偏差管理规程
偏差管理规程
1.目的：1.1.建立偏差处理规程，以便有效识别并及时调查处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。
2.范围：2.1.本规则适用于公司内所有偏差，但不包括OOS、OOT。
3.职责：3.1.偏差发现人员：3.1.1.负责识别偏差，如实记录偏差情况，并立即向部门主管报告；3.1.2.负责协助偏差调查，执行纠正及预防措施。
3.2.偏差发生部门或相关部门：3.2.1.（必要时）负责偏差的紧急处置；3.2.2.负责立即报告质量部门；3.2.3.负责执行批准的纠正以及纠正预防措施。
3.3.偏差调查小组：3.3.1.偏差调查小组通常由以下部门负责人及相关专业负责人组成：QA、QC、生产部、工程部等；3.3.2.负责调查偏差的根本原因；3.3.3.负责评估偏差的影响；3.3.4.负责提出纠正以及纠正预防措施。
3.4.QA：3.4.1.负责对偏差进行编号，建立偏差台账；3.4.2.负责对偏差调查汇总分析、分类，负责跟踪纠正预防措施的实施及评估实施效果；3.4.3.负责偏差处理单和回顾、归档。
3.5.QA负责人：3.5.1.负责组织偏差调查会议；3.5.2.负责偏差的等级和风险评估，审核批准微小偏差的调查报告。
3.6.质量负责人：3.6.1.参与偏差调查，审核偏差调查记录和报告，并作为物料和产品放行判断的必要条件；3.6.2.负责对最终偏差处理结果的批准。
4.正文4.1.偏差的定义：偏离已批准的程序（SOP）或标准的任何情况，即任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况。
4.2.一般原则4.2.1.应建立有效的、明确清晰的控制产品生产质量的程序和标准，如生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等。
各部门负责人应确保所有人员进行了充分培训，并能正确执行相关程序，以防止偏差的发生。
4.3.偏差分类4.3.1.根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度，可分为三个等级：关键偏差、主要偏差、微小偏差。
生产过程偏差处理管理规程
生产过程偏差处理管理规程第一章：总则1.1目的本规程的目的是规范生产过程中偏差的处理管理，确保产品质量和安全。
1.2适用范围本规程适用于所有涉及生产过程的部门和人员。
1.3定义（1）偏差：指生产过程中与预定目标存在的差异。
（2）关键控制点：指对产品质量具有重要影响的生产过程环节。
（3）变异：指相同生产条件下生产出的产品在一些属性上的差异。
第二章：偏差分类和评估2.1偏差分类根据偏差的性质和影响程度，将偏差分为以下几类：（1）严重偏差：可能导致产品安全问题或无法满足质量标准要求的偏差。
（2）一般偏差：对产品品质有一定影响但不会导致产品安全问题或无法满足质量标准的偏差。
（3）可接受偏差：对产品品质无明显影响的偏差。
2.2偏差评估（1）严重偏差的评估应由质量部门负责，并按照相关规定执行。
（2）一般偏差的评估由质量部门、工艺工程师和相关部门的代表组成的偏差评估小组进行评估。
（3）可接受偏差的评估由生产部门负责，并按照相关规定执行。
第三章：偏差报告和记录3.1偏差报告（1）偏差发生时，相关岗位人员应立即向质量部门报告，并填写偏差报告表。
（2）偏差报告表应包含以下内容：偏差描述、偏差分类、影响评估和处理建议等。
3.2偏差记录（1）偏差报告表应作为偏差记录，由质量部门负责归档和管理。
（2）偏差记录应包括偏差的详细描述、评估结果、处理措施和效果，以及相关人员的签字确认。
第四章：偏差处理4.1严重偏差处理（1）发生严重偏差时，应立即停止生产，并通知相关部门进行紧急处理。
（2）质量部门应组建临时小组，对严重偏差进行调查和处理，并提出改进措施。
（3）相关部门应按照质量部门的要求执行处理措施，并记录处理过程和结果。
4.2一般偏差处理（1）一般偏差应由偏差评估小组进行评估，并提出处理建议。
（2）相关部门应按照评估结果执行处理措施，并记录处理过程和结果。
4.3可接受偏差处理可接受偏差可由生产部门自行处理，并记录处理过程和结果。
偏差标准管理规程
目的：为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施。
应用范围：适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关的涉及相关法律法规执行的所有偏差。
责任人：质量部、生产部、储运部内容1定义1.1 偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：原料、产品化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与器械相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。
1.2 偏差的分级：分为轻微偏差、主要偏差、重大偏差。
1.2.1 重大偏差: 违反质量方针或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。
1.2.2 主要偏差: 导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，造成返工、回制等后果；1.2.3 轻微偏差：不会影响产品质量，或临时性调整。
1.3 偏差的种类：1.3.1 检验结果超标：原料、中间品、成品过程检验/检验结果超出标准。
1.3.2 IPC缺陷：中控项目检查超出标准要求。
1.3.3 混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包材的产品混在一起。
1.3.4 外来异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
1.3.5 潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。
1.3.6 过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验期的设备。
1.3.7 设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。
1.3.8 环境：与器械生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其它动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事事件。
偏差管理规程
题目1目的：建立偏差管理规程，使产生偏差批次产品经过调查后得到正确的处理，及时纠正 产生偏差的原因，通过采取预防措施避免事件的再次发生。
2适用范围：适用于产品检验，生产，包装或存放的所有过程中的偏差。
3职责：3.1质量受权人：参与偏差处理过程并负责对主要偏差和重大偏差的批准。
3.2质监部：负责偏差处理的全过程，幷负责次要偏差的最后批准。
3.3其他部门：负责本规程的实施执行。
4内容：4.1偏差分类：4.1.1根据偏差管理范围分4.1.1.1实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。
包括取 样，样品容器，存放条件，检验操作，计算过程等问题引起的偏差。
包括超标结果（ 00$和非期望结果（OOE 。
4.1.1.2非实验室偏差（生产偏差）：指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素引起 的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。
非实验室偏差又分为非生产工艺偏差：系指 因操作工未按程序操作，设备故障，生产环境或错误投料等原因所引起对产品质量产生实 际或潜在的影响的偏差；生产工艺偏差是指因工艺本身缺陷引起对产品质量产生实际或潜 在的影响的偏差，即使用中操作，设备和物料完全正确也不可避免。
4.1.2根据偏差对药品质量影响程度的大小分生效日期:20 年 月日偏差管理规程4.1.2.1次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，幷立即记录在批生产记录或其他GMF受控文件中。
如生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产既采取退库，生产中由于设备不稳定，调试引起的物料补领等。
4.122主要偏差：属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。
必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。
如设备故障、差错、损坏、关键参数偏离，测试结果未达到质量标准或超过警戒水平，清场不合格等。
4.1.2.3重大偏差：该类偏差可能对产品的质量，安全性或者有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。
偏差处理管理规程
1目的规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确报告、调查并处理，减少因偏差造成对产品质量的影响，推动持续改进，确保产品的质量和GMP符合性。
2范围适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差，实验室超标异常结果除外。
3职责3.1偏差发生部门3.1.1识别偏差，如实记录偏差；3.1.2及时、如实向质量保证部报告偏差；3.1.3初步评估偏差对生产批次和相关批次带来的质量风险；3.1.4采取应急处理措施，配合质量保证部和调查小组进行偏差调查及制订纠正预防措施并实施。
3.2质量保证部3.2.1负责对偏差系统的管理（其人员应具备足够的知识和权威）；3.2.2负责偏差的分类，确保所有偏差分类的正确性；3.2.3在调查过程中，协作调查组长的工作；3.2.4批准采取的立即措施，包括是否停止或继续生产，确保合规性3.2.5审阅、评估调查延期完成的合理性；3.2.6决定产品、系统、设备的处置，确保合规性；3.2.7负责跟踪纠正和纠正预防措施的执行，并结束偏差和/或启动CAPA程序；3.2.8负责保存偏差调查、处理的文件和记录；3.2.9负责审核和批准趋势分析报告。
3.3质量保证部部长3.3.1负责次要偏差分类及处理意见的确认；3.3.2负责次要偏差CAPA的批准；3.3.3参与主要偏差和关键偏差的调查、评估及处理。
3.4质量管理负责人3.4.1确保所有偏差已经过调查并得到及时处理，批准主要和关键偏差。
3.5各部门责任人3.5.1各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生，且出现偏差后必须按程序上报。
3.5.2配合质量保证部对偏差进行调查和评估，制订纠正预防措施并落实。
3.6管理层3.6.1确保需要立即采取的措施完成，包括隔离整批或部分批次或停止生产操作；3.6.2为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源，包括调查人员和调查团队。
4内容4.1术语4.1.1偏差：是对批准的指令或规定的标准的偏离。
生产过程偏差处理管理规程
生产过程偏差处理管理规程1、目的：建立生产过程偏差处理的工作标准，在保证产品质量的情况下，对偏差做出正确处理。
2、范围：生产过程中出现的一切偏差。
3、责任：车间主任、管理人员、岗位管理人员、质量部门负责人、QA。
4、内容：4.1 偏差范围：4.1.1 物料平衡超出收率的合格范围。
4.1.2 生产过程时间控制超出工艺规定范围。
4.1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。
4.1.4 生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。
4.1.5 产品质量（含量、外观）发生偏移。
4.1.6 跑料。
4.1.7 标签实用数与领用数发生差额。
4.1.8 生产中的一切异常。
4.2 偏差处理原则：确认不能影响最终产品的质量，符合质量标准，安全、有效。
4.3 偏差处理程序4.3.1 凡发生偏差时，必须由发现人填写偏差报告单，内容包括：品名、规格、批号、批量、工序偏差的内容，发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期。
将偏差报告单交给车间管理人员，并通知车间主任及质量部QA和负责人。
4.3.2 车间主任及车间管理人员会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理措施。
4.3.2.1 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。
4.3.2.2 确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施。
4.3.2.3 确认不影响产品质量的情况下采取再回收、再利用措施。
4.3.2.4 确认可能影响产品质量，应报废或销毁。
4.3.3 车间管理人员将上述调查结果（必要时应检验）及需采取的措施（详细叙述必要时应经过验证），写出书面报告，一式两份，经车间主任签字后附于偏差处理单之后，上报质量部。
经该部门负责人审核、批准、签字（必要时需经公司技术负责人批准、签字），一份留质量部，一份送回车间。
4.4 车间按批准的措施组织实施。
措施实施过程要在车间管理人员和质量部QA的控制下进行，并详细记入批记录，同时将偏差处理单及调查报告和处理措施报告附于批记录之后。
4.5 相关事宜：若调查发现有可能与本批次前后生产批次的产品有关联，则必须立即通知质量部负责人，采取措施停止相关批次的放行。
偏差管理规程
1 目的为规范研发过程中的偏差处理，及时采取有效的纠正和预防措施，保证研发质量，特制定本规程。
2 范围本文件适用于研发过程中药学研究的各种偏差，包括部分样品检验结果超常（OOS）和所有超趋势结果的偏差（OOT）。
3 职责质量管理部质量保证室负责偏差的管理。
4 内容4.1偏差相关定义4.1.1 偏差：指在日常操作（试验、检验、放大研究、仓储等）中没有遵循已建立的程序从而导致出现非预期的事件，或在日常操作没有达到预期的结果（含样品检测）。
此偏差可能导致对申报注册数据的科学性、完整性产生潜在的风险。
4.1.2 一般偏差：与标准指令或规定标准发生微小程度的偏离，该类偏差对研发质量影响较小，风险较低。
4.1.3 重大偏差：与标准指令或规定标准发生较大程度的偏离，该类偏差可能对研发质量产生较大影响，风险较高。
4.1.4 超标检验结果（Out of Specification，OOS）：指检验结果超出标准的规定范围。
当两份平行测试样品检验结果一份合格，另一份不合格时，不得将其平均，应视为超标。
4.1.5 超常检验结果（Out of Trend，OOT）：指检验结果虽符合标准规定，但与此类检品历史上（或预期）典型的检测结果不一致或通过统计过程控制（Statistical Process Control，SPC) 控制图显示异常趋势。
比如稳定性期间含量的降低或有关物质的增长趋势与预期不符等。
4.1.6 异常数据(Abnormal Data，AD):指检验数据本身可疑或来自异常测试过程的数据或事件。
结果出人意料，不规则，可疑，不正常。
如仪器设备停机，人为差错，色谱图产生意想不到的峰等产生的数据或事件。
4.2 偏差处理的职责4.2.1偏差发现人的职责按本规程在发现偏差时当事人应及时、如实记录并报告上级领导及QA人员，必要时采取应急处理措施，避免偏差影响扩大化。
4.2.2 研发QA的职责（1）按本规程执行偏差处理单编号及发放，文件归档。
偏差处理管理规程
偏差处理管理规程1 目的建立偏差处理的操作程序，使所有的偏差得到调查和评估，确保所有偏差产生的风险得到有效处理，避免类似偏差的再次发生。
2 范围适用于公司所有与生产质量相关的活动中产生的一切偏差。
3 责任3.1 偏差发生部门职责3.1.1 负责向QA如实反应偏差，并填写偏差调查文档及时上报；3.1.2 负责采取紧急措施，防止偏差导致的损失进一步扩大；3.1.3 积极配合偏差调查，并参与偏差分析会议，参与制定并执行偏差处理措施；3.1.4 负责向质量保证部反馈措施执行情况，并配合质量保证部进行措施执行情况的确认。
3.2 偏差相关部门职责3.2.1 协助质量保证部进行偏差调查；3.2.2 参与偏差分析会议，参与制定并执行偏差处理措施；3.2.3 负责向质量保证部反馈措施执行情况，并配合质量保证部进行措施执行情况的确认。
3.3 质量保证部职责3.3.1 负责评价偏差级别，并根据不同的级别启动不同的偏差处理程序；3.3.2 负责组织偏差相关部门进行偏差调查，召开偏差分析会议，评价偏差处理措施；3.3.3 负责评估产品的最终处理；3.3.4 偏差调查报告的审核和批准；3.3.5 负责确认并评价相关部门的处理措施完成情况；3.3.6 负责建立和维护偏差台帐；3.3.7 负责年度偏差趋势分析和评估。
3.4 质量负责人3.4.1 为偏差调查以及纠正预防措施的实施提供足够的资源；3.4.2 负责偏差影响评估的审核和批准；3.4.3 负责纠正预防措施的审核和批准；3.4.4 负责批准产品的最终处理；3.4.5 批准并关闭偏差。
4 定义4.1 偏差：指任何偏离已批准的程序或标准的情况，如违反了GMP的规定，或者偏离了生产工艺、物料平衡、质量标准、检验方法、操作规程等情况。
4.2 CAPA（Corrective Action and Preventive Action）：即纠正措施和预防措施，指为纠正已经发生的偏离，预防类似事件的再次发生而制定的一系列措施。
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1、目的：建立一个生产过程中偏差及异常情况处理规程，在保证产品质量的情况下，对偏差及异常情况做出正确处理。
2、范围：本规程适用于生产过程中偏差及异常情况的处理。
3、责任：质量部经理、生产部经理、车间负责人、操作人员、质量部检查员对本规程的实施负责。
4、内容：
4.1生产过程中偏差处理
4.1.1操作人员在操作过程中应严格遵守工艺规程、标准操作规程及批生产记录上的操作指示，并如实记录。
4.1.2生产过程中发生偏差或异常情况时，操作人员应做紧急处理，记录并及时上报。
4.1.5 处理规程：
4.1.
5.1 当发生偏差时，操作人员应填写《偏差报告及处理记录》，说明品名、规格、批号、批量、工序、发生的过程、可能的原因并签字后，交车间负责人，并通知QC。
4.1.5.2 车间负责人、QC会同有关人员进行调查后，按偏差处理原则制定应采取的措施，在《偏差报告及处理记录》上填写调查结果及措施，经生产部经理审核签字报质量部。
4.1.
5.3 质量部经理审核签字后，将《偏差报告及处理记录》返回生产部。
4.1.
5.4 生产部按批准的措施组织实施。
实施过程应在车间负责人和QC的控制下进行，并详细记录于批生产记录，同时将《偏差报告及处理记录》附于批生产记录后。
4.2异常情况处理
4.2.1在生产过程中遇到突然停电、停水等异常情况，操作人员应根据各自岗位特点，采取紧急措施，如立即关闭各电、水的开关，以免恢复正常供给时造成意外。
同时应根据具体岗位的不同，采取相应的措施，以减少由于异常情况导致的损失。
4.2.2在异常紧急情况下，现场操作人员可以不按规定的程序，按最大限度保证质量的
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APD Pharmaceutical QA-SOP-01-019-01 原则根据具体情况进行操作，迅速采取必要的措施。
4.2.3在紧急情况下，无论处理任何事情，应首先保证人员安全。
4.2.4各部门负责人，如发现紧急情况，应尽快赶到现场，协调指挥。
4.2.5事情处理完毕，生产部、质量部应立即召开现场会议，分析原因，提出解决问题的办法或改进措施。
4.2.6异常情况处理应如实记录，并将处理结果反映在批原始记录中，并进行质量跟踪。
4.2.7在遇重大异常情况时，如本车间无法处理应及时找相应部门进行处理。
事后，车间负责人应写出书面报告上报质量部和生产部。
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