最新中药质量标准若干问题
《中国药典》中药材标准问题商榷
《中国药典》中药材标准问题商榷摘要：《中国药典》（2020年版）一部是判断中药材中药饮片真伪优劣的法定依据，其标准制定的科学性，可行性至关重要，在执行《中国药典》的过程中发现有些中药材的标准存在一些问题，造成执行困难，故提出改进意见，供商榷。
关键词:中国药典；中药材；来源描述、性状描述、显微描述、炮制描述我们按照《中华人民共和国药典》2020年版一部（以下简称《中国药典》）进行中药材、中药饮片质量检验时，发现标准规定的鉴别方法存在一些问题。
现将发现的问题和建议分述如下。
一、《中国药典》中药材对性状项描述有缺失或不够严谨。
1.1肉豆蔻性状描述……表面灰棕色或灰黄色,有时外被白粉(石灰粉末) ……现在加工已经不是石灰粉了。
建议修改为：……表面灰棕色或灰黄色……1.2白芷性状描述……直径1.5～2.5cm。
……根据拉丁学名查得中国植物志[1]……径3～5厘米，……建议修改为：……直径1.5～5cm。
……1.3益母草性状描述……花前期茎呈方柱形；上部叶羽状深裂或浅裂成3片，裂片全缘或具少数锯齿。
查得中国植物志[1]……茎直立，….钝四棱形，……茎下部叶….掌状3裂，…..茎中部叶轮廓为菱形，较小，通常分裂成3个或偶有多个长圆状线形的裂片，……建议修改为：茎呈方柱形；茎上部叶三浅裂至不裂而呈长披针状。
1.4荔枝核性状描述……长1.5～2.2cm，直径1～1.5cm……查得中国植物志[1]……卵圆形至近球形，长2～3.5厘米……建议修改为：……长2～3.5cm，直径1～1.5cm……1.5三白草性状描述……蒴果近球形。
……查得中国植物志[1]……果实分裂为3～4分果爿……建议修改为：……果实分裂为3～4分果爿……1.6川木通（小木通）性状描述……长圆柱形,略扭曲,长50～ 100cm,直径2～3.5cm……查得中华本草[2]小木通圆柱形，长短不一，直径般为0.5～2.5cm。
表面棕黄色或黄褐……建议修改为：……长圆柱形,略扭曲,长50～ 100cm,直径0.5～3.5cm……1.7款冬花性状描述……外面被有……苞片。
中药新药质量标准研究及常见问题分析
加入淀粉量（kg） 成 胶囊数（粒） 品 平均粒重（g/粒）
成品率（％）
****0605
常见问题与案例分析
****0305 ****0612
40
例4：胶囊剂
批号
药 材 量（kg）
药
吗啡总量（g）
药材中吗啡含量（％）
材
麻黄碱总量（g）
成
重金属(ppm) 砷 盐(ppm)
品
细菌
霉菌
大肠杆菌
活螨
****0605
8 4.26 0.432 1.96 <10 <2 30 10 未检出 未检出
常见问题与案例分析
****0305 ****0612
8 4.14 0.442 2.01 <10 <2 20 10 未检出 未检出
6 4.19 0.427 1.88 <10 <2 30 10 未检出 未检出
麻黄碱含量（mg/粒）
麻黄碱转移率(％)
****0305
****0612 42
常见问题与案例分析
例4：胶囊剂
批号
外观性状
半
鉴别
成 水分(％)
品 吗啡含量(％)
麻黄碱含量(％)
****0605
****0305 ****0612
43
例4：胶囊剂
批号
外观性状
鉴别
崩解时限（min)
中
水 分（％）
试
吗啡含量（mg/粒） 麻黄碱含量（mg/粒）
（4）
TLC检出某药材 TLC检出某药材 TLC检出某药材
水分
检 查
崩解时限
装量差异
中药制剂质量标准常见的问题及分析课件
展开剂的比例数字均为整数时，应尽可能采
用最小公倍数。例如：三氯甲烷-甲醇-水(65
：35：10)应写成：三氯甲烷-甲醇-水(13：7：
2)
*
• 5、很多薄层色谱鉴别中，仅用单一对照品作 对照，专属性不足。
• 如采用芍药苷对照品作对照，无法区别处方 中投料是白芍还是赤芍，因此，在以对照品 作对照的同时尽可能增设对照药材作对照，
• 当处方药味为多种植物来源、而方中只使用 某一种时，药材名称应采用法定名称，但需 在标准正文后加注其植物来源。
*
• 例如：小儿宣肺止咳颗粒试行标准中处方药 味“南葶苈子”和“白芥子”分别为《中国 药典》收载的“葶苈子”和“芥子”中的一 种植物来源，其名称应分别写成“葶苈子” 和“芥子”，在标准正文后加注“南葶苈子 ”和“白芥子”的植物来源。
• 3、含毒性药材没有计算投料。
• 处方中常见的毒性药材如：蟾蜍、马钱子、洋 金花、朱砂、雄黄等，需要计算投料，按处方 中用量，计算日服用量必须在安全用量范围内 。
* • 例如：收载于卫生部药品标准中药成方制剂第
十五册醒脑安神胶囊，处方中含毒性药材雄黄 ，其日服生药量0.333g-0.666g，超过药典规定 0.05-0.1g/日。
• 2、处方中有贵细药材的，一般为粉末投料， 应尽量建立显微鉴别，这在制订质量标准时 也是容易疏忽的。
*
• 3、在薄层色谱鉴别中，在选择展开剂时，毒 性较大的溶媒尽量避免使用，如苯，改用甲 苯替换。
*
• 4、薄层鉴别所用的展开剂通常为用多种溶剂
按不同比例配制成的混合溶液，溶剂的排列
顺序应以极性小的在前、极性大的在后；当
• 制订质量标准时，发现性状有不确定时，尽 量给出一个范围，并且在起草说明中加以说 明，明确颜色的描述及规定判断标准
中草药质量管理面临的若干问题与对策
中草药质量管理面临的若干问题与对策引言中草药作为传统医学的重要组成部分，在世界范围内得到了广泛应用。
然而，随着人口增长和市场需求的增加，中草药质量管理面临着诸多问题。
本文将深入探讨中草药质量管理面临的问题，并提出相应的对策。
问题一：质量标准不统一1.存在多种不同的草药质量标准，导致质量评估结果不一致。
2.缺乏统一的草药质量评价指标，难以准确评估草药的质量。
对策一：制定统一的草药质量标准1.建立国家级的中草药质量标准，统一各地区的标准。
2.加强对草药质量评价指标的研究，确立准确可行的评价方法。
对策二：加强国际合作1.参与国际标准化组织的工作，与其他国家共同制定全球统一的中草药质量标准。
2.加强与国外草药质量管理机构的合作，借鉴其经验和技术。
问题二：草药质量控制不足1.中草药的生长环境、采摘时间等因素对质量有重要影响，但缺乏有效的控制措施。
2.草药加工过程中存在质量损失和变异的风险。
对策一：建立规范的种植和采集流程1.制定中草药种植和采集的标准操作规程，确保生长环境和采摘时间的科学控制。
2.开展培训和指导，提高种植和采集人员的专业水平。
对策二：加强草药加工的质量控制1.建立草药加工的标准操作规程，包括原料处理、提取和干燥等环节。
2.引入先进的加工技术和设备，提高加工效率和质量稳定性。
问题三：草药市场监管不力1.存在一些不法商贩以次充好、掺杂劣质草药的现象。
2.缺乏有效的监测和惩处机制，难以维护市场秩序。
对策一：加强市场监测和抽检1.建立健全的市场监测体系，定期对市场上的草药进行抽检。
2.对违法行为进行严厉打击，加大对不法商贩的处罚力度。
对策二：推行溯源管理1.建立草药溯源管理系统，追踪草药的生产、加工和销售过程。
2.引入技术手段，如区块链等，加强对草药的追溯能力。
结论中草药质量管理面临着多方面的问题，需要采取综合的对策来解决。
通过制定统一的草药质量标准、加强草药质量控制和加强市场监管，可以提高中草药的质量和安全性，保护消费者的权益，推动中草药产业的健康发展。
中药的质量标准
中药的质量标准
中药自古以来就是中国人民珍视的宝贵财富，而中药的质量标准则
是中药行业发展的基础和保障。
中药的质量标准涉及到原材料的选取、加工制作、贮藏保存等方方面面，对中药的质量提出了严格要求，下
面就具体介绍中药的质量标准。
一、原材料的选择
1. 药材的采集：中药的原材料主要是各种中药材，采集时需要选择
生长在无污染的环境中，避免受到化学污染或重金属污染。
2. 合理采收：采收药材要选择在植物适宜的生长季节，并且采收的
方式要符合药典标准，不能过度采收或使用采收不当的方法。
3. 品种真实：中药的原材料应当符合所标称的品种，不能替换或掺
杂其他药材。
二、加工制作的要求
1. 工艺规范：中药的加工制作需要按照规范的工艺流程来进行，保
证中药的有效成分在加工中不被破坏。
2. 卫生保证：加工制作中需要符合卫生标准，保证原料和生产环境
的清洁卫生。
3. 质量监控：对生产过程中的质量进行监控，确保产品合格。
三、贮藏保存的方法
1. 防潮防尘：中药在贮藏保存时要避免受潮受尘，保持干燥清洁。
2. 避光保存：中药应当存放在阴凉通风处，避免受阳光直射，防止有效成分的降解。
3. 定期检查：定期检查中药的质量，及时发现问题并进行处理。
中药的质量标准是中药产业健康发展的基础，只有严格依照质量标准来进行生产加工，才能保证中药的药效和安全性。
希望中药生产企业和从业人员严格遵守中药的质量标准，让中药更好地造福人民。
中药质量面临的问题
中药质量面临的问题中药是我国传统的宝贵财富，其疗效和疗效已被世界各地的人们所认可。
然而，近年来，中药质量面临着一些问题，这些问题严重影响了中药的安全性和疗效。
以下是中药质量面临的几个主要问题：1. 品质不一：由于中药材的生长环境、采摘和加工过程等因素的影响，同一种中药材的品质可能存在差异。
有些中药材的产地、种植条件以及质量控制不达标，导致其药效不稳定，难以保证疗效。
2. 冒充和混淆：一些不法分子为了牟取暴利，常常使用廉价的药材冒充名贵药材，或者将其他植物材料混入中药中。
这种冒充和混淆使得消费者难以辨别真假中药，严重威胁了中药的形象和市场信誉。
3. 残留农药和重金属：由于种植和加工过程中的不当操作，一些中药材可能会残留有害农药和重金属。
长期摄入这些有害物质可能对人体健康产生负面影响，如中毒和慢性病的发生。
4. 标准不一：中药行业的标准体系尚不完备，各地区、各生产企业的标准不一，导致中药质量的评价和监管缺乏统一的依据。
这给消费者选择中药带来了困难，同时也为不法分子提供了钻空子的机会。
针对以上问题，应该采取以下措施：1. 强化监管：加强中药材的生产和加工环节的监管，建立健全的质量管控体系，严格执行中药行业的标准，确保中药质量的稳定和一致性。
2. 提高企业责任：中药生产企业要加强自我管理，完善生产工艺和质量控制体系，确保中药的质量安全，恢复消费者的信心。
3. 加强教育宣传：提高中药消费者的中药知识水平，引导消费者正确选择和使用中药，提高他们对中药质量安全的认知。
4. 加强科研创新：加强中药的科学研究，开发新的分析和评价方法，提高中药的质量标准和检测手段。
通过上述措施的综合运用，我们相信可以解决中药质量面临的问题，确保中药的质量安全和有效性，同时提升中药行业的声誉和竞争力。
中草药质量管理面临的若干问题与对策
中草药质量管理面临的若干问题与对策中草药是我国传统医学的重要组成部分，它具有疗效确切、副作用少、成本低廉等优点，备受人们青睐。
但是，由于中草药的质量受多种因素影响，如采收季节、生长环境、加工方式等，因此中草药质量管理面临诸多问题，如下：
1. 近年来，由于环境污染和不合理使用农药、化肥等不当农业技术，中草药中出现了大量的重金属和农药残留，严重损害了药材的质量和安全性。
2. 中草药加工和贮藏过程中，常常会受到虫害、霉变等自然环境因素的影响，导致药材品质下降。
3. 由于中草药的传统采集和加工方式存在一定的弊端，如手工采集和加工的效率低、技术含量不高等，也影响了中草药的品质。
为了解决中草药质量管理面临的问题，我们可以从以下几个方面进行对策：
1. 通过加强中草药的源头管理，加强对中草药的种植、采集、加工等过程的监管，确保中草药的质量和安全性。
2. 推广现代化的中草药加工技术，利用先进设备和科学技术提高中草药的加工效率和加工质量。
3. 发展标准化的中草药材种植和加工技术，规范中草药的生产流程，确保中草药的品质稳定。
4. 开展中草药的质量检测和评价，建立中草药的质量标准，并对不合格产品进行淘汰，加强中草药的质量监管。
总之，中草药的质量管理是一个长期而复杂的过程，需要政府、企业和消费者共同努力，加强管理，提高中草药的质量和安全性，为人民群众的健康保驾护航。
中药质量标准目前存在的某些问题
・
药 物 研 究
Ｔｈ ｅ ｉｉ ｅ Ｓ ｕ ｙ ｅ Ｍ ｄ ｃｎ ｔ ｄ
２１・
Ｃ ｉ ｅ ｅ Ｊ ｕ ｎ ｌｏ ｈ ｏ ｄ ｃｎ ｎ ｈ ｏ ｈａ ｍａ ｙ ｈ ｎ ｓ ｏ ｒ ａ ｆＥｔ ｎ ｍｅ ｉｉ ｅ ａ ｄ Ｅｔ ｎ ｐ ｒ ｅ
【 文章编号 】１ ０ － ５ ７（０ ０ ０ ０ １２ ０ ７ ８ １ ２ １ ）２ — ２ －
［ ｓｒ ｃ］Ｔ ｉｐｐ ｒｉｔｓｍｅ ｒｂｅ ａ ｘｓｉｇｉ ｅｉｓｅｔ ｆ ｒｃｓ ｂ ｕ ｅ ｕ ｌｙｓ ｎ ａｄ ｆｒｄｔ ｎ ｌ ｈ ｅｅｍｅｉｉｅ Ａｂｔａｔ ｈｓ ａ ｅ ｓ ｌ ｓ ｏ ｏ ｌｍｓｈ ｔ ｉ ｎ ｔ ｐ ｃ ｐｏｅｓ ｏ ｔ ａｉ ｔ ｄｒｓ ｔ ｉｏ ａ Ｃ ｉ ｓ ｄｃ ， ｐ ｔ ｅ ｔ ｎｈ ｎ ｏ ａ ｈ ｔ ｒ ｓ ｕ ｌ ａｄ ｄ ｆ ｒｄｔ ｎ ｌ ｈｎ ｓ ｄｃｎ ：ｓｍｅｏ ｔｅ ｒｂｅ Ｋｅ ｗｏｄ ］Ｑ ａｉ ｓ ｎ ａ ｓ Ｔａ ｉｏ ａ ｉｅｅ ｙ ｔ ｔ ｒ ｏ ｉ Ｃ ｍｅｉｉｅ ｏ ｆ ｏ ｌｍｓ ｈ ｐ
众所周知，中药质量与其 品种 、产地、采收季节方法和 部位等 因素有着密切 的关系 ，中药检验涉及 的因素 也比较 复 杂 ，稍不注意就会 导致判断误差 ，所 以中药质 量标 准的制订 是中药检验 的重 中之重 ，在此笔者谨粗浅地 阐述一 下历年来 在检验过程 中发现 的与质量标准有关 的问题 ，共 同研讨 改进
ｏ ｅ ｅｙ ａｓＩ ｏ ｎ ｅ ｅｑ ａｉ ｔｎ ａｄｐ ｏ ｌｍｓａ ｃ ｒ ｉｇｔｅｉｓ ｅ ｔ ｒ ｃ ｓ ， ｎ ｗ ｉｃ ｓｉｗｉｌ ｏ ｅｔａ ｈ ｒ ． ｖ ｒ ｅ ｒ ｕ ｄｔ ｓ ｕ ｌｙ ｓａ ｄ ｒ ｒ ｂｅ ｃ ｏｄｎ ｐ ｃ ｏ ｅｓ ｈ ｔ ｆ ｈ ｔ ｈ ｎ ｐ ｏ ｄｓｕｓ ｔ ｍ ｃ ｅｓ ｔ ｌｓ ｅ
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新增了有机氯类农药残留量测定法重金属检 查，此外，还新增了各类制剂的微生物限度 标准，
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四、现行中药质量控制模式的局限性
第一种模式 已沿用了半个多世纪，从第一版中国药 典开始，借鉴化学药品的质量控制模式， 靠天然药物化学的发展。建立以测定某 单一成分为目标的分析方法和既定性又 定量的质量标准。
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1990年版中药薄层色谱鉴别设置了对照药材， 用HPLC、GC和TLCS等测定含量
2000年版HPLC法测定的品种数已达105个， TLCS法测定品种为60个，GC法测定品种为 11个，解决了专属性测定的问题，同时准确 性、科学性都有明显提高。
由测定指标性成分过渡到测定活性成分，由 测定单一成分过渡到测定多种成分
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现行中药质量控制模式的局限性
化学药──单一成分，单一靶点，线性 中药──多成分，多靶点，非线性多元交互 常规的线性思维模式
定量构效关系
单一化学成分分析的观点
与中医理论的“整体”观相悖
用解决确定性事物的方法解决不了不确定性事 物的问题；精确的分析解决不了带有模糊性质 的问题。
中药质量标准若干问题
一、质量标准的战略重要性
标准战略 国际—中法、中日、中韩、FHH、中美 国内—地升国、标准提高行动计划 企业—主动与被动、中保与专利
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二、国家药品标准
药品管理法明确规定：
“药品必须符合国家药品标准。”
“国务院药品监督管理部门颁布的《中华 人民共和国药典》和药品标准为国家药 品标准。”
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历版中国药典中药质量标准的概况
中国药典中药质量标准的发展大致可以分 为三个阶段 第一阶段 1953年版、1963年版 第二阶段 1977年版 第三阶段 1985、1990、1995、2000年 版
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第一阶段 1953年版和1963年版
1953年版中药质量标准基本参考国外药典制定，品种 也只收载了大黄等几十种国际通用生药，无专属性鉴 别，缺定量指标
性。 6、建立符合中医药特色的质量标准体系，逐步由指标
性成分向活性成分的测定过渡，由单一成分向多个成 分测定和指纹图谱整体控制模式的转化。
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中药质量标准框架
真伪 1、基源、性状、显微、色谱、光谱鉴别 2、DNA分子标记（完善方法学） 优劣 1、单一指标成分的含量测定 2、多指标有效成分定量与有效成分群指
制剂主料也由提取物取代了原药材粉
已有几百个中成药企业进入规模化、机械化、自动化 行列，年产值几亿或几十亿
为解决中药材供应短缺问题，广泛栽培引种中药材， 许多中药材的道地性逐渐谈化
中成药生产质量稳定性的传统基础已受到冲击。
从1985年版开始，薄层色谱正式用于药典中药质量的 控制，结束了中药无专属性鉴别的历史
1963年版药典为突出中药标准地位，将药典分为一、 二部，一部为中药，二部为西药，一部除收载品种大 量增加外，为体现中药特色，增收了炮制、性味、功 能与主治、用法与用量等项内容，并增加了鉴别项
仍处于只能靠外观形态的经验鉴别阶段。那时候的中 成药基本都是传统的丸剂和散剂，都以中药饮片粉末 为制剂的主料，而且生产规模小，所以靠中药材的道 地性和老药工的经验性，基本尚可保证药品质量。
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现行中药质量控制模式的局限性
第二种模式
中药的非线性特征需要宏观的、非线性的、多因 素的质量控制模式 ，来适应中药这种基于多成 分的协调、互补或制约，起着宏观调控作用的特 点
所以指纹图谱分析模式应运而生。通过指纹图谱 模式以及相应的量化参数可以更合理地评价一个 复杂体系的中药产品的真实性、一致性和稳定性。
纹图谱总体控制
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需注意的若干技术问题
中药材
鉴别
①鉴别试验应具有专属性，并应能区别同 类相关品种或可能存在的易混淆品种。
注册标准
进口药标准、试行标准
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药品标准是国家对药品的质量规格和检 验方法所做的技术规定，是药品生产、 销售、使用和检验单位共同遵守的法定 依据，是在正常的原辅料与正常的生产 条件下生产的药品质量符合要求的判定 标准。
制订药品标准必须坚持质量第一，充分 体现“安全有效，技术先进，经济合理” 的原则，使药品标准起到促进提高质量、 择优发展的作用。
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中药质量标准是国家药品标准的重要组 成部分。由于成分复杂，品种繁多，中 药标准的整体水平还不高，对药品质量 的可控性和专属性不强。同时，由于起 步较晚，与化学药品质量标准的研究相 比，中药质量标准研究的规范化程度也 有较大的差距。
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三、中药质量标准发展历程
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第二阶段 1977年版中国药典
大量收载了显微鉴别，尤其是粉末显微 鉴别，在制剂中初步打破了“丸、散、 膏、丹，神仙难辨”的说法
9
第三阶段 1985、1990、1995、 2000年版
片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、注射剂、气雾剂、 喷雾剂、茶剂、栓剂、橡胶膏剂等现代剂型已逐渐上 升为主流剂型
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现行中药质量控制模式的局限性
这就是为什么以化学药品质量控制方法 为模式用于中药产品经常发生似是而非
的矛盾的原因。因为测量和控制中药产
品中的任何一种成分无法代表它的整体
质量，而对如中药制剂这种未知因素较
多、个体之间不可避免有差异的“不确
定性”的复杂体又难以精密、精确地测
量。
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五、如何建立中药质量标准
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2005年版《中国药典》
—、指导思想 以中医药理论为指导，坚持特色与发展、 先进与实用、规范与提高的原则，应用 现代科学技术，建立符合中医药特色的 质量标准体系。
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2005年版《中国药典》
二、目 标 1、扩大和调整收载中药品种及常用中药制剂辅料。 2、规范试验方法和试验条件。 3、增加和完善中药质量标准的安全性控制指标。 4、增强中药检验方法的专属性、可控性。 5、积极采用现代科学分析技术，增强先进性和可操作