产品检验合格放行管理规程
ISO22000产品放行管理规程
1.目的：建立产品放行管理规程。
2. 范围：适用于本公司生产的产品。
3. 职责：质量受权人负责对成品进行批质量评价，并负责成品的审核放行。
4. 内容：4.1 生产的产品由车间填写“请验单”送质量部，质量部相关人员抽样检验。
4.2 检验结果符合质量标准，将结果及检验原始记录交质量部专职质量员审核。
4.3 车间工艺员（或技术人员）负责检查生产批记录，其中应包括清场记录、清洁记录，收率计算、偏差处理、质量事故报告等内容，由车间负责人审核签字，然后交质量部负责人审核。
4.4 质量部负责人负责审核批记录，审核的主要内容是：4.4.1配料、称重过程中的复核情况。
4.4.2各生产工序记录符合要求，数据计算正确并签名。
4.4.3清场记录4.4.4变更或偏差处理4.4.5中间产品质量检验结果。
4.4.6成品检验记录及结果判定。
4.4.7主要生产工艺、检验方法经过验证4.4.8完成所有必要检查、检验、有记录完整填写4.5 批记录中出现任何问题应退回相关部门，由相并关部门组织分析、调查直至得出合理解释后，再次交质量部负责人审核。
4.6 审核完毕，审核人填写“成品审核放行单”，并做出成品质量评价，签名后交质量经理。
4.7 质量受权人根据成品批质量评价，在“成品审核放行单”上签署意见，决定最终成品放行，同时专职质量员将“成品审核放行单”复制一份交物料部仓储保管员。
4.8 仓储收到“成品审核放行单”后，该批产品方可出库销售。
4.9 批记录由质量部归档保存至产品有效期后一年，无有效期的保存三年。
4.10 产品放行文件审核流程4.11 产品放行流程图质量部门生产部门5 修订记录。
物料检验合格放行管理规程
依据：《GMP》与药品生产质量管理的要求
目的：确保符合标准规定的物料投入使用
范围：原料、辅料、包装材料
1．物料在放行前应由质量管理员对物料的验收情况进行审核。
2．审核员须严格按“放行审核单”进行审核，审核项目完整、无误。
3．审核工作内容
3.1物料供应方须是公司批准的定点采购单位。
3.2 订货合同单要求与收料相符。
3.3 物料初验合格，记录完整无误。
3.4 物料入库验收记录填写完整无误。
3.5 取样执行批准的规程，取样单填写完整，无误。
3.6 执行批准的检验规程。
3.7 检验记录完整、准确无误，复核人复核无误。
3.8 物料的检验结果合格
3.9 以上各项如与规定有偏离，应有详细的书面说明和批准手续。
4．以上内容经审核全部符合规定，在“物料放行审核单”上签名并出具审核意见，填写“物料放行许可证”，并将两者交质量部经理。
5．质量部经理对“放行审核单”与“物料放行许可证”进一步确认无误，签名批
准，将物料放行许可证发放销售部，准许该批物料的放行。
食品出厂、上市放行管理规程
食品出厂、上市放行管理规程1. 前言本规程旨在规范食品出厂和上市放行的管理，确保食品的安全和质量，保护消费者的权益。
本规程适用于食品生产者和相关监管部门。
2. 出厂管理2.1 食品生产者应确保生产过程符合卫生和质量要求，保证产品的安全性和合规性。
2.2 食品生产者应建立完善的品质保障系统，包括原材料采购、生产过程控制、设备维护等。
2.3 食品生产者应进行定期自查和抽检，检验产品的各项指标，确保符合相关标准和法规要求。
如发现不合格产品，应立即采取有效措施进行处理。
2.4 出厂前，应进行适当的食品检验，并签署出厂合格证明。
3. 上市放行管理3.1 食品生产者在向市场上销售食品之前，应进行上市放行管理。
3.2 上市放行前，应经食品检验机构进行食品抽检，并确保产品符合相应的安全标准和法规要求。
3.3 上市放行前，食品生产者还应进行必要的质量监测和风险评估，确保产品的安全性和质量稳定。
4. 监管部门的职责4.1 监管部门应加强对食品生产企业的监督和检查，确保其遵守本规程的要求。
4.2 监管部门应建立健全的食品检验体系，提供技术支持和指导，确保食品检验的准确性和可靠性。
4.3 监管部门应对食品抽检结果进行及时公布，并采取相应的措施对不合格产品进行处理。
5. 处罚措施5.1 食品生产者如违反本规程的要求，监管部门有权采取相应的处罚措施，包括警告、罚款、吊销许可证等。
5.2 对于严重违反食品安全法律法规的行为，将按照相关法律法规追究刑事责任。
6. 结论本规程的实施有助于加强对食品出厂和上市放行的管理，保障食品的安全和质量。
食品生产者和监管部门应共同努力，遵守规程的要求，为消费者提供安全可靠的食品。
以上内容仅为概述，详细的管理细则和操作规范需要根据具体情况进行制定和执行。
质量放行人员管理制度
一、目的为确保公司产品质量，规范质量放行人员的行为，提高产品质量放行效率，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有质量放行人员。
三、职责1. 质量放行人员应具备一定的专业知识和技能，熟悉产品生产工艺、质量标准和检验方法。
2. 质量放行人员应严格按照国家有关质量管理的法律法规、公司质量管理体系文件及产品技术标准进行工作。
3. 质量放行人员负责对生产过程中各环节的产品进行检验，确保产品质量符合规定要求。
4. 质量放行人员应认真执行检验规程，对不合格产品有权予以拒收。
5. 质量放行人员应做好检验记录，及时向相关部门反馈产品质量信息。
6. 质量放行人员应积极参与质量改进活动，提高产品质量。
四、工作流程1. 质量放行人员应根据生产计划，提前做好检验准备工作，包括检验工具、仪器、材料等。
2. 质量放行人员应对生产过程中各环节的产品进行抽样检验，确保产品质量。
3. 质量放行人员对检验结果进行判定，对合格产品予以放行，对不合格产品予以拒收。
4. 质量放行人员将检验结果记录在检验记录表上，并及时将不合格产品信息反馈给生产部门。
5. 质量放行人员应定期对检验数据进行统计分析，发现异常情况及时报告相关部门。
五、监督检查1. 公司质量管理部门负责对质量放行人员进行定期培训和考核，确保其具备相应的专业知识和技能。
2. 公司质量管理部门负责对质量放行人员的工作进行监督检查，对违反本制度的行为予以纠正。
3. 公司质量管理部门负责对质量放行人员的工作效果进行评价，对表现优秀的质量放行人员进行表彰和奖励。
六、附则1. 本制度由公司质量管理部门负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
3. 本制度如有未尽事宜，由公司质量管理部门根据实际情况予以补充和完善。
SMP-04-008-00 产品上市放行管理规程
1、目的：建立产品上市放行管理规程，对每批药品进行质量评价，保证放行上市的药品生产符合GMP要求。
2、范围：本规程适用于公司产品上市放行的有关生产质量活动。
3、责任：质量负责人、质量受权人、生产负责人、质量部、生产部、质保中心、质控中心、对本规程的实施负责。
4、正文：上市放行产品应是按《委托生产合同》、《委托生产质量保证协议》约定事项，在符合《药品生产质量管理规范》要求下生产的合格产品，生产过程符合药品注册工艺要求，各工序严格按规程操作，记录数据完整、真实、准确、可追溯。
受托方按约定要求完成了产品取样检验，各项目严格按规程进行检验，记录数据完整、真实、准确、可追溯，结果符合质量标准要求。
该批次产品受托方生产管理部门、质量管理部门负责人进行生产审核，《产品放行审核单》经受托方质量受权人审核批准。
4.1出厂放行4.1.1受托生产产品出厂放行由受托方质量受权人负责审核产品的批生产记录和批检验记录等，对合规生产和质量符合相关标准负责，并做出是否出厂放行的决定，签发《产品上市放行审核单》。
4.1.2受托方质量受权人同意出厂放行的产品，受托方在3个工作日内，将该批产品批生产记录和批检验记录和有关的图谱、检验报告等文件记录一并提交我公司质保中心，为节约资源和时效，允许扫描以电子版形式提交。
4.1.3经受托方质量受权人同意出厂放行的产品应存放于受托方仓库，仅限于出厂放行，不得上市销售。
4.1.4受托方应对产品的储存环境进行有效监控和维护，按产品储存条件要求进行储存，储存环境应符合GMP要求。
产品发运期间，受托方应采取必要的措施, 确保产品包装的完整性和避免混淆、差错、污染和交叉污染的风险，确保产品在运输过程中符合GMP要求。
4.1.5受托方仓库凭受托方“成品入库单”、该批次产品检验报告书、受托方质量受权人批准的“产品放行审核单”验收入库。
入库产品不得擅自出库销售，做好“暂停出库”相关标识。
4.1.6受托方质量受权人作出不予出厂放行决定的，应在3个小时内告知我公司，并阐明原因。
731Y J- Q- S 产品交付放行管理制度
产品交付放行管理制度1. 目的建立物料、中间产品、成品放行的管理制度，防止不合格的物料投入生产，不合格的中间产品流入下工序，不合格的成品出厂。
2. 范围适用于本厂生产用物料、中间产品及成品的放行管理。
3. 职责生产与技术部、质检部、采购部和综合部相关人员对本规程的实施负责。
4. 管理要求4.1 物料的放行4.1.1 物料进库后，由采购部填写物料检验申请单，交质检部取样检验。
4.1.2 检验合格后，由质检部部长签发合格检验报告单放行入库。
无合格报告单的物料一律不准投入生产。
4.1.3 综合部仓库管理员在物料发放时，核查有无此批物料的合格检验报告单，并在领料单上签字放行。
4.1.4 如因生产急需而对物料紧急放行，应由生产与技术部向质检部申请，并经总经理批准方可紧急放行. 检验员在生产流转卡上标识“紧急放行”字样，并注意跟踪，如发现问题可应立即停止使用，并采取相应的措施。
4.2 中间产品的放行4.2.1 车间生产的中间产品,应放置于规定区域，做好产品标识。
4.2.2 质检部督促生产车间做好首检及过程检验，如发现品质异常应立即遵循《不合格品控制程序》执行。
4.2.3 下道工序在接受中间产品时，应严格核对产品的内容，不接受任何不良品或任何存有疑问的中间产品。
4.3 成品的放行与交付4.3.1 批生产完成后，由质检部取样对成品进行全项检验。
4.3.2 质检部检验员应按照检验操作规程进行产品检验，并记录相关数据。
4.3.3 检验合格后由检验员填写成品检验报告单，经相关人员复核签字后加盖“检验专用章”；连同批检验记录一起交质检部审核，审核通过后由管理者代表/授权人签发《产品放行审核单》。
4.3.4 “成品检验报告”、《产品放行审核单》和《成品入库单》作为成品入库的凭证。
凭证不全的产品严禁入库。
4.3.5交付时，仓库人员要确认产品具有“检验合格的证明”才能执行，交付后销售部要进行客户服务和顾客信息反馈。
4.4 对于经检验后不合格的物料、中间产品、成品按《不合格品控制程序》执行。
产品(成品)审核、放行管理规程
1 目的：建立成品审核放行程序，确保出厂产品质量的可靠性和产品历史的可追溯性。
2 范围：公司所有交库的产品（成品）。
3 责任者： QA、 QC、物控部、仓库、制造部、生产车间。
4 程序：4.1 车间产品（成品）生产完成后，于待检区内待检，车间工艺员将审核后的批包装记录、批生产记录等递交给QA检查员复审。
特殊情况下如果车间成品待检区不能容纳多批待检物料，这些产品在取样后可以在仓库待检。
在仓库待检的物料应用黄色围绳围绕，分批放置，以确保待检物料和合格物料进行有效区分。
复审内容包括：4.1.1 起始原料应有检验合格报告。
4.1.2物料平衡符合要求。
4.1.3 生产过程若有偏差，应根据《偏差处理管理规程》（S/SMP/QA-023）完成偏差调查。
4.1.4各工序中间体有合格的中间体检验报告单。
4.1.5生产过程中环境及工艺卫生符合要求。
4.1.6已完成的加工工序(批包装指令、批生产指令、清场合格证、批包装记录、批生产记录、物料平衡、卫生状态标记) 的记录，应按规范要求填写。
4.1.7清场操作及结果符合要求4.1.8 最终产品（成品）有合格的产品（成品）检验报告单。
4.1.9 检验过程若有偏差，应根据《检验结果异常、超标（OOS）处理管理规程》（S/SMP/QC-020）完成OOS调查报告。
4.1.10成品的包装、标签符合要求。
4.2 QA检查员复审后，由质量受权人或者经质量受权人授权的QA负责人确认并完成批成品评价报告。
4.3 完成批成品评价报告后，质量受权人或者经质量受权人授权的QA负责人在成品检验报告单上加盖“QA放行章”和签名、签日期，并填写《产品放行通知单》，仓库依据QA放行的检验报告单和《产品放行通知单》接纳车间交库的成品，并用绿色围绳进行合格标识。
对于在仓库待检的成品，仓库依据QA放行的检验报告单和《产品放行通知单》将黄色待检围绳换成绿色合格围绳，以此进行合格标识。
4.4同意放行的批次，其生产记录，由QA检查员整理归档，放行交库的产品（成品）方可进行销售。
成品放行管理规程
1目的建立产品的放行制度，保证产品的质量。
以明确对所有上市销售的产品在放行前，进行必须的审核和评价，确保每批产品及其生产符合注册批准的要求和质量标准。
2范围适用于本公司所有生产的产品。
3职责3.1车间技术员、车间主任、生产部负责人负责审核批生产记录；3.2QC技术员、工程师、QC主管负责批检验记录的审核；3.3QA主管负责确认生产过程的GMP符合性并对批生产、批包装、批检验记录进行全面审核；3.4受权人负责放行的批准。
4内容4.1批生产及包装记录的审核内容：4.1.1生产是严格按照生产指令及生产工艺规程来实施的，每个生产步骤都已完成并记录在案；4.1.2所有在线控制、检查的记录齐全；4.1.3生产过程中的环境控制记录齐全，包括：生产环境的洁净级别、压差、温湿度、微生物测试及其他环境监测结果；4.1.4所有相关设备及组分的准备工作情况符合要求，包括：清洁记录、灭菌记录、滤器的完整性记录及校验情况等；4.1.5所有物料是在有效期内投入使用的；4.1.6产品的灭菌曲线及冻干曲线记录齐全；4.1.7计算过程及结果正确，包括是否遵守进位规则；4.1.8取样应按时完成，记录完整；4.1.9生产过程中的异常情况调查及其处理和变更控制管理手续齐全，记录完整；4.1.10在线清场记录填写完整、正确；4.1.11中间产品按规定条件贮存，如未按规定条件贮存记录其时间；4.1.12包装线的清洁与清场记录填写完整、正确；4.1.13最终产品的数量，包括收率、物料平衡及可接受标准以及标签等包装材料的物料平衡记录符合规定。
4.1.14如有偏差，已按《偏差处理管理规程》进行，调查及其处理手续齐全，完整并经批准。
4.2批检验记录的审核内容：4.2.1取样操作符合规定，取样记录完整准确，样品按规定贮存条件存放，请验单完备；4.2.2检验是严格依照经过验证的分析方法的规定进行的；4.2.3中间产品、成品所有的检验均完成，检验记录内容完整，检验结果已复核，检验报告单打印内容及签章完整，内容和结论准确，记录内容和报告单内容相一致；4.2.4记录中计算过程经复核无误，复核人签字齐全。
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批准：年月日
生效日期：年月日
发放号：受控状态：
1.目的：建立产品检验合格放行管理规程。
2.适用范围：原辅料、包装材料、半成品、成品。
3.责任人：质控部负责人，检验员、仓库管理员。
4.内容
4.1 原辅材料放行管理规定。
4.1.1 原辅料进厂后库房管理人员通知化验室；
4.1.2 化验室根据通知内容负责原辅料放行前的检验工作；
4.1.2.1 包装上标签是否清晰，内容完整、准确，无破损；
4.1.2.2 产品不得有异味、异物，包装不得破损；
4.1.2.3 供方是否提供合格的质量证明，对于有产品质量认证或国际知名企业的产品可阶段性提供。
4.1.2.4 检验结果合格，记录及报告完整、准确无误。
4.1.2.5 以上内容经全部符合规定，允许原辅材料放行。
4.2 半成品(中间体)放行管理规定。
4.2.1 化验室、车间巡检员负责半成品控制的检验工作；
4.2.1.1 化验室负责首件成品检验，检验合格后方可批量生产。
（a）新模的产品首件按成品检验操作规程标准执行，如果有要求可交付客户验证。
（b）成熟模的产品首件按产品作业指导书标准执行；
4.2.1.2 车间巡检员依据产品作业指导书分时段对产品进行控制。
4.2.1.3 化验室依据产品作业指导书每天对检成品进行感官抽查；每周至少一次对产品进行技术指标（尺寸）检查。
4.3 成品入库管理规定
4.3.1 化验室负责成品质量检验工作
4.3.1.1 化验室根据批准的检验规程对产品进行全项分析；
4.3.1.2 无检验能力的项目按有资质的第三方检验结果为准，每年至少检一次；
4.3.1.3 符合以上要求后，库房方可入库。
4.4 成品出货管理规定
4.4.1 质控部负责出具产品检验合格报告。
4.4.2 库房负责出货时外包装检查。
4.4.2.1 成品外包装无污染、破损方可出库。
4.4.3 物流部负责运输过程防护。
4.4.3.1 产品运输工具应有防水、防污染、防丢失等措施；
4.4.3.2 物流运输应保证物流公司对产品有以上防护措施。