注射剂工艺验证模板
培养基模拟灌装小容量注射剂无菌生产工艺验证方案样本
分发部门：培养基模仿灌装（小容量注射剂）无菌生产工艺验证小组一、概述厂区无菌操作生产线，按GMP及其附录规定进行设计，是专用于小容量注射剂非最后灭菌产品生产使用。
某某产品因无法进行F0≥8分钟湿热灭菌，以达到SAL≤10-6，但处方可以通过微生物滞留过滤器过滤，故采用除菌过滤和无菌工艺相结合灭菌办法。
无菌生产工艺是制药领域中最难工艺之一，保证产品无菌是该工艺最大难点，减少无菌工艺药物污染风险两项重要办法为：①人员培训 ②无菌工艺验证。
按SFDA 化学药物注射剂基本技术规定：培养基灌装验证是对设备、环境以及人员操作一种系统验证，是判断无菌保证水平核心手段。
故在正式生产前必要按某某产品生产工艺进行培养基模仿灌装验证。
1 本次验证核心生产工艺流程图2 验证原理将培养基暴露于设备、容器密封系统表面和核心环境条件中，并模仿实际生产完毕工艺操作。
对装有培养基密闭容器进行培养以检查微生物生长并评价成果，拟定实际生产中产品污染也许性。
对于失败验证进行菌种分析并调查，确认并解决也许导致失败因素后，重新进行验证。
3验证次数按GMP 附录1规定因该生产线为新建厂区设施，为培养基模仿灌装实验初次验证，故需进行持续三个批次验证活动。
二、验证目1通过该工艺验证活动证明新设计厂房采用既定无菌生产工艺能保证产品无菌规定； 2通过该工艺验证活动证明无菌操作有关人员资格，减少人员带入无菌风险；3通过该工艺验证活动保证生产符合现行GMP法规规定。
三、验证范畴和实行时间1本验证方案合用于厂区小容量注射剂车间无菌生产线正式投入使用前某某品种小容量注射剂无菌生产工艺培养基模仿灌装验证活动；2筹划验证明行时间为3月~4月持续三个批次。
四、验证小组和职责1 验证小组依照验证内容和验证管理文献规定，成立验证小组，验证小构成员见下表，小组人员应在最后验证报告中签名确认。
在验证明行前，方案起草人应对所有有关参加人员进行验证方案培训，做好培训记录，并将记录附于验证报告后。
015 葡萄糖氯化钠注射液的工艺验证方案1
目的：确定本次工艺验证的内容范围：非PVC复合膜大容量注射剂的生产工艺
职责：质量部、生产部、生产车间对本方案的实施负责内容：
1.验证概述
1.1非PVC复合膜大容量注射剂生产工艺简介
-非PVC复合膜经印字制袋后直接灌注药液，于高温下热合封口，封好口的产品经灭菌、检漏后灯检包装。
整个生产流程短且软袋无需再经任何方式清洗，避免了外源性污染，生产的产品更安全，质量更可靠。
1.2验证目的
-验证葡萄糖氯化钠注射液的工艺规程符合现有的生产条件，即按既定的工艺规程进行生产，产品质量符合标准。
2.验证判断标准
一一葡萄糖氯化钠注射液的质量标准TQS-QM-303
3.验证技术方法及测试过程记录
3.1按葡萄糖氯化钠注射液的工艺规程规定的.1：艺参数进行连续三批产品的验证，并对生产中各工序的质量进行控制:
4.验证所需仪器
TVP-VM-015-00 葡萄糖氯化钠注射液的工艺验证方案
——葡萄糖氯化钠注射液检测所需的所有仪器。
5.验证结果与评价
评价人: 评价口期年月口。
XX注射液生产工艺验证方案
验证方案编码：STP-YZ-04501药业有限公司小容量注射剂车间验证方案项目名称XX注射液生产工艺方案日期验证进度计划XX注射液生产工艺验证方案目录验证方案审批表1. 验证目的2.适用范围3.职责4.有关背景资料5.验证项目、评价方法及结果6．漏项与偏差7．审阅本验证方案，并确认验证结果8．验证总结9.SOP的修订10.再验证时间11 证明1.验证目的根据《药品生产质量管理规范》的要求，为保证小容量注射剂产品生产过程的稳定性，保证产品的质量，需要对生产工艺进行工艺验证。
XX注射液工艺验证是用于证明在确定的环境、工艺和操作下，所生产的产品能有效地防止微生物污染，保证所生产产品达到可接受的合格标准。
我公司小容量注射剂车间生产线是在完成设备验证、公用系统验证的基础上，为了确认XX注射液工艺规程在生产线的适用性，并确定各关键工艺参数的有效性，通过该品种各工序三批的实际生产，来确定在新生产环境、设备，人员相对固定的条件下能恒定的生产出符合产品质量标准及中国药典标准的小容量注射剂产品。
2.验证范围本验证方案适用于本公司小容量注射剂车间XX注射液的生产工艺验证，当上述条件改变时，应重新验证。
3. 职责3.1验证领导小组3.1.1负责验证方案会审3.1.2负责验证方案的批准3.1.3负责对验证方案修改稿的批准3.1.4负责验证报告审核、批准3.2 验证小组3.2.1 负责验证方案的起草和审核。
3.2.2 负责按验证方案对有关人员进行培训。
3.2.3 负责组织、协调本验证方案的实施。
3.2.4 负责收集、整理和审核验证数据，起草验证报告（如方案执行有偏差，要完成OOS调查报告）。
3.3 生产车间3.3.1 负责验证方案的实施。
3.3.2 负责组织培训岗位操作人员。
3.4 生产部3.4.1协助验证方案的实施，提供必要的技术支持。
3.4.2验证用仪器、仪表的校验。
3.5 质保部3.5.1负责验证方案的审核，确保验证工作按批准的方案执行。
大容量注射剂工艺验证方案范文
大容量注射剂工艺验证方案范文1.1工艺验证是指为保证某一特定工艺能持续一致地生产出符合预定标准和质量特性的产品并有文件和记录证据的相关活动。
应证明一个生产工艺按规定的工艺参数能持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
1.2本工艺验证为大容量注射剂氯化钠注射液软袋线生产工艺验证。
质量管理部门负责贯彻GMP的要求以确保生产工艺被验证且维护在验证状态。
生产管理部门负责完成工艺验证并且维护生产工艺在验证状态。
氯化钠为无色、透明的立方结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸。
在水中易溶，在乙醇中几乎不溶，本品为氯化钠的等渗灭菌水溶液，用于电解质补充药。
氯化钠注射液软袋线生产过程中涉及的空调净化系统、纯化水和注射用水系统，以及主要设备已分别进行了验证，即此验证是建立在厂房、空气净化、工艺用水及设备已验证并合格基础上，对产品生产过程中的各种工艺参数进行验证并作出评价。
作为大容量注射剂，本品对无菌、无热原、微粒控制及高纯度的质量要求使它的工艺验证成为一个复杂的课题。
作为大容量注射剂，本品对无菌、无热原、微粒控制及高纯度的质量要求使它的工艺验证成为一个复杂的课题。
按照工艺流程和SOP，分工序对氯化钠注射液生产过程的每个操作和技术参数的验证和分析，在验证分析的基础上，，进一步完善和确定生产工艺规程、岗位标准操作规程、关键技术参数,并对岗位标准操作规程和关键技术参数提出确定或修订意见，确保产品质量的稳定和均一。
2、验证目的与适用范围2.1验证目的：通过对氯化钠注射液软袋线生产工艺的验证，确定氯化钠注射液软袋线生产过成各岗位SOP的合理性，分析影响产品质量的关键因素，纠正偏差，建立生产全过程的运行标准和监控标准，确保产品质量安全有效、稳定均一。
证明在执行《氯化钠注射液软袋线生产工艺规程》的情况下，按规定的工艺参数能持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
产品质量可控，工艺稳定。
2.2适用范围：本验证方案适用于氯化钠注射液软袋线生产工艺验证。
XX注射液生产工艺验证方案
验证方案编码：STP-YZ-04501药业有限公司小容量注射剂车间验证方案项目名称 XX注射液生产工艺方案日期验证方案审批表验证进度计划XX注射液生产工艺验证方案目录验证方案审批表1. 验证目的2.适用范围3.职责4.有关背景资料5.验证项目、评价方法及结果6．漏项与偏差7．审阅本验证方案，并确认验证结果8．验证总结9.SOP的修订10.再验证时间11 证明1.验证目的根据《药品生产质量管理规范》的要求，为保证小容量注射剂产品生产过程的稳定性，保证产品的质量，需要对生产工艺进行工艺验证。
XX注射液工艺验证是用于证明在确定的环境、工艺和操作下，所生产的产品能有效地防止微生物污染，保证所生产产品达到可接受的合格标准。
我公司小容量注射剂车间生产线是在完成设备验证、公用系统验证的基础上，为了确认XX注射液工艺规程在生产线的适用性，并确定各关键工艺参数的有效性，通过该品种各工序三批的实际生产，来确定在新生产环境、设备，人员相对固定的条件下能恒定的生产出符合产品质量标准及中国药典标准的小容量注射剂产品。
2.验证范围本验证方案适用于本公司小容量注射剂车间XX注射液的生产工艺验证，当上述条件改变时，应重新验证。
3. 职责3.1验证领导小组3.1.1负责验证方案会审3.1.2负责验证方案的批准3.1.3负责对验证方案修改稿的批准3.1.4负责验证报告审核、批准3.2 验证小组3.2.1 负责验证方案的起草和审核。
3.2.2 负责按验证方案对有关人员进行培训。
3.2.3 负责组织、协调本验证方案的实施。
3.2.4 负责收集、整理和审核验证数据，起草验证报告（如方案执行有偏差，要完成OOS调查报告）。
3.3 生产车间3.3.1 负责验证方案的实施。
3.3.2 负责组织培训岗位操作人员。
3.4 生产部3.4.1协助验证方案的实施，提供必要的技术支持。
3.4.2验证用仪器、仪表的校验。
3.5 质保部3.5.1负责验证方案的审核，确保验证工作按批准的方案执行。
维生素注射液工艺验证方案
每位参加培养基无菌灌封验证旳员工都已经过无菌更衣确认，证明其穿衣过程带来旳污染在可接受范围内。
附件10：B级人员更衣确认统计
6.6.5
6.6.5.1
（1）验证措施
生产操作前及生产操作过程中，定时在自动空气压差表上读取并统计不同洁净级别旳空气压差。
（2）原则
不同洁净级别之间旳静压差应≥10Pa，洁净区与非洁净区之间旳静压差应≥10Pa，相同洁净度级别不同功能区域（操作间）之间静压差应≥5Pa，静态或动态情况下，压差均应能一直维持设计要求旳数值。
浓配间
C级
18～26
45%～65%
稀配间
C级
18～26
45%～65%
洗瓶间
C级
18～30
45%～75%
（3）测定频次：每2小时检验一次
附件12：温湿度监测统计
6.6.6
（1）评价措施
按《洁净室悬浮粒子检测原则操作规程》（SOP-ZL-089）检测关键操作间旳悬浮粒子数。
（2）原则
洁净级别
A级
B级
C级
8.2.6
附件22：配制工序完毕时限确认
8.2.7
验证措施：在灌封期间，从稀配结束后0、4、6小时从稀配取样口取样，每样约600ml，检测药液旳微生物程度和含量、pH值、性状。
接近灌封结束时，取约1200 ml，用灭菌合格旳容器密闭保存在稀配间，每样约600ml，于8、12小时分别检测药液旳微生物程度和含量、pH值、性状。
8.1.4
确认配液用称量器具已清洁、灭菌，并在使用期内。
附件19：称量器具检验统计
8.2
8.2.1
《维生素B1注射液（2ml:0.1g）工艺规程》（STP-SC-032）、《配液岗位原则操作规程》（SOP-SC-032）
注射剂工艺验证模板
注册分类：化学药品4类补充申请（12）：新药技术转让注射用XXXXXX（0.1g、0.2g）工艺研究资料——资料项目编号：5-1（附件2：转让方注射用XXXXXX0.1g工艺验证资料）注册申请机构：XXXXXX注册申请机构地址：XXXXXX2注册申请机构电话：XXXXX注册申请机构负责人：XXXXX原始资料的保存地点：XXXXXX联系人姓名：XXXXX联系电话：XXXXXXX （0）XXXXXXX药品注册申请人名称：XXXXXX验证证书兹有，经按号验证方案实施检查及验证试验，各项结果均合格，通过我公司验证，批准投入使用，特颁此证。
本次验证有效期至：年月日，即在无异常状况下再验证周期为年。
XXXXXX验证委员会主任委员：年月日验证委员会组织机构主任委员：副主任委员：委员：职责：委员会负责本公司GMP验证的日常管理工作及验证方案的起草、实施、审核及批准，委员会实行主任委员会负责制。
验证管理V ALIDATE ADMINISTER题目：注射用XXXXXX（0.1g）工艺颁发部门：质量保证部验证方案制定：日期：审核：日期：批准：日期：分发：质量保证部、生产组织部、设备动力部1目的为评价注射用XXXXXX（0.1g）冻干粉针剂生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种工艺变化因素，特根据GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出合格、均一、稳定的注射用XXXXXX冻干粉针剂。
2范围本验证方案使用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下注射用XXXXXX冻干粉针剂的生产，当上述条件改变时，应重新验证。
3职责3.1验证委员会3.1.1负责验证方案的审批。
3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目顺利实施。
XXXXXX页码：1/10编号：VA-生效日：年月日3.1.3负责验证数据及结果的审核。
3.1.4负责验证报告的审批。
3.1.5负责发放验证报告证书。
注射液工艺验证方案
1.目旳:此工艺验证是建立在厂房, 空气洁净度, 工艺用水及设备和设备清洁已验证并合格旳基础上展开旳, 拟通过持续三批生产来验证该产品旳工艺规程, 对维生素C注射液生产中也许影响产品质量旳多种生产系统条件和生产工艺变化原因控制在工艺规程规定旳原则范围内, 保证产品旳可靠性和稳定性, 生产出符合企业内控原则旳--注射液。
2、合用范围:合用于维生素C注射液旳工艺验证。
3.责任者:参与维生素C注射液工艺验证旳人员。
4、方案4.1.验证措施:本产品工艺验证方案计划在水针新车间生产前三批旳生产过程中进行验证。
4.2.有关文献《验证SMP》《----注射液工艺规程》YBSTP－SC027－034.3.方案概要4.3.1重要工艺内容及生产条件如下:－洗瓶、杀菌干燥 －配液 －灭菌检漏 －灌封－灯检－印包4.3.2验证过程详细分为六个生产工艺过程:⑴ 洗瓶、杀菌干燥 ⑵ 配液 ⑶ 灌封 ⑷ 灭菌 ⑸ 灯检 ⑹ 印包4.3.3每个生产工艺过程验证旳每一项内容中均包括描述与生产过程有关旳规程, 文献和有关旳设备, 并论述生产系统多种元素旳评价措施及生产过程中多种也许影响产品质量旳原因提供变量旳评价措施。
生产系统多种元素旳评价措施中论述了在生产前、生产过程中及生产过程结束后对生产系统多种元素特性旳检查内容及评价原则。
每项检查评价结束后, 评价及检查成果应记录于本方案中设计旳登记表中, 并附于验证汇报中。
生产过程中多种也许影响产品质量旳工艺变量旳评价措施, 论述了生产过程中应进行旳一系列有关工艺变量旳评价措施及评价原则。
评价成果应记录于本方案设计旳登记表中并附于验证汇报中。
4.3.4工艺流程图:4.3.5质量原则及文献《质量原则》《中国药典》2023版二部《--注射液中间体质量原则》《YBSTP-QA209-00》《--注射液成品质量原则》《YBSTP-QA300-00 》维生素C注射液质量原则4.3.6生产系统要素旳评价:目旳:提供文字根据证明生产系统要素符合维生素注射液生产准备和工艺条件.从而保证用此系统生产旳多种物料符合质量原则,最终身产出符合质量林求旳合格旳产品.⑴项目:有关文献洗瓶、杀菌干燥SOP YBSOP-WS214-00YBSOP-WS201-00 YBSOP-WS202-00YBSOP-SC260-00 YBSOP-SC261-00配液 YBSOP-WS213-00YBSOP-SC262-00 YBSOP-WS203-00灌封 YBSOP-WS215-00YBSOP-SC264-00 YBSOP-WS204-00灭菌 YBSOP-WS216-00YBSOP-SC269-00 YBSOP-WS209-00灯检 YBSOP-WS217-00印字 YBSOP-WS218-00YBSOP-SC270-00 YBSOP-WS207-00评价措施检查所有文献旳完备状况。
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注册分类：化学药品4类补充申请（12）：新药技术转让注射用XXXXXX（0.1g、0.2g）工艺研究资料——资料项目编号：5-1 （附件2：转让方注射用XXXXXX0.1g工艺验证资料）注册申请机构：XXXXXX注册申请机构地址：XXXXXX2注册申请机构电话：XXXXX注册申请机构负责人：XXXXX原始资料的保存地点：XXXXXX联系人姓名：XXXXX联系电话：XXXXXXX （0）XXXXXXX药品注册申请人名称：XXXXXX验证证书兹有，经按号验证方案实施检查及验证试验，各项结果均合格，通过我公司验证，批准投入使用，特颁此证。
本次验证有效期至：年月日，即在无异常状况下再验证周期为年。
XXXXXX验证委员会主任委员：年月日验证委员会组织机构主任委员：副主任委员：委员：职责：委员会负责本公司GMP验证的日常管理工作及验证方案的起草、实施、审核及批准，委员会实行主任委员会负责制。
验 证 管 理 V ALIDATE ADMINISTER 题目：注射用XXXXXX （0.1g ）工艺 颁发部门：质量保证部验证方案制定： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 分发：质量保证部、生产组织部、设备动力部1目的为评价注射用XXXXXX （0.1g ）冻干粉针剂生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种工艺变化因素，特根据GMP 要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出合格、均一、稳定的注射用XXXXXX 冻干粉针剂。
2范围本验证方案使用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下注射用XXXXXX 冻干粉针剂的生产，当上述条件改变时，应重新验证。
3职责3.1验证委员会3.1.1负责验证方案的审批。
3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目顺利实施。
3.1.3负责验证数据及结果的审核。
3.1.4负责验证报告的审批。
3.1.5负责发放验证报告证书。
3.1.6负责再验证周期的确认。
3.2设备动力部3.2.1负责组织试验所需仪器、设备的验证。
XXXXXX 页码：1/10 编号：VA-803401 生效日： 年 月 日3.2.2负责仪器、仪表、量器等的校正。
3.2.3负责设备的维护保养。
3.3质保部3.3.1负责制定质量标准和检验操作规程。
3.3.2负责制定取样方案并取样对样品进行检验。
3.3.3负责起草验证方案。
3.3.4负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。
3.4生产组织部3.4.1负责拟定验证方案。
3.4.2负责验证方案的实施。
3.4.3负责设备操作。
3.5验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请书（附件1），报验证委员会批准。
4有关背景材料4.1产品概况XXXXXX为α肾上腺受体抑制剂，可松弛血管平滑肌，扩张血管，减少血管阻力，并有较弱的钙拮抗作用。
另外还具有改善红细胞变形性，抑制血小板聚集，改善微循环，增加氧分压的作用。
用于治疗间歇性跛行，雷诺综合症，血管性痉挛及慢性脑血管供血不足引起的症状。
4.2背景注射用XXXXXX为2003年06月由国家食品药品监督管理局批准我公司生产的新药，药品批准文号为国药准字H20030635，规格为0.1g，该产品计划在已通过GMP认证的冻干粉针车间进行生产。
经审查，与该产品生产相关的设备、设施均符合生产工艺要求，并且这些设备、设施均已按照我公司拟定的验证计划验证。
目前，我公司以根据新药研发的有关资料拟定了大生产的工艺处方和工艺规程，相关的操作规程也已制定并签发。
在进行正式大生产前，已对生产工艺进行了验证，此次为生产工艺再验证。
4.3生产工艺注射用XXXXXX冻干粉针剂时按照下述工艺文件进行生产的。
4.3.1工艺工程《注射用XXXXXX生产工艺规程》，文件编号：SMP-SC-208-0064.3.2主处方及工艺流程图注射用XXXXXX冻干粉针剂主处方见附件2，工艺流程图见附件3。
4.4设备生产注射用XXXXXX所用设备见附件4。
所列设备均已通过验证和再验证。
4.5相关文件、规程与注射用XXXXXX生产有关文件见附件5.5验证目的、评价方法及标准5.1人员列出参加生产操作及验证的所有人员名单，评价其培训及健康检查情况是否符合GMP及操作的要求。
5.1.1培训5.1.1.1评价方法：查阅培训档案，确认是否对有关操作者进行了相关培训，包括：①GMP及药品管理法培训②安全防护规程③微生物基础知识及微生物防染的防范培训④所在岗位相关设备的操作、清洗、维修保养规程⑤进出无菌生产区更易技术培训⑥无菌分装生产过程质量控制规程培训⑦无菌生产区操作准则培训5.1.1.2标准：上岗操作人员已经接受了相关的知识及操作技术培训，并经考核合格，培训及考核均在有效期内。
5.1.2健康检查5.1.2.1评价方法：查阅生产操作人员健康档案，考察参加生产操作的所有人员是否进行了健康检查，身体健康。
5.1.2.2标准：参加生产操作的所有人员进行了规定项目的健康检查，各项指标正常，身体健康，健康检查结果在有效期内。
5.2生产环境5.2.1操作间温度和相对湿度5.2.1.1目的：确认操作间温、湿度控制符合产品工艺要求。
5.2.1.2评价方法：对每批产品的生产准备开始前，检查并记录各操作间的温度及相对湿度，在操作工程中每间隔1小时记录一次温度及相对湿度。
5.2.1.3标准：操作间温度及相对湿度应在以下范围内，温度18－26℃，相对湿度45－65%。
5.2.2洁净区操作间悬浮粒子数5.2.2.1评价方法：在生产过程中，按《洁净区悬浮粒子测试标准操作规程》SOP-ZL-000-012，检测操作间的悬浮粒子数。
5.2.2.2标准：检测结果应符合相应洁净级别的要求。
5.2.3洁净区操作间空气微生物计数5.2.3.1评价方法：在生产过程中，按《洁净区沉降菌测试标准操作规程》SOP-ZL-000-015和《洁净区沉降菌控制标准》SMP-ZL-115-004规定取样方案及检验方法检测空气中的微生物数量。
5.2.3.2标准：空气中的微生物数应符合相应洁净区标准的要求。
5.2.4洁净区操作间、设备、操作人员表面微生物计数5.2.4.1评价方法：在生产过程中，按《洁净区表面微生物检查标准操作规程》SOP-ZL-000-014规定取样方案及无菌擦拭试验法检验无菌操作间、设备、操作人员的表面微生物数。
5.2.4.2标准：各种表面微生物数应符合相应微生物限度要求。
5.2.5操作间压差5.2.5.1评价方法：生产操作前及生产操作过程中，每小时在自动空气压差表上读取并记录一次洁净区与其它区域的空气压差。
5.2.5.2标准：洁净室（区）之间的空气静压差应大于5Pa；洁净室（区）与非洁净（区）之间的静压差应大于10Pa。
5.2.6操作间清洁、清场5.2.6.1评价方法：在每批产品的生产操作前，按照《万级区器具清洗灭菌岗位清场标准操作规程》SOP-SC-208-017进行清洁，按照《清场检查监控标准操作规程》SOP-ZL-000-040检查相应更衣室、气闸、操作间等的清场、清洁情况。
5.2.6.2标准：所有相关房间内应无关的任何物料与文件，并无前一批产品的5.3公用介质5.3.1注射用水5.3.1.1评价方法：生产过程中对下述使用点的注射用水取样进行理化检验和微生物学检验：①西林瓶清洗机注射用水点②胶塞清洗机注射用水点③清洗室注射用水点5.3.1.2标准：检验结果符合注射用水标准5.3.2压缩空气5.3.2.1评价方法：取样检测压缩空气的质量。
5.3.2.2标准：应符合洁净区压缩空气的标准要求。
5.4原辅料、包装材料5.4.1评价方法：检查各种物料是否按照各自要求的条件贮存。
5.4.2标准：各种物料按正确的条件贮存。
5.5设备5.5.1设备清洁5.5.1.1目的：确认设备清洁状况能够有效防止污染与交叉污染。
5.5.1.2评价方法：每批产品开始生产操作前，检查所有设备的维护保养情况及维护保养记录。
5.5.1.3标准：设备维护保养状况符合标准规定要求，设备运行状况良好。
5.6工艺文件5.6.1工艺文件的正确性5.6.1.1评价方法：核对主处方、生产规程是否是现行批准的文件，并已正确签发。
5.6.1.2标准：主处方、生产规程是现行批准的文件，并已正确签发。
5.6.2操作指令的明确性5.6.2.1评价方法：在生产操作过程中，对照操作者的实际操作检查各项操作规程是否清楚、明确和充分。
5.6.2.2标准：已载入操作规程的指令清楚、明确、充分，操作人员能够如实5.6.3生产指令的正确性5.6.3.1评价方法：审核主处方、操作规程的指令内容，以保证其执行过程不会引起偏差或影响产品质量。
5.6.3.2标准：主处方、操作规程中指令正确，不易引起误操作。
5.7配液工艺5.7.1目的：评价配液工艺的稳定性，确认按制定的工艺规程配液后的药液能够达到质量标准的要求。
5.7.2评价方法5.7.2.1检查按工艺规程及配液岗位SOP配液过滤后药液的主要含量、pH值、可见异物、内毒素，检查滤器气泡点。
5.7.2.2除菌过滤过程中分别分取3次样，每次50ml，先检测可见异物，再检查其它项目。
5.7.3标准：按制定的工艺规程混合过滤，过滤后药液应符合质量标准要求。
5.8西林瓶清洗灭菌工艺5.8.1目的：评价西林瓶的清洗效果能否达到注射用XXXXXX的工艺要求，清洗灭菌后西林瓶各项工艺指标能否达到制剂标准。
5.8.1.1评价方法：在隧道出口取样，每30min取样20支检测可见异物，每1h取样3支检测内毒素，每1h取样5支检测无菌。
5.8.2评价标准：按制定的工艺条件进行西林瓶洗涤灭菌，处理后的瓶子应符合质量标准。
5.9胶塞清洗灭菌工艺5.9.1目的：评价胶塞的清洗灭菌工艺的稳定性，确认按胶塞清洗灭菌工艺规程条件处理的胶塞能达到质量标准的要求。
5.9.2评价方法：分别取样3次，每次取清洗灭菌好的胶塞60只，其中40只分为两组分别加水250ml进行可见异物检查，10只做无菌检查，10只做内毒素检查。
5.9.3按制定的工艺条件进行胶塞清洗灭菌，处理后的胶塞应符合质量标准。
5.10灌装半压塞工艺变量5.10.1目的：评价灌装半压塞工艺的稳定性，确认按灌装半压塞工艺规程条件生产的产品能达到质量标准要求。
5.10.2评价方法：每30min取样1次，每支针头取4支，共40支，每支针头取1支检查装量，另30支测可见异物，每个针头取2支做无菌检查。
5.10.3标准：按制定的工艺条件进行灌装半压塞，所得产品应符合质量标准。
5.11冻干工艺验证5.11.1目的：评价冻干工艺的可行性和稳定性，确认按冻干工艺规程条件生产的产品能达到质量标准的要求。