文件分类标准管理规程SMP
3文件分类编码管理规程
正文：1.目的：建立公司文件分类编码管理制度，便于文件的追溯和查询。
2．适用范围：使用于公司所有文件的编写。
3.责任：所有文件编制使用部门必须按本制度编制文件。
4．规程：4.1文件的分类：文件按类别，分为以下三类：○1 SMP（管理标准）, ○2STP（技术标准），○3SOP（操作标准）4.1.1管理标准类：是指用以指示操作及管理行为、规范作业的通用性文件，编码用SMP表示。
管理标准文件因企业职能部门的工作相对独立，为方便实际工作，达到文件条理清楚，运用容易，故本企业按各职能部门可分为办公室、生产部、质量部、供销部进行分类。
分别用汉语拼音的第一、二个音的大写字母共同组成：（1）办公室（BG）（2）生产部（SC）（3）质量部（ZL）（4）供销部（GX）4.1.2操作标准类：指对某项具体操作所做的规定规程等的书面文件，编码用SOP表示，本企业的操作标准分为岗位操作规程，设备、仪器操作规程，厂房、设备的保养、维护、清洁规程，仪器检定规程,清洁规程，本类操作标准表示方法为用汉语拼音的大写，取大写的字母，表示如下：岗位操作规程 SY/SOP-GW-序号-02设备、仪器操作规程 SY/SOP-SY-序号-02厂房、设备的保养、维护、清洁规程 SY/SOP-CS-序号-02仪器检定规程 SY/SOP-YQ-序号-02清洁规程 SY/SOP-QJ-序号-024.1.3技术标准类：指生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、标准等的书面文件，编码用STP表示，本企业的技术标准类文件分为质量标准、工艺规程、辅料和包材质量标准、检验方法四类，表示如下：质量标准 SY/STP-分类+序号-02工艺规程 SY/STP-GY+序号-02辅料包材质量标准 SY/STP-FL+序号-02SY/STP-BC+序号-02检验方法 SY/STP-JY+序号-024.2文件的编码：文件的编码是依据文件的分类而形成的，每个文件只能有一个唯一的编码；文件废除后编码页相应废除，并不得再次使用。
SMP-QA-001.01文件管理规程
1 目的规范文件的管理，制定公司cGMP文件的分类、编号、格式，起草、审核、批准、培训、生效、发放、2 范围适用于艾康睿公司所有的cGMP文件。
3 职责（1）质量保证部（QA）：负责cGMP文件的所有管理过程。
（2）各部门：负责本部门相关文件的起草、修订、审核、培训、收发与保管、执行。
4 程序4.1 分类公司的cGMP文件主要包括以下几类：（1）管理文件各部门的系统管理规程，英文缩写SMP（Standard Management Procedure）。
（2）标准文件标准操作规程，英文缩写SOP（Standard Operating Procedure），指一切涉及药品生产和质量的书面标准程序，例如仪器使用的SOP，检验规程、工艺规程等。
（3）记录文件作为管理文件或标准文件的附件，提示性的描述各文件中规定应填写的内容，例如台帐、批检验记录、批生产记录等。
记录文件应遵循本规程的管理原则，同时按照《记录管理规程》（SMP-QA-002）的具体规定进行管理。
（4）验证文件指验证方案、报告及验证相关文件。
验证文件应遵循本规程的管理原则，同时按照《验证管理规程》（SMP-QA-019）的具体规定进行管理。
（5）其他cGMP文件，英文缩写OT（Other cGMP files）主要用于年度计划类或图表类文件。
4.2 编号文件编号由QA负责编制。
4.2.1 管理文件SMP-部门代号-流水号.版本号SMP（Standard Management Procedure）：管理规程部门代号：（1）QA（Quality Assurance），质量保证部（2）PD（Production Department），生产部（3）QC（Quality Control），质量控制部（4）ED（Engineering Department），工程部（5）SD（Storage Department），仓库（6）EHS，安全、健康、环保部流水号：从001开始递增的3位数字；版本号：从01开始递增的2位数字。
SMP-08-001-00文件管理规程
*********药业股份有限公司文件形成及控制：文件修订历史：1.目的：建立公司生产质量体系文件的起草、审核、批准、发放、修订、替换或撤销、复制、保管、收回、存档、销毁的控制程序，确保文件的标准化和统一性。
2.范围：公司GMP文件编制至销毁的全过程。
3.职责：行政管理部、质量管理部、财务管理部、营销管理部、采供管理部、设备管理部、生产管理部、人力资源部、仓储物流部部门负责人按此管理规程执行。
4.内容：4.1文件分类4.1.1文件分类及类别标识：公司的生产质量管理体系文件分为标准类文件和记录类文件两大类；其中标准类文件包括管理规程、操作规程、技术标准，记录类文件包括原始记录及台帐、标记凭证。
各类别的文件用英文缩写字母进行标识区分：管理规程（SMP）标准操作规程（SOP）技术标准（TS）文件原始记录及台帐（OR）记录标记凭证（SR）4.1.2文件类别定义管理规程:是指企业为了行使生产计划、组织、指挥、控制、协调等职能而使管理过程标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。
包含各类管理制度。
操作规程:是指以人或人群的工作为对象，对工作范围职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制定的规定、标准、程序等书面要求。
包含岗位标准操作规程、设备、仪器、设施操作规程、清洁规程、维护保养规程、检验方法的操作规程等。
技术标准:是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。
包含质量标准、工艺规程、验证方案、报告等。
原始记录:为药品生产与质量保证过程中一切已完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件。
包括批生产记录、检验记录、验证记录、设备管理记录等。
台帐:为物料、产品流转与管理活动及其结果依时间顺序提供客观证据的文件。
标记凭证:是为生产活动和质量监控活动提供标记的证据文件,各类状态卡、标记、报告书等。
4.2文件编码4.2.1文件编码原则系统性：以现行的《药品生产质量管理规范》的章节体系为基础，按照文件系统来建立编码系统，由质量管理部统一进行文件编码。
管理规程(SMP)、操作规程(SOP)编写标准制度
管理标准----文件管理文件名称管理规程（SMP）、操作规程（SOP）编写标准制度编码SMP-WJ-007-01页数2-1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门办公室分发部门公司各部门目的：本文件规定了公司各种管理规程（SMP）、操作规程（SOP）文件的编写原则。
适用范围：本文件适用于指导编写管理规程（SMP）、操作规程（SOP）文件。
责任：参与GMP文件所有管理活动的各部门对实施本规程负责，质管部、总经理承担监督责任。
内容：1. 编写SMP、SOP时，应具有可行性，各步骤操作衔接紧凑，应描述清楚下述要求：做什么工作（WHAT）；为什么做（WHY），明确做某项工作的原因、目的、原理；由谁来做（WHO）；如何做（HOW），明确做某项工作的方法、流程；什么时候做（WHEN）；在什么地点做（WHERE）；需要什么（WHAT）（如设备、仪器）；结果（RESULT），明确做某项工作所应达到的效果；检查、评价（CHECK），明确对工作结果的评价标准、方法。
检验操作规程的编制参考质量标准的各项顺序编写，单项检验方法（如水分测定、微生物限度检查等）可参照药典编写相应的操作规程。
2. 文件的格式：2.1. 目的：概述本标准的编制的目的。
2.2. 适用范围：明确该标准的适用范围。
2.3. 责任：生产部（车间）、QC质检员、成品仓库执行该标准，质检科负责监督该标准的执行。
2.4. 内容：该文件的具体内容。
2.5. 相关记录/表格：列出文件的相关记录及编码。
3 . 编写文件时应采用书面用语、专业术语，避免采用口语。
4. 编写文件时尽可能使用流程图、表格等，直观、易于理解。
5. 编写文件时必须符合国家有关法律、法规的规定，如《中国药典》、《药品生产质量管理规范》、《劳动法》等，根据法律、法规的要求适当调整文件的条目内容。
管理标准----文件管理文件名称管理规程（SMP）、操作规程（SOP）编写标准制度编码SMP-WJ-007-01页数2-26. 编写各种清洁操作规程应符合《清洁规程编写管理规程》。
SMP-特种设备管理规程
标准管理文件STANDARD FILE MANAGEMENT审批分发部门1.目的为防止和减少事故，保障人员生命和财产安全，保证产品生产，制定本规程。
2.适用范围本规程适用于指涉及生命安全、危险性较大的锅炉、压力容器（含气瓶）、压力管道、电梯、起重机械、和厂内专用机动车辆。
3.职责设备室负责公司特种设备的统一管理。
4.相关法规《特种设备安全监察条例》2009年修订版5.特种设备的选型、采购5.1.新购特种设备由使用部门提出申请，设备室审核后由总经理批准，由设备室负责调研选型，组织设计，物控室负责采购。
5.2.采购的特种设备，应当附有安全技术规范要求的设计文件、产品质量合格证明、安装及使用维修说明、监督检验证明等出厂文件。
6.特种设备的安装、验收设备进厂后，按照公司有关设备安装验收的管理制度及相应的国家技术规范的要求进行安装、验收，应有详细的安装、验收记录。
7.特种设备的使用7.1.应制订特种设备的操作、维护保养规程，按照文件的要求进行经常性日常维护保养、定期自行检查。
7.2.在用特种设备应当至少每月进行一次自行检查，并作出记录。
自行检查和日常维护保养时发现异常情况的，应当及时处理。
7.3.在用特种设备的安全附件、安全保护装置、测量调控装置及有关附属仪器仪表应进行定期校验、检修，并作出记录。
7.4.应当按照安全技术规范的要求进行锅炉水（介）质处理，并接受特种设备检验检测机构实施的水（介）质处理定期检验。
7.5.应对特种设备的操作人员进行特种设备安全、节能等方面的培训且考核合格，取得国家统一格式的特种作业人员证书，方可从事相应的作业或者管理工作。
8.特种设备的登记备案、档案管理8.1.特种设备在投入使用前或者投入使用后30日内，设备室负责向市特种设备安全监督管理部门登记备案，登记标志应当置于或者附着于该特种设备的显著位置。
8.2.设备室负责建立特种设备登记表，统一管理公司的特种设备。
8.3.设备室负责建立特种设备技术档案，主要内容包括：（一）特种设备的设计文件、制造单位、产品质量合格证明、使用维护说明等文件以及安装技术文件和资料、竣工图纸等；（二）特种设备的定期检验和定期自行检查的记录；（三）特种设备的日常使用状况记录；（四）特种设备及其安全附件、安全保护装置、测量调控装置及有关附属仪器仪表的日常维护保养记录；（五）特种设备运行故障和事故记录；（六）高耗能特种设备的能效测试报告、能耗状况记录以及节能改造技术资料。
SMP-WJ-002-00--文件管理规程.1
用于规范本公司标准文件、记录、报告、证书的编码系统，使文件条理化和系统化，以利于识别、查询、控制、跟踪和使用。
2、适用范围适用于公司药品生产、质量管理的所有标准文件、记录、报告、证书的编码及管理。
3、职责3.1.文件起草人负责按本程序的要求向文件管理员索取文件编码。
3.2.文件管理员负责按本程序对文件进行编制与管理,确保颁发执行的文件符合本程序的各项要求。
4、定义4.1.文件：指的文件包括管理规程、质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。
4.2.STP：标准技术规程（Standard Technology Procedure），是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁发和制定的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等等书面要求；包括工艺规程、质量标准和检验操作规程。
质量标准的形式应参考中国药典，不能是汇总表格的简单参数。
4.3.SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure），用于指导工作的文件，以工作为对象，为明确管理职能，划清工作范围和权限、规范管理过程而制定的制度、规定、方法等书面文件，强调“应该”怎么做。
4.4.SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。
以人为对象，为明确工作方法及内容、操作要求及步骤而制定的规程、方法等书面文件，强调“如何”去做。
4.5.SOR：记录（Record），是反映工作过程中执行情况的结果，可分为表格、记录、凭证、报告等。
5、文件编码管理规程内容5.1.文件编码原则：5.1.1.质量部文件管理员负责所有文件的编码工作，其他人无权编码。
5.1.2.文件编码应一一对应，不得有重复编码出现，一旦某一文件、记录终止使用，此文件、记录对应的文件编码作废，不得用于其它文件。
5.1.3.文件经过修订，必须依照修改的次数给定新的版本号，同时必须由文件管理员负责对与该文件有关的相关文件及时进行修正，并给定新的版本号。
文件分类标准管理规程SMP
文件分类标准管理规程SMP一、目的：明确公司所有文件的分类管理办法，使文件的管理规范有序,方便查阅。
二、适用范围：适用于公司现行的所有文件。
三、责任者:综合管理部.四、管理办法:１公司文件从文件、机构与人员、厂房和设施、设备、物料、卫生、生产、检验、销售、验证等十个系统对文件进行分类，每个系统又分为管理标准和记录表格。
1.1机构与人员管理文件系统又可分为行政管理制度和岗位职责两类。
其中行政管理制度分为：人事管理制度、工作（劳动)纪律管理制度、财经管理制度、安全消防管理制度、文明卫生管理制度;岗位职责（责任制）系指:从总经理到科员的各级行管干部的工作职责（责任制）。
1.2生产和质量管理文件系统包括标准类和记录(凭证）类.其中标准类分为:管理标准、技术标准、操作标准三部分;记录(凭证）类分为：生产管理记录、质量管理记录、质量检验记。
1.2.1技术标准文件是由国家与地方、行业与企业所颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求,包括：产品工艺规程、原料、辅料、包装材料、工艺用水、中间体、成品质量标准和检验操作规程。
1.2.2管理标准文件是指企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能并使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求,包括：生产管理、质量管理、卫生管理、验证管理、人员培训、文件管理、辅助部门管理、紧急情况处理。
1.2.3工作标准文件是指以全体工作人员为对象，对工作范围、职责、权限以及工作成绩考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。
包括：工作指令、岗位责任制、岗位操作法、各项工作标准操作规程。
1.2.4记录（凭证）是反映实际生产和质量控制活动中执行标准情况的实施结果.其中记录包括：生产操作记录、质控质检记录、报表、台帐等.凭证是表示物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等,如产品合格证。
2 该文件自总经理批准之日起，公司的文件分类管理一律按上述办法执行。
GMP文件的编制与管理规程
页码: 文件编号: 生效日期: 再版日期: 第1页/共6页SMP-DM-01001-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：GMP文件的编制与管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的制订GMP文件在起草、审核、批准、生效、发放、执行、培训、修订和废止等过程的操作程序。
确保GMP 文件编制与管理的规范性。
2.责任者2.1.各部门所指定的文件管理员负责本部门文件的日常管理。
2.2.质量部文件管理员负责文件的发放。
4.内容4.1.本规程适用于公司内所有GMP文件的编制与管理。
并将GMP文件的性质划分为以下四类：4.1.1.SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure）以工作为对象，为明确管理职能、划分工作范围和权限、规范管理过程而制定的制度、规定、方法等书面文件。
强调“应该”怎么做。
包括生产、质量、卫生、验证、文件、人员、设施、设备、物料等方面的内容。
4.1.2.SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure）以人为对象，为明确工作方法及内容、操作要求及步骤而制定的规程、程序、方法等的书面文件，突出“如何”去做。
可用于所有与生产有关（直接或间接的）工作，使任何工作均有章可循，有法可依，使一切工作标准化。
包括岗位操作规程，设备使用操作规程等。
4.1.3.BPR：批生产记录（Batch Procedure Record）反映产品生产管理过程中标准、定额执行情况的结果；做到有据可查，具有可追溯性；可分为三类：4.1.3.1.台帐记录包括：台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等），单（请验单、检验报告单等）。
文件的分类和编号管理制度
标准管理规程1 目的规范文件的分类和编号，便于文件管理的标准化。
2 适用范围本公司现有的文件。
3 责任者质量管理部.4 内容4。
1 本公司GＭP文件系统包括标准和记录两部分，分类如下:岗位职责技术标准——工艺规程、批生产记录、质量标准、验证方案标准标准管理规程—－生产、设备、物料、卫生、销售、质量保证、质量控制、计量标准操作规程－-生产、设备、物料、卫生、销售、质量保证、质量控制、计量记录-—生产、设备、物料、卫生、销售、质量保证、质量控制、计量、行政、财务4.２每一文件必须有一个确定的编号和版本号。
文件的版本号用大写英文字母表示,新订文件的版本号为A，第一次修订则为B,照此类推。
4。
3 标准类文件编号4.3.1 组成由文件代码、类别代码和类别项下的编号组成,如X—Y—ＺZZ表示,X为文件代码，Y为类别代码，后三位是流水编号,为001～999.例如：SOP—MF－1０１表示生产类标准操作规程,编号为１01。
具体的文件代码、类别代码列表如下：标准管理规程4。
３。
2 类别项下的编号分类4．3。
2.1 岗位职责类文件(文件代码为RS）,各部门流水编号均为００1~999。
4。
３。
2。
2 管理制度类文件(文件代码为ＳMP),各部门流水编号均为００1~９99.4.３．2。
3 标准操作规程类文件（文件代码为SOＰ），按以下分类：类别代码为QA、MM,流水编号均为00１～999。
标准管理规程注:如增加产品,流水编号依次增加。
有限公司标准管理规程4.４记录类文件的编号4。
４。
1 与标准类文件编号相同，由文件代码、类别代码和类别项下的编号组成，如Ｒ－Y－ZＺZ形式, R代表记录文件，Ｙ为类别代码，后三位是流水编号，为0０1~９99。
4。
4。
2 同一类别的文件所属的记录编号应连续。
例如：R—MF—001表示生产类（类别代码MＦ）的第一份记录表格。
4.４。
3 记录文件的编号在表格的右下角标注。
４.５文件的格式4。
5.1 文件首页题头:具体样式见附表1、２;次页提头省略制订人、审核人、批准人、生效日期、颁发部门、分发部门等，具体样式见附表３。
GMP认证文件分类
SMP是英文Standard Management Procedure的缩写,它的中文含意是标准管理程序. SMP包含了:1,文件管理;2,物料管理;3,生产管理;4,质量管理;5,设备与计量管理;6,验证管理;7,行政管理;8,卫生管理;9,人员培训管理;10,厂房与设施管理.管理规程是指针对逻辑上相对独立的某项质量活动而制订的某一书面程序。
它是质量手册的支持性文件。
实际上，企业为进行质量管理而编制的各种管理标准或规章制度都属于管理规程的范畴，如我国药品生产质量管理规范(1998年修订)第六十一条所指生产管理、质量管理的各项制度。
在某些企业中，管理规程是指管理性色彩很浓的通则性SOP，英文为umbrella SOP，如“文件管理”等；而有些企业为了强调这类文件的重要性并与SOP加以区分，将它们单独列出，称之为标准管理规程，英文译作standard management procedure，简称SMP。
一、文件目录的分类1、分类依据制药企业文件目录的编排形式，可以从文件不同的类型上进行基本文件的编排，也可以从GMP基本要素上进行系列编排；有的制药企业按SMP和SOP目录编排，有的制药企业按不同的部门和工序进行编排，形式可以是多种多样的，因为GMP没有明确规定，也没有强求文件目录的格式。
GMP强调的是GMP文件的适用性和科学性。
文件总目录的编制是纲，纲举才能目张。
其适用性是为质量体系要素和GMP所要求，其科学性是按一定的规律，如编码规则等进行的。
但是在GMP文件总目录的划分上要注意以下几点问题：其一，在GMP认证检查时，是按GMP各章节的内容来划分检查项目的。
其二，检查人员在检查过程的分工负责上，也是按GMP各章节的内容来划分的。
其三，GMP认证申报材料中要求企业提供的文件目录也是按GMP规范的章节来划分的。
因此，建议企业从开始划分目录时就按GMP规范的章节来划分的。
2、基本分类与说明为更好适应实际的生产与质量管理，可在按GMP章节划分基础上将12类的每一类再划分成：管理规程（SMP）、操作规程（SOP）、记录凭证、质量标准等不同类型的文件。
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文件分类标准管理规程SMP
一、目的：明确公司所有文件的分类管理办法，使文件的管理规范有序，方便查阅。
二、适用范围：适用于公司现行的所有文件。
三、责任者：综合管理部。
四、管理办法：
１公司文件从文件、机构与人员、厂房和设施、设备、物料、卫生、生产、检验、
销售、验证等十个系统对文件进行分类，每个系统又分为管理标准和记录表格。
1.1机构与人员管理文件系统又可分为行政管理制度和岗位职责两类。
其中行政管理制度分为：人事管理制度、工作（劳动）纪律管理制度、财经管理制度、安全消防管理制度、文明卫生管理制度；岗位职责（责任制）系指：从总经理到科员的各级行管干部的工作职责（责任制）。
1.2生产和质量管理文件系统包括标准类和记录（凭证）类。
其中标准类分为：管理标准、技术标准、操作标准三部分；记录（凭证）类分为：生产管理记录、质量管理记录、质量检验记。
1.2.1技术标准文件是由国家与地方、行业与企业所颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求，包括：产品工艺规程、原料、辅料、包装材料、工艺用水、中间体、成品质量标准和检验操作规程。
1.2.2管理标准文件是指企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能并使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求，包括：生产管理、质量管理、卫生管理、验证管理、人员培训、文件管理、辅助部门管理、紧急情况处理。
1.2.3工作标准文件是指以全体工作人员为对象，对工作范围、职责、权限以及工作成绩考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。
包括：工作指令、岗位责任制、岗位操作法、各项工作标准操作规程。
1.2.4记录（凭证）是反映实际生产和质量控制活动中执行标准情况的实施结果。
其中记录包括：生产操作记录、质控质检记录、报表、台帐等。
凭证是表示物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等，如产品合格证。
2 该文件自总经理批准之日起，公司的文件分类管理一律按上述办法执行。
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3 公司文件分类管理系统图。
销售 销售管理标准验证 验证管理标准 验证操作标准 生产操作标准 生产
生产管理标准
生产工艺规程
质量管理标准 质量 质量检验标准
玻璃仪器操作规程
检验程序管理通用方法操作管理 检验仪器操作规程
滴定液与培养基的配制操作规程 原辅料、中间品、成品检验规程 包装材料检验规程
区域卫生管理标准
物料
物料管理标准 设备
设备管理标准
生产设备维护保养规程 生产设备操作规程 检验仪器维护保养规程
机构标准 厂房标准 机构和与人员 厂房和设施
人员标准 设施标准 文件 文件标准 卫生
环境卫生管理标准
工具、设备卫生管理标准 人员、服装卫生管理标准 管
理标准
原辅料、中间品、成品检验记录 原辅料、中间品、成品检验报告书 包装材料检验记录 包装材料检验报告
文件 文件记录表格 机构和与人员 机构与人员记录表格 厂房和设施 厂房和设施记录表格 设备
设备管理记录表格 物料 物料台账 物料管理记录 卫生 卫生管理记录表格 生产 生产管理记录表格 生产操作记录表格 质量
质量管理监督记录 质量检验管理记录 质量检验记录 销售 销售记录
验证
验证管理记录表格 验证操作记录表格
记录表格
公司文件管理系统图。