药品质量抽查检验管理办法
药品抽验管理规定范文
药品抽验管理规定范文一、引言药品抽验是保障药品质量和保护人民群众健康的重要手段之一。
为了加强对药品抽验工作的管理，提高药品质量监管水平，特制定本药品抽验管理规定。
二、目的和依据本管理规定的目的是规范药品抽验工作，确保抽验结果准确可靠，提高抽验工作效率和药品质量监管能力。
本管理规定依据《中华人民共和国药品管理法》和相关法律法规。
三、适用范围本管理规定适用于所有在我国销售和生产的药品，包括西药、中成药、中药饮片等。
四、抽验的对象和内容1. 抽验的对象药品抽验的对象包括但不限于以下情况：- 新生产的批次药品- 监督抽验的药品- 投诉举报的药品- 其他需要进行抽验的药品2. 抽验的内容药品抽验的内容包括但不限于以下方面：- 药品的质量指标- 药品的外观性状- 药品的包装及标签信息- 药品的残留物和有害物质- 药品的稳定性和有效期等五、抽样方法和程序1. 抽样方法药品抽样应当均匀、随机、代表性地进行，具体抽样方法应当根据不同药品的特点和抽检任务确定。
2. 抽样程序（1）确定抽样计划，包括抽样数量、抽样地点、抽样时间等。
（2）委托有资质的抽样检验机构进行抽样，确保独立、公正、客观。
（3）按照抽样计划进行抽样，同时记录抽样过程中的相关信息。
（4）将抽样的样品送交抽样检验机构进行检验，确保检验结果准确可靠。
六、抽验结果和处理措施1. 抽验结果抽验结果应当准确、可靠，具体结果应当包括药品是否符合质量标准和有关规定。
2. 处理措施根据抽验结果，对不符合质量标准和有关规定的药品应当采取相应的处理措施，包括但不限于以下情况：- 暂停销售和使用- 召回和退市- 处罚和处分等七、监督和管理1. 监督抽验监督抽验是指对销售和生产环节的药品进行的抽验，以评估和监督其质量状况。
监督抽验应当按照一定的比例和频率进行，具体抽样数量和频率应当根据药品的特点和风险程度确定。
2. 管理措施针对药品抽验工作的管理，应当采取以下措施：- 建立健全药品抽验监测网络和数据库- 加强相关人员的培训和教育- 完善药品抽验制度和操作细则- 支持和鼓励药品检验机构的技术创新和设备更新等八、处罚和责任追究对违反药品抽验管理规定的行为，应当依法追究责任，并给予相应的处罚。
解读新修订《药品质量抽查检验管理办法》
解读新修订《药品质量抽查检验管理办法》新修订《药品质量抽查检验管理办法》是指国家食品药品监督管理局药品监督管理司于2021年底修订的一项规范药品质量抽查检验管理的重要文件，该文件的发布对于保障人民群众用药安全、促进药品质量的提升具有重要意义。
本文将对新修订《药品质量抽查检验管理办法》进行详细解读，以便更好地理解和贯彻执行该项管理办法。
新修订《药品质量抽查检验管理办法》对于抽查检验的范围和对象进行了明确规定。
文件指出，抽查检验的范围包括市场上销售和使用的所有药品，同时对于抽查的对象进行了明确规定，包括生产企业、流通企业以及使用单位等。
这一规定的出台，使得抽查检验的范围更加全面，并且对于抽查的对象进行了明确划定，有利于提高抽查检验的针对性和有效性。
新修订《药品质量抽查检验管理办法》对于抽查检验的结果和处理进行了明确规定。
文件指出，一旦发现药品质量问题，将根据问题的严重程度和影响范围进行分类处理，并对不良药品进行处理和通报。
这一规定的出台，有利于及时发现和处置不良药品，保障了药品质量的安全和有效性。
新修订《药品质量抽查检验管理办法》对于相关配套措施和监督管理进行了具体安排。
文件明确指出了各级食品药品监管部门的责任和义务，同时对于配套措施和相关的技术规范进行了具体规定。
这一规定的出台，有利于提高监督管理的规范性和有效性，确保了抽查检验工作的顺利开展。
新修订《药品质量抽查检验管理办法》的出台，为我国药品质量抽查检验工作提供了具体的操作指南和重要依据，有利于促进药品质量的提升，保障了人民群众用药的安全。
相信在全社会的共同努力下，我国的药品质量抽查检验工作一定能够取得更加显著的成效，为人民群众的健康提供更加有力的保障。
药品抽样送检管理制度
药品抽样送检管理制度一、总则为规范药品抽样送检工作、加强对药品质量的监督和管理，保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》、《药品质量管理规范》等法律法规，结合本单位实际，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本单位对进货、生产、经营、储存以及使用的药品进行抽样送检的管理工作。
三、抽样对象1. 本单位进货的药品，包括原料药、中间体、成品药等；2. 本单位自行生产的药品；3. 本单位经营的药品；4. 本单位储存的药品。
四、抽样程序1. 抽样计划：每年制定全年药品抽样计划，分别按照药品的性质、来源、种类等因素，制定不同抽样比例和频次。
2. 抽样人员：由本单位质量管理部门指定抽样人员，确保抽样过程公正、客观。
3. 抽样标准：严格按照《药品质量管理规范》等相关标准制定抽样标准，保证抽样的准确性和有效性。
4. 抽样方法：在抽样过程中要按照规定的方法和程序进行抽样，确保抽样样品的代表性和可比性。
5. 抽样数量：按照规定抽取相关数量的样品，确保样品的有效性和可靠性。
6. 抽样记录：对每次抽样进行记录，并保留相关资料。
五、送检流程1. 样品分类：对抽取的样品进行分类、编号、标记，并填写送检单。
2. 送检人员：由本单位质量管理部门指定送检人员将样品送至指定的药检机构。
3. 送检标准：送检人员需遵照相关标准和要求，确保样品送检过程合规、无误。
4. 送检记录：对每次送检进行记录，并确保送检结果及时反馈。
六、送检结果处理1. 对送检结果进行审核：收到送检机构的检测报告后，对结果进行认真审核，确保结果的准确性。
2. 处理不合格样品：对不合格样品要及时通知相关部门，停止使用、销毁或退货。
3. 合格样品使用：对合格样品根据需要进行放行、使用。
七、结果评价和追溯1. 结果评价：对每次送检结果进行评价，总结经验，不断提高送检质量。
2. 追溯制度：建立药品送检结果追溯制度，确保药品质量问题能得到及时追溯和处理。
八、监督检查和责任追究1. 监督检查：本单位质量管理部门要定期对抽样送检工作进行监督检查，发现问题及时纠正。
药品抽验管理规定模版
药品抽验管理规定模版一、目的和范围本规定的目的是规范药品抽验管理工作，确保药品质量安全，保障人民群众的生命健康。
适用于药品抽验管理工作的相关部门、人员和药品生产、经营单位。
二、定义1. 药品抽验：指对药品样品进行随机抽取，进行质量检验的过程。
2. 药品抽验管理工作：指对药品抽验过程进行组织、协调和监督的工作。
三、药品抽验组织机构的设置和职责1. 药品抽验组织机构由国家食品药品监督管理局设立，负责全国范围内的药品抽验管理工作。
2. 药品抽验组织机构的职责包括：a. 制定药品抽验管理的工作制度和操作规程；b. 对药品抽验结果进行分析、评估和统计，并及时向上级部门报告；c. 开展对药品抽验工作的培训和指导；d. 协调和指导各级药品抽验机构的工作；e. 对药品抽验机构的工作进行监督和检查。
四、抽样方法和抽样数量的确定1. 药品抽样应采用随机抽样的方法，遵循公平、公正、公开的原则。
2. 抽样数量应符合统计学原则，确保抽样结果的可靠性。
具体抽样数量的确定参考国家相关药品抽验标准或行业规范。
五、药品抽验工作的程序1. 药品抽验的程序包括以下几个阶段：a. 抽样准备：确定抽样地点、时间和对象；b. 抽样执行：严格按照抽样方法进行抽取；c. 样品封存：对抽取的样品进行封存，并标明相关信息；d. 检验分析：送样品到指定实验室进行检验分析；e. 结果评价：根据检验结果确定药品是否合格；f. 报告编制：将评价结果编制成报告，并及时上报。
六、抽验结果的处理和处置1. 对于抽验结果合格的药品，应及时向生产、经营单位发放合格证明，并记录相关信息。
2. 对于抽验结果不合格的药品，应依法采取相应的处置措施，包括但不限于下架、召回、销毁等。
七、抽验结果的公示和信息发布1. 对于药品抽验结果合格的，应及时公示，并向社会公众公开相关信息。
2. 对于药品抽验结果存在问题的，应及时向生产、经营单位告知，并发布相关信息。
八、药品抽验管理工作的监督和检查1. 国家食品药品监督管理局及其下属机构负责对药品抽验管理工作进行监督和检查。
药品质量监督抽验管理制度
药品质量监督抽验管理制度药品质量监督抽验管理制度一、目的为保障药品质量，维护人民群众健康，制定本制度，规范药品质量监督抽验管理流程和责任分工，确保药品质量监督抽验工作的科学性、公正性和有效性。
二、范围本制度适用于所有从事药品生产、销售、仓储、运输等相关活动的企业。
三、制度制定程序制定本制度的程序如下：1. 组织制定药品质量监督抽验管理制度的工作组；2. 负责起草工作组拟定制度的初稿，征求公司领导及相关部门的意见；3. 修订初稿，形成正式版，征求公司相关部门的意见；4. 经公司领导审定正式发布。
四、法律法规依据1. 《药品管理法》2. 《药品监督管理条例》3. 《医疗器械监督管理条例》4. 《中华人民共和国药典》5. 《国家药品质量监督抽验管理办法》五、制度内容1. 药品质量监督抽验的任务和目标；2. 药品质量监督抽验的基本流程和程序；3. 药品质量监督抽样的方法和规范；4. 对从事药品质量监管工作人员的资格要求和授权管理；5. 药品质量监督抽验结果的通报和处理；6. 责任追究、处罚和奖励制度；7. 本制度的执行和监督方法。
六、责任主体1. 公司领导：对药品质量监督工作负总责，对制度的执行结果负责。
2. 药品质量监管部门：负责组织执行药品质量监督抽验工作，并对抽样结果进行分析和处理。
3. 质量检测部门：负责对药品进行质量检测。
4. 生产、销售、仓储、运输等相关部门：负责确保产品质量符合国家、行业标准。
七、执行程序1. 药品质量监管部门按照国家和行业标准，制定药品质量监督抽样计划；2. 质检部门按计划进行抽样检测，形成检测报告；3. 质量监管部门对检测报告进行汇总分析，并提交检测报告；4. 公司领导组织相关部门对检测报告进行讨论、评估，并作出处理决策；5. 根据处理决策，提出整改意见和要求，并启动整改程序；6. 相关部门按照整改意见和要求，进行整改；7. 对整改结果进行复查，确认问题得到彻底解决；8. 根据处理决策，启动相关的处罚或奖励程序。
药品质量抽查检验实施细则(试行)
药品质量抽查检验实施细则（试行）第一章总则第一条为规范药品质量抽查检验（以下简称抽检）工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》等相关规定，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则适用于药品监督管理局（以下简称省药品监管局）组织实施的药品抽样、检验和核查处置工作，以及国家或外省（市）药品抽检涉及到行政区域内的不符合规定药品的核查处置工作。
第三条省药品监管局和各市（州）市场监管局按照省药品监管局每年制定的抽检计划和实施方案开展抽检。
生产环节以及批发、零售连锁总部的抽检由省药品监管局和各市（州）市场监管局共同完成；零售和使用环节的抽检由各市（州）市场监管局完成。
具体任务分工按每年的抽检计划及方案实施。
省食品药品检验所、各市（州）药品检验机构承担药品（含药包材.、药用辅料）的检验工作。
省药品监管局承担生产、批发、零售连锁总部环节抽检不符合规定药品的核查处置，各市（州）市场监管局负责零售和使用环节抽检不符合规定药品的核查处置；省药品监管局、各市（州）市场监管局负责药品日常监管的部门依职责督促相关企业落实整改及召回措施。
第四条省药品监管局逐步建立和完善全省统一的抽检信息系统，为抽检信息的传输、查询和统计等提供技术支持。
第二章计划制定第五条省药品监管局负责制定省年度抽检工作计划和实施方案，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾、有效覆盖的原则，并广泛征求意见，充分组织研究，结合国家年度抽检工作要求进行安排部署，省药品抽检工作计划要与国家抽检计划相互衔接、各有侧重，避免重复。
第六条各市（州）市场监管局应根据省药品监管局制定的年度抽检工作计划和实施方案，结合辖区实际，制定本辖区具体实施方案，明确组织分工、细化工作要求,确保药品抽检工作计划落实到位，并将方案及时上报省药品监管局。
第三章药品抽样第七条各抽样单位应配备具有抽样专业能力的抽样人员，抽样人员应熟悉药品专业知识和药品监管相关法律法规；应加强抽样人员队伍建设，定期对抽样人员进行培训。
解读新修订《药品质量抽查检验管理办法》
解读新修订《药品质量抽查检验管理办法》近日，国家药监局发布了新修订的《药品质量抽查检验管理办法》，这是自原办法实施以来的首次修订。
这一新修订的《办法》将于2021年4月1日起正式实施。
下面对新修订《药品质量抽查检验管理办法》进行解读。
一、意义《药品质量抽查检验管理办法》是为了保证药品质量，保障人民群众用药安全而制定的。
监管部门将依据该办法的规定，对批准上市的药品进行抽查检验，防止药品质量问题对公众健康的危害。
这份新修订《办法》进一步细化了药品质量抽查检验的工作内容、方法、程序以及结果公示等方面的规定。
二、重点内容1. 抽检范围的扩大新修订的《办法》对抽检范围进行了扩大，对中药材及中成药、保健食品、医疗器械等也将纳入抽检范围。
这一举措有助于更好地保障公众用药安全，避免各类不合格产品流入市场。
2. 抽检样品数量的增加新修订的《办法》还增加了药品质量抽检样品数量的比例，进一步提高了抽检的覆盖面。
具体而言，抽检总数不低于批准上市药品平均日销售量的1‰。
在保证抽检质量的前提下，增加药品质量抽检样品数量，可以更好地发现潜在的质量问题。
3. 抽检细则的优化新修订的《办法》还对抽检细则进行了优化，明确了各类药品的抽检比例和项次。
对于批签发在省级药品监管部门的药品，按照4:3:3的比例抽查；对于注册在国家药监局的进口药品，按照2:8的比例抽查；对于处于新药审评上市后监测期的药品，抽查比例不低于10%。
4. 抽检结果的公示新修订的《办法》规定抽检结果应当及时公示，并指导相关药品生产企业采取纠正和改进措施，重点监督全行业在公示结果期间的自查、整改情况。
这一措施将有助于倒逼企业加强自律，提高质量水平。
三、展望面对越来越严苛的药品质量监管环境，药品生产企业需要强化质量意识，积极参与药品质量抽检工作，并不断提高自身的生产管理水平。
同时，监管部门也需要持续加大监管力度，确保药品质量监管的全面落实，为公众健康保驾护航。
药品质量抽查检验管理规定
药品质量抽查检验管理规定随着医疗技术的不断发展，药品安全和质量成为了公众关注的焦点。
为了确保国家和人民的用药安全，各国纷纷制定了相应的药品质量抽查检验管理规定。
本文将介绍药品质量抽查检验的相关管理规定，并探讨其对医药行业的重要性和影响。
一、药品质量抽查检验的定义和背景药品质量抽查检验是指对市场上销售的药品进行随机抽查和检验，以确保药品质量的安全和合规性。
药品质量抽查检验的背景是为了回应公众对药品安全的关切，在发现药品质量问题时能够及时采取措施保护人民健康。
二、药品质量抽查检验管理规定的内容1. 抽查对象和范围：规定了药品质量抽查检验的对象和范围，包括药品的类型、生产企业、销售渠道等。
2. 抽查标准和方法：明确了药品质量抽查检验的标准和方法，包括质量标准、检验项目、检验方法等，以确保检验结果的准确性和可比性。
3. 抽查比例和频次：规定了抽查比例和频次，即每年抽查的药品比例以及检验的频次，以确保抽查结果的代表性和有效性。
4. 结果处理和信息公开：明确了药品质量抽查检验结果的处理方式，包括处理措施、追溯和召回等，同时要求将检验结果进行公开，提供给公众参考。
5. 监督和处罚措施：规定了药品质量抽查检验的监督机制和处罚措施，对违反规定的企业和个人将进行相应的惩罚，以保证药品质量抽查检验工作的有效进行。
三、药品质量抽查检验管理规定的重要性和影响1. 保障用药安全：药品质量抽查检验管理规定的出台，可以及时发现和处理存在质量问题的药品，保障人民的用药安全。
2. 促进药品行业的健康发展：通过强制执行药品质量抽查检验，可以促使企业加强质量管控和生产管理，推动行业的健康发展。
3. 增强公众信任：药品质量抽查检验的结果公开和及时处理，可以增强公众对药品市场的信任，提高社会的满意度和安全感。
4. 促进国际药品贸易：药品质量抽查检验管理规定的落实，可以提高我国药品的质量水平，增强国际间的合作和交流，促进国际药品贸易的发展。
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药品质量抽查检验管理办法第一章总则第一条为规范药品质量抽查检验工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条药品监督管理部门对在中华人民共和国境内依批准生产、经营、使用药品开展的质量抽查检验工作，适用本办法。
第三条药品质量抽查检验是对上市后药品监管的技术手段，应当遵循科学、规范、合法、公正原则。
第四条国务院药品监督管理部门负责组织实施国家药品质量抽查检验工作，在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验，并对地方药品质量抽查检验工作进行指导。
省级药品监督管理部门负责对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验，组织市县级人民政府负责药品监督管理的部门对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验，承担上级药品监督管理部门部署的药品质量抽查检验任务。
第五条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担药品质量抽查检验所需的检验任务。
第六条从事药品生产、经营、使用活动的单位和相关人员应当依照本办法接受药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验，不得干扰、阻挠或拒绝抽查检验工作，不得转移、藏匿药品，不得拒绝提供证明材料或故意提供虚假资料。
第七条药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为监督抽检和评价抽检。
监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验，评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。
第二章计划制定第八条国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当制定年度药品质量抽查检验计划，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾、有效覆盖的要求对药品质量抽查检验工作进行安排部署。
省级药品监督管理部门制定的药品质量抽查检验计划，应当与国家药品质量抽查检验计划相互衔接，各有侧重，在扩大覆盖面的同时，避免重复。
第九条市县级人民政府负责药品监督管理的部门应当根据上级药品监督管理部门制定的计划，结合实际情况，制定本行政区域内药品质量抽查检验实施方案，实施方案应当突出属地药品监管工作要求。
第十条根据监管情况的变化，组织抽查检验的药品监督管理部门可对药品质量抽查检验计划进行调整。
第十一条药品监督管理部门制定药品质量抽查检验计划，可以将下列药品作为抽查检验重点：（一）本行政区域内生产企业生产的；（二）既往抽查检验不符合规定的；（三）日常监管发现问题的；（四）不良反应报告较为集中的；（五）投诉举报较多、舆情关注度高的；（六）临床用量较大、使用范围较广的；（七）质量标准发生重大变更的；（八）储存要求高、效期短、有效成分易变化的；（九）新批准注册、投入生产的；（十）其他认为有必要列入抽查检验计划的。
第十二条药品质量抽查检验所需费用由组织相应任务的药品监督管理部门从财政列支，并严格执行财务管理相关规定要求。
第三章药品抽样第十三条药品监督管理部门可自行完成抽样工作，也可委托具有相应工作能力的药品监管技术机构进行抽样。
第十四条承担药品抽样工作的单位（抽样单位，下同）应当按照药品监督管理部门下发的药品质量抽查检验计划制定具体的抽样工作实施方案，开展抽样工作应当按照国务院药品监督部门组织制定的《药品抽样原则及程序》进行。
第十五条抽样单位应当配备具有抽样专业能力的抽样人员，抽样人员应当熟悉药品专业知识和药品管理相关法律法规。
第十六条抽样人员执行现场抽样任务时不得少于2人，抽样时应当向被抽样单位出示相关证明文件，原则上同一人不应当同时承担当次抽样和检验工作。
第十七条抽样场所应当由抽样人员根据被抽样单位类型确定。
从药品生产环节抽样一般为成品仓库和药用原、辅料或包装材料仓库，从药品经营环节抽样一般为经营企业的药品仓库或零售企业的营业场所，从药品使用单位抽样一般为药品库房，从药品互联网交易环节抽样一般为与线上一致的线下药品仓库。
抽取的样品必须为已放行或验收入库的待销售（使用）的药品，对明确标识为待验产品或不符合规定（不合格）产品的，原则上不予抽取。
第十八条抽样人员在履行抽样任务时，应当对储存条件和温湿度记录等开展必要的现场检查。
检查发现影响药品质量的问题或存在其他违法违规行为的，应当固定相关证据，必要时可以继续抽取样品，并将相关证据或样品移交对被抽样单位具有管辖权的药品监督管理部门处置。
第十九条抽样数量应当按照当次抽查检验计划或抽样工作实施方案执行，取样操作应当规范，不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量。
样品选择一般应当遵循随机原则；也可根据工作安排，以问题为导向，通过快速筛查等技术手段针对性抽取样品。
抽样人员应当使用专用封签现场签封样品，按要求填写《药品抽样记录及凭证》，并分别由抽样人员和被抽样单位有关人员签字、加盖抽样单位和被抽样单位有效印章；同时可根据需要向被抽样单位索取相应资料和证明性文件复印件，并加盖被抽样单位有效印章。
被抽样单位拒绝签字或盖章时，抽样人员应当在药品抽样记录及凭证上注明并签字。
第二十条对近效期的药品应当满足检验、结果告知和复验等工作时限，方可抽样；组织抽查检验的药品监督管理部门有特殊要求的除外。
因特殊情况不能在规定时间内完成抽样任务时，抽样单位应当书面报告组织抽查检验工作的药品监督管理部门，并告知承担药品检验任务的药品检验机构。
第二十一条抽样单位应当按规定时限将样品、药品抽样记录及凭证等相关资料送达或寄送至承担检验任务的药品检验机构。
抽取的样品应当按照其规定的贮藏条件进行储运，特殊管理药品的储运按照药品监督管理部门有关规定执行。
第二十二条抽样人员在抽样过程中不得有下列行为：（一）样品签封后擅自拆封或更换样品；（二）泄露被抽样单位商业秘密；（三）其他影响抽样公正性的行为。
第四章药品检验第二十三条药品检验机构应当对检验工作负责，按照药品检验技术要求和科学、独立、客观、公正原则开展检验工作，并应符合实验室管理规定。
第二十四条药品检验机构应当对送检样品的外观、状态、封签等可能影响检验结果的情况进行核对，并对药品抽样记录及凭证内容、药品封签签字盖章等情况进行核对，核对无误后予以签收。
对需冷链保存等特殊储运条件的样品，应当检查其储运全过程的温湿度记录符合要求后方可签收。
有下列情形之一的，药品检验机构可拒绝接收：（一）样品外观发生破损、污染的；（二）样品封签包装不完整或未在规定签封部位签封、可能影响样品公正性的；（三）药品抽样记录及凭证填写信息不准确、不完整，或药品抽样记录及凭证标识与样品实物明显不符的；（四）样品批号或品种混淆的；（五）包装容器不符合规定、可能影响检验结果的；（六）有证据证明储运条件不符合规定、可能影响样品质量的；（七）样品数量明显不符合计划要求的；（八）品种类别与当次抽查检验工作计划不符的；（九）超过抽样工作规定时限的；（十）其他可能影响样品质量和检验结果情形的。
对拒绝接收样品的，药品检验机构应当按照组织抽查检验工作的药品监督管理部门要求，向抽样单位说明理由，退返样品，并向组织抽查检验工作的药品监督管理部门报告。
第二十五条药品检验机构应当对签收样品逐一登记并加贴标识，分别用于检验或按贮藏要求留存。
除抽查检验计划另有规定外，药品检验机构应当自收到样品之日起25个工作日内出具检验报告书；特殊情况需延期的，应当报组织抽查检验工作的药品监督管理部门批准。
第二十六条药品检验机构应当妥善留存复验备份样品，符合规定的样品留存期限应当为检验报告书发出之日起一年或者保存至有效期结束，不符合规定的样品应当保存至有效期结束，但最长不超过两年。
第二十七条除组织抽查检验的药品监督管理部门做出特殊要求外，药品检验机构应当按照国家药品标准规定对抽取的样品进行全项目检验，对结果进行判定并出具检验报告书。
必要时，可采用通过验证确认的其他检验方法进行检验，出具检验数据。
药品检验机构对不具备资质的检验项目或其他原因无法按时完成检验任务的，经组织抽查检验工作的药品监督管理部门同意，可委托具有相应资质的其他药品检验机构完成检验任务。
第二十八条根据监管工作需要，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，药品检验机构应当依据国务院药品监督管理部门批准的药品补充检验方法进行检验并出具检验报告书。
鼓励药品检验机构开展药品补充检验方法研究。
药品补充检验方法的申报与审批按国务院药品监督管理部门有关规定执行。
第二十九条药品检验机构应当对出具的药品检验报告书负责，检验报告书应当格式规范、内容真实齐全、数据准确、结论明确。
检验原始记录、检验报告书的保存期限不得少于5年。
第三十条药品检验机构应当具备健全的质量管理体系；应当加强检验人员、仪器设备、实验物料、检测环境等质量要素的管理，强化检验质量过程控制；做到原始记录及时、准确、真实、完整，保证检验结果准确可追溯。
第三十一条药品检验机构和检验人员在检验过程中，不得有下列行为：（一）更换样品；（二）隐瞒、篡改检验数据或出具虚假检验报告书；（三）泄露当事人技术秘密；（四）擅自发布抽查检验信息；（五）其他影响检验结果公正性的行为。
第三十二条药品检验机构在检验过程中发现下列情形时，应当立即向组织抽查检验工作的药品监督管理部门报告，不得迟报漏报：（一）药品存在严重质量安全风险（如热原、细菌内毒素、无菌等项目不符合规定）需立即采取控制措施的；（二）涉嫌存在掺杂、掺假的；（三）涉嫌违法违规生产行为的；（四）同一企业多批次产品检验不符合规定，涉嫌质量体系存在问题的；（五）对既往承担检验任务的药品经后续分析研究发现可能存在严重风险隐患的。
第三十三条药品检验机构应当按照规定时间上报或寄送检验报告书。
除另有规定外，药品检验机构应当在报告书签发后及时将药品检验报告书和药品抽样及记录凭证等材料传递抽样单位，并完成结果上报工作。
检验结果为不符合规定的，药品检验机构应当在2个工作日内将检验报告书和药品抽样记录及凭证等材料传递被抽样单位所在地省级药品监督管理部门和标示生产企业所在地省级药品监督管理部门，或对涉及的相关单位具有管辖权的药品监督管理部门。
第三十四条药品检验机构可根据组织抽查检验工作的药品监督管理部门工作安排开展有针对性的探索性研究，开展探索性研究应当按照国务院药品监督管理部门制定的质量分析指导原则进行，鼓励药品检验机构开展提升药品质量的新技术、新方法研究。
第五章复验第三十五条被抽样单位或标示生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到检验报告书之日起7个工作日内提出复验申请。
逾期提出申请的，药品检验机构不再受理。
复验申请应当向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请，也可以直接向中国食品药品检定研究院申请，其他药品检验机构不得受理复验申请。
第三十六条申请复验应当提交以下资料：（一）加盖申请复验单位公章的《复验申请表》；（二）药品检验机构的药品检验报告书原件；（三）经办人办理复验申请事宜的法人授权书原件；（四）经办人身份证明；（五）有效时限证明。