质量体系介绍 PPT课件
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质量体系基本介绍课件.pptx
现阶段，研发需要熟悉的法规标准。
如何满足GMP
采购采购控制程序采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。采购记录可追溯SQE《医疗器械生产企业供应商审核指南》应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
医疗器械质量法规
医疗器械质量法规
CFDA GMP第一章 总 则 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
如何满足GMP
ISO质量管理八大原则原则1： 以顾客为关注焦点原则2： 领导作用原则3： 全员参与原则4： 过程方法原则5： 管理的系统方法原则6： 持续改进原则7： 基于事实的决策方法原则8： 与供方的互利关系
如何满足GMP
如何满足GMP
顾客顾客+法规顾客：内部、外部
?谁是你的客户？下一道工序
如何满足GMP
生产生产工艺规程、作业指导书关键工序和特殊过程计算机软件的验证生产记录产品标识控制可追溯性产品防护检验说明书、标签
如何满足GMP
销售及售后销售记录可追溯售后服务记录可追溯顾客反馈处理程序
如何满足GMP
采购采购控制程序采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。采购记录可追溯SQE《医疗器械生产企业供应商审核指南》应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
医疗器械质量法规
医疗器械质量法规
CFDA GMP第一章 总 则 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
如何满足GMP
ISO质量管理八大原则原则1： 以顾客为关注焦点原则2： 领导作用原则3： 全员参与原则4： 过程方法原则5： 管理的系统方法原则6： 持续改进原则7： 基于事实的决策方法原则8： 与供方的互利关系
如何满足GMP
如何满足GMP
顾客顾客+法规顾客：内部、外部
?谁是你的客户？下一道工序
如何满足GMP
生产生产工艺规程、作业指导书关键工序和特殊过程计算机软件的验证生产记录产品标识控制可追溯性产品防护检验说明书、标签
如何满足GMP
销售及售后销售记录可追溯售后服务记录可追溯顾客反馈处理程序
《质量评价体系》课件
跨部门合作与协同
提倡在质量评价过程中加强跨部门合作与协同，以提高组织整体的质量水平和竞争力。
持续改进与创新
强调了组织在质量评价体系实施过程中应注重持续改进和创新，以适应不断变化的市场环境。
质量评价体系的发展趋势
探讨了未来质量评价体系的发展方向，如数字化、智能化和可持续发展等。
THANKS
感谢您的观看。
工程质量控制
总结词
工程进度管理
总结词
工程验收与评估
01
02
03
04
05
06
详细描述
详细描述
该服务企业通过制定标准化的服务流程，确保服务质量和效率的稳定，提高客户满意度。
详细描述
该服务企业定期对服务人员进行专业培训，提高服务人员的技能和服务意识，确保服务品质。
总结词
客户反馈机制
服务流程标准化
总结词
总结词
综合运用多种方法与工具
为了全面评估产品或服务的质量，应综合运用多种方法与工具。
确保评价的公正性和客观性
在选择和使用评价方法与工具时，应确保评价的公正性和客观性。
不断改进和完善质量评价体系
随着市场和技术的变化，应不断改进和完善质量评价体系，以适应新的发展需求。
04
CHAPTER
质量管理体系的建立与实施
明确规定产品或服务应满足的质量要求和标准，是质量评价的依据。
质量标准
针对特定产品或服务制定的详细的质量管理计划，包括质量目标、质量控制措施等。
质量计划
通过一系列的检验、测量和试验方法，对产品或服务的质量特性进行评估和监测。
质量检验与测量
收集和分析关于产品或服务的质量信息，以便及时发现和解决问题，持续改进质量管理体系。
提倡在质量评价过程中加强跨部门合作与协同，以提高组织整体的质量水平和竞争力。
持续改进与创新
强调了组织在质量评价体系实施过程中应注重持续改进和创新，以适应不断变化的市场环境。
质量评价体系的发展趋势
探讨了未来质量评价体系的发展方向，如数字化、智能化和可持续发展等。
THANKS
感谢您的观看。
工程质量控制
总结词
工程进度管理
总结词
工程验收与评估
01
02
03
04
05
06
详细描述
详细描述
该服务企业通过制定标准化的服务流程，确保服务质量和效率的稳定，提高客户满意度。
详细描述
该服务企业定期对服务人员进行专业培训，提高服务人员的技能和服务意识，确保服务品质。
总结词
客户反馈机制
服务流程标准化
总结词
总结词
综合运用多种方法与工具
为了全面评估产品或服务的质量，应综合运用多种方法与工具。
确保评价的公正性和客观性
在选择和使用评价方法与工具时，应确保评价的公正性和客观性。
不断改进和完善质量评价体系
随着市场和技术的变化，应不断改进和完善质量评价体系，以适应新的发展需求。
04
CHAPTER
质量管理体系的建立与实施
明确规定产品或服务应满足的质量要求和标准，是质量评价的依据。
质量标准
针对特定产品或服务制定的详细的质量管理计划，包括质量目标、质量控制措施等。
质量计划
通过一系列的检验、测量和试验方法，对产品或服务的质量特性进行评估和监测。
质量检验与测量
收集和分析关于产品或服务的质量信息，以便及时发现和解决问题，持续改进质量管理体系。
公司质量体系介绍(PPT 73张)
目录
一、公司企业文化介绍 二、公司资质情况介绍 1、ISO9001质量管理体系
三、公司建立的质量体系介
第一章、公司企业文化建设
企业文化是公司的灵魂和精神支
了公司的价值观、经营理念、企
多内涵。新的企业文化理念在推
方面发挥了重要的作用。当前，
需要总结企业文化理念的实践成
ISO9000族标准是国际标准化
在1994年提出的概念，是指“
ISO/TC176（国际标准化组织
和质量保证技术委员会）制定 际标准”。
企业推行 ISO9000 标准的
对于企业而言：
a、提高生产效率，减少了浪 b、规范了各部门之职责范围 工作效率； c、树立员工质量意识和工作
推行 ISO9000 标准
Hale Waihona Puke 公司企业文化理念的标志
企业理念：自强不息、企业百年。
经营理念：诚信规范、精细核算
合作共赢
价值观念：爱岗敬业、忠诚企业
回报社会。
油田“十二五”发展思路、
“十二五”面临的形 务
和工作要求：
深入实施资源接替、市场开 兴业、人才强企、国际化经
公司十二五设想：
到2015年实现收入30亿元，
（六）消防设施工程专业承包贰
可承担建筑高度100米及以下、
平方米及以下的房屋建筑、易 可燃气体生产、储存装置等消 施工。 （七）建筑装饰装修工程专业承
三、其他资质序列
（1）压力管道安装改造维修许可证
资格范围：GA类-GA1甲级 GB类-GB1级、GB2级 GC类-GC1级 GD类-GD1级 长输油气管道带压封堵甲级
（International Organization fo
质量管理体系-PPT课件
● ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称 。
● ISO9000系列标准是指ISO/TC176技术委员会制定 的所有标准
● ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理 . 体系核心标准之一
一、ISO9000标准的产生和发展
质量管理体系标准的发展
发布时间 ISO标准族名称
族内核心标准
ISO19011：2000质量和环境 管理体系审核指南。
2000版与94版的不同：
结构差异：2000版采用过 程方法的模式，1994版： 20个要素
使用适应差异：94版局限硬 件产品，2000版适应各行 业 ISO9001：2000《质量管 理体系—要求》通常用于企 业建立质量管理体系并申请 认证之用
1979年ISO组织成立质量管理和质量保证技术委 员会TC176，专门负责制定世界通用的质量管理 和质量保证标准。
.
一、ISO9000标准的产生和发展
ISO9000系列的含义 ISO ———— 国际标准化组织的代号 9000 ———— 国际标准的顺序编号 系列 ———— 或称族、家族、一组标准
.
一、ISO9000标准的产生和发展
4、ISO9000族标准的发展
经营的质量 过程的质量 产品的质量
由质量保证体系过度至质量管理体系
Q
Q
Q
Q
有限 修订
完全修订
最新
修订
版次
.
1987版
1994版
2000版
2008版
一、ISO9000标准的产生和发展
什么叫ISO？ ISO是国际标准化组织的简称，它有世界 各国标准化团体组成的世界性联合会； 75％以上参加表决的成员国同意才能成 为国际标准； ISO由ISO/TC176/SC2质量管理和质量 保证技术委员会质量体系分委员会制定；
● ISO9000系列标准是指ISO/TC176技术委员会制定 的所有标准
● ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理 . 体系核心标准之一
一、ISO9000标准的产生和发展
质量管理体系标准的发展
发布时间 ISO标准族名称
族内核心标准
ISO19011：2000质量和环境 管理体系审核指南。
2000版与94版的不同：
结构差异：2000版采用过 程方法的模式，1994版： 20个要素
使用适应差异：94版局限硬 件产品，2000版适应各行 业 ISO9001：2000《质量管 理体系—要求》通常用于企 业建立质量管理体系并申请 认证之用
1979年ISO组织成立质量管理和质量保证技术委 员会TC176，专门负责制定世界通用的质量管理 和质量保证标准。
.
一、ISO9000标准的产生和发展
ISO9000系列的含义 ISO ———— 国际标准化组织的代号 9000 ———— 国际标准的顺序编号 系列 ———— 或称族、家族、一组标准
.
一、ISO9000标准的产生和发展
4、ISO9000族标准的发展
经营的质量 过程的质量 产品的质量
由质量保证体系过度至质量管理体系
Q
Q
Q
Q
有限 修订
完全修订
最新
修订
版次
.
1987版
1994版
2000版
2008版
一、ISO9000标准的产生和发展
什么叫ISO？ ISO是国际标准化组织的简称，它有世界 各国标准化团体组成的世界性联合会； 75％以上参加表决的成员国同意才能成 为国际标准； ISO由ISO/TC176/SC2质量管理和质量 保证技术委员会质量体系分委员会制定；
ISO质量管理体系ppt课件
4.2.4记录控制
为提供符合要求和质量管 理体系有效运行的证据而建立 的记录，应得到控制。
组织应编制形成文件的程 序，以规定记录的标识、贮存、 保护、检索、保存和处置所需 的控制。
记录应保持清晰、易于识 别和检索。
注1：上述的“处置”包括废弃。 注2：“记录”也包括顾客指定 的记录。
记录的三大 作用：
动，则在战略上已处于先赢； §计划前的调研:可行性、可
操作性、利润回报等； §计划的周密程度决定成果。
ACTION – 行动或处置
§总结检查的结果进行处理， 成功的经验加以肯定；
§失败的教训也要总结，以免 重现。
§没有解决的问题，应提给下一个PDCA 循环中去解决。
DO – 执行
§具体运作，实施计划的内容； §按计划做事，心中有数； §分工合作，共同达成目 标。
• 证据 • 追溯 • 分析
识别 贮存 保护 检索
保存
处置
记录名称 记录编号 颜色等
存放环境 保管责任 借阅管理
记录编号 归档编目方法
按产品法规要求 按客户要求 按自身要求
谁来处置？ 如何处置？
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
生产流程（例：矿泉水）
QMS过程,不限 于生产流程
顾 汲水 客
粗滤精滤
臭氧发生器
臭氧杀菌 超滤装罐 顾 客
瓶子清洗
消毒
•列出全流程和过程网络的架构 •规定过程间的接口 •将过程形成文件
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
为提供符合要求和质量管 理体系有效运行的证据而建立 的记录，应得到控制。
组织应编制形成文件的程 序，以规定记录的标识、贮存、 保护、检索、保存和处置所需 的控制。
记录应保持清晰、易于识 别和检索。
注1：上述的“处置”包括废弃。 注2：“记录”也包括顾客指定 的记录。
记录的三大 作用：
动，则在战略上已处于先赢； §计划前的调研:可行性、可
操作性、利润回报等； §计划的周密程度决定成果。
ACTION – 行动或处置
§总结检查的结果进行处理， 成功的经验加以肯定；
§失败的教训也要总结，以免 重现。
§没有解决的问题，应提给下一个PDCA 循环中去解决。
DO – 执行
§具体运作，实施计划的内容； §按计划做事，心中有数； §分工合作，共同达成目 标。
• 证据 • 追溯 • 分析
识别 贮存 保护 检索
保存
处置
记录名称 记录编号 颜色等
存放环境 保管责任 借阅管理
记录编号 归档编目方法
按产品法规要求 按客户要求 按自身要求
谁来处置？ 如何处置？
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
生产流程（例：矿泉水）
QMS过程,不限 于生产流程
顾 汲水 客
粗滤精滤
臭氧发生器
臭氧杀菌 超滤装罐 顾 客
瓶子清洗
消毒
•列出全流程和过程网络的架构 •规定过程间的接口 •将过程形成文件
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
质量保证体系(PPT 76页)
高效的 管理过 程，能 够实现 经营目 标和过 程的增 值
员工满意: 对员工的
激励及员工 的满意度 9%
顾客的满意 度: 销量的 增加
20%
14% 对社会的贡
献和影响:
6%
经营效 果:
销售收 入, 利 润, 资 金回报 率及现 金流量
15%
戴明奖的评奖体系
• （1）质量方针 • （2）组织结构及其管理 • （3）教育培训以及质量管理思想、方法的传播 • （4）信息的收集、传递和使用 • （5）质量分析 • （6）标准化工作 • （7）质量控制 • （8）质量保证 • （9）效果 • （10）未来的计划和安排
质量体系文件的构成
质量方针 质量手册 质量程序 工作说明 参考文件
质量体系文件结构
质量体系的特点
• 是企业解决现代质量问题的一种思想方法-系 统思想。
• 它使得产品/服务质量产生、形成和实现的所 有质量活动，都能得到充分而有效的控制。
• 它有利于企业确定各种质量活动的优先次序。
对比 项目
质量管理体系
实施本原则员工要开展的活动
–承担起解决问题的责任。 –创新组织目标，主动地寻求机会进行改进。 –主动地寻求机会来加强他们的技能、知识
和经验。 –在团队中自由地分享知识和经验。 –关注为顾客创造价值。 –更好地向顾客和社会展示自己的组织。 –从工作中得到满足感。 –作为组织的一名成员而感到骄傲和自豪。
质量管理
Quality Management 马春芳
第三章 质量保证体系
第一节 第二节 第三节 第四节
质量保证与质量管理体系 质量管理的八项原则 ISO9000简介 质量奖评价体系
一个优秀的企业必定有一个优秀的管理 体系，能够向顾客证实你的能力并形成 良好的信誉 。
员工满意: 对员工的
激励及员工 的满意度 9%
顾客的满意 度: 销量的 增加
20%
14% 对社会的贡
献和影响:
6%
经营效 果:
销售收 入, 利 润, 资 金回报 率及现 金流量
15%
戴明奖的评奖体系
• （1）质量方针 • （2）组织结构及其管理 • （3）教育培训以及质量管理思想、方法的传播 • （4）信息的收集、传递和使用 • （5）质量分析 • （6）标准化工作 • （7）质量控制 • （8）质量保证 • （9）效果 • （10）未来的计划和安排
质量体系文件的构成
质量方针 质量手册 质量程序 工作说明 参考文件
质量体系文件结构
质量体系的特点
• 是企业解决现代质量问题的一种思想方法-系 统思想。
• 它使得产品/服务质量产生、形成和实现的所 有质量活动，都能得到充分而有效的控制。
• 它有利于企业确定各种质量活动的优先次序。
对比 项目
质量管理体系
实施本原则员工要开展的活动
–承担起解决问题的责任。 –创新组织目标，主动地寻求机会进行改进。 –主动地寻求机会来加强他们的技能、知识
和经验。 –在团队中自由地分享知识和经验。 –关注为顾客创造价值。 –更好地向顾客和社会展示自己的组织。 –从工作中得到满足感。 –作为组织的一名成员而感到骄傲和自豪。
质量管理
Quality Management 马春芳
第三章 质量保证体系
第一节 第二节 第三节 第四节
质量保证与质量管理体系 质量管理的八项原则 ISO9000简介 质量奖评价体系
一个优秀的企业必定有一个优秀的管理 体系，能够向顾客证实你的能力并形成 良好的信誉 。
质量培训之质量体系课件(PPT 56张)
质量培训
第二部分 质量体系
主讲：羊绍东
1
第二部分、质量体系
一、ISO质量体系的基本知识
二、品质文件的管理及可追溯性
2
质量管理体系
ISO 9001:2000 质量管理体系——基本知识
3
质量管理体系 一、ISO质量体系的基本知识
说明
质量管理体系是组织的一项战略决策,其设计 和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、 所采用的过程及该组织的规模和结构的影响。统 一质量管理体系的结构或文件。 质量管理体系要求是产品要求的补充 质量管理体系可用于内外部（包括认证机构） 评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的 能力
2.2 质量手册
企业质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合 理性； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引 用； c)质量管理体系的过程的相互作用的表述。
15
质量管理体系 一、ISO质量体系的基本知识
2.3文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是 一种特殊类型的文件，应依据条款 4.2.4的要求进行控制。
24
质量管理体系 一、ISO质量体系的基本知识
3.3 质量方针
最高管理者应确保质量方针：
a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的
承诺；
c) 提供制定和评审质量目标的框架；
d) 在组织内得到沟通和理解；
e) 在持续适宜性方面得到评审。
25
质量管理体系 一、ISO质量体系的基本知识
2.3 所有质量体系文件都应先评审再批准后才能发布
2.4文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有“受 控”文件标识
第二部分 质量体系
主讲：羊绍东
1
第二部分、质量体系
一、ISO质量体系的基本知识
二、品质文件的管理及可追溯性
2
质量管理体系
ISO 9001:2000 质量管理体系——基本知识
3
质量管理体系 一、ISO质量体系的基本知识
说明
质量管理体系是组织的一项战略决策,其设计 和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、 所采用的过程及该组织的规模和结构的影响。统 一质量管理体系的结构或文件。 质量管理体系要求是产品要求的补充 质量管理体系可用于内外部（包括认证机构） 评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的 能力
2.2 质量手册
企业质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合 理性； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引 用； c)质量管理体系的过程的相互作用的表述。
15
质量管理体系 一、ISO质量体系的基本知识
2.3文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是 一种特殊类型的文件，应依据条款 4.2.4的要求进行控制。
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质量管理体系 一、ISO质量体系的基本知识
3.3 质量方针
最高管理者应确保质量方针：
a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的
承诺；
c) 提供制定和评审质量目标的框架；
d) 在组织内得到沟通和理解；
e) 在持续适宜性方面得到评审。
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质量管理体系 一、ISO质量体系的基本知识
2.3 所有质量体系文件都应先评审再批准后才能发布
2.4文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有“受 控”文件标识
质量管理体系教程ppt课件
程序文件编写要求与内容
内容 目的和范围
职责和权限
程序文件编写要求与内容
程序和流程（包括输入、输出、活动、资源、控制等） 相关文件和记录
作业指导书编写要求与内容
编写要求 针对具体作业活动，明确操作步骤和要求 结合实际情况，具有可操作性和实用性
作业指导书编写要求与内容
• 语言简练、明确，易于理解和实施
配合策略
积极沟通、认真听取意见、及时提供证据、主动解释说明 。
应对策略
针对问题制定措施、及时整改并反馈、举一反三，持续改 进。
不符合项整改及预防措施制定
不符合项整改
分析原因、制定措施、 实施整改、验证效果。
预防措施制定
识别潜在问题、分析原 因、制定措施、实施预 防。
持续改进
定期评估质量管理体系 有效性，不断完善和改 进。
优化资源配置
根据资源需求和重要性，合理规划 资源配置，确保关键过程得到有效 保障。
构建组织结构与管理职责
设计组织结构
根据组织规模、业务特点和战略 需求，设计合理的组织结构，明 确各部门和岗位的职责与权限。
明确管理职责
制定管理层在质量管理体系中的 职责，包括制定政策、分配资源
、监督实施等。
建立沟通机制
质量管理体系教程ppt课件
目录
• 质量管理体系概述 • 质量管理体系构建 • 质量管理体系文件编写 • 质量管理体系实施与运行 • 质量管理体系审核与认证 • 质量管理体系持续改进与优化
01
质量管理体系概述
Chapter
质量管理体系定义与重要性
定义
质量管理体系是指组织内部建立的、为保证产品质 量或服务质量满足顾客要求，并实现组织质量目标 的一系列相互关联或相互作用的要素。