制药工程建设与项目管理
制药工程管理制度
制药工程管理制度第一章总则第一条为了规范和提高制药工程管理水平，保障生产质量和安全，制定本制度。
第二条本制度适用于制药企业的工程管理工作，包括项目立项、设计、采购、施工、验收等全过程。
第三条制药企业应当建立健全工程管理体系，确保工程进度和质量，提高工程管理效率，降低工程成本。
第四条制药企业应当加强工程管理人员的培训和素质提升，提高工程管理水平。
第五条制药企业应当依法合规开展工程管理活动，不得违法违规。
第六条制药企业应当强化安全生产意识，加强对工程施工现场的安全监管，确保安全生产。
第七条制药企业应当落实环境保护措施，减少工程对环境的影响。
第八条制药企业应当建立健全工程管理档案，便于工程回顾和经验总结。
第二章项目立项管理第九条制药企业应当建立严格的项目立项程序，明确项目的必要性和可行性。
第十条制药企业应当对项目的技术、经济、管理等方面进行综合评估，制定可行性研究报告。
第十一条制药企业应当明确项目的目标和要求，制定详细的工程规划和时间表。
第十二条制药企业应当科学确定项目的投资规模和资金来源，确保项目的顺利进行。
第十三条制药企业应当制定项目验收标准和验收程序，确保项目的达标投产。
第十四条制药企业应当建立健全项目立项档案，便于项目回顾和经验总结。
第三章设计管理第十五条制药企业应当建立专业的设计团队，满足项目的设计需求。
第十六条制药企业应当依法依规开展设计活动，确保设计方案合理可行。
第十七条制药企业应当对设计方案进行认真评审，确保设计符合国家标准和行业规范。
第十八条制药企业应当建立完善的设计变更管理制度，确保设计变更的合理性和有效性。
第十九条制药企业应当加强设计成果的管理和保护，便于工程施工和验收。
第二十条制药企业应当建立健全设计档案，便于设计回顾和经验总结。
第四章采购管理第二十一条制药企业应当建立完善的采购体系，确保工程所需材料和设备的质量和供应。
第二十二条制药企业应当依据国家法律法规和企业规章制度进行采购活动，不得违法违规。
制药工程建设方案
制药工程建设方案一、项目背景及意义自改革开放以来，中国的医疗卫生事业取得了长足的发展，医疗需求不断增加，尤其是老龄化社会的到来，对药品的需求更为迫切。
随着国内市场对制药产品需求的提升，制药工程建设成了当前热门行业。
本方案旨在搭建一套完整的制药工程建设方案，研究药品生产的全过程，实现高标准的制药工程建设。
二、项目概况1. 项目名称：制药工程建设2. 项目地点：中国3. 项目内容：包括制药厂房、设备采购、生产工艺设计、质量控制及人员培训等方面。
三、项目需求分析1. 市场需求：随着人们生活水平的提高，医疗需求日益增长，特别是老年人群对药品的需求持续增加。
2. 技术需求：药品生产需要完善的设备、工艺和质量控制系统。
3. 人才需求：制药工程需要专业的研发人员、生产人员和管理人员。
四、项目实施方案1. 制药厂房建设：选址、规划、设计、施工等2. 设备采购：生产设备、质检设备、仪器设备等3. 生产工艺设计：根据不同的药品种类和生产规模进行相应的生产工艺设计4. 质量控制系统建设：建立完善的质量管控体系，确保产品质量稳定5. 人员培训：对生产人员、管理人员进行专业的培训五、项目实施效益1. 制药工程建设可以提高药品生产效率，满足市场需求，带动相关产业的发展。
2. 通过提升生产设备和工艺水平，可以提高药品的生产质量，降低成本。
3. 通过人员培训，可以提高员工的技术水平，增强企业的核心竞争力。
六、项目投资及回报1. 项目投资：制药工程建设投资规模较大，包括厂房建设、设备采购和人员培训等方面。
2. 项目回报：随着医疗市场需求的提升和企业生产效率的提高，制药工程建设将带来可观的经济效益。
七、项目风险及对策1. 技术风险：需谨慎选择设备供应商，确保设备的质量和稳定性。
2. 市场风险：需对市场需求做出准确的预测，避免产能过剩。
3. 法律风险：需遵守相关的法律法规，确保企业合法经营。
八、项目可行性分析1. 市场需求：随着人口老龄化和医疗水平的提高，医疗市场需求持续增加，制药工程建设前景广阔。
制药工程项目管理与GEP实施
制药工程 项目管理与GEP实施
专业技术服务于制药工业
项 目组织（公司、工厂）内的活动分为两类：
1、运行（Operation） 按照固定流程、连续不断、周而复始的工作 2、项目（Project） 为满足个性化需求的临时性、一次性的活动
专业技术服务于制药工业
组织单位（公司工厂）
项目启动阶段：
1、《项目建议书》与《项目可行性研究报告》 2、立项审批 3、确定项目范围 4、组建项目团队 5、沟通项目信息
专业技术服务于制药工业
项目计划阶段：
1、分解工作任务 2、合理评估资源（人力、物力、财力） 3、创建里程碑表 4、制订进度（工期）计划 5、制定质量计划 6、制定成本（预算）计划 7、制定风险控制计划
• GEP是制药企业较为理想的一种制药工程项目管 理模式
专业技术服务于制药工业
• 在新建或改扩建项目的整个生命周期中，依据国 家标准、行业规范，通过实施确定的工程方法， 在适当的成本条件下找到有效的解决方案，使工 程施工的各环节符合“通用的工程规范”，使项 目中与GMP相关的“厂房、设施、设备、系统 ”符合GMP规范并满足用户需求URS，从而实 现“质量、进度、成本、收益、风险”之间的平 衡，获得项目价值的最大化。
专业技术服务于制药工业
GE P实 施 流 程 三 条 主 线 与 GMP
设计
工程
设备
可行性研究 项目审批 项目计划书 研发向生产转移技术包 项目总的URS 概念设计（规划设计） 基础设计（方案设计） 详细设计 施工图设计
分项URS
分项URS
招投标
招投标
合同管理 二次设计与施工设计 FAT或材料进场验收 施工过程控制 调试与试车
制药工程项目建设管理办法
第一章总则第一条为规范制药工程项目建设的组织、实施和监督管理，确保项目安全、高效、优质完成，根据国家有关法律法规，结合我国医药行业实际情况，制定本办法。
第二条本办法适用于我国境内新建、改建、扩建的制药工程项目，包括但不限于原料药、制剂、生物制药等。
第三条制药工程项目建设应遵循以下原则：（一）依法依规，确保项目合规合法；（二）安全第一，保障人民生命健康；（三）质量为本，提高药品生产水平；（四）节约资源，促进绿色发展；（五）创新发展，推动产业升级。
第二章组织管理第四条制药工程项目建设实行项目法人责任制，项目法人应当对项目建设负总责。
第五条项目法人应具备以下条件：（一）具有独立法人资格；（二）具有相应的资质和业绩；（三）具有健全的组织机构和管理制度；（四）具有专业技术人员和工程管理人员。
第六条项目法人应按照以下程序进行项目组织管理：（一）成立项目组织机构，明确各部门职责；（二）编制项目实施方案，明确建设内容、进度、质量、安全、投资等；（三）选择具备相应资质的施工单位、监理单位和设备供应商；（四）建立健全项目管理制度，加强项目全过程监管。
第三章项目实施第七条项目实施应按照以下步骤进行：（一）项目策划：明确项目目标、规模、技术路线、投资估算等；（二）设计：编制设计文件，确保设计符合规范、质量要求；（三）施工：按照设计文件和施工规范进行施工，确保施工质量、安全、进度；（四）验收：对项目进行验收，确保项目符合设计要求、质量标准；（五）投产：项目验收合格后，进行试生产，确保生产稳定、安全、高效。
第八条项目实施过程中，应加强以下管理：（一）工程质量：严格执行工程质量管理制度，确保工程质量；（二）安全生产：加强安全生产管理，落实安全生产责任制，确保生产安全；（三）进度管理：制定合理的进度计划，加强进度控制，确保项目按期完成；（四）投资控制：合理控制投资，确保项目投资在预算范围内；（五）合同管理：依法签订合同，确保合同履行。
制药工程项目管理
制药工程项目管理1.引言1.1 概述制药工程项目管理是指对制药工程项目进行规划、组织、控制和监督，以实现项目目标并确保项目顺利完成的一项重要工作。
随着制药行业的发展和竞争的加剧，制药工程项目管理的重要性日益凸显。
概述部分将介绍制药工程项目管理的基本概念、背景和意义。
旨在帮助读者全面了解该领域的重要性和挑战，为后续内容的阐述奠定基础。
首先，制药工程项目管理是指在制药工程项目中，通过有效地组织和协调各种资源，包括人力、物质、时间和资金，以实现项目目标的管理过程。
在制药工程项目中，需要考虑到众多的因素，如质量控制、安全性要求、法规合规等，因此项目管理的重要性不言而喻。
其次，制药工程项目管理在现代制药行业中扮演着至关重要的角色。
随着市场需求的快速增长和技术创新的不断涌现，制药企业面临着严峻的市场竞争压力。
仅凭靠传统的管理方法已经远远不能满足快速发展的需求，因此，采用科学的项目管理方法成为制药企业提高项目成功率、保证产品质量和节约资源的必然选择。
此外，制药工程项目管理也面临着许多挑战。
首先，制药项目的复杂性和特殊性决定了项目管理的难度。
项目涉及多个环节和多个利益相关方，不同环节的协同和沟通是非常困难的。
其次，制药项目的紧迫性要求项目管理人员具备高效的组织协调能力和风险控制能力。
此外，制药行业对质量控制和合规性要求极高，项目管理人员需要具备专业知识和技能来应对相关挑战。
综上所述，制药工程项目管理在制药行业中具有重要的地位和作用。
正确进行项目管理可以提高项目的成功率，保证产品的质量和安全性，增强企业的竞争力。
然而，制药项目管理也面临着许多挑战，需要项目管理人员具备专业知识和技能，并采用有效的管理方法来应对各种挑战。
在接下来的内容中，将进一步探讨制药工程项目管理的重要性和挑战，并提出相应的解决方案。
文章结构部分的内容如下：1.2 文章结构本文将围绕制药工程项目管理展开详细讨论。
文章主要分为以下几个部分：1. 引言：介绍本文的背景和目的，概述制药工程项目管理的重要性和挑战。
1029-17c GEP工程建设与项目管理 焦红江 滨海
CHINA-PHARM2014 深圳GEP与GMP因果论制药工程设计与项目管理的重要性深圳市海滨制药有限公司焦红江qq86962369@目录1、常见工程缺陷图例2、对工程项目重大问题的思考3、关注技术细节和疑难问题4、建立GEP管理体系5、项目收益公式6、金字塔支持系统Q7、Q7、8、9、10空间关系8、Q7、8、9、10时间关系、体系实施路线图9、GEP体系实施路线图10、GEP体系文件目录一、常见工程缺陷案例二、对工程项目重大问题的思考1、知名企业是否就一定可以做出优质工程？2、工程公司是否就一定有非常专业的工程实践经验？2工程公司是否就一定有非常专业的工程实践经验？3、咨询公司是否可以包打天下？4、专家和GMP检查员说的是否就一定正确？5、对设计院的设计不满意怎么办？6、自己没有专业的工程师怎么办？7、为了圈钱圈地没有产品就上项目怎么做？8、为了节省初期投资而不计运行成本将来靠什么生存？施算9、边设计边施工造成工程预算的严重超支怎么办？10、项目周期过长投产后产品市场落千丈怎么办？10、项目周期过长投产后产品市场一落千丈怎么办？11、项目建成后不符合GMP要求通不过认证怎么办？12、花了一流的钱做了三流的项目原因是什么？三、关注技术细节和疑难问题1、无菌更衣后进入B级区有缓冲间好还是没有缓冲间好？2、无菌更衣后缓冲间和退更公用是否合理？2无菌更衣后缓冲间和退更公用是否合理？3、穿无菌内衣应该按照什么洁净级别管理？4、非最终灭菌的灌装与轧盖是否必须有2个独立的B级区？5、压差计安装在同一扇门两侧还是缓冲间两侧？6、灭蝇灯安装在门外看得见的地方还是门外看不见的地方？6灭蝇灯安装在门外看得见的地方还是门外看不见的地方？7、洁净空间消毒后检测浮游菌、沉降菌还是表面菌更合理？8、纯蒸汽进入使用点之前是否需要安装疏水阀？9、一个储罐一个出口三通安装2台泵2套循环系统是否合理？9个储罐个出口三通安装2台泵2套循环系统是否合理？、泵前的管道的偏变径应该是顶平安装还是底平安装10、泵前的管道上的偏心变径应该是顶平安装还是底平安装？11、洁净室防爆门应该是朝泄爆方向开还是朝洁净走廊开？四、建立GEP管理体系1、在整个项目建设中运用专业的工程方法和工程标准1在整个项目建设中运用专业的工程方法和工程标准进行管理，使工程建设项目最终满足URS和法规要求2、URS要求：2URS要求•满足生产工艺要求•满足工程标准要求•满足EHS法规要求•满足GMP法规要求•符合商业利益实施GEP的目的依据国家标准、行业规范，通过实施确定的工程方法， 在适当的成本条件下找到有效的解决方案，使工程施工 的各环节符合 通用的工程标准 ，使项目中与 的各环节符合“通用的工程标准”，使项目中与GMP 相关的厂房、设施、设备、系统符合GMP规范并满足 URS要求 从而实现质量 进度 成本 收益与风险之 URS要求，从而实现质量、进度、成本、收益与风险之 间的平衡，获得项目价值的最大化。
制药工程项目建设
制药工程项目建设制药工程项目建设，是指以制药工程为基础，通过规划、设计、建设等一系列工作，构建起完善的制药工程体系，提高药品生产的质量和效率。
制药工程项目建设过程中需要考虑的因素较多，包括工艺流程、设备选型、环境污染控制、质量管理等方面。
本文将就制药工程项目建设的主要内容进行详细介绍。
首先，制药工程项目建设的第一步是进行规划。
规划是制药工程项目建设的基础，需要对项目的目标、内容、时间、投资等进行明确的规划。
在规划过程中，需要进行市场调研，确定项目的市场需求和潜在利润空间，同时也要考虑其他因素如政策法规、技术条件等。
其次，制药工程项目建设的核心是工艺流程的设计。
工艺流程的设计要考虑到药品的生产过程，包括原料采购、加工制备、包装等环节。
在制药工程项目建设中，需要根据不同的药品类型确定相应的工艺流程，并结合实际情况进行优化。
设备选型也是制药工程项目建设的重要环节。
制药工程项目涉及到的设备种类繁多，如反应釜、离心机、过滤器等。
在设备选型时，需要根据工艺流程的要求，选择合适的设备，并考虑设备的质量、价格、性能等因素，以确保项目的顺利进行。
与此同时，制药工程项目建设还需要重视环境污染控制。
制药过程中会产生一系列的污染物，如废水、废气和固体废物等，对环境造成一定的影响。
因此，在制药工程项目建设中，需要制定相应的环境保护措施，减少污染物排放，保障环境的可持续发展。
最后，质量管理也是制药工程项目建设的重要内容。
制药工程涉及到药品的生产，质量是关键因素。
在制药工程项目建设过程中，需要建立质量管理体系，包括质量标准的制定、质量控制的执行等。
同时，还需要对人员进行培训，提高工作人员的素质和操作技能，确保生产过程的质量和安全。
综上所述，制药工程项目建设是一个复杂的过程，需要考虑多方面因素。
在建设过程中，需要进行规划、工艺流程设计、设备选型、环境污染控制和质量管理等工作，以构建起完善的制药工程体系。
只有全面考虑各个方面的因素，才能确保制药工程项目建设的成功。
浅谈制药工程项目建设进度的有效控制
浅谈制药工程项目建设进度的有效控制摘要：今中国科技和经济等多方面的迅速发展，许多行业的水平相对于之前有了很大的提高。
不管是施工单位，或者是制药业，他们的目的都是为了降低成本，提高质量，加快各自的进度。
在目前的建设项目的管理体制下，中国有一些建设项目的管理相对来说还是不够健全，建设的项目中存在着几个问题：盲目性、随意性和片面性。
该文章主要介绍了工程项目管理的概念和目的，并且对医药工程项目中出现的问题进行简单的分析，还提出了好几种初步解决的方案，传统的制药工程项目建设已经很难在本质意义层面上满足人们对于制药工程项目的发展需求。
关键词：制药工程；项目建设；进度控制每个工程的建设，都存在工期、质量、安全、投资等多方面的问题。
工程的进度是工程成败的根本，工程的质量是工程效果的保障，工程的安全是工程的生命，工程的投资是工程的核心。
通过这四个环节的控制，能够达到每个项目的最终目的，也就是高效率、高利润，对医学工程项目的各环节的进度进行合理的控制，保证参加工程的人员能够安全、及时地完成，提高工程的完工速度，节省资源，取得最大的利润。
制药工程施工进度控制，是指以一种科学的办法，对施工过程中进行管理与控制，以确保施工过程中施工目标的有效实现。
施工进度太慢，会导致施工成本上升，而施工进度太快，就不能确保工程质量。
所以，要在保证施工质量的前提下，力争获得最大的利益，努力实现质量与效益的平衡，从而确保制药工程的质量、效益双平衡，最终达到利益最大化。
一．制药工程项目建设管理1.1制药工程项目建设的目的及特点对安全、进度、质量和投资这四个因素进行合理的控制是工程项目的目标，有了这四个因素的把控，可以优化整个工程，也会提高工程的效率。
它具备好几个特点，包括：理论、手段、科学化的方法，能适应社会，可以规范的使用，有一个定义的标准，在国际上可以合理的运用，有着综合管理的能力。
制药工程属于工业项目，在施工的时候，肯定会有很多的工业特点，如给排水、空调、建筑电气、工艺管线、生产设备等等，这就不可避免的会有大量的预埋作业，同时也会有锅炉，压力容器，压力管道，起重机等特种设备的设计。
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5)时间进度 甘特图：
project软件
制药企业工程项目管理
项目管理流程简介
里程碑计划时间 项目Βιβλιοθήκη 3调研 ▲设计
安装
调试
456 ▲
78
▲ ▲
23
制药企业工程项目管理
项目管理流程简介
6)资源计划 人力资源计划 物资资源计划
制药企业工程项目管理
项目管理流程简介
7)费用分解 费用在各个分项目中及各工期中的分解。
机、料、法、环全面分析。
第二部分 项目计划书编制案例
项目计划书编制
根据前面的讲述，具体在一个工程项目中，我们该如何编 订一个项目计划书？
一个项目计划书，基本包含如下内容： 1、项目背景 2、项目目标 3、项目组织 4、工作结构分解（WBS） 5、里程碑计划 6、责任分工矩阵 7、进度计划 8、预算费用控制 9、项目风险控制
项目计划书编制
Step 5：里程碑计划（为什么要设置里程碑）
☺ ☺
里程碑思考的过程就是整个项目的工作过程
项目计划书编制
Step 5：责任矩阵
F—负责 C—参与
Z—支持
P—批准
每一项工作，建议只有一个唯一负责人
控制整个项目的预算，有利于整个项 目的成本的控制。
制药企业工程项目管理
项目管理流程简介
8)质量保证
质量
费用
进度
26
2020/7/11
制药企业工程项目管理
项目管理流程简介
9)风险管理 需要充分考虑项目在实施过程中及交付物存在
的风险，以便提前作出预防方法。 可通过因果图、PDPC、头脑风暴法等进行人、
制药工程建设与项目管理
内容
第一部分：制药企业项目管理及流程简介 第二部分：项目计划书编制案例 第三部分：制药工程项目的过程管理 第四部分：GEP制药工程建设项目 第五部分：设计&施工问题点案例讨论 第六部分：关键设备选型及方法、验收与验证
第一部分 制药企业项目管理及流程简介
制药企业工程项目管理
制药企业工程项目管理
项目的定义： 项目是指一个特殊的将被完成的有限任
务，它是在一定的时间内，满足一系列特定 目标的多项工作总称。
—— 《成功的项目管理》
制药企业工程项目管理
项目的特点
• 一次性 • 独特性 • 明确的目标性 • 成果的不可挽回性 • 具有具体的时间计划和有限的生命 • 组织的临时性和开放性
项目计划书编制
Step 1：项目计划书封皮
项目编号：方便管理 项目顾问：请领导帮忙协调 资源 项目经理：综合能力较强 项目成员：业务相关的人员 项目联络：沟通协调 立项时间：————
项目计划书编制
Step 2：项目背景和项目目标
一、项目背景：描述为什么要做这样一个项目？做这样一个项目能带 来什么收益或者社会意义？文字描述
二、项目目标：描述什么时间、花多少钱、干成一件什么事
2.1 总目标 2.2 交付物 2.3 工期进度 2.4 总费用
1、符合新版GMP一个***车间 2、通过认证，GMP证书 3、合同、图纸、资料。。。。 4、人才团队。。
项目计划书编制
Step 3：设立项目组织
Step 4：工作结构分解WBS（举例）
关键词：项目管理、工程项目、制药企业
首先是项目管理 其次是工程项目的项目管理 再次是制药企业的工程项目的项目管理
制药企业的特点？ 如何将项目管理应用到制药企业？ 因此，先了解一下什么是项目管理！！
制药企业工程项目管理
工作中用过项目管理的人员请举手！！！ 听说过项目管理，但不太会用的请举手！！！ 非常熟悉项目管理的请举手！！！！
制药企业工程项目管理
项目管理如狂潮般席卷整个经济领域，而 且在越来越多的领域中体现着非凡的生命力， 到处都可见到它的影子，因此在当今社会，一 切都是项目，一切也将都成为项目。
—— 保罗•格雷斯
制药企业工程项目管理
项目？& 项目管理？
组织内的活动分为两类： 作业或运作（Operation）－指连续不断，周而复始的工作 项目（Project）－临时性，一次性的活动
工艺组
工程组
注： 包括各分项目组或人员的职责明细。
制药企业工程项目管理
项目管理流程简介
3)工作结构分解（WBS） （Work Breakdown Structure）
固体制剂车间组建
调研
计划
施工
安装
调试
验收
考察
报告
土建
工程
空载
负载
通用
设备
0级 1级 2级 3级
制药企业工程项目管理
项目管理流程简介
制药企业工程项目管理 项目的生命周期
努 力 程 度
概念
开发
实施
收尾
项目的生命周期
时间
制药企业工程项目管理
项
完 成
目 生
项 目
命
周
期
的
特
点
慢结束
快增长
慢开始
时间
制药企业工程项目管理
项目管理流程简介
1. 概念阶段 项目的概念阶段主要是项目的前期策划和决策
阶段，为项目设定了发展的方向。 主要表现为公司的发展战略具体分解、市场急
需开发、公司管理的需要、产能扩大……
制药企业工程项目管理
项目管理流程简介
2. 项目的开发： 1)项目目标：达到的程度、所需的时间及资源等； 需要有准确的描述，最好定量可测量，要求简练。 包括项目目的、预计效果、项目交付物
制药企业工程项目管理
项目管理流程简介
2)项目组织
项目经理
项目助理
张三
李四 设计组
制药企业工程项目管理
项目管理：
管理的对象－项目 项目管理是运用各种知识、技能、方法 与工具，为满足或超越项目有关各方对项目 的要求与期望所开展的各种管理活动。
—— 《PMP 项目管理》
制药企业工程项目管理
讨论&思考
❖ 项目管理的基本内容 ❖ 想想你的工作中哪些可以称之为项目 ❖ 项目管理流程案例－车间组建项目
WBS原则： A. 分工、责任明确； B. 最佳节省资源； C. 一定要分解到个人。
从WBS到项目计划：突破项目管理的难点
制药企业工程项目管理
项目管理流程简介
4)责任矩阵
编号 1 3 4 5 6
任务 调研 设计 施工 安装 调试
张三 P S
李四 S S
P S
王五
赵六
P
S
P
S
P
制药企业工程项目管理
制药企业工程项目管理
项目管理的基本内容
• 项目的范围管理 • 项目的时间管理 • 项目的成本管理 • 项目的质量管理 • 项目的人力资源管理
项目的风险管理 项目的沟通管理 项目的采购管理 项目的整体管理
制药企业工程项目管理
项目管理的基本内容
项目的生命周期： ➢概念阶段－初步设计 ➢开发阶段－开始规划 ➢实施阶段－计划、组织、协调、控制 ➢收尾阶段－验收