、雇员、供 应商、工会、合作伙伴或社会团体等所提出的明示的、隐含 的和必须履行的要求和期望 。
6、“成文信息”取代了“形成文件”和“记录应予保持” 7、去掉了特定要求
质量手册
管理者代表
企业为什么实施 ISO 9001 ？
导入ISO9001标准的好处
1、能够让企业部门和岗位分工明确 2、理清公司各部门的工作流程 3、确定公司的所有工作的作业标准规范化 4、提升从来料至出货所有生产制程质量 5、防止管理经验流失 6、提高组织声誉 增强组织竞争力 7、满足客户要求 8 、贸易壁垒的消除
2000年 第三版 （核心 标准4个）
2008年 第四版 （核心 标准4个）
2015年 发布新 版的 ISO9001
• ISO9000：2015 质量管理体系-基础和术语 • ISO9001：2015 质量管理体系-要求 • ISO9004：2009 追求组织的持续成功-质量管理方法 • ISO19011：2011 管理体系审核指南