附录1试题库及答案
新版GSP附录 (1)
附录1药品经营企业计算机系统第一条企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。
第二条企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
第三条系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器；（二）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（四）批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
第四条批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责：（一）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）负责系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）保证系统日志的完整性；（七）负责建立系统硬件和软件管理档案。
第五条企业质量管理部门或质量管理人员应当履行以下职责：（一）负责指导设定系统质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（四）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；（五）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
第六条企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
附录-1综合练习答案-河北轨道运输职业技术学院函授教育
河北轨道运输职业技术学院函授教育课程作业年级：层次：专业名称：课程名称：作业序号：学号：姓名：第四章钢的热处理一、填空题1．热处理工艺过程由、和三个阶段组成。
2．整体热处理分为、、和等。
3．共析钢在等温转变过程中，其高温转变产物有：、以及。
4．贝氏体分为和两种。
5．常用的退火方法有：、和等。
6．根据淬火介质不同，淬火方法有：淬火、淬火、淬火和淬火等。
7．常用的淬火冷却介质有、等。
8．按回火温度范围可将回火分为回火、回火和回火三种。
9．化学热处理是由、和三个基本过程组成。
10．化学热处理包括、和等。
11．目前常用的渗氮方法主要有渗氮和渗氮两种。
二、单项选择题1．过冷奥氏体是温度下存在，尚未转变的奥氏体。
A．Ms； B. M f； C. A1。
2．为了改善高碳钢（W C＞0.6%）的切削加工性能，一般选择作为预备热处理。
A．正火； B. 淬火； C.退火；D．回火。
3．过共析钢的淬火加热温度应选择在，亚共析钢的淬火加热温度则应选择在。
A. Ac1+30℃～50℃；B．Ac cm以上；C．Ac3+30℃～50℃。
4．调质处理就是的热处理。
A．淬火+低温回火；B．淬火+中温回火；C．淬火+高温回火。
5．化学热处理与其它热处理方法的基本区别是。
A．加热温度；B．组织变化；C．改变表面化学成分。
6．零件渗碳后，一般需经处理，才能达到表面高硬度和高耐磨性目的。
A．淬火+低温回火；B．正火；C．调质。
三、判断题1．高碳钢可用正火代替退火，以改善其切削加工性。
( )2．淬火后的钢，随回火温度的提高，其强度和硬度也提高。
( )3．钢的最高淬火硬度，主要取决于钢中奥氏体的碳的质量分数。
( ) 4．钢的晶粒因过热而粗化时，就有变脆的倾向。
( )四、简答题1．指出Ac1、Ac3、Ac cm；Ar1、Ar3、Ar cm及A1、A3、A cm之间的关系。
2．控制奥氏体晶粒长大的措施有哪些？3．简述共析钢过冷奥氏体在A1～M f温度之间，不同温度等温时的转变产物及基本性能。
附录1-截面的几何性质 杨大方
Ix
C
2 πd 4 2d πd 2 2d πd I x 128 3π 8 3π 8
2
2
材 料 力 学 Ⅰ 电 子 教 案
附录Ⅰ 截面的几何性质
然后再利用平行移轴公式求半圆形对x轴的惯性矩：
I x2 I x C
2d πd 2 a 3π 8
I p dA ( x y )dA
2 2 2 A A
O 二、惯性矩： 是面积与它到轴的距离的平方之积。
A A
x 2dA y 2dA I x I y
图形对x轴的惯性矩: 图形对y轴的惯性矩:
11
I x y 2 dA
A
量钢：L4
I y x 2 dA
tg2 0 2I xCyC I xC I yC
⑥求形心主惯性矩
31
I xC0 I xC I yC I xC I yC 2 2 ( ) I xCyC 2 2 I yC0
材 料 力 学 Ⅰ 电 子 教 案
附录Ⅰ 截面的几何性质
例3 在矩形内挖去一与上边内切的圆，求图形的形心主轴。(b=1.5d)
附录Ⅰ 截面的几何性质
材 料 力 学 Ⅰ 电 子 教 案
附录Ⅰ 截面的几何性质
Ⅰ-3 惯性矩和惯性积的平行移轴公式·
一、平行移轴定理： 以形心为原点，建立与原坐标轴平行 的坐标轴如图
y
y
yC x dA xC C b y x
xa xC yb yC
I x y 2 dA
A
a
( yC b) 2 dA
2
2 πd 4 2d 2 πd 2 2d πd 2 a 8 3π 8 128 3π
657-678 附录(一)南京大学硕士学位研究生入学考试试题
南京大学硕士学位研究生 入学考试试题 试卷一(1996年) 一、选择题(12分)1. ΔH =Q p 一式适用的过程是( )。
(A) 理想气体从10个大气压反抗恒外压1个大气压膨胀到终点 (B) 273 K ，1个大气压下冰融化成水 (C) 等温、等压下电解CuSO 4水溶液 (D) 气体从T 1，p 1可逆变化到T 2，p 22. 298 K ，Hg 2Cl 2在水中的饱和溶解度为 6.5×10-3 mol· dm -1，且已知f m 22Hg Cl (s),298K G ⎡⎤∆⎣⎦= -210.66 kJ ⋅mol -1， 则从稳定单质形成浓度为c =c =1 mol·dm -1 水溶液时，该过程的Δf G m 应为( )。
(A) -246 kJ ⋅mol -1 (B) -210. 7 kJ ⋅mol -1 (C) 0 (D) 175.4 kJ ⋅mol -13.下列化学反应同时共存并达平衡(温度在900~1 200 K) 32CaCO (s)CaO(s)+CO (g) 222CO (g)+H (g)CO(g)+H O(g) 232H O(g)+CO(g)+CaO(s)CaCO (s)+H (g)该平衡系统的自由度为( )。
(A) l (B) 2 (C) 3 (D) 44. 298 K 时，当从H 2SO 4溶液的质量摩尔浓度从0.01 mol ⋅kg -1增加到0.1 mol ⋅kg -1时，其电导率κ 和摩尔电导率Λm 的变化将( )。
(A) κ 减小，Λm 增加 (B) κ 增加，Λm 增加 (C) κ 减小，Λm 减小 (D ）κ 增加，Λm 减小 5. 298 K ，H 2在锌上的超电势为0.7 V ，20763ZnZnV ϕ+=-|.，电解一含有Zn 2+的溶液，为了不使H 2析出，溶液的pH 至少应控制在( )。
(A) pH>2.06 (B) pH>2.72 (C) pH>7.10 (D) pH>8.026. 若两个反应级数相同，且活化能相等，其活化摘相差50 J ⋅mol -1⋅K -1，则在300 K 时两个反应的速率常数之比k 2 / k 1的值为( )。
附录1：安全知识综合测试题(A)
41.由于行为人的过失引起火灾，造成严重后果的行为，构成
（ ）。
A、纵火罪 B、失火罪 C、玩忽职守罪 D、重大责任事故罪
42.火灾中引起人员大量伤亡的主要原因是（ ）。
A、相互挤压致死 B、吸入烟气窒息死亡 C、被火烧死 43.物质在空气中发生缓慢氧化和燃烧的共同点是（ ）。 A、放出热量 B、发光 C、达到着火点 D、必须都是气体 44.点燃的火柴竖直向上，火柴杆不易继续燃烧，其原因是。 A、火柴杆温度达不到着火点 B、火柴杆着火点高
C、10
12.发生食物中毒，自己能采取最有效的应急措施是（ ）。 A、多喝开水 B、催吐 C、找解毒药
13.家中电器发生着火时，应该选用（ ）。 A、二氧化碳灭火器 B、泡沫灭火器
14.人们吃了（ ），会引起食物中毒。 A、韭菜 B、小白菜 C、已发芽的土豆
15.如果你不幸溺水，当有人来救你时，你应该（ ）。
A、拒绝公安机关查验居民身份证； B、转让、出借居民身份证； C、使用、故意毁坏他人居民身份证； D、伪造、变造身份证的。 91.作为当代学生应怎样维护国家安全？
92.学生选择职业，如何防止受骗？ A、尽量通过组织到人才市场，供需见面会双向选择； B、不要轻信，要多方了解； C、一旦遇到麻烦，立即向学校学生管理部门，保卫部门或 公安机关反映。 D、到非法中介找高工资工作。 93.制定治安管理处罚法的目的是什么？ A、维护社会治安秩序
C、随便按动公共场所电器设备的开关 65.使用电冰箱时，不可以存放什么物品。 A、易燃易爆物品 B、易冰冻的物品 C、易发挥的化学物品
66.煽动、策划非法集会、游行、示威，不听劝阻的应当给予 什么处罚？ 67.保密工作的方针是什么？
68.制定《中华人民共和国防震减灾法》的目的是什么？
《错版珍邮》附录1
附录一1、“庚午马”错邮是1990年发行，因为设计中将马的右前腿画成向后的样子而成为生肖票中的唯一一枚错版邮票，此次《错版珍邮》中收录了一整版80枚“庚午马”更使其价值数倍翻升。
“香港中华二版孙中山像邮票”中的孙中山头像整体下移，且没有锯齿，现在此类邮票存世量较少，非常珍贵70多年来一直是广大集邮爱好者梦寐以求的错版珍邮。
纽约版“孙中山像2元中心倒印”在1996年5月20日的北京邮票拍卖会上，单枚“中山倒”以29万元人民币拍出。
2、“淮海战役胜利纪念邮票”这枚邮票错误的将淮海战役的起始日期由6日印成了9日。
一场几十万人参加的重大战役进行的万无一失，但却在一枚小小的邮票的设计上出了错，“淮海战役”邮票从而成为永久的错版珍邮。
更成为集邮爱好者钟爱的解放区邮票之一。
3、“山东二七建邮七周年纪念”邮票的图案是反映抗战时期交通员通过敌人碉堡封锁线情景，设计人员在敌人碉堡上设计了一面不太明显的日本旗，因图缩小后，旗帜太小，不易制版。
厂方征求其驻厂人员同意后，将日本旗放大比例制图、制版、印刷。
由于碉堡上过分突出了敌人的旗帜，其直径和旗面比碉堡还大，在政治上、技术上都是错的，经总局研究将正在印刷的五元面值邮票停印，但是为解放区应急之用，将印有日本旗的邮票还没有发行的运到济南由华东印刷公司用铅字“邮”字盖掉日本旗后再发行。
距“二七建邮”纪念邮票发行至今，已经有60多年，它是解放战争胜利的见证，更是新中国诞生前夕采用人民币币值的佐证。
4、“革命圣地·天安门”1961年发行的一套“天安门图”普通邮票中城楼上两侧的标语，缺少了正中间的毛主席画像。
然而，新中国成立以来，天安门城上的毛主席像早已与天安门城楼标语融为一体，成为每个中国人心中浑然天成、不可分割的经典记忆，而这枚邮票则与亿万中国人心中的天安门格格不入，显得多少有些不伦不类。
面对来自人民群众的疑问与建议，中国邮政从1973年对新的发行的天安门图案邮票均予以了更正，重新绘上了毛主席像。
确认与验证试题答案1
附录确认与验证试题姓名：部门：分数：一.填空题1.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到（有效控制）确认和验证的（范围）和（程度）应根据风险评估的结果确认。
确认和验证应当贯穿于产品（生命周期）的全过程。
2.确认与验证方案应当经过（审核）和（批准）。
确认与验证方案应当详述（关键）和（可接受标准）3.确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。
企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的（偏差）进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的（纠正措施）和（预防措施）；变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的（控制措施）。
4.新的或改造的厂房、设施、设备需进行（安装确认）。
5.安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。
在某些情况下，（性能确认）可与（运行确认）或（工艺验证）结合进行。
6.应当根据已有的（生产工艺）、（设施）和（设备）的相关知识制定性能确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行验证/测试；应当评估测试过程中所需的（取样频率）。
7.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的（工艺参数）能够持续生产出符合（预定用途）和（注册）要求的产品，工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于(验证状态)。
8.采用新的（生产处方）或（生产工艺）进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。
企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。
9.企业应当根据质量风险管理原则确认工艺验证（批次数）和（取样计划），以获得充分的数据来评价（工艺）和（产品质量）。
10.企业通常应当至少进行连续（三批）成功的工艺验证。
对产品生命周期中后续商业生产批次获得的（信息）和（数据），进行持续的工艺验证。
附录1 章后习题参考答案与提示 《饭店管理概述》
▲填空题
1）人事同步、沟通思想、 讨论问题 、讲求协作 、协调工作量、协调工作程序、协调环境 2）市场观念、竞争观念、风险观念、法制观念 3）转型、上轨道、进入现代化管理4）共性、个别 ▲单选题
1）A 2）Leabharlann 3）A ▲多选题1）ABCDE 2）ABCDE ■技能题
分析提示：管理的五个基本职能之一协调职能要求实现两个同步关系，其中实现人事关系同步， 必须在管理中讲求协作，沟通思想。本案出现的问题说明该饭店员工缺乏协作精神，导致了服 务的失败，也说明饭店内部沟通出现了问题，导致了员工没有重视这次接待活动。
1）D 2）B 3）D 4）C 5）A ▲多项选择
1）ＡＢＣＤ 2）ＡＢＣＤ 3）ＡＢＣＤＥ 4）ＡＢＤ
■技能题 分析提示：本案例涉及企业培训和员工流失的问题，饭店花大本钱培训员工没有错，培训是为 了提高员工的整体素质，达到员工自我实现的目标，薪酬是实现员工自我价值的体现，对员工 的管理涉及方方面面，光靠培训是留不住人才的。 观念应用 □案例题 麦当劳的激励管理 分析提示：(1)培训的基本目的是让员工能够掌握更好的工作技能和方法，同时还可以成为员 工发展的一条捷径。 (2)这其实是一种激励机制。 □实训题 教学建议：要选择有代表性的、正规的饭店企业，参与面试时要积极主动，在面试之前要详细 了解企业的基本情况，对自己想要了解的问题作好提问纲要。
第5章
■基本训练 ▲知识题 ▲简答题 1）简述人力资源管理的目标。 答：（1）建立科学的劳动组织与和谐的人际关系；（2）不断地激励员工，挖掘潜力，提高劳 动效率。 2）“垃圾是放错了位置的人才”，你是怎样认识的？ 答：因为就一个人来说，在某一方面发挥不了作用，而在另一方面可能发挥的作用很大。社会 里的人谁都有长处和短处，没有短处的人是不存在的。不是存在垃圾，而是有些人没有用其所 长。使用人贵在妙用其才，扬长避短。 3）招聘录用工作，为什么在内部招聘的同时，还应适当兼顾内外来源的平衡？ 答：因为所有的职位都在饭店内部循环，容易形成保守单一的经营观念，人际关系也较复杂。 应适当从外部引进人才，改善饭店的人员结构，以保持内外来源的平衡。
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名词解释：1 动态：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
2 单向流：指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。
单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。
3 静态：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
4 密封：指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部微生物侵入。
填空1 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
2 无菌药品生产所需的洁净区可分为4个级别，分别是A、B、C、D3 应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。
监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。
4 工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
5 为减少尘埃积聚并便于清洁，洁净区内货架、柜子、设备等不得有难清洁的部位。
门的设计应当便于清洁。
6 应设送风机组故障的报警系统。
应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表。
压差数据应当定期记录或者归入有关文挡中。
7 热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌。
8 指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域是B级。
高风险操作区A级，指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区是C级和D级判断1 C级洁净区和D级洁净区没有动态监测的要求。
(×)2 应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。
( √ )3 应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。
操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。
(√)4 为了方便检查和监督工作，监督和管理人员可在无菌生产的洁净区进行随时进入。
(×)5 个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。
每位员工每次进入A/B 级洁净区，应当更换无菌工作服；或每班至少更换一次，但应当用监测结果证明这种方法的可行性。
操作期间应当经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。
（√）6 洁净厂房的设计，应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。
B级洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。
（√）7 应当特别保护已清洁的与产品直接接触的包装材料和器具及产品直接暴露的操作区域。
（√）8 当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性或活病毒、活细菌的物料与产品时，空气净化系统的送风和压差应当适当调整，防止有害物质外溢。
必要时，生产操作的设备及该区域的排风应当作去污染处理（如排风口安装过滤器）。
（√）9 应当能够证明所用气流方式不会导致污染风险并有记录（如烟雾试验的录像）。
（√）10 为了方便操作和降低污染可以将物料或产品用传送带直接传送到不同的区域（×）11 关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当经过确认，并进行计划性维护，经批准方可使用。
（√）12 过滤器应当尽可能不脱落纤维。
严禁使用含石棉的过滤器。
过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响。
（√）13 进入洁净区的生产用气体（如压缩空气、氮气）均应经过除菌过滤，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。
（√）14 应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在清洁容器内，存放期不得超过规定时限。
A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。
（√）15 必要时，可采用熏蒸的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染，因为熏蒸后无残留。
（×）16 生产的每个阶段（包括灭菌前的各阶段）应当采取措施降低污染。
（√）17任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。
(√)18 应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。
如采用灯检法，应当在符合要求的条件下进行检查，灯检人员连续灯检时间不宜过长。
应当定期检查灯检人员的视力。
如果采用其它检查方法，该方法应当经过验证，定期检查设备的性能并记录。
(√)最佳选择（单项选择）1无菌药品说法最准确的是（C）A 无菌药品是指生产过程中不能污染细菌的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
B 无菌药品是指检验过程中不能检验出微生物的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
C无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
D 无菌药品是指没有被微生物污染的药品2 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。
达到此要求的关键因素是（A）A 生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度B设备的先进程度C检验人员的技能D 生产技术的先进程度3 无菌药品生产的人员、设备和物料应（A ）进入洁净区。
A 通过气锁间B 通过传递窗C消毒后直接D 人员更衣消毒、物料去皮消毒后直接4-5 对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为( B ),测试方法可参照( A )A ISO14644-1B ISO 8 B GMP D 药品管理法6 D 级悬浮粒子静态最大允许数量是（ C）个/立方米A ≥0.5μm3520 ≥5.0μm 20B ≥0.5μm3520 ≥5.0μm29C ≥0.5μm 3520000 ≥5.0μm29000D ≥0.5μm352000 ≥5.0μm 29007 对表面和操作人员的监测，应当在关键操作（C）进行。
A 开始前B 进行中C 结束时D 以上均可8 无菌生产的A/B级洁净区内( B )水池和地漏。
在其它洁净区内( A )水池或地漏，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌。
同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。
A 适当设置 B禁止设置 C设置不设置均可 D 可以随便设置9在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的（ A ），维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。
A正压 B 负压 C一样的压差 D 无要求10 一般情况下，所采用消毒剂的种类应当（ B ）。
A为一种 B多于一种 C没有要求，一种或多于一种均可11 无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定，样品(A)A应当包括微生物污染风险最大的产品B按生产时间顺序均匀的抽取产品C 抽取生产过程生产条件最佳最稳定的产品D 抽取微生物污染风险最小的产品多选题1 应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测说法正确的是（ ABC ）A根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
B 悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。
C生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。
D生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经30～40分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。
2 关于洁净区工作人员说法正确的是（ABCD）A未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。
B从事动物组织加工处理的人员或者从事与当前生产无关的微生物培养的工作人员通常不得进入无菌药品生产区，不可避免时，应当严格执行相关的人员净化操作规程。
C从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的异常情况，包括污染的类型和程度。
D当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时，应当由指定的人员采取适当的措施。
3 更衣室的说法正确的是（ABCD ）A应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。
B更衣室应当有足够的换气次数。
更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。
C必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置。
D一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段.4 气锁间两侧的门设计说法正确的是（AB ）A可采用连锁系统设置，不能同时打开。
B可采用光学或（和）声学的报警系统防止两侧的门同时打开。
C对打开没有特殊要求。
D 可以同时打开。
5 洁净区内使用容器和物料（AB ）A应当避免易脱落纤维 B 可为不锈钢制品 C无特殊要求 D只要可以消毒的都能使用6以下说法正确的是（ABCD）A最终清洗后包装材料、容器和设备的处理应当避免被再次污染。
B 应当尽可能缩短包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间。
应当建立规定贮存条件下的间隔时间控制标准。
C 应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的间隔时间。
应当根据产品的特性及贮存条件建立相应的间隔时间控制标准。
D 无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当灭菌，并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但应当避免引入污染。
7 对灭菌工艺的有效性进行再验证的说法正确的是（ACD）A每年至少一次B每2年至少一次C设备重大变更后，须进行再验证。
D应当保存再验证记录。
8 有关灭菌正确的是（ABCD）A 应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。
B 应当有明确区分已灭菌产品和待灭菌产品的方法。
C每一车（盘或其它装载设备）产品或物料均应贴签，清晰地注明品名、批号并标明是否已经灭菌。
必要时，可用湿热灭菌指示带加以区分。
D 灭菌记录要作为产品放行的依据之一。
9 热力灭菌要求（ ABCD ）A 每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线。
B采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合关键工艺的要求。
自控和监测系统应当能够记录系统以及工艺运行过程中出现的故障，并有操作人员监控。
应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。
C 应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间。
D应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。
除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。
10 湿热灭菌应当符合以下要求：（ ABCDE ）A湿热灭菌工艺监测的参数应当包括灭菌时间、温度或压力。
B腔室底部装有排水口的灭菌柜，必要时应当测定并记录该点在灭菌全过程中的温度数据。
C灭菌工艺中包括抽真空操作的，应当定期对腔室作检漏测试。
D除已密封的产品外，被灭菌物品应当用合适的材料适当包扎，所用材料及包扎方式应当有利于空气排放、蒸汽穿透并在灭菌后能防止污染。
E在规定的温度和时间内，被灭菌物品所有部位均应与灭菌介质充分接触。
11 辐射灭菌应当符合以下要求：（ ACDE ）A经证明对产品质量没有不利影响的，方可采用辐射灭菌。