严重不良事件报告表SAE国家食品药品监督管理局.doc
严重不良事件报告表
延长住院时间
□继续使用
处理措施
□减小用量
□暂停后又恢复使用
□停止使用
结果
□好转 □痊愈（后遗症：□有 □无）
□持续进展 □死亡（死亡时间：
Байду номын сангаас
）
□药品 □医疗器材 □研究
相关性判断 □其他
□无关
□可能无关
□可能有关
□很可能有关
破盲情况
□肯定有关
□无法判断
□不适用 □未破盲 □已破盲（破盲时间：
）
研究者分析结果和建议
证 □器械临床试用 □其它
受试者代号
出生年月
性别 □男性 □女性
SAE/SUSAR 的医学术语（诊断）
SAE/SUSAR 发生日期
研究者获知 SAE/SUSAR 时间
SAE/SUSAR 情况
□死亡
年月日
□危及生命 □伤残 □功能障碍 □导致住院
□导致先天异常或缺陷 其他重要医学事件
SAE/SUSAR 详细情况（包括实验室检查结果）
湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会
严重不良事件/不良反应报告
报告日期
报告编号
报告类型
严重不良事件 首次报告 □随访报告 □总结报告
可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）
研究方案名称
版本号
主要研究者
单位
申办者
试验药品或医疗仪器名称
临床研究分期
□Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ 期 □Ⅳ期 □生物等效性试验 □器械临床验
是否需要修改研究方案？ 是否需要修改知情同意书？
研究者签名
湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会
是 □是
□否 □否
□计划更新 □计划更新
严重不良事件报告表(SAE)
□继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物
SAE转归
□症状消失（后遗症□有□无）□症状持续
SAE与试验药的关系
□肯定有关□可能有关□可能无关□肯定无关□无法判定
SAE报道情况
国内：□有□无□不详；国外：□有□无□不详
SAE发生及处理的详细情况：
报告单位名称报告人职务/职称：报告人签名：
严重不良事件报告表（SAE）
新药临床研究批准文号：编号：
报告类型
□首次报告□随访报告□总结报告
报告时间：年月日
医疗机构及专业名称
电话
文名称：
药品注册分类及剂型
分类：□中药□化学药□治疗用生物制品□预防用生物制品□其它注册分类：剂型:
临床研究分类
□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期
3.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________
SAE的医学术语(诊断)
SAE情况
□死亡______年___月___日
□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍
□导致先天畸形□危及生命□其它
SAE发生时间：_______年___月___日
研究者获知SAE时间：_______年___月___日
□生物等效性试验□临床验证
临床试验适应症：
受试者基本情况
姓名拼音缩写:
出生日期:
性别:□男□女
身高(cm)：
体重(Kg)：
合并疾病及治疗：□有□无
1.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________
2.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________
SAE-报告模板
SAE发生时间：
研究者获知SAE时间：
对试验器械采取的措施
继续试验□观察后又继续□停用试验
SAE转归
□症状消失（后遗症□有□无）
症状持续
□死亡（死亡时间：______年___月___日）
SAE与试验器械的关系
□肯定有关可能有关□可能无关□肯定无关□无法判定
SAE发生及处理的详细情况：
报告单位名称：报告人职务/职称：报类型
首次报告□随访报告□总结报告
报告时间：
医疗机构及专业名称
电话：
申报单位名称
电话
试验用药品名称
中文名称：
英文名称：
受试者基本情况
姓名拼音缩写:
出生日期:
性别:男□女
身高(cm)：
体重(Kg)：
合并疾病及治疗：有□无
1.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________
2.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________
3.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________
SAE的医学术语(诊断)
SAE情况
□死亡______年___月___日
导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍
08-SAE的报告和处理
GCP 培训
如何操作具体项目？
项目培训 初次报告 随访报告 文档保存
GCP 培训
参加项目培训
研究者会议 基地启动会议 其它
GCP 培训
培训后需知道……
SAE在本具体项目中的定义范围，必须参照
伴有周围循环衰竭的过敏反应， 通过过量服用试验药物而企图自杀。
GCP 培训
Guidance for Hospitalisations “住院”的评价标准
√
-
an AE 不良事件 deterioration of the disease state under investigation 临床试验所研究的 疾病恶化 deterioration of a pre-existing condition 原有疾病的恶化
-
GCP 培训
Persistent or Significant Disability or Congenital anomaly or birth Incapacity 持续/严重的伤残或功能丧失 defect先天畸形或出生缺陷 – causes a substantial disruption of a person‟s ability to conduct normal life functions 不良事件确实导致患者正常生 活的能力受到破坏。 – need not be permanent 不一定是永久性的 如：脑血管意外、白内障 A congenital anomaly or birth defect which can be related to treatment given to one of the parents or to the mother during pregnancy 某种先天畸形或出生缺陷可能与 父/母一方或母亲在妊娠期间接 受的治疗有关 Please complete Pregnancy Form 请填写临床试验中的<妊娠报告表 >
严重不良事件(SAE)报告
严重不良事件(SAE)报告什么是严重不良事件？严重不良事件(SAE)是指发生在临床试验中可能会危及受试者生命或健康的不良事件。
与其他不良事件(例如轻微不适)不同，SAE往往需要立即上报给监管机构和该试验的伦理委员会。
SAE也可以发生在药品和医疗器械的正式营销中，这时也需要进行临床研究以确认安全性和有效性。
SAE报告的流程1. 紧急处理SAE在发生SAE之后，研究人员应立即采取措施，尽可能减少潜在的风险和继续伤害。
这包括为患者提供紧急治疗、停止试验药物的使用、暂停试验流程、调整试验流程或终止试验等。
2. 上报SAE在紧急处理后，研究人员需要尽快将SAE报告给监管机构和伦理委员会。
这通常需要按照监管机构特定的SAE上报表格或表格模板提交报告，例如中国FDA的SAE报告表格。
3. 追踪SAE进展在提交SAE报告之后，研究人员需要监测SAE患者的进展情况，同时将其汇报给监管机构和伦理委员会。
这些报告可以包括SAE的病因学、症状、严重程度和治疗方法等信息，以及治疗效果和不良反应的监测结果。
除此之外，要及时调整伦理委员会的决策和试验计划。
4. SAE报告/追踪的时间点在报告SAE时，有一定时间限制，这通常是在SAE发生后24小时内或发现亚组后7个日历日内内报告。
对于中国而言，采用了《食品药品安全法》和中国FDA对“在中国进行药物和医疗器械的临床试验管理规定”，规定紧急报告的时间为24小时内。
对于非紧急的SAE报告，则需要在30天内提交报告。
5. SAE报告的必要性SAE报告对于临床研究的推动起着重要作用。
SAE报告不仅有助于确保研究人员能够充分了解试验中不良反应的情况，而且可以促进试验的透明性和公平性，提高患者与公众对试验的信任和接受度。
同时也为监管机构和伦理委员会提供了必要的依据，以评估受试者安全和试验质量。
结论总之，SAE的发生需要及时采取处理措施并报告给监管机构和伦理委员会，提高试验的透明性和公平性。
临床试验SAE上报流程附SAE报告表
SAE上报单位：
1、国家局
2、省局
3、医院伦理
4、申办方
5、卫计委（暂未知联系
方式）
SAE向SFDA报告的相关汇报方式如下：
1.传真汇报给：CFDA注册司研究监督处 fax: 010-8836 3228
2.首选传真的方式。
如果遇到无法传真的情况，以EMS方式邮寄过去
（必须是EMS，不接受其他方式的快递，同时也不接受邮件的方式），
邮寄地址：国家食品药品监督管理局注册司研究监督处
北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼
邮编:100053 联系人：李金菊(处长)/王闻
雅电话：0、
注：如果通过EMS邮寄，请保留传真失败记录，并保留EMS底单复印
件。
SAE向卫计委报告的相关汇报方式如下：
国家卫生和计划生育委员会医政医管局医疗安全与血液处陈兵
地址：北京市西城区北礼士路甲38号
电话：0
传真：0
严重不良事件报告表（SAE）
新药临床研究批准文号：编号：
报告单位名称：报告人职务/职称：报告人签名：。
严重不良事件报告表(SAE)
新药临床研究批准文号：药物编号：研究号：
报告类型
□首次报告□随访报告□总结报告
报告时间：_______年___月___日:
医疗机构及专业名称
电话
申办单位名称
电话
试验用药品名称
中文名称：
英文名称：
药品注册分类及剂型
分类：□中药□化学药□治疗用生物制品□其它注册分类：剂型:
临床研究分类
破盲情况
□未破盲□已破盲（破盲日期：）
SAE报道情况
国内：□有□无□不详；国外：□有□无□不详
SAE发生及处理的详细情况：
报告单位名称：柳州市妇幼保健院报告人职务/职称：报告人签名：
3.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：______不良反应史：
相关重要信息（动植物过敏史等）：
SAE的医学术语(诊断)
SAE情况
□死亡______年___月___日
□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍
□导致先天畸形□危及生命□其它
SAE发生时间：_______年___月___日:
研究者获知SAE时间：_______年___月___日:
对试验用药采取的措施
□继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物□不适用
SAE转归
□症状消失（后遗症□有□无）□症状持续□死亡
SAE与试验药的关系
□肯定有关□可能有关□可能无关□肯定无关□无法判定
□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□临床验证
□生物等效性试验□其他：
临床试验适应症：
受试者基本情况
姓名拼音缩写:
出生日期:
性别:
□男□女
身高(cm)：
年龄（岁）：
严重不良事件报告表(SAE)
国内： □有 □无 □不详； 国外： □有 □无 □不详
SAE发生及处理的详细情况：
报告单位名称： 报告人职务/职称： 报告人签名：
2. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________
3. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________
SAE的医学术语(诊断)
SAE情况
死亡年月日
导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍
□ 导致先天畸形 □危及生命 □其它
严重不良事件报告表（SAE）
新药临床研究批准文号： 编号：
报告类型
□首次报告□随访报告 □总结报告
报告时间： 年 月 日
医疗机构及专业名称
电话：
申报单位名称
电话：
试验用药品名称
中文名称：
英文名称：
药品注册分类及剂型
分类：□中药 □化学药 □治疗用生物制品 □预防用生物制品 □其它 注册分类： 剂型:
临床研究分类
□Ⅰ期 ■Ⅱ期 □Ⅲ 期 □Ⅳ期
□生物等效性试验 □临床验证
临床试验适应症：
受试者基本情况
姓名拼音缩写:
出生日期:
性别: □男 □女
身高(cm)：
体重(Kg)：
合并疾病及治疗：□有 □无
1. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________
SAE发生时间： _______年___月___日
研究者获知SAE时间： _______年___月___日
对试验用药采取的措施
□继续用药 □减小剂量 □药物来自停后又恢复 □停用药物SAE转归
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报告单位名称：报告人职务/职称：报告人签名：
研究者获知SAE时间：_______年___月___日
对试验用药采取的措施
□继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物
SAE转归
□症状消失（后遗症□有□无）□症状持续
SAE与试验药的关系
□肯定有关□可能有关□可能无关□肯定无关 □无法判定
SAE报道情况
国内：□有□无□不详； 国外：□有□无□不详
3. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________
SAE的医学术语(诊断)
SAE情况
□死亡 ______年___月___日
□导致住院□延长住院时间 □伤残□功能障碍
□ 导致先天畸形□危及生命□其它
SAE发生时间：_______年___月___日
□生物等效性试验□临床验证
临床试验适应症：
受试者基本情况
姓名拼音缩写:
出生日期:
性别: □男 □女
身高(cm)：
体重(Kg)：
合并疾病及治疗：□有 □无
1. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________
2. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________
附件5.
严重不良事件报告表（SAE）
新药临床研究批准文号：编号：
报告类型ห้องสมุดไป่ตู้
□首次报告□随访报告□总结报告
报告时间：年月日
医疗机构及专业名称
电话
申报单位名称
电话
试验用药品名称
中文名称：
英文名称：
药品注册分类及剂型
分类：□中药 □化学药□治疗用生物制品□预防用生物制品□其它注册分类：剂型:
临床研究分类
□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ 期□Ⅳ期