冷冻盐水机组操作规程

湖北华世通生物医药科技有限公司

1. 目的

为满足生产需要并符合GMP规范要求，确保为生产提供性能稳定、质量合格的冷冻盐水，特制定冷冻盐水系统的操作规程。

2. 范围

本操作规程适用于湖北华世通生物医药科技有限公司多功能车间冷冻盐水机组系统的操作。

3. 责任

冷冻盐水机组系统操作工、设备维修工执行本规程。

生产车间和QA监督执行。

4. 定义

冷冻水是通过机组机械运作做功通过冷却介质R22带走水的热量，从而实现水温下降的目的，来为空调机组提供降温的系统。

5. 规程

规程

5．1冷冻盐水机组系统工艺流程方框图

5.2 系统描述

螺杆式空气压缩机：该压缩机属于油冷却、单级压缩螺杆式压缩机，竖立安装有分离和油罐，

经过此初级分离之后的混合体再次经过精油分离器之后得到清洁的空气压缩气体。

冷冻式气体干燥机：空气干燥机将空气冷却至凝固点，从而除去冷冻盐水机组中的水分，水分

凝聚并自动排放，空气离开干燥机之前会被重新加热。

三级过滤器：冷冻盐水机组通过过滤芯时，由于惯性碰撞、分子扩散、滤层拦截、重力作用以

及吸附等过滤效应，使其中所含的水蒸气、油雾、固体杂质等物质，得到有效的除

去，已满足工艺要求。

5.3冷冻盐水机组系统的操作

5.3.1运行前检查

5.3.1．1检查各保护装置、仪表、阀门、管路及接头是否有损坏或松动；

5.3．1.2检查生产场所是否整洁，工作环境良好的通风

规程

5.3.2冷冻盐水机组系统运行

5.3.2.1打开总电源，看冷冻盐水机组的控制面板异常报警显示（本控制器出厂时设置最低温度在+5℃，如果温度过低，控制器底部显示器闪烁，出项该信号时压缩机可以启动运行，只是提醒用户机房温度过低），无异常报警即可经行下部工作。

5.3.2.2运行过程中随时注意有无异常，一旦有异常按急停按钮。无异常系统进入正常运行。

5.3.3冷冻盐水机组系统停机

5.3.3．1关闭电源开关。

5.3.3．3填写冷冻盐水机组运行操作记录。

5.3.4按《清场操作规程》进行清场，做好相关记录。

注:冷冻盐水机组运行期间异常情况，应立按急停按钮，通知工业员或车间主任，并按偏差处理程序进行处理。

5.4运行管理

5.4.1操作人员，须进行岗前培训，熟悉动力设备的工作原理、工艺流程和相关GMP有关知识，经考核合格后上岗操作。认真填写各项记录，作好设备日常运行分析和维护保养，消除事故隐患，杜绝安全事故发生，做到运行的安全可靠。电源、电器、设备应安全可靠，严禁用湿手操作, 遵守各设备运行中的额定参数、警告说明。严禁超压、超流量运行，防止损坏PLC （可编程控制器）、等控制系统。

5.4.2冷冻盐水机组系统在运行中，设备操作人员要巡视设备的运行状态、技术参数，发生异常情况，应及时采取有效措施并上报主管领导。为了操作者、维修者的安全而提出的，是为了保障人身安全，并有助于提高设备的使用效率和延长设备的使用寿命。在处理相关事项时，请务必遵守，否则有造成人身伤害或致设备损毁的潜在危险。

规程

5.4.2.1非冷冻盐水机组系统工作人员，未经许可不得进入操作室。

5.4.2.2非冷冻盐水机组系统操作人员，未经许可不得操作、移动设备。

5.4.5.3被允许进入操作室的人员，须在操作室工作人员的指导下参观。

5.4.5.4非专业人员，严禁拆卸、维修冷冻盐水机组设备。

5.4.2.5非冷冻盐水机组系统工作人员，未经许可不得更改系统参数。

5.4.3操作间要保持场所整洁，不存放任何与工作无关的物品。SOP文件夹必须放置在工作台，各种设备运行记录必须适时、客观。

5.4.4运行中的设备悬挂“运行”设备状态标志牌。静止中的设备悬挂“停止”设备状态标志牌。维修中的设备悬挂“维修”设备状态标志牌。

5.4.5冷冻盐水机组系统正常运行正常后，开始填写运行记录。

5.5冷冻盐水机组系统的维护保养与清洁

5.5.1制冷机的维护保养与清洁

5.5.1.1清洁方法与周期

保持制冷机清洁，每月擦拭或清洁冷凝器的翘片表面。

6. 相关SOP（无）

7.附件（无）

湖北华世通生物医药科技有限公司冷冻盐水机组系统标准操Array

作规程

8. 更改记录