药品包装盒材料的选择

药品包装盒材料的选择
药品包装盒材料的选择

现在正逐渐被业内人士认可的新观念是:不要一味地在包装盒上省钱,如果你选择了更好的纸板,并不一定多花钱,而且还可能找到一个小小的新经济增长点。

1、解析认识误区

目前国内很多制药企业为了降低成本选择价格相对便宜的白板纸作为药盒包装材料。

同样的包装盒,用高档纸板与便宜纸板平均起来每个药盒成本相差5分钱左右,有的时候由于印刷数量的不同,成本差别也就是一两分钱,但国内企业一般不愿意多花这个钱,普遍认为能省则省。其实,这些企业存在几个观念上的误区。例如,用高档纸板替代价格较低的300g纸板,不需要同样克数,通常250g就可以,但国内企业在转用高档白板纸的时候,仍坚持选择300g纸板,从而造成不必要的浪费;还有企业认为,药品价格高才选高档包装纸板,对于低价药品,当然选用便宜的纸板;甚至有的企业因为低价纸板不够挺括,要求在印刷纸板上覆膜,这样不但增加成本,而且不合环保。造成企业走入认识误区的原因,主要是国内企业包装经济意识不强,重视程度不够,另外保健品的反面教训也促使一些药企形成这些认识误区。因为现在市面上一些保健品包装过于花哨,华而不实,导致众多国内药企形成包装盒不应太华丽这样一种观念。

对此,中国医药包装协会秘书长蔡弘认为,国内目前许多药品包装不仅设计落后,而且多采用的是以回收纸浆为原料的灰底白板纸,既不美观,又不卫生,回收纸浆中有些毒害物质在包装纸板中仍然存在。一些企业的产品包装尺寸、设计不合理,有的色彩设计不适宜印刷,特别是企业对纸板出盒率缺乏重视,这些都造成资金潜在的浪费。而企业在这种情况下又想维持较低的包装成本,势必导致进一步降低包装盒的档次。

2、引入得率概念

据专业人士介绍,目前用于药品包装盒的纸板主要有以回收纸浆为原料的灰底白板纸、白底白板纸和以新鲜木浆为原料的白卡纸。就白卡纸而言,市场上主要分为SBS和FBB两种,前者以漂白化学浆为原料,两层结构,特点是白度较高,但同等克重纸板的挺度和厚度较差;后者以漂白化学浆作为纸板的表层和底层,而以机械浆为原料构成中间层,形成三层结构的纸板,其特点是在同等克重的条件下,厚度好,硬度大,从而带来良好的模切效果和折痕效果。由于纸板结构的差异,同样厚度和挺度的纸板,其克重会有所不同。目前白卡纸的计价是以重量为单位,药盒的计价却是以个为单位,即在同等重量白卡纸的前提下,白卡纸的厚度和挺度相同,如果选择较低的克重,其印刷面积会相对较大,出盒率提高,从而降低单个盒子的成本。

为此,有人引进了得率的概念:在白卡纸的厚度和挺度相同的时候,不同白卡纸的克重之差的百分率称为得率。例如,有两种白卡纸的厚度和挺度相同,其中一种白卡纸的克重为300g,另一种白卡纸的克重为270g,270g的白卡纸相对于300g的白卡纸而言,其得率为10%。也就是说,如果选择270g的白卡纸,就会多10%的收益。

根据芬兰林业公司专业人员的介绍,在一般情况下,FBB与SBS相比,得率高出7%至10%,这主要是因为FBB的中间层使用了机械浆,在机械浆纤维的支撑作用下,形成了较为稳定的“Z”字形结构,确保了白卡纸的挺度;同时,机械木浆纤维还为其带来了高厚度、低克重的优点。由于回收木浆纤维的质量较差,为了达到一定的挺度要求,在使用时只能通过提高克重达到挺度和厚度要求。在纸板成本测算中,引入得率概念,将大大优于仅以吨位进行成本核算这一传统做法。

除上述因素,注重高质量白卡纸所带来的附加值也是十分重要的。较高的挺度和松厚度,会给纸板带来良好的模切和压痕效果,使药盒的成型效果更加稳定、精美;对于需要通过自动包装线的药盒而言,其良好的上机性能,可以提高包装速

度,减少因药盒成型不好所带来的停机和废品率,这也是降低综合成本不可忽视的一个因素。

3、包装创造价值

在产品同质化越来越明显的今天,产品外包装正在成为把自己的产品与其它产品区别开的一种有效手段。

近年来随着信息技术和药品包装业的迅速发展,国际造纸业也在不断向包装领域渗透,针对不同行业的特点,不同产品对包装的特殊要求,开发出能满足用户防伪、个性化设计、便于印刷的外观挺括、经济合理的各种产品。而药品的质量与药品的包装工艺、包装材料、自动化水平等有着密切关系。但目前全行业在外包装的设计、纸板选用方面还处于相对原始状态。尤其是多年来国内药品绝大部分都是通过医院销售到患者手中,患者对药品几乎没有选择权,也就无所谓药品包装了。随着医疗体制的改革和药品分类管理的实施,患者自行选择药品的比例将会大大提高,而美观的包装可以对消费者视觉造成冲击,产生对药品质量的信赖感,从而提高购买欲。因此,制药企业应对包装外观、包装设计和外包装质量给予足够重视。尤其对OTC药品,包装将是市场竞争的一个重要手段。

国内现有三资医药企业1800余家,世界制药50强中的80%已经抢滩中国市场。这些制药企业主要生产西药制剂,占据了我国医药市场的三成以上。在包装方面,他们大多保持了各自品牌设计特色和包装材料,仅仅换上汉字,依然高档、简洁,具有时代气息。相比之下,国内企业的OTC产品在广告宣传上已经落后一步,如果包装设计再不跟上,仅靠价格优势是远远不够的。

有外资背景的制药企业一般都十分重视药品包装,因为他们认为包装是产品形象的重要部分,产品的内在与外观应一致。北京诺华制药公司的包装纸板选用的就是一家欧洲公司的产品。谈到原因,该公司物流部经理认为,首先看重的是供应商的信誉和产品质量,现在用的产品来自诺华欧洲总部的供应商,它能满足总部

对供应商的要求,在安全、环保、健康控制等方面符合国际规范;其次才是价格因素。国内纸板供应商有价格优势,但要获得认可,还需要额外认证费用。

由以上分析得出:好的包装盒可以发挥更大的作用,关健不在于价格!

药品包装材料与药物相容性试验指导原则完整版

国家药品监督管理局 直接接触药品包装材料和容器标准 (试行) YBB00142002 药品包装材料与药物相容性试验指导原则 Yaopinbaozhuangcailiao yu yaowu xiangrongxingshiyan zhidao yuanze Guidelines of evaluating compatibility between pharmaceutical packaging and pharmaceuticals 药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象,进而影响药物质量而进行的一种试验。由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同,为方便、有效地进行本试验,特制定本指导原则。 一、相容性试验测试方法的建立 在考察药品包装材料时,应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验;考察药品时,应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。当进行药品包装材料与药物的相容性试验时,可参照药物及该包装材料或容器的质量标准,建立测试方法。必要时,进行方法学的研究。 二、相容性试验的条件 1、光照试验采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品,应进行强光照射试验。将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内,放置10天,照照射试验。 将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内,放置10天,照度条件为:4500lx±500lx,于第5天和第10天取样,按重点考察项目,进行检测。 2、加速试验将供试品置于温度40℃±2℃ 、相对湿度为90%±10%或20%±5%的恒温恒湿箱内,放置6个月,分别于0、1、2、 3、6月取出,进行检测。对温度敏感的药物,可在25℃±2℃、相对湿度为60%±10%条件下,放置6个月后,进行检测。用以预测包装对药物保护性的有效性,推测药物的有效期。

常见药品的包装形式

常见药品的包装形式 薄膜直接包装包装袋颗粒剂最常用的包装形式。一般选用高密度聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯。 复合药袋外层为纸、铝箔、尼龙、聚酯、拉伸聚丙烯等高熔点热塑性材料或非塑性材料。内层为未拉伸聚丙烯、聚乙烯等低熔点热塑性材料。泡罩包装用于片剂、胶囊剂和瓿的新颖的复合包装形式,俗称“水泡眼”或称铝塑包。 中空包装采用注射吹塑或挤出吹塑方法在一定形状模具上制得的瓶、管、罐、桶、盒等包装形式,多用于药片、胶囊、软膏、液体药剂的分装。 压塑包装条形包装 特殊包装为防止儿童打开误用药物的安全包装或防止药品被偷换的安全包装 我国医药包装的特点 部分药品注重使用原则,符合药品管理的要求。(大多数为西药) 部分药品包装粗糙,得不偿失(多数为中成药) 有些药品包装瓣小体大,华而不实.盲目的加大外盒的尺寸,内小外大.增加了包装的成本有些药品包装偏软.以片剂包装居多.特别是糖衣片,体重,片与片摩擦增加.裂片严重 在医药包装中其主导.作用的瓶装橡胶密封材料多为天然橡胶和丁基橡胶。天然橡胶性能不能满足要求,易受到污染 简要概括药品包装材料的特殊性 1 安全性 1)包装材料与安全用药包装材料,尤其是直接接触药品的包装材料对药品的稳定性起决定性的作用,不适宜的材料引起活性药物成分的迁移,吸附甚至发生化学反应。药效失败甚至中毒。 (2)包装材料的选择选择适宜的包装材料以保护压药品质量的完整主要是保护药品不受环境条件的影响与药品不反应不应使药品污染无毒适应一般高速包装机的要求(3)包装材料的控制包装材料进入包装过程之前必须建立适当的制度以保证正常的验收,测试和储存和科学合理的包装形式确保药品安全有效的发挥作用 药品包装材料除满足包装材料的一般性能外,还要满足安全性和适用性等特殊要求。 2.包装材料的适用性 (1)固体制剂的包装 片剂和胶囊剂现已趋向塑料/铝箔或铝箔/铝箔板包装。例如复方甘草片氨茶碱片 有些用塑料瓶包装的药品易吸潮而变质失效,宜用玻璃瓶盛装。需遮光保存的药物用铝箔/铝箔板包装。例如维生素b1 (2)口服液体制剂的包装 多采用易拉盖小瓶单剂量(一次用量)包装,使用方便,不易污染。带有量杯的口服液瓶装使用也方便。例如一些口服液 (3)注射剂和大输液的包装 注射剂全面采用易折安瓶,大大方便了临床应用。使用涤纶不干胶标签可解决安瓶上印字不清、易擦去的问题,大输液由原来的玻璃瓶正全面向一次性使用的聚丙烯塑料包装发展。医院制剂室采用软聚氯乙烯(PVC)袋作为大输液包装例如酚妥拉明等 (4)其他类型剂含有矿物油植物油一些油性的溶液以及外用酊剂不能用聚乙烯塑瓶装我国药品包装经历的三个阶段以及特点 第1阶段为20世纪五六十年代,如棕色玻璃瓶、草板纸盒、直颈安瓿等药品包装,以实用为原则。 第2阶段为20世纪七八十年代初,此阶段处于调整、徘徊状态。

(完整word版)药品基础知识培训试题

药品基础知识培训试题 姓名:成绩:一、填空题(每题2分,共计30分) 1、药品存放实行色标管理。()为黄色,()为绿色,()为红色。 2、购进药品或销后退回药品到货时,保管员应填写(),通知质量验收组到货药品进行质量验收。 3、保管员凭质量验收员签字或盖章的()收货。 4、对出库单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题的药品,有权拒收,并填写()报质量管理部。 5、保管员将办理过入库手续的药品移入()。 6、对近效期不足()月的库存药品,保管员应按月逐批号填写()。 7、储存药品养护中发现质量问题,应()发货,标示()标志牌,报()机构处理。 8、保管员在()的指导下对药品进行整理储存,每日()定时对库房药品温湿度进行记录。 9、严格按()的原则办理出库。 10、药品应按品种、批号()堆放,并(),不同品种或同种不同批号药品不得(),防止发生错发混发事故。 11、冷库温度是指(),阴凉库温度是指(),常温度库是指(),各库房的相对湿度均应保持在()之间。 12、对于毒麻中药应做到[ ]保管。 13、密封是指()。密闭是指()。 14、医疗用毒性药品是() 15、危险药品是() 二、简述题(每题5分,共计30分) 1、药品的五距是指什么? 2、先产先出和近期先出的含义是什么? 3、什么是假药、劣药? 4、什么是国家药品标准? 5、什么是药品商品名? 6、什么是药品的有效期? 三、论述题(每题20分,共计40分) 1、请回答药品实行分区、分类管理的具体要求是什么? 2、请论述国家关于换发药品批准文号格式的几点说明? ; 一、填空题(每题2分,共计30分) 1、药品存放实行色标管理。(待验品、退货药品区)为黄色,(合格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区)为绿色,(不合格品区)为红色。 2、购进药品或销后退回药品到货时,保管员应填写(药品质量验收通知单),通知质量验收组到货药品进行质量验收。 3、保管员凭质量验收员签字或盖章的(药品质量验收通知单)收货。 4、对出库单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题的药品,有权拒收,并填写(药品质量复查报告单)报质量管理部。 5、保管员将办理过入库手续的药品移入(合格库(区))。

包装材料基本知识 (1)

包装材料基本知识 一.纸箱与彩盒制做采用的常见纸板种类: (1)见坑纸板:A9、B9、C9、A3、B3等。 (2)单坑纸板:A3A、B3B、K9A、B9C等。 (3)双坑纸板:K=K、A=A、B=B、B=C、W=B等。 (4)三坑纸板:A三A、B三B等。 (5)300g粉灰卡裱A9. 备注:其中“3”表示粗坑(包括A坑、B坑、C坑)。 “9”表示E坑(幼坑).“=”表示双坑.“三”表示三坑。 二.面纸的分类: (1)K纸:250克/米2. (2)A纸:175-180克/米2. (3)B纸:125克/米2. (4)C纸:125克/米2(表面较粗糙). (5)W纸(白纸):180克/米2或140克/米2. (6)芯纸:105-115克/米2. (7)坑纸:160克、125、115克/米2。 备注:一般情况下,面纸颜色越深或呈暗黄色,其纸质韧性越好,各方面强度指标也越高; 面纸颜色越浅或呈浅黄色, 其纸质越软, 各方面强度指标也越低. 三.坑纹的分类: (1)A坑:厚度为4.5-5MM 34±2坑/300MM长. (2)B坑:厚度为2.5-3MM 50±2坑/300MM长. (3)C坑:厚度为3.5-4MM 38±2坑/300MM长. (4)E坑:厚度为2MM 96±2坑/300MM长. (5)F坑:厚度为1MM 130±2坑/300MM长. 四.彩色印刷品质量标准(定性质量标准): (1)墨色鲜艳,画面深浅程度均匀一致. (1)墨层厚实,具有光泽. (2)网点光洁,清晰、无毛刺. (3)符合原稿,色调层次清晰. (4)套印准确. (5)文字不缺笔断道. (6)印张外观无褶皱.,无油迹,赃污和指印. (7)背面清洁,无脏迹. (8)裁切尺寸符合规律要求,

国内外药品包装体系及其包材相应试验

国内外药品包装体系及其包材相应试验(一) 药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器,属于专用包装范畴,它具有包装的所有属性,并有其特殊性:1、能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响, 保持药品原有属性2、药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性3、药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境。4、药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质。5、药品包装材料与所包装的药品不能发生化学、生物意义上的反应。为了确认药品包装材料可被用于包裹药品, 有必要对这些材料进行质量监控 一、药品包装分类 (一)按药品包装材料、容器所使用的成份可分为:塑料、橡胶(或弹性体)、玻璃、金属及其它类(如布类、陶瓷类、纸类、干燥剂类)等五类。 (二)按药品包装材料、容器的形状也可分为:容器(如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等)、硬片或袋(如PVC固体药用硬片、药品包装用复合膜、袋等)、塞(如药用氯化丁基橡胶塞)、盖(如口服液瓶撕拉铝盖)、辅助用途(如输液接口)等五类。 二、药品包装材料标准体系为确保药品的安全、有效使用,各国均对药品包装材料和容器进行质量控制,标准体系主要有 1、药典体系:各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求 2、ISO体系:根据材料及形状制定标准(如铝盖、玻璃输液瓶) 3、各国工业标准体系:如英国工业标准BS等,已逐渐向ISO标准转化 4、国内标准体系:工业标准形式上与ISO标准相同,安全项目略少于先进国家 药典。为有效控制药品包装材料的质量,国家食品药品监督管理局已于2002年始,制定并颁布相应的药品包装材料容器的质量标准,加强对材料的物理、机械性能、化学性能、安全性能的控制。 国际标准、各国药典都是药品包装国际市场共同遵循的技术依据,其中,药典侧重于材料、容器的安全性评价,国际标准侧重于产品使用性能的评价。

药品包装盒材料的选择

现在正逐渐被业内人士认可的新观念是:不要一味地在包装盒上省钱,如果你选择了更好的纸板,并不一定多花钱,而且还可能找到一个小小的新经济增长点。 1、解析认识误区 目前国内很多制药企业为了降低成本选择价格相对便宜的白板纸作为药盒包装材料。 同样的包装盒,用高档纸板与便宜纸板平均起来每个药盒成本相差5分钱左右,有的时候由于印刷数量的不同,成本差别也就是一两分钱,但国内企业一般不愿意多花这个钱,普遍认为能省则省。其实,这些企业存在几个观念上的误区。例如,用高档纸板替代价格较低的300g纸板,不需要同样克数,通常250g就可以,但国内企业在转用高档白板纸的时候,仍坚持选择300g纸板,从而造成不必要的浪费;还有企业认为,药品价格高才选高档包装纸板,对于低价药品,当然选用便宜的纸板;甚至有的企业因为低价纸板不够挺括,要求在印刷纸板上覆膜,这样不但增加成本,而且不合环保。造成企业走入认识误区的原因,主要是国内企业包装经济意识不强,重视程度不够,另外保健品的反面教训也促使一些药企形成这些认识误区。因为现在市面上一些保健品包装过于花哨,华而不实,导致众多国内药企形成包装盒不应太华丽这样一种观念。 对此,中国医药包装协会秘书长蔡弘认为,国内目前许多药品包装不仅设计落后,而且多采用的是以回收纸浆为原料的灰底白板纸,既不美观,又不卫生,回收纸浆中有些毒害物质在包装纸板中仍然存在。一些企业的产品包装尺寸、设计不合理,有的色彩设计不适宜印刷,特别是企业对纸板出盒率缺乏重视,这些都造成资金潜在的浪费。而企业在这种情况下又想维持较低的包装成本,势必导致进一步降低包装盒的档次。

2、引入得率概念 据专业人士介绍,目前用于药品包装盒的纸板主要有以回收纸浆为原料的灰底白板纸、白底白板纸和以新鲜木浆为原料的白卡纸。就白卡纸而言,市场上主要分为SBS和FBB两种,前者以漂白化学浆为原料,两层结构,特点是白度较高,但同等克重纸板的挺度和厚度较差;后者以漂白化学浆作为纸板的表层和底层,而以机械浆为原料构成中间层,形成三层结构的纸板,其特点是在同等克重的条件下,厚度好,硬度大,从而带来良好的模切效果和折痕效果。由于纸板结构的差异,同样厚度和挺度的纸板,其克重会有所不同。目前白卡纸的计价是以重量为单位,药盒的计价却是以个为单位,即在同等重量白卡纸的前提下,白卡纸的厚度和挺度相同,如果选择较低的克重,其印刷面积会相对较大,出盒率提高,从而降低单个盒子的成本。 为此,有人引进了得率的概念:在白卡纸的厚度和挺度相同的时候,不同白卡纸的克重之差的百分率称为得率。例如,有两种白卡纸的厚度和挺度相同,其中一种白卡纸的克重为300g,另一种白卡纸的克重为270g,270g的白卡纸相对于300g的白卡纸而言,其得率为10%。也就是说,如果选择270g的白卡纸,就会多10%的收益。 根据芬兰林业公司专业人员的介绍,在一般情况下,FBB与SBS相比,得率高出7%至10%,这主要是因为FBB的中间层使用了机械浆,在机械浆纤维的支撑作用下,形成了较为稳定的“Z”字形结构,确保了白卡纸的挺度;同时,机械木浆纤维还为其带来了高厚度、低克重的优点。由于回收木浆纤维的质量较差,为了达到一定的挺度要求,在使用时只能通过提高克重达到挺度和厚度要求。在纸板成本测算中,引入得率概念,将大大优于仅以吨位进行成本核算这一传统做法。 除上述因素,注重高质量白卡纸所带来的附加值也是十分重要的。较高的挺度和松厚度,会给纸板带来良好的模切和压痕效果,使药盒的成型效果更加稳定、精美;对于需要通过自动包装线的药盒而言,其良好的上机性能,可以提高包装速

包材基础知识

化妆品包材基础知识 一、塑料瓶 1、塑料瓶的材质通常为PP,PE、K料、AS、ABS、压克力、PET等。 2、通常用于化妆品类容器壁较厚的膏霜瓶、瓶盖、瓶塞、垫片、泵头、防尘罩为注塑成型;PET吹瓶为两步成型、管胚为注塑,成品包装为吹瓶。其它如容器壁较薄的乳液瓶、洗涤瓶为吹瓶。 3、PET材料为环保材料,具有高阻隔性,质轻、不碎特性、耐化学反抗性,透明性极强,可做成珠光、有色、磁白、透明,在装啫喱水方面应用广泛。瓶口一般为标准的16#、18#、22#、 24#口径,可配上泵头使用。 4、压克力材质为注塑瓶,抗化学性较差,一般不能直接装膏体,需配内胆阻隔,灌装不易太满,防止膏体进入到内胆与压克力瓶之间,以免发生龟裂,运输当中包装要求较高,因划伤后看上去特别明显,通透性高,感观上壁特厚,但价格相当贵,所以出现的仿亚克力也很多,普遍的是MS,AS,PS这个3种。 5、AS、ABS:AS透明度较好于ABS,且韧性较好。 6、模具开发费用:吹瓶模具为1500元—4000元,注塑模具为8000元—20000元不等,模具用不锈钢的材料比用合金材料的要贵,但耐用,模具一次出几个,看生产量的需求,如生产量较大,可选择一出四或一出六的模具,客户可自行决定。 7、订购量一般为3千—1万个,可自定颜色,通常做原色磨砂和磁白色为主,或加珠光粉效果,瓶与盖虽配的同一色母,但有时由于瓶与盖用的材质不一样,表现出来的颜色有些差异。 8、丝印有普通油墨和UV油墨,UV油墨效果较好,有光泽和立体感,在生产时应先打版确认颜色,在不同材质的丝印效果会有所不同。 9、烫金,烫银等加工工艺与印金粉,银粉效果上有区别,硬的材质和光滑的表面较适宜烫金、烫银,软质的表面烫印效果不好,易脱落,烫金银的光泽度好于印金印银。 10、丝印菲林要出阴片,图文效果为黒色,背景色为透明,烫金,烫银工艺要出阳片,图文效果为透明,背景色为黒色。文字及图案比例不能太小太细,否则印不出效果。 11、瓶盖一般配有内垫片,拉盖、内塞,极少数配有小勺或滴管,这主要是考虑其密封性和使用的方便性。

药品及药品包装材料检测

药品及药品包装材料检测 检测产品: 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 检测项目: 理化检测:颜色、气味、pH值、纯度、澄清度、含量均匀度、杂质、水分、灰分、酸值、过氧化值、碘值、密度、溶解度、熔点测定、灼烧残渣、干燥失重、蒸发残渣、高锰酸钾消耗量、外观性状、中药材性状 微生物检测:细菌、霉菌、酵母菌、大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、细菌内毒素、无菌度检查、初始污染菌等重金属检测:铅、铬、汞、砷、铜等各种 辅料检测:β-环糊精、交联聚维酮等 西药成分检测:环磷酰胺、注射液中头孢曲松、头孢哌酮、头孢噻肟聚合物 性状检测:外观性状、中药材性状 鉴别检测:薄层色谱鉴别、纸层色谱鉴别、气相色谱鉴别、液相色谱鉴别、红外光谱鉴别、中药材显微鉴别、中成药显微鉴别(每种药材、化学鉴别反应) 其他试验:过敏试验(组胺检查法)、溶血试验(血球法、紫外分光光度法)、升压或降压物质(猫法)、异常毒性试验(鼠法)指定成分含量检测成分分析总皂甙、总黄酮、苦参碱、氧化苦参碱、

肌醇、人参皂甙、红景天甙、芦荟甙、芍药苷、洛伐他丁、L-肉碱、原花青素、葡多酚、大豆异黄酮、硫酸软骨素、粗多糖、10羟基-α-癸烯酸、大蒜素、葛根素、番茄红素、京尼平甙(栀子苷)、吡啶甲酸铬、虫草素、水飞蓟素、三萜类、褪黑素、蜂胶液中高粱姜素、白杨素、荷叶碱、腺苷、延胡索乙素、粗多糖、超氧化物歧化没酶(SOD)、灵芝多糖、灵芝三萜、咖啡因、乌头碱、绿原酸、丹参酮ⅡA、天麻素、大黄素和大黄酚、维生素类、矿物质等 检测方法:ATP含量测定(酶法)氨基酸含量测定法(水解)氨基酸含量测定法(游离)氨基酸自动分析仪菠萝酶效价测定薄层扫描测定法长效胰岛素延缓作用测定蛋白分解酶效价测定蛋白含量检测(半微量凯氏定氮)淀粉酶效价测定定氮法(容量法)多种脂肪酸含量测定FSH生物效价测定分光光度测定法肝素生物效价测定高分子蛋白测定(高效液相色谱法)高效液相色谱测定法黄体生成素(LH)效价测定降纤酶效价测定抗生素微生物检定法

药品的包装材料的选择

直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准 棕色瓶:我公司生产的100ML兽药用注射剂玻璃瓶为棕色,可盛装见光易分解的注射剂,材质为钠钙玻璃,这种玻璃是中国市场是用量最多的玻璃材质,因为高温形成,所以无毒,无味?而且有较好的经剂性能,原材料来源广泛、取材方便、成本低廉,使用后的玻璃瓶易处理,不污染 环境。符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准。 自药品生产出厂、储存、运输,到药品使用完毕,在药品有效期内,发挥着保护药品 质量、方便医疗使用的功能。因此,选择棕色瓶对药品进行包装,是根据药品的特性要求和 药包材的材质、配方及生产工艺,选择对光、热、冻、放射、氧、水蒸气等因素屏蔽阻隔性能优良,自身稳定性好、不与药品发生作用或互相迁移的包装材料和容器。、药品与容器的相容性试验证实药品在整个使用有效期内,所选包装容器中的药品质量稳定、可控,能够保持其使用的安全性和有效性。 我公司玻璃瓶的检测方式 1瓶身直径、高度公差范围在土0.5mm。 2玻璃瓶口螺纹要求清晰完整,不得有残缺。 3按照GB8452-1987《玻璃容器玻璃瓶垂直轴偏差》,垂直偏差w 1.5mm。 4瓶子不得出现渗漏等严重质量缺陷。 5瓶身在高温(500C以下)高压下不变形、不渗漏。 6瓶身表面无裂缝、无气泡等工艺缺陷。 7瓶口和垫片、瓶盖保证密封性,瓶盖不得出现开裂情况。 8外观要求:目测玻璃瓶表面光洁平整,瓶身饱满。 9尺寸要求:歪头不大于0.8mm,歪底不大于1.0mm。 村馬:删答里:100洪魁出:同壬制 加工走制:是加即U360:可以主俸克创51.6 适用底葩场合;广告促诸,商务诸赠擡号;DZK-9為度:94.5 口径:20自里:日9壁厚:3 包装型式:祗 DZK-9

药品包装材料综述

药品包装材料综述 摘要:药品作为一类特殊产品在维护公众健康方面起着重要的作用,其质量一直受到各国政府的密切 关注。对药品或药物制剂进行包装,有利于在运输储藏、管理过程和使用中为药品提供保护、分类和说明的作用。同时,由于药品中起作用的是活性化物质,它的稳定性受包装材料及包装形式的直接影响,因此药品的包装尤需重视。 关键字:药用包装材料分类发展阶段发展前景 引言:药品包装与一般物品的包装不同,药品的包装受到药品固有性质的制约,即必须确 实保持药品的效能、保障安全卫生、保持服用者的信赖,这就必须充分防止由于吸潮、漏气和光照而引起的分解变质。因此,药品包装是维持药物性质和药品正确使用的保障。合格的药品包装应具备密封、稳定、轻便、美观、规格适宜、包装标适规范、合理、清晰等特点,满足药品流通、贮藏、应用各环节的要求。我国的《药品管理法规》:药品包装管理第五十二条直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。综上可以得出,药品的包装在药品生产中占据着重要作用。 正文:现阶段在医药行业的快速发展过程中,药用包装材料也得到了较快速度的发展。药 用包装材料的种类日益繁多,医用包装材料包括有:用来包装医药品的或用来包装医疗器模拟包装材料:可服用的、接触医药品的或用作功能性(如防潮、阻隔等)外包装的包装材料等等。由于高分子材料的发展,塑料包装材料在医用包装材料中占有越来越主要的位置。其中可服用医药包装材料;这类包装材料主要是胶囊、微胶囊和辅料。通常用的有食用淀粉、明胶、乙基纤维素、聚乙烯醇等。 传统的包装材料:如蜡、玻璃、陶瓷、纸张(板)、金属等。 塑包装材料:在医用包装材料中占有越来越主要的位置、由于塑料作为包装材料具有强度高、阻隔性好、质轻携带方便、透明等许多优良特性,从而成为现代医用包装中主要的材料,无论是医药品还是医用器械的包装。在医药品的包装方面,除了各种塑料袋(包括输血袋等)、塑料瓶等之外,应着重指出的是药片的泡罩包装是借助塑料才发展出来的一种新包装,它解决了要几片取用几片及取用后往往影响其他未用药片保存的问题。再有用塑料制成的合成纸,可做到阻挡细菌透过,为实现无菌纸包装提供了条件。 按材料不同分类: 1.医用塑料瓶。由符合医药卫生要求的塑料制成;现实际应用的塑料品种有:聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚苯乙烯(PS)、聚酯(PET)等。聚乙烯分为高密度(HDPE,0.92-0.93g/cm3)

药品基础知识培训考试试题

药品基础知识考核试题 姓名: 一、判断题。 1、甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用。() 2、同一药物、不同的剂型,药物作用的快慢、强度、持续时间相同。() 3、控释片在12小时内药物释放以等速定时定量释放,血药浓度维持较稳定。() 4、缓释片开始时释放速度较快,药效较好;随着时间推移,释放速度逐渐减慢,药效也逐渐减弱。() 5、药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号,是药品生产合法性的标志。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。() 6、药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体不得大于通用名称所用字体的三分之一。() 7、有效期至2015.04的药品其有效的终止日期是2015年04月30日,该药品从2015年05年01日起失效。() 8、药品的失效期是指导药品失效不能使用的日期,如失效期为2015.04的药品,该药品从2015年3月01日起失效。() 9、药品批准文号的字母含义:H(化学药品)、Z(中成药)、B(保健品)、S(生物制品)、T(体外诊断药品)、F(药用辅料)、J (进口分装药品)。() 10、通用名称可用作商标注册。() 二、不定项选择题。 1、开办药品经营企业必须首先取得() A、法人资格 B、营业执照 C、药品经营许可证 D、卫生合格证

2、国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射性药品⑥毒性药品 A. ②③④⑤ B. ③④⑤⑥ C. ②④⑤⑥ D. ①②③④ 3、根据《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)规定,药品商品名称不得与通用名 称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的() A、1/4 B、1/2 C、1/3 D、1/5 4、药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日 期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格和()等内容。 A、产品批号 B、生产企业 C、用量用法 D、有效期 5、下列哪些情形的药品为假药() A、超过有效期的 B、变质的 C、没有批准文号的 D、未注明生产批号的 6、下列哪些情形的药品为劣药() A、超过有效期的 B、变质的 C、没有有效期的 D、未注明生产批号 7、销后退回药品管理正确的是:() A、凭业务部门的退货通知单收货 B、严格检查包装并验收外观质量 C、双人管理专区存放 D、只要质量验收合格可以继续销售 8、以下除哪项外都必须凭处方销售() A、氯丙嗪片 B、利巴韦林颗粒 C、环磷酰胺片 D、健胃消食片 9、患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。() A、乙肝 B、糖尿病 C、高血压 D、痛风 10、阿莫西林胶囊包装上标示有效期至2014年3月,该药品失效期到() A、2014年4月1日 B、2014年2月28日 C、2014年3月31日 D、2014年3月1日

变更直接接触药品的包装材料或者容器技术审评资料技术要求

变更直接接触药品的包装材料或者容器技 术审评资料技术要求 1.目的 进一步提升我省药品研发整体水平,规范申请人对变更直接接触药品的包装材料或者容器补充申请申报资料的撰写,提高申报质量。 2.适用范围 适用于《药品注册管理办法》的“药品补充申请注册事项及申报资料要求”第21项:变更直接接触药品的包装材料和容器(除进口药品、国产注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂及使用新型包材外)注册申请事项。 适用于变更直接接触药品的包装材料或者容器(按照国家食品药品监督管理总局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知(食药监办注[2012]132号)。 3.依据 《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)《关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知》(食药监办注[2012]132号) 《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》(《中国药典》

2010年版二部附录XIX C) 《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》国家食品药品监督管理总局通告(2015年第3号) 《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》(国食药监注[2006]678号) 《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》(国食药监注[2008]242号) 《已上市中药变更研究技术指导原则》(国食药监注[2011]472号) 《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002) 4.申报资料的项目及相关要求 4.1药品批准证明文件及其附件的复印件 包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如药品注册批件(或药品再注册批件)、补充申请批件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件等,附件包括上述批件的附件,应当包括药品质量标准、说明书备案件等。 4.2 证明性文件 《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

药品基础知识培训考试试题

岗前培训Y G021 药品基本知识培训测试题 姓名:门店岗位考核结果: 一、填空题(每题4分,共40分) 1、药品是一类用于、、诊断人体疾病,有目的地调节人体机能并规定有、、用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。它与消费者的健康和生命密切相关。 2、药品的规格是指一定药物制剂单元内所含的量。药品规格的表示通常用含量、、、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。 3、有效期:是药品在一定的条件下,能保持药品质量的期限,它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。一般药品有效期待可表达 为。 4、药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单 位、、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 二、选择题(每题5分,共50分) 1、国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药 品⑤放射药品⑥毒性药品 A. ②③④⑤ B. ③④⑤⑥ C. ②④⑤⑥ 2、根据《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)规定,药品商品名称不得与 通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显着,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的() A、1/4 B、1/2 C、1/3 D、1/5 3、下列哪些情形的药品为假药() A、超过有效期的 B、变质的 C、没有批准文号的 D、没有生产批号的 4、下列哪些情形的药品为劣药() A、超过有效期的 B、变质的 C、没有有效期的 D、没有生产批号的 5、销后退回药品管理正确的是(): A、凭业务部门的退货通知单收货 B、严格检查包装并验收外观质量 C、双人管理专区存放 D、只要质量验收合格可以继续销售

包装材料基础知识

包装材料基础知识.txt每天早上起床都要看一遍“福布斯”富翁排行榜,如果上面没有我的名字,我就去上班。谈钱不伤感情,谈感情最他妈伤钱。我诅咒你一辈子买方便面没有调料包。包装材料基础知识 一.分类 常用的包装材料有: 1)卡通箱(CARTON) 2)内卡通箱(INNER CARTON) 3)平卡(PARTITION) 4)蛋隔(EGG) 5)白盒(WHITE BOX) 6)彩盒(GIFT BOX) 7)海报(POSTER) 8)考贝纸(SEPARSTOR) 9)贴纸(LABEL) 10)吸塑(BLISTER) 11)吸塑卡(BLISTER CARD) 12)保利龙 13)胶袋(BAG) 14)说明书和邮卡(MANUAL AND POST CARD) 15)珍珠棉 16)扎带 二.材料和选型 1.卡通箱 a.卡通箱纸质: 卡通箱纸质X为:K A B C 3 依次变差; X9X(厚度为2 mm)表示E坑(幼坑) X3X (厚度为3mm)---表示单层 X=X(厚度为6mm)----表示双层 X≡X(厚度为9mm)----表示三层 X----表示表面用纸 , 坑纹----普通之坑纸, 中间层平纸----无表示,则为普通纸. W—表示白书纸, 单坑(纸质) 双坑(纸质) 三坑(纸质) 幼坑(纸质) C33 B=3 B≡B B9B B33 B=C B≡C B9C B3C B=B B≡3 A9A B3B A=B A≡B A9B A3B A=A A≡A W9A W3B W=B W≡B W9B b.卡通箱材料之选择: 一般用B=B,纸厚度约为6mm,该种材料最低.如果客人有要求,也可用A=B,这种材质比B=B强度好,价格偏高, 而A=A纸质比A=B、 B=B好,厚度为6mm,价格也偏高,除非特殊要求才选用. c.箱唛 根据客人的要求,卡通箱分印刷箱唛和不印刷箱唛两种,印箱唛的卡通箱,需将箱唛资料给供货商作胶板和打板, 要留意箱唛的颜色,通常箱唛色与PANTONE色有差别,主要是由于纸的本色为深咖啡色. 箱唛上如有凈重和毛重、才数等要求的,在卡通箱尺寸和箱唛等确认后,要通知供货商同箱唛一起印在卡通箱上. 才数---通常为日本的计算方法,计算公式为: 才数=卡通箱长x宽x高/25.43x123; 注:卡通箱尺寸以mm为单位. d.卡通箱尺寸计算 i.卡通箱尺寸计算公式(尺寸以mm为单位):卡通箱内所装货品为凈尺寸长x宽x高,即LxWxH, 则卡通箱的外尺寸为L1=L+13;W1=W+13,H1=H+18(mm). ii.如果卡通箱内含平卡,则要加上平卡的厚度.

药品知识培训资料

药品基础知识培训资料 一.基本概念 1)药品得概念:药品就是指用于预防、治疗、诊断人得疾病,有目得地调节人得生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量得物质、 2)麻醉药品:就是指连续使用后易产生身体依赖性,能成瘾得药品。分为:阿片类、可卡因类、大麻类、另外还有一些合成制剂用于临床。 3)精神药品:系指直接作用于中枢神经系统,又能使之兴奋或抑制,连续使用能产生精神依赖性得药品。 可分为:一类精神药品与二类精神药品 4)毒性药品:就是指毒性剧烈,治疗量与中毒剂相近,使用不当会致人中毒或死亡得药品。一般多在中药材: 5)药材:一般就是指未经加工得中药原料药。 6)中药:就是指以中医理论为指导用以预防、诊断与治疗疾病得药用物质。其主要来源:天然药及其加工品,包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。 7)中药饮片:就是指在中医药理论得指导下,可直接用于调配或制剂得中药材及中药材得加工炮制品。 毒性中药管理得品种有27种 按卫生部规定,它们就是:砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。 8) 消毒产品得定义: 消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品与一次性使用医疗用品。消毒产品不就是药品,其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。

如:酒精(乙醇皮肤消毒液)(冀卫消证字(2004)第0134号) 84消毒液(Ⅱ型)(卫消字(1999)第0004号) 9)化妆品得定义: 化妆品:指以涂擦、喷洒或者其她类似得方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容与修饰目得得日用化学工业产品. 例如::补水洁面乳卫妆准字29—XK-2211号 特殊用途化妆品:就是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒得化妆品。 化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症,不得宣传疗效,不得使用医疗术语。 如:曼秀雷敦特柔润唇膏(卫妆特字(2002)第0075号) 迪豆痘速消(健肤组合)(闽卫妆字(2003)0003号) 药品与保健品得区别: 保健食品与药品最根本得区别就在于保健食品没有确切得治疗作用,不能用作与治疗疾病,只就是具有保健功能,既不可宣传治疗功效. 对某些保健食品利用非法广告进行夸大宣传,号称“包治百病",我们一定要有清醒得认识,以免受到广告得欺骗耽误正常得治疗、加重病情. 二、药品得特殊性: 1、药品本身得特殊性: (1)专属性 --—-对症治疗,患什么病用什么药,特殊得商品 (2)两重性 -——-防病治病,不良反应 (3)质量得重要性————符合法定质量标准得合格药品才能保证疗效。 (4)限时

药品基础知识培训课件

药品基础知识培训课件 一: 药品 1、药品得定义 药品,就是指用于预防、治疗、诊断人得疾病,有目得地调节人得生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法与用量得物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品与诊断药品等。 药品就是一种特殊得商品,关系到人得生命安全。所以从药品得开发到使用各个环节都要受到国家得相关制度限制,这也就是为了保证人民群众得用药安全、有效。 2、药物与药品基本区别 药品就是经国家正式批准,有批准文号,能上市销售得药物(有批准文号得原料药怎么定义呢?);药品在取得国家批准之前得则称呼 其药物,如我们进行临床试验时都称之为“药物临床试验”,而不就 是“药品临床试验”,在写方案时,涉及到药时都称为药物,试验药物、对照药物、药物来源、药物保管、药物发放等。从我们取得得临床批件、生产批件上也可以瞧出这个区别。可就是还有些认为药品就是指转化为商品得药物。瞧上去似乎也对,可就是兽药呢?农药呢?药品主要针对得就是人得疾病,所以农药与兽药不就是药品,但它属于药物。 二.假药、劣药及不合格药品得定义。 1、假药

有下列情形之一得,为假药: 1)、药品所含成份与国家药品标准规定得成份不符得; 2)、以非药品冒充药品或者以她种药品冒充此种药品得。 有下列情形之一得药品,按假药论处: 1)、国务院药品监督管理部门规定禁止使用得; 2)、依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必 须检验而未经检验即销售得; 3)、变质得; 4)、被污染得; 5)、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号得原料 药生产得; 6)、所标明得适应症或者功能主治超出规定范围得。 2、劣药 药品成份得含量不符合国家药品标准得,为劣药。 有下列情形之一得药品,按劣药论处: 1 )未标明有效期或者更改有效期得; 2 )不注明或者更改生产批号得; 3 )超过有效期得; 4 )直接接触药品得包装材料与容器未经批准得; 5 )擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料得; 6 )其她不符合药品标准规定得。 3、不合格药品得定义

化妆品包材行业基础知识

产品信息 一、材质大类 AS硬度不高,较脆(敲击时有清脆的声音),透明色,且底色发蓝可以直接与化妆品、食品接触,在普通的乳液瓶,真空瓶中一般都是瓶身的材料,也可制小容量的膏霜瓶。呈现透明状。 ABS属于工程塑料,不环保,硬度较高,不能直接与化妆品,食品接触,在亚克力化妆品包材中一般都是内盖,肩套的材料。颜色呈发黄或奶白色。 PP、PE属于环保材料,可以直接与化妆品,食品接触,是灌装有机护肤品的主要材质,材质本色发白,半透明状。根据不同的分子结构,能达到三种不同的软硬程度。 PET属于环保材料,可以直接与化妆品,食品接触,是灌装有机护肤品的主要材质,PET材质较软,本色是透明状。 PCTA、PETG属于环保材料,可以直接与化妆品,食品接触,是灌装有机护肤品的主要材质,材质较软,透明状,PCTA和PETG 是软质的易刮伤。并且不常用喷图多用印刷。

亚克力材质较硬,呈透明状,且底色发白。并且亚克力为了保持透明的质感常进行外瓶内喷,或在注塑时进行上色。 二、包装瓶种类 真空瓶:盖子,肩套,真空泵,活塞。依靠空气压力使用。所搭配的喷头有鸡嘴尖头(有全塑的也有是在外面套了一层电化铝),鸭嘴扁头在外面包了一层塑料。 乳液瓶:由盖子,肩套,乳液泵,活塞。多为内部装有软管。多是外亚克力,内PP材质的。盖子是外亚克力内ABS的。如果乳业贫贱个 香水樽:1、内部成分是玻璃外部铝制(根据盖头分旋转和非旋转两种)2、PP瓶(小针剂全PP)3、玻璃式的滴灌4、香水樽的内胆多是玻璃式和PP的。大容量的要用玻璃,因为储存时间较长,PP 的适合小容量短期储存。PCTA 和PETG多数没有装香水的。 膏霜瓶:有外盖,内盖,外瓶,内胆。 1外部亚克力,内部PP 材质。盖子是外亚克力内ABS 加了一层PP垫片 2内陶瓷、PP外电化铝,盖子外电化铝、PP内ABS加 有一层PP垫片。 3全PP瓶,内部有一层PP垫片。 4 外部ABS内部PP。有一层PP垫片。

药品基础知识培训

培训内容2 一、药品:药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能,并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 二、药品的质量特性包括:有效性、安全性、稳定性、均一性四方面。 三、药品是一种特殊商品,主要表现在以下方面: 1、生命关连性:药品是与人的生命相关连的物质,只有使用得当,才能维护人类的生命与健康,否则不但会影响认定健康,甚至危及生命。 2、高质量性:药品与人的生命有直接关系,确保药品质量尤为重要。药品只有合格与不合格,不存在优质品、等外品之分,药品必须符合质量标准。法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。 3、公共福利性:社会职责,体现在政府定价、基本医疗保险药品等。 4、高度的专业性:药师指导、处方药、非处方药等。 5、品种多样性:疾病的种类需要多种药品防治疾病。 四、我国?药品管理法?规定,有下列情形之一者为假药: ⑴药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。 ⑵以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的,按假药论处: ⑴国务院药品监督管理部门规定禁止使用的; ⑵依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的; ⑶变质的; ⑷被污染的; ⑸使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的; ⑹所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 五、?药品管理法?规定,药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。

有下列情形之一的药品,按劣药论处: ⑴未标明有效期或更改有效期的; ⑵不注明或者更改生产批号的; ⑶超过有效期的; ⑷直接接触药品的包装材料和容器未经批准的; ⑸擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的; ⑹其他不符合药品标准规定的。 六、药品分为处方药和非处方药。 处方药是指凭执业医师和执业助理医师方可购买、调配和使用的药品。 非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。甲类非处方药以红色底的OTC表示,乙类非处方药以绿色底的OTC表示。 七、药品的合格证明和其他标识,是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。 八、药品具有法定的批准文号,实行一药一号,药品的批准文号为:国药准字:一位字母+8位数字,其中一位字母表示药品的类别,即为汉语拼音的第一个大写字母,8位数字前四位为年份或省区代码。后四位数字为药品的序列号。 九、特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗性毒性药品和放射性药品。其中精神药品分第一类精神药品和第二类精神药品,实行控制性管理。 十、药品的名称分为:通用名称(化学名称)、商品名称和俗名。 质量管理部 2011年6月21日

直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准1

直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准1 资料5-5、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据 及质量标准 一、直接接触药品的包装材料和容器: 选用由三层共挤输液用膜、塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)、塑料输液容器接口经热合而成的三层共挤输液用袋作为直接接触药品的包装材料和容器。 二、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据: 大容量注射液,多用于血管输入(静脉、动脉)、腹膜透析CIPD或手术洗液、其见效快,疗效显著,多用于临床急救。大输液药品质量要求严格,对直接接触药液的药包材质量要求高:无颗粒、无菌、无热原。自输液产品发明以来,经过近一个世纪的实践与发展,输液产品的包装容器经过了开放式、半开放式和密闭式几个阶段,其包装材料也从最初的普通玻璃瓶发展到现在的三层共挤输液用膜,形成了玻璃瓶、PE和PP塑料瓶及聚烯烃多层共挤输液用膜软袋输液容器共存的局面。各个国家由于各自国情不同,输液容器的使用情况也有所不同,发达国家使用PP塑料瓶及聚烯烃多层共挤输液用膜软袋输液容器的比列较大,而一些发展中国家仍以使用普通玻璃瓶装输液为主,少量使用PP塑料瓶和聚烯烃多层共挤输液用膜袋装输液。 传统输液容器为玻璃瓶,玻璃瓶输液已经有近百年的历史,在这近百年发展历程中,玻璃瓶经过了几次变革,至今有多种玻璃瓶输液,即:?型、?型、?型和非?型、非?型玻璃瓶,无论是何种玻璃瓶,都摆脱不了玻璃所存在缺陷的共性,即口部密封性差、产生脱落、胶塞与药液直接接触机率大、质量重、易破损、不便携带和运输能耗高、环境污染大等。

针对玻璃瓶输液容器存在的缺陷,在60年代,世界发达国家开始研究使用高分子材料制造输液容器。日本在1965年开始开发PE(聚乙烯)塑料瓶做为输液容器,1972年日本大冢公司开始使用PP(聚丙烯)材料的塑料瓶容器,PP塑料瓶输液的性能特点主要为稳定性好,口部密封性好、无脱落物、胶塞不与药液接触、质轻、抗冲击力强、输液产品在生产过程中受污染的机率减少、节约能源,保护环境、使用方便、一次性使用免回收等。但是玻璃瓶输液和塑料瓶输液存在一个共同的致命弱点是,输液产品在使用过程中需形成空气回路,外界空气进入 1 瓶体内部形成内压以便药液滴出,这大大增加了输液过程中的二次污染,特别是在医院杂菌较多和医疗卫生条件较差的地方使用。为了解决这一问题,聚氯乙烯(PVC)软袋包装输液应运而生,但PVC材料本身的特点限制了其在输液包装方面的应用。首先,PVC软袋内含有聚氯乙烯单体,不利于人体的健康,同时PVC软袋在生产过程中为改变其性能加入了增塑剂(DEHP),研究发现PVC软袋在使用时DEHP 易溶出,DEHP是一种有害物质,严重危害人体健康。PVC软袋质地较厚,不利于加工,其氧气、水蒸气的透过量较高,温度适应性差,高温灭菌易变形,抗拉强度较差,PVC材料的这些缺点严重限制了它在输液包装方面的应用。但从总体来看,随着技术的进步,国家经济水平的提高,输液包装塑料化是国际公认的发展趋势。目前在欧美等发达国家,软袋、塑瓶包装的输液产品已经成为市场主流,美国使用率达到90%,欧洲达到70%,印度也达到了50%以上,而我 左右。因此,材质稳定、无需空气针有国软袋、塑料瓶产品只占市场份额的30% 自身平衡压力的非PVC多层膜软袋输液容器在近二、三十年来得到了飞速的发展。

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