药品及药品包装材料检测
药品包装材料与药物相容性试验指导原则
药品包装材料与药物相容性试验指导原则药品包装材料与药物相容性试验指导原则药品包装材料是保护药品质量和保障患者用药安全的重要组成部分。
药品包装材料应当保证药品质量和稳定性，并且能够避免对药品的不良影响。
为了保证药品包装材料与药物相容性，需要进行药品包装材料与药物相容性试验，以下将结合相关理论和实践经验，对药品包装材料与药物相容性试验指导原则进行阐述。
一、药品包装材料的选用原则药品包装材料的选用应符合以下原则：1.安全性：药品包装材料必须符合卫生标准，不产生有毒有害物质，不会对人体和环境造成不良影响。
2.物理性质：药品包装材料应具有良好的物理性质，例如耐渗透、不容易变形等，以保证药品的稳定性和质量。
3.化学稳定性：药品包装材料应具有良好的化学稳定性，能够避免与药物发生反应或降解，不影响药品的质量和效果。
4.透明性：药品包装材料应具有良好的透明性，以便于观察药品的质量和状态。
5.封闭性：药品包装材料应具有良好的封闭性，以避免药品受到空气、水分、光线等不良因素的影响。
二、药品包装材料与药物相容性试验的内容药品包装材料与药物相容性试验主要涉及以下内容：1.药品包装材料与药物的接触性试验：将所选用的药品包装材料与药物接触一定时间后，观察是否出现色变、溶解、析出等不良现象。
2.药品包装材料对药物的保护性试验：将药品放置在所选用的药品包装材料中，经过一定时间后，观察药品的质量和稳定性是否受到保护。
3.药品包装材料与不同药品相容性试验：对不同类型的药品，采用相同的药品包装材料进行包装后，观察药品的质量和稳定性是否受到影响。
4.药品包装材料的封闭性试验：将已经包装好的药品放置在模拟环境下，观察药品的质量和稳定性是否受到不良因素的影响。
三、药品包装材料与药物相容性试验的实施药品包装材料与药物相容性试验的实施应符合以下原则：1.按照试验方案和方法进行试验，确保试验的科学性和准确性。
2.在试验过程中，要严格控制试验条件，确保试验数据的真实可靠。
药品包装材料检验标准
药品包装材料检验标准一、外观检验药品包装材料的外观应符合以下要求：1.表面平整，无划痕、压痕、凹陷、凸起、变形等。
2.表面清洁，无灰尘、油污、异物的痕迹。
3.印刷图案清晰、完整，颜色鲜艳、均匀。
4.封口处无气泡、皱褶、破损等现象。
二、物理性能检验药品包装材料的物理性能应符合以下要求：1.拉伸强度：包装材料在拉伸过程中应能承受一定的拉力，且不断裂。
2.撕裂强度：包装材料在撕裂过程中应能承受一定的撕裂力，且不破裂。
3.冲击强度：包装材料应能承受一定冲击力，且不破裂。
4.压缩强度：包装材料应能承受一定的压缩力，且不破裂。
5.耐磨性：包装材料应具有一定的耐磨性，以保证药品的包装质量。
三、化学性能检验药品包装材料的化学性能应符合以下要求：1.耐腐蚀性：包装材料应具有一定的耐腐蚀性，以保证药品的安全性和稳定性。
2.抗氧化性：包装材料应具有一定的抗氧化性，以保证药品的质量和安全性。
3.密封性能：包装材料的密封性能应符合要求，以保证药品的密封性和防潮性。
4.抗老化性能：包装材料应具有一定的抗老化性能，以保证药品的包装质量和安全性。
四、生物学性能检验药品包装材料的生物学性能应符合以下要求：1.无毒无害：包装材料不应含有对人体健康有害的物质。
2.微生物指标：包装材料应符合国家相关标准，以保证药品的卫生质量和安全性。
3.细胞毒性：包装材料应对人体细胞无毒性作用。
4.致敏性：包装材料应对人体无致敏反应。
五、阻隔性能检验药品包装材料的阻隔性能应符合以下要求：1.水蒸气透过性能：包装材料应具有一定的水蒸气阻隔性能，以保持药品的干燥性和稳定性。
2.气体透过性能：包装材料应具有一定的气体阻隔性能，以保持药品的抗氧化性和防止变质。
3.光线透过性能：包装材料应具有一定的光线阻隔性能，以保证药品不受光线影响。
药品包装材料与药物相容性试验指导原则
药品包装材料与药物相容性试验指导原则药包材与药物相容性试验药品是一种特殊商品。
药品的质量广受政府、制药企业和患者的密切关注。
而药品的包装却并不被一般人所关注。
殊不知，药品包装用材料、容器（简称药包材，下同）伴随药品从生产到销售的全过程，如果包装材料和形式选用不当，可能会导致最稳定的药物处方失效，甚至对人体产生严重的副作用。
据报道，包装在聚氯乙烯输液袋中的安定注射液，60%的药物活性成分被包装材料所吸附，其疗效受到严重影响；用薄的聚乙烯软管包装软膏制剂，会使膏体变硬、变色，无法正常使用。
因此，选择合适的药包材是制药工业一项很重要的工作。
选择合适的药包材，就要进行药包材与药物的相容性试验－－这是一种评价药包材性能优劣的有效方法。
试验目的：选择合适的药包材直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是在药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的，如气雾剂。
药包材的配方、组成，所选择的原、辅料及生产工艺的不同，都会对药品质量产生影响。
不恰当的包装材料会引发药物活性成分的迁移、吸附甚至使其发生化学反应，导致药物失效，有的还会使药物对人体产生严重的副作用。
因此，国家药品监督管理局专门发布了《药品包装用材料容器管理办法》（暂行）和《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），以规范药品的包装，从而保证人民用药的安全有效。
那么，如何为药品选择合适的药包材呢？在为药品选择包装容器（材料）之前，首先必须检验这种容器（材料）是否适用于预期用途：必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期贮存过程中，在不同的温度、湿度、光照等环境条件下，在运输使用过程中与药物的接触反应、对药物的吸附等情况，以及容器（材料）本身的物理、化学、生物惰性和其对药物的保护效果，即进行药包材与药物的相容性试验。
一套完整的药包材与药物相容性试验，应该充分考虑包装材料和包装形式对药物的影响，并制定一个良好的试验计划。
一般来说，玻璃制品容器常用于注射剂、输液、片剂和胶囊的包装。
药品包装材料检验标准
药品包装材料检验标准药品包装材料是与药品直接接触的重要部分，其质量直接关系到药品的安全性和有效性。
因此，对药品包装材料进行检验是非常必要的。
药品包装材料的检验标准主要包括以下几个方面：一、外观质量检验。
药品包装材料的外观质量是直接影响药品包装完整性和美观度的重要因素。
在外观质量检验中，需要检查包装材料表面是否平整，无明显的破损、污染和气泡等缺陷；颜色是否均匀，无色差；印刷文字、标识是否清晰、完整。
此外，还需要检查包装材料的尺寸、厚度等是否符合规定要求。
二、物理性能检验。
物理性能检验是指对药品包装材料的强度、密封性、透光性等物理性能进行检验。
其中，强度是指包装材料在使用过程中能否承受一定的拉伸、压缩、冲击等力量而不破损；密封性是指包装材料在密封状态下能否有效阻隔外界空气和水分的侵入；透光性是指包装材料透明度是否符合要求。
三、化学性能检验。
化学性能检验是指对药品包装材料的化学稳定性进行检验。
包括检验包装材料在与药品接触时是否会产生化学反应，导致药品变质；是否会释放有害物质，对药品产生污染等。
四、生物相容性检验。
生物相容性检验是指对药品包装材料与生物体接触时是否会引起不良反应的检验。
这包括了对包装材料中可能存在的有害物质进行检测，以及对材料与生物体接触后的生物相容性进行评估。
五、其他特殊要求检验。
根据不同类型的药品和包装材料的特殊要求，还需要进行其他特殊要求的检验。
比如，对于注射用药品的包装材料，需要进行渗透性、抗菌性等特殊性能的检验。
在进行药品包装材料的检验时，需要严格按照相关的国家标准和药典要求进行，确保检验结果的准确性和可靠性。
同时，也需要不断更新检验方法和标准，以适应不断变化的药品包装材料的需求。
总之，药品包装材料的检验标准是保障药品质量和安全的重要环节，只有严格按照标准进行检验，才能确保药品包装材料的质量达到要求，为药品的安全使用提供保障。
药品包装材料与药物相容性试验指导原则完整版
国家药品监督管理局直接接触药品包装材料和容器标准(试行)YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则Yaopinbaozhuangcailiao yu yaowu xiangrongxingshiyan zhidao yuanzeGuidelines of evaluating compatibilitybetween pharmaceutical packaging and pharmaceuticals 药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。
由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则。
一、相容性试验测试方法的建立在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验；考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。
当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法。
必要时，进行方法学的研究。
二、相容性试验的条件1、光照试验采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品，应进行强光照射试验。
将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照照射试验。
将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±500lx，于第5天和第10天取样，按重点考察项目，进行检测。
2、加速试验将供试品置于温度40℃±2℃ 、相对湿度为90%±10%或20%±5%的恒温恒湿箱内，放置6个月，分别于0、1、2、3、6月取出，进行检测。
对温度敏感的药物，可在25℃±2℃、相对湿度为60%±10%条件下，放置6个月后，进行检测。
用以预测包装对药物保护性的有效性，推测药物的有效期。
2020年版《中国药典》药包材—包装材料红外光谱测定法
2020年版《中国药典》药包材包装材料红外光谱测定法红外分光光度法是在一定波数范围内测定物质的吸收光谱，主要用于药品包装材料的鉴别。
药品包装材料的红外光谱检测方法有透射和衰减全反射（Attenuated Total Reflection，ATR）等。
透射是指通过测定透过样品前后的红外光强度变化，得到红外透射光谱。
衰减全反射是指红外光以一定的入射角度通过ATR 晶体后，在与晶体紧贴的样品表面经过多次反射而得到反射光谱图，可分为单点衰减全反射和平面衰减全反射。
透射法一般测定4000-400cm-1 波数范围内的吸收光谱，衰减全反射法一般测定4000-650cm-1 波数范围内的吸收光谱。
仪器及其校正仪器及其校正照红外分光光度法（通则0412）要求。
供试品的制备及测定通常采用热敷法、薄膜法、热裂解法、衰减全反射法、显微红外法等方法进行测定。
第一法热敷法本法适用于塑料产品及粒料的红外光谱测定。
除另有规定外，将溴化钾晶片或氯化钠晶片加热后，趁热将供试品轻擦于热溴化钾晶片或其它适宜盐片上，以不冒烟为宜。
常采用透射法进行测定。
第二法膜法本法适用于塑料产品及粒料的红外光谱测定。
除另有规定外，取供试品适量，制成厚度适宜均一的薄膜，常采用透射法进行测定。
常用的薄膜制备方式可采用热压成膜，或者加适宜溶剂高温回流使样品溶解，趁热将回流液涂在溴化钾晶片上或其它适宜盐片上，加热挥去溶剂等方式。
第三法热裂解法本法适用于橡胶产品的红外光谱测定。
除另有规定外，取供试品切成小块，用适宜溶剂抽提后烘干，再取适量置于玻璃试管底部后于酒精灯上加热，当裂解产物冷凝在玻璃试管冷端时，用毛细管取裂解物涂在溴化钾晶片或其它适宜盐片上，立刻采用透射法进行测定。
第四法衰减全反射法（ATR 法）本法适用于塑料产品及粒料、橡胶产品的红外光谱测定。
除另有规定外，取表面清洁平。
整的供试品适量，与衰减全反射棱镜底面紧密接触，采用衰减全反射法进行测定。
第五法显微红外法本法适用于多层膜、袋、硬片等产品的红外光谱测定。
医药包装材料检测
医药包装材料检测医药包装材料的质量和安全性对药品的保护和稳定性起着至关重要的作用。
因此，对医药包装材料进行严格的检测是非常必要的。
医药包装材料的检测主要包括原材料的检测和成品的检测两个方面。
下面将对医药包装材料检测的相关内容进行介绍。
首先，对医药包装材料的原材料进行检测是非常重要的。
原材料的质量直接影响到最终成品的质量。
常见的医药包装材料原材料包括塑料、玻璃、金属等。
针对不同的原材料，检测的方法也各有不同。
例如，对于塑料包装材料，需要进行拉伸强度、热封性能、透明度等方面的检测；对于玻璃包装材料，需要进行耐热性、耐冲击性、化学稳定性等方面的检测；对于金属包装材料，需要进行耐腐蚀性、密封性、成型性等方面的检测。
只有通过对原材料的严格检测，才能保证最终成品的质量和安全性。
其次，对医药包装材料的成品进行检测同样至关重要。
成品的检测主要包括外观质量、物理性能、化学稳定性、生物相容性等方面。
外观质量是指包装材料的表面光泽、色泽、平整度等方面的检测，这直接关系到成品的外观美观度和卫生安全性。
物理性能是指包装材料的拉伸强度、撕裂强度、耐破损性等方面的检测，这关系到成品在使用过程中的耐久性和稳定性。
化学稳定性是指包装材料在不同环境条件下的耐腐蚀性、耐溶剂性等方面的检测，这关系到成品在不同存储条件下的稳定性和安全性。
生物相容性是指包装材料与药品接触后对人体的影响，这关系到成品的安全性和可靠性。
只有通过对成品的全面检测，才能保证医药包装材料的质量和安全性。
综上所述，医药包装材料的检测是非常重要的。
只有通过对原材料和成品的严格检测，才能保证医药包装材料的质量和安全性。
医药包装材料的质量和安全性直接关系到药品的有效性和稳定性，对于人们的健康和生命安全具有重要意义。
因此，在医药包装材料的生产和使用过程中，必须严格遵守相关的检测标准和规定，确保医药包装材料的质量和安全性，为人们的健康保驾护航。
药包材与药品的相容性试验
一、药包材与药品相容性试验的目的药包材对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。
直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的(如气雾剂等)。
由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用。
为此，国家SDA发布了《药品包装用材料容器管理办法》(暂行)、《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)二个局长令，以切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。
这就要求在为药品选择包装容器(材料) 之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下(如温度、湿度、光线等)，在运输使用过程中(如与药物接触反应，对药物的吸附等)、容器(材料) 对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做相容性试验。
二、药包材与药品相容性试验的原则(一)、药物在选择药包材材料、容器时，应首先考虑其保护功能，然后考虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。
(二)、药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、适合于自动化包装设备等。
(三)、在评价之前药包材与药物应符合有关标准。
(四)、药包材与药物相容性试验应考虑以下几个方面：1、形成包装单元时，各包装物应有良好的配合性。
2、包装单元形成时，能适合特定的包装设备。
3、包装中的药物，能通过药物稳定性试验的所有项目。
4、药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力(如钴60消毒等)5、同一包装单元中首次至末次使用保证药物的一致性。
-6、对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。
(五)、所有试验都应根据具体的包装形式和药物，设计试验方案并按《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)进行实验。
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药品及药品包装材料检测
检测产品：
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
检测项目：
理化检测：颜色、气味、pH值、纯度、澄清度、含量均匀度、杂质、水分、灰分、酸值、过氧化值、碘值、密度、溶解度、熔点测定、灼烧残渣、干燥失重、蒸发残渣、高锰酸钾消耗量、外观性状、中药材性状
微生物检测：细菌、霉菌、酵母菌、大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、细菌内毒素、无菌度检查、初始污染菌等重金属检测：铅、铬、汞、砷、铜等各种
辅料检测：β-环糊精、交联聚维酮等
西药成分检测：环磷酰胺、注射液中头孢曲松、头孢哌酮、头孢噻肟聚合物
性状检测：外观性状、中药材性状
鉴别检测：薄层色谱鉴别、纸层色谱鉴别、气相色谱鉴别、液相色谱鉴别、红外光谱鉴别、中药材显微鉴别、中成药显微鉴别（每种药材、化学鉴别反应）
其他试验：过敏试验（组胺检查法）、溶血试验（血球法、紫外分光光度法）、升压或降压物质（猫法）、异常毒性试验（鼠法）指定成分含量检测成分分析总皂甙、总黄酮、苦参碱、氧化苦参碱、
肌醇、人参皂甙、红景天甙、芦荟甙、芍药苷、洛伐他丁、L-肉碱、原花青素、葡多酚、大豆异黄酮、硫酸软骨素、粗多糖、10羟基-α-癸烯酸、大蒜素、葛根素、番茄红素、京尼平甙（栀子苷）、吡啶甲酸铬、虫草素、水飞蓟素、三萜类、褪黑素、蜂胶液中高粱姜素、白杨素、荷叶碱、腺苷、延胡索乙素、粗多糖、超氧化物歧化没酶(SOD)、灵芝多糖、灵芝三萜、咖啡因、乌头碱、绿原酸、丹参酮ⅡA、天麻素、大黄素和大黄酚、维生素类、矿物质等
检测方法：ATP含量测定（酶法）氨基酸含量测定法（水解）氨基酸含量测定法（游离）氨基酸自动分析仪菠萝酶效价测定薄层扫描测定法长效胰岛素延缓作用测定蛋白分解酶效价测定蛋白含量检测（半微量凯氏定氮）淀粉酶效价测定定氮法（容量法）多种脂肪酸含量测定FSH生物效价测定分光光度测定法肝素生物效价测定高分子蛋白测定（高效液相色谱法）高效液相色谱测定法黄体生成素（LH）效价测定降纤酶效价测定抗生素微生物检定法。