特殊管理药品的安全生产管理培训课程.pptx
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《特殊管理的药品》课件
政策支持
我国政府对特殊管理药品的发展给予了政策支持，以促进药品的 创新和规范化发展。
市场需求
随着我国经济的发展和人口老龄化的加剧，特殊管理药品的市场 需求不断增长。
技术进步
随着技术的进步，特殊管理药品的生产和监管技术也在不断提高 ，为药品的发展提供了有力保障。
THANKS
感谢观看
加强药品监管
对特殊管理药品的生产、流通和使用等环节进行全面监管，确保药 品的质量和安全。
安全使用注意事项
注意药品不良反应
在使用特殊管理药品时，应密切关注患者的不良 反应情况，及时采取措施进行处理。
避免药品滥用
严格控制药品的使用剂量和频次，避免药品的滥 用和误用。
注意药品相互作用
在使用特殊管理药品时，应注意与其他药物的相 互作用，避免产生不良反应或降低药效。
职责
负责对特殊管理药品的研制、生产、 流通、使用等环节进行全过程监管， 确保药品安全管理药品相关规定的个人或单位，可处以警告 、罚款、没收违法所得、责令停产停业、吊销许可证等行政 处罚。
刑事处罚
对于涉嫌犯罪的行为，将依法移送司法机关处理，追究刑事 责任。
科学合理用药
遵循医学原则，根据患者的病情 和医生的建议，科学合理地使用
特殊管理药品。
安全有效
确保药品的安全性和有效性，避 免药品滥用和误用，防止药品不
良反应的发生。
安全使用措施
严格控制药品使用范围
特殊管理药品的使用范围必须严格控制，仅限于规定的适应症和 用法用量。
规范药品使用流程
建立完善的药品使用流程，确保药品的正确使用和患者的安全。
经营管理
经营特殊管理的药品的企 业必须接受国家相关部门 的严格管理。
特殊管理的药品培训课件
承担麻醉药品和精神药品国际公约所赋予的职能
协调经济和社会理事会行使监督公约的执行情况
定期审议世界各国各种麻醉药品和精神药品的走私情况
就国际管制工作及对现行国际管制机构的变动向理事会提 出咨询管制局（INCB）
International Narcotic Control Board，简称“麻管 局”，系根据《1961年麻醉品单一公约》的规定设立，是一 个独立的半司法机构。，由13名成员组成，均由联合国经社 理事会选举产生，其总任务是促进各国政府为了整个国际社会 的利益，按照麻醉品管制条约办事，其职责是
指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经 过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了 量的区别
特殊管理的药品
28
特殊管理的药品
特殊管理的药品
13
吸食阿片膏照片
特殊管理的药品
15
吸食阿片膏烟枪
特殊管理的药品
16
三、毒品危害
药物滥用给个人、家庭和社会带来极 大危害，如不采取有效措施预防和控制， 药物滥用及其与之有关疾病将会很快在全 球泛滥成灾
WHO统计，全世界每年约有10万人死 于吸毒，因此丧失劳动能力者高达1000万 人。中国早在20世纪50年代就曾被国际舆 论界誉为“无毒国”，然而，进入80年代， 随国门敝开，消声匿迹近40年的毒品，又 死灰复燃。吸毒之风已由边境、沿海地区 向内地蔓延
毒品是一个相对概念
从自然属性讲，这些药物滥用即是毒品。相 反，这类物质在严格管理条件下合理使用具有临 床治疗价值，那就是药品。
从社会属性讲，如果为着非正常需要而强迫 性觅求，这类物质失去药品本性，成为毒品。成 瘾性大的物质早已淘汰出药品范围，只视为毒品， 如海洛因
特殊管理的药品
协调经济和社会理事会行使监督公约的执行情况
定期审议世界各国各种麻醉药品和精神药品的走私情况
就国际管制工作及对现行国际管制机构的变动向理事会提 出咨询管制局（INCB）
International Narcotic Control Board，简称“麻管 局”，系根据《1961年麻醉品单一公约》的规定设立，是一 个独立的半司法机构。，由13名成员组成，均由联合国经社 理事会选举产生，其总任务是促进各国政府为了整个国际社会 的利益，按照麻醉品管制条约办事，其职责是
指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经 过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了 量的区别
特殊管理的药品
28
特殊管理的药品
特殊管理的药品
13
吸食阿片膏照片
特殊管理的药品
15
吸食阿片膏烟枪
特殊管理的药品
16
三、毒品危害
药物滥用给个人、家庭和社会带来极 大危害，如不采取有效措施预防和控制， 药物滥用及其与之有关疾病将会很快在全 球泛滥成灾
WHO统计，全世界每年约有10万人死 于吸毒，因此丧失劳动能力者高达1000万 人。中国早在20世纪50年代就曾被国际舆 论界誉为“无毒国”，然而，进入80年代， 随国门敝开，消声匿迹近40年的毒品，又 死灰复燃。吸毒之风已由边境、沿海地区 向内地蔓延
毒品是一个相对概念
从自然属性讲，这些药物滥用即是毒品。相 反，这类物质在严格管理条件下合理使用具有临 床治疗价值，那就是药品。
从社会属性讲，如果为着非正常需要而强迫 性觅求，这类物质失去药品本性，成为毒品。成 瘾性大的物质早已淘汰出药品范围，只视为毒品， 如海洛因
特殊管理的药品
特殊药品管理培训课件
时间安排
共计5天，每天6小时，共计30小时。其中，线上学习15小时 ，线下实践15小时。
培训效果评估和持续改进计划制定
效果评估
通过问卷调查、考试测评等方式对学员的学习效果进行评估，并对评估结果进行 分析和总结，以改进和完善培训计划和内容。
持续改进
根据评估结果和学员反馈，定期对培训计划和内容进行修订和完善，以保持与法 律法规和行业标准的符合性。同时，加强与行业专家的沟通与合作，及时引入新 的理念和技术，提升培训质量和效果。
运输安全保障措施
选择合适的运输方式和承 运商
确保运输过程中的温度和 湿度控制
对药品进行合理包装和标 识
对特殊药品进行专门监管 和保险
04
CATALOGUE
特殊药品使用管理规范及操作流程
使用前评估与审批流程
评估患者情况
审批流程
了解患者病史、过敏史、用药史等信 息，评估患者是否适合使用特殊药品 。
国内外特殊药品管理现状
国内管理现状
我国对特殊药品实行严格的监管制度，包括生产、流通、使用等环节都需要遵 守相关法规和规定。同时，我国也在逐步加强特殊药品的研发和审批工作。
国外管理现状
国外对特殊药品的管理也十分严格，许多国家都建立了完善的特殊药品监管体 系。同时，国外也在积极探索特殊药品的研发和审批工作，推动医药行业的创 新发展。
THANKS
感谢观看
并采取相应措施。
风险防范措施
建立风险防范机制，如定期对使用 特殊药品的人员进行培训，提高其 对药品安全的认识和应对能力。
不良事件报告
建立不良事件报告制度，及时上报 使用特殊药品过程中出现的不良事 件，以便及时采取应对措施。
使用后跟踪与评估机制建立
共计5天，每天6小时，共计30小时。其中，线上学习15小时 ，线下实践15小时。
培训效果评估和持续改进计划制定
效果评估
通过问卷调查、考试测评等方式对学员的学习效果进行评估，并对评估结果进行 分析和总结，以改进和完善培训计划和内容。
持续改进
根据评估结果和学员反馈，定期对培训计划和内容进行修订和完善，以保持与法 律法规和行业标准的符合性。同时，加强与行业专家的沟通与合作，及时引入新 的理念和技术，提升培训质量和效果。
运输安全保障措施
选择合适的运输方式和承 运商
确保运输过程中的温度和 湿度控制
对药品进行合理包装和标 识
对特殊药品进行专门监管 和保险
04
CATALOGUE
特殊药品使用管理规范及操作流程
使用前评估与审批流程
评估患者情况
审批流程
了解患者病史、过敏史、用药史等信 息，评估患者是否适合使用特殊药品 。
国内外特殊药品管理现状
国内管理现状
我国对特殊药品实行严格的监管制度，包括生产、流通、使用等环节都需要遵 守相关法规和规定。同时，我国也在逐步加强特殊药品的研发和审批工作。
国外管理现状
国外对特殊药品的管理也十分严格，许多国家都建立了完善的特殊药品监管体 系。同时，国外也在积极探索特殊药品的研发和审批工作，推动医药行业的创 新发展。
THANKS
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并采取相应措施。
风险防范措施
建立风险防范机制，如定期对使用 特殊药品的人员进行培训，提高其 对药品安全的认识和应对能力。
不良事件报告
建立不良事件报告制度，及时上报 使用特殊药品过程中出现的不良事 件，以便及时采取应对措施。
使用后跟踪与评估机制建立
特殊药品管理制度培训ppt课件
6.验 收
* 特殊药品到货后应及时验收入库，原则上不超过24小时。验收必须是双 人开箱查验，依据随货同行逐一核对药品通用名称、剂型、规格、数量、 生产厂家、批号、批准文号、合格证、供货单位、有效期等内容。整件包 装箱内没有产品合格证的药品不得收货。 *特殊药品的验收应有独立的办理入库手续用的专用单据（即纸质验收记 录），单据内容应包含：入库日期、购进单位、药品名称、规格、批号、 有效期、生产厂家、批准文号、数量、验收结论、验收人、保管人签字等。 验收记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，不能任意涂改， 修改处应签章。 *对进口药品应凭进口药品资料验收；对生物制品应凭药品检验机构依法签 发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件验收。 *特殊药品外观检查验收可从塑料袋或瓶外察看的，尽量不毁损包装。在验 收过程中如发现货单不符、破损、短少、变质、标志模糊等情况要做好标 记和记录，并向质管部及时上报复查，破损情况的 还应保留残质。
1.组织机构和人员
1.1.本企业法定代表人应为特殊药品经营安全管理第一责任人。 1.2.应成立独立的特殊药品经营管理机构，机构内各部门之间能各司其职、 各负其责，并相互制约、互相监督，有效保证特殊药品的经营管理。 1.3.应指定专职人员负责特殊药品经营管理。专职人员应具备医药相关专 业大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，责任心强，业务熟悉， 并熟悉特殊药品管理相关法律法规规定。 1.4.法定代表人、主管特殊药品的负责人应有一定的法制观念，对国家特 殊药品管理法律法规及其使用政策、经营管理工作熟悉。 1.5.应有固定的负责特殊药品采购、仓储、运输、经营管理的工作人员， 并明确其相应的责任，人员应保持相对稳定。 1.6.从事特殊药品经营和质量管理人员应熟悉相关法律法规和专业技术知 识。 1.7.应每年制定从事特殊药品的业务人员、管理人员教育培训计划，并进 行特殊药品相关法律法规和专业技术知识的培训（每年不低于10学时）。 1.8. 质量管理、验收、养护、仓储保管等直接接触药品的岗位工作人员， 每年应进行健康检查，体检结果应归档由质管部建立员工健康档案，统 一保存备查；发现患有精神病、传染性疾病或皮肤病时，应及时调离上 述岗位。
特殊药品管理培训课件ppt
掌握程度。
02
通过问卷调查和座谈会，收集学员对培 训课程设置、教学方法和教学效果的反
馈意见。
03
06
定期更新培训课件和案例，确保培训内 容与法律法规和实际工作需求保持一致 。
05
根据评估结果和学员反馈，对培训课程 内容、教学方法进行优化和改进，提高 培训质量。
04
培训改进
1.谢谢聆 听
确保在突发事件发生时， 能够迅速启动应急响应， 采取有效措施控制事态发 展。
加强应急演练
定期组织应急演练，提高 应对突发事件的能力和水 平。
特殊药品的监管与处罚规定
完善监管制度 制定严格的监管制度，明确各级 监管部门职责，确保监管工作落
到实处。
加强处罚力度
对违反特殊药品管理规定的行为， 依法从严处罚，形成有效震慑。
对特殊药品的追溯管理进行定 期审计，以确保追溯系统的有 效性和准确性。
应急预案
制定应急预案，以便在发生问 题时能够迅速采取措施，确保 药品安全和追溯管理的有效性
。
03 特殊药品的采购与验收
采购流程与规定
采购计划
根据医院临床需求制定 采购计划，包括药品名 称、规格、数量、生产 商等信息。
供应商选择
分类
特殊药品包括麻醉药品、精神药 品、医疗用毒性药品、放射性药 品等。
特殊药品的重要性
保障人民健康
特殊药品在医疗领域中具有不可替代 的作用，对于一些严重疾病的治疗和 缓解具有重要意义。
维护社会稳定
特殊药品的不合理使用可能导致药物 滥用、成瘾等问题，对社会稳定造成 威胁。
特殊药品的管理规定
01
国家法律法规
Hale Waihona Puke 01培训方法02
02
通过问卷调查和座谈会，收集学员对培 训课程设置、教学方法和教学效果的反
馈意见。
03
06
定期更新培训课件和案例，确保培训内 容与法律法规和实际工作需求保持一致 。
05
根据评估结果和学员反馈，对培训课程 内容、教学方法进行优化和改进，提高 培训质量。
04
培训改进
1.谢谢聆 听
确保在突发事件发生时， 能够迅速启动应急响应， 采取有效措施控制事态发 展。
加强应急演练
定期组织应急演练，提高 应对突发事件的能力和水 平。
特殊药品的监管与处罚规定
完善监管制度 制定严格的监管制度，明确各级 监管部门职责，确保监管工作落
到实处。
加强处罚力度
对违反特殊药品管理规定的行为， 依法从严处罚，形成有效震慑。
对特殊药品的追溯管理进行定 期审计，以确保追溯系统的有 效性和准确性。
应急预案
制定应急预案，以便在发生问 题时能够迅速采取措施，确保 药品安全和追溯管理的有效性
。
03 特殊药品的采购与验收
采购流程与规定
采购计划
根据医院临床需求制定 采购计划，包括药品名 称、规格、数量、生产 商等信息。
供应商选择
分类
特殊药品包括麻醉药品、精神药 品、医疗用毒性药品、放射性药 品等。
特殊药品的重要性
保障人民健康
特殊药品在医疗领域中具有不可替代 的作用，对于一些严重疾病的治疗和 缓解具有重要意义。
维护社会稳定
特殊药品的不合理使用可能导致药物 滥用、成瘾等问题，对社会稳定造成 威胁。
特殊药品的管理规定
01
国家法律法规
Hale Waihona Puke 01培训方法02
特殊药品管理培训课件ppt
运输要求
1
2
根据药品性质选择适当的运输方式，如冷藏、常 温等
3
确保药品在途中的安全，防止破损、受潮、污染 等情况发生
运输要求与风险控制
对有特殊运输要求的药品要配备相应的设施设备，如保温箱 、冷藏车等
出货时要认真核对发货清单，确保药品数量、批号等信息准 确无误
运输要求与风险控制
01
风险控制
02
03
生产、经营许可
使用管理
规范特殊药品的使用，包括处方管理 、用药监测、不良反应报告等。
规定特殊药品生产、经营许可的申请 条件、审批程序及监督管理要求。
政策法规对特殊药品管理的影响
促进规范化管理
政策法规的出台，有助于 推动特殊药品的规范化管 理，确保药品质量安全。
加强监管力度
政策法规的实施，加大了 对特殊药品的监管力度， 防止药品滥用和非法流通 。
04
加强药品运输过程中的温度监 控，确保符合要求
对运输过程中出现的异常情况 要及时处理，防止造成损失和
影响药品质量安全
对运输过程中损坏、丢失的药 品要追究责任，加强与物流公
司的沟通协调
04
特殊药品临床使用规范与 培训内容
临床使用原则和注意事项
严格遵守用药规定
特殊药品的使用必须严格遵守 国家法律法规和药品说明书的 规定，确保用药的安全和有效
提高公众认知
政策法规的宣传普及，提 高了公众对特殊药品的认 知，增强自我保护意识。
03
特殊药品采购、储存与运 输管理规范
采购流程及注意事项
采购流程 制定药品采购计划
审核供应商资质
采购流程及注意事项
签订采购合同 验收入库药品
结算付款
特殊管理药品培训ppt课件
终止妊娠药品管理
• 主要品种：米非司酮、米索前列醇片（ 喜克馈）、卡前列甲酯、卡前列素、乳 酸依沙吖啶、天花粉蛋白、缩宫素。
• 经营资格：零售药店不能销售，具有化 学药制剂和生化药品经营范围的批发企 业可以经营。
谢谢！
蛋白同化制剂、肽类激素的管理
• 验收管理：实行双人验收，小包装盒及说明书 上要注明“运动员慎用“字样。
• 储存管理：该类药品要存放入“蛋白同化制剂 、肽类激素专柜”，双人双锁管理，出库时双 人复核。
• 记录保存：蛋白同化制剂、肽类激素的进销存 各项记录保存至超过药品有效期2年；二类精 神药品是保存至超过有效期5年；其他药品是 超过有效期1年，至少不得少于3年。
特殊药品管理
特殊管理药品分类
• 特殊管理药品（狭义）：毒（毒性药品）、麻 （麻醉药品）、精（精神药品）、放（放射药 品）等国家严格控制和管理的药品。其中精神 药品又分为第一类精神药品和第二类精神药品。
• 其他几类需特殊管理的药品（广义）：蛋白同 化制剂、肽类激素；含特殊药品复方制剂；终 止妊娠药品；药品类易制毒化学品。
含特殊药品复方制剂管理
• 品种范围：包括含麻黄碱类复方制剂、 含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯 片和复方甘草片。
• 经营资格：只要有化学药制剂的经营范 围就可以经营。
含特殊药品复方制剂管理
• 销售含特殊药品复方制剂要确保药品送达购买 方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药 品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。 药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入 库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留 存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售 方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有 无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特 殊药品复方制剂，并立即向所在地区的药品监 管部门报告
特管药品培训ppt课件
整理课件
6
特殊管理药品的专用标识
整理课件
7
特殊管理药品的说明书包装标签管理要求
法规中涉及到特殊管理药品说明书、包装、标签管
理要求的地方有3处：
1、《中华人民共和国药品管理法》第五十四条 药
品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明
书。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射
性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规
品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识
的，其说明书和标签必须印有规定的标识。
因此，大家必须掌握特殊管理药品的专用标识
整理课件
10
特殊管理药品的进销存管理要求
GSP及附录对药品的进销存有以下规定： 1、采购：采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规 定进行。（GSP第七十条） 采购、销售特殊管理药品必须有增值税发票、禁止使用现金 交易。
《中华人民共和国药品管理法》第四十五条 进口、出口麻醉药品和国家规定
范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许
证》、《出口准许证》。
整理课件
12
特殊管理药品的进销存管理要求
➢ 验收特殊管理的药品须符合国家相关规定 （附录4药品收 货与验收 第九条 第四点）
➢ 检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明 药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、 有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以 及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。 （附录4药品收货与验收 第十一条 第一点）
特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。 （GSP 第九十八条）
5、运输：特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。
整理课件
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特殊管理药品的范围有麻醉药品、精神药品、 医疗用毒性药品、放射性药品。
为什么要特殊管理？
如果管理与使用不当，会造成严重的人身、环境 及社会危害，如感染AIDS、成瘾、毒品犯罪等。
因此需对这些药品的研制、生产、经营、使用等 进行严格的管理。
麻醉药品的含义
麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，连续 使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性 和精神依赖性，能成瘾癖的药品；如阿片、 吗啡、派替啶（度冷丁）
成瘾性指的是一种慢性中毒状态，是由于反复 应用某种药物所引起，并且对个人和对社会 都有害。
成瘾者处在一种强迫状态，要继续服用该药 并且加大它的剂量。
这样会导致对该药物效应产生心理依赖，有 时还会产生身体依赖性。
精神药品的含义
精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使 之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药 品；如司可巴比妥、艾司唑仑、苯巴妥等。
什么是依赖性？
依赖性是指反复地（周期性地或连续地）用药 所引起的状态。
药物依赖性是人体对于药品心理或生理上、 或兼而有之的一种依赖状态，表现出一种强 迫性地要连续或定期用药的行为和其它反应。
为的是去感受它的精神效应，有时也是为了 避免由于断药所引起的不适，其结果有害于 个人，有时也有害于社会。
什么是成瘾性？
产记录，保存5年备查 ∂ 生产过程的废气物必须妥善处理，不得污染环境 ∂ 专用标志管理
医疗毒性药品的运输与储存安全管理
储存毒性药品时，应建立健全保管、验收、 领发、核对等制度，严禁与其他药品混杂， 并应做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专 人保管，转账记录
运输毒性药品时，应采取有效措施，防止发 生事故
国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用 原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠 道的行为进行查处；
我国麻醉药品和精神药品的管理机构
卫生部负责医疗机构特殊管理的药品合理使用的管理工作； 国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉
药品和精神药品有关的管理工作。 省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神
国际麻醉品管制机构
∮ 联合国麻醉药品委员会 ∮ 国际麻醉品管制局 ∮ 联合国国际药物管制规划署 ∮ 世界卫生组织国际刑事警察组织 ∮ 我国政府与国际麻醉药品管理机构的合作
我国麻醉药品和精神药品的管理机构
国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药 品和精神药品的监督管理工作，并会同国 务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物 实施监督管理；
精神药品种类：分为第一类精神药品、第二 类精神药品
麻醉药品
滥用
精神药品
毒品
医疗毒性药品的含义
医疗用毒性药品（简称“毒性药品”），系 指毒性剧烈、治疗量与中毒剂量相近，使用 不当会致人中毒或死亡的药品。
我国毒性药品的管理品种有毒性中药（指原 药材及其饮片）和毒性西药（指原料药）。
砒石
砒霜
川乌
马钱子 红粉（红升丹）
《麻醉药品和精神药品生产管理办法》、《麻醉药品 和精神药品运输管理办法》等； 医疗毒性药品的《医疗毒性药品管理办法》、《关于 加强“医疗毒性药品管理办法”补充通知》等； 放射性药品的《放射性药品管理办法》、《放射性同 位素与射线装置安全和防护条例》、《放射性物品运 输管理条例》
我国对麻醉药品、精神药品管理的历史发展
药品的监督管理工作。 县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品
和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。 县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范
围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。 麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法
参加行业协会；行业协会应当加强行业自律管理。
放射性药品的安全生产管理
1.电离辐射——是指由α粒子、β粒子、χ射 线、γ射线和中子等作用于物质的原子和分 子，使其产生电离的辐射。
储存管理要求：专库储存、专用帐册、专人负责、 双人双锁管理等。
麻醉药品与精神药品的运输安全管理
申办麻醉药品与精神药品的运输通行证 承运人的工作要求 运输工具要求
医疗毒性药品的生产安全管理
∂ 由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定计划后， 下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位
∂ 由医药专业人员负责生产、配制和质量检验 ∂ 必须严格执行生产工艺操作规程 ，并建立完整的生
✓ 1839年林则徐虎门销烟和禁毒运动 ✓ 上海国际禁毒会议 1908 ✓ 《关于麻醉药品临时登记处理办法的通令》 1950 ✓ 《管理麻醉药品暂行条例》及实施细则1950 ✓ 《麻醉药品管理条例》 1978 ✓ 《关于重申严禁鸦片烟毒的通知》 1981 ✓ 《关于禁绝鸦片烟毒问题的紧急指示》 1982 ✓ 《关于禁毒的决定》 1990 ✓ 《罂粟壳管理暂行规定》 1998 ✓ 《麻黄素管理办法》（试行） 1999 ✓ 《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》 2000 ✓ 《咖啡因管理规定》 2001 ✓ 《易制毒化学品管理条例》 2005
麻醉药品和精神药品的生产安全管理
麻醉药品药用原植物的种植实行规划 麻醉药品与精神药品的生产实行定点生产制
度 麻醉药品与精神药品的生产总量实行规划
实行专有标志管理
麻醉药品与精神药品的储存安全管理
储存管理地点要求：麻醉药品药用原植物种植企业、
定点生产企业应当设置储存麻醉药品与第一类精神药品的 专用仓库；第二类精神药品原料药及制剂应当在药品库中 设立独立的专库存放。
项目七
特殊管理药品的安全生产管理
化学工业出版社
服用下列物品有哪些危害？
海洛因
MADA
可卡因
麻烟
冰毒
速赐康
摇头丸
LSD
学习内容
特殊管理药品的种类、含义 特殊管理药品的相关法律法规 麻醉药品与精神药品的安全生产管理 医疗毒性药品的安全生产管理 放射性药品的安全生产管理
特殊管理药品的含义、种类
特殊管理药品是指除普通药品以外，分别规 定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗用药 品。
硝酸毛果芸香碱注射液
放射性药品的含义
放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素或者其标记药物。
特殊管理药品的相关法律法规
中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品生产质量管理规范（GMP） 药品说明书与标签管理规定 麻醉与精神药品的《麻醉药品和精神药品管理条例》、
为什么要特殊管理？
如果管理与使用不当，会造成严重的人身、环境 及社会危害，如感染AIDS、成瘾、毒品犯罪等。
因此需对这些药品的研制、生产、经营、使用等 进行严格的管理。
麻醉药品的含义
麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，连续 使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性 和精神依赖性，能成瘾癖的药品；如阿片、 吗啡、派替啶（度冷丁）
成瘾性指的是一种慢性中毒状态，是由于反复 应用某种药物所引起，并且对个人和对社会 都有害。
成瘾者处在一种强迫状态，要继续服用该药 并且加大它的剂量。
这样会导致对该药物效应产生心理依赖，有 时还会产生身体依赖性。
精神药品的含义
精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使 之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药 品；如司可巴比妥、艾司唑仑、苯巴妥等。
什么是依赖性？
依赖性是指反复地（周期性地或连续地）用药 所引起的状态。
药物依赖性是人体对于药品心理或生理上、 或兼而有之的一种依赖状态，表现出一种强 迫性地要连续或定期用药的行为和其它反应。
为的是去感受它的精神效应，有时也是为了 避免由于断药所引起的不适，其结果有害于 个人，有时也有害于社会。
什么是成瘾性？
产记录，保存5年备查 ∂ 生产过程的废气物必须妥善处理，不得污染环境 ∂ 专用标志管理
医疗毒性药品的运输与储存安全管理
储存毒性药品时，应建立健全保管、验收、 领发、核对等制度，严禁与其他药品混杂， 并应做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专 人保管，转账记录
运输毒性药品时，应采取有效措施，防止发 生事故
国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用 原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠 道的行为进行查处；
我国麻醉药品和精神药品的管理机构
卫生部负责医疗机构特殊管理的药品合理使用的管理工作； 国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉
药品和精神药品有关的管理工作。 省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神
国际麻醉品管制机构
∮ 联合国麻醉药品委员会 ∮ 国际麻醉品管制局 ∮ 联合国国际药物管制规划署 ∮ 世界卫生组织国际刑事警察组织 ∮ 我国政府与国际麻醉药品管理机构的合作
我国麻醉药品和精神药品的管理机构
国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药 品和精神药品的监督管理工作，并会同国 务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物 实施监督管理；
精神药品种类：分为第一类精神药品、第二 类精神药品
麻醉药品
滥用
精神药品
毒品
医疗毒性药品的含义
医疗用毒性药品（简称“毒性药品”），系 指毒性剧烈、治疗量与中毒剂量相近，使用 不当会致人中毒或死亡的药品。
我国毒性药品的管理品种有毒性中药（指原 药材及其饮片）和毒性西药（指原料药）。
砒石
砒霜
川乌
马钱子 红粉（红升丹）
《麻醉药品和精神药品生产管理办法》、《麻醉药品 和精神药品运输管理办法》等； 医疗毒性药品的《医疗毒性药品管理办法》、《关于 加强“医疗毒性药品管理办法”补充通知》等； 放射性药品的《放射性药品管理办法》、《放射性同 位素与射线装置安全和防护条例》、《放射性物品运 输管理条例》
我国对麻醉药品、精神药品管理的历史发展
药品的监督管理工作。 县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品
和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。 县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范
围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。 麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法
参加行业协会；行业协会应当加强行业自律管理。
放射性药品的安全生产管理
1.电离辐射——是指由α粒子、β粒子、χ射 线、γ射线和中子等作用于物质的原子和分 子，使其产生电离的辐射。
储存管理要求：专库储存、专用帐册、专人负责、 双人双锁管理等。
麻醉药品与精神药品的运输安全管理
申办麻醉药品与精神药品的运输通行证 承运人的工作要求 运输工具要求
医疗毒性药品的生产安全管理
∂ 由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定计划后， 下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位
∂ 由医药专业人员负责生产、配制和质量检验 ∂ 必须严格执行生产工艺操作规程 ，并建立完整的生
✓ 1839年林则徐虎门销烟和禁毒运动 ✓ 上海国际禁毒会议 1908 ✓ 《关于麻醉药品临时登记处理办法的通令》 1950 ✓ 《管理麻醉药品暂行条例》及实施细则1950 ✓ 《麻醉药品管理条例》 1978 ✓ 《关于重申严禁鸦片烟毒的通知》 1981 ✓ 《关于禁绝鸦片烟毒问题的紧急指示》 1982 ✓ 《关于禁毒的决定》 1990 ✓ 《罂粟壳管理暂行规定》 1998 ✓ 《麻黄素管理办法》（试行） 1999 ✓ 《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》 2000 ✓ 《咖啡因管理规定》 2001 ✓ 《易制毒化学品管理条例》 2005
麻醉药品和精神药品的生产安全管理
麻醉药品药用原植物的种植实行规划 麻醉药品与精神药品的生产实行定点生产制
度 麻醉药品与精神药品的生产总量实行规划
实行专有标志管理
麻醉药品与精神药品的储存安全管理
储存管理地点要求：麻醉药品药用原植物种植企业、
定点生产企业应当设置储存麻醉药品与第一类精神药品的 专用仓库；第二类精神药品原料药及制剂应当在药品库中 设立独立的专库存放。
项目七
特殊管理药品的安全生产管理
化学工业出版社
服用下列物品有哪些危害？
海洛因
MADA
可卡因
麻烟
冰毒
速赐康
摇头丸
LSD
学习内容
特殊管理药品的种类、含义 特殊管理药品的相关法律法规 麻醉药品与精神药品的安全生产管理 医疗毒性药品的安全生产管理 放射性药品的安全生产管理
特殊管理药品的含义、种类
特殊管理药品是指除普通药品以外，分别规 定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗用药 品。
硝酸毛果芸香碱注射液
放射性药品的含义
放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素或者其标记药物。
特殊管理药品的相关法律法规
中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品生产质量管理规范（GMP） 药品说明书与标签管理规定 麻醉与精神药品的《麻醉药品和精神药品管理条例》、