(局发文式样)---国家食品药品监督管理总局
国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知-国食药监办[2012]212号
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国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知（国食药监办[2012]212号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强药用辅料生产和使用管理，保证药品质量，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。
现印发你们，请督促行政区域内相关企业遵照执行，并做好监督检查工作。
国家食品药品监督管理局2012年8月1日加强药用辅料监督管理的有关规定药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。
为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章，特规定如下：一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量（一）药品制剂生产企业是药品质量责任人。
必须切实加强药品生产质量管理，确保药品质量安全。
必须严格药用辅料使用的管理，按照药品监督管理部门核准的处方工艺，使用符合要求的药用辅料生产药品。
凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。
（二）药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。
应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责，企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。
确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。
国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知
国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.12.22•【文号】食药监法〔2017〕125号•【施行日期】2018.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知食药监法〔2017〕125号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强食品药品安全监管信息公开，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，推进食品药品安全社会共治，打造阳光政府部门，总局制定了《食品药品安全监管信息公开管理办法》。
现印发给你们，请遵照执行。
附件：食品药品安全监管信息公开管理办法食品药品监管总局2017年12月22日食品药品安全监管信息公开管理办法第一章总则第一条为加强食品药品安全监管信息公开，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》《中华人民共和国政府信息公开条例》等法律法规，结合实际制定本办法。
第二条本办法适用于食品药品监督管理部门在食品、药品、医疗器械、化妆品的产品（配方）注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽检、行政处罚以及其他监管活动中形成的以一定形式制作保存的信息的主动公开。
第三条食品药品安全监管信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则。
涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的，不得公开。
但是，经权利人同意公开的或者食品药品监督管理部门认为不公开可能对公共利益造成重大影响的商业秘密、个人隐私，可以公开。
第四条食品药品监督管理部门依职责建立食品药品安全监管信息公开清单，并及时公布、更新，接受社会监督。
食品药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等。
国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知-国食药监安[2005]409号
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国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知（国食药监安[2005]409号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为积极推进处方药与非处方药分类管理，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》（中发〔1997〕3号）精神和《中华人民共和国药品管理法》的规定，2004年7月我局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》（以下简称《规划》）。
按照《规划》确定的药品分类管理工作指导思想、基本原则和阶段性目标要求，为做好处方药与非处方药分类管理实施工作，对2005和2006年药品分类管理工作提出如下要求：一、明确目标和要求，切实推进处方药与非处方药分类管理实施药品分类管理，就是要通过严格处方药的管理，规范非处方药的管理，保证公众用药安全。
2005和2006年，要以加强对公众自我药疗存在安全隐患、易造成滥用处方药的管理为重点，进一步消除群众用药隐患，切实推进药品分类管理。
从2006年1月1日起，药品分类管理工作必须达到以下要求：（一）麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。
（二）注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述（一）以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。
(局发文式样)---国家食品药品监督管理总局
扩项
18
激光焊接材料
1
化学成分(Ga Rh Ge Au Pb In Li Co Sn Ir Pd Pt Mn Ag Be Na Zn Cd Ba Ca Fe Ni Cu Cr Mo Ti）
牙科学 激光焊接
ISO 28319:2010
扩项
19
金属材料
1
金属材料腐蚀试验方法
磷矿石和磷精矿中氧化钙含量的测定容量法GB/T 1871.4-1995
不能测羟基磷灰石含量
扩项
2
红外吸收谱
14
羟基磷灰石生物陶瓷
1
微量杂质元素及重金属元素含量极限(Cd Pb As）
羟基磷灰石生物陶瓷
YY 0305-1998
磷矿石和磷精矿中五氧化二磷含量的测定磷钼酸喹啉重量法和容量法GB/T 1871。1-1995
附件
医疗器械检测资格认可范围及限制要求
名称：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心
地址：北京市海淀区中关村南大街22号
序号
产品
名称
项目/参数
检测标准（方法）名称
及编号（含年号)
限制范围及说明
序号
名称
1
牙科学义齿基托聚合物（义齿基托树脂)
1
未聚合的材料-液剂成分
牙科学 基托聚合物 第1部分:义齿基托聚合物
磷矿石和磷精矿中氧化钙含量的测定容量法GB/T 1871。4—1995
不能测相成分及结晶度
扩项
2
红外吸收谱
15
种植体附件
(基台、螺钉、愈合帽、上部结构、牙龈成型器）
1
化学成分（Ga Rh Ge Au Pb In Li Co Sn Ir Pd Pt Mn Ag Be Na Zn Cd Ba Ca Fe Ni Cu Cr Mo C H O N S Ti ）
国家药品监督管理局关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知-国药监注[2002]33号
![国家药品监督管理局关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知-国药监注[2002]33号](https://img.taocdn.com/s3/m/54235d1eeef9aef8941ea76e58fafab069dc447d.png)
国家药品监督管理局关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知（国药监注[2002]33号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：药品批准文号是药品生产合法性的标志。
《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。
由于历史的原因，目前，已上市药品的批准文号的格式不尽相同，这种情况，不利于进行统一管理和监督。
为加强药品批准文号管理，根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注(2001)582号)要求，现又规范了新的药品批准文号格式，并将在近期对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。
现将有关事项通知如下：一、药品批准文号格式：国药准字＋1位字母＋8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。
化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。
数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码(见附件一)前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。
第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。
国家食品药品监督管理局关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知
国家食品药品监督管理局关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.04.21•【文号】国食药监许[2011]181号•【施行日期】2011.10.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家食品药品监督管理局关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知（国食药监许[2011]181号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为加强国产非特殊用途化妆品管理，国家食品药品监督管理局组织制定了《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》，现予印发，请遵照执行，并就有关事项通知如下：一、省级食品药品监督管理部门指定本行政区域内的检验机构并报国家局备案。
指定检验机构的数量，原则上不少于3家，不足3家的需向国家局作出有关情况说明。
按照国家有关认证认可的规定，已经取得检验资质认定的生产企业，可以出具本企业产品的检验报告，该企业应向省级食品药品监督管理部门备案并提交相应的证明材料。
省级食品药品监督管理部门应公布指定的检验机构和已在省级食品药品监督管理部门备案具有出具检验报告资质的生产企业，并于2011年6月30日前报送国家局备案。
二、省级食品药品监督管理部门指定的检验机构应具备以下条件：（一）具有独立法人资格的第三方检验机构。
（二）卫生安全性检验机构应当按照国家有关认证认可的规定，取得资质认定；人体安全性检验机构应当取得化妆品皮肤病诊断机构资质。
（三）具备独立承担《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品卫生安全性检验或人体安全性检验项目的能力。
（四）具备与其检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系，并保持其公正性、独立性。
三、申请国产非特殊用途化妆品备案的，可自行选择经各省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进行检验，检验报告在全国范围内有效。
四、对检验机构和检验工作的要求：（一）检验机构应当按照《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品检验项目进行检验。
国家食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知-国食药监办[2008]613号
![国家食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知-国食药监办[2008]613号](https://img.taocdn.com/s3/m/eb347ab6dc3383c4bb4cf7ec4afe04a1b071b03e.png)
国家食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知（国食药监办[2008]613号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：自2005年11月1日《易制毒化学品管理条例》实施以来，各级药品监管部门不断加大对药品类易制毒化学品的监管力度，药品类易制毒化学品的生产和经营秩序得到规范。
但是，近一段时期，随着毒品形势的变化，我国一些地区出现含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道被用于制毒的问题，在国内外造成不良影响。
为进一步加强含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）的管理，有效遏制流弊势头，保障公众用药需求，现将有关事项通知如下：一、规范含麻黄碱类复方制剂的经营行为具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。
自收到本通知之日起，凡不具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，不得再购进含麻黄碱类复方制剂，已购进的，在有效期内售完为止。
药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过5个最小包装。
除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。
二、严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。
发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和药品监管部门报告。
食品药品监管总局办公厅关于食品安全国家标准有关问题的复函-国卫办食品函〔2016〕34号
食品药品监管总局办公厅关于食品安全国家标准有关问题的复函
正文：
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
食品药品监管总局办公厅关于食品安全国家标准有关问题的复函
国卫办食品函〔2016〕34号
质检总局办公厅：
你厅《关于请对食品安全国家标准范围进行解释的函》（质检办食函〔2015〕1300号）收悉。
现回复如下：
按照国务院工作部署，国家卫生计生委正在开展食品标准清理整合工作。
根据2015年12月3日全国人大常委会法制工作委员会协调会议精神，在相关食品安全国家标准发布实施前，现行食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准仍然有效，食品生产经营活动及其监督管理应当按照现行相关标准执行。
专此函复。
国家卫生计生委办公厅食品药品监管总局办公厅
2016年1月12日
——结束——。
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删除《牙科学 弹性体印模材料》
YY 0493-2004
2
调和时间
3
工作时间
4
稠度
5
细节再现
6
线性尺寸变化
7
与石膏配伍性
8
弹性回复率
9
压应变
10
齿科金属材料
1
化学成分(Ga Rh Ge Au Pb In Li Co Sn Ir Pd Pt Mn Ag Be Na Zn Cd Ba Ca Fe Ni Cu Cr Mo )
牙科学 铸造金合金
YY 0620-2008
牙科金属 烤瓷修复体
YY 0621-2008
牙科金属 烤瓷修复体系
ISO 9693-1:2012
贵金属含量25%～75%的牙科铸造合金YY 0626-2008
牙科铸造贵金属合金
GB/T 17168-2008
2
调和性能
3
固化时间
4
抗压强度
5
水溶出量
6
酸溶砷含量
7
薄膜厚度
4
齿科水基水门汀
1
酸溶铅含量
牙科水基水门汀第1部分：粉/液酸基水门汀
YY 0271.1-2009
牙科水基水门汀第1部分：粉/液酸基水门汀
ISO 9917-1:2007
牙科水基水门汀第1部分：粉/液酸基水门汀
ISO 9917-2:2010
标准变更
附件
医疗器械检测资格认可范围及限制要求
名称：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心
地址：北京市海淀区中关村南大街22号
序号
产品
名称
项目/参数
检测标准（方法）名称
及编号（含年号）
限制范围及说明
序号
名称
1
牙科学义齿基托聚合物（义齿基托树脂）
1
未聚合的材料—液剂成分
牙科学 基托聚合物 第1部分：义齿基托聚合物
聚合后的材料—吸水值
14
聚合后的材料—溶解值
15
冲击强度
16
总断裂功
17
Hale Waihona Puke 成型能力18最大应力强度因子
2
牙科学 聚合物基充填、修复和粘固材料
1
一般要求
牙科学 聚合物基修复材料
YY 1042-2011
牙科学-聚合物基修复材料
ISO 4049:2009
标准变更
删除了《牙科学 聚合物基充填、修复和粘固材料》YY 1042-2003
ISO 11953:2010
7
窝沟封闭剂
1
一般性能
牙科树脂基窝沟封闭剂
YY 0622-2008
牙科树脂基窝沟封闭剂
ISO 6874:2005
标准变更
删除《牙科树脂基窝沟封闭剂》
ISO6874:1988
2
各组分外观
3
固化后封闭剂外观
4
I型封闭剂的工作时间
5
I型封闭剂固化时间
6
Ⅱ型封闭剂对环境光线敏感性
增加：《牙科水基水门汀第1部分：粉/液酸基水门汀》
ISO 9917-2:2010
5
银合金粉/银汞合金胶囊
1
银合金粉的化学成分
牙科学 银汞合金胶囊
YY 0715-2009
牙科学 银汞合金胶囊
ISO 13897-2003
牙科学 汞及银合金粉
YY 1026-2009
牙科学 汞及银合金粉
ISO 24234:2004
1
组成与外观
牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀YY0272-2009
牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀 ISO 3107:2011
标准变更
《牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》 ISO 3107:2011替代ISO 3107:2004,ISO 3107:Cor1 2006
牙科学 汞及银合金粉
ISO 24234:2004/Amd 1:2011
标准变更
增加：《牙科学 汞及银合金粉》
ISO 24234:2004/Amd 1:2011
6
口腔种植体
1
化学组成(C H O N S Ti Fe Sn Mo Cr Mn Cu )
钛及钛合金人工牙种植体
YY 0315-2008
等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体 YY 0304-2009
2
流动性
3
初凝时间
4
抗压强度
5
线热尺寸变化
6
线性固化膨胀
7
一般要求
8
材料均匀性
9
膨胀量
9
弹性体印模材料
1
各组分色泽
牙科学 弹性体印模材
YY 0493-2011
牙科学 弹性体印模材料
ISO 4823:2000
牙科学 弹性体印模材料
ISO 4823 Cor1 :2004
牙科学 弹性体印模材料
ISO 4823 Amd1:2007
7
Ⅱ型封闭剂的固化时间
8
Ⅱ型封闭剂的固化深度
9
未固化膜的厚度
8
牙科铸造包埋材料及耐火代型材料
1
外观
牙科学 铸造包埋材料和耐火代型材料YY/T 0463-2011
牙科学-铸造包埋材料和耐火代型材料
ISO 15912:2006/Amd 1:2011
标准变更
删除《牙科磷酸盐铸造包埋材料》YY 0463-2003，《牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料》YY 0712-2009，《牙科石膏结合剂铸造包埋材料》YY 0713-2009，《牙科学-铸造包埋材料和耐火代型材料》ISO 15912:2006
2
粘固材料的薄膜厚度
3
Ⅰ类和Ⅲ类充填和修复材料的工作时间
4
Ⅰ类和Ⅲ类粘固材料的工作时间
5
Ⅰ类材料的固化时间
6
Ⅲ类材料的固化时间
7
Ⅱ类材料对环境光线的敏感性
8
Ⅱ类材料的固化深度
9
Ⅰ型和Ⅱ型材料挠曲强度
10
吸水值和溶解值
11
充填和修复材料的色调
12
浸水照射后的色稳定性
13
X射线阻射性
3
齿科氧化锌丁香酚/氧化锌无丁香酚水门汀
2
未聚合的材料—固态成分
3
未聚合的材料—装盒塑性
4
聚合后的材料—表面特性
5
聚合后的材料—颜色
6
聚合后的材料—色稳定性
7
聚合后的材料—半透明度
8
聚合后的材料—无孔隙
9
聚合后的材料—挠曲强度
10
聚合后的材料—挠曲弹性模量
11
聚合后的材料—与合成树脂牙的粘接
12
聚合后的材料－残余甲基丙烯酸甲酯单体含量
13
牙科学 牙种植体系统技术文件内容 YY/T 0524-2009
外科植入物用钛及钛合金加工材GB/T 13810-2007
牙科学 种植体 手动扭矩器械的临床性能
ISO 11953:2010
标准变更
删除《牙科学 牙种植体开发指南》YY/T 0523-2009和《钛及钛合金人工牙种植体》修标单，增加《牙科学 种植体 手动扭矩器械的临床性能 》
YY 0270.1-2011
牙科学 基托聚合物 第1部分：义齿基托聚合物
ISO 20795-1:2008
牙科学 基托聚合物 第1部分：义齿基托聚合物
ISO 20795-1 Cor 1:2009
牙科学 基托聚合物 第1部分：义齿基托聚合物
ISO 20795-1:2013
标准变更
删除了《牙科学 义齿基托聚合物》YY 0270-2003，增加《牙科学 基托聚合物 第1部分：义齿基托聚合物》ISO 20795-1:2013