临床试验分组描述
临床试验随机分组的具体方法
临床试验随机分组的具体方法
临床试验随机分组是确保实验组和对照组之间分布均衡，消除个体差异的一种方法。
以下是常用的临床试验随机分组的具体方法：
1. 简单随机分组：每个参与者根据随机抽签、随机数表或随机数生成器被分配到实验组或对照组，每个参与者有相等的机会被分配到任意一组。
2. 分层随机分组：将参与者按照某些特征或因素（例如年龄、性别、疾病严重程度）进行分层，然后在每个分层内进行简单随机分组。
这样可以保证各组间的分层因素均衡，提高组间比较的可靠性。
3. 配对随机分组：将参与者按照某些匹配因素（例如年龄、性别、疾病严重程度）进行配对，然后将每对参与者随机分配到实验组和对照组。
这样可以进一步减小个体差异对实验结果的干扰。
4. 分组随机分组：按照某种特定比例将参与者分配到实验组和对照组，例如1:1、2:1等。
这样可以确保每个组的样本量相对均衡，适用于有限样本量的情况。
5. 簇随机分组：将参与者按照单位（例如医院、诊所）进行分组，然后对每个单位进行随机分组。
这样可以考虑单位之间的相关性，减小实验结果的集群效应干扰。
以上是常用的临床试验随机分组的具体方法，选择合适的方法需要考虑实验设计的目的、样本量、可行性以及对个体差异的控制要求等因素。
临床试验中随机分组的概述
2019/7/28
9
不同设计科学论证的强度
• 一级设计方案
前瞻性、随机性、有对照、能主动干预
• 二级设计方案Evaluation only. ted w•ith三前A级瞻s设性po、计s随e方机.S案性li、d有es对照fo、r不.N能主E动T干3预.5 Client Profile 5.2
2019/7/28
13
6.1.2抽签法的优缺点
只能保证组间在最后时例数相等，不能 保证各组间例Ev数alu随a时tio接n o近n。ly.越接近最后， ted with分A配sp的os方e.法Sl越ide可s能fo泄r .N露E。T 3.5 Client Profile 5.2 Copyright 2019-2019 Aspose Pty Ltd.
2019/7/28
20
例1的操作步骤：
步骤四：按事先编好的病例号从1 号开始按顺序进入上述抽签 后得到的区组号码顺序的各区组
Evaluation only. ted with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2
Copyright 2019-2019 Aspose Pty Ltd.
2019/7/28
4
二、随机临床试验的开展历史 Fisher
Evaluation only. ted with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2
Copyright 2019-2019 Aspose Pty Ltd.
2019/7/285 Nhomakorabea三、随机临床试验的结构组成
2019/7/28
25
八、通过EXCEI表格进行完 全随机分组的演示
临床试验中的随机分组与对照组设计方法
临床试验中的随机分组与对照组设计方法临床试验是评估医疗干预措施效果的一种科学研究方法。
在临床试验中，为了排除其他因素的干扰，往往会采用随机分组和对照组设计方法。
本文将详细介绍临床试验中的随机分组和对照组设计方法，并探讨其在研究中的重要性和应用。
一、随机分组的意义与方法随机分组是为了降低实验结果的偏倚性，使研究结果更具有说服力和可靠性。
在临床试验中，随机分组可以将参与者按照一定的随机方法分配到不同的干预组，使各组之间在一开始时具有基本相似的特征和风险因素，从而保证实验结果的比较可靠性。
随机分组的方法有多种，常用的有简单随机分组、分层随机分组和区域随机分组。
简单随机分组是将参与者完全随机地划分到不同组别中，保证各组之间具有相似的特征。
分层随机分组是在分组前先按照某些因素将参与者进行分层，然后再在每个层次中进行随机分组。
区域随机分组是将参与者按照地理位置划分为不同区域，然后再在各个区域内进行随机分组。
通过这些方法，可以有效地降低偏倚和混杂因素的影响。
二、对照组设计的意义与方法对照组设计是为了评估干预措施的疗效，将干预组的效果与未干预组进行比较。
对照组设计可以排除干预措施本身的影响，使得实验结果更加可靠和科学。
对照组的设计方法有多种，常见的有无对照组设计、平行对照组设计和交叉对照组设计。
无对照组设计是将参与者分为干预组和未干预组，通过比较两组的结果来评估干预效果。
平行对照组设计是将参与者随机分配到干预组和对照组，两组同时接受不同的干预措施。
交叉对照组设计是将参与者分配到不同的序列中，先接受一种干预措施，然后经过一段时间后再接受另一种干预措施。
通过这些对照组设计方法，可以更准确地评估干预措施的效果和安全性。
三、随机分组与对照组设计在临床试验中的应用随机分组与对照组设计在临床试验中应用广泛，可以用于评估药物、治疗方法、预防措施等的疗效和有效性。
通过随机分组和对照组设计，可以提高实验结果的科学性和可靠性，减少偏倚和其他潜在影响因素的干扰。
临床研究中的随机分组
临床研究中的随机分组临床研究是评估医疗干预措施效果的重要方法，而随机分组是临床研究中的一种常用方法。
随机分组可以有效减少实验的偏倚，保证研究结果的可靠性和科学性，被广泛应用于临床试验中。
一、随机分组的基本原理随机分组是指将参与临床研究的患者按照一定的方法随机分配到不同的干预组和对照组，以保证每个组之间在基线特征上的一致性。
通常采用随机数字表、随机数字发生器等方法进行随机化处理。
二、随机分组的优势1.减少选择偏倚：随机分组可以减少人为干预或主观因素对研究结果的影响，保证组间比较的公正性和客观性。
2.增强结果可靠性：随机分组可以有效降低样本选择的偏倚风险，提高研究结果的可重复性和可靠性。
3.控制混杂因素：通过随机分组，可以控制不同组间的混杂因素的影响，从而更准确地评估干预措施的效果。
4.符合伦理原则：随机分组可以平等对待所有参与者，尽量避免伦理原则的侵犯和不公平性的产生。
三、随机分组的方法1.简单随机分组：是最常见的一种随机分组方法，按照一定的方法将参与者随机分配到干预组和对照组，保证每个组的样本量相等。
2.分层随机分组：根据参与者的某些特征，如性别、年龄等因素，将参与者先分成几个层次，然后在每个层次中进行简单随机分组，以保证每个组的基线特征相似。
3.区组随机分组：将参与者按照一定的地理区域或其他区域特征进行分组，然后在每个区组中进行简单随机分组，以考虑不同地域之间可能存在的差异。
四、随机分组的注意事项和限制1.受限于伦理和实践考虑，某些情况下不适用随机分组，如危重患者、无治疗措施的对照组等。
2.随机分组需要在伦理委员会的批准下进行，确保研究过程符合伦理原则和法律规定。
3.随机分组时应注意调查研究的目的和研究问题，避免无必要的随机化过程，以节省资源和时间。
五、随机分组的应用案例1.药物研究：将参与者随机分配到不同的药物治疗组和安慰剂对照组，评估药物的疗效和安全性。
2.手术研究：将需要手术治疗的患者随机分配到不同的手术方式组，比较不同手术方式的效果和并发症发生率。
临床试验术语解释
临床试验术语解释临床试验是指在医学领域中通过一系列科学研究方法和实践操作，对新药物、器械、医疗技术等进行人体试验的过程。
为了更好地理解和应用临床试验相关术语，以下对其中常见的术语进行解释。
一、临床试验设计术语解释1. 随机分组（Randomization）：将参与试验的患者随机分为不同的组别，确保试验结果的可靠性和可比性。
2. 安慰剂（Placebo）：一种无活性成分的药物或虚假的治疗，用于与实验药物进行对比，评估其疗效与安全性。
3. 盲法（Blinding）：使临床试验参与者、医务人员或评估者在试验进行过程中不知道其所接受的治疗方案，以消除主观偏倚。
4. 单盲（Single-blind）：试验参与者或医务人员其中一方不知道所接受的治疗方案，以减少主观影响。
5. 双盲（Double-blind）：试验参与者和医务人员都不知道所接受的治疗方案，以排除主观影响。
6. 交叉设计（Crossover design）：将试验参与者随机分配至不同治疗组，一段时间后交换治疗，以评估不同治疗对结果的影响。
7. 平行设计（Parallel design）：试验参与者随机分配至不同治疗组，各组同时进行试验，以对比不同治疗的差异。
二、研究对象相关术语解释1. 参与者（Participant）：在临床试验中自愿接受试验治疗、观察和记录的人或动物。
2. 病例（Case）：指试验对象中的具体个体，可以是患者或实验动物。
3. 健康志愿者（Healthy volunteer）：没有明显疾病的人，自愿参与临床试验以帮助研究新药物或治疗方法。
4. 纳入标准（Inclusion criteria）：指作为参与者的必备条件，以确定符合试验对象的特征。
5. 排除标准（Exclusion criteria）：指禁止某些特定条件或因素参与试验的规定。
6. 随访（Follow-up）：对试验参与者在试验结束后进行一定时期的追踪观察，了解试验治疗的长期效果和安全性。
临床试验中随机分组的概述
不同设计科学论证的强度
• 一级设计方案
前瞻性、 有对照、 前瞻性、随机性、有对照、能主动干预
• 二级设计方案
前瞻性、 有对照、 前瞻性、随机性、有对照、不能主动干预
• 三级设计方案
回顾性、有对照、 回顾性、有对照、横断面
• 四级设计方案
叙述性、 叙述性、个案分析
2011-1-6
2011-1-6
18
的操作步骤： 例1的操作步骤： 的操作步骤
第一步：确定区组长度：4 第二步：确定每个区组中可能有的排列组 合，并对组合进行编号
2011-1-6
19
的操作步骤： 例1的操作步骤： 的操作步骤
步骤三：通过随机数字表确定组合的顺序， 从大到小排列
原组号 1 A 2 A 3 A 4 B 5 B 6 B
2011-1-6
选择发病在5天以内的病 对照组 人加用小剂量干扰素和三 73例 氮唑核苷，疗程5—7天
轻型：18例 普通型：32例 重型：17例 极重型：6例
24
七、随机分配方案的隐藏
有研究发现未隐藏分配方案或分配方案 隐藏不完善的试验，常常夸大治疗效果 30%~41%
2011-1-6
25
通过EXCEI表格进行完 八、通过 表格进行完 全随机分组的演示
6 5
患者序号： 1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
A
A
B
B
B
B
A
A
临床随机分组方法
临床随机分组方法
临床随机分组方法是在临床试验中使用的一种方法，旨在确保试验组和对照组之间的分组是随机进行的，以减少实验结果的偏差。
常见的临床随机分组方法包括：
1. 简单随机分组：将参与试验的个体随机分配到试验组和对照组之间，通常使用随机数表、随机数生成器或随机分组软件进行分组。
2. 分层随机分组：根据参与试验个体的特征进行分层，然后在每个层次内进行随机分组，以确保试验组和对照组在特定特征上的均衡。
3. 区块随机分组：将参与试验个体按照一定的顺序分成几个区块，在每个区块内进行随机分组，以在每个区块中保持试验组和对照组的均衡。
4. 随机化排序分组：将参与试验的个体按照一定顺序排列，然后根据随机数将其分为试验组和对照组。
这些随机分组方法的选择取决于试验的具体需求和研究设计。
临床试验使用随机分组方法可以降低偏倚，提高试验结果的可信度和可靠性。
临床试验中的随机分组方法
临床试验中的随机分组方法临床试验是评估新药物、疗法或医疗器械的安全性和疗效的重要手段。
在进行临床试验时，为了减少误差和偏倚，科学家们使用随机分组方法来将研究对象分配到不同的治疗组或对照组。
本文将介绍临床试验中常见的随机分组方法，并探讨其在试验设计和结果分析中的应用。
1. 简单随机分组方法简单随机分组方法是最基本且常用的随机分组方法之一。
在该方法中，参与临床试验的研究对象通过随机方法被分配到治疗组和对照组。
这种分组方法不考虑任何其他因素，例如年龄、性别、疾病严重程度等，因此可以有效减少实验组和对照组之间的偏倚。
2. 分层随机分组方法分层随机分组方法是为了在试验组和对照组之间保持某些因素的平衡而设计的。
在这种方法中，研究对象首先被分成若干个互相之间具有相似特征的子组，然后在每个子组内进行随机分配。
例如，如果试验涉及男性和女性病人，可以使用分层随机分组方法来确保在两个组中性别比例的平衡。
3. 区组随机分组方法区组随机分组方法在多中心试验中比较常见。
该方法将试验中心划分为几个区组，然后通过在每个区组内进行随机分配来确保不同中心之间的一致性。
区组随机分组方法可以减少由于不同中心条件和操作的差异而引起的不确定性，提高试验结果的可靠性和可重复性。
4. 输配对随机分组方法输配对随机分组方法是在研究对象之间存在配对关系时使用的一种方法。
这种分组方法可以通过配对病例的内在特性来提高实验和对照组之间的匹配程度，减少结果分析的混杂因素。
例如，研究心脏病患者的疗效时，可以将每个患者的左右心室功能分别作为配对指标，在每对中使用随机分组方法来分配治疗方案。
5. 自适应随机分组方法自适应随机分组方法是一种根据试验过程中累积的数据来调整分组比例的方法。
这种方法可以根据先前观察到的效果来调整特定治疗组或对照组的分配比例，以保证试验结果的准确性和可靠性。
自适应随机分组方法需要严格的监管和数据监测，以确保分组比例调整的公正性和安全性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
随机化原则
Fisher在1935年首先提出随机化概念并应用在农 业实验中。 随机化的目的：
– 通过随机，均衡干扰因素的影响，使试验组和对照 组具有可比性，避免主观安排带来的偏性；
– 随机化是统计分析的基础
总体的每一个观察单位都有同等的机会被选入 样本中来，并有同等的机会进行分组。（这里 的总体是符合根据假设规定的入选标准的有限 总体）
常用的随机化方法---区组随机化
以三种处理为例：
– 方法1）以每一个随机数字对应一个区组排列，如下：
随机数字1-6分别代表不同的区组排列，7-9和0 舍弃
1 A B C 2 ACB 3 BAC 4 B C A 5 CAB 6 CBA
区组 对象编号 随机数字 组别
1
2
3
4
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
随机数字
5972423631
除以 2 的余数 1 1 1 2 2 2 1 2 1 1
组别
甲甲甲乙乙乙甲乙甲甲
调整：1）甲组 6 人中选一人：另抄一随机数字 8/6 余 2， 则 2 号→乙
常用的随机化方法---简单随机化
– 方法2:排序 –将随机数字排序后分组，如下例： 欲将9个对象分 到3组中，将随机数字按大小排序,重复的和0去掉,第 1-3 位为甲组,4-6 为乙组,7-9为丙组
31 - 21-22-11-
CABBACBCAABC
常用的随机化方法---分层随机化
分层目的：使某些对结果影响较重的因素在各 组中尽可能相等 分层因素选择：根据不同疾病 分层因素的数量和分级：不宜太多，否则组合 太多且病人收集有一定困难 分中心随机也可看成是一种分层随机 分层随机化安排：各层做一张随机安排表，病 人入选时首先确定属于哪一层，然后根据该层 的随机表安排。
对象编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9
随机数字 1 5 2 9 8 4 3 7 6
组别
甲乙甲丙丙乙甲丙乙
常用的随机化方法---区组随机化
同一区组（block）中各组病人数相等 区组大小（长度）是处理数的倍数 区组大小可变：过小---容易预测；过大--中期分析时造成区组断裂 中心 间病例调整时，应以区组为单位调 整
– 试验开始前应准备好随机安排表（随机数字表） – 随机安排表应可以重现 – 必须严格遵照随机安排表
常用的随机化方法---简单随机化
抄取随机数字，从任一数字开始向任一方向
– 方法1
– 欲分为几组，就除以几，根据余数分组：
将 10 例试验对象随机分配到甲、乙组中
对象编号
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
是比较的基础,说明假设是否正确：
– 有人研究假药镇痛的效果达60%-70%
控制实验过程中非研究因素的影响和偏 倚：个体差异和影响因素不同
– 白细胞计数在一天中的波动 – 5-FU快速注射治疗晚期肠癌的20个临床试验：
有效率8%-85%——病例选择：病情发展程度、 好转标准
对照的必要性 ---没有比较就没有鉴别
5
2
4
3
CABACBBCABAC
常用的随机化方法---区组随机化
– 方法2） –除数法：按余数分组
区组 对象编号 随机数字 除数 余数 组别
1
2
3
4
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
78 43 76 71 61 20 44 90 32 64 97 67
32 - 32-32-32-
随机化原则
随机≠随便
– 病人的选择性：对医院、治疗医生、药物 – 医生的选择性：对病人分组 – 其他：疾病自身的规律、病人的年龄、性别
等 – 后果：影响疗效的判断；由于不随机，各组
差异不符合概率论和统计学原理，使统计学 检验结果无效
随机对照试验
英国临床医学研究理事会于1946年开始进行第一项具 有随机化对照组的临床试验---链霉素治疗肺结核 支持者认为:随机化有对照的临床试验可以使医生选择 真正好的治疗方法,防止过分热衷于一些较新的治疗方 法 1954年,美国实施的人类历史上最大规模的临床试验:评 价Salk疫苗预防小儿麻痹或死于脊髓灰质炎的效果---尽 管有阻力,仍有1/4的人得到了随机化 1960年,反应停事件促使药物修正法案的诞生,将FDA转 变为药物的最终仲裁者,它为临床试验制定了一套制度. 使之成为确定药物疗效的标准方法
疾病的自愈倾向
– 感冒、哮喘等
100名感冒患者 体温、鼻塞流涕情况
服用感冒药A
1周后观察：体温 下降和鼻塞流涕 缓解状况
结论：该药能有效治疗感冒，改善鼻塞流涕状况
常用的对照
空白对照：试验组用新药（疗法），对照组不 给任何药物或处理，易导致心理差异 安慰剂对照：试验组用新药（疗法），对照组 给安慰剂（与试验药性状相同但不含有效成分 ） 其他有效药物对照：试验组用新药（疗法）， 对照组给原有的有效药物或疗法 自身对照：前后：时间问题； 其它：历史对照、文献对照（缺乏可比性：病 人来源和试验条件）
常用的随机化方法---分层随机化
例：用某中医手法治疗婴儿呃逆临床试验，按月龄和性别进行分层 随机化
月龄 性别
0-3
4-6
7-9
10-12
男女男女 男女 男女
ABAA BB AB
AAAB AB AB
BABB BA AA
………… …… ……
BBBA AA BB
对比组的例数分配
试验组和对照组的最佳分配比例1:1 不等组的缺陷：统计效率较差，即把握 度较小。 把握度 1 ：如果两种疗法确有不同， 对两样本进行检验时得到差别有统计学 意义的概率。
感冒的例子
设计： 服用药物A
200名感 随 冒患者 机
分析：
不服用意义
不服药组100人 结论：
1W后体温下降，症状缓解
1W后体温下降，症状缓解 1天后体温降至正常
治疗1天时体温差 别有统计学意义 3天后体温降至正常
随机化准备
病人的代表性：明确诊断 进入和排除标准： 征得医师和病人同意随机化 在临床试验中的一些要求：
随机对照试验和随机化方法
邓伟 wdeng@
试验设计原则
实验设计三原则
– 随机：保证受试者情况在各组间的均衡性 – 对照：去除随机变异和其他非研究因素的影响，
凸显研究药物的效果 – 重复：充足的样本量，保证能检出的确存在的
差异
临床试验要求相同
对照的必要性 ---没有比较就没有鉴别