药品质量管理体系内部审核管理制度
某药品公司质量管理体系内部审核制度
某药品公司质量管理体系内部审核制度一、背景和目的为了确保药品公司的质量管理体系能够有效运行和持续改进，保证产品质量和安全，内部审核制度被制定并实施。
该制度的目的是通过对质量管理体系进行内部审核，发现潜在问题和风险，并提供改进建议，以确保公司的质量管理活动符合适用的法规和标准要求。
二、适用范围该制度适用于药品公司的质量管理体系，包括但不限于质量政策、质量目标、质量管理责任、资源管理、产品实施、监测和分析、质量改进等。
三、内部审核的定义内部审核是指公司内部的独立审核人员对质量管理体系进行全面和系统的审核，以评估质量管理体系的有效性和符合性，并提供改进建议。
四、内部审核的程序1.选择审核员：由管理层根据内部审核员的任职资格和培训情况，从各部门中选择合适的审核员组成审核团队。
2.编制审核计划：审核员根据公司的质量管理体系和内部审核要求，制定审核计划，包括审核范围、审核时间、审核地点等。
3.开展审核活动：审核员根据审核计划，对各部门的质量管理体系进行审核。
审核活动包括但不限于文件审核、现场审核和记录审核等。
4.记录审核结果：审核员将审核结果记录在审核报告中，包括发现的问题和风险、改进建议等，并确保审核结果的准确性和可追溯性。
5.提供报告和建议：审核员将审核报告提交给被审核部门的负责人，并提供改进建议，为解决问题和风险提供指导。
6.跟踪和复查：被审核部门应及时采取纠正措施和预防措施，并对改进措施的有效性进行跟踪和复查。
五、审核员的要求1.具备良好的沟通能力和建设性反馈的能力，以便能够准确传达和解释审核结果。
2.具备相关的专业知识和技能，能够全面和准确地评估质量管理体系的有效性和符合性。
3.具有独立和客观的判断能力，并能根据公司的法规和标准要求进行审核。
4.具备内部审核员的培训和资格，并定期接受必要的培训和更新。
六、审核结果的处理1.发现的问题和风险应及时记录，并按照公司的纠正措施和预防措施程序进行处理。
2.管理层应及时对审核报告进行评审，并采纳合理的改进建议。
GSP质量体系质量管理体系内部审核制度
GSP质量体系质量管理体系内部审核制度GSP质量体系是指药品流通环节中的“药品经营质量管理规范”，作为一种药品质量管理体系，对药品经营企业的各个环节进行规范和监督，保证药品的质量和安全。
内部审核制度是GSP质量体系中的一项重要内容，是通过内审对质量管理体系的贯彻执行情况进行评估和监督，发现问题并及时进行纠正和改进的一种管理方法。
本文将对GSP质量体系内部审核制度进行详细介绍。
一、内部审核的目的和作用内部审核是指企业内部对质量管理体系进行自审，以评估和确认质量管理体系的有效性和适用性，发现问题并及时进行纠正和改进。
其目的是为了提高GSP质量体系的运作效率和管理水平，确保药品的质量和安全，并进一步提升企业的竞争力和可持续发展能力。
内部审核的作用如下：1.评估质量管理体系的有效性和适用性，确认其是否符合相关法规和标准的要求；2.发现质量管理体系中存在的问题和风险，减少质量管理风险，避免质量问题的发生；3.推动质量管理体系的不断改进，提高内部流程的效率和效益；4.提升员工对质量管理体系的理解和认同，增强企业质量文化和员工的质量意识；5.对外展示企业的质量管理水平和能力，增强客户信任和合作意愿。
二、内部审核的程序和要求内部审核的程序主要包括：计划、准备、执行、汇总和整改等环节。
具体要求如下：1.制定内部审核计划：根据质量管理体系的要求，制定审核范围、时间表、审核人员等内部审核计划，确保全面和有效地开展内部审核工作。
2.准备内部审核文件：审核人员应提前准备审核文件，包括GSP质量体系文件、相关法规和标准等，确保能够准确理解和评估质量管理体系的要求和实施情况。
4.汇总内部审核结果：审核人员应将内部审核结果进行汇总，明确质量管理体系的优点和不足，并提出改进建议和措施，为质量管理体系的改进和优化提供依据。
5.整改和改进措施：针对内部审核中发现的问题，企业应制定相应的整改和改进措施，并设立整改责任人和完成时限，确保问题得到及时纠正和改进。
医药公司质量管理体系内部审核管理规定.
医药公司质量管理体系内部审核管理规定 1.目的:验证质量管理体系运行是否符合“GSP”要求,检查各部门实施情况并为质量管理体系改进提供依据,确保体系持续有效满足国家有关药品管理法律法规及行政规章要求。
2.范围:适用于公司质量管理体系的内部审核。
3.定义:3.1质量管理体系:实施质量管理的部门、职能、过程和资源。
3.2质量管理体系的审核:对质量体系要素进行审核和评价,确定质量管理体系的有效性 , 对运行中存在的问题采取纠正措施。
4.内容:4.1 审核组织与人员4.1.1 公司质量负责人为公司质量管理体系内审的组织者,负责制定年度质量评审计划。
4.1.2 审核人员的确定和要求(1审核人员的确定:企业质量负责人任审核组长; 审核员由质量部长及人资行政经理组成;(2要求:每次内部审核的具体组织工作由审核组组长负责,根据内审计划,合理安排适当分工。
审核组成员应掌握相应的业务知识,熟悉业务工作流程及其规范。
4.2 审核时间4.2.1 公司每年对企业质量管理体系进行一次内部审核。
4.2.2 如有以下特殊情况时可进行计划外的临时审核,由企业质量负责人临时组织评审。
(1公司组织机构、管理体系、内部流程发生重大变化时;(2国家法律、法规及外部要求的变更,公司经营环境和仓储设施设备发生较大变化后:(3公司发生重大事故、严重质量问题或客户有严重投诉时:(4即将申请或重新进行外部评审或认证、换证检验之前。
4.3 审核依据4.3.1 国家相关法律、法规,行政规章。
4.3.2 本企业质量管理制度汇编。
4.4 审核内容4.4.2 本企业各部门职责、岗位职责、工作程序的执行情况。
4.5 审核方法4.5.1 内部审核以集中审核的方式进行, 审核实施前由审核组长组织编制《审核计划》、《审核项目检查表》、《审核日程安排表》 ,上报公司总经理批准。
4.5.2 内部审核的重点应放在对药品质量、制度执行及完善、人员职责等环节、并结合工作中发现的薄弱环节进行审核。
GSP制度-质量管理体系内审制度
1、目的：评价、验证质量管理体系是否符合新GSP标准要求，是否
得到有效的保持、实施和改进。
2、依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、范围：适用于药店GSP实施情况和质量管理体系所覆盖的所有要
求的内部评审。
4、责任：药店负责人、质量管理员对本制度实施负责。
5、内容：
5.1、年度内审计划
5.1.1质量管理部负责策划内审方案，编制“年度内审计划”，经质
量管理员审核，由药店负责人批准后实施。
5.1.2内审每12个月进行一次，并要求覆盖药店质量管理体系的所
有要求和GSP有关规定。
5.1.3当出现以下情况时，由质量管理员及时组织进行内部质量审核。
①组织机构设置或质量管理体系发生重大变化；
②出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉；
③法律法规及其他外部环境对质量管理体系和GSP相关要求
的变更；
5.1.4内审计划的内容：包括评审目的、评审依据、评审范围、评审
小组、日程安排等。
5.1.5改进和验证：
（1）对评审结果中不合格项提出整改要求，落实到部门、个人、确定好时间。
（2）以原体系适用情况为基础，吸取先进管理理论、方法和经验，进行系统改进。
药企内部质量管理体系审核管理制度
b)进行现场审核；
c)确定不符合项并编制《内审不符合报告表》；
d)召开小结会议；
e)召开末次会议，宣布审核结果；
f)编制内审报告。
4.4召开首次会议。
4.4.1首次会议由质量副总主持。
4.4.2首次会议议题内容包括：
a)出席人员签到；
b)本次审核活动安排最终确认(应征询受审部门意见)；
4.2.2各部门在接到《内审日程安排表》后，应做好充分的准备，包括：
a)妥善安排审核期间的工作；
b)准备好所有备查之文件、记录；
c)确定好受审区域陪同人员。4.3内审实施步骤(来自程)。***医药有限公司
文件编号：
版本号/修订号：
内部质量管理体系审核管理制度
生效日期：年月日
页次：2-5
GSP领导小组依据《内审检查表》、公司《质量管理手册》、《质量管理职责》、质量管理体系管理制度文件，对各受审区域实施审核，其步骤为：
***医药有限公司
文件编号：
版本号/修订号：
内部质量管理体系审核管理制度
生效日期：**年月日
页次：1-5
1目的
根据《质量管理手册》对质量体系管理的要求，对本公司质量管理体系之符合性、有效性进行系统审核，以确保质量管理体系持续有效运行。
2适用范围
本管理制度对内部质量管理体系审核活动事宜作出了明文规定。
4.7.2小结会议议题内容包括：
a)回顾一天的审核进展情况；
b)口头报告当天审核过程中所发现的问题(质管员)；
c)与受审核部门交流信息，澄清任何含糊不清的现象；
d)开具不符合项报告(质管员)；
e)征求受审核部门对审核工作的意见；
f)检讨审核进度，必要时调整审核计划；
2024新版GSP质量体系内审操作规程
2024新版GSP质量体系内审操作规程一、总则为了进一步确保药品经营企业按照国家《药品经营质量管理规范》（GSP）要求进行管理，提高药品质量管理水平，特制定本操作规程。
二、范围本操作规程适用于所有药品经营企业的内部审核，包括药品经营企业总部、办事处、分支机构等各级单位。
三、责任与权限1.内审由质量管理部门负责组织实施，内审负责人对内审工作负总责。
2.内审人员应当具备相关药品质量管理知识和内审技能，经过内审培训并获得合格证书方可参与内审工作。
3.内审组成员具体责任：(1)内审组长：负责内审计划的制定、内审方案的编制、内审过程的控制和内审文件的整理工作。
(2)内审员：负责根据内审方案进行内审工作，填写内审记录，提出内审意见和建议，并参与编写内审报告。
四、内审计划与方案1.内审计划应当根据GSP质量体系运行的需要制定，包括内审时间、地点、审核对象、审核内容等。
2.内审方案应当根据内审计划制定，包括内审准备工作、审核程序、审核要点等。
3.内审计划与方案应当提前向药品经营企业相关部门进行公示，并接受相关部门的监督和建议。
五、内审过程1.内审应当根据内审方案进行，包括对GSP质量体系文件的审核、现场实施的审核和文件整理等环节。
2.内审过程中应当遵循客观、公正、公平、保密的原则，按照法律法规和内部规章制度进行。
3.内审过程中发现的问题应当及时记录，并提出整改措施，对于重大问题应当立即向药品经营企业相关管理层反馈。
六、内审记录与报告1.内审记录应当详细、准确，包括内审时间、地点、对象、审核内容、发现问题等内容。
2.内审记录应当保存3年以上，供查阅和复查。
3.内审报告应当根据内审记录编制，报告内容应当包括内审的目的、范围、过程、发现问题、整改建议等。
七、内审结果1.内审的结果分为合格、不合格和待整改三种情况。
2.对于不合格和待整改的问题，药品经营企业应当立即制定整改措施，设立相应的整改责任人，并在规定的时间内完成整改。
医药公司质量管理体系内部审核程序资料
一、质量管理体系内部审核程序1、目的:质量管理体系内部审核是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品和服务质量，满足合同和顾客的要求。
2、适用范围：本程序适用于公司质量体系的内部审核。
3、职责⑴质量部是质量管理体系内部审核的主管部门，在总经理和分管质量副总经理的直接领导下，负责编制审核计划,牵头组织审核活动。
⑵质量审核由质管部根据计划，组织内部审核员组成审核组独立执行。
审核组成员不参加与其有直接现任的项目审核。
⑶审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并下达纠正措施通知单，现任部门及时采取纠正措施。
4、审核范围⑴质量管理体系的内部审核质量管理体系的内部审核包括质量体系审核，药品质量审核和服务质量审核。
①质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，业务部、配送中心、质管部、连锁门店等影响药品质量和服务质量的部门和场所至少审核一次。
②因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。
③服务质量出现重大问题或顾客投诉，新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。
⑵内部质量审核的准备①审核计划内容；审核的目的和依据；审核的范围、要点及方式；审核人员及分；日程安排。
②审核应以公司的质量管理体系文件为依据。
5、审核程序⑴内部质量审核每年至少进行1次，由质管部主持。
⑵由质管部组织编制审核计划，经总经理批准后正式行文。
并将“审核计划”提前发至被审核部门。
⑶由审核组长编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。
审核前由质管部负责召集审核预备会议，布置审核有关事项。
⑷质管部编制检查表，按检查表，采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果和提请受审核区域的责任人员注意。
⑸审核报告①审核报告由审核组长负责编写。
②审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核发现的主要问题和原因分析；提出纠正措施或改进意见；上次质量内审后采取纠正措施的踉踪及效果评价。
药品质量管理体系内审计划方案
药品质量管理体系内审计划方案一、内审计划目的药品质量管理体系内审是指药品生产企业依据相关法规和标准，对其内部质量管理体系进行定期检查，确认其质量体系的有效性、合规性和持续改进的能力。
内审计划的目的是通过对药品质量管理体系的审核，发现并及时纠正内部问题，确保产品质量符合相关法规和标准的要求，提高生产企业的管理水平和产品质量。
二、内审计划主体内审计划的主体是药品生产企业内部的质量管理人员和内审员，他们通过审核过程，对企业内部的质量管理体系进行评估，确认其是否符合相关法规和标准的要求，是否存在风险和问题，并提出改进建议并跟踪落实。
三、内审计划范围内审计划的范围包括药品生产企业内部的各个部门和相关业务流程，包括但不限于原辅料采购、生产过程控制、产品质量控制、工艺验证、审核和批准程序、产品包装、存储和运输等各个环节。
四、内审计划内容1. 确认内审计划的目标和范围2. 制定内审计划和时间表3. 确定内部审核的方法和程序4. 准备内审员名单及分工5. 收集和准备审核所需的文件和记录6. 进行内部审核7. 评估内部审核结果8. 提出改进建议并跟踪落实9. 整理内部审核报告10. 定期寻求内部审核持续改进的建议五、内审计划的执行步骤1. 确认内审计划的目标和范围经过初步调查和分析，确定内审计划的具体目标和范围。
明确要对哪些部门、哪些业务流程进行内部审核，以确定内部审核的重点和重点。
2. 制定内审计划和时间表根据内审计划的目标和范围，制定内审计划的具体内容和时间表。
安排内审员进行内部审核，确定内部审核的时间、地点和方法。
3. 确定内部审核的方法和程序确定内部审核的具体方法和程序，制定内审员的审核计划和具体工作流程。
规范内部审核的程序和方法，确保内部审核能够顺利进行。
4. 准备内审员名单及分工确定内部审核的内审员名单及分工，确定内审员的工作任务和分工。
5. 收集和准备审核所需的文件和记录搜集并准备内部审核所需的文件和记录，确保内审员有足够的资料和依据进行内部审核。
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质量管理体系内部审核管理制度
1.目的：建立一个质量管理体系的内部监督机制，促进本公司质量管理体系的完善和改进，确保经营药品质量。
2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等法律、法规并结合本公司经营实际情况。
3.适用范围：公司内部对质量管理体系及《药品经营质量管理规范》实施情况进行审核。
4.责任：质量管理领导小组、质量管理体系内审小组、质管部对本制度的实施负责。
5.内容：
5.1质量管理体系内审的概念。
5.1.1质量管理体系内审是指对质量管理体系的结构和运行情况进行审核和评价，确定质量管理体系的有效性和完整性，对运行中存在的问题采取纠正措施。
5.1.2质量管理体系内审在于审核合法性、规范性、适宜性、充分性、有效性。
5.1.3质量管理体系内审的方式分为系统审评和专项审核。
5.1.3.1系统审评是指全面展开的质量管理体系内部审核，对《药品经营质量管理规范》实施情况进行自查。
5.1.3.2专项审核是指当质量管理体系某一关键要素发生重大变化时，对其变化部分所做的审核，以确定其变化是否影响质量管理体系的正常运行。
5.2质量管理体系内审的频率及进行内审的时间。
5.2.1系统审评一般一年一次，原则上定于每年12月下旬组织实施。
5.2.2有以下情形之一时应在事发之日起一月内组织开展专项审核。
5.2.2.1质量管理体系中的关键要素发生重大变化时进行专项审核：
企业改制、产权变更、仓库改造、经营范围增加、企业控制人员（法定代表人、企业负责人等企业主要管理人员）、质量负责人、质管部经理调整、机构设置调整、工作流程发生改变、计算机系统升级、冷链设施设备、温湿度自动监测系统发生较大变更等情况；
5.2.2.2发生重大药品质量事故；
5.2.2.3用户质量投诉属实，可能存在重大药品质量安全隐患的。
5.3质量管理体系内审的内容。
5.3.1质量方针和目标的执行情况；
5.3.2质量管理的组织机构设置及人员情况；
5.3.3质量管理体系文件的运作和执行情况；
5.3.4人员资格及健康审核、教育培训、环境卫生等情况；
5.3.5营业场所和仓库的设施设备的使用、保养情况；
5.3.6质量活动过程管理情况：药品的采购、收货、验收、入库储存、养护、销售、出库复核、运输配送、售后管理等；
5.3.7以往内审中存在问题的跟踪，预防、纠正措施的落实与效果检查；
5.3.8质量风险控制措施；
5.3.9计算机系统的运行情况。
5.4质量管理体系内审小组成员。
5.4.1为确保质量管理体系内审工作的专业性，至少从每个部门抽调一名专业人员参与质量管理体系内审工作；
5.4.2质量管理体系内审小组成员应具有较强的原则性，能严格按审核标准开展审核；
5.4.3质量管理体系内审小组成员必须熟悉药品管理的法律法规、《药品经营质量管理规范》及其附录，精通业务，了解各岗位质量职责和操作规程。
5.4.4质量管理体系内审小组成员由公司企业负责人任命。
5.5质量管理体系内审的方法。
5.5.1系统内审：质管部每年年初编制质量管理体系内审计划，提请质量负责人批准后以公司文件形式通知各有关部门。
5.5.2 专项内审：质管部应在事发之日起一月内编制质量管理体系专项审核计划，提请质量负责人批准后以公司文件形式通知各有关部门。
5.5.3质量管理体系内审计划应确定内审的目的、日程安排、检查的要点和方式、内审小组成员、内审涉及的部门。
5.5.4质量管理体系内审小组以质量管理体系文件为依据，按照内审计划和《质量管理体系内审操作规程》的要求，在质量管理领导小组的领导下，独立执行内审检查工作。
5.5.5质量管理体系内审工作的重点应放在对药品质量和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节、薄弱环节。
5.5.6质量管理体系内审应深入调查研究，通过交谈询问、现场检查、查阅资料等方式检查质量管理体系的运行情况，并记录审核结果。
发现存在或潜在的问题，还应提醒被审核部门责任人员注意。
5.5.7质量管理体系内审小组成员不得参与自己岗位的内审检查工作。
5.6质量管理体系内审发现缺陷项目的整改。
5.6.1质量管理体系内审小组根据质量管理体系内审的检查结果，分析缺陷原因，进行风险评估，讨论整改和预防措施，由质管部对内审检查过程中存在问题的责任部门下达《限期整改通知书》，督促限期整改。
5.6.2责任部门应根据《限期整改通知书》确定的整改要求积极落实具体的整改、预防措施，在《限期整改通知书》规定的整改期限之前完成整改。
5.6.3质管部应对被责令整改部门作跟踪检查并做好记录，对缺陷项目所采取的整改、预防措施的有效性进行评价，确保整改到位。
5.7质量管理体系内审的评价。
5.7.1质量管理体系内审检查、整改工作结束后，内审小组应对内审检查、整改情况进行汇总，形成书面内审报告。
5.7.2内审报告的主要内容包括：内审的目的、范围和依据、内审日期；内审情况汇总、内审发现的主要问题和原因分析；整改和预防措施；内审结论。
5.8、质量管理体系内审档案的建立。
质管部负责质量管理体系内审过程的记录，建立质量管理体系内审档案，保存时间5年。
6.相关表格。
6.1《XX公司实施GSP自查评审表》。