偏差处理管理规程
偏差管理规程
1.目的：1.1.建立偏差处理规程，以便有效识别并及时调查处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。
2.范围：2.1.本规则适用于公司内所有偏差，但不包括OOS、OOT。
3.职责：3.1.偏差发现人员：3.1.1.负责识别偏差，如实记录偏差情况，并立即向部门主管报告；3.1.2.负责协助偏差调查，执行纠正及预防措施。
3.2.偏差发生部门或相关部门：3.2.1.（必要时）负责偏差的紧急处置；3.2.2.负责立即报告质量部门；3.2.3.负责执行批准的纠正以及纠正预防措施。
3.3.偏差调查小组：3.3.1.偏差调查小组通常由以下部门负责人及相关专业负责人组成：QA、QC、生产部、工程部等；3.3.2.负责调查偏差的根本原因；3.3.3.负责评估偏差的影响；3.3.4.负责提出纠正以及纠正预防措施。
3.4.QA：3.4.1.负责对偏差进行编号，建立偏差台账；3.4.2.负责对偏差调查汇总分析、分类，负责跟踪纠正预防措施的实施及评估实施效果；3.4.3.负责偏差处理单和回顾、归档。
3.5.QA负责人：3.5.1.负责组织偏差调查会议；3.5.2.负责偏差的等级和风险评估，审核批准微小偏差的调查报告。
3.6.质量负责人：3.6.1.参与偏差调查，审核偏差调查记录和报告，并作为物料和产品放行判断的必要条件；3.6.2.负责对最终偏差处理结果的批准。
4.正文4.1.偏差的定义：偏离已批准的程序（SOP）或标准的任何情况，即任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况。
4.2.一般原则4.2.1.应建立有效的、明确清晰的控制产品生产质量的程序和标准，如生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等。
各部门负责人应确保所有人员进行了充分培训，并能正确执行相关程序，以防止偏差的发生。
4.3.偏差分类4.3.1.根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度，可分为三个等级：关键偏差、主要偏差、微小偏差。
生产过程偏差处理管理规程
生产过程偏差处理管理规程第一章：总则1.1目的本规程的目的是规范生产过程中偏差的处理管理，确保产品质量和安全。
1.2适用范围本规程适用于所有涉及生产过程的部门和人员。
1.3定义（1）偏差：指生产过程中与预定目标存在的差异。
（2）关键控制点：指对产品质量具有重要影响的生产过程环节。
（3）变异：指相同生产条件下生产出的产品在一些属性上的差异。
第二章：偏差分类和评估2.1偏差分类根据偏差的性质和影响程度，将偏差分为以下几类：（1）严重偏差：可能导致产品安全问题或无法满足质量标准要求的偏差。
（2）一般偏差：对产品品质有一定影响但不会导致产品安全问题或无法满足质量标准的偏差。
（3）可接受偏差：对产品品质无明显影响的偏差。
2.2偏差评估（1）严重偏差的评估应由质量部门负责，并按照相关规定执行。
（2）一般偏差的评估由质量部门、工艺工程师和相关部门的代表组成的偏差评估小组进行评估。
（3）可接受偏差的评估由生产部门负责，并按照相关规定执行。
第三章：偏差报告和记录3.1偏差报告（1）偏差发生时，相关岗位人员应立即向质量部门报告，并填写偏差报告表。
（2）偏差报告表应包含以下内容：偏差描述、偏差分类、影响评估和处理建议等。
3.2偏差记录（1）偏差报告表应作为偏差记录，由质量部门负责归档和管理。
（2）偏差记录应包括偏差的详细描述、评估结果、处理措施和效果，以及相关人员的签字确认。
第四章：偏差处理4.1严重偏差处理（1）发生严重偏差时，应立即停止生产，并通知相关部门进行紧急处理。
（2）质量部门应组建临时小组，对严重偏差进行调查和处理，并提出改进措施。
（3）相关部门应按照质量部门的要求执行处理措施，并记录处理过程和结果。
4.2一般偏差处理（1）一般偏差应由偏差评估小组进行评估，并提出处理建议。
（2）相关部门应按照评估结果执行处理措施，并记录处理过程和结果。
4.3可接受偏差处理可接受偏差可由生产部门自行处理，并记录处理过程和结果。
实验室偏差管理规程
实验室偏差管理处理规程1目的1.1本规程规定了实验室在样品上出现超出规定结果（OOS）和超趋势结果（OOT）时的处理及调查的过程和方法，保证检验数据可靠，并防止再次出现。
2范围2.1本规程适用于但不限于实验室的所有化学、物理学、生物学的检验项目，如原辅材料、包装材料、原液、半成品、成品、工艺用水、环境监控、分析验证、工艺验证和其它验证项目的检验等；3 责任人：检验员、QC主管、QA部长、调查小组、质量受权人4 内容4.1职责4.1.1 检验员：4.1.1.1 接受偏差调查程序相关的培训课程。
4.1.1.2 按照偏差调查程序规定的定时限上报直接主管，不得么自隐瞒偏差或对偏差进行处理。
4.1.2 QC主管：在OOS/OOT出现时上报质量管理部；参与查关审核调查结果，提出并组织实施纠正及整改措施；4.1.3质量管理部长：组织OOS/OOT的调查工作，完成调查表，负责OOS/oot调查的最终批准。
落实追踪整改措施。
4.1.4OOS/OOT调查小组：参与全面调查并审核调查结果，提出并实施纠正及整改措施。
4.1.5质量受权人：负责审阅批准主要偏差和重要偏差。
4.2依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第十章第一节质量控制实验室管理4.3定义4.3.1超出规定的结果（Out-of-Specification，简写为OOS）：也叫检验结果超标，指所有超出质量标准或药品注册批准、药典以及由企业制定的可接受标准的检验结果，同时适用于中间控制实验室检验超出预订标准的检验结果。
4.3.2超趋势结果（Out Of Trends，简写为OOT）指随时间的变化，在质量标准限度内，但是超出历史的预期的或先前的一系列结果（比如稳定性降解产物的增加），形成一定的趋势。
例如：某成分含量规定大于90.0%，历史上典型值为95.0-98.0%，但此次测定结果为90.5%，即构成一次超趋势检验结果。
4.3.3原样复验（Re-test）：采用初始的样品再进行检验。
偏差处理管理规程
制药起草部门：质量保证部题目：偏差处理管理规程第 1 页共9 页起草人审核人审核人审核人批准人部门/职务部门部门负责人质量保证部生产负责人质量受权人签名日期版本号：00颁发部门：生效日期：分发部门：目的：规定产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。
范围：适用于公司物料、产品的接收、储存、生产、包装及分析过程中出现的任何偏差责任：质量部门对偏差进行审核、批准、评估及跟踪调查小组负责整理收集有关文件及记录，并对偏差进行调查和分析管理层确保需要立即采取的措施完成，为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源内容：1 术语或定义1.1 偏差（Deviation）是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的标准的偏离(ICHQ7a)。
2 具体管理程序内容2.1 偏差处理人员的职责2.1.1 所有职员2.1.1.1 接受偏差调查程序相关的培训课程。
2.1.1.2 按照偏差调查管理规程规定的时限上报直接主管、质量部人员、质量受权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。
2.1.2 调查小组2.1.2.1 调查小组由来自技术支持部门、质量部、生产及工程部等的专家组成，以进行全面、及时的调查。
2.1.2.2 整理收集适用于调查的支持文件及记录。
2.1.2.3 进行偏差分析。
对有偏差的批次、设备、仪器或工艺进行影响性分析和并提出可行性方案。
2.1.3 质量部门2.1.3.1 负责对偏差报告和调查系统的管理。
2.1.3.2 负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理规程及时限。
2.1.3.3 在调查过程中与调查组长协作。
2.1.3.4 对调查的范围和对产品影响性协调调查组进行再评估。
2.1.3.5 批准采取的纠正措施，确保纠正措施符合法律法规要求。
2.1.3.6 批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释。
偏差处理管理规程
4.2.2.2 主管人员及QA到现场后，先了解偏差发生情况、已采取的紧急措施后现场处理情况，然后跟主管领导沟通，对偏差的类别再次评定，确定是否进一步采取纠正措施。如果需要，制定进一步的纠正措施并实施。QA根据采取的措施后的情况进行评估，防止偏差扩大发展。处理完成后，主管人员组织相关人员填写《偏差调查处理（二）---偏差处理及初步评估单》并将其和询问记录、《偏差发现及处理报告单》一起转交部门领导，同时详细说明偏差情况和现场QA评估意见。
生产、检验过程偏差，还要填写：
过程涉及的设备名称
设备型号
设备编号
偏差详细描述：
发现人： 日期：
1、 偏差的分类初步评估：
对产品质量实际和潜在影响： 1、无 ------------------- 微小偏差 □
2、可以挽回-------------- 一般偏差 □
3、已经或可能不可挽回------ 重大偏差 □
部门：
质量保证部
题目：偏差处理管理规程
编码：
修订：
替代：
SMP-02-0005-04
起草：
审阅：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
执行
日期：
份数：
分发部门：
目的：规范GMP执行中涉及的所有与已批准的程序或标准发生偏离的偏差处理，确保产生的偏差作出正确处理，以保证产品质量。
4.2偏差处理标准管理规程
目的：明确和规范偏差处理程序,确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评估，并采取及时有效的纠正和预防措施，保证产品质量的安全性、有效性以及质量的可控性，防止类似偏差再次发生。
范围：适用于西药基地生产、检验、管理等全过程中发生的任何与产品质量相关的偏差。
责任：质检部，总经理，生产部。
内容：1定义：1.1偏差：指与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况。
如：产品检验/环境监测/校验等超标、过程控制缺陷/工艺参数漂移、物料平衡超限、混淆/污染/人为差错、产品/物料储存异常、设备故障、客户投诉、违反法规、与已批准的标准/程序/指令不相符等偏差事件。
1.2偏差分级1.2.1严重偏差：严重危及产品质量安全和产品质量形象，及对产品质量的影响导致或可能导致整批报废或成品召回的偏差事件。
1.2.2重大偏差：对产品质量产生或可能产生不良影响的偏差。
1.2.3次要偏差：对产品质量不会产生影响的偏差，或有预期的临时性调整。
1.3偏差原因类别：1.3.1人员/实施：违反操作工艺/标准操作程序进行操作，未经批准修改工艺参数，记录填写/修改不规范，关键岗位人员临时调整不符合规定等。
1.3.2设备/设施：由于生产/实验室设备设施，如动力运行故障、设备/仪器故障；或对设备/设施/系统的监测未能如期执行或监测结果超标等。
1.3.3产品/物料：原辅料/包装材料检验不合格，或虽检验合格，但在使用过程中发现异常。
1.3.4文件/记录：现有的工艺规程、SOP、质量标准、批档案等存在缺陷。
1.3.5环境：因生产环境导致的偏差。
1.3.6其他。
2内容：2.1偏差的鉴定、隔离和报告2.1.1偏差事件均以《偏差处理单》形式报告。
2.1.2化验出现的超标事件（OOS），按OOS处理流程来进行处理，以《偏差处理单》形式报告。
2.1.3质量投诉事件，先鉴定投诉样品，按客户投诉管理规程进行处理，以《偏差处理记录》形式报告。
生产偏差处理程式管理规程
生产偏差处理程式管理规程一、目的建立生产全过程偏差处理的工作规程，在保证产品质量的情况下，对偏差作出正确处理。
二、适用範围适用于生产全过程中的一切偏差调查。
三、责任者生产部、质量部、固体制剂车间、质量保证室对本规定的实施负责。
四、相关定义生产偏差是指药品在生产过程中出现任何偏离批指令、预定的生产工艺、岗位操作引数、物料平衡限度、质量标準等的情况。
偏差分级.1严重偏差：严重危及产品质量安全和产品质量形象，及对产品质量的影响导致或可能导致整批报废或成品召回的偏差事件。
.2主要偏差：对产品质量产生或可能产生不良影响的偏差。
.3次要偏差：对产品质量不会产生影响的偏差，或有预期的临时性调整。
五、工作程式：生产全过程中出现偏差的处理原则：制定和实施有效、适用的纠正和预防措施，并能确认不影响最终产品质量，符合药品标準、安全且有效。
.偏差的发现.1.发现人必须在24小时内以口头或书面的形式向直接领导报告，由主管或相关人员随后填写《偏差处理单》，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程及原因、地点、所受影响的生产物料或装置、区域、方法及其它相关记录事件分类。
.2先在部门内部进行最初的风险评估并立即採取纠正措施如停止生产或在调查结束前暂停有问题装置、仪器及原、辅、包装材料及中间体、成品等使偏差控制在规定的範围内。
.3 qa接到《偏差处理单》后确定唯一的生产偏差跟蹤编号。
偏差的调查和评估.1 qa或车间主任召集相关人员沟通后进行偏差确认、评估和批准最初的风险及採取的应急处理措施；确认偏差涉及的物料或产品的隔离方式，避免发生偏差的物料或产品发生混淆或误用，并进一步确认偏差发生的过程。
.2质量部需评估过去一个月中是否发生类似事件，查询类似事件的报告记录，以确定是否需要进行调查。
.3质量部负责人应对偏差进行充分和适当的评估，确定根本的原因。
并将偏差的定性进行分类，对次要偏差，质量部对受影响的产品批次、装置、工艺过程或系统的处理，在确认不影响最终产品质量的情况下继续加工。
偏差处理规程
XXXXX有限公司质量保证管理制度1目的：规范各类偏差的处理程序，保证偏差均有相应的调查和处理，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。
2范围：适用于公司各类偏差以及公司安全生产中发生偏差的各个环节。
3责任：生产部部长、质保部部长、车间主任、技术员、各岗位操作人员、QA监督员、兼职质监员。
4偏差处理流程（见图）4.1偏差发生在清晰明确可靠的生产工艺，物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等文件管理程序的基础下，才可能发生偏差和识别偏差。
在生产过程中不可避免或存在发生偏差的可能性，要通过完善的组织机构，合理的文件系统，充分的人员培训来最大限度的预防偏差的发生。
4.2偏差的识别公司所有药品生产质量相关人员均要接受偏差管理程序培训，理解偏差概念并具备识别偏差的能力，其中一线操作员和QA现场检查人员关于偏差识别的培训、经验和能力非常关键。
各岗位操作员在现场发现偏差后必须立即告知现场QA或者上报部门负责人，现场QA或者部门负责人了解情况后决定是否需要采取现场的紧急措施防止偏差的继续扩大。
4.3偏差记录和报告主管4.3.1偏差记录：任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况应当以文件形式记录并有清楚的解释和说明。
对产品质量有潜在影响的偏差应当进行调查，调查及结论均应记录在案。
各类偏差应有完整的偏差记录表格以保证偏差调查处理过程的可追溯性。
4.3.2偏差报告：任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应立即报告主管人员及质量管理部门，报告时应给出准确、完整的信息，以便进行偏差的正确分类和组织进行调查和处理。
并填写《偏差处理单》，详细描述偏差的内容。
内容包括：产品、物料或设备名称、批号/设备编号、工序等，偏差发生的时间、地点、过程及可能的原因等。
4.4判断是否需执行紧急措施偏差有时涉及安全问题或者其他紧急情况。
主管领导和技术人员应判断并执行偏差的紧急处置，以防止偏差继续扩大或恶化，并增强对相关潜在受影响的产品的控制。
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调查小组负责整理收集有关文件及记录，并对偏差进行调查和分析 管理层确保需要立即采取的措施完成，为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源 内 容： 1 术语或定义 1.1 偏差（Deviation） 是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等） 或规定的标准的偏离(ICHQ7a)。 2 具体管理程序内容 2.1 偏差处理人员的职责 2.1.1 所有职员 2.1.1.1 接受偏差调查程序相关的培训课程。 2.1.1.2 按照偏差调查管理规程规定的时限上报直接主管、质量部人员、质量受权人，不得私 自隐瞒偏差或对偏差进行处理。 2.1.2 调查小组 2.1.2.1 调查小组由来自技术支持部门、质量部、生产及工程部等的专家组成，以进行全面、
A 暂停生产 B 物料或产品隔离 C 物料或产品分小批 D 设备暂停使用 E 紧急避险等 2.4.3 要求必须记录发生的任何偏差以及相应的现场处理过程。一般在批生产记录和其它相关 的记录上都留有一定的空白用于记录异常情况和处理过程，必要时可增加额外的记录和报告。 2.5 偏差分类 2.5.1 接到偏差报告后，QA 负责人应迅速进行偏差的分类，并决定是否相关部门参与评估、 调查。 2.5.2 偏差分类例举（根据偏差对药品质量影响程度的大小分类） 次要偏差 属细小的对法规或程序的偏离,不足以影响产品质量,无需进行深入的调查, 但必须立刻采取纠正措施,并立即记录在批生产记录或其他 GMP 受控文件中。
文件编号：Z-SMP-QM00028
起草部门： 质量保证部
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部门
部门负责人 质量保证部 生产负责人 质量受权人
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2.9 偏差记录归档 2.9.1 完成的偏差报告由偏差管理员指定一个偏差编号，并填写偏差登记台账。 2.9.2 偏差的编号原则 偏差的编号方式为“DXXYY###”。其中“D”表示偏差，“XX”为 2 位的年份，“YY”为 2 位的月份，“###”表示当月的流水号。如“D1101001”表示 11 年 01 月的第 1 个偏差。 2.9.3 启动相应的《纠正与预防措施管理规程》后，现场 QA 跟踪并及时归档。 2.9.4 偏差处理流程
文件编号：Z-SMP-QM00028
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部门负责人 质量保证部 生产负责人 质量受权人
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D 潜在的污染：如不能正确清理、清除，可能导致产品的污染。 E 过期的物料/设备：中间体/半成品超过规定的储存期限；使用了超过校验期的设备。 F 设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力
2.10 时限
偏差处理结束
纠正和预防措施 （CAPA）系统
2.10.1 发现偏差的任何人必须在 24 小时之内报告。
2.10.2 偏差处理必须在 30 个工阐述原因和风险评估，需质量负责人批准。
2.10.3 每周部门例会讨论根本原因，跟踪偏差处理进程。
A 人员/行为：违反 SOP 进行操作、末经批准修改工艺参数、记录填写/修改 不规范 及记录因污染损失需要更换等导致偏差发生。
B 设备/设施：由于生产/实验室设备和设施，如动力运行故障，设备、仪器故障，对 设 备/设施/系统的监测末参如期执行或监测结果超标等导致偏差发生。
C 产品/物料：原辅料/包装材料检验不合格，或虽检验合格但在使用过程中发现异常导 致偏差发生。
举例：A 投料量错误（并已经被确认不是导致产品不合格的根本原因）； B 收率超过设定范围； C 在批记录中关键质量数据丢失导致在工艺统计能够无法记录，例如：过程控
制检验数据或包装重量记录的丢失； D 在批记录中关键或重要的记录细节丢失导致在工艺统计中无法记录，例如： 原 料批号、原料量、关键事件检查等记录的丢失； E 样品送样登记中记录不正确的信息； F 标识问题：缺少标识、标识错误或标识的信息与文件矛盾； G 程序执行不规范，例如没有按客户协议执行等； H 多个重复出现的同类次要偏差可以合并升级为一个主要偏差。 重要偏差 该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致 产品的报废。必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。除必须建立纠正措施外，还必 须建立长期的预防措施。
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文件编号：
版本号：00 第4页共9页
2.4 偏差的记录和报告 2.4.1 偏差发现的人以口头、书面汇报方式在规定时间（24 小时）内向其直接领导报告偏差情 况，随后由相关人员撰写生产偏差事件报告。报告时应给出准确、完整的信息，以便进行偏 差的正确分类和（必要时）组织进行调查和处理。 2.4.2 偏差事件发生部门负责人上报 QA，QA 通过与发现偏差的部门经理及相关人员沟通后进 行偏差确认，进行最初的风险评估并采取应急处理措施；如发生偏差为紧急情况，可由相关 部门负责人紧急处理，首先控制偏差进一步扩大，再通知质量保证部，随后填写《偏差处理 单》。常见的应急措施包括：
2.2 质保部偏差管理员负责编写《偏差处理单》偏差编号。
2.3 偏差识别
2.3.1 偏差的种类举例： A 中控缺陷：中控项目检查超出标准要求。 B 混淆：两种不同产品/同种不同批号的产品、或同种/同批号而不同包装/不同包装材料
的产品混在一起。 C 外来异物：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
偏差发生
偏差识别
偏差记和报 告主管
是
紧急措施?
执行紧急措施
否
偏差报告质量管理部门
确认
不影响质量
量
不能确认
根本原因调查 偏差影响评估
题目：偏差处理管理规程
起草部门：质量保证部
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版本号：00 第8页共9页
记录和解释
建议纠正和预防措施 批准纠正和 CAPA 完成纠正行动
偏差记录归档
批准偏差报告
题目：偏差处理管理规程
起草部门：质量保证部
生效日期：
文件编号：
版本号：00 第2页共9页
及时的调查。 2.1.2.2 整理收集适用于调查的支持文件及记录。 2.1.2.3 进行偏差分析。对有偏差的批次、设备、仪器或工艺进行影响性分析和并提出可行性 方案。 2.1.3 质量部门 2.1.3.1 负责对偏差报告和调查系统的管理。 2.1.3.2 负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理规程及时限。 2.1.3.3 在调查过程中与调查组长协作。 2.1.3.4 对调查的范围和对产品影响性协调调查组进行再评估。 2.1.3.5 批准采取的纠正措施，确保纠正措施符合法律法规要求。 2.1.3.6 批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面 解释。 2.1.3.7 审阅、评估调查延期完成的合理性。 2.1.3.8 决定产品、系统、仪器设备的处置。 2.1.3.9 审核和批准跟踪及预防措施报告。 2.1.4 管理层 2.1.4.1 确保需要立即采取的措施完成，包括隔离整批或部分批次或停止生产操作。 2.1.4.2 为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源，包括调查人员和调查团队。 2.1.4.3 质量受权人负责审阅批准主要偏差和重要偏差。
原因（停电、水、汽气）导致流程中断。 G 环境：与药生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其它动物
进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限；生产车间人员、空气、 地面、 墙面环境监测环控指标超限；温湿度控制超限等偏差。
H 校验/预防维修设备仪器：校验不能按计划执行，或在在校验过和中发现计量结果超 出要求范围。 预防维修未能按计划准时执行或在预防维修中发现设备关健部位问题影响已生 产产品质量的情况。
D 文件/记录：现有的 SOP、质量标准、批档案等存在缺陷导致的偏。 E 环境：因外界环境导致的偏差。 2.6.7 该调查应详细列出有关文件及人员，检查批生产记录、批包装记录、设备使用记录、设 备维护记录、批检验记录、文件、员工培训记录以及与相关操作人员、班组长、工艺员及检 验人员进行会谈。 2.6.8 次要偏差有现场 QA 进行监督及时处理即可。 2.6.9 主要偏差和重要偏差由质量管理部负责人和质量受权人批准。 2.7 相关部门召开会议得到一致意见，确定采取的纠正与预防措施，决定偏差所涉及的物料或 过程的处理方法。 2.7.1 质量管理部经理和质量受权人负责偏差处理单的终审。 2.8 质量管理部门跟踪纠正预防措施的实施效果。
举例：A 投放错误的原料； B 使用的原料没有经过质量部门放行； C 已完成包装的产品上的标识错误； D 在正常的生产中控过程中控制由于 QC 提供不正确结果导致生产状态的改变， 导致最终产品的不合格； E 在产品中含有异物； F 在水系统中发生影响产水质量的错误行为； G 在生产使用后发现仓库送来的原料已过复检期或存在潜在的质量风险； H 多个重复出现的同类主要偏差可以合并升级为一个重要偏差等。
举例：A 产品状态标识中不会对产品质量造成影响的内容的缺失； B 在使用之前发现的标识的错误； C 样品标识丢失； D 在使用之前发现仓库发送了错误的原料； E 生产车间不够清洁和整齐；
题目：偏差处理管理规程
起草部门：质量保证部
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版本号：00 第5页共9页
F 在生产使用前发现仓库送来的原料已过复检期或状态很差等。 主要偏差 属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。必须 进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。