质量体系要素职能分配表
质量管理体系要素要求岗位职能分配表
实验室管理体系要素要求岗位职能分配表●表示负责人或负责部门○表示相关人或部门▲表示归口管理部门十六、结果质量控制程序15.1目的为保证检测、检测工作的正常实施,实现对检测过程的有效控制并对测试结果进行验证和对检测水平进行测试的内容和要求，确保测试结果准确、可靠符合有关规程、规范、技术要求和本公司的质量方针,质量目标,特制定本程序。
15.2 范围本程序适用于公司所有检测、检测项目及技术验证活动的全过程。
15.3 职责（1）技术负责人负责组织对检测、检测过程和结果进行验证审核。
负责检测车间验证工作的组织实施。
负责对车辆检测项目的检测工作进行计划和实施，组织测试人员对测试结果进行验证，并对测试人员的测试水平进行定期考核。
（2）质量负责人组织内部审核和监督检查,负责质量监督网成员对检测、检验过程和结果实施监督。
15.4 程序15.4.1 业务室受理检测、检验委托任务15.4.1.1业务室人员应熟悉本公司的检测项目和检测能力,与客户保持良好的沟通,及时了解客户的要求。
15.4.1.2开展检测、检验和工作必须具备下列条件:(1) 具有有效的检测和检测资质;(2) 具备有效的检测和检验规程、规范和标准(3) 检测、检验和仪器设备具有有效的检定或校准证书;(4) 检测、检验人员必须取得所从事的项目的上岗证;(5) 具有检测、检验仪器设备正常工作所需的环境条件和工作场所。
15.4.1.3 业务室根据检测、检测任务的性质及本公司的能力,与客户协商签署检测和检测委托合同。
15.4.2检测和检验人员应按委托合同的要求选择检测和检验规程、规范和作业指导书。
15.4.3检测、检测的实施（1）检测的实施过程执行国家相关标准及公司制定的《作业指导书》。
（2）检测的实施业务室将车辆移交检测车间（外观检测员或引车员）,双方应做好车辆、附件及技术资料的交接。
（3）技术部人员准备好仪器设备、标准物质，保证其处于受控状态。
（4）检测人员根据检测要求,按有关检测方法标准进行试验。
GJB9001C-2017质量管理体系职能分配表
7.1
产品实现的策划
7.2
7.2.2
与产品有关的要求 的评审
与顾
客有
关的
过程 7.2.3 顾客沟通
7.3.1 设计和开发的策划 7.3.2 设计和开发输入
7.3.3 设计和开发的输出
7.3.4 设计和开发评审
7.3 设计 7.3.5 设计和开发验证 和开
发
7.3.6 设计和开发确认
名称数量） △ △ △ △ ▲ ▲ ▲ 2、检验状态标识牌（原材料
、半成品、成品）（待检、 不合格、合格）
3、批次的检验记录
△ △ △●△△
顾客财产清单
△△ △
防护控制程序
1、关键过程明细表 2、关键过程参数
3、每个过程后的各个参数检 验记录
△ △ ▲ △ △ ▲ △ 4、关键过程工艺文件、作业 指导书等（要有关键过程标 识“G”） 5、生产现场挂牌“关键过程 ”
记录
7.7
技术状态管理
△ △ ▲△▲▲ △
1、技术状态管理计划 2、设计更改单
第 5 页，共 6 页
标识和可追溯性控制程序 零部件标识管理
监视和测量装置控制程序 检验和试验设备管理、检测 设备计量器具的检定及维护
8.1
总则
△△ △
文字说明
8.2.1 顾客满意
8．2 8.2.2 内部审核 监视 和测 量 8.2.3 过程的监视和测量
效件质量责任、召回管理
设计和开发控制程序
设计和开发控制程序
设计和开发控制程序
设计和开发控制程序
7.3.8 新产品试制 7.3.9 试验控制
1、编制新产品试制控制程序
2、工艺评审
△
△
质量管理体系职能分配表
1.7.1
体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
1.5.1
应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
查看相关人员的资格要求。
*1.5.2
应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
*1.6.1
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
1.12.2
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。
查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。
厂房与设施
2.1.1
厂房与设施应当符合产品的生产要求。
2.1.2
生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
*2.2.1
厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
对具有污染性、传染性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理，避免造成传染、污染或泄漏等。
*2.25.1
生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。
现场查看生产激素类、操作有致病性病原体、芽胞菌制品的区域与其他类产品生产区域是否严格分开。如系多楼层建筑，在同一生产层面与其他一般品种的生产线不能共用物料通道、人员通道、包装线等，防止产品交叉污染。
质量管理体系职能分配表格.
质量管理系统职能分派表管投企物幼商财人劳行党标准总理资业业托业务力政委服工内容经者发管管管服审资办办公会条款理代展理理理务计源公公司表部部部部部部部室室4质量管理系统★▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲整体要求文件要求★文件控制▲▲▲▲▲▲▲▲★▲▲记录控制▲▲▲▲▲▲▲▲★▲▲5管理职责★▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲管理承诺以顾客为关注焦点★▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲质量目标★▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲策划★★▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲质量目标质量管理系统策划★▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲职责、权限和交流★▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲职责与权限管理者代表★内部交流★▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲管理评审★▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲6资源管理★资源供给人力资源★★★★★基础设备▲★工作环境▲★7产品实现★▲▲▲▲产品实现的策划与顾客相关的过程管投企物幼商财人行党标准劳总理资业业托业务力政委内容经者发管管管服审资服办办工条款公理代展理理理务计源公公会表部部部部部部部司室室与产品相关的要求确实▲★★★定与顾客相关的要求的评▲★★★审顾客交流▲▲★★★设计和开发▲★★★★采买▲▲★★★★生产和服务供给★★★★生产和服务供给的控制生产和服务供给过程的★★★★确认表记和可追忆性★顾客财富▲★▲▲产品防备8监督和丈量装置的控制★★★★丈量、剖析和改良总则★▲▲▲▲▲监督和丈量▲★★★★顾客满意内部审查▲▲▲▲▲▲▲▲★▲▲过程的监督和丈量★▲▲▲▲▲产品的监督和丈量★▲★★★★★▲不合格品的控制★▲★★★★▲数据剖析▲▲▲▲★改良★▲▲▲▲▲▲连续改良纠正举措▲▲▲▲▲★预防举措▲▲▲▲▲★★-------责任部门▲--------辅助部门。
质量、环境、食品安全、职业健康管理体系职能分配表
客户中心
党群文化部
财务审计部
4
职业健康安全管理
4。1
总要求
△
▲
△
★
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
4.2
职业健康安全方针
4.3
策划
△
▲
△
★
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
4.3.1
对危险源辨识、风险评估和风险控制的策划
△
▲
△
★
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
4。3.2
法规和其他要求
△
▲
△
★
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
4.3.3
目标
▲
△
△
4.3.4
职业健康安全管理方案
▲
△
△
4.4
实施和运行
△
▲
△
★
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
4。4.1
结构和职责
▲
△
△
★
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
4.4。2
培训、意识和能力
△
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△
★
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
4。4。3
协商和沟通
▲
质量管理体系要素要求岗位职能分配表
实验室管理体系要素要求岗位职能分配表●表示负责人或负责部门○表示相关人或部门▲表示归口管理部门十六、结果质量控制程序15.1目的为保证检测、检测工作的正常实施,实现对检测过程的有效控制并对测试结果进行验证和对检测水平进行测试的内容和要求，确保测试结果准确、可靠符合有关规程、规范、技术要求和本公司的质量方针,质量目标,特制定本程序。
15.2 范围本程序适用于公司所有检测、检测项目及技术验证活动的全过程。
15.3 职责（1）技术负责人负责组织对检测、检测过程和结果进行验证审核。
负责检测车间验证工作的组织实施。
负责对车辆检测项目的检测工作进行计划和实施，组织测试人员对测试结果进行验证，并对测试人员的测试水平进行定期考核。
（2）质量负责人组织内部审核和监督检查,负责质量监督网成员对检测、检验过程和结果实施监督。
15.4 程序15.4.1 业务室受理检测、检验委托任务15.4.1.1业务室人员应熟悉本公司的检测项目和检测能力,与客户保持良好的沟通,及时了解客户的要求。
15.4.1.2开展检测、检验和工作必须具备下列条件:(1) 具有有效的检测和检测资质;(2) 具备有效的检测和检验规程、规范和标准(3) 检测、检验和仪器设备具有有效的检定或校准证书;(4) 检测、检验人员必须取得所从事的项目的上岗证;(5) 具有检测、检验仪器设备正常工作所需的环境条件和工作场所。
15.4.1.3 业务室根据检测、检测任务的性质及本公司的能力,与客户协商签署检测和检测委托合同。
15.4.2检测和检验人员应按委托合同的要求选择检测和检验规程、规范和作业指导书。
15.4.3检测、检测的实施（1）检测的实施过程执行国家相关标准及公司制定的《作业指导书》。
（2）检测的实施业务室将车辆移交检测车间（外观检测员或引车员）,双方应做好车辆、附件及技术资料的交接。
（3）技术部人员准备好仪器设备、标准物质，保证其处于受控状态。
（4）检测人员根据检测要求,按有关检测方法标准进行试验。
质量管理体系标准条款和职能分配表
○
○
☆
8.1总则
▲
○
○
☆
8.2.1顾客满意
○
○
▲
☆
8.2.2内部审核
▲
○
○
☆
8.2.3过程的监视和测量
▲
○
○
8.2.4产品的监视与测量
▲
○
○
8.3不合格品的控制
▲
▲
○
☆
8.4数据分析
▲
○
○
☆
8.5.1持续改进
▲
○
○
☆
8.5.2纠正措施
▲
○
○
☆
8.5.3预防措施
▲
○
○
☆主管领导▲主管单位/部门○相关领导/部门
质量管理体系标准条款和职能分配表
管理者代表
最高管理层
领导部门
标准条款
生
产
部
办公后勤部
销
售
部
☆
4.1总要求
○
○
○
☆
4.2文件记录控制
▲
▲
○
☆
5.1管理承诺
○
○
○
☆
5.2以顾客为关注焦点
○
○
○
☆
5.3质量方针
○
○
○
☆
5.4.1质量目标
▲
○
○
☆
5.4.2质量管理体系策划
▲
○
○
☆
5.5.1职责和权限
○
▲
○
☆
5.5.2管理者代表
○
○
○
☆
5.5.3内部沟通
▲
○
○
质量管理体系职能分配表
△
△
6.4工作环境 环境/安全的验收
△△△●△
△
环境/安全方案的使用
●
环境/安全方案的维护
●
效果评价
△△△●
△
记录的整理、存档
●
△
取得相关技术资料及技术消化
△
●
工艺设计开发输入
△
●
过程设想
△
●
确定质量目标
△
●
确定材料清单
△
●
确定过程流程图
△
●
确定产品和过程特殊特性清单
△
●
确定新设备、工装、夹具和设施要求
组织健全质量管理体系文件 编制和保持质量手册 文件策划
●△△△△△△△△△△△△ ●●△△△△△△△△△△△
●△△●△△△△△△△△
文件编制
●●●●●●●●●●●●
识别收集外来文件并建立清单
●
●△
△△
△
文件审核、会签、批准
●●●●●●●●●●●●●
4.2.3文件控 确定分发范围
●△△●△△△△△△△△
制
文件标识受控发放
●△△●△△△△△△△△
签收纳入管理
●●●●●●●●●●●●
文件执行，日常管理
●●●●●●●●●●●●
文件适宜性评价
●△△●△△△△△△△△
文件的更改、换版、回收、作废
●△△●△△△△△△△△
记录表单设计
记录表单的确认
4.2.4记录控 记录表单培训填写
制
记录表单的使用
记录的整理、保持、查阅
4.1总要求
确定过程运行所需准则方法 获得必要的资源和信息
●△△△△△△△△△△△△ ●△△△△△△△△△△△△