干预措施的分配方法针对对照试验-中山眼科中心临床研究中心
临床研究中的干预策略
临床研究中的干预策略在临床研究中，干预策略是非常重要的，它们不仅能够影响研究结果的准确性和可靠性，还可以对患者的健康产生积极的影响。
本文将探讨一些临床研究中常见的干预策略，包括药物干预、行为干预以及其他相关干预措施。
一、药物干预策略药物干预策略是临床研究中最常见的干预措施之一。
在药物干预中，研究人员会对患者进行一定剂量的药物治疗，以观察其对患者病情的影响。
药物干预策略能够帮助医生评估新药物的疗效和安全性，同时也为临床实践提供了重要的依据。
在进行药物干预研究时，研究人员需要明确研究设计、随机分组和盲法等基本原则。
他们通常会将患者随机分组为实验组和对照组，在实验组中给予新药物治疗，而对照组则接受传统治疗或安慰剂。
通过对两组患者的观察和比较，研究人员可以更准确地评估新药物的疗效和不良反应。
二、行为干预策略除了药物干预，行为干预策略也在临床研究中扮演着重要的角色。
行为干预策略主要通过改变个体的生活习惯、行为方式和心理状况，进而对疾病的预防和治疗产生积极作用。
常见的行为干预策略包括饮食改变、体育锻炼、戒烟和减少酗酒等。
行为干预策略的研究往往需要长期的随访和观察，以评估干预效果的长期影响。
这就需要研究人员进行有效的调查和数据分析，了解患者在干预后的行为改变情况，并与对照组进行比较，以便评估干预策略的有效性和可行性。
三、其他相关干预措施除了药物干预和行为干预，临床研究中还存在其他一些相关干预措施，例如手术干预、物理治疗和心理疏导等。
这些干预措施多用于特定的研究领域，如外科手术后的康复研究、慢性疼痛的缓解等。
在进行手术干预研究时，研究人员需要考虑手术的安全性和有效性，并密切关注手术后的效果和并发症。
物理治疗和康复研究中，研究人员需要制定详细的物理治疗方案，包括频率、持续时间和治疗方法等。
心理疏导研究中，研究人员需要关注患者的心理健康状况，并选择适当的心理疏导手段，以促进患者的康复和心理调适。
总结：临床研究中的干预策略是保证研究结果准确性和可靠性的重要组成部分。
提高眼科视野检测准确性的护理干预
提高眼科视野检测准确性的护理干预发布时间：2023-04-21T09:01:05.578Z 来源：《中国医学人文》2023年2期作者：张欢[导读] 现阶段由于各种各样因素的影响，我国视力障碍人数正在不断上升。
张欢复旦大学附属中山医院吴淞医院上海 200940摘要：现阶段由于各种各样因素的影响，我国视力障碍人数正在不断上升。
视野检测是常见的一种视野检测方法，但在检测工作开展过程中，许多的患者却并不配合，这使得视野检测的准确性受到了较大影响。
在如今的环境下，要对患者视功能进行治疗就必须开展有效的视野检测工作。
而根据有关研究，适当开展护理干预措施能够提高视野检测准确性。
本文在眼科视野检测准确性护理干预方面的研究进行了综述，希望能够为眼科视野检测准确性的提高提供理论支持。
关键词：眼科；视野检测；准确性；护理干预视野检测就是指对患者的周边视力进行检测，而这也是眼科中较为常见的一种，是功能评价手段。
在对青光眼、眼底病等各方面疾病的诊断有着较为重要的作用，并且使用范围也较为广泛。
而视野检测结果受人为因素，环境因素等各项因素的影响，若无法保证检测的准确性，就会导致其应用价值大大下降[1]。
视野检测工作的开展，除了对检测人员操作技巧有着较高的要求外，还需要适当开展护理干预措施，以保证检测结果的准确性。
一、对患者的心理干预视野检测属于心理物理学检测的范畴，所以患者需要在大量无规律，不同光度的闪光刺激下做出快速准确的判断，这便对患者的反应能力、自控能力等各方面有着较高的要求。
在接受检测的过程中，若患者出现了恐惧，紧张，抑郁的情况，就会导致检测结果受到较大程度的影响。
所以在患者接受检测前，与患者进行必要的沟通和交流非常重要。
心理护理工作的开展离不开护理人员对于患者心理变化情况的了解，只有密切掌握患者的各项情，护理人员才能有针对性的开展各项护理工作。
让患者了解研究开展的目的及方法，消除患者的紧张焦虑情绪，安抚患者，让患者更好的接受检测工作。
探索干预研究在医学领域的应用和效果评估
探索干预研究在医学领域的应用和效果评估在医学领域，干预研究是一种常用的研究方法，旨在评估特定的干预措施对患者健康和预防疾病的效果。
它通过严谨的研究设计和数据分析，为医疗实践提供科学依据。
本文将探讨干预研究在医学领域的应用以及评估其效果的方法。
一、干预研究的应用干预研究在医学领域应用广泛，包括药物疗法研究、手术干预研究、行为干预研究等。
它们旨在探索新的治疗方法、改善健康行为、预防疾病等。
1. 药物疗法研究药物疗法研究是干预研究的重要领域之一。
在药物的临床试验中，研究者将药物与安慰剂或其他已知治疗方法进行对比，评估其疗效和副作用。
这种研究设计能够提供高水平的证据，辅助医生和患者做出合理的治疗选择。
2. 手术干预研究手术干预研究旨在评估手术治疗对患者的效果。
通过对患者进行随机分组和手术干预措施，研究者可以比较手术治疗与非手术治疗或不同手术治疗方法之间的差异。
这种研究设计可以帮助医生选择最适合患者的手术方式。
3. 行为干预研究行为干预研究是通过改变人们的行为习惯来预防疾病或改善健康状况。
这种研究通常涉及到营养、运动、戒烟等方面的干预。
通过对参与者进行跟踪观察和数据收集，研究者可以评估行为干预的效果，并为健康促进活动提供科学依据。
二、干预研究效果的评估方法干预研究的效果评估是保证研究结果可靠性和可解释性的重要环节。
下面将介绍一些常用的效果评估方法。
1. 随机对照试验随机对照试验是干预研究的金标准。
研究者通过将参与者随机分配到实验组和对照组，来消除由于患者因素和基线差异导致的偏倚。
通过比较两组之间的结果差异，可以评估干预措施的效果。
2. 患者队列研究患者队列研究是一种观察性研究方法，其特点在于研究组对患者的选择是基于他们是否接受了某种干预措施。
研究者比较接受干预的患者群体与未接受干预的患者群体之间的结果差异。
尽管存在一些潜在的偏倚，这种方法可以提供一定程度上的干预效果估计。
3. 系统综述和荟萃分析系统综述和荟萃分析是将多个干预研究的结果进行整合和分析的方法。
干预前后眼科病房医务人员手卫生依从性
干预前后眼科病房医务人员手卫生依从性目的：通过调查眼科病房医务人员的手卫生现状并分析其影响因素，予以手卫生培训等干预措施，开展手卫生促进活动，提高医务人员手卫生依从性。
方法：科室医院感染管理兼职护士对20名眼科医务人员及2名工勤进行手卫生现状调查，再利用讲课和现场操作等方法对其进行手卫生的行为干预，并比较干预前后的手卫生依从性。
结果：干预前的手卫生依从率为45.57%，干预后提高至90.77%。
结论：采取积极有效的手卫生促进活动，对提高医务人员手卫生依从性有明显的促进作用，可降低医院感染发生率。
标签：医务人员；手卫生；行为干预；医院感染手卫生是预防医院感染，尤其在眼科病房是预防经接触传播疾病最重要简便经济和有效的方法。
因此，手卫生受到全世界的高度关注[1]，但持续提高手卫生依从性，仍是手卫生实践中的难点及研究重点[2]，为了进一步提高眼科病房医务人员手卫生依从性，我们采取了各种方式的干预管理措施，取得良好效果，现报告如下。
1.对象与方法：1.1研究对象：眼科病房20名医务人员（包括医生、护士）及工勤人员两名。
1.2方法：1.2.1通过观察法了解眼科病房全体医务人员及工勤人员的手卫生执行情况，通过病房、治疗室等地点，选择工作较集中的时间段（08：30—10：30），为期一个月，对20名医务人员及两名工勤人员在护理、治疗、保洁中的手卫生执行情况进行观察并记录，最后统计分析其手卫生的依从率。
分析导致手卫生依从性差的原因，并对眼科全体医务人员及工勤人员为期两个月的手卫生干预措施。
干预后，再次通过病房、治疗室等地点，时间段为08：30—10：30，为期一个月的手卫生执行情况并记录。
1.2.2医院感染管理兼职护士对全体人员手卫生执行情况进行干预。
1.2.2.1集中进行理论学习，将科室全体人员集中进行洗手等知识培训，如：手卫生的重要性，洗手的方法与步骤，讲课、操作演练均进行三次，加深学习印象，提高学习效果。
1.2.2.2手卫生方法演练。
干预措施的分配方法针对对照试验-中山眼科中心临床研究中心
临床研究方案项目名称：申请人：科室：职称：电话：邮箱：版本号：中山大学中山眼科中心20 年月日(本模版适用于实验性研究，仅供参考)目录方案摘要 (3)1.引言 (4)2.方法 (4)3.干预措施的分配方法(针对对照试验) (5)4.数据收集、管理和分析方法 (5)5.监控方法 (6)6.伦理与传播 (6)7.附录 (7)8.计划进度 (8)参考文献 (8)方案摘要1.引言1.1.研究背景和原理∙提出研究问题，说明进行试验的理由，包括既往研究(已发表和未发表的)中每个干预措施结论汇总及其利弊评价∙对照组选择的解释1.2.研究目的：研究假设或目标1.3.研究设计：试验设计的描述，包括设计类型(如平行，交叉，析因或单组)，分配比例，比较类型(如优效，等效，非劣效，探索性)2.方法2.1.研究现场：研究地点的描述（如小区诊所、学术性医院），数据收集的来自哪些研究地点或国家2.2.纳入标准：受试者的纳入、排除标准; 如必要可说明研究中心或个人的专业资质水平(如外科医生、心理治疗师)2.3.干预措施：∙足够详细的描述每组的干预措施，包括怎样以及何时给予该干预措施∙中止或者修改已分配给受试者干预措施的标准（如由于危害或受试者要求或病情的改善/ 恶化等而改变药物的剂量）∙提高干预方案依从性的策略，及其他监督依从性的措施（如药物片剂的归还，实验室的检查等）∙在试验期间允许或禁止使用的相关护理和干预措施2.4.结局指标主要、次要和其他结局指标，包括特定的测量变量（如收缩压），量化分析（如从基线开始的改变；最终值；至终点事件发生的时间等），数据表达方法（如中位数、比例）及每个结局指标的时间点。
强烈推荐解释所选有效或危害结局指标与临床的相关性2.5.受试者时间表：招募、干预措施（包括预备期和洗脱期）、评估和访问受试者的时间表。
强烈建议使用图示法。
2.6.样本量计算：预计达到研究目标而需要的受试者数量以及计算方法，包括任何临床和统计假设2.7.招募：为达到足够目标样本量而采取的招募受试者策略3.干预措施的分配方法(针对对照试验)3.1.分配序列产生：产生序列分配的方法（如计算机产生随机数字）及分层法中任何需考虑的因素。
中医在治疗眼科疾病中的应用与展望
中医在治疗眼科疾病中的应用与展望摘要：本文深入探讨了中医在眼科疾病治疗中的独特优势、面临的挑战以及未来的发展前景。
通过综合分析中医理论体系、临床实践及现代研究进展，本文阐述了中医治疗眼科疾病的整体观念和辨证施治原则，并详细介绍了中药内服、外敷、针灸等多种治疗方法的疗效机制和应用实例。
本文也指出了中医眼科研究中存在的一些问题，如标准化程度不足、作用机制尚不明确等，并提出了相应的解决策略，包括加强基础研究、推动中西医结合、提升临床研究质量等。
本文还展望了中医眼科未来的发展趋势，强调了个性化治疗和精准医疗的重要性，以及中医药现代化和国际化的必要性。
本文旨在为中医眼科的发展提供理论支持和实践指导，促进中医眼科学术水平的提升和临床疗效的提高。
关键词：中医；眼科疾病；治疗方法；研究进展；个性化治疗；精准医疗；中医药现代化；国际化一、引言中医作为中国传统医学的重要组成部分，拥有数千年的历史和丰富的实践经验。
在眼科疾病的治疗中，中医以其独特的理论体系和治疗方法，为患者提供了另一种选择。
随着现代医学技术的不断发展，中医眼科也在不断地吸收和融合现代科技成果，以提高治疗效果和患者的生活质量。
二、中医眼科的基本理论2.1 阴阳五行与眼科疾病的关系中医认为，人体是一个有机的整体，各个部分之间相互联系、相互影响。
阴阳五行学说是中医理论的基础之一，它揭示了自然界和人体内部的普遍规律。
在眼科疾病中，阴阳失衡和五行相克往往导致眼部结构和功能的异常。
例如，肝肾阴虚可能导致视力下降、眼干涩等症状；而肝火上炎则可能引发目赤肿痛等炎症反应。
通过调和阴阳、平衡五行，可以恢复眼部的正常功能，达到治疗眼科疾病的目的。
2.2 脏腑经络与眼科的联系脏腑经络学说是中医另一重要的理论基础。
脏腑是人体内脏的总称，包括五脏（心、肝、脾、肺、肾）和六腑（胆、胃、大肠、小肠、膀胱、三焦）。
经络是运行气血、联络脏腑肢节、沟通内外的通路。
在眼科疾病中，脏腑功能的失调和经络的阻塞往往导致眼部病变。
PDCA对我院超说明书用药干预效果评价
Strait Phamibcexticaf Joumal Vol33No52221PDCA对我院超说明书用药干预效果评价麦伟坤（中山市第三人民医院药剂科，广东中山523402）摘要：目的探究PDCA管理模式于我院超说明书用药千预效果分析。
方法课题研究以我院药房为试点，开展PDCA管理模式，由PDCA管理小组，针对我院既往临床超说明书用药情况进行回顾性分析，分析PDCA管理实施后效果。
结果PDCA实施后于年龄、适应症、给药方式、给药频次、配伍禁忌、剂量等超说明书用药类型发生情况显著降低（P<2.25）。
结论PDCA管理模式于临床用药千预中具有积极导向，可显著降低超说明书用药情况，促使临床合理用药。
关键词：医院管理；PDCA管理;超说明书；用药千预；合理用药；效果分析中图分类号:R999.4文献标识码:B文章编号；4070725（2201）-65-6117-65随着临床药学不断发展,临床可用治疗药物不断增多，药物使用合理化成为临床药学发展重点及难点。
药品说明书作为药物使用重要凭证，由药品生产企业提供，经国家安全药品监管机构批准,指导临床安全合理使用药物的重要资料，可作为评估药物合理使用的法律效率依据;但随着临床医学不断发展，基于临床药学发展限制,药学说明书更新换代较慢,极易导致超说明书情况发生出现,说明书与临床用药不契合的情况;加之临床缺乏有效的药物监管体系,无有效的超说明书用药立法，临床出现超说明书情况频发,严重危害患者用药安全，是导致医疗纠纷频发的主要因素，开展有效的药物监管体系中具有重要课题研究价值41。
1资料与方法1.1一般资料课题研究以我院药房为试点，开展PDCA管理模式，课题起始时间为2010年、月，由PDCA管理小组，针对我院既往临床超说明书用药情况进行回顾性分析（见表1）;经分析我院既往2418年全年用药处方18964中，筛查出超说明书用药6317份,约占比33.33%。
表1我院2218年超说书名用药0%）类别7占比（％）年龄264130.51适应症126522.02给药方式42515.91给药频次457 4.75配伍禁忌51 2.81剂量899 4.05总计631742.21.2方法于2010年、月始实施PDCA管理模式：（1）目的（P）:明确药物监管体系，完善药物监管内容，于患者入院时根据患者机体状况及治疗需求,合理用药依据;患者药物用药情况进行风险评估，依据超说明书用药现象进行汇总及分级管理，针对既往我院存在的超说明书用药情况进行分等级划分,针对不同等级存在的超说明书情况，采用针对性管理措施;引入药师监管模式，于超说明书用药管理中引入医师处方权限审批，避免出现超等级处方情况的发生，完善超说明书用药监管体系及模式，针对我院2010年用药情况进行系统化评基金项目冲山市医学科研（No：2712J44）估及指导，并完善有效、长期的用药管理模式。
干预分析模型预测法四组
干预分析模型预测法四组干预分析模型预测法通常需要四个组进行比较：控制组、干预组、对照组和干预对照组。
控制组是没有接受任何干预的组，用于提供基准参照。
干预组是接受干预措施的组，用于评估干预效果。
对照组是与干预组在其他特征上匹配的组，用于排除其他因素的干扰。
干预对照组是接受非干预措施的组，用于评估干预措施的特效性。
1.确定干预目标和结果变量。
首先，需要明确研究的干预目标是什么，以及所关注的结果变量是什么。
例如，我们想要研究一种新的药物对患者血压的影响。
2.设计干预实验。
根据研究目标，设计一个适当的干预实验，将参与者分为控制组、干预组、对照组和干预对照组。
确保各组在其他特征上具有类似的分布，以排除其他因素的干扰。
3.进行实验。
实施干预实验，将干预措施应用于干预组和干预对照组，并观察结果变量的变化。
同时，记录其他可能影响结果变量的因素，例如年龄、性别等。
4.进行数据分析。
使用适当的统计方法，如线性回归分析或方差分析，对收集到的数据进行分析。
将干预组与对照组进行比较，评估干预措施对结果变量的影响。
5.解释结果。
根据数据分析的结果，解释干预措施对结果变量的影响。
同时，考虑是否有其他因素可能影响结果变量，以排除其他解释。
然而，干预分析模型预测法也有一些局限性。
首先，由于实验过程可能受到一些限制或约束，例如个体自愿参与、实验条件不完全控制等，结果的外部有效性可能受到影响。
其次，实施干预实验需要一定的资源和时间，可能对研究者和参与者造成一定的负担。
总体而言，干预分析模型预测法是一种强大的方法，用于评估干预措施对结果变量的影响。
它可以提供有关因果关系的定量评估，并帮助我们了解干预措施的特效性。
然而，研究者在应用该方法时需要充分考虑实验的设计和实施过程，并注意结果的解释。
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临床研究方案
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中山大学中山眼科中心
20 年月日
(本模版适用于实验性研究，仅供参考)
目录
方案摘要 (3)
1.引言 (4)
2.方法 (4)
3.干预措施的分配方法(针对对照试验) (5)
4.数据收集、管理和分析方法 (5)
5.监控方法 (6)
6.伦理与传播 (6)
7.附录 (7)
8.计划进度 (8)
参考文献 (8)
方案摘要
1.引言
1.1.研究背景和原理
∙提出研究问题，说明进行试验的理由，包括既往研究(已发表和未发表的)中每个干预措施结论汇总及其利弊评价
∙对照组选择的解释
1.2.研究目的：研究假设或目标
1.3.研究设计：试验设计的描述，包括设计类型(如平行，交叉，析因或单组)，分配比
例，比较类型(如优效，等效，非劣效，探索性)
2.方法
2.1.研究现场：研究地点的描述（如小区诊所、学术性医院），数据收集的来自哪些研
究地点或国家
2.2.纳入标准：受试者的纳入、排除标准; 如必要可说明研究中心或个人的专业资质水平
(如外科医生、心理治疗师)
2.3.干预措施：
∙足够详细的描述每组的干预措施，包括怎样以及何时给予该干预措施
∙中止或者修改已分配给受试者干预措施的标准（如由于危害或受试者要求或病情的改善/ 恶化等而改变药物的剂量）
∙提高干预方案依从性的策略，及其他监督依从性的措施（如药物片剂的归还，实验室的检查等）
∙在试验期间允许或禁止使用的相关护理和干预措施
2.4.结局指标
主要、次要和其他结局指标，包括特定的测量变量（如收缩压），量化分析（如从基线开始的改变；最终值；至终点事件发生的时间等），数据表达方法（如中位
数、比例）及每个结局指标的时间点。
强烈推荐解释所选有效或危害结局指标与临床的相关性
2.5.受试者时间表：招募、干预措施（包括预备期和洗脱期）、评估和访问受试者的时
间表。
强烈建议使用图示法。
2.6.样本量计算：预计达到研究目标而需要的受试者数量以及计算方法，包括任何临床
和统计假设
2.7.招募：为达到足够目标样本量而采取的招募受试者策略
3.干预措施的分配方法(针对对照试验)
3.1.分配序列产生：产生序列分配的方法（如计算机产生随机数字）及分层法中任何需
考虑的因素。
为了减少随机序列的可预测性，任何预设的限定细则( 如区组法) 应以附件的形式提供，而试验招募者或干预措施分配者均不应获得这些数据
3.2.分配隐藏机制：用于执行分配序列的机制（如中央电话；按顺序编码，密封不透光
的信封），描述干预措施分配之前的任何为隐藏序号所采取的步骤
3.3.分配实施：谁产生分配序号，谁招募受试者，谁给受试者分配干预措施
3.4.盲法
∙分配干预措施后对谁设盲（如受试者、医护提供者、结局评估者、数据分析者）以及如何实施盲法
∙如果实施了盲法，在怎样的情况下可以揭盲，以及在试验过程中揭示受试者已分配的干预措施的程序
4.数据收集、管理和分析方法
4.1.数据收集方法
∙评估和收集结局指标、基线和其他试验数据的方案，包括任何提高数据质量的相关措施( 如重复测量法、数据评估者的培训)，以及研究工具( 如问卷、化验室检测)
可靠性和准确性的描述。
如数据收集表没有在研究方案中列出，应指明可以找
到其内容的信息数据
∙提高受试者参与性和完成随访的方案，包括退出或更改治疗方案的受试者需收集的结局数据
4.2.数据管理
录入、编码、保密及储存的方案，包括任何用来提高数据质量的相关措施（如双重录入、资料值的范围检查）。
如数据管理的具体程序没有在研究方案中列出，应指明可以找到其内容的信息数据
4.3.统计分析
∙分析主要和次要结局指标的统计方法。
∙任何附加分析的方法（如亚组分析和校正分析）
∙违背方案人群的分析，处理缺失数据的方法（如多重插补）
5.监控方法
5.1.数据监控
∙数据监控委员会的组成；简介其角色和汇报架构；表述其是否独立于赞助者和存在利益冲突；如具体的章程没有在研究方案中列出，应指明可以找到其内容的信
息数据。
反之，如不设数据监控委员会亦需解释其原因
∙描述中期分析( 或者) 和停止分析的指引，包括谁( 可以) 将取得这些中期分析的结果及中止试验的最终决定权
5.2.危害(不良反应)：有关干预措施或试验实施过程中出现任何不良事件和其他非预期
反应的收集、评估、报告和处理方案
5.3.稽查：审核试验实施的频率和措施，以及这种审核是否会独立于研究者和赞助者
6.伦理与传播
6.1.伦理批准：寻求研究伦理委员会/ 机构审查委员会（REC/IRBs）批准的计划
6.2.方案修改：向相关人员（如研究者、REC/IRBs、试验受试者、试验注册机构、期
刊、协调者）沟通重要研究方案修改（如纳入标准，结局指标，数据分析等）的计划
6.3.知情同意
∙谁将从潜在的受试者或监护人获得知情同意以及如何取得
∙如需收集和使用受试者的数据和生物标本作其他附属研究，应加入额外同意条文6.4.保密：为了保密，在试验前、进行中及完成后如何收集、分享和保留潜在和已纳入
的受试者的个人资料
6.5.利益申报：整个试验的主要负责人和各个研究点的主要负责人存在的财政和其他利
益冲突
6.6.数据采集：谁可以取得试验最终数据库的说明；以及限制研究者取得试验最终资料
的合同协议的披露
6.7.附属及试验后的护理：如果有的话，附属及试验后的护理，以及对于参与试验而引
起危害而赔偿的相应条款
6.8.传播政策
试验者及赞助者将试验结果向受试者、医疗专业人员、公众和其他相关团体传递的计划（如通过发表、在结果数据库中报导或者其他数据分享的安排），包括任何发表限制
合格的著作权指引及( 使用任何专业作者的描述) 会否使用专业撰写人员
如果适用，确保公众取得整个研究方案，及受试者层面的数据集和统计编码的计划7.附录
7.1.知情同意材料：提供给受试者和监护人的同意书模板和其他相关文件
7.2.生物学标本：如临床试验或未来的附属试验需采集生物学标本进行基因或分子测
试，其收集、实验室分析和储存的方案
8.计划进度
注意: 如果您的项目成功入选, 在入组第一个病人前:
1.本项目必须获得伦理委员会的批准.
2.本项目的质量监控及数据保护方案必须获得临床研究中心的批准. 参考文献
方案设计可供参考的文献：
1. Spirit 2013. Evidence-based dentistry. Dec 2013;14(4):120.
2. Agha RA, Altman DG, Rosin D. The SPIRIT 2013 statement--defining
standard protocol items for trials. International journal of surgery. Jan
2015;13:288-291.
3. Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Dickersin K, Moher D. SPIRIT 2013: new
guidance for content of clinical trial protocols. Lancet. Jan 12
2013;381(9861):91-92.
4. Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, et al. SPIRIT 2013 statement: defining
standard protocol items for clinical trials. Annals of internal medicine. Feb 5 2013;158(3):200-207.
5. Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, et al. SPIRIT 2013 explanation and
elaboration: guidance for protocols of clinical trials. Bmj. 2013;346:e7586.
6. Schulz KF, Grimes DA. Get in the spirit with SPIRIT 2013: protocol content
guideline for clinical trials. Contraception. Dec 2013;88(6):676-677.。