临床试验设计
临床试验设计的五种类型
临床试验设计的五种类型临床试验是药物研发过程中不可或缺的一环，它可以评估新药的安全性、有效性和适用性。
在进行临床试验前，需要设计一种合适的试验方案，以确保试验结果具有可靠性和可重复性。
本文将介绍临床试验设计的五种类型。
一、随机化对照试验随机化对照试验是最常见的临床试验类型之一。
它将参与者随机分为两组：实验组和对照组。
实验组接受新药治疗，而对照组接受安慰剂或标准治疗。
通过比较两组之间的治疗效果，可以评估新药的安全性和有效性。
二、交叉设计试验交叉设计试验是一种特殊的随机化对照试验，在这种设计中，每个参与者都接受多个治疗周期，每个周期采用不同的治疗方法或剂量。
这种设计可以减少样本量和时间成本，并提高数据质量。
三、非随机化对照试验非随机化对照试验是一种没有随机分配参与者到实验组和对照组的临床试验类型。
在这种设计中，参与者自愿选择接受治疗或不接受治疗。
虽然这种设计可以提供一些有用的信息，但是由于样本选择偏差和其他因素的影响，结果可能不够可靠。
四、单臂试验单臂试验是一种只有一个实验组的临床试验类型。
在这种设计中，所有参与者都接受新药治疗，并且没有对照组。
这种设计适用于罕见疾病或无法招募足够多的对照组参与者的情况下。
五、队列研究队列研究是一种观察性研究类型，它跟踪一群人随着时间的推移而发生某种事件（例如患某种疾病或死亡）的情况。
在这种设计中，参与者没有被随机分配到实验组和对照组。
这种设计适用于探索性和描述性目的。
总结以上是临床试验设计的五种类型：随机化对照试验、交叉设计试验、非随机化对照试验、单臂试验和队列研究。
每个类型都有其优缺点和适用场景，根据具体情况选择适合的试验设计是保证试验结果可靠性和有效性的关键。
临床试验方案4篇
临床试验方案4篇临床试验方案篇11. 确定处理因素临床试验中，处理因素是指研究者施加的某种干预措施，主要是结合专业，根据研究目的来选定少数几个主要因素。
对人体进行试验，必须有临床前的动物性研究作为依据，经动物实验证实是有效、无害的干预措施才能过渡到人类机体研究，以不损害人体健康的原则下开展研究工作。
当然患者有权中途退出正在进行的试验。
这一工作程序是对所有入选的患者，包括对照组的研究对象。
2. 选择研究对象研究对象(又称受试对象)的选择取决于研究目的。
研究者认为自己的选题有创新性且目的明确，可根据如下几项原则选择参与试验的对象：①制定纳入标准：纳入标准应有明确的诊断定义，诊断标准是公认的;研究对象具有普遍的代表性，能够说明研究目的所要解答的问题。
②敏感群体：研究对象对干预措施是敏感的，才能突出干预措施的效果。
一般而言，临床试验选择中青年、病程和病情适中的患者作为研究对象较为理想。
③制定排除标准：估计某些患者对干预措施会引发副作用，或病情较重，或伴有其他疾病的患者则不宜选为研究对象，以免影响试验结果。
④研究对象的依从性：依从性是研究对象对干预措施的执行、服从的态度，包括服药、接受检查、回答问题等。
依从性好，所取结果让人信服且客观，这是防止测量偏倚的重要环节。
依从性差者，要及时寻找原因，予以纠正。
同时还须注意试验执行者(研究者)的依从性，例如主动性和责任心及相互间的.工作协调性等。
⑤确定样本含量：在对干预措施有效性检验的同时还应注意其不良反应(副作用)的安全性检验。
参与试验的例数多少又是由α、β和δ=μ1-μ2所决定的，而这些参数定量标准完全是由研究者凭经验、查阅文献或者预试验摸索出来的，还要考虑试验中途退出的受试者数量。
3. 设置对照组临床试验设置对照组的意义是为了充分显示出干预措施的效应。
在设计时须注意几点：①一般不设置无处理对照组(空白对照组)：以常规方法或当今最有效方法作为对照组。
②高病死率作为对照：临床经验说明某类疾病很难根治，且有高病死率，若能在短期内治愈就有说服力。
临床试验方案设计
临床试验方案设计临床试验方案设计是临床研究中非常重要的一环，它决定了试验的目标、方法、样本数量、试验过程、数据收集和分析等方面。
一个合理、科学的临床试验方案设计能够确保试验的可靠性和可重复性，为药物的临床疗效评价提供科学依据。
在临床试验方案设计中，需要考虑以下几个方面：1. 试验目的和研究问题：明确试验的目的是为了评价药物的安全性、疗效、剂量反应关系还是其他指标。
针对具体的研究问题，制定明确的研究假设和研究目标。
2. 试验设计类型：根据试验的目的和研究问题，选择合适的试验设计类型。
常见的试验设计类型包括随机对照试验、交叉设计试验、开放标签试验等。
根据试验设计类型，确定试验的分组方案和随机化方法。
3. 样本数量的确定：通过统计学方法计算样本数量，保证试验结果的统计学意义和可信度。
样本数量的确定需要考虑试验的主要研究指标、预期效应大小、预期的统计学显著水平和统计学功效等因素。
4. 参试者的纳入和排除标准：根据试验的目的和研究问题，制定明确的参试者纳入和排除标准。
参试者的纳入和排除标准应该具有可操作性和科学性，以确保试验结果的准确性和可靠性。
5. 数据的收集和记录：制定数据收集和记录的标准操作流程，确保数据的准确性和完整性。
确定试验过程中需要收集的主要研究指标和次要研究指标，制定相应的数据收集表格和数据录入系统。
6. 试验过程的安排：根据试验的特点和要求，合理安排试验的时间和过程。
确保试验的各个环节的顺利进行，避免试验过程中的不必要的偏倚和干扰。
7. 数据分析计划：制定数据分析计划，包括主要研究指标和次要研究指标的分析方法、统计学假设检验方法、数据可视化方法等。
确保数据的科学分析和结果的可靠性。
综上所述，临床试验方案设计是临床研究中至关重要的一环。
一个合理、科学的临床试验方案设计能够确保试验的可靠性和可重复性，为药物的临床疗效评价提供科学依据。
在临床试验方案设计中，需要考虑试验目的和研究问题、试验设计类型、样本数量的确定、参试者的纳入和排除标准、数据的收集和记录、试验过程的安排以及数据分析计划等方面。
临床试验方案设计的标准操作程序
临床试验方案设计的标准操作程序1. 试验目的临床试验方案设计的目的是确保研究按照科学原则进行，同时符合伦理和法规要求。
本标准操作程序（SOP）旨在为临床试验方案设计提供一套系统的、可重复的操作流程。
2. 适用范围本SOP适用于临床试验的方案设计，包括但不仅限于新药临床试验、生物制品临床试验和医疗器械临床试验。
3. 试验设计3.1. 试验类型根据研究目的，确定试验类型（如随机对照试验、非随机对照试验等）。
3.2. 研究对象确定研究对象的选择标准、排除和纳入标准，包括年龄、性别、病史等。
3.3. 干预措施明确干预措施，包括试验药物、对照药物或干预手段、剂量、给药方式和疗程等。
3.4. 结局指标确定主要结局指标和次要结局指标，包括终点事件、持续时间、测量方法和评价时间点等。
3.5. 样本量根据统计学原理和试验目的，计算最小样本量，确保试验结果具有统计学意义和临床意义。
4. 伦理和法规4.1. 伦理审查提交伦理委员会审查，确保研究符合伦理要求，包括知情同意、隐私保护等。
4.2. 法规遵守确保研究符合相关法律法规，如《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等。
5. 数据管理和统计分析5.1. 数据管理建立严格的数据管理体系，包括数据收集、存储、核对和备份等。
5.2. 统计分析明确统计分析方法，包括数据分析软件、假设检验方法、效应量估计等。
6. 试验实施和监控6.1. 试验实施制定试验实施计划，包括试验进度、人员分工、质量控制等。
6.2. 试验监控建立试验监控机制，包括定期检查、数据审核、异常情况处理等。
7. 文件和记录确保试验过程中产生的所有文件和记录真实、完整、可追溯。
8. 修订历史记录SOP的修订历史，包括修订版本、修订日期和修订人员等信息。
9. 附录提供与临床试验方案设计相关的参考资料、工具和模板。
请注意，本SOP仅供参考，具体操作可能根据实际研究需求和法规要求进行调整。
在实施过程中，请密切关注国内外相关指南和法规的更新，确保试验方案设计始终符合最新要求。
临床试验设计实例
临床试验设计实例在医学领域中，临床试验是一种重要的方法，用于评估新药物、治疗方法或医疗器械的疗效和安全性。
临床试验设计的合理与否直接影响到结果的可靠性和可解释性。
本文将通过几个实例，探讨一些典型的临床试验设计方式及其优劣势。
实例一：平行对照试验设计平行对照试验是最常见的临床试验设计之一，其基本原理是将患者随机分配到实验组和对照组，分别接受新药物和对照药物的治疗，并比较两组的结果。
这种设计方式具有简单易行、结果解释性强的优势。
例如，在一项针对高血压患者的临床试验中，研究者随机将200名患者分为实验组和对照组，实验组服用新药物A，对照组服用传统治疗药物B。
两组患者在一段时间内进行治疗后，统计血压的变化情况。
通过比较两组患者的治疗效果，可以评估出新药物A与传统药物B的疗效差异。
虽然平行对照试验设计简单易操作，但也存在一些局限性。
首先，由于人体存在个体差异，可能会影响结果的可比性。
其次，患者违规服药、丢失随访等情况都可能影响试验结果的准确性。
因此，研究者需要在试验设计和数据分析中充分考虑这些因素。
实例二：交叉试验设计交叉试验设计是另一种常见的临床试验设计方式。
其基本原理是将患者随机分配到不同的实验组，每个实验组先接受一种治疗，然后再交叉到另一种治疗，最后比较两种治疗方式的效果。
这种设计方式可以消除个体差异的影响，并提高结果的可靠性。
举个例子，一项针对哮喘患者的临床试验中，研究者将60名患者随机分为两组。
第一组在治疗A的同时接受治疗B的安慰剂，第二组则相反。
治疗一段时间后，两组患者进行交叉治疗，并分别统计哮喘发作的次数。
通过比较两组交叉治疗后的哮喘发作次数，可以评估出治疗A和治疗B的相对效果。
交叉试验设计可以减少个体差异的干扰，但也存在一些限制。
首先，交叉试验需要一定的治疗间隔，以确保药物效果的消退。
其次，治疗次序可能会对结果产生影响，比如第一个治疗可能会影响第二个治疗的效果。
因此，在进行交叉试验时，研究者需要对治疗间隔和次序进行合理的安排。
SOP文档：临床试验方案的设计
SOP文档：临床试验方案的设计1. 引言本SOP文档旨在详细说明临床试验方案设计的各个步骤，以确保试验的科学性、合理性和可行性。
临床试验方案设计是临床试验的基础，对于确保试验结果的可靠性和有效性具有重要意义。
2. 设计临床试验方案的目标临床试验方案设计的最终目标是制定一个科学合理、可行性强、符合伦理要求的试验方案，以验证研究假设，确保试验结果的可靠性和有效性。
3. 临床试验方案设计的基本原则临床试验方案设计应遵循以下基本原则：1. 科学性：试验方案应基于科学的理论依据和前期研究结果。
2. 合理性：试验方案应确保试验过程合理、可行，并能够达到预期的试验目标。
3. 可行性：试验方案应考虑实际操作条件，确保试验能够在预定时间内完成。
4. 伦理性：试验方案应符合伦理要求，尊重受试者权益。
4. 临床试验方案设计的步骤4.1 确定试验目的和类型在设计临床试验方案之前，首先需要明确试验的目的和研究类型（如随机对照试验、观察性研究等）。
4.2 确定研究对象根据试验目的，明确研究对象的纳入和排除标准，包括年龄、性别、病史、病情等。
4.3 制定研究假设根据试验目的，制定科学合理的研究假设，明确自变量和因变量。
4.4 确定试验设计选择合适的试验设计，包括单中心还是多中心、平行组设计还是交叉设计等。
4.5 制定试验流程详细描述试验的各个阶段，包括受试者招募、分组、干预措施实施、数据收集和分析等。
4.6 确定终点指标根据试验目的，明确主要终点和次要终点指标，包括临床疗效、安全性指标等。
4.7 样本量计算基于统计学原理，计算试验所需的样本量，以保证试验结果的可靠性。
4.8 制定数据管理计划明确数据收集、存储、分析和报告的具体方法和要求。
4.9 制定质量控制和监督计划确保试验过程的质量，包括监查、质控、数据审核等。
4.10 伦理审查和知情同意确保试验方案符合伦理要求，提交伦理委员会审查，并获得受试者的知情同意。
5. 总结临床试验方案设计是确保试验科学性、合理性和可行性的关键步骤。
临床试验设计
临床试验设计随着医学科学的不断发展，临床试验在医学领域中的重要性日益凸显。
临床试验是一种通过观察和评估新的药物、疫苗、诊断方法或治疗策略在人体上的安全性和疗效来推动医学进步的研究方法。
一个良好设计的临床试验对于提供可靠的科学证据，以及指导医学实践和治疗决策至关重要。
本文将介绍临床试验设计的重要性和基本要素。
一、研究目的和研究问题每个临床试验都应该明确规定研究目的和研究问题。
研究目的应该界定所研究的主要目标，例如评估一种新的治疗方法的疗效或安全性。
研究问题是帮助实现研究目的的具体问题，可以是关于疾病、流行病学、患者人群、干预方法等方面的问题。
二、研究设计临床试验的研究设计应该是科学合理且符合伦理规范的。
常见的研究设计包括随机对照试验、队列研究、前瞻性研究等。
随机对照试验是最常用的临床试验设计，通过将患者随机分配到实验组和对照组来评估新干预方法的疗效。
队列研究通过指定人群并进行长期的追踪观察来评估干预方法的效果。
前瞻性研究是指在患者接受干预之前就开始收集相关数据，以评估干预方法对患者结局的影响。
三、病例选择和样本容量临床试验中的病例选择和样本容量的确定是保证研究结果有效性和可靠性的重要因素。
病例选择应基于研究问题和研究样本的代表性，包括适当的年龄范围、相关疾病的诊断标准等。
样本容量的确定需要考虑到预期的效应大小、统计显著水平和统计功效等因素。
一般来说，样本容量越大，研究结果的置信度就越高。
四、数据收集和数据分析数据收集的过程应该严格按照预定的研究方案进行，并确保数据的完整性和准确性。
数据分析应该选择适当的统计方法，包括描述统计学和推断统计学，以评估实验组和对照组之间的差异是否具有统计学意义。
五、伦理审查和知情同意临床试验涉及到人体，必须要经过伦理委员会的审查和批准。
伦理审查的目的是确保试验过程符合伦理要求和患者权益保护。
在试验前，所有参与者必须签署知情同意书，详细了解试验的目的、方法、风险和利益，并自愿参与。
临床试验方案设计
临床试验方案设计临床试验是医学研究中至关重要的一部分，它是评估新药和新治疗方法的安全性和有效性的科学方法。
而临床试验方案的设计是整个试验过程的核心，一个合理的方案设计能够确保试验的可靠性、有效性和可操作性。
本文将围绕临床试验方案设计展开论述，探讨一些关键问题。
一、试验目的与假设每一次临床试验都应该有明确的目的和假设，这是方案设计的第一步。
试验目的可以是评估新药的安全性、疗效，也可以是比较不同治疗方案的优劣。
试验假设则是关于实验结果的预期，它通常分为零假设和备择假设。
确立明确的目的和假设，可以为整个试验提供明确的指导。
二、试验人群的选择与招募策略试验人群的选择是临床试验方案设计中的一个核心问题。
根据试验目的和假设，需要选择与之相符的病患群体进行试验。
同时，招募策略也是需要考虑的因素之一。
合适的招募策略可以保证试验人群的数量和质量，提高试验结果的可靠性。
三、试验设计与随机化试验设计是方案设计的重要组成部分，需要明确实验组和对照组的设置。
随机化是临床试验中常用的方法，通过随机分组可以降低人为因素对试验结果的干扰，增加试验结果的可靠性。
在进行随机化时，需要根据实际情况选择适合的随机化方法，如简单随机化、分层随机化等。
四、试验指标与终点事件试验指标与终点事件是评估实验结果的重要依据。
试验指标可以是临床指标、生物学指标、行为指标等，需要根据试验目的和假设进行选择。
终点事件则是反映试验结果的重要事件，如生存期、缓解率、不良反应等。
在设计试验指标与终点事件时，需要考虑其合理性、可操作性和科学性。
五、样本容量和统计分析样本容量和统计分析是临床试验方案设计中的重要环节。
样本容量的确定需要考虑所设定的显著性水平、实验效应和数据的可靠性。
统计分析的选择取决于试验设计和数据类型，可以是描述性统计分析、方差分析、生存分析等。
合理的样本容量和统计分析方法可以保证试验结果的可靠性和可解释性。
六、数据采集与质量控制数据采集和质量控制是临床试验方案设计中不可忽视的环节。
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随机 对照 盲法
以上是临床试验的三个基本原则，在下面 的临床试验设计中将分别对这些原则进 行具体阐述。
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临床试验设计
1.明确研究目的
研究要解决什么问题？是考核新的诊断、 治疗方法还是评价一种或几种新药？ 通常一次临床试验只解决一个问题。
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临床试验设计
临床试验设计
6.随机化分组 临床试验分组的原则是能保证试验组和对照组具 有可比性。 所谓两组具有可比性主要是指：
①两组研究对象的基本特征可比；
②两组研究对象对某药物或治疗方法的敏感性相同 或相近。
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临床试验设计
常用方法
（1）简单随机分组（simple randomisation）: 在临床试验中，常用的随机分配方法是随机 数字表法 （2）分层随机分组（stratified randomisation）
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临床试验设计
所有研究对象对研究知情认可．即了 解研究目的，研究过程，可能的收益 和危害等。研究对象必须签订《患者 知情同意书》。
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临床试验设计
3.选择研究现场
医院，根据不同临床试验目的选择具备一定条件的 医院开展。 根据相关临床试验的要求，考虑到合格对象的收集、 样本的代表性等问题，很多临床试验需要由几个独 立的临床中心合作进行，这类临床试验被称为“多 中心临床试验”。
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临床试验设计
安慰剂效应 是指某些疾病的患者由 于依赖医药而表现的一种正向心理效应。 因此，当以主观症状改善作为疗效评价 指标时，其“效应”中可能就包含安慰 剂效应，这需要合适的对照组来比较以 得出科学、客观的评价。
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临床试验设计
设立对照的主要方式有以下几种： 1）标准疗法对照 2）安慰剂对照 安慰剂通常用乳糖、淀粉、生理盐 水等成分制成，不加任何有效成分，但外形、颜 色、大小、味道与试验药物极为相似，仅凭肉眼 不能区分。 3）自身对照 4）随机对照 5）交叉对照
效果指数（index of effectiveness，IE）
P1 IE 100% P2
P1、P2分别为对照组发病率和试验组发病率
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临床试验的实施
预试验 培训 结束实验 所谓破盲是指任何非规定情况下的盲底 泄漏
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临床试验的资料处理与分析
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临床试验设计步骤及其基本原则
在开始实施一项临床试验前，应该制定周密 合理的试验方案，其内容应包括试验背景、 试验方案、组织和实施程序、结果评价指标 和方法等。一般在临床试验开始后，没有特 殊情况不能对试验方案做任何改动，尤其是 在新药的临床试验中。
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基本原则
（3）整群随机分组(cluster randomisation):
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临床试验设计
7.设立对照
在研究干预措施的效果时，直接观察到 的往往是多种因素的效应交织在一起的 综合作用，而合理的对照能成功地将措 施的真实效应客观、充分地识别出来， 使研究者得以做出正确评价。
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临床试验
有效应 实验组 随机化分组 研究对象 （病人） 有效应 对照组 无效应 图2 临床试验示意图 无效应
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临床试验常用于评价某种药物或治疗方法 的效果，有时也用于评价新的诊断方法发 现病人的能力。
通常，临床试验的干预措施不属于一级预 防，因为它的目的不是防止疾病的发生， 而是改善或提高疾病的诊断和治疗效果。
首先将研究资料进行核对、整理，然后 对资料的基本情况进行描述和分析，特 别需要注意的是试验组和对照组均衡性 与可比性的比较。
干预措施的效果评价
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流行病学实验偏倚的控制
㈠排除(exclusions) ㈡退出（withdrawal） 1.不合格（ineligibility） 2.不依从（noncompliance） 3.失访（loss to follow-up）
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临床试验的主要类型
随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）是临床试验中应用最广的一 种。将对象随机分为试验组和对照组，或 多种比较组，分别接受试验措施和对照措 施。对照组是产生试验组对象的总体人群 的一个随机样本，代表性较好。但是，在 实际的工作中完全随机往往难以实现。
方便-即选择易于观察和测量并且易于为受试者所接 受的指标。
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临床试验设计
常见的效果指标如下：
治疗的有效例数 有效率＝ 100% 治疗的总例数
治愈例数 治愈率＝ 100% 治疗例数
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临床试验设计
保护率（protective rate，PR）
P1 - P2 PR＝ 100% P1
2.确定研究对象
选择合适的研究对象，包括试验组和对 照组。选择研究对象应制订严格的纳入和 排除标准 ，这些标准应以书面形式明确 规定，并严格执行。
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临床试验设计
一般选择研究对象需要遵循以下原则： 选择对干预措施有效的对象 选择预期发病率较高的对象 选择干预对其无害的对象 选择能将实验坚持到底的对象 选择依从性好的人群
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发病 实验组
随机化分组
研究对象 (未患病者)
不发病 发病 对照组 不发病
图1 现场试验示意图
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２ . 社 区 干 预 实 验 (community intervention trial) ， 也 叫 社 区 干 预 项 目 （ community intervention program ， CIP ） 或 者 社 区 实 验 (community trial)，其研究对象基本单位是社 区人群而不是个体。有些实验研究不适合以个体 为单位来进行，而更适合于以社区或某一地理区 域为单位来划分实验组和对照组，如食盐加碘预 防地方性甲状腺肿、自来水加氟预防龋齿等。
复旦大学流行病学教研室 6
３.临床试验(clinical trial) 研究对象基本单 位是病人个体。在药物的III-IV期临床试验效果 评价中，通常，研究者将研究对象随机分为实验 组和对照组，给予实验组某种干预措施（新药或 新疗法），给予对照组安慰剂或现有的或传统的 治疗方法，然后通过一系列临床、实验室或物理 检查指标，随访观察并比较两组相应的疾病或健 康状态差异，从而评价干预措施的效果
2
σ：为估计的标准差； d：为两组主要评价指标均值之差
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临床试验设计
5.确定试验的观察期限
在进行临床试验设计时必须明确观察 的时间，包括研究的起点和终点。根 据不同研究目的及试验本身特点，所 确定的观察期限应符合疾病规律以及 干预措施对机体的作用规律。
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临床试验的主要类型
非随机同期对照试验是指对照组与试验组的 对象同时进入研究，但是研究对象进入哪一 组并非随机分配。这样的方法简便易行，易 为研究对象和观察者所接受，有时是出于满 足伦理学要求，但是这样的研究设计试验组 和对照组对象的均衡性往往较差，较易影响 临床试验的结论。
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临床试验的主要类型
交叉设计试验即在试验过程中将研究对象随 机分为两组，在第一阶段，一组人群给予治 疗措施，另一组则为对照组，治疗措施结束 后，两组对换进行第二阶段试验。 此类设计仍需要在两阶段试验中设立一定时 间长度的洗脱期 主要用于评价慢性易复发疾病，如哮喘。
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临床试验的伦理学问题
在流行病学实验研究工作中，研究者必 须遵循下列基本的伦理学原则：
①知情同意原则：研究对象有权选择， 并有权了解该研究对健康的危害性及可获 得的结果，这就是知情同意（ informed consent）。
Z N
2 P 1 P Z P1 1 P1 P2 1 P2
P P
1 2
2Hale Waihona Puke 2复旦大学流行病学教研室
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临床试验设计
连续变量样本大小的计算：HIV病毒负荷、 血糖、血压、血脂和胆固醇等计量资料
2 Z Z N 2 d
2
况。
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临床试验设计
与上述盲法对应的是非盲法，又称开放试 验（open trial），即研究对象和研究者 均了解分组情况，试验公开进行。适用于 有客观观察指标的临床试验 。
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临床试验设计
9、资料分析
选择评价指标基本原则是： 客观–即选择客观的定性或定量的指标； 真实（敏感）-即选择真实性（敏感性）较高的指标； 可靠-即选择可靠性较高的指标；
复旦大学流行病学教研室 20
临床试验设计
4.估计样本量
影响样本量大小的主要因素： ①干预措施实施前后研究人群中疾病的治愈率或有 效率 ②第Ⅰ类错误概率α
③ “把握度”
④单/双侧检验 ⑤分组情况
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临床试验设计