软袋输液耗材介绍

欧洲静脉输液形式的转变年份： 上世纪20年代至30年代开放式 上世纪30年代至50年代玻璃瓶半开放式 上世纪50年代全密闭式血袋问世促进封闭式问世 上世纪60-70年代大量输液事件出现，世界范围内 开展了对半开放式广泛评价（1965-1978） 上世纪70年代后封闭式确立了临床地位 为了扩大与提高治疗效果和提高静脉输注给药安全 性，静脉输液无论从输注内容和输注形式上都发生 了巨大的变化，从形式上分，静脉输液经历了三代： 开放式、半开放式、全密闭式。

内层（封口层）：改性乙烯/丙烯聚合物； 第二层：聚乙烯；第三层：聚乙烯；第四 层：乙烯甲基丙烯酸脂聚合物；第五层： 多酯共聚物；

三层膜的生产以Polycine为主 ，伴随美国 膜使用证停批德国膜的市场占有率大幅提 升，德国膜的使用主要在Plumat的设备上。 我们的软袋线使用最多的三层膜应是北京 奥星生产的。德国膜的缺点是比较脆，易 撕裂 ，这方面北京奥同熔点的塑料材料如聚丙烯 （PP）、聚乙烯（PE）、聚酰胺（PA）及多种弹 性材料（SEBS），在100级洁净条件下共挤出膜的。 内层：为完全无毒的惰性聚合物，化学性性稳定， 不脱落或降解出异物。通常采用聚丙烯（PP）、聚 乙烯（PE）。 中层：为致密材料，具有优良的水、气阻隔性能。 如聚丙烯（PP）、聚酰胺（PA）。 外层：主要是提高软袋的机械强度。目前市场上软 袋所采用的材料通常有聚丙烯（PP）、聚酰胺（PA） 等。

但PVC材料在聚合过程中为改变其性能加入 了增塑剂（DEHP）。研究表明，PVC软袋 在使用时可能有微量DEHP溶出，DEHP是 一种有害物质，严重危害人体健康。其次， PVC软袋质地较厚，不利于加工，其对氧气、 水蒸汽的透过量较高，温度适应性差，高 温灭菌易变形，抗拉强度较差等，这些缺 陷严重限制了它在输液包装方面的发展。
软袋线设计室：张礼存 2010.12.04
软袋输液耗材指的是软袋输液袋生产过程 中需要的膜、口（软）管及密封盖（塞）、 及印刷介质等消耗品，而不包括压缩气、 冷却水、洁净气、药液、电力等。 以下分上中下三篇分别介绍膜材、口（软） 管及密封盖（塞）、及印刷介质。


上篇：软包装输液膜材介绍


另外，从膜生产工艺上要求，三层材料的 熔点不同，从内到外逐渐升高，利于由内 向外热合，使其更加严密牢固，这也是优 于PVC材料（高频焊接由外向内进行）的一 个方面。PP材料具有良好的水气阻隔性能， 与各种药液有很好的相容性，能保证药液 的稳定性。






与PVC膜相比，非PVC膜具有10大特性： 1．非PVC复合膜的成分中不含增塑剂，无DEHP渗 漏的危险。 2.对热稳定，可在121℃高温蒸汽灭菌，不影响透 明度。 3．对水蒸气透过性极低，使输液浓度保持稳定， 可保证产品的储存期。 4．气体透过性极低，即使是很不稳定的输液也可 保存很好。 5．惰性极好，不与任何药物产生化学反应，并且 对大部分的药物吸收极低。


3——PVC聚氯乙烯 常见于雨衣、建材、塑料膜、塑料盒等。 可塑性优良，价钱便宜，故使用很普遍，耐热 至81℃时达到顶点，高温时容易产生有害物质， 很少被用于食品包装。难清洗、易残留，不要 循环使用。 4——PE聚乙烯 常见于保鲜膜、塑料膜等。高温时有有害 物质产生，有毒物质随食物进入人体后，可能 引起乳腺癌、新生儿先天缺陷等疾病。
以上五种材料称为塑料行业的五大通用塑 料。本文主要涉及PP/PE/及PVC三种。 另外与本文有关的常用塑料是尼龙塑料 （PA），它的特性坚韧、牢固、耐磨，常 用于制作梳子、牙刷、衣钩、扇骨、网袋 绳、水果外包装袋等。无毒性，但不可长 期与酸碱接触。






我们在日常生活中常用到塑料瓶，塑料瓶的底部都有一 个带箭头的三角形，三角形里面有一个数字，以下这些 塑料瓶底三角形中的数字，指代的是该瓶子包含的成分 和该成分对人体健康的影响 —— 1——PET聚对苯二甲酸乙二醇酯 常见于矿泉水瓶、碳酸饮料瓶等。温度达到70℃时 易变形，且有对人体有害的物质融了。1号塑料品使用 10个月后，可能释放出致癌物DEHP。这类瓶子不能放 在汽车内晒太阳，不能装酒、油等物质。 2——HDPE高度密聚乙烯 常见于白色药瓶、清洁用品、沐浴产品。不要用来 做水杯，或者做储物容器装其他物品。




6．柔韧性强，可自收缩，药液在大气压力下，可通过 封闭的输液管路输液，消除空气污染及气泡造成的栓塞 的危险。同时，有利于急救及急救车内加压使用。 7.机械强度高，可抗低温，不易破裂，易于运输、储存。 8.该软袋上的胶塞与袋内的药液被隔膜隔开，不会发生 因胶塞热脱产生的颗粒落到溶液中。 9.使用过的输液袋的处理非常容易，焚烧后只产生水、 二氧化碳的氧化物，对环境无害，与燃烧天然材料时相 似（如木头）。 10．软袋体积小，重量轻，便于运输贮藏，也是产品受 青睐的原因之一。

PVC膜软袋的缺陷决定了PVC材质的输液袋 并不是一种理想的瓶装输液替代品，只能 是一种过渡性的代用品。 目前主要应用于 血袋、尿袋、引流袋等领域。

一次性尿袋

输液袋
因PVC膜在国内属于逐步淘汰产品且与我公 司产品无关，不做详细介绍。 市场需要一种新型的更加环保安全的输液 包装模式。这种新的方式就是我们现在使 用的非PVC多层共挤膜。

第一代: 开放式 第二代：半开放式
第三代：全密闭式

2005年各地区输液方式

当前软包装输液产品用膜材可分为两大类
1、PVC膜软袋 2、非PVC膜软袋
塑料瓶输液在使用过程中仍需形成空 气回路药液才能滴出，空气中的微粒、细 菌仍可通过空气回路进入药液，二次污染 的机率仍然较高，对人体健康潜在的危害 仍然存在。为解决这一问题，聚氯乙烯 （PVC）软袋输液应运而生，软袋输液在使 用过程中可以依靠自身张力压迫药液滴出， 无须形成空气回路，大大降低了二次污染 的机率。
几种常用塑料性能介绍： PE是聚乙烯塑料，是结构最简单的高分子有机化合物,当今世界应用最广 泛的高分子材料,由乙烯聚合而成,根据密度的不同分为高密度聚乙烯、中密度 聚乙烯和低密度聚乙烯。聚乙烯化学性能稳定，通常制作食品袋及各种容器， 耐酸、耐碱及盐类水溶液的侵蚀，但不宜用强碱性洗涤剂擦拭或浸泡。 PP是聚丙烯塑料，为结晶型高聚物，常用塑料中PP最轻，密度仅为 0.91g/cm3（比水小）。通用塑料中，PP的耐热性最好，其热变形温度为 80-100℃，能在沸水中煮。PP有良好的耐应力开裂性，有很高的弯曲疲劳寿 命，俗称“百折胶”。PP的综合性能优于PE料。PP产品质轻、韧性好、耐化 学性好。PP的缺点：尺寸精度低、刚性不足、耐候性差、易产生“铜害”， 它具有后收缩现象，脱模后，易老化、变脆、易变形。无毒、略带香味，可 在100℃的沸水中浸泡不变形、不损伤，常见的酸、碱有机溶剂对它几乎不 起作用。多用于食具。 PVC材料即聚氯乙烯，它是世界上产量最大的塑料产品之一，价格便宜， 应用广泛，聚氯乙烯树脂为白色或浅黄色粉末。根据不同的用途可以加入不 同的添加剂，聚氯乙烯塑料可呈现不同的物理性能和力学性能。在聚氯乙烯 树脂中加入适量的增塑剂，可制成多种硬质、软质和透明制品。聚氯乙烯色 泽鲜艳、耐腐蚀、牢固耐用，由于在制造过程中增加了增塑剂、抗老化剂等 一些有毒辅助材料，故其产品一般不存放食品和药品。


非PVC多层共挤膜输液袋（国外在九十年代才 研制成功，它具有玻璃瓶，塑料瓶，PVC袋的 优点，且有其本身的特点，可完全自收缩，膜 厚度仅为PVC的1/2，重量更轻，气密性好， 抗低温性强（-40℃），化学惰性极好，不需 增塑剂，对人体无害，燃烧时不产生有害气体， 对环境无影响。我国在九十年代已先后引进德 国贝朗公司复合膜袋生产技术生产腹膜透析液， 天津百特生产复合膜输液，并有山东爱威、北 京双鹤、通化东宝、青岛华仁等引进共挤膜袋 输液生产线建成投产。
第二种：三层共挤膜 代表厂家：德国玻利西尼(Polycine)公司
德国辛格沃(Sengewald)公司 韩国丽生(E.saeng)公司 芬兰威派克(Wapak)公司 北京奥星(Austar)朗活耗材公司 连云港中金玛泰 安徽双津 中山长健 浙江济民双鸽

美国Cryovac的五层非PVC膜因其焊接温度 适应范围广，对设备要求低而得到广泛应 用，尤其国产大输液制袋灌封设备首选 Cryovac膜材。其缺点是价格稍高，且于 2007年被国家药监局认为其生产工艺不合 格而停止审批，近两年市场处于萎缩状态。


目前，我国输液产品软袋灌装生产线所需使用 的非PVC医用薄膜仍基本上依赖进口。主要是 美国希悦尔公司的M312、M712，德国玻利 西尼的APP114（三层）、德国率格沃的 PP6080及韩国利生公司的EM304等。其中， Polycine的三层膜APP114和Cryovac的五层 膜M312C目前应用广泛。 国内有安徽双津、宁波华丰、上海双鸽、中山 长健、北京奥星、江苏中金玛泰公司等十几家 企业均已取得了药包材注册证，但产量较低 （销量仅占全国用量的10%）。


PS材料即聚苯乙烯的化学稳定性比较差，可以被多种有机溶剂（如： 芳烃、卤代烃等）溶解，会被强酸强碱腐蚀，不抗油脂，在受到紫外 光照射后易变色。燃烧时会产生大量一氧化碳或者二氧化碳，注意防 止中毒 物理性质 聚苯乙烯质地硬而脆，无色透明，可以和多种染料 混合产生不同的颜色。 密度：1.04-1.06 ABS 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物。 ABS是由丙烯腈、丁二烯和苯乙 烯三种化学单体合成。每种单体都具有不同特性：丙烯腈有高强度、 热稳定性及化学稳定性；丁二烯具有坚韧性、抗冲击特性；苯乙烯具 有易加工、高光洁度及高强度。从形态上看，ABS是非结晶性材料。 三中单体的聚合产生了具有两相的三元共聚物，一个是苯乙烯-丙烯 腈的连续相，另一个是聚丁二烯橡胶分散相。ABS的特性主要取决于 三种单体的比率以及两相中的分子结构。这就可以在产品设计上具有 很大的灵活性，并且由此产生了市场上百种不同品质的ABS材料。这 些不同品质的材料提供了不同的特性，例如从中等到高等的抗冲击性， 从低到高的光洁度和高温扭曲特性等。ABS材料具有超强的易加工性， 外观特性，低蠕变性和优异的尺寸稳定性以及很高的抗冲击强度。