第五章药品及药品质量监督管理
药品经营质量管理规范全文
药品经营质量管理规范全文第一章总则第一条为规范药品经营质量管理行为，确保药品的安全有效使用，保障公众的健康权益，制定本规范。
第二条本规范适用于从事药品经营活动的单位和个人，包括生产、经营、仓储、运输、销售等环节。
第三条药品经营者应当依法取得相应的行政许可，符合相关药品经营质量管理规定，并建立健全药品质量管理体系。
第四条药品经营者应当按照国家有关法律、法规、规章以及相关药品质量管理规范的要求，履行药品经营质量管理的法律义务。
第二章生产活动第五条药品的生产活动应当符合国家药品生产质量管理规范，确保药品生产过程中的安全、有效及质量可控。
第六条药品生产企业应当制定并实施严格的质量控制措施，保证原料药和辅料的质量符合相关标准，确保生产的药品符合质量要求。
第七条药品生产企业应当进行必要的设备资料验证，确保生产设备的性能稳定可靠，不影响药品的质量和安全。
第八条药品生产企业应当建立并执行药品生产过程中的记录与档案管理制度，以确保生产数据的准确性和可追溯性。
第九条药品生产企业应当建立药品不良反应与不良事件报告制度，并及时向药品监管部门和相关单位报告。
第三章经营活动第十条药品经营者应当依法办理药品经营许可，持证经营，并定期进行许可证的更新。
第十一条药品经营者应当建立药品入库检验制度，对进货的药品进行质量把关，确保入库药品的质量符合要求。
第十二条药品经营者应当保证药品的库存环境符合规定，药品储存条件稳定，并按照规定进行药品的分类存放。
第十三条药品经营者应当建立并执行药品销售记录管理制度，保留销售记录和销售凭证，确保销售数据的准确性和可追溯性。
第十四条药品经营者应当做好药品的售后服务工作，及时解答用户的咨询和投诉，并按照规定对退换货进行处理。
第四章仓储与运输活动第十五条药品仓储单位应当建立药品仓库管理制度，确保仓库环境符合要求，设施设备完好，并定期检查和维护。
第十六条药品仓储单位应当对入库药品进行严格管理，做好药品库存的登记、保管和监控工作，确保药品安全和来源可追溯。
中华人民共和国药品管理法
中华人民共和国药品管理法文章属性•【制定机关】全国人大常委会•【公布日期】1984.09.20•【文号】中华人民共和国主席令第18号•【施行日期】1985.07.01•【效力等级】法律•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国药品管理法（一九八四年九日二十日第六届全国人民代表大会常务委员会第七会议通过一九八四年九月二十日中华人民共和国主席令第十八号公布）第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康，特制定本法。
第二条国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第二章药品生产企业的管理第四条开办药品生产企业必须由所在省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给《药品生产企业许可证》。
无《药品生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给《营业执照》。
《药品生产企业许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。
具体办法由国务院卫生行部门规定。
第五条开办药品生产企业必须具备以下条件：一、具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。
中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员的，配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
二、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。
三、具有能对所生产药品进行质量检验的机构或者人员以及必要的仪器设备。
第六条药品必须按照工艺规程进行生产，生产记录必须完整准确。
中药饮片的炮制，必须符合《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。
第七条生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。
第八条药品出厂前必须经过质量检验；不符合标准的，不得出厂。
第九条药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。
医疗机构药品使用质量管理规范
第六章 药品调配与使用
?第三十一条 医疗机构应根据临床需要设立独立的调配、拆 零场所或者专用操作台，拆零场所及其拆零使用的容器、 工具等应定期消毒或清洗，保持工作环境卫生整洁，防止 污染药品。药品拆零时，不得裸手直接接触药品。
? 第十八条 药库（房）内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严 密，不得有霉斑、蛛网或脱落物。
? 第十九条 药房及药库应根据药品储存及管理的需要，配备相应的设备或设施 ：
? （一）保持药品与地面、墙面之间有一定距离的地架、药架等设施；
? （二）防霉、防鼠、防虫、防尘、防潮、防火、防盗、防污染、防走油等 冷藏、避光、通风设备或设施；
? （一）定期对库存药品进行检查，发现药品可能 存在质量问题时，应及时采取有效措施予以处置。
? （二）定期对药房、药库温、湿度进行检查，发 现温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并 予以记录。
? （三）加强有效期药品管理，近效期的药品应有 标志。
? （四）对中药材、中药饮片应按其特性采取分类 保管等方法进行保管、养护，防止霉变虫蛀。
第三章 房屋与设施
? 第十三条 医疗机构应配备与调配处方量相适应的中西门诊药房、病 区药房等，并做到宽敞、明亮、整洁、无污染物，存放药品的药瓶、药 盒、药架、药橱（柜、斗）、地架、工作台和调剂工具、衡器等应符合 调剂工作需要，并做到摆放整齐、整洁卫生、标签醒目、定位存放。
? 第十四条 医疗机构应配备与药品使用量设置相适应的中西药库。年 采购药品200万元以上的医疗机构，其每万元库存药品库存面积，中西药 不低于1.5㎡，中药饮片不低于4㎡；年采购药品200万元以下的，设置中 西药库、中药饮片库，仓库总面积不少于100㎡。
? （四）药品应分品种按批号存放。堆放应遵守药品外包装图式标 志的要求，控制堆放高度，堆垛之间应有一定的距离。药品与地面、 墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，药品与墙、屋 顶（梁）的间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米，垛与垛之 间不少于3厘米。
药品质量管理制度
药品质量管理制度导读：规章制度药品质量管理制度【篇一：药品经营质量管理制度】第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。
第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。
第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。
其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。
药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。
第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
第二节人员与培训第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
药品经营使用和质量监督管理办法
目录
01 1
2
3
修订背景及亮点 经营许可及管理 法律责任
药品经营和使用质量监督管理办法
《药品经营和使用质量监督管理办法》（2023年9月27日国家市场监督总局令84号
发布 共七十九条 自2024年1月1日起施行 ）
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章
UI反
总则 经营许可 经营管理 药品使用质量管理 监督检查 法律责任
附则
目录
01
药品批发企业
药品零售连锁企业
药品零售企业
药品使用单位
由总部、配送中心和若干个门店构成，在总部的管理下，实施规模化、集包括医疗机构、疾病预防控制机构团
是指将购进的
由总部、配化送管理经营。是 指 将 购 进 的
包括医疗机构、
流通行业高质量发展需要，有必要进行全面制修订。 已不适应药品全生命周期理念要求以及药品流通行业高质量发展 需要。 《药品经营和使用质量监督管理办法》油然而生。
药品经营和使用质量监督管理办法
坚守质量安全底线，融入科学化、法治化、现代化理念，助力行业 发展： ✷鼓励企业优化储运资源配置，细化委托储运运输的实施路径、程
流通行业高质量发展需要，有必要进行全面制修订。
有与其经营品种和规模
有保证药品质量的质量
03 相适应的自营仓库、营业 场所和设施设备，仓库具
04 管理制度以及覆盖药品经营、 质量控制和追溯全过程的信备实现药品入库、传送、
息管理系统，并符合药品经
分拣、上架、出库等操作
药品销售给药品生
中心和若干个门店
药品直接销售给消 疾病预防控制机构 。
产企业、药品经营
构成，在总部的管
药品生产监督管理办法
药品⽣产监督管理办法颁布单位：国家⾷品药品监督管理总局⽂号：国家⾷品药品监督管理局令第14号颁布⽇期：2017-11-07执⾏⽇期：2017-11-07时效性：已修订效⼒级别：部门规章⽬录第⼀章总则第⼆章开办药品⽣产企业的申请与审批第三章药品⽣产许可证管理第四章药品委托⽣产的管理第五章监督检查第六章法律责任第七章附则(2004年8⽉5⽇国家⾷品药品监督管理局令第14号公布根据2017年11⽉7⽇国家⾷品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)第⼀章总则第⼀条为加强药品⽣产的监督管理，根据《中华⼈民共和国药品管理法》、《中华⼈民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)，制定本办法。
第⼆条药品⽣产监督管理是指⾷品药品监督管理部门依法对药品⽣产条件和⽣产过程进⾏审查、许可、监督检查等管理活动。
第三条国家⾷品药品监督管理总局主管全国药品⽣产监督管理⼯作;省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理部门负责本⾏政区域内的药品⽣产监督管理⼯作。
第⼆章开办药品⽣产企业的申请与审批第四条开办药品⽣产企业，除应当符合国家制定的药品⾏业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：(⼀)具有依法经过资格认定的药学技术⼈员、⼯程技术⼈员及相应的技术⼯⼈，企业法定代表⼈或者企业负责⼈、质量负责⼈⽆《药品管理法》第七⼗五条规定的情形;(⼆)具有与其药品⽣产相适应的⼚房、设施和卫⽣环境;(三)具有能对所⽣产药品进⾏质量管理和质量检验的机构、⼈员以及必要的仪器设备;(四)具有保证药品质量的规章制度。
国家有关法律、法规对⽣产⿇醉药品、精神药品、医疗⽤毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。
第五条开办药品⽣产企业的申请⼈，应当向拟办企业所在地省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：(⼀)申请⼈的基本情况及其相关证明⽂件。
(⼆)拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、⽣产品种、剂型、设备、⼯艺及⽣产能⼒;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明。
《药品流通监督管理办法》(局令第26号)
《药品流通监督管理办法》(局令第26号)《药品流通监督管理办法》(局令第26号)《药品流通监督管理办法》（局令第26号）《药品流通监督管理办法》于2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年5月1日起施行。
局长：邵明立二○○七年一月三十一日药品流通监督管理办法第一章总则第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。
第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。
药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。
第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。
对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。
第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。
第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
药品管理法 各章节
药品管理法各章节药品管理法共分为六章，分别为总则、药品生产与质量管理、药品经营与使用管理、药品监督管理、药品的进出口管理以及附则。
下面我将对每个章节的主要内容进行详细介绍。
第一章总则药品管理法第一章主要规定了药品管理的基本原则、范围、药品定义、分类、药品生产经营许可等相关内容。
其中包括了药品管理的基本原则，如“保证药品的质量和疗效”、“保障人民群众用药安全”等。
此外，此章还规定了药品的定义，包括药物的定义、药品的分类等。
通过对第一章的规定，可以对药品管理的全貌有一个初步了解。
第二章药品生产与质量管理药品生产与质量管理是药品管理的核心，药品管理法第二章主要规定了药品的生产、质量控制和监督检查等相关内容。
其中包括了药品生产的许可要求，包括药品生产企业的准入条件、申请程序、评审审查等。
此外，此章还规定了药品的质量控制要求，包括生产过程控制、产品质量控制标准、稽查抽检等。
通过对第二章的规定，可以了解到药品生产与质量管理的具体要求和标准。
第三章药品经营与使用管理药品经营与使用管理是指药品的流通和使用环节，药品管理法第三章主要规定了药品的经营行为、药品经营许可、药品零售等相关内容。
其中包括了对药品经营企业的准入条件、许可方式、范围和应具备的条件等的规定。
此外，此章还规定了药品的采购、库存、零售等要求，对药品的经营行为进行了规范。
通过对第三章的规定，可以了解到药品经营与使用管理的各项规范要求。
第四章药品监督管理药品监督管理是保障药品质量和疗效安全的关键环节，药品管理法第四章主要规定了对药品的监督检查、临床试验、医疗机构中药物不良反应监测等相关内容。
其中包括了对药品的生产、经营、使用等各个环节的监管要求。
此外，此章还规定了对药品临床试验的管理，包括临床试验机构的资质评定、试验方案的审查、试验人员及试验设备的要求等。
通过对第四章的规定，可以了解到药品监督管理的具体要求和标准。
第五章药品的进出口管理药品的进出口是药品管理的重要组成部分，药品管理法第五章主要规定了药品的进口许可、出口质量监督和管理等相关内容。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
（二）药品质量监督管理原则
1、以社会效益为最高原则 2、质量第一的原则 3、法制化与科学化高度统一的原则 4、专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原则
三、药品质量监督管理的内容 1、制定并执行药品标准
2、药品审批、检验工作 3、药品再评价，品种整顿与淘汰 4、不良反应监测 5、生产、经营、使用环节药品的抽查、检验 6、指导企业药检机构人员业务 7、控制特殊管理药品 8、行使监督权（依法处理药案） 9、制定国家基本药物，实行处方药和非处方药的管 理
（二）药品不良反应监测的范围
我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的 药品不良反应报告范围： ❖ ①新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不 良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起 的新的和严重的不良反应。 ❖ ②进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该 进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该 进口药品发生的新的和严重的不良反应。
放射性药品系指用于临床诊断或治疗的放射性核 素制剂或其标记药物.
2、严格管理的药品 戒毒药品
（三）国家基本药物、基本医疗保险用药
1.国家基本药物 从目前临床应用的各类药物中，经
过科学的评价而遴选出的具有代表性的药品。一般 占上市品种的40%—50%。
具有疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、
（二）药品标准的类型
《中华人民共和国药典》 局颁标准：药品注册标准等
其他药品标准:《中药饮片炮制规范》--省局
制定、《中国医院制剂规范》
（三）药品标准的格式与内容
化学药品标准的格式
§ 品名（中文名、汉语 拼音名、英文名）
§ 有机药物的结构式* § 分子式与分子量* § 来源或有机药物的
化学名称* § 含量或效价规定* § 处方 § 制法
§ 性状 § 鉴别 § 检查 § 含量测定或效价规定 § 类别* § 规格 § 储藏 § 制剂*
中药材标准的格式
§品名、科、药用部分 （中文、汉语拼音、拉
丁） §性状 §鉴别
§炮制 §性味与归经 §功能与主治 §用法与用 §储藏
§检查
§含量测定
中成药标准的格式
﹠品名（中文名、 汉语拼音名）
﹠处方 ﹠制法 ﹠性状 ﹠鉴别 ﹠检查
麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使 用易产生身体依赖性。
精神药品系指“直接作用中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使 用能产生精神依赖性的药品。”精神药品在临床上主要用于治疗或改善 异常的精神活动，使紊乱的思维、情绪和行为转为常态。
医疗用毒性药品系指毒性剧烈，治疗剂量与中 毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
[审判]
法院经审理认为，依据药理学记载，药物不良 反应的含义是指“合格药品在正常用法用量下出现 的与用药目的无关的或意外的有害反应”。它包含 三个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其 他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”。 二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医 师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列。 三是发生了有害反应，且这种有害反应是与治疗目 的无关的或者是出乎事先预料的。张某服用某制药 厂生产的左旋咪唑药物后患“脑病”，经法医学鉴 定该药物与所患“脑病”之间存在因果关系，同时 又满足以上三个要素，因此可以认定是左旋咪唑药 物不良反应所造成的后果。据此，法院根据《中华 人民共和国民法通则》第4条、第132条之规定，判 决某制药厂补偿张某30%的损失计人民币 114114.29元。宣判后，双方当事人均未上诉。
2.基本医疗保险用药
为了保证参保人员就医后的用药，规范基本医疗 保险用药范围，由劳动与社会保障部、国家计委、 SFDA等部门发布了《基本医疗保险药品目录》。 分甲、乙两类目录。 “甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整。 “乙类目录”由国家制定,各地(省级)可适当调整。
❖ 基本医疗保险药品是指保证职工临床治疗必需的， 纳入基本医疗保险给付范围内的药品，分为甲类和 乙类两种。
(二) 药品不良反应的分类
❖ A 类药品不良反应(量变型异常)是由于药品本身的 药理作用增强而发生的,常与剂量或合并用药有关。 多数能预测,发生率较高而死亡率较低。
❖ B类药品不良反应(质变型异常)是与药品的正常药 理作用完全无关的异常反应。B类药品不良反应难 预测 , 发生率低而死亡率高。
❖ 药物相互作用引起的不良反应
﹠含量测定* ﹠功能与主治* ﹠用法与用量* ﹠注意* ﹠规格 ﹠储藏
一、 开展药品不良反应监测的意义
❖ 保障人民用药安全 ,防止历史上药害事 件的重演 ；
❖ 为评价、整顿、淘汰药品提供服务和依 据,为临床用药提供信息。
❖ 促进新药研制,促进临床合理用药； ❖ 利于国际药品信息的交流, 提高药物治
4、国家检验
某些药品销售或进口时，必须经过指定的 政府药品检验机构检验，合格的才准予销售 或进口。是一种强制性检验，简称“批检”。
主要是针对一些存在安全隐患需要加强管 理的品种上市前所进行的检验。
5、委托检验
药品监督管理主管部门委托药检所检验的药品 , 药品生产企业、经营企业和医疗单位因不具备检验 技术和检验条件而委托药检所检验的药品均属于委 托检验。
6、复核检验
复核检验是对原检验结果的复验 , 其目的是为 了证明原检验数据和结果的可靠性和真实性 , 以确 保药品的质量。
研制新药或仿制药品、评定优质药品、鉴定新 工艺等 , 向上级主管部门报批前 , 要送药检所进行 复核检验。
三、药品标准
（一）药品标准的定义
国家对质量规格、检验方法及生产工艺等 的技术规定，是药品产、供、用、检和管理 部门共同遵循的法定依据。具有强制性。
第三节 药品质量监督管理检验及药品标准 一、药品质量监督管理的性质
➢ 公正性 ➢ 权威性 ➢ 仲裁性
二、药品质量监督检验的类型
1、抽查性检验
❖ 药品检验所授权定期或不定期的对药品生产 企业、 经营企业和医疗单位的药品质量进行 检查和抽验。
❖ 抽验的重点是那些需要量大、应用面广、质 量不稳定、贮存期过长、易混淆、易变质、 外观有问题的药品以及各级医疗单位自制制 剂。
疗水平和医疗质量。
二、概念与分类 (-)药品不良反应的概念
1、药品不良反应是指合格药品在正常用法、用
量下出现的与用药目的无关的或意外的有害 反应。
2、可疑不良反应是指怀疑而未确定的不良反应。
3、新Байду номын сангаас药品不良反应是指药品使用说明书或有
关文献资料上未收载的不良反应。
4、药品严重不良反应
a.引起死亡 b.致癌、致畸、致出生缺陷 c.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著
2、评价性检验
在进行新药审批、新药注册审批、评价药品 疗效安全性，鉴定新工艺GMP认证等，由药 品检验机构做的药品质量检验。
由当事人主动申请进行的，充分体现药品质 量监督检验权威性，作为评价药品质量依据 的药品检验方式。
3、仲裁性检验
检验技术仲裁检验是公正判定、裁决有质 量争议的药品 , 保护当事人正当权益的检验。
（四）处方药与非处方药
1.处方药（Prescription drugs ）： 凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配
和适用的药品。
➢ 淡红色：麻醉、第一类精神药品处方 ➢ 白色：第二类精神药品、普通处方 ➢ 淡黄色：急诊处方 ➢ 淡绿色：儿科处方
2.非处方药（Over the Counter drugs ):
❖ 迟现型不良反应 如致畸、致癌、致突变的 “三 致”作用。
三、我国的药品不良反应监测报告制度
（一）我国药品不良反应监测机构
➢国家食品药品监督管理局主管全国药品不 良反应监测工作。 ➢省、自治区、直辖市人民政府（食品）药 品监督管理局主管本行政区域内的药品不良 反应监测工作。 ➢各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与 实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
使用方便等特点。制定该《目录》的目的是要在国
家有限的资金资源下获得最大的合理的全民保健效 益。基本药物不是最便宜的药品，但可以说是最好 的药品，好在基本药物是经过综合考虑，能满足临 床基本和必要的需求。
目录 基本信息 第一部分－化学药品 和生物制品 第二部分－中成药 国家基本药物目录 （2009版）说明
由国务院药品监督管理部门公布的， 不需要凭执业医师和执业助理医师处方， 消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
OTC
甲类非处方药
OTC
乙类非处方药
第二节 药品质量监督管理
一、药品质量 1.药品质量的概念
指药品满足规定要求和需要的特征总和。
2.药品的质量特征 有效性 安全性 稳定性 均一性
二、药品质量监督管理的概念及原则
（二）特殊管理与严格管理的药品
1、特殊药品管理
❖ 国家对以下4类药品实行特殊管理:
麻醉药品(narcotic drugs) 精神药品(psychotropic substances) 医疗用毒性药品(medicine toxic drugs) 放射性药品(radio active pharmaceuticals)
第五章 药品及药品质量监督管理
第一节 药品
一、药品的定义
用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的的调解人的生理机能，并规定有适应症、 用法和用量的物质。包括中药材、化学原料 药、诊断制品等。
二、药品的特性
❖ 1.药品的专属性 ❖ 2.药品的两重性 ❖ 3.药品质量的重要性 ❖ 4.药品的时限性 ❖ 5.药品的公共福利性
（三）药品不良反应报告的主体
药品生产企业、药品经营企业、医疗卫 生机构、个人可向所在地的省级药品不良反 应监测中心或药品监督管理部门报告。
（四）药品不良反应报告的管理
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定： 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必 要时可以越级报告。