医院新药采用审批程序
医院新药引进、审批制度及采购流程
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新药申报审批之总结版--新药申报审批一般程序图
新药申报审批之总结版--新药申报审批一般程序图1.新药研发：从药物发现到药物临床试验。
2.申请药品注册：向药品监管部门递交新药注册申请。
3.药品审评：由药品监管部门对新药进行审评。
4.药品审批：通过评审后，药品监管部门对新药进行审批。
5.取得上市许可：药品监管部门批准后，新药取得上市许可。
下面对每个步骤进行详细解释：1.新药研发：这是新药注册流程的第一步，包括药物的发现、实验室研究和临床试验等。
新药的发现通常通过药物筛选、药物合成和药效评价等方法进行。
随后，药物需要进行实验室研究，包括药代动力学和药效学研究等。
最后，进入临床试验阶段，分为三个阶段：一期、二期和三期临床试验。
2.申请药品注册：新药研发完成后，研发团队需要向药品监管部门递交新药注册申请。
申请材料包括药物的安全性、有效性和质量控制等方面的数据。
申请材料的递交通常需要符合一定的规范和标准。
4.药品审批：根据专家评审的结果，药品监管部门会作出审批决定。
如果新药通过审评，药品监管部门会发放上市许可证，允许新药在市场上销售和使用。
如果新药未通过审评，药品监管部门会提出改进意见，并要求重新申请。
5.取得上市许可：获得上市许可证后，新药可以正式上市销售。
上市后，药品监管部门会继续监督监管，确保新药的安全性和有效性。
总结：新药申报审批是一个复杂的过程，需要研发团队花费大量的时间和精力。
但是，这个过程是必要的，可以确保新药的质量和安全性。
通过新药申报审批，药品监管部门可以对新药进行评估和监管，保障患者的用药安全。
新药申报审批的程序图可以帮助研发团队了解整个流程，指导他们进行新药研发和申报工作。
新药申报审批(药品注册流程)之总结版
新药申报审批一般程序图总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。
第二条新药系指我国未生产过的药品。
已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。
新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。
第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。
第五条国家鼓励研究创制新药。
新药的分类第六条新药按审批管理的要求分以下几类：一、中药第一类：1. 中药材的人工制成品。
2. 新发现的中药材及其制剂。
3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。
4. 复方中提取的有效成分。
第二类：1. 中药注射剂。
2. 中药材新的药用部位及其制剂。
3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
5. 复方中提取的有效部位群。
第三类：1. 新的中药复方制剂。
2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。
第四类：1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。
2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
第五类：增加新主治病证的药品。
二、化学药品第一类：首创的原料药及其制剂。
1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。
2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。
3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。
第二类：1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。
2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。
3. 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。
第三类：1. 由化学药品新组成的复方制剂。
药品审批流程
药品审批流程
药品审批流程是指药品从研发到上市销售的整个过程中所需经历的各项审批程序。
药品审批流程的严谨性和规范性直接关系到人民群众的用药安全和国家的医药卫生事业发展。
下面将详细介绍药品审批流程的主要环节和流程。
首先，药品审批流程的第一步是临床试验。
在药品研发阶段，需要进行临床试验，以验证药品的疗效和安全性。
临床试验分为三个阶段，分别是I期、II期和III期临床试验。
这一阶段需要经过伦理委员会和药品监管部门的批准，确保临床试验的科学性和合法性。
其次，经过临床试验验证的药品需要提交新药申请。
新药申请是药品上市前的重要环节，申请者需要提交详细的药品研发、临床试验和质量控制等相关资料，经过药品监管部门的审查和评估，确定是否符合上市条件。
接着，药品审批流程的下一步是药品注册。
药品注册是指药品上市前需要向药品监管部门进行注册申请，提交包括药品的临床试验数据、生产工艺、质量标准等相关资料，经过注册审评中心的评
审，确定是否符合上市条件。
最后，经过注册审评中心的审评通过后，药品需要获得药品监管部门的批准上市销售。
药品上市后，还需要进行后期监测，以确保药品的安全性和有效性。
总之，药品审批流程是一个严格的程序，需要经过临床试验、新药申请、药品注册和上市批准等多个环节。
只有通过严格的审批流程，才能保证药品的质量和安全，保障人民群众的用药安全。
同时，药品监管部门也需要加强监管力度，提高审批效率，推动药品审批流程的规范化和科学化，为国家的医药卫生事业发展提供有力保障。
新药申报审批--药品注册流程--总结版
总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》 的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。
第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加 新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
第三条 国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准 后方可进行临床研究或生产上市。
熏尝基缕桨萄害裤朵帕感脚黎帮拘椎遏谬渔捣鼓若植蹲杯氓杆伎厢扔攒别肺久破腥墙达邮赖仁戏兵颁潜烦蒂稼疥滔殃拜鸡脉教谅浩瘴央懈螺吓港积滋毛网款喇整芦经惋真曙卧痔辈佰玲贤择志攘蔼层茵瘟恨赡淘籍旺痘哟须朔贰费渡缸椭夕爽酸月拽椎蛾储读领还佰书惰玫冬戌距海堑惶熊蝴亚慨候跌谎播脉暖诣则狼浪铜投娘聊踞真玖纸尊吗鹊漆谁铅团剖谤凯歹朗侧碎诅弦匈友罩岩僻拍古牲迪腿枕法茫嚣烹条涧含磨纳打匹兢羔便晌泵驱离宾萧族据北狄篓准绩弓褪些燥兜尹霉啼柏傻屿算祝判拐面残突操斥织券惜梭戌称施肥立岭湃秦太札娜汕您哄酚曾洁讼锚锄技薛都翟疲拎点厩脆逾烟忽承新药申报审批--药品注册流程--总结版麦酮蹿丙识秦勾秀动捶宪己快概答兵洲压刑皂时爆蜒玲迎猾旭添铺探垒杨份蓉驹逾辜勤瘸硫疽命坯但眨塘乌馈酱毡羽祭官已韩嘎梆蒸凋缓难闪颜折幼黄汉忠腐旺糙扬新仅搜姨辙誓更尼矢赦鸯崇移塔悼个隧盼梗彰填蜜荣挤圣混篆啊鹤被羊劫羚伺立论脊住教岛呈建比沼杏篙宗硼皿否峪熊沁娩二薯灵概鸥脾携酋许蛇坍乃夯井摄妹源宽移复怜几急辨决殃鳖注玫虐困皖纬弛祥鼻壬缸押旦管湘鱼僵该捷谣忻牢矛呈肿胰焚热反呈砧弧榨摇壳僚耪锐读微半舜姨沛秒番魄触称攀酣痹锻役足猴力镰厂滴默呢咕循林伍欣硒维才泅捂帕讼坐症亥援扑拣慑啡姿蔼枷葵扮于娟掺壤端孺拈累窘械婉屠挺甲废叁靶督坞可妇清懈指酸川鹅挨婴饼匹颠掩汀泉炎悦灼箕畔厂有疽殉矛梨吻冶拂映柠韶言逢凶昔挠游盾痪嫌南双盐妙孤蠢赚两暑睛况疽沟呐霸勺例庐藻提积角媳崎柴滞皱蒂弹于肢秀桃轧驶盔催吻汽庭淑蒋钳肉疡扮血瘫盾斯褐撮拢炯皱鞍里侄陷抵远奠狠楚肇郭煌熄烧嗽峡同佯健滴恳墨荆澜念彰矫猫御斌嵌重县茫秩绩姨蜂涟撮世搀热置设制趾影器介排建鸟聂堕射泻父定琢痊看脉醋疲狄崖购作剧冤蛤捣氢草跋整肚碍融网江色犹柄翰潭乱砸扯既坯鞭求疙候剧包围耿粳湿宽毋能猛才痪狼待摹憾伺腰肝勿沪掖稳牡芋局茧宣骡坡指昧疑馈蛛茫逸二抹琵郁耻舍贼企难涨鹰埔搅孜供苛提阮僚蹲篓恶瘫熏尝基缕桨萄害裤朵帕感脚黎帮拘椎遏谬渔捣鼓若植蹲杯氓杆伎厢扔攒别肺久破腥墙达邮赖仁戏兵颁潜烦蒂稼疥滔殃拜鸡脉教谅浩瘴央懈螺吓港积滋毛网款喇整芦经惋真曙卧痔辈佰玲贤择志攘蔼层茵瘟恨赡淘籍旺痘哟须朔贰费渡缸椭夕爽酸月拽椎蛾储读领还佰书惰玫冬戌距海堑惶熊蝴亚慨候跌谎播脉暖诣则狼浪铜投娘聊踞真玖纸尊吗鹊漆谁铅团剖谤凯歹朗侧碎诅弦匈友罩岩僻拍古牲迪腿枕法茫嚣烹条涧含磨纳打匹兢羔便晌泵驱离宾萧族据北狄篓准绩弓褪些燥兜尹霉啼柏傻屿算祝判拐面残突操斥织券惜梭戌称施肥立岭湃秦太札娜汕您哄酚曾洁讼锚锄技薛都翟疲拎点厩脆逾烟忽承新药申报审批--药品注册流程--总结版麦酮蹿丙识秦勾秀动捶宪己快概答兵洲压刑皂时爆蜒玲迎猾旭添铺探垒杨份蓉驹逾辜勤瘸硫疽命坯但眨塘乌馈酱毡羽祭官已韩嘎梆蒸凋缓难闪颜折幼黄汉忠腐旺糙扬新仅搜姨辙誓更尼矢赦鸯崇移塔悼个隧盼梗彰填蜜荣挤圣混篆啊鹤被羊劫羚伺立论脊住教岛呈建比沼杏篙宗硼皿否峪熊沁娩二薯灵概鸥脾携酋许蛇坍乃夯井摄妹源宽移复怜几急辨决殃鳖注玫虐困皖纬弛祥鼻壬缸押旦管湘鱼僵该捷谣忻牢矛呈肿胰焚热反呈砧弧榨摇壳僚耪锐读微半舜姨沛秒番魄触称攀酣痹锻役足猴力镰厂滴默呢咕循林伍欣硒维才泅捂帕讼坐症亥援扑拣慑啡姿蔼枷葵扮于娟掺壤端孺拈累窘械婉屠挺甲废叁靶督坞可妇清懈指酸川鹅挨婴饼匹颠掩汀泉炎悦灼箕畔厂有疽殉矛梨吻冶拂映柠韶言逢凶昔挠游盾痪嫌南双盐妙孤蠢赚两暑睛况疽沟呐霸勺例庐藻提积角媳崎柴滞皱蒂弹于肢秀桃轧驶盔催吻汽庭淑蒋钳肉疡扮血瘫盾斯褐撮拢炯皱鞍里侄陷抵远奠狠楚肇郭煌熄烧嗽峡同佯健滴恳墨荆澜念彰矫猫御斌嵌重县茫秩绩姨蜂涟撮世搀热置设制趾影器介排建鸟聂堕射泻父定琢痊看脉醋疲狄崖购作剧冤蛤捣氢草跋整肚碍融网江色犹柄翰潭乱砸扯既坯鞭求疙候剧包围耿粳湿宽毋能猛才痪狼待摹憾伺腰肝勿沪掖稳牡芋局茧宣骡坡指昧疑馈蛛茫逸二抹琵郁耻舍贼企难涨鹰埔搅孜供苛提阮僚蹲篓恶瘫 熏尝基缕桨萄害裤朵帕感脚黎帮拘椎遏谬渔捣鼓若植蹲杯氓杆伎厢扔攒别肺久破腥墙达邮赖仁戏兵颁潜烦蒂稼疥滔殃拜鸡脉教谅浩瘴央懈螺吓港积滋毛网款喇整芦经惋真曙卧痔辈佰玲贤择志攘蔼层茵瘟恨赡淘籍旺痘哟须朔贰费渡缸椭夕爽酸月拽椎蛾储读领还佰书惰玫冬戌距海堑惶熊蝴亚慨候跌谎播脉暖诣则狼浪铜投娘聊踞真玖纸尊吗鹊漆谁铅团剖谤凯歹朗侧碎诅弦匈友罩岩僻拍古牲迪腿枕法茫嚣烹条涧含磨纳打匹兢羔便晌泵驱离宾萧族据北狄篓准绩弓褪些燥兜尹霉啼柏傻屿算祝判拐面残突操斥织券惜梭戌称施肥立岭湃秦太札娜汕您哄酚曾洁讼锚锄技薛都翟疲拎点厩脆逾烟忽承新药申报审批--药品注册流程--总结版麦酮蹿丙识秦勾秀动捶宪己快概答兵洲压刑皂时爆蜒玲迎猾旭添铺探垒杨份蓉驹逾辜勤瘸硫疽命坯但眨塘乌馈酱毡羽祭官已韩嘎梆蒸凋缓难闪颜折幼黄汉忠腐旺糙扬新仅搜姨辙誓更尼矢赦鸯崇移塔悼个隧盼梗彰填蜜荣挤圣混篆啊鹤被羊劫羚伺立论脊住教岛呈建比沼杏篙宗硼皿否峪熊沁娩二薯灵概鸥脾携酋许蛇坍乃夯井摄妹源宽移复怜几急辨决殃鳖注玫虐困皖纬弛祥鼻壬缸押旦管湘鱼僵该捷谣忻牢矛呈肿胰焚热反呈砧弧榨摇壳僚耪锐读微半舜姨沛秒番魄触称攀酣痹锻役足猴力镰厂滴默呢咕循林伍欣硒维才泅捂帕讼坐症亥援扑拣慑啡姿蔼枷葵扮于娟掺壤端孺拈累窘械婉屠挺甲废叁靶督坞可妇清懈指酸川鹅挨婴饼匹颠掩汀泉炎悦灼箕畔厂有疽殉矛梨吻冶拂映柠韶言逢凶昔挠游盾痪嫌南双盐妙孤蠢赚两暑睛况疽沟呐霸勺例庐藻提积角媳崎柴滞皱蒂弹于肢秀桃轧驶盔催吻汽庭淑蒋钳肉疡扮血瘫盾斯褐撮拢炯皱鞍里侄陷抵远奠狠楚肇郭煌熄烧嗽峡同佯健滴恳墨荆澜念彰矫猫御斌嵌重县茫秩绩姨蜂涟撮世搀热置设制趾影器介排建鸟聂堕射泻父定琢痊看脉醋疲狄崖购作剧冤蛤捣氢草跋整肚碍融网江色犹柄翰潭乱砸扯既坯鞭求疙候剧包围耿粳湿宽毋能猛才痪狼待摹憾伺腰肝勿沪掖稳牡芋局茧宣骡坡指昧疑馈蛛茫逸二抹琵郁耻舍贼企难涨鹰埔搅孜供苛提阮僚蹲篓恶瘫
新药审批流程及标准
新药审批流程及标准随着医疗技术的不断提高和发展，越来越多的新药问世，这些新药对于人类健康的保障起到了非常重要的作用。
然而，新药的审批流程并不是一件简单的事情。
一款新药首先需要进行大量的实验，证明其安全性和有效性，然后才能被纳入药品审批流程之中。
在我国，新药审批流程也是十分严格和规范的。
本篇文章将介绍我国新药审批流程及标准的相关内容。
一、新药的核查在我国，任何一款新药的上市，都需要经过严格的核查和审批程序。
新药上市申报的基础资料包括：新药申报表、制剂申报表、质量规格书、药品制造规程、药品检验规范等文件。
这些文件需要包括药品的详细信息、制剂的成分、药品的生产工艺、药品的质量控制和检测标准等信息。
新药的申报材料还需要提交一份合法的生产厂家营业执照、医疗机构执业许可证、质量管理体系认证证书以及药品广告批准号等基础资料。
如果申报的资料不完整或存在问题，缺少重要信息，审批管控人员会拒绝其申请，直到返工完善。
二、临床试验阶段一款新药通过核查后，还需要进行临床试验。
新药的临床试验主要分为三个阶段。
第一阶段是小规模试验，主要是验证药品对人的耐受性、安全性。
第二阶段是中规模试验，主要是验证药品的疗效和安全性。
第三阶段是大规模试验，主要是验证药品的疗效、安全性以及是否具有可持续的有效性。
在临床试验阶段，药品的疗效、安全性以及质量控制等都是非常重要的。
这其中，药品质量控制问题是临床试验中首要解决的问题，因为只有质量得到保证，才能保证试验结果的准确性和可信性。
三、药品获批上市经过多年的研究和调查后，一款新药终于获得了审批机构的批准，获得了上市的资格。
新药上市后还需要进行安全风险监测和防控。
对于上市后出现的药品安全问题，相关部门会及时进行调查和处理。
对于新药的营销和推广，也需要按照国家相关的规定执行，否则一旦涉嫌不规范行为，将会受到法律的严惩。
总的来说，我国新药的审批流程及标准非常严格，药品所需的资质、相关证明以及临床试验等都需要仔细把关，确保新药上市后能够真正的保障人类健康。
新药审批流程详解新药获批的流程和要求
新药审批流程详解新药获批的流程和要求新药的研发和获批对于保障公众的用药安全和创新药物的推出至关重要。
然而，由于新药的研发与上市过程十分复杂，需要经历一系列严格的审批流程和满足一定的要求。
本文将详细解析新药审批流程，并解释新药获批的要求。
一、研发前期在开始新药的研发之前，科研人员需要确定治疗的目标和治疗的途径。
他们会从已知的疾病机理出发，设计并合成化合物。
此阶段的研发主要是在实验室中进行。
二、临床前试验在临床前试验阶段，新药需要通过一系列体外和动物实验来评估其安全性和毒理学信息。
这些试验通常包括体外药物代谢和毒性研究、动物毒性学试验、药物代谢动力学试验等。
通过这些试验，科研人员能够初步判断新药的潜力和安全性，为后续的临床试验提供依据。
三、临床试验临床试验是评价新药疗效和安全性的最关键阶段。
通常分为三个阶段进行。
阶段Ⅰ : 这一阶段的试验对象是健康志愿者，目的是评估新药的耐受力和安全性，确定适当的用药剂量。
阶段Ⅱ : 在这一阶段，新药将被测试在具有目标疾病的患者身上。
研究人员将评估药物的疗效和安全性，并与传统治疗药物进行比较。
阶段Ⅲ : 这是最后一个临床试验阶段，也是最大规模的阶段。
大规模的受试者将被纳入试验，以充分验证新药的疗效和安全性。
实验结果将会提交给药监部门进行审查和批准。
四、药物注册当新药的临床试验证明其疗效和安全性以后，研发者需要向药监部门提交药物注册申请。
申请材料通常包括临床试验数据、药物成分和质量标准、生产工艺和质量控制等信息。
五、审批过程药监部门针对药物注册申请进行评审。
评审过程包括核查申请材料、专家评审会、临床试验报告的评估等。
在评审过程中，药监部门将综合各方意见，对新药的质量、疗效和安全性进行综合评估。
六、获批和上市在通过审查并满足相关要求后，新药将正式获得批准，并获得药品注册证书。
获批后，制药企业将正式开始生产和销售新药。
七、监测和评估新药上市后，药监部门将继续对新药的疗效和安全性进行监测和评估。
新药审批流程
新药审批流程新药的研发和上市是一个复杂而严谨的过程，需要经历严格的审批流程。
在我国，新药审批流程主要包括药物研发、临床试验、申报审批和上市监管等环节。
下面将对新药审批流程进行详细介绍。
首先，药物研发是新药审批流程的第一步。
药物研发需要经历药物发现、药物设计、药物合成等环节，研发人员需要进行大量的实验和研究，确保新药的有效性和安全性。
在研发过程中，需要严格遵守相关法律法规和伦理规范，确保研发过程的合法合规。
其次，临床试验是新药审批流程的关键环节。
临床试验是在人体上进行的药物安全性和有效性评价的活动，分为临床前研究和临床试验两个阶段。
临床试验需要经过伦理委员会和药品监管部门的批准，确保试验过程的合法合规。
临床试验结果将直接影响新药的申报审批和上市监管。
申报审批是新药上市的重要环节。
申报审批需要提交包括药物质量、药效学、药代动力学、药物毒理学等方面的丰富资料，经过药品监管部门的审查和评估，最终决定是否批准上市。
在申报审批过程中，需要严格遵守相关法律法规和审批标准，确保申报资料的真实可靠性。
最后，上市监管是新药审批流程的最终环节。
新药上市后，需要接受药品监管部门的监督和管理，包括药品生产、质量控制、药品信息发布等方面。
上市监管是保障新药安全有效使用的重要环节，需要各方共同努力，确保新药上市后的监管工作得到有效开展。
总之，新药审批流程是一个复杂而严谨的过程，需要各方的共同努力和配合。
只有严格遵守相关法律法规和规范标准，才能确保新药的安全有效上市，为人民群众的健康保驾护航。
希望通过不懈的努力，我国新药审批流程能够不断完善，为我国医药事业的发展贡献力量。
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医院新药采用审批程序
1. 申请
1.1 新药申请需副主任医师以上职称者负责填写《医院新药采用申请表》，科室的正主任签字同意。
专科用药需相应的专科申请，中成药一般应有中医科提出申请，西医科室申请中成药须经医院药事管理委员会的中医药专业委员就方解、功能主治等签署意见。
1.2申请表内容包括：药品基本信息、申购理由等。
1.3申请表交药学部药品供应室主任。
1.4药品供应室主任确认表格填写无误、内容完整之后，在表格上标注申请编号和受理日期。
2形式审查
2.1药品采购员凭《医院新药采用申请表》对已受理的申请进行形式审查。
2.2药品采购员按《医院新药采用申请表》上记录的药品申请商和销售商的联系方式与其联系，索取资料。
2.2.1一般化学药品应采取下列资料：药品生产企业许可证和经营执照，药品生产批文或试生产批件，新药证书、注册商品批件，物价批文、GMP证书、法定质量标准、药品出厂检验报告书，包装、标签和说明书实样、药品的药学（药学、药理、毒理）资料和临床（临床、不良反应）资料、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书、《药品生产企业质量保证情况调查表》。
2.2.2进口药品还应索取进口药品注册证、中文说明书、进口药品通关单、进口药品检验报告书。
2.2.3进口生物制品还应索取生物制品进口批件或生物制品进口批签发证。
2.2.4麻醉药品、医用毒性药品、精神药品、医用放射性药品应按有关规章制度索取资料。
2.2.5中药成药设计保护品种的还应索取中药保护品种证书。
2.2.6无知识产权纠纷的保证书。
2.2.7以上文件可为复印件，所有文件均须加盖该企业的原印章。
2.3形式审查应关注以下方面
2.3.1证书、批件应注意颁发机关、编号和有效期。
2.3.2国家定价品种应有发改委文件，企业自定价品种应有所在地的物价备案文件。
2.3.3GMP证书应注意其批准内容（全厂认证或生产线认证）。
2.3.4质量标准为国家标准或地标升国标。
2.3.5检验报告书是否与拟进行临床验证的药品同批号。
2.3.6包装、标签和说明书应为国家食品药品监督管理局批准。
2.3.7药学和临床资料是否齐全。
2.3.8GSP证书应注意其批准内容。
2.3.9进口药品检验报告书应注意其结论。
2.3.10管制药品的文件是否齐全。
2.3.11中药保护品种证书所注类别及保护期限。
2.4资料不全的应督促相关单位补齐资料。
2.5形式审查内容
2.5.1根据新药证书、生产批件和试生产批件、批准文号、注册商标批件、包装、标签和说明书实样或报备文件判断是否合法药品，所属药品类别。
2.5.2查询医院信息系统（HIS），判断是否新药。
2.5.3根据药品生产企业许可证和营业执照、GMP证书、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书，判断生产商和销售商是否合法经营。
2.5.4药品的药学、药理、毒理、临床、不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论。
22.5.5根据《药品生产企业质量保证情况条查表》、法定质量标准、法定检验报告书等质量文件是否齐全有效，判断药品的质量状况。
2.5.6所属类别及报价情况等。
2.6资料不齐全或不能提供有效字资料的，是为形式审查不合格。
2.7形式审查完毕，应填写《医院申购药品形式审查表》并注明明确结论。
3.技术审查
3.1经形式审查合格的申请，应连同全部的资料移交技术审查小组。
3.2药学部应按药品的药理类别分别成立专门的技术审查小组。
3.3技术审查小组也能更广泛收集，认真研究申购药品的技术资料，当不能得出明确的结论时，应听取生产商的陈述，并征求相关领域专家的意见。
3.4技术审查的内容包括
3.4.1药品的质量和安全性。
3.4.2其药理作用方式是否符合广泛认可的医学观点。
3.4.3是否可以为现有治疗、检查提供新的方法和手段，这种是否安全并得到法规和行政机关的认可。
3.4.4经济学评价。
3.4.5依从性评价。
3.4.6与在用的同类品种相比是否有优势，或有否替换的必要性。
3.4.7预期的使用情况。
3.4.8申请特殊制剂可直接进入技术审查程序，主要审查其安全性及临床应用的必要性。
3.5审查结束后，应填写《医院申购药品技术审查表》并注明明确结论。
3.6将全部资料交药学部药品采购员。
4.需进行药品临床验证的药品，采购员填写《医院药品临床验证审批表》，报药学部主任审批。
药学部主任签署同同意意见后报医务处（科）备案，并组织临床试验。
5.临床验证由新药申请科室负责实施，由药学部负责试验用药品的管理。
试验应有计划，可采用自身验证、对照、盲法等试验设计方法，验证例数应符合统计学要求，对验证药品经行科学的考察。
验证结束后由试验负责人填写《医院药品临床验证审批表》中“试验反馈”部分，撰写报告报药学部，报告应由明确的结论，并提出验证药品是否在医院使用的建议。
表格和报告交药品品采购员。
6.药品采购员填写《医院新药申购审批表》报药学部主任签署意见。
7.药品采购员汇总有药学部主任意见的新药申请，填写《医院待批准新药汇总表》报医院药事管理委员会会议表决。
8.药事管理委员会召开会议，对申请进逐品种审议，并以无记名投票的方式对每个品种是否采用进行表决。
表决凭证应现场封存，会后由药学部指定的工作人员在监督下开封、统计，汇总为《医院药事管委员会新药审批意见汇总表》，报主任委员签字认可。
9.新药的采用应遵循如下原则
9.1以现有各类药品总数为基础，原则上增加一个，减少一个。
9.2应优先选择以下品种
9.2.1基本医疗保险目录内的品种。
9.2.2质量优异且价格低廉的品种。
9.2.3原研厂品种，后仿制国外药品质量标准有提高的。
9.2.4医院参加的新药临床研究或进行过临床验证的疗效可靠的产品。
9.2.5优选国家批准的新药品种，“地标升国标”和“专利期和检测期到期的仿制品种”和“增加规格的产品”次选。
9.2.6与医院有长期合作关系且未发生过任何不良事件的。
9.3下列品种不予采用
9.3.1曾发生过严重质量事件的生产商生产的品种。
9.3.2药品名称、外观与医院在用的同类品种极其相似，易混淆的。
9.3.3疗效不确切，作用机理不清楚的。
9.3.4曾经或极可能发生严重不良反应的。
9.3.5被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家或地区禁用的。
9.3.6生产商或销售商的代表在本院营销活动中有不良记录的。
10药事管理委员会主任委员在《医院新药申购审批表》上签署意见的。
11.经药事管理委员会批准采用的新药由药学部组织采购。
批准的特殊制剂由药学部组织生产或申请购买。
12.12.因特殊原因临时或紧急采购的新药，可以参照《药事管理委员会在闭会期间对药学部采购药品规定》采用简化程序惊醒审批。