药害事件案例分析之--齐二药事件[优质ppt]
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齐二药事件分析
百姓何时才能真正用上放心药便
2021/6/16
宜药？
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“齐二药”后的期 望
通过这次假药事件使我们看到了医药行 业中种种丑态，在痛中思痛，我们不禁深深 地渴望：
（一）要提高药品生产与经营的透明度； 及时补漏，加强对生产经营资质的审核工作； 加强对改制企业的监管 。
（二）要采取有力措施，加强和改进监
有问题，竟在领导示意下出具假合格证书；
主管生产老总公然宣称：我们的惯例是不
合格原料都可以当成合格；一支假“亮菌
甲素”出厂价是5元，用到患者身上时已
高达46元，翻了9倍……
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这就是一个通过国家药监局GMP认 证的药企，原来竟是如此漏洞百出， 管理混乱；性命攸关的救命药竟是在 这样一群几乎是科盲法盲人手中生产 出来的；而药品出厂后身价竟可暴涨 这么多倍，各个环节吃水竟是这么深。 在整个生产监管销售链条中，正是这 种见钱不见人的惟利是图的心态，让 所有的关卡都变成了通途，最终将13 条鲜活的生命吞噬。
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第八十二条 伪造、变造、买卖、
出租、出借许可证或者药品批准证明文 件的，没收违法所得，并处违法所得一 倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得 的，处二万元以上十万元以下的罚款； 情节严重的，并吊销卖方、出租方、出 借方的《药品生产许可证》、《药品经 营许可证》、《医疗机构制剂许可证》 或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪 的，依法追究刑事责任。
事件中共有65名患 者使用了该批号亮菌 甲素注射液，导致13 名患者死亡，另有2名 患者受到严重伤害。
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广东省药品检验
所紧急检验查明，
该批号亮菌甲素注
射液中含有毒有害
药害事件案例分析之__齐二药事件
“齐二药”事件
,
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案例陈述
些处应业案部后的 内罚的作人门国调有 容包的出员也家查了 呢括处了和对相结明
那罚相企涉关果确
“齐二药”事件 案例陈述
黑龙江省食品药品监管局 向齐齐哈尔第二制药有限公司 送达了《行政处罚事先告知书》 和《听证告知书》，对该企业 进行了如下处罚：没收查封扣 押的假药；没收其违法所得238 万元，并处货值金额5倍罚款 1682万元，罚没款合计1920万 元；吊销其《药品生产许可 证》，撤销其129个药品批准文 号，收回GMP认证证书，至此 齐齐哈尔第二制药有限公司不 复存在。
2006年5月3日，广东省药品检验所对该注 射液进行质量检验。结果显示，齐二药用二甘 醇取代丙二醇生产亮菌甲素注射液。
5月11日，国家食品药品监督管理局认定此 药为假药，并立即责成黑龙江省食品药品监督 管理局暂停该企业“亮菌甲素注射液”的生产， 封存齐二药的所有库存药品共计118万支。
“齐二药”事件 案例陈述
药害事件发生后，相关部门对此事十分重视， 很快展开了行动，后续的发展和调查结果又如何呢？
“齐二药”事件 案例陈述
事件发生后，国家食品药品 监督管理局发出紧急通知，在 全国范围内停止销售和使用齐 齐哈尔第二制药有限公司生产 的所有药品，同时要求各地药 监部门在本辖区范围内就地查 封、扣押。同时，派出调查组 分赴黑龙江、广东等地进行调 查，随后又赴江苏追踪调查生 产原料的问题。
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“齐二药”事件 案例分析
但凡这世界上假的 东西都会披上真的外衣， 狼要想吃羊，必定要先 披上羊皮。假丙二醇也 有件貌似合法的外衣： 伪造的三证——药品生 产许可证、药品注册证 和企业营业执照。
“齐二药”事件 案例分析
药事管理案例分析之齐二药事件
齐二药事件事件简介：2006年4月底，广东中山三院传染病科先后发现多例急性肾功能衰竭，于是，院方立即组织多学科的专家会诊，结果发现，所有出现不良反应的患者，都注射过同一种药物——齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。
这一信息报送到了广东省药品不良反应监测中心。
省药监局稽查分局立即对涉案的药品进行了控制，并且进行抽样送药检所检验。
省药检所的工作人员连夜对齐药二厂这一批次的样品进行检测分析。
省药检所所长谢志洁说，在厂家提供的处方配比里，有两种辅料是用量最大的，一个是丙二醇，一个是聚乙二醇四百。
丙二醇是注射剂里经常用的辅料，聚乙二醇四百则比较少用。
因此集中排查聚乙二醇四百的毒性。
可是，经过五天五夜排查，没有发现证明聚乙二醇四百有毒性的东西。
经过相关人员的努力下，终于找到了聚乙二醇四百可能降解的产物里有二甘醇，这个二甘醇是能带来肾毒性的。
聚乙二醇四百在降解过程中会产生微量的二甘醇，但是，二甘醇在注射液中的含量不应该高于聚乙二醇四百的含量，然而经检测，这批注射液二甘醇的含量却高于聚乙二醇四百，这一发现为最终找到原因打开了突破口。
“这个时候我们就怀疑它可能用二甘醇代替了丙二醇。
”通过进一步的红外光谱仪观测分析，广东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，导致患者急性肾衰竭死亡。
国家食品药品监督管理局发出紧急通知，封杀齐二药生产的所有药品。
经药监部门调查确认，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素”注射液里的工业“二甘醇”来自江苏省泰兴市失河镇一个叫王桂平的人。
目前王桂平已经被刑事拘留，他承认了销售假冒丙二醇给齐齐哈尔第二制药有限公司的事实。
事件后果:医院在不知情的情况下购进此类不合格的亮菌甲素，使得患者出现不良反应，以至于失去生命，国家食品药品监督管理局不得不紧急封杀齐二药生产的所有药品。
此事件造成9人死亡，给社会家庭带来沉痛打击，更是一场严重的用药事故。
事件分析：药品原料提供商王桂平：没有按照规定，提供假冒伪劣的原材料属于假药范围，违反了《药品管理法》的相关规定。
齐二药事件分析(精)
百姓何时才能真正用上放心药便
2021/10/10
宜药？
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“齐二药”后的期 望
通过这次假药事件使我们看到了医药行 业中种种丑态，在痛中思痛，我们不禁深深 地渴望：
（一）要提高药品生产与经营的透明度； 及时补漏，加强对生产经营资质的审核工作； 加强对改制企业的监管 。
（二）要采取有力措施，加强和改进监
营质量管理规范》明确规定了药品批
发企业应对属于首营品种的药品进行
内在质量的检验。《药品经营质量管
理规范实施细则》第33条更是明确规
定：“药品批发企业应对首营品种进
行内在质量检验。”
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三、监督
假药事件暴露了政府职能部门监管 不力的问题。
我国《药品管理法》第六十八条 规定：“药品监督管理部门应当按照 规定，对经其认证合格的药品生产企 业、药品经营企业进行认证后的跟踪 检查。”如果在“齐二药”获取GMP 认证后，有关部门能尽职尽责，加强 后续监管，认真进行跟踪检查，并在 生产、流通、使用环节层层严格把关， 就很可能不会出现今天这个恶果。
条 生产、销售假药的，没收违
法生产、销售的药品和违法所
得，并处违法生产、销售药品
货值金额二倍以上五倍以下的
罚款；有药品批准证明文件的
予以撤销，并责令停产、停止
整顿；情节严重的，吊销《药
品生产许可证》、《药品经营
许可证》、《医疗机构制剂许
可证》；构成犯罪的，依法追
究刑事责任。
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6、王桂平（将“二
齐二药亮菌甲素事件
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“齐二药”假药 案 2006年4月24日起，中山大学附属第三
药害事件案例分析之__齐二药事件
药害事件发生后，相关部门对此事十分重 视，很快展开了行动，后续的发展和调查结果又如 何呢？
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“齐二药”事件 案例陈述
事件发生后，国家食品 药品监督管理局发出紧急通知， 在全国范围内停止销售和使用 齐齐哈尔第二制药有限公司生 产的所有药品，同时要求各地 药监部门在本辖区范围内就地 查封、扣押。同时，派出调查 组分赴黑龙江、广东等地进行 调查，随后又赴江苏追踪调查 生产原料的问题。
“齐二药”事件的发生要追溯到2006年4月， 广州中山大学附属三院65名患者，陆续使用了齐齐哈 尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液，部分出 现了肾衰竭等严重症状，其中13名患者最终死亡。
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“齐二药”事件 案例陈述
该院立即组织专家会诊，怀疑可能是患 者新近使用了“亮菌甲素注射液”引起的。广 东省食品药品监督管理局和卫生厅接获医院上 报的情况后，组织省内著名肾病专家进行再次 会诊。专家初步认为该事件与药物的毒副作用 有关。
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“齐二药”事件 案例陈述
2006年5月14日， 齐齐哈尔市召开新闻发布 会，宣布造成该事件的原 因系齐二药公司在购买药 用辅料丙二醇用于亮菌甲 素注射液生产时，购入并 使用了假冒的丙二醇。同 时宣布齐齐哈尔市食品药 品监管局已对齐二药公司 进行了全面查封，并立案 调查。
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“齐二药”事件 案例陈述
调查结果显示， 该公司的药品采购、保管、 检验等有关人员均存在渎 职和失职问题。江苏省食 品药品监管局已采取措施 对假丙二醇的源头进行了 有效控制，贩卖假丙二醇 的嫌疑人王桂平已被江苏 省公安部门采取行政强制 措施。
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“齐二药”事件
案例陈述
内处 相 和 也 国 的 容罚 应 企 对 家 调 呢包 的 业 涉 相 查 有
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“齐二药”事件 案例陈述
事件发生后，国家食品 药品监督管理局发出紧急通知， 在全国范围内停止销售和使用 齐齐哈尔第二制药有限公司生 产的所有药品，同时要求各地 药监部门在本辖区范围内就地 查封、扣押。同时，派出调查 组分赴黑龙江、广东等地进行 调查，随后又赴江苏追踪调查 生产原料的问题。
“齐二药”事件的发生要追溯到2006年4月， 广州中山大学附属三院65名患者，陆续使用了齐齐哈 尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液，部分出 现了肾衰竭等严重症状，其中13名患者最终死亡。
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“齐二药”事件 案例陈述
该院立即组织专家会诊，怀疑可能是患 者新近使用了“亮菌甲素注射液”引起的。广 东省食品药品监督管理局和卫生厅接获医院上 报的情况后，组织省内著名肾病专家进行再次 会诊。专家初步认为该事件与药物的毒副作用 有关。
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“齐二药”事件 案例陈述
2006年5月14日， 齐齐哈尔市召开新闻发布 会，宣布造成该事件的原 因系齐二药公司在购买药 用辅料丙二醇用于亮菌甲 素注射液生产时，购入并 使用了假冒的丙二醇。同 时宣布齐齐哈尔市食品药 品监管局已对齐二药公司 进行了全面查封，并立案 调查。
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“齐二药”事件 案例陈述
调查结果显示， 该公司的药品采购、保管、 检验等有关人员均存在渎 职和失职问题。江苏省食 品药品监管局已采取措施 对假丙二醇的源头进行了 有效控制，贩卖假丙二醇 的嫌疑人王桂平已被江苏 省公安部门采取行政强制 措施。
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“齐二药”事件
案例陈述
内处 相 和 也 国 的 容罚 应 企 对 家 调 呢包 的 业 涉 相 查 有
药事管理案例分析之齐二药事件
齐二药事件事件简介：2006年4月底，广东中山三院传染病科先后发现多例急性肾功能衰竭，于是，院方立即组织多学科的专家会诊，结果发现，所有出现不良反应的患者，都注射过同一种药物——齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。
这一信息报送到了广东省药品不良反应监测中心。
省药监局稽查分局立即对涉案的药品进行了控制，并且进行抽样送药检所检验。
省药检所的工作人员连夜对齐药二厂这一批次的样品进行检测分析。
省药检所所长谢志洁说，在厂家提供的处方配比里，有两种辅料是用量最大的，一个是丙二醇，一个是聚乙二醇四百。
丙二醇是注射剂里经常用的辅料，聚乙二醇四百则比较少用。
因此集中排查聚乙二醇四百的毒性。
可是，经过五天五夜排查，没有发现证明聚乙二醇四百有毒性的东西。
经过相关人员的努力下，终于找到了聚乙二醇四百可能降解的产物里有二甘醇，这个二甘醇是能带来肾毒性的。
聚乙二醇四百在降解过程中会产生微量的二甘醇，但是，二甘醇在注射液中的含量不应该高于聚乙二醇四百的含量，然而经检测，这批注射液二甘醇的含量却高于聚乙二醇四百，这一发现为最终找到原因打开了突破口。
“这个时候我们就怀疑它可能用二甘醇代替了丙二醇。
”通过进一步的红外光谱仪观测分析，广东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，导致患者急性肾衰竭死亡。
国家食品药品监督管理局发出紧急通知，封杀齐二药生产的所有药品。
经药监部门调查确认，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素”注射液里的工业“二甘醇”来自江苏省泰兴市失河镇一个叫王桂平的人。
目前王桂平已经被刑事拘留，他承认了销售假冒丙二醇给齐齐哈尔第二制药有限公司的事实。
事件后果:医院在不知情的情况下购进此类不合格的亮菌甲素，使得患者出现不良反应，以至于失去生命，国家食品药品监督管理局不得不紧急封杀齐二药生产的所有药品。
此事件造成9人死亡，给社会家庭带来沉痛打击，更是一场严重的用药事故。
事件分析：药品原料提供商王桂平：没有按照规定，提供假冒伪劣的原材料属于假药范围，违反了《药品管理法》的相关规定。
齐二药事件分析
5、亮菌甲素注射液为假药
齐齐哈尔第二制药有限公司制造 的亮菌甲素注射液.此药品所含成分 与国家药品标准规定的成分不符， 为假药。
药事管理法中第四十八条指出， 药品所含成分与国家药品标准规定 的成分不符的为假药，必须禁止生 产。
《药品管理法》第七十四 条 生产、销售假药的，没收违 法生产、销售的药品和违法所 得，并处违法生产、销售药品 货值金额二倍以上五倍以下的 罚款；有药品批准证明文件的 予以撤销，并责令停产、停止 整顿；情节严重的，吊销《药 品生产许可证》、《药品经营 许可证》、《医疗机构制剂许 可证》；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。
这就是一个通过国家药监局GMP认 证的药企，原来竟是如此漏洞百出， 管理混乱；性命攸关的救命药竟是在 这样一群几乎是科盲法盲人手中生产 出来的；而药品出厂后身价竟可暴涨 这么多倍，各个环节吃水竟是这么深。 在整个生产监管销售链条中，正是这 种见钱不见人的惟利是图的心态，让 所有的关卡都变成了通途，最终将13 条鲜活的生命吞噬。
（三） 应减少生产到使用的中间环节， 控制价格；
（四）不断改革完善药品监管体制，完 善相关法律法规，国家药品标准不应成为摆 设 , 应该重新审视它、完善它
（五）药品企业应诚实守信，依照国家 法律法规的规定，严格生产，诚信经营，提 高技术含量，重视产品研发、质量管理和生 产管理。
一、生产
1、齐哈尔第二制药厂购入和 使用假冒的丙二醇作为涉案 药品的辅料；
违反了《药品管理法》 第九条规定，药品生产企业 必须按照国务院药品监督管 理部门依据本法制定的《药 品生产质量管理规范》组织 生产。
2.齐二药贿买GMP认证，不具有生产药 品的资格
违反了《药品管理法》第八十三
条规定，提供虚假的证明、文件资料样 品或者采取其他欺骗手段取得《药品生 产许可证》、《药品经营许可证》、 《医疗机构制剂许可证》或者药品批准 证明文件的，吊销《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》、《医疗机构制剂 许可证》或者撤销药品批准证明文件， 五年内不受理其申请，并处一万元以上 三万元以下的罚款。
药害事件案例分析之--齐二药事件
“齐二药”事件
案例陈述
该院立即组织专家会诊，怀疑可能是患者新近使用了“亮 菌甲素注射液”引起的。广东省食品药品监督管理局和卫生厅 接获医院上报的情况后，组织省内著名肾病专家进行再次会诊。 专家初步认为该事件与药物的毒副作用有关。
2006年5月3日，广东省药品检验所对该注射液进行质量检 验。结果显示，齐二药用二甘醇取代丙二醇生产亮菌甲素注射 液。
案例陈述
“齐二药”事件
案例陈述
“齐二药事件”无异于在近年已经颇受向荣的企业走向了毁灭， 让一个个爱厂如家的员工失去了生活的保障，它所制造的假药， 像一张张血盆大口吞噬了无辜百姓的生命，让多少曾经幸福的家 庭在悲戚，它让人们对国药准字产生信任危机，严重违反了《中 华人民共和国药品管理法》，给人民的用药安全带来了极大的威 胁和隐患。
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“齐二药”事件
案例分析
但凡这世界上假的东西都 会披上真的外衣，狼要想吃羊， 必定要先披上羊皮。假丙二醇 也有件貌似合法的外衣：伪造 的三证——药品生产许可证、 药品注册证和企业营业执照。
“齐二药”事件
案例分析
在采购员钮忠仁的心里，恐怕还在为买到这么便宜的丙二醇而高兴 吧，殊不知这只是噩梦的开始。在生产资料价格高涨的情况下，药厂追 求的是有效控制 生产成本，但不能以降低产品 品质为代价，更不能见利忘义、 唯利是图，以 次充好，甚至以 假乱真。
“齐二药”事件
案例分析
出部这付规度度 混门一药范并是这 进严次监，不制说 羊重，局制是度明 群失齐检度指，， 的职二查只导行在 狼了药的不和动齐 。，的几过约是二
没质页是束行药 有量纸为行动， 甄管罢了为，制 别理了应的制
事件发生后，国家食品药品监督管理 局发出紧急通知，在全国范围内停止销售 和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的 所有药品，同时要求各地药监部门在本辖 区范围内就地查封、扣押。同时，派出调 查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随 后又赴江苏追踪调查生产原料的问题。
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“齐二药”事件的发生要追溯到2006年4月，广州 中山大学附属三院65名患者，陆续使用了齐齐哈尔第 二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液，部分出现了 肾衰竭等严重症状，其中13名患者最终死亡。
“齐二药”事件 案例陈述
该院立即组织专家会诊，怀疑可能是患者 新近使用了“亮菌甲素注射液”引起的。广东 省食品药品监督管理局和卫生厅接获医院上报 的情况后，组织省内著名肾病专家进行再次会 诊。专家初步认为该事件与药物的毒副作用有 关。
齐二药事件的直接原因就是购买并使用二甘醇 代替丙二醇，但更深层次的问题值得我们深思。为 什么这样一家通过了GMP认证的企业会购入假辅 料，并任其通过重重关卡呢？就让我们先来看看二 甘醇是如何轻松闯过采购关的。
丙二醇 C3H8O2
二甘醇 C4H10O3
“齐二药”事件 案例分析
有毒的二甘醇要想进入齐二药，首先要过采 购员钮忠仁这道关。齐二药以前购买的都是进口 的丙二醇，价格在每吨1万7千元左右，而江苏产 的价格仅为6000多元，这个价格是非常有诱惑力 的。
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“真的外衣， 狼要想吃羊，必定要先 披上羊皮。假丙二醇也 有件貌似合法的外衣： 伪造的三证——药品生 产许可证、药品注册证 和企业营业执照。
“齐二药”事件 案例分析
在采购员钮忠仁的心里，恐怕还在为买到这么便 宜的丙二醇而高兴吧，殊不知这只是噩梦的开始。在 生产资料价格高涨的情况下，药厂追求的是有效控制 生产成本，但不能以降 低产品品质为代价，更 不能见利忘义、唯利是 图，以 次充好，甚至以 假乱真。
“齐二药”事件 案例分析
按照GMP规定，质量部门还必须对原辅料进 行供应商审计。这道关可不是那么容易通过的。 可是，在齐二药，有这道关吗？
“齐二药”事件 案例分析
我想答案应该是：有，但形同虚设！每个通 过GMP认证的药厂都有完备的物料管理制度，供 应商审计制度更是少不了的。
供应商审计制度是为了从源头上保证药品质 量，强调的是对供应企业的质量考察、资质审核， 重要的还需要进行实地考察。而绝不是像齐二药 这样，通通电话发发传真，看看三证是否齐全， 连必要的证件核实，样品检验，出厂检验报告都 没有，就草率审核通过了一家供应商。
“齐二药”事件 案例陈述
这一恶性事件足以让整个行业警醒：应该严 格控制药品采购、生产及质检的每一个环节，以 维护国内整个医药产业已十分脆弱的信誉。我们 所有从事医药事业的全体同仁都应引以为戒，严 格守法，遵守职业道德，让老百姓用上安全有效 的药品。
药害事件案例分析之
“齐二药”事件
“齐二药”事件 案例分析
药害事件案例分析之
“齐二药”事件
“齐二药”事件 案例陈述
2006年5月间，爆出 了震惊全国的“齐二药” 事件。该事件造成多名 患者死亡的严重后果， 引起国家领导和广大人 民群众的高度关注，向 全国几千家药企敲响了 警钟。
现在，就让我们看看 这起重大的药害事件是 如何发生的吧。
“齐二药”事件 案例陈述
“齐二药”事件
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案例陈述
些处应业案部后的 内罚的作人门国调有 容包的出员也家查了 呢括处了和对相结明
那罚相企涉关果确
“齐二药”事件 案例陈述
黑龙江省食品药品监管局 向齐齐哈尔第二制药有限公司 送达了《行政处罚事先告知书》 和《听证告知书》，对该企业 进行了如下处罚：没收查封扣 押的假药；没收其违法所得238 万元，并处货值金额5倍罚款 1682万元，罚没款合计1920万 元；吊销其《药品生产许可 证》，撤销其129个药品批准文 号，收回GMP认证证书，至此 齐齐哈尔第二制药有限公司不 复存在。
“齐二药”事件 案例陈述
“齐二药事件”无异于在近年已经颇受社会诟 病的国内医药界“伤口”上撒了一把盐。它让一 个欣欣向荣的企业走向了毁灭，让一个个爱厂如 家的员工失去了生活的保障，它所制造的假药， 像一张张血盆大口吞噬了无辜百姓的生命，让多 少曾经幸福的家庭在悲戚，它让人们对国药准字 产生信任危机，严重违反了《中华人民共和国药 品管理法》，给人民的用药安全带来了极大的威 胁和隐患。
药害事件发生后，相关部门对此事十分重视， 很快展开了行动，后续的发展和调查结果又如何呢？
“齐二药”事件 案例陈述
事件发生后，国家食品药品 监督管理局发出紧急通知，在 全国范围内停止销售和使用齐 齐哈尔第二制药有限公司生产 的所有药品，同时要求各地药 监部门在本辖区范围内就地查 封、扣押。同时，派出调查组 分赴黑龙江、广东等地进行调 查，随后又赴江苏追踪调查生 产原料的问题。
“齐二药”事件 案例陈述
2006年5月14日，齐齐 哈尔市召开新闻发布会， 宣布造成该事件的原因系 齐二药公司在购买药用辅 料丙二醇用于亮菌甲素注 射液生产时，购入并使用 了假冒的丙二醇。同时宣 布齐齐哈尔市食品药品监 管局已对齐二药公司进行 了全面查封，并立案调查。
“齐二药”事件 案例陈述
调查结果显示，该公 司的药品采购、保管、检 验等有关人员均存在渎职 和失职问题。江苏省食品 药品监管局已采取措施对 假丙二醇的源头进行了有 效控制，贩卖假丙二醇的 嫌疑人王桂平已被江苏省 公安部门采取行政强制措 施。
“齐二药”事件
齐齐哈尔第二制药 有限公司法人代表、副 厂长、技术厂长等涉案 人员也已被公安机关刑 事拘留。2008年4月29日 上午在广州中院一审宣 判，齐二药总经理、副 总经理等5人分别因重大 责任事故罪被判七年至 四年不等的有期徒刑，5 名直接责任人均受到了 应有的法律制裁。
案例陈述
“齐二药”事件 案例陈述
2006年5月3日，广东省药品检验所对该注 射液进行质量检验。结果显示，齐二药用二甘 醇取代丙二醇生产亮菌甲素注射液。
5月11日，国家食品药品监督管理局认定此 药为假药，并立即责成黑龙江省食品药品监督 管理局暂停该企业“亮菌甲素注射液”的生产， 封存齐二药的所有库存药品共计118万支。
“齐二药”事件 案例陈述
“齐二药”事件
案例分析
出部这付规度度 混门一药范并是这 进严次监，不制说 羊重，局制是度明 群失齐检度指，， 的职二查只导行在 狼了药的不和动齐 。 ，的几过约是二
“齐二药”事件 案例陈述
该院立即组织专家会诊，怀疑可能是患者 新近使用了“亮菌甲素注射液”引起的。广东 省食品药品监督管理局和卫生厅接获医院上报 的情况后，组织省内著名肾病专家进行再次会 诊。专家初步认为该事件与药物的毒副作用有 关。
齐二药事件的直接原因就是购买并使用二甘醇 代替丙二醇，但更深层次的问题值得我们深思。为 什么这样一家通过了GMP认证的企业会购入假辅 料，并任其通过重重关卡呢？就让我们先来看看二 甘醇是如何轻松闯过采购关的。
丙二醇 C3H8O2
二甘醇 C4H10O3
“齐二药”事件 案例分析
有毒的二甘醇要想进入齐二药，首先要过采 购员钮忠仁这道关。齐二药以前购买的都是进口 的丙二醇，价格在每吨1万7千元左右，而江苏产 的价格仅为6000多元，这个价格是非常有诱惑力 的。
＄ & ￥
“真的外衣， 狼要想吃羊，必定要先 披上羊皮。假丙二醇也 有件貌似合法的外衣： 伪造的三证——药品生 产许可证、药品注册证 和企业营业执照。
“齐二药”事件 案例分析
在采购员钮忠仁的心里，恐怕还在为买到这么便 宜的丙二醇而高兴吧，殊不知这只是噩梦的开始。在 生产资料价格高涨的情况下，药厂追求的是有效控制 生产成本，但不能以降 低产品品质为代价，更 不能见利忘义、唯利是 图，以 次充好，甚至以 假乱真。
“齐二药”事件 案例分析
按照GMP规定，质量部门还必须对原辅料进 行供应商审计。这道关可不是那么容易通过的。 可是，在齐二药，有这道关吗？
“齐二药”事件 案例分析
我想答案应该是：有，但形同虚设！每个通 过GMP认证的药厂都有完备的物料管理制度，供 应商审计制度更是少不了的。
供应商审计制度是为了从源头上保证药品质 量，强调的是对供应企业的质量考察、资质审核， 重要的还需要进行实地考察。而绝不是像齐二药 这样，通通电话发发传真，看看三证是否齐全， 连必要的证件核实，样品检验，出厂检验报告都 没有，就草率审核通过了一家供应商。
“齐二药”事件 案例陈述
这一恶性事件足以让整个行业警醒：应该严 格控制药品采购、生产及质检的每一个环节，以 维护国内整个医药产业已十分脆弱的信誉。我们 所有从事医药事业的全体同仁都应引以为戒，严 格守法，遵守职业道德，让老百姓用上安全有效 的药品。
药害事件案例分析之
“齐二药”事件
“齐二药”事件 案例分析
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“齐二药”事件
“齐二药”事件 案例陈述
2006年5月间，爆出 了震惊全国的“齐二药” 事件。该事件造成多名 患者死亡的严重后果， 引起国家领导和广大人 民群众的高度关注，向 全国几千家药企敲响了 警钟。
现在，就让我们看看 这起重大的药害事件是 如何发生的吧。
“齐二药”事件 案例陈述
“齐二药”事件
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案例陈述
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“齐二药”事件 案例陈述
黑龙江省食品药品监管局 向齐齐哈尔第二制药有限公司 送达了《行政处罚事先告知书》 和《听证告知书》，对该企业 进行了如下处罚：没收查封扣 押的假药；没收其违法所得238 万元，并处货值金额5倍罚款 1682万元，罚没款合计1920万 元；吊销其《药品生产许可 证》，撤销其129个药品批准文 号，收回GMP认证证书，至此 齐齐哈尔第二制药有限公司不 复存在。
“齐二药”事件 案例陈述
“齐二药事件”无异于在近年已经颇受社会诟 病的国内医药界“伤口”上撒了一把盐。它让一 个欣欣向荣的企业走向了毁灭，让一个个爱厂如 家的员工失去了生活的保障，它所制造的假药， 像一张张血盆大口吞噬了无辜百姓的生命，让多 少曾经幸福的家庭在悲戚，它让人们对国药准字 产生信任危机，严重违反了《中华人民共和国药 品管理法》，给人民的用药安全带来了极大的威 胁和隐患。
药害事件发生后，相关部门对此事十分重视， 很快展开了行动，后续的发展和调查结果又如何呢？
“齐二药”事件 案例陈述
事件发生后，国家食品药品 监督管理局发出紧急通知，在 全国范围内停止销售和使用齐 齐哈尔第二制药有限公司生产 的所有药品，同时要求各地药 监部门在本辖区范围内就地查 封、扣押。同时，派出调查组 分赴黑龙江、广东等地进行调 查，随后又赴江苏追踪调查生 产原料的问题。
“齐二药”事件 案例陈述
2006年5月14日，齐齐 哈尔市召开新闻发布会， 宣布造成该事件的原因系 齐二药公司在购买药用辅 料丙二醇用于亮菌甲素注 射液生产时，购入并使用 了假冒的丙二醇。同时宣 布齐齐哈尔市食品药品监 管局已对齐二药公司进行 了全面查封，并立案调查。
“齐二药”事件 案例陈述
调查结果显示，该公 司的药品采购、保管、检 验等有关人员均存在渎职 和失职问题。江苏省食品 药品监管局已采取措施对 假丙二醇的源头进行了有 效控制，贩卖假丙二醇的 嫌疑人王桂平已被江苏省 公安部门采取行政强制措 施。
“齐二药”事件
齐齐哈尔第二制药 有限公司法人代表、副 厂长、技术厂长等涉案 人员也已被公安机关刑 事拘留。2008年4月29日 上午在广州中院一审宣 判，齐二药总经理、副 总经理等5人分别因重大 责任事故罪被判七年至 四年不等的有期徒刑，5 名直接责任人均受到了 应有的法律制裁。
案例陈述
“齐二药”事件 案例陈述
2006年5月3日，广东省药品检验所对该注 射液进行质量检验。结果显示，齐二药用二甘 醇取代丙二醇生产亮菌甲素注射液。
5月11日，国家食品药品监督管理局认定此 药为假药，并立即责成黑龙江省食品药品监督 管理局暂停该企业“亮菌甲素注射液”的生产， 封存齐二药的所有库存药品共计118万支。
“齐二药”事件 案例陈述
“齐二药”事件
案例分析
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