生产过程偏差管理程序
gmp中偏差分类及处理流程
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偏差标准管理规程
目的：为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施。
应用范围：适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关的涉及相关法律法规执行的所有偏差。
责任人：质量部、生产部、储运部内容1定义1.1 偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：原料、产品化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与器械相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。
1.2 偏差的分级：分为轻微偏差、主要偏差、重大偏差。
1.2.1 重大偏差: 违反质量方针或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。
1.2.2 主要偏差: 导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，造成返工、回制等后果；1.2.3 轻微偏差：不会影响产品质量，或临时性调整。
1.3 偏差的种类：1.3.1 检验结果超标：原料、中间品、成品过程检验/检验结果超出标准。
1.3.2 IPC缺陷：中控项目检查超出标准要求。
1.3.3 混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包材的产品混在一起。
1.3.4 外来异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
1.3.5 潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。
1.3.6 过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验期的设备。
1.3.7 设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。
1.3.8 环境：与器械生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其它动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事事件。
偏差放行管理流程
偏差放行管理流程1目的对不合格产品和不合格环境行为进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付，防止不合格环境行为的再次发生。
2适用范围适用于对原辅材料、半成品、成品及交付后的产品发生不合格品及日常不合格环境行为的控制。
3职责3.1技术质量科负责不合格品的识别和作出处理决定，并跟踪不合格品的处理结果；3.2各过程操作工负责对不合格品进行处置.3.3各相关部门负责对已发生的不合格环境行为进行纠正或采取纠正措施。
4程序4.1 不合格品的分类4.1.1 严重不合格经检验判定的批量不合格，或造成较大经济损失、直接影响产品质量、性能技术指标等的不合格；4.1.2 一般不合格:个别、少量的不影响产品性能指标的不合格。
4.2 不合格品的处理工作步骤4.2.1处置步骤:隔离(不合格品区) 标识(不合格品标牌) 记录处置(记录)确认(记录)4.2.2不合格品处置方法：a)原材料:退货或让步接收.让步接收应得到技术副总批准.b)半成品及成品: 返工、返修、改作其他用途、报废、回用。
4.2.3处置权限:一般不合格品由检验员现场作出处置决定,相应的操作工实施;严重不合格品,检验员填写《不合格品检验处置报告单》，对不合格品情况进行描述，交技术质量科长,技术质量科汇同质管办负责签处置意见,报技术副总批准后实施。
4.2.4对返工/返修后的产品需按检验规范重新检验。
检验合格转向下道工序。
4.2.5 对TS产品必须满足下例中的一条或数条a. 对不符合制造验收准则的材料或产品，满足下列情况之一者也可以验收。
1）材料和产品满足设计验收准则2）所违反的制造验收准则被列设计验收准则的非必要满足项；3）材料和产品经返修或返工后，满足设计验收准则或制造验收准则。
b. 对不符合设计验收准则的材料和产品，同时满足下列条件时可以验收。
1）原设计验收准则按《设计和开发控制程序》进行了更改；2）材料或产品已满足新的设计验收准则；4.2.6 当合同要求时，对回用的不合格品，由技术质量科向顾客提出申请，并取得顾客认可。
偏差处理管理规程
偏差处理管理规程内蒙古康恩贝药业有限公司圣龙分公司 GMP文件 SMP/QA/006-03内蒙古康恩贝药业有限公司圣龙分公司管理规程(SMP)1.目的：明确和规范偏差处理程序,确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评估，并采取及时有效的纠正，保证产品质量的安全性、有效性以及可控性，防止类似偏差再次发生。
2. 范围：适用任何偏离生产工艺、物料平衡、质量标准、检验方法、操作规程等情况发生及处理。
3. 责任部门：偏差发生部门、质量管理技术部及相关部门。
4. 内容：4.1偏差定义：偏差是指任何偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。
4.2 偏差分级：根据偏差对药品质量影响程度不同，分为：一般偏差：对产品的质量没有影响，不会导致返工，但存在违反GMP并属于GMP认证检查中的一般缺陷，发现后可以采取措施立即予以纠正、整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。
例如：未严格按SOP执行，SOP的内容不完全适用于实际操作；按SOP操作后结果不佳。
在产品使用前发现状态标识错误；生产过程中包装材料的使用超出预定的范围；在使用前发现仓库送来的物料已超过复验期；产品状态标识中不会造成产品质量问题的内容的缺失；生产现场不够清洁整齐等。
严重偏差：是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差，设备、厂房、工艺、环境等发生偏移，违反GMP或相关文件对产品的质量造成或可能造成影响，导致或可能导致产品返工，或影响产品正常生产或一个月内连续发生相似的一般偏差3次及以上的。
例如：收率、物料平衡超出设定范围；设备发生异常或工艺条件发生偏移等在批生产记录中关键工艺数据或质量数据丢失；未按规定的程序执行或执行不规范；送检样品未及时登记或标识缺失或错误。
仓库储存条件超出规定要求；验证过程中验证结果超出规定范围，如清洁验证时，其残留超出可接受标准。
已完成包装的产品发现打码错误或使用的标签错误等重大偏差：指已经或可能对质量造成不可挽回的实际和潜在影响；违反国家法律法规，违反注册工艺处方，超出内控标准等，将会造成整批产品报废，重大客户投诉，产品召回，吊销许可证，收回GMP证书及批件等后果，影响产品安全性与有效性，或一个月内连续发生相似的严重偏差3次及以上的。
GMP质量管理体系的偏差与变更管理
GMP质量管理体系的偏差与变更管理在制药行业中，GMP（Good Manufacturing Practice）质量管理体系起着至关重要的作用，它是确保药品质量和安全的关键之一。
在GMP体系中，偏差和变更管理是一个重要的方面，它们对于确保生产过程的稳定性和药品质量的一致性至关重要。
什么是偏差管理？偏差是指任何与标准程序或规范不符的事件或做法。
它可能影响产品的质量、安全或有效性。
偏差管理是指对发生的偏差进行分析和处理的过程。
偏差管理的目的是及时发现和解决偏差，防止其再次发生，并确保产品质量和安全。
偏差管理的重要性偏差管理在GMP体系中扮演着非常重要的角色。
它有助于提高生产过程的透明度和可控性，确保药品的质量稳定性；及时发现和解决偏差有助于防止药品批次受到影响；有效的偏差管理可以降低不合格品发生的风险，提高制药企业的声誉和信誉。
偏差管理的流程偏差管理流程通常包括以下步骤：1.偏差报告：发现偏差后，必须及时报告；2.偏差评估：对偏差进行初步评估，确定严重性和影响范围；3.根本原因分析：针对偏差进行深入研究，找出根本原因；4.制定纠正措施：根据根本原因制定纠正措施，防止偏差再次发生；5.实施和验证：实施纠正措施，并验证其有效性；6.偏差报告关闭：对偏差报告进行审查并关闭。
什么是变更管理？变更管理指的是有计划地管理对已批准文件、程序、规范、设备等的变更。
在药品生产中，变更可能涉及到生产设备、工艺参数、原材料供应商等方面。
有效的变更管理有助于确保药品质量和安全性，并提高生产过程的稳定性。
变更管理的重要性变更管理在GMP质量体系中同样至关重要。
它有助于确保变更对产品质量和安全性的影响被妥善管理，减少不合格品的风险；规范的变更管理可以提高生产过程的透明度和可控性，确保药品符合标准。
变更管理的流程变更管理流程通常包括以下步骤：1.变更请求：对变更的需要进行请求，提出变更理由和影响评估；2.变更评估：对变更请求进行评估，确定其对质量和安全的影响；3.变更批准：对变更请求进行批准或拒绝，并记录决定理由；4.变更实施：实施已批准的变更，确保按计划执行；5.变更验证：验证变更实施的有效性和符合性；6.变更关闭：对变更的实施情况进行评估和总结，关闭变更请求。
偏差处理标准管理规程
偏差处理标准管理规程目的：规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确对其进行处理，减少因偏差造成的对产品的质量的影响。
适用范围：适用于原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关涉及GMP和SOP的所有偏差。
责任人：操作人员：识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门负责人报告偏差。
偏差发生部门负责人：如有需要，采取紧急措施对偏差进行紧急处理并负责立即报告QA偏差管理人员和偏差可能影响部门；负责批准的纠正和预防措施。
QA偏差管理员：负责给予偏差编号，偏差的分类，成立偏差调查小组，组织对偏差的调查及偏差影响的评估；负责纠正预防措施的审核，追踪纠正和预防措施的执行，并结束偏差和启动CAPA程序；负责偏差文件的归档。
偏差调查小组：由QA偏差管理员组织建立，由偏差发现人，偏差发生部门负责人，偏差可能影响部门主管OR经理，QC部门主管或经理（如需要），QA偏差管理员组成，负责调查偏差的根本原因；负责评估偏差的影响；负责提出纠正和预防措施；负责执行批准的纠正和预防措施。
QA部负责人：负责批准纠正和预防措施。
内容：1定义1.1偏差：指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何的情况。
它包含偏离法律法规的要求、注册文件、工艺规程、批生产记录、质量标准、标准操作规程等，公用工程系统的偏差、计算机系统的偏差等。
1.2偏差分级：严重偏差（Critical）：偏离法规、现行文件规定，对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，可导致产品报废的偏差。
重要偏差（Major）：偏离现行文件规定的情况，可能导致样品质量产生实际或者是潜在的影响，需要通过增加某些特定附加试验的方法来最终判定产品品质量的偏差。
一般偏差（Minor）：偏离现行文件规定的情况，但不足以影响产质量。
1.3偏差根本原因的种类（帮助偏差趋势的统计分析）：人员/行为：例如违反SOP操作，未经批准修改工艺参数，记录填写/修改不规范等导致偏差的发生。
GMP生产偏差及偏差管理
GMP生产偏差及偏差管理1偏差Deviation偏差是指与批准的工艺、程序、说明、规范或既定标准不同的任何意外事件。
偏差可能发生在药品的制造、包装、取样和测试过程中。
例如化工工艺中，对温度的控制没有限制在规定的范围内，或者投料的时间超过了规定的时间上限，或者某个反应没有按照要求进行氮气保护等等不一而足。
偏差按照严重程度的递减次序可分为关键偏差、重大偏差（major deviation）和轻微偏差（minor deviation）三种类型。
具体划分标准不同的机构可能有着不同的操作流程。
通常来说，关键偏差是那些会影响关键工艺参数（CPPs, critical process parameters）、设备或仪器的质量，或者具有直接的患者安全风险或危及生命的偏差情况。
重大偏差会影响产品的质量、安全性或功效，但可能不会对患者产生直接影响。
轻微偏差会影响公用事业、设备、材料、组件或文档，但不会影响产品质量或产品的物理状态。
值得注意的是，很多机构如今在偏差的分类和命名上有不同的操作手段，例如将偏差分为“计划偏差”（planned deviation）与“非计划偏差”（unplanned deviation），颇有些司法体系中“一级谋杀罪”（预谋杀人等）与“二级谋杀罪”（有杀人的故意，但其杀人行为并非经预谋或计划）的意味。
他们将计划偏差称为偏差，而把非计划轻微偏差叫做incident（事件）。
其实非计划偏差的主题词已经是“偏差”了，所以它的本质就是偏差。
而如果偏差是计划中的，也就是说，在偏差发生之前就已经预计到了它的出现，那么这个所谓的“计划偏差”就应该属于”change (工艺变化)“。
在GMP 中，不应将任何内容声明为”事先计划的偏差”，那是“变化”，而偏差是计划外的。
所谓的“计划偏差”这个古怪的称谓，它大多存在于许多年前的公司中，而没有在任何地方进行正式定义。
EMA 的一份文件中首次使用了“计划偏差planned deviation”一词。
药品委托生产持有人的偏差管理制度
药品委托生产持有人的偏差管理制度药品委托生产持有人的偏差管理制度，是指在药品委托生产过程中，为了确保药品质量和符合法规要求，制定的管理规定和流程。
偏差是指与预期结果或规定要求相比较的不符合之处，可能在原材料采购、生产过程中的控制、设备/仪器维护、环境条件等方面产生。
药品生产过程中的偏差可能会对产品的质量和安全性产生负面影响，药品委托生产持有人需要建立偏差管理制度，以确保发现、调查和纠正偏差，从而保证生产的药品符合质量标准。
偏差管理制度的基本原则包括全面性、可行性和持续性。
全面性要求对药品生产过程中的所有可能产生偏差的环节进行管理，包括原材料采购、生产工艺、设备维护、环境条件等。
可行性要求制定的偏差管理制度符合实际操作，并能够及时发现和纠正偏差。
持续性要求偏差管理制度持续改进，不断提高药品生产过程中的质量和合规性。
药品委托生产持有人在制定偏差管理制度时，需要明确偏差的定义和分类，并明确偏差的边界和纠正措施。
偏差的定义应与相关法规和标准保持一致，以确保对偏差的认定和处理符合规定要求。
偏差的分类可以根据其对药品质量和安全性的影响程度来划分，包括关键偏差、重大偏差和一般偏差。
不同类别的偏差需要采取相应的纠正和预防措施，以控制其对药品质量的影响。
在偏差管理制度中，药品委托生产持有人需要建立偏差报告程序和调查流程，以及正确记录、分类和归档偏差相关的信息和数据。
偏差报告程序应规定在发现偏差后的报告和通知要求，以确保在第一时间得知偏差情况。
调查流程应明确偏差的调查责任和流程，包括偏差调查小组的成立、调查方法和时间表等，以确保对偏差的彻底调查和分析。
要求对偏差进行风险评估，并制定合适的纠正和预防措施，以防止同类偏差再次发生。
药品委托生产持有人的偏差管理制度是确保药品质量和合规性的重要环节。
通过制定明确的偏差管理制度，药品委托生产持有人能够及时发现、调查和纠正偏差，从而保证所生产的药品符合质量标准和法规要求。
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***制药有限公司
管理标准—生产管理
1.目的：建立一个偏差处理的管理规程。
建立生产过程偏差处理规定，以
规范偏差的处理，在对偏差作出正确处理的前提下，保证产品质
量。
2.范围：适用于本厂原料药、制剂等的所有生产活动。
3.职责：各车间、生产部、质量部、仓库、销售部等对本规程的实施负责。
4.分发部门：各部门、各车间。
5.程序正文：
5.1定义
偏差是指对批准的程序、指令或建立的、某个范围、标准的偏离。
包括生产过程中发生的、发现的任何与产品有关的异常情况，如原料、辅料、包装材料、产品贮存、设备故障、校验结果超标、化验结果超标等在生产过程中的不符合事件，以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序不相符的事件。
OOS另行规定。
5.2生产偏差的种类
A过程控制偏差：批记录中要求的过程控制项目经测试超出设定标准要求。
B外来异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产过程中发现的
异物。
C潜在的污染：如果不能正确清除，可能导致产品的污染。
D包装／包材缺陷：包装设计缺陷、文字印刷问题、包材质量问题引起的缺陷，与正常产品有差异。
E校验／维护保养：设备仪器校验不能按计划执行或在校验过程中发现计量监测仪器超出要求范围，预防维修未按年计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部件问题，这些因素会影响已生产产品质量的情况。
F混淆：两种不同的产品或同种而不同批号的产品，或同种／同批而用不同的包材的产品混在一起。
G人员失误：人为失误导致的产品质量问题、未能按正常程序执行；系统录入错误等。
H超标检验结果（经《检验偏差（OOS）调查程序》Q00D060确认为非检验、取样偏差）：任何单个值不符合已批准的可接受标准要求的事件。
I外观缺陷：产品在制备、包装过程发现的超出预定的可接受标准。
J文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失。
K设备异常：无法正常使用；运行不稳定；关键参数达不到规定要求。
L环境：与药品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子监测超限、生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测指标超限、温湿度控制超限、压差超限等不符合事件。
M物料平衡超出收率的合格范围。
N 一批产品内设备连续停止超过1小时，一批内设备同一故障停止超过3次的。
O其他重大事件和结果。
5.3生产偏差的分类与评估
5.3.1生产偏差的分级
微小偏差（Level3）：对GMP或程序的偏离，不会对产品的质量造成影响的偏差。
一般偏差（Level2）：对于批准的规程或工艺的偏差，通常需要立刻采取或建立纠偏措施加以解决。
一般偏差也可以由于一系列重复的微小
偏差导致。
重大偏差（Level1）：可能对产品的质量（如纯度和特性）、安全性、有效性等产生实际的或潜在的不良影响的偏差。
5.3.2生产偏差的评估
5.3.3不同级别偏差的处理要求
微小偏差只需要记录和分析；
一般及重大偏差必须有完善的调查和纠偏预防措施。
当某类偏差重复出现3次时应将该偏差升级进行管理。
5.4偏差的处理程序
5.4.1人员职责
5.4.1.1偏差报告人员的确定原则：
生产主管负责报告与生产相关的偏差；当监测结果超出限定范围时，QC负责人负责提出差异报告；当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提出差异报告；其他偏差由偏差发生岗位的主管负责报告偏差。
报告人职责：负责及时、如实报告偏差；并填写偏差报告，偏差报告至少包括以下内容：产品物料号和产品名称、批号、偏差的发现者、发现了什么偏差；报告偏差的时间和日期；生产主管通知的人员；生产是否停止；差异/失败的详细描述；最初采取的措施；发生差异/失败的可能原因或解释；差异在药物的风险性中的分类；陈述是否影响其他的批次。
偏差发生后生产主管报告生产负责人及并通知QA；生产车间的偏差报告应在偏差发生2日内填写完成并交QA。
5.4.1.2偏差事件涉及的相关部门：
生产部门负责人接到报告后应确认：差异是否影响注册内容；是否同意已采取的措施；如需要，其他追加措施。
涉及到工程/设备、采购/物流、销售等部门时：各部门负责人必须就涉及到本部门部分的内容给出意见和相应的措施。
5.4.1.3各部门负责人负责对既定偏差调查的落实及调查结果的有效性。
5.4.1.4质量管理部：参与偏差的调查；将偏差报告给适当的管理层；既定
整改措施的后续跟踪；偏差文件管理（偏差的编号管理、文件归档等）。
5.4.1.5对于复杂的偏差由质量部牵头成立偏差调查委员会，全权处理相关
事宜，直接向总经理负责。
必要时应向有关专家和药政部门咨询。
5.4.2偏差分类
由生产部、质量部组织相关人员进行偏差分类评估会议，并根据5.3.2确定偏差的级别。
5.4.3初步调查
5.4.3.1偏差事件调查人员负责对每一不符合事件的根源进行调
查，调查主要包括但不限于以下内容：与不符合事件发生过程中涉及的人员进行面谈.
5.4.3.2回顾相关的SOP、质量标准、分析方法、验证报告、产品
年度回顾报告、设备校验记录、预防维修计划、变更控制等。
5.4.3.3复核涉及批号的批记录、岗位操作记录、设备运行操作记
录及设备维护保养、维修记录等；设备设施检查及维修检查；
复核相关的产品／物料／留样。
5.4.3.4 回顾相关的投诉趋势、稳定性考察结果趋势、曾经发生
过的类似偏差事件趋势。
5.4.3.5必要时访问或审计供应商。
5.4.3.6评价对此前批号及后继批号产品的潜在质量影响。
5.4.3.7根据调查调查员对上述各方面的调查结果进行汇总分析，
确定根源或最有可能的原因；对于某些复杂的调查，可采取成立跨职能团队的方式完成调查。
5.4.3.8调查时限为发现日期起10 个工作日，若超过调查时限
需在处理单上注明原因。
5.4.4偏差原因确定
通过调查确定偏差产生的原因
5.4.5制定纠偏预防措施
根据偏差产生的原因制定相应的纠偏及预防措施。
5.4.6纠偏措施的实施和预防措施的跟踪
QA对既定偏差的整改情况进行跟踪，将有关情况进行汇总在并对于未按期完成的纠正及预防措施通知责任部门经理并向公司管理层报告。
5.4.7偏差的批准
所有的纠偏措施执行后由质量负责人对偏差进行审批,并对偏差产品做出处理确定。
注意：在批产品放行之前，偏差报告必须得到审批。
所有有关偏差报告的文件，必须成为批记录的一部分。
5.4.8偏差的跟踪
纠偏措施实施后对相关数据进行监控，评价纠偏措施的有效性。
6.涉及记录
SOR-SC011-偏差分类评估意见表
SOR-SC012-偏差调查报告
SOR-SC013-偏差汇总台账
7.交叉参考
无
8.变更历史及原因
新版本。