《药品说明书和标签管理规定》培训试题
药品管理法培训试题及答案
药品管理法培训试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 根据《药品管理法》，药品的定义是什么？A. 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
B. 指用于预防、治疗、诊断动物疾病，有目的地调节动物生理机能的物质。
C. 指用于食品添加剂，有目的地调节食品品质的物质。
D. 指用于化妆品，有目的地调节人体皮肤生理机能的物质。
2. 药品生产、经营企业必须具备的条件不包括以下哪项？A. 有与药品生产、经营相适应的场所、设施和卫生环境。
B. 有与药品生产、经营相适应的专业技术人才。
C. 有完善的药品质量管理制度。
D. 必须拥有自己的药品研发团队。
3. 药品的批准文号由哪个部门核准？A. 国家卫生健康委员会。
B. 国家药品监督管理局。
C. 省级卫生健康委员会。
D. 省级药品监督管理局。
4. 药品经营企业不得从事以下哪种行为？A. 经营假药、劣药。
B. 经营过期药品。
C. 经营未经批准的药品。
D. 所有以上行为。
5. 药品的标签和说明书应当包含哪些内容？A. 药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等信息。
B. 药品通用名称、规格、用法用量、生产企业等信息。
C. 药品通用名称、适应症或者功能主治、生产企业等信息。
D. 药品通用名称、规格、用法用量等信息。
二、多选题（每题3分，共15分）6. 以下哪些行为属于药品管理法禁止的行为？A. 伪造药品批准证明文件。
B. 未经批准擅自生产、销售药品。
C. 销售过期药品。
D. 销售未经检验合格的药品。
7. 药品生产企业在生产过程中应当遵守哪些规定？A. 按照国家药品标准生产药品。
B. 按照药品生产质量管理规范组织生产。
C. 保证药品生产全过程的可追溯性。
D. 定期对生产设备进行维护和检验。
8. 药品经营企业在经营过程中应当遵守哪些规定？A. 建立药品进货验收制度。
《药品说明书和标签管理规定》考试题
《药品说明书和标签管理规定》考试题《药品说明书和标签管理规定》考试题一、药品说明书的管理1.1 药品说明书的定义药品说明书是药品生产企业编制的一种文字资料，它包含药品的性质、使用方法、剂量、适应症、禁忌症、不良反应等信息，是医生、药师和患者正确、安全使用药品的重要参考依据。
1.2 药品说明书的编制要求1.2.1 准确性和全面性药品说明书应准确、明确地描述药品的性质、组成、适应症、用法用量等重要信息，并详细列出可能的不良反应和禁忌。
1.2.2 语言表达清晰药品说明书应使用简明易懂的语言表达，避免使用过多的专业术语，以方便医生、药师和患者理解。
1.2.3 结构合理药品说明书应按照逻辑顺序组织，包括药品的注册信息、药物成分、性状与规格、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等内容。
二、药品标签的管理2.1 药品标签的定义药品标签是附着于药品包装上的文字、图形等标识，用于标示药品的名称、规格、批号、生产日期等重要信息。
2.2 药品标签的要求2.2.1 易于辨认药品标签上的文字、图形应清晰、醒目、易于辨认，以避免使用错误或混淆。
2.2.2 完整准确药品标签应包含药品名称、规格、批号、生产日期、有效期等必要信息，并确保准确无误。
2.2.3 特殊标识对于某些特殊药品，如处方药或限制用药，药品标签上应标明特殊的标识，以提醒使用者注意。
三、附件本文档附件包括：四、法律名词及注释4.1 药品管理法规药品管理法规是指药品管理领域的法律法规，包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等。
4.2 药物成分药物成分是指药品中的活性成分、辅助成分等，它们的比例和组合对药品的治疗效果有重要影响。
4.3 不良反应不良反应是指使用药品后出现的不良或有害的生理或病理反应，包括过敏反应、副作用等。
4.4 禁忌禁忌是指某些特定人群或疾病不能使用某种药品或药物的限制。
GSP培训考试试题及答案
GSP培训试题及答案1.《药品经营质量管理规范实施细则》适用于（ D ）A:药品生产企业 B:药品批发企业 C:药品使用单位 D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业2.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（ A ）A:企业主要负责人 B:企业领导班子 C:企业质量管理机构 D:企业的质量领导组织3.GSP要求企业负责人中应有（ B ）A: 大专以上学历的专业技术人员 B: 具有药学专业技术职称人员C:本科以上学历的专业技术人员 D:主管药师以上药学技术人员4.药品批发经营企业应将药品销售给（B ）A:药品批发经营企业 B:具有合法资格的单位 C:药品零售经营企业D:需要使用药品的个人 E:药品使用单位5.药品批发经营企业销售特殊管理药品应（ D ）A:严格按照购销合同签订的数量发货。
B;严格按照购销合同注明的质量条款发货C:严格按照物价部门批准的价格销售 D:严格按照国家有关规定执行6.药品批发和零售连锁企业应建立（ B ）为首的质量领导组织A:主要负责人 B:质量管理机构负责人 C:执业药师 D:具有药师以上技术职称的专业技术人员7.大型药品批发企业的仓库面积应不低于（ A ）A:1500m B:1000 m C: 500m D:150 m8.药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是（ D ）A:西药品种 B:针剂品种 C:化学药品 D:首营品种9.实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是（ B ）A:企业员工总人数 B:企业经营场地及仓库用房总面 C:年利税总额 D:年药品销售总额10.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（ B ）A:业务进货部门 B:质量管理部门 C:财务部门 D:企业经理办公室11.质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同（ C ）共同完成A:业务部门 B:质量领导组 C:质量管理部门 D:后勤部12.下列选项中哪个表示非处方药的为 ( C )A. RxB.APCC.OTCD.EXP13.乙类非处方药的专有标识背景颜色为（ D ）A．白色 B.红色 C.黑色 D.绿色14.某药品于2004年4月23日生产，下列选项中有效期表示方法正确的为（ D ）A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,415.“乙醇”为药品名称的（ B ）A．俗名 B.化学名 C.商品名 D.曾用名16.药品标签中，用于追查不同时间生产药品历史，以一组数字或英文字母加数字表示的为（B ）A 生产日期 B 批号 C 有效期 D失效期17.低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为（ B ）A 0～30℃B 2～10℃C 0～20℃D 2～8℃18.依照GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确（ D ）A 运输要求B 验收方式 C储存要求 D质量条款 222219.药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为（D ）A 45～60%B 45～50%C 40～60%D 45～75%20.非处方药分为（ C ）A 第二、第二类B I、II、III三类C 甲、乙两类D A、B 两类21.药品经营企业的库存药品实行色标管理，退货区颜色为（ C ）A 红色 B蓝色 C 黄色 D 绿色22.依据GSP实施细则规定，药品零售连锁企业门店面积至少为（ C ）A 20平方米B 30平方米C 40平方米D 50平方米23.对有证据可能危害人体健康的药品，药监部门可采取的措施为（ D ）A没收 B销毁 C 停止销售 D 查封24.对于上市五年以上的药品，报告药品不良反应的范围应是报告该药品引起的（ B ）A 一般不良反应 B罕见的不良反应 C 所有不良反应 D 可疑不良反应25.大、中型药品经营企业的质量管理机构的直接领导者为（ B ）A 负责经营的副经理B 负责质量的副经理C 总工程师D 经理26.首营品种不包括（ C ）A 新产品 B新规格 C 新批号 D 新包装27. 根据GSP规定，销售特殊管理药品的处方保存期不得少于（ B ）A 一年B 二年C 三年D 四年28.药品标签模糊不清，标识无法辩认的，该药品为（ A ）A 假药B 劣药C 不合格药品D 合格药品29.经营处方药的企业必须持有（ D ）A 药品生产许可证 B药品批准证明文件 C卫生许可证 D 药品经营许可证30.药品部门对销售假药劣药的企业处罚所开具的处罚通知书中无须载明检验结果的情况为（ A ）A 走私的药品 B含量不符合规定的药品 C 被污染的药品D 变质的药品E 以非药品冒充的药品判断题：（２０分）在题后（）内打√或打X表示答题1、根据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类（×）。
药品GSP认证之药品专业知识培训考试试题及答案
药品专业知识培训试题考核时间：部门：答卷人：成绩：一、填空题。
每题2分，共50分。
1、药品是一类用于、、诊断人体疾病，有目的地调节人体机能并规定有、、、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
它与消费者的健康和生命密切相关。
2、国家食品药品监督管理局年基本完成对批准文号的统一换发。
药品批准文号的统一格式为： + + 。
3、OTC药品是指，其中绿牌的是，红牌的是。
4、药品的规格是指一定药物制剂单元内所含 _的量。
药品规格的表示通常用含量、、 _、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。
5、质量标准是国家对及所作的技术规定，是药品、、、检验和监管部门共同遵循的法定依据。
6、有效期：是药品在一定的条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。
一般药品有效期待可表达为。
7、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。
购销记录必须注明药品的、剂型、规格、、有效期、生产厂商、购（销）货单位、、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
二、不定项选择题。
每题3分共45分1、开办药品经营企业必须首先取得（）A、法人资格B、营业执照C、药品经营许可证D、卫生合格证2、国家实行特殊管理的药品有( )。
①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品A. ②③④⑤B. ③④⑤⑥C. ②④⑤⑥3、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）A、1/4B、1/2C、1/3D、1/54、药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（）等内容。
《药品说明书和标签管理规定》考试题
《药品说明书和标签管理规定》考试题姓名日期成绩一、填空题1.《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自起施行。
2. 药品的标签应当以为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有、和不适当宣传产品的文字和标识。
3. 药品生产企业生产供上市销售的必须附有说明书。
4. 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、和，用以指导安全、合理使用药品。
5. 药品说明书日期和日期应当在说明书中醒目标示。
6. 药品说明书和标签的文字表述应当、、，非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、和。
7. 药品说明书对、药学专业名词、、临床检验名称和的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合的规定。
8. 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。
药品内标签指的包装的标签，外标签指以外的其他包装的标签。
9. 药品的包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品、规格、产品批号、等内容。
10.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按非管理的，两者的包装颜色应当明显区别。
11.治疗用生物制品有效期的标注自计算，其他药品有效期的标注自计算。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的，若标注到月，应当为起算月份对应年月的。
12.药品不得与通用名称同行书写，其字体和颜色比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的。
13.药品说明书和标签中禁止使用的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的。
14. 药品、药品、医疗用毒性药品、药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。
答案：1.2006年6月1日2.说明书、暗示疗效、误导使用3.最小包装4.结论、信息5.核准、修改6.科学、规范、准确、选择、使用7.疾病名称、药品名称、结果、国家标准8.直接接触药品、内标签9.通用名称、有效期10.处方药、非处方药11.分装日期、生产日期、前一天、前一月12.商品名称、不得、二分之一13.未经注册、药品名称14.麻醉药品、精神药品、放射性药品。
药品说明书和标签管理规定试题
药品说明书和标签管理规定试题
1. 根据国家药品管理局的规定，药品说明书是药品生产企业和销售企业在销售药品时必须提供给患者或医务人员的一种重要文献。
它包括药品的成分、性状、适应症、用法用量、不良反应等信息。
药品说明书应当准确、全面、可靠，并经国家药品监督管理部门批准。
2. 药品标签是粘贴在药品包装上的一种标识，用于标示药品的名称、规格、生产企业、批号、效期等信息。
药品标签的设计应当符合国家药品管理局的规定，确保信息准确、清晰可辨。
3. 药品生产企业和销售企业在药品说明书和标签的管理上应当遵守相关法律法规，如《药品管理法》、《药品注册管理办法》等。
其中包括以下几个方面的规定：
- 药品说明书应当由具备一定资质和专业知识的人员撰写，内容必须准确、全面、易于理解。
- 药品说明书应当经过审批才能正式发布使用，未经审批的药品说明书不得用于销售。
- 药品标签的设计和制作必须符合国家药品管理局的要求，确保信息准确、清晰可辨。
- 药品说明书和标签的内容必须与药品注册批准文号一致，不能随意更改或删除。
- 药品说明书和标签应当包括必要的警示语和禁忌事项，提醒患者或医务人员正确使用药品，并避免不良反应和药物相互作用等问题。
- 药品说明书和标签应当明确标示药品的适应症、用法用量、不良反应、存放要求等关键信息，以便患者或医务人员正确使用药品。
以上是药品说明书和标签管理的一些规定，药品生产企业和销售企业应当认真遵守，并确保药品说明书和标签的准确性和规范性，以保障患者的安全用药。
(完整版)药品基础知识培训试题1及答案
药品基础知识考核试题姓名：分数：一、填空题。
（每空1分，共30分）1、药品是一类用于、、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有或者、 _、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、国家食品药品监督管理局年基本完成对批准文号的统一换发。
药品批准文号的统一格式为：。
3、处方药是指必须凭____ _师、___ __师处方才可调配和使用的药品。
4、非处方药（简称_____）：不需要凭执业医师处方即可自行判断、___ ____和使用的药品。
5、非处方药专用标识图案分为_ _____和__ ______，红色专有标识用于________非处方药品，绿色专有标识用于________非处方药品。
6、药品的规格是指一定药物制剂单元内所含 _的量。
药品规格的表示通常用含量、、 _、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。
7、质量标准是国家对及所作的技术规定，是药品、、使用、检验和监管部门共同遵循的法定依据。
8、药品的有效期是指药品在一定的条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。
一般药品有效期可表达为。
9、根据胶囊的形状与硬度可分为________ 与________ 。
10、保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的__ ______作用，不能用作预防与治疗疾病，只是具有___ _____功能，即不可宣传治疗功效。
11、经营第二类精神药品必须严格实行双人、管理。
专用账册及相关记录、票据保存至药品有效期后年。
二、判断题。
(每题2分，共20分)1、甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用。
（）2、同一药物、不同的剂型，药物作用的快慢、强度、持续时间相同。
（）3、控释片在12小时内药物释放以等速定时定量释放，血药浓度维持较稳定。
（）4、缓释片开始时释放速度较快，药效较好；随着时间推移，释放速度逐渐减慢，药效也逐渐减弱。
药品基础知识培训考试试题及答案
药品基础知识姓名：岗位：得分：日期：一、填空题。
每题2分，共50分。
1、药品是一类用于、、诊断人体疾病，有目的地调节人体机能并规定有、、、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
它与消费者的健康和生命密切相关。
2、国家食品药品监督管理局年基本完成对批准文号的统一换发。
药品批准文号的统一格式为：+ + 。
3、OTC药品是指，其中绿牌的是，红牌的是。
4、药品的规格是指一定药物制剂单元内所含_的量。
药品规格的表示通常用含量、、_、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。
5、质量标准是国家对及所作的技术规定，是药品、、、检验和监管部门共同遵循的法定依据。
6、有效期：是药品在一定的条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。
一般药品有效期待可表达为。
7、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。
购销记录必须注明药品的、剂型、规格、、有效期、生产厂商、购（销）货单位、、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
二、不定项选择题。
每题3分共45分1、开办药品经营企业必须首先取得（）A、法人资格B、营业执照C、药品经营许可证D、卫生合格证2、国家实行特殊管理的药品有( )。
①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品A. ②③④⑤B. ③④⑤⑥C. ②④⑤⑥3、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）A、1/4B、1/2C、1/3D、1/54、药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（）等内容。
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《药品说明书和标签管理规定》培训试题
姓名：部门：考核成绩：
一、填空：（每空3分，共90分）
1．药品说明书和标签由（）予以核准。
2．药品的标签应当以（）为依据，其内容不得超出（）的范围，不得印有暗示
疗效、误导使用和不适当宣传产品的（）和（）。
3．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有（）。
4．药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以（）表述为准。
5．出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注（），国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
6．药品说明书的具体格式、内容和书写要求由（）制定并发布。
7．药品说明书（）和修改日期应当在说明书中醒目标示。
8．药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的（），分为（）标签和（）标签。
9．药品（）指直接接触药品的包装的标签，（）指内标签以外的其他包装的标签。
10．包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品（）、
（）、（）、（）等内容。
11．有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的（），若标注到月，应当为起算月份对应年月的（）。
12．药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合（）公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容（）。
13．药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签，
必须在（）三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在（）三分之一
范围内显著位置标出。
14．药品通用名称字体颜色应当使用（）或者（），与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；
15．药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字
面积计不得大于通用名称所用字体的（）。
16．药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。
17．对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的（）位置注明。
二、判断题：（每题1分，共10分）
1．药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
（）
2．药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。
非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
（）
3．药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，可以以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
（）
4．药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。
注射剂和非处方药不必列出所用的全部辅料名称。
（）
5．药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
（）
6．药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。
（）
7．药品标签中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注。
（）
8．药品标签中的有效期年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。
其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
（） 9．药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，可以选用草书、篆书等不易识别的字体，也可以使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；（）
10．用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
答案：一、填空题：
1.国家食品药品监督管理局
2.说明书、说明书、文字、标识
3.说明书
4.汉字
5.警示语
6.国家食品药品监督管理局
7.核准日期
8.内容、内、外
9.内标签、外标签
10.通用名称、规格、产品批号、有效期
11.前一天、前一月
12.国家食品药品监督管理局、一致
13.上、右
14.黑色、白色
15.四分之一
16.二分之一
17.醒目。